domingo, 20 de enero de 2013

SUCEDIÓ EN EL AÑO 2012 --RANMARK SUBCUTANEOUS INJECTION 120mg (denosumab)RANMARK inyección subcutánea 120 mg (denosumab) -- -Risk of severe hypocalcaemia, including fatal cases - -Riesgo de hipocalcemia severa, incluyendo casos mortales

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Estimado Profesional de la Salud Carta de Comunicación de Seguridad Rápida

09 2012

RANMARK inyección subcutánea 120 mg (denosumab)

-Riesgo de hipocalcemia severa, incluyendo casos mortales

11 de septiembre 2012



Estimado Profesional de la Salud,

DAIICHI SANKYO Company, Limited gustaría informarle acerca de nuevas e importantes información de seguridad relacionada con hipocalcemia asociada con RANMARK (denosumab).


Se han reportado 32 casos de hipocalcemia severa del 17 de abril de 2012 hasta el 31August 2012. De ellos, hubo 2 casos fatales para el que la causalidad de la droga no pueden ser excluidas. (El número de pacientes que usan este medicamento después de lanzar el fármaco estimada por TAC: aproximadamente 7.300) A la luz de esta situación, los prospectos de RANMARK ha sido revisado para incluir las advertencias para la sección de Precauciones.

Calcio sérico debe determinarse antes de la administración de RANMARK

Los niveles séricos de electrolitos, como el calcio sérico debe determinarse antes de la administración del fármaco. * Se ha corregido el calcio sérico niveles deben ser controlados y, cuando se observa hipocalcemia pre-existente hipocalcemia debe corregirse antes de iniciar el tratamiento. La hipocalcemia puede ocurrir en cualquier momento desde unos pocos días después de iniciar la administración de esta droga. Los niveles séricos de electrolitos tales como el calcio sérico debe controlarse con frecuencia y los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente después del inicio del tratamiento.

Administración de suplementos orales de calcio y vitamina D es necesaria.

Para reducir el riesgo de aparición de hipocalcemia, la suplementación de calcio (al menos 500mg/día) y vitamina D natural (por lo menos 400 IU / día) se requiere en todos los pacientes cada día si no se corrige los niveles de calcio en suero son altos. Para los pacientes con insuficiencia renal, activado vitamina D se debe utilizar en función del grado de insuficiencia renal, debido a la alteración en la activación de la suplementación con vitamina D. El calcio se debe determinar según la necesidad y la dosis de calcio debe ajustarse adecuadamente.

Los pacientes con insuficiencia renal grave tienen un riesgo mayor de desarrollar hipocalcemia y por lo tanto usar el medicamento con precaución.

Si se observa hipocalcemia, el calcio y la vitamina D se debe administrar por vía oral y que requieran un tratamiento de urgencia, las medidas apropiadas, tales como el uso concomitante de IV administración de calcio debe tomarse.


* En los pacientes con hipoalbuminemia, niveles de calcio sérico corregido aplicando el siguiente fórmula se debe utilizar debido a falsos niveles bajos de calcio, cuando los pacientes tienen niveles de albúmina sérica <4 .0g=".0g" dl.="dl.">

Corregidos los niveles de calcio en suero (mg / dL) = niveles de calcio en suero (mg / dL) +4 niveles de albúmina sérica (g / dL)

Anexo: copia revisada del RANMARK de prospectos

DAIICHI SANKYO Company, Limited


Farmacia y Productos Sanitarios Agencia

Traducido por la Oficina de Seguridad Ⅰ,

Farmacia y Productos Sanitarios Agencia

3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo

100-0013 Japón

E-mail:

Esta versión Inglés pretende ser un material de referencia para proporcionar comodidad para los usuarios. En caso de discrepancia entre el original japonés y la traducción al Inglés, prevalecerán las primeras.

Revisión del prospecto actual de denosumab


【】 Advertencias

1. Hipocalcemia grave puede ocurrir en cualquier momento dentro de unos pocos días después de iniciar la administración de denosumab y algunos casos fatales han sido informó. Cuando la administración de este medicamento, análisis de sangre deben ser frecuentemente realizado y los pacientes deben ser estrechamente monitorizados. Para reducir el riesgo de aparición de hipocalcemia, la suplementación oral de calcio y vitamina D es requerida a menos que los niveles de calcio en suero corregidos son altas (véase también la sección de "Precauciones de dosificación y administración").

