lunes, 28 de enero de 2013

ALERTA FARMACÉUTICA -- COLCHIMAX 60 COMPRIMIDOS





ALERTA FARMACÉUTICA


Referencia:

DICM/CONT/MJA

Nº alerta: R_01/2013

Fecha: 11 de enero de 2013

Producto: Medicamento

Marca comercial y presentación:

COLCHIMAX 60 COMPRIMIDOS

DCI o DOE: DICICLOVERINA HIDROCLORURO, COLCHICINA

Nº Registro: 47797

Código Nacional: 654112

Lote: G-28

Fecha de caducidad: 31/10/2017

Titular de autorización de comercialización:

SEID, S.A.

Laboratorio fabricante:

SEID, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:

Ctra. de Sabadell a Granollers Km. 15, Lliça de Vall, 08185, Barcelona

Descripción del defecto:

Error en el prospecto (apartado 3. CÓMO TOMAR COLCHIMAX 0,5/5 mg)

En la descripción del tratamiento preventivo de ataques de gota durante la terapia inicial con alopurinol o uricosúricos en adultos, donde dice 1 2 comprimidos al día, debe decir 1 ó 2 comprimidos al día.

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote G-28 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO

DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

                                Belén Escribano Romero  
                    
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