miércoles, 6 de julio de 2011

RETIRADA DE LOS PRODUCTOS MAXI LIGHT LIGHTENING & PURIFYING BODY CREME Y CARO LIGHT LIGHTENING BEAUTY CREAM, QUE INCLUYEN EN SU COMPOSICIÓN HIDROQUINONA, SUSTANCIA FARMACOLÓGICAMENTE ACTIVA

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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS



RETIRADA DE LOS PRODUCTOS MAXI LIGHT LIGHTENING & PURIFYING BODY CREME Y CARO LIGHT LIGHTENING BEAUTY CREAM, QUE INCLUYEN EN SU COMPOSICIÓN HIDROQUINONA, SUSTANCIA FARMACOLÓGICAMENTE ACTIVA.
 
Fecha de publicación: 1 de julio de 2011

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES



Referencia: SGICM/MI, 07/2011


Retirada de dos productos que incluyen en su composición hidroquinona, sustancia farmacológicamente activa.


Esta Agencia ha recibido información del Instituto Nacional de Consumo, sobre una notificación, realizada a través del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información, relativa a la comercialización de dos productos (véase anexo) que incluyen en su composición hidroquinona, sustancia farmacológicamente activa, lo cual les conferiría la consideración legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En el anexo se incluye información detallada en relación con los productos que contienen hidroquinona que es un despigmentador dermatológico, principio activo de medicamentos indicados en el tratamiento de trastornos de la pigmentación y que puede producir efectos adversos (irritación, hiperpigmentación y ocronosis, en tratamientos prolongados, leucodermia…).


Estos productos, por sus características, indicaciones y posibles reacciones adversas, pueden requerir prescripción y control por un médico.


De la información disponible se desprende que estos productos se encuentran fuera del canal farmacéutico.
 
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.



En la web de la AEMPS, dentro de la sección Centro de Información online de Medicamentos (CIMA) se pueden consultar los medicamentos autorizados conteniendo dichas sustancias y sus condiciones de uso.
 
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.



En la web de la AEMPS, dentro de la sección Centro de Información online de Medicamentos (CIMA) se pueden consultar los medicamentos autorizados conteniendo dicha sustancia y sus condiciones de uso.

ANEXO



Nº Nