ALERTA FARMACÉUTICA
Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta: R_01/2013
Fecha: 11 de enero de 2013
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación:
COLCHIMAX 60 COMPRIMIDOS
DCI o DOE: DICICLOVERINA HIDROCLORURO, COLCHICINA
Nº Registro: 47797
Código Nacional: 654112
Lote: G-28
Fecha de caducidad: 31/10/2017
Titular de autorización de comercialización:
SEID, S.A.
Laboratorio fabricante:
SEID, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. de Sabadell a Granollers Km. 15, Lliça de Vall, 08185, Barcelona
Descripción del defecto:
Error en el prospecto (apartado 3. CÓMO TOMAR COLCHIMAX 0,5/5 mg)
En la descripción del tratamiento preventivo de ataques de gota durante la terapia inicial con alopurinol o uricosúricos en adultos, donde dice 1 2 comprimidos al día, debe decir 1 ó 2 comprimidos al día.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote G-28 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
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