viernes, 9 de noviembre de 2012

SANOFI SYNTHELABO/ SANOFI AVENTIS Y SU MEDICAMENTO AGRADIL/ VERALIPRIDE EN ITALIA. Buenos días. Quisiera pedirles un gran favor pues resulta que ..........

Buenos días.

Quisiera pedirles un gran favor pues resulta que busco aqui y en otros lugares de internet, el prospecto Agradil/Veralipride de Italia y no acierto conseguirlo.

Es muy importante para mí debido a que estoy por terminar un libro sobre este medicamento y otros muchos que han marcado un hito en la salud humana desde veinte años atrás.

Si me pudieran hacerme este favor ya que me urge debido a que la editorial me está apresurando a que lo entregue.

Gracias.

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Hola aqui te va el prospecto Agradil/Veralipride de Italia:









Esperamos que nos comuniques la publicación del libro para poderlo leer.

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Y PARA L@S NO CONOZCAN EL CONTENIDO DEL PROSPECTO "AGRADIL/VERALIPRIDE, IGUAL MEDICAMENTO QUE EL AGREAL/ACLIMAFEL .... VERALIPRIDE/VERALIPRIDA.

TRADUCCIÓN POR INTERNET:


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Agradil 100 mg cápsulas duras

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura contiene:

Ingrediente activo: 100 mg veraliprida.

Para los excipientes, ver sección. 6,1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas.

4. CLÍNICA

4.1 Indicaciones terapéuticas

El tratamiento de los sofocos en el síndrome de la menopausia.

4.2 Posología y forma de administración

Una cápsula por día para un ciclo de 20 días, que se puede repetir después de un periodo de 7 a 10 días, bajo la supervisión directa del médico a cargo. La duración del tratamiento debe limitarse a los 3 meses.

La relación riesgo / beneficio debe ser periódicamente reevaluados antes de comenzar un nuevo ciclo.


4.3 Contraindicaciones


Hipersensibilidad al principio activo oa cualquiera de los excipientes.

Los pacientes con tumores dependientes de prolactina, tales como prolactinomas hipofisarios y cáncer de mama.

Agradil también está contraindicado en galactorrea en la enfermedad fibroquística, en las displasias mamarias en los tumores mamarios en activo o sospechada.

Los pacientes con feocromocitoma, o sospechado.

Usar con Agradil no se recomienda en pacientes con porfiria aguda como la veraliprida era porfirogenica in vitro y en animales de experimentación.

La combinación con agonistas de la dopamina y levodopa (véase secc. 4,5).



Asociación con los antipsicóticos neurolépticos y neurolépticos antieméticos (ver sección 4.5).



4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo



Veraliprida es un neuroléptico.



Veraliprida puede inducir discinesia y síntomas extrapiramidales agudos que requieren permanentemente suspendido.

Veraliprida puede inducir discinesia tardía, especialmente en caso de tratamiento prolongado. En este caso, los fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos son ineficaces o se puede determinar un empeoramiento de los síntomas.

El tratamiento no interfiere con la ipoestrinismo de climaterio y por lo tanto no influye en los efectos de la deficiencia de estrógenos (distrofias de la mucosa genital y osteoporosis).

La administración de la veraliprida está asociado con un marcado incremento en el nivel de prolactina: no se recomiendan controles periódicos de mamografía.

En los ensayos clínicos aleatorizados versus placebo realizado en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos se observó un incremento de alrededor de tres veces el riesgo de eventos cerebrovasculares. El mecanismo de este aumento del riesgo no se conoce. No se puede descartar un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Agradil debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para el accidente cerebrovascular.

Debido a la lactosa en la formulación de los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o glucosa / galactosa no deben tomar este medicamento.


4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

combinaciones indicadas

La levodopa y agonistas de la dopamina: antagonismo mutuo de los efectos de los agonistas de la dopamina y de los neurolépticos.


• Neurolépticos antipsicóticos.

• Neurolépticos antieméticos


El aumento de los efectos secundarios neurológicos y psicológicos.

Combinaciones no recomendadas


• Normalmente, es prudente evitar la asociación con fármacos que inducen hiperprolactinemia.

• Alcohol: El alcohol potencia los efectos sedantes de la veraliprida. El alcohol y medicamentos que contienen alcohol no se recomiendan.

Las asociaciones deben considerarse cuidadosamente


• Los medicamentos depresores del sistema nervioso central, tales como los derivados de la morfina, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas, sedantes, antidepresivos y ansiolíticos, clonidina y derivados: aumenta el efecto sedante de la veraliprida.


4.6 Embarazo y lactancia


Contraindicado el uso de Agradil durante el embarazo y la lactancia no es todavía relevante ya que el producto tiene su indicación terapéutica para el tratamiento de los síntomas del síndrome de la menopausia.


4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


Debido a que la droga puede causar sedación y somnolencia, los pacientes en tratamiento deben ser advertidos de evitar la conducción y esperar a que las operaciones que requieren la integridad del grado de supervisión, por sus posibles peligros.


4.8 Reacciones adversas


• Aumento de peso, somnolencia.

• La hiperprolactinemia y otros desórdenes: galactorrea, amenorrea,

hinchazón / dolor en los senos y los trastornos orgásmicos.

• veraliprida puede causar galactorrea especialmente en pacientes en los que todavía es una secreción endógena de estradiol. Por esta razón, la veraliprida no está indicado durante la premenopausia y el control es necesario en especial en el caso de cáncer de mama anterior.

