ALERTA FARMACÉUTICA
Referencia:DICM/CONT/MJA
Nº alerta:R_02/2013
Fecha:16 de enero de 2013
Producto:Medicamento
Marca comercial y presentación: BISOLVON ANTITUSIVO 2 mg/ml JARABE, 1 frasco de 200 ml
DCI o DOE: DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO
Nº Registro:57174
Código Nacional: 971747
Lotes y fecha de caducidad:
Lote 218131: fecha de caducidad 31/01/2015
Lote 120346: fecha de caducidad 31/01/2015
Lote 218868: fecha de caducidad 31/05/2015
Lote 219104: fecha de caducidad 30/06/2015
Lote 219199: fecha de caducidad 30/06/2015
Lote 219319: fecha de caducidad 31/07/2015
Lote 219724: fecha de caducidad 30/09/2015
Lote 219958: fecha de caducidad 30/11/2015
Titular de autorización de comercialización:BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Laboratorio fabricante:DELPHARM REIMS, S.A.S. (Francia)
Domicilio social del responsable del producto:C/ Prat de la Riba, 50, Sant Cugat del Vallés, 08174, Barcelona
Descripción del defecto:Error en el etiquetado (en la cara frontal y posterior se indica Dextrometorfano hidrocloruro siendo el textocorrecto Dextrometorfano hidrobromuro)
Información sobre la distribución:Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 218131, 120346, 218868, 219104, 219199,219319, 219724 y 219958 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:Seguimiento de la retirada
JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Belén Escribano Romero
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