FDA, 10 de enero
La FDA está informando al público sobre nuevos datos de zolpidem, un fármaco ampliamente prescrito para el insomnio.
La FDA recomienda que se baje la dosis antes de acostarse, debido a que nuevos datos muestran que en algunos pacientes los niveles sanguíneos pueden ser lo suficientemente altos la mañana siguiente que impidan desarrollar actividades que requieren atención, tal como conducir. Este anuncio se centra en productos de zolpidem aprobados para su uso antes de acostarse, que se comercializan tanto como medicamentos genéricos y con los nombres de marca Ambien, Ambien CR, Edluar entera, y Zolpimist.
La FDA también está recordando al público que todos los medicamentos que se toman para el insomnio puede afectar la conducción y actividades que requieran estar alerta por la mañana después de su uso. La somnolencia se menciona como un efecto secundario común en las etiquetas de los medicamentos de todos los fármacos para el insomnio, junto con la advertencia de que al día siguiente de tomar estos productos, los pacientes aún pueden sentir somnolencia. Los pacientes que toman medicamentos para el insomnio pueden experimentar deterioro de la agudeza mental la mañana después de su uso, incluso si se sienten completamente despiertos.
Los datos muestran que el riesgo para de deterioro a la mañana siguiente es mayor en pacientes que toman las formas de liberación prolongada de estos fármacos (Ambien CR y genéricos). Las mujeres parecen ser más susceptibles a este riesgo, ya que eliminan el zolpidem más lentamente que los hombres.
Dado que el uso de dosis más bajas de zolpidem dará por resultado niveles en sangre más bajos en la mañana, la FDA exige a los fabricantes de Ambien, Ambien CR, Edluar entera, y Zolpimist que disminuyan la dosis recomendada.
La FDA continúa evaluando el riesgo de deterioro de la agudeza mental asociado a los fármacos para el insomnio, incluyendo a los medicamentos de venta libre (OTC), disponibles sin receta médica.
alerta en
Zolpidem Containing Products: Drug Safety Communication - FDA Requires Lower Recommended Doses Including Ambien, Ambian CR, Edluar, and Zolpimist
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Saludos,
Martin
Martin Cañás
Fundación Femeba/
Gapurmed
La Plata (Argentina)
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