2. Los pacientes con insuficiencia renal grave tienen un riesgo mayor de desarrollar hipocalcemia y por lo tanto usar el medicamento con precaución (ver también la sección de"La administración cuidadosa").

3. Si la hipocalcemia se observó después de la iniciación de la droga, cuando se requiere tratamiento de urgencia, las medidas apropiadas, tales como el uso concomitante de IV administración de calcio debe tomarse en adición a la administración oral de calcio y vitamina D (véase también la sección de "clínicamente significativa Reacciones adversas ").



Actual -------------- Ninguno



______________________________________________________________



【Precauciones de dosificación y administración】

1. Igual que el estado de cuenta actual

2. Para reducir el riesgo de aparición de hipocalcemia, la suplementación de calcio (Al menos 500mg/día) y natural de la vitamina D (por lo menos 400 IU / día) se requiere en todos los pacientes todos los días a menos que los niveles de calcio sérico corregido son altos(Véase también la sección de "datos clínicos"). Para los pacientes con insuficiencia renal deterioro, vitamina D activada se debe utilizar en función del grado de insuficiencia renal, debido a la alteración en la activación de la vitamina D. El calcio suplementación debe determinarse según sea necesario y la dosis de calcio debería ser ajustada apropiadamente.

Ninguno

【Precauciones relacionadas con la dosis y la administración】

Omisión



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【Precauciones】

Administración 1.Careful:

1) Igual que el estado de cuenta actual

2) Los pacientes con insuficiencia renal grave [Esos pacientes están en mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia. En la Fase III de ensayos clínicos de denosumab, pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 min="min" ml="ml">o pacientes con diálisis final de insuficiencia renal que requiere fueron excluidos de los ensayos y sólo hay experiencia limitada con el fármaco en los pacientes (ver también la sección de "datos clínicos"). ]



______________________________________________________________



【Precauciones】

Administración 1.Careful:

1) La omisión

2) Los pacientes con insuficiencia renal grave [Sólo existe una experiencia limitada con el fármaco en los pacientes. Los pacientes están en mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia (ver también la sección de "datos clínicos")].



______________________________________________________________



2. Precauciones importantes

1) ~ 2) igual que la instrucción actual

3) La hipocalcemia puede ocurrir. Los pacientes deben medirse los electrolitos séricos tales como los niveles séricos de calcio y fósforo antes del inicio del tratamiento.

Compruebe el nivel de calcio sérico corregido, y si observa hipocalcemia, preexistente hipocalcemia debe corregirse antes de iniciar el tratamiento.

4) La hipocalcemia puede ocurrir en cualquier momento desde unos pocos días después de iniciar la administración de la droga. Los niveles séricos de electrolitos, tales como calcio sérico deben ser monitorizados con frecuencia y los pacientes deben ser vigilarse cuidadosamente después del inicio del tratamiento.

5) lo mismo que la declaración actual de 6)

6) lo mismo que la declaración actual de 7)



__________________________________________________________



2. Precauciones importantes

1) ~ 2) Omisión

3) La hipocalcemia puede ocurrir. Los pacientes deben ser medidos suero los niveles de electrolitos, tales como calcio y fósforo sérico antes de la el inicio del tratamiento. Si observa hipocalcemia, pre-existente hipocalcemia debe corregirse antes de iniciar el tratamiento.

4) La hipocalcemia puede ocurrir en cualquier momento desde unos pocos días después de iniciar la administración de la droga. Los pacientes deben ser cuidadosamente controla y mide los niveles de electrolitos séricos tales como suero calcio y fósforo en una base regular. Para reducir el riesgo de aparición
de la hipocalcemia, la suplementación oral de calcio y vitamina D es requiere en todos los pacientes todos los días a menos que el calcio sérico corregido los niveles son altos (véase también la sección de "rendimiento clínico").

5) Si la hipocalcemia con síntomas clínicos como la tetania y entumecimiento.

Se administración observada, intravenosa de calcio es eficaz.

6) La omisión

7) La omisión



_____________________________________________________________



3. Las reacciones adversas

Igual que el estado de cuenta actual

1. Reacciones adversas significativamente

1) La hipocalcemia (5,8%): hipocalcemia con síntomas que incluyen QT prolongación, convulsiones, tetania, entumecimiento, desorientación puede ocurrir, y algunos casos ha provocado casos fatales han sido reportados. Los pacientes deben estar controlarse cuidadosamente, y si la hipocalcemia se observó después de la iniciación de la droga, cuando requieran un tratamiento de urgencia, las medidas apropiadas tales como el uso concomitante de I.V. administración de calcio debe tomarse inmediato además de la administración oral de calcio y vitamina D.

2) ~ 3) como el estado de cuenta actual

2, 3 son las mismas que la instrucción actual



______________________________________________________________



3 Las reacciones adversas

Omisión

1. Reacciones adversas significativamente

1) La hipocalcemia (5,8%): hipocalcemia con síntomas que incluyen convulsiones, tetania, adormecimiento, desorientación y la prolongación del intervalo QT puede ocurrir. Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente, y si son anomalías observadas, medidas apropiadas tales como la administración intravenosa de calcio deben tomarse. Además, algunos casos de hipocalcemia severa dando lugar a casos fatales se informó en el extranjero.

2) ~ 3) Omisión

2, 3 son las mismas que la instrucción actual

 () Revisión recomendada por MHLW, () cambio voluntario por TAC, () elimina.

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Dear Healthcare Professional Letter of Rapid Safety Communication


September 2012   ______________________________________________________   RANMARK SUBCUTANEOUS INJECTION 120mg (denosumab)

-Risk of severe hypocalcaemia, including fatal cases ______________________________________________________   11 September 2012

Dear Healthcare Professional,

DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED would like to inform you of new important safety information related to hypocalcaemia associated with RANMARK (denosumab).

There have been reported 32 cases of severe hypocalcaemia from 17 April 2012 to 31August 2012. Of them, there were 2 fatal cases for which the causality to the drug could not be ruled out. (The number of patients using this drug after launching the drug estimated by MAHs: approximately 7,300) In the light of this situation, package inserts of RANMARK has been revised to include WARNINGS to the section of

Precautions.     Serum calcium should be measured before administration of RANMARK   Serum electrolyte levels such as serum calcium should be measured before administration of the drug. Corrected serum calcium levels* should be checked, and if hypocalcaemia is observed, pre-existing hypocalcaemia must be corrected prior to initiating therapy. Hypocalcaemia can occur at any time from within a few days after initiating the administration of this drug. Serum electrolyte levels such as serum calcium should be monitored frequently and patients should be carefully monitored after the start of the treatment.
Oral Supplementation of Calcium and vitamin D is required.  
To reduce the risk of onset of hypocalcaemia, supplementation of calcium (at least 500mg/day) and natural vitamin D (at least 400 IU/day) is required in all patients every day unless corrected serum calcium levels are high. For Patients with renal impairment,
activated vitamin D should be used depending on the degree of renal impairment, due to the impaired activation of vitamin D. Calcium supplementation should be determined as needed and dosage of calcium should be adjusted appropriately.


Patients with severe renal impairment are at a greater risk of

developing hypocalcaemia and therefore use the drug cautiously.



If hypocalcaemia is observed, calcium and vitamin D should be

administered orally and when requiring emergency treatment,
appropriate measures such as concomitant use of I.V. administration of calcium should be taken.


  *In patients with hypoalbuminaemia, corrected serum calcium levels applying the following formula should be used due to false low calcium levels, when patients have serum albumin levels <4.0g/dL.

Corrected serum calcium levels (mg/dL) = serum calcium levels (mg/dL)+4-serum albumin levels (g/dL).

Annex: revised copy of the RANMARK of package inserts


DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED   _____________________________________________________
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

_________________________________________________

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency


Translated by Office of Safety Ⅰ,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo
100-0013 Japan

E-mail: safety.info@pmda.go.jp   ______________________________________________________  
This English version is intended to be a reference material to provide convenience for users. In the event of inconsistency between the Japanese original and this English translation, the former shall prevail.   _______________________________________________________
Revision of the package insert of denosumab                  Current_______________________________________________________   【Warnings】                                                                   None



1. Severe hypocalcaemia can occur at any time       
from within a few days after initiating the
administration of denosumab and some fatal
cases have been reported. When administrating
this drug, blood test should be frequently performed
 and patients should be closely monitored. To reduce        
 the risk of onset of hypocalcaemia, oral supplementation
 of calcium and vitamin D is required unless the corrected
serum calcium levels are high (see also the section of
“Precautions of dosage and administration”).

