lunes, 28 de enero de 2013

ALERTA FARMACÉUTICA -- BISOLVON ANTITUSIVO 2 mg/ml JARABE, 1 frasco de 200 ml



ALERTA FARMACÉUTICA


Referencia:DICM/CONT/MJA

Nº alerta:R_02/2013

Fecha:16 de enero de 2013

Producto:Medicamento

Marca comercial y presentación: BISOLVON ANTITUSIVO 2 mg/ml JARABE, 1 frasco de 200 ml

DCI o DOE: DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO

Nº Registro:57174

Código Nacional: 971747

Lotes y fecha de caducidad:

Lote 218131: fecha de caducidad 31/01/2015

Lote 120346: fecha de caducidad 31/01/2015

Lote 218868: fecha de caducidad 31/05/2015

Lote 219104: fecha de caducidad 30/06/2015

Lote 219199: fecha de caducidad 30/06/2015

Lote 219319: fecha de caducidad 31/07/2015

Lote 219724: fecha de caducidad 30/09/2015

Lote 219958: fecha de caducidad 30/11/2015

Titular de autorización de comercialización:BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

Laboratorio fabricante:DELPHARM REIMS, S.A.S. (Francia)

Domicilio social del responsable del producto:C/ Prat de la Riba, 50, Sant Cugat del Vallés, 08174, Barcelona

Descripción del defecto:Error en el etiquetado (en la cara frontal y posterior se indica Dextrometorfano hidrocloruro siendo el textocorrecto Dextrometorfano hidrobromuro)

Información sobre la distribución:Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 218131, 120346, 218868, 219104, 219199,219319, 219724 y 219958 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS                             Belén Escribano Romero  

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