• Los síntomas extrapiramidales tempranos trastornos afines, tales como:

- Parkinsonismo y síntomas relacionados: temblor, rigidez, hipocinesia, hipertonía, ptialismo;



- Temprano discinesia y distonía (tortícolis espasmódica, crisis oculógira, trismus);

- La acatisia.

Estos síntomas son generalmente reversibles tras la administración de fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos, sin embargo, se recomienda interrumpir permanentemente el tratamiento con veraliprida (véase sez.4.4).

• Se han notificado muy raramente, por lo general después de la administración prolongada de discinesia tardía caracterizada por rítmica, movimientos involuntarios, predominantemente de la lengua y / o cara (ver art. 4.4).

En este caso, los fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos son ineficaces o se puede determinar un empeoramiento de los síntomas.

• En casos muy raros se han notificado síntomas de abstinencia con o sin síndrome de ansiedad o depresivos con o sin suspensión del tratamiento o la ansiedad entre los dos ciclos. En este caso se recomienda para continuar la terapia que debe reducirse gradualmente hasta que la suspensión final.


Efectos de clase:



Síndrome neuroléptico maligno



• Prolongación del intervalo Q-T

Estos efectos notificados muy raramente con otros neurolépticos, no se han observado durante el tratamiento con veraliprida.



4.9 Sobredosis



La experiencia con sobredosis de veraliprida es limitado.  Fué reportado exacerbación de los efectos farmacológicos de la veraliprida, en particular episodios neuromuscular discinético locales o generalizadas.

En algunos casos muy grave síndrome parkinsoniano y coma.


No existe un antídoto específico para la veraliprida. El tratamiento es sólo sintomático. Deben establecerse medidas de apoyo adecuadas, la vigilancia estrecha de los signos vitales y monitorización cardiaca hasta que el paciente se recupere.


En caso de graves síntomas extrapiramidales, medicación anticolinérgica se debe administrar.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos benzamidas psicolépticos - ATC códigos: N05AL06


La veraliprida, perteneciente al grupo de orto-veratramidi, ejerce un antagonismo selectivo de los receptores D2 en el nivel del hipotálamo y de realizar en dosis bajas, un potente nivel antidopaminergica 3/3 de los centros termorreguladores hipotalámicos o mediante el bloqueo selectivo de autorreceptores dopaminérgicos un eficaz antidepresivo.


Su actividad se expresa farmacobiologica:



- A nivel de las gónadas femeninas, con acción antigonadotropa;


- A nivel del SNC, con acción antidopaminergica;



- A nivel de la pituitaria, con acción antigonadotropa (inhibición de la formación de las células "castración", una disminución del 50% en residual de ovario hipertrofia emicastrazione).

Veraliprida está totalmente desprovisto de estrógenos experimentales ejerce una importante acción prolattinogena y no cambia las células somatotrope.

La veraliprida no afecta significativamente el nivel en sangre de FSH, LH, estrona, estradiol.


5.2 Propiedades farmacocinéticas


Veraliprida se absorbe bien por vía oral, la biodisponibilidad de las cápsulas es en promedio 80%.



La concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente 2,5 horas después de la administración.

Su metabolismo es bajo, como lo demuestra la formación de metabolitos en cantidades muy pequeñas, y su eliminación es a través de la orina y las heces.

La vida media de eliminación es de 4 horas, el aclaramiento total de veraliprida es igual a 775 ml / minuto, ya que el aclaramiento renal en promedio 250 ml / minuto.



5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad aguda realizados en ratas y ratones, con la administración intraperitoneal y oral, mostró altos valores de LD50 para ambas especies (DL50 en ratones: per os = 3300 mg / kg, ip = 375 mg / Kg, LD50 en ratas: per os = 5200 mg / kg, ip = 520 mg / kg).

Estudios de toxicidad en el mediano y largo plazo, ambas realizadas en ratas (dosis de hasta 1250 mg / kg / día y 500-800 mg / kg / día, respectivamente) que en los perros (ya en dosis de 180-200 mg / kg ), mostró la aparición de fenómenos de intoxicación con dosis> 200 mg / kg / día en perros. En ratas, estos efectos fueron evidentes a dosis por lo menos 5 veces más.

La evidencia de teratogenicidad y mutagenicidad, llevado a cabo por diferentes investigadores en ratones, ratas y conejos no han mostrado interferencia negativa. Además, no había pruebas de que los elementos indican que el fármaco posee potencial carcinogénico en humanos, a dosis utilizado en terapia.


6. FARMACÉUTICA


6,1 Lista de excipientes lactosa, almidón de patata, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, metilcelulosa 1500 cps, talco, estearato de magnesio.

Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, carmín índigo, amarillo de quinolina.



6.2 Incompatibilidades

No se conocen.



6.3 Período



5 años sin abrir y almacenado correctamente.



6.4 Precauciones especiales de conservación

No.



6.5 Naturaleza y contenido del envase

20 cápsulas de PVC / aluminio.



6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No especial



7. «Autorización» TITULAR DE MARKETING

Sanofi-Synthelabo SpA, Via Messina, 38 - Milán

8. NÚMERO DE 'LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AIC n:. 024751012

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA

Renovación: 01.06.2005



10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Septiembre '06

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SALÍA PARA ITALIA DE: ALCOBENDAS (MADRID).


DRES. CATEDRÁTICOS DEFENSORES DE SANOFI AVENTIS: ¿ HAN LEIDO BIEN EL PROSPECTO DE ITALIA?.

SÍ QUE LO SABEN ¡¡¡Y TANTO QUE LO SABEN !!!!.

Y CON ESTE PROSPECTO " ENGAÑARON A MÉDICOS Y A TODAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS ESE "VENENO DE SANOFI AVENTIS" :










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