2. Patients with severe renal impairment are at a
greater risk of developing hypocalcaemia and therefore
 use the drug cautiously (see also the section of “careful administration”).

3. If hypocalcaemia is observed after the initiation
 of the drug, when requiring emergency treatment,
appropriate measures such as concomitant use of I.V. administration of calcium should be taken in addition
to oral administration of calcium and vitamin D (see also
the section of “Clinically significant adverse reactions”).

______________________________________________________

【 Precautions of dosage and               【 Precautions related to    dosage and administration】                        administration】


1. Same as current statement                             Omission

2. To reduce the risk of onset of hypocalcaemia,
supplementation of calcium (at least 500mg/day)
and natural vitamin D (at least 400 IU/day)
is required in all patients every day unless
the corrected serum calcium levels are high
(see also the section of “clinical data”). For
Patients with severe renal impairment, activated
vitamin D should be used depending on the
degree of renal impairment, due to the impaired
activation of vitamin D. Calcium supplementation
should be determined as needed and dosage
of calcium should be adjusted appropriately.

_______________________________________________________

【Precautions】                                                     Precautions


1.Careful Administration:                       1.CarefulAdministration

1) Same as current statement                     1) Omission
2) Patients with severe renal impairment.. 2) Patients with severe impairment
                                                                                                                                                                                                                                         renal                                                                                                                              [There is only limited experience

with the drug in those patients. Those patients are at greater risk of

developing hypocalcaemia (see also the section of “clinical data”)].

[Those patients are at greater risk of developing hypocalcaemia. In Phase III
Clinical Trials of denosumab, patients with
 severe renal impairment (creatinine clearance
 < 30 mL/min) or patients with end stage renal
failure requiring dialysis were excluded from
the trials and there is only limited experience
with the drug in thosepatients (see also the
section of “clinical data”). ]

_______________________________________________


2. Important precautions


1) ~2) same as current statement

3) Hypocalcaemia may occur. Patients should be measured serum electrolyte levels such as serum calcium and phosphorus before the start of treatment.
Check the level of corrected serum calcium, and if hypocalcaemia observed, pre-existing hypocalcaemia must be corrected prior to initiating therapy.

4) Hypocalcaemia can occur at any time from within a few days after initiating the administration of the drug. Serum electrolyte levels such as serum calcium should be monitored frequently and patients should be carefully monitored after the start of the treatment.

5) same as current statement of 6)


6) same as current statement of 7)



2. Important precautions


1) ~2) Omission

3) Hypocalcaemia may occur. Patients should be measured serum electrolyte levels such as serum calcium and phosphorus before the start of treatment. If hypocalcaemia observed, pre-existing hypocalcaemia must be corrected prior to initiating therapy.

4) Hypocalcaemia can occur at any time from within a few days after initiating the administration of the drug. Patients should be carefully monitored and measured serum electrolyte levels such as serum calcium and phosphorus on a regular basis. To reduce the risk of onset of hypocalcaemia, oral supplementation of calcium and vitamin D is required in all patients every day unless the corrected serum calcium levels are high (see also the section of “clinical performance”).

5) If Hypocalcaemia with clinical symptoms such as tetany and numbness is observed, intravenous administration of calcium is effective.

6) Omission

7) Omission
______________________________________________________

3. Adverse reactions


                            Same as current statement

1. Significantly Adverse reactions

1) Hypocalcaemia (5.8%) : Hypocalcaemia with symptoms including QT prolongation, seizures, tetany, numbness, disorientation may occur, and some cases leading to fatal cases have been reported. Patients should be carefully monitored, and if hypocalcaemia is observed after the initiation of the drug, when requiring emergency treatment, appropriate measures such as concomitant use of I.V. administration of calcium should be taken
immediately in addition to oral administration of calcium and vitamin D.

2)~3) same as current statement

2, 3 are same as current statement       3 Adverse reactions

Omission

1. Significantly Adverse reactions

1) Hypocalcaemia (5.8%): Hypocalcaemia with symptoms including seizures, tetany, numbness, disorientation and QT prolongation may occur. Patients should be carefully monitored, and If abnormalities are observed, appropriate measures such as intravenous administration of calcium should be taken. As well, some cases of severe hypocalcaemia leading to fatal cases are reported overseas.

2)~3) Omission

2, 3 are same as current statement   http://www.pmda.go.jp/english/service/pdf/letter/120911-denosumabu.pdf



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