miércoles, 16 de enero de 2013

RELACIÓN ENTRE DERMATOLOGÍA Y ESENCIAL- LAS REACCIONES ADVERSAS CUTÁNEAS A LOS MEDICAMENTOS -- HOSPITAL DEL MAR - AÑOS-2003-2004

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RELACIÓN ENTRE DERMATOLOGÍA Y ESENCIAL EMPRESAS FARMACEUTICAS PARA ESTUDIAR inmunoalérgica.

Las reacciones cutáneas adversas a los medicamentos

A Arnau Giménez, MJ Berges Fraile *, M Gilaberte Penas, J Sánchez Schimth, A Toll Abelló, F Gallardo Hernández, E Salas Sánchez *, Pujol Vallverdú RM.

Departamento de Dermatología * y Farmacia. Hospital del Mar. IMAS. Udimas. Universitat Autònoma de Barcelona. Barcelona. España.



INTRODUCCIÓN

Una reacción adversa a medicamentos es un efecto dañino o no deseado o inesperado directamente relacionada con el uso de un fármaco. Un medicamento puede ser recetado para el diagnóstico, la prevención o terapéutico propósitos. Todas las reacciones adversas a los medicamentos debe ser reportado.


Especialmente

los que están en peligro la vida, la fuerza a la hospitalización, o son inesperadas y no se ha descrito previamente en la literatura o en la ficha técnica.

El vínculo entre los dermatólogos y / o alergólogos en busca de sustancias responsable de posibles reacciones cutáneas adversas inducidas por las drogas, y la las compañías farmacéuticas responsables de la producción y la comercialización de estos fármacos, consiste principalmente en dos aspectos:


• Responsabilidad compartida en la notificación a las autoridades sanitarias locales de todos los acontecimientos adversos notificados, asegurando los requisitos obligatorios sobre notificación de los eventos adversos específicamente regulado (en España, la Circular 15/2002)

• Colaboración para identificar los ingredientes activos y los vehículos encargados de la evento.

Para mostrar el beneficio de una buena colaboración entre los médicos y la industria farmacéutica para demostrar la causalidad de una cutáneo inmunoalérgica reacción adversa a un medicamento, y lograr un pleno cumplimiento correcto de la legal requisitos sobre presentación de informes adversos del fármaco.

El estudio se llevó a cabo en la Sección inmunoalérgico en el Departamento de Dermatología (Hospital del Mar, IMAS). Los pacientes que sufren de una posible cutáneo reacciones adversas a medicamentos se incluyeron en 2003-04. Cada paciente dio la respectiva informar consentimiento y siguió el protocolo especificado en la Figura 1. A nuestra

Solicitar a los departamentos médicos de Bayer, Recordati, Lepori Farma y Sanofi-Aventis nos proporcionó el formulario para reportar el evento adverso cutáneo. Estos empresas, así como, Viñas y Vectem, siempre también las sustancias activas y vehículos necesarios para llevar a cabo el estudio. Para el Remicade (infliximab) caso,

Se pidió específicamente que informe la reacción adversa a un medicamento para Centocor, cuando el caso fue publicado en la Sociedad Europea para la reunión de Dermatitis de Contacto (Copenhague 2003) Incluso tuvimos una muy buena respuesta de la mayor parte de las empresas preguntó, esto no siempre fue el mismo en el pasado. Tabla I recoge los ingredientes activos y los vehículos estudiados buscando el responsable de la reacción adversa cutánea. Cada ensayo incluyó un grupo de control.

La Tabla II y las figuras 2, 3, 4, 5, se muestran los resultados del estudio por medio de las pruebas de provocación cutánea con los productos completos, los principios activos y los vehículos aportados.


Chard II. Alérgenos identificadas como responsables de la reacción adversa cutánea.

Producto evento Adeverse producto activo todo el medicamento sensibilizador excipiente Positivo

Administración prueba cutánea positiva

Remicade ® Infliximab Infliximab Urticaria Negativo Positivo

Infliximab I.V. Prick pruebas

"Prick test; Positiva"

Capsidol ® Eczema capsaicina capsaicina Negativo Positivo

Capsaicina Patch Patch tema de prueba y prueba ROAT prueba 0.075%: Positivo

Myolastan ® Airborne Tetrazepam Tetrazepam Negativo Positivo

Tetrazepam prueba tema Patch Patch prueba de 0,5%, 1%, 5%, 10%, 20% de PET: Positivo

Tantum gel ® Benzidamide Fotosensibilidad Positivo Tween 60 como es Benzidamide

Benzidamide Patch tema y PhotoPatch prueba SPAN 60, 50% / 10% de Tween 60

PhotoPatch mascota prueba: 10%. SPAN Prueba positiva PhotoPatch 60

Aspitopic ® dermatitis de contacto etofenamato positiva Carbopol etofenamato

Etofenamato tema Patch Patch Test de prueba 0,1%, 1%, Patch prueba de 10% para mascotas Carbopol

2%, 5% de PET. : Positivo

DalgenSpray ® dermatitis de contacto Positivo Negativo Fepradinol Fepradinol

Patch Tema Fepradinol y Test Match PhotoPatch y PhotoPatch% testl 1, 5% y 10% vas: Positiva

Mahiou ® dermatitis de contacto positivo Fenoftaleine et Vitamina F Fragance como es Perfume

Los pacientes con reacción cutánea adversa a un medicamento derivado al Inmunoallergic

Sección en el Servicio de Dermatología (Hospital del Mar, Barcelona) 2003/2004

Prueba positiva provocación cutánea con todo el producto

Carta al Departamento Médico de la presentación de informes compañía farmacéutica evento theadverse preguntando si el fármaco activo y los excipientes se podría suministrar a ser probado.

Prueba cutánea con fármaco activo y vehículos en las concentraciones recomendadas.

Los resultados del estudio informar a la Compañía Farmacéutica

Eczema Consentimiento informado, fotosensibilidad, urticaria o erupción

Respuesta de drogas vigilancia de forma

Centocor, Shering-Plough, Remicade ®

Viñas; Capsidol ®

Sanofi-Aventis; Myolastan ®

Farma-Lepori; Tantum gel ®

Bayer; Aspitopic ®

Recordati; Dalgen Spray ®

Vectem, crema Mahiou ®

Bueno

Respuesta

Prueba cutánea con fármaco activo y vehículos en las concentraciones recomendadas.

Los resultados del estudio informar a la Compañía Farmacéutica


Tabla I. Principios activos y exicipients proporcionados por las compañías farmacéuticas para identificar a los responsables de la reacción adversa cutánea.


Producto Excipiente fármaco activo

Infliximab Remicade ® (l) de agua destilada

Centocor

Schering-Plough

Capsidol ® capsaicina / bencyl alcohol 0.075% mascota Amphisol 10%.

Viñas El miristato de isopropilo mascota 10%.

Esteárico ácido mascota un 10%.

Propilenglicol 5% de PET.

Gliceril monomiristato mascota 10%.

Mascotas Alcohol cetílico 10%.

Bencil alcohol mascota 2%.

p-hydroxibenzoate-methylsod mascota un 5%.

p-hydroxibenzoate-propil vas 5%.

Myolastan Tetrazepam ® No se han proporcionado

Sanofi-Aventis 0,1%, 0,5%, 1%, 10%, 20%

Tantum gel ® Benzidamide mascota Cetil alcohol al 30%.

Farma-Lepori 0,1%, 1% de PET y 10%. Vaselina blanca FU

Span 60 (Sorbitom TE), 1%, 10%, 50% de PET.

Tween 60 (Sorbiton SE)

Blicole propilenico FU (Propyilenglicol) 5% ac.

Aspitopic ® Trietanolamina etofenamato 5% de PET.

Bayer 0,1%, 1%, 2%, 5% de PET. Carbopol 0,1%, 1%, 10% de PET y 20%.

DalgenSpray ® Fepradinol Alcohol bencílico 5% mascota.

Recordati 0,01%, 0,1%, 1%, 5%, 10% de PET. Propilenglicol 5% ac.

Fragance, como es.

Etil alcohol 80% ac. y animales de compañía.

Mahiou ® Fragance Fenoftaleine, como es.

Vectem Vitamina F

Tabla I. Principios activos y exicipients proporcionados por las compañías farmacéuticas para identificar a los responsables de la reacción adversa cutánea.

Los pacientes con reacción cutánea adversa a un medicamento derivado al Inmunoallergic Sección en el Servicio de Dermatología (Hospital del Mar, Barcelona) 2003/2004

Prueba positiva provocación cutánea con todo el producto

Carta al Departamento Médico de la presentación de informes compañía farmacéutica evento theadverse preguntando si el fármaco activo y los excipientes se podría suministrar a ser probado.

Prueba cutánea con fármaco activo y vehículos en las concentraciones recomendadas.

Los resultados del estudio informar a la Compañía Farmacéutica

Eczema Consentimiento informado, fotosensibilidad, urticaria o erupción

Respuesta de drogas vigilancia de forma

Centocor, Shering-Plough, Remicade ®

Viñas; Capsidol ®

Sanofi-Aventis; Myolastan ®

Farma-Lepori; Tantum gel ®

Bayer; Aspitopic ®

Recordati; Dalgen Spray ®

Vectem, crema Mahiou ®

Patch, PhotoPatch, pinchazo o prueba intradérmica

Bueno

Respuesta

La colaboración de la industria farmacéutica para identificar el responsable de ciertas reacciones adversas a los medicamentos demuestra ser de gran utilidad. Permite trabajar con los componentes que se han utilizado directamente en la formulación.

Muchos de los estos componentes son difíciles de obtener en la serie de parche comercializado prueba. Es necesario estudiar el principio activo y los vehículos para obtener un diagnóstico completo que permita al paciente para evitar el alérgeno o alergenos en otras formulaciones. Este excelente colaboración con la industria farmacéutica empresas nos ha llevado a conducir un fármaco vigilancia más activa y precisa presentación de informes. Acercamiento entre dermatólogos y alergólogos dedicados para el estudio de las reacciones adversas cutáneas, y las compañías farmacéuticas muestra para ser eficaz y bueno para mejor atención al paciente.

REFERENCIAS

1. Grootheest AC, Puijenbroek, EP, de que Jong-van den Berg LT. Contribución de los farmacéuticos a la notificación de reacciones adversas a medicamentos. Pharmacoepidemiol Drogas Saf 2002; 11: 205-210.

2. Barbaud A, Goncalo M, D Bruynzeel, D Bircher, Bircher A; Societyy Europeo de Dermatitis de Contacto. Directrices para la realización de pruebas cutáneas con las drogas en la investigación de reacciones cutáneas adversas a los medicamentos. Dermatitis de contacto 2001; 45: 321-328.

3. Ferran M, A Giménez-Arnau, S Luque, N Berenguer, M Iglesias, RM Pujol. Dermatitis de contacto ocupacional en el aire de la exposición esporádica a tetrazepam durante el mantenimiento de la máquina.

Dermatitis de contacto 2005; 52: 173-174.

4. Santos-Briz A, Antunez P, Muñoz y, Vidas M, Fernández Y, Unamuno P. vascular oclusiva dermatitis de contacto desde fepradinol. Dermatitis de contacto 2004, 50: 44-46.

5. Chu CY, Chen YL, Lin LJ, Sun DC. Dermatitis alérgica de contacto de etofenamato sin crosssensitization a otros derivados del ácido antranílico. Dermatology 2003; 206: 341-342.

6. Lasa Elgezua OR, PE Gorrotxategi, Gardeazabal García J, Mouse Nieto JA, Pérez JL. Fotoalérgica HABD debido a bencidamina eczema. Eur J Dermatol 2004; 14: 69-70.

http://www.postermedic.com/parcdesalutmar/npimas05952/pdfbaja/npimas05952.pdf

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COMO HICIERA CON EL MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA.



LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTI:



"HIZO TAMBIÉN: CASO OMISO A LA CIRCULAR ESPAÑOLA: 15/2002"


Y AHORA QUE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, ESTÁ "COMPROBANDO E INVESTIGANDO SOBRE EL MEDICAMENTO:

Myolastan Tetrazepam ®

COMPROBARAN QUE:

LAS MUJERES ESPAÑOLA QUE TOMANOS EL "AGREAL/VERALIPRIDA"

NO MENTIMOS.

SANOFI AVENTIS Y MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL:






SÍ QUE "MITIERON A LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO" CON RESPECTO A ESPAÑA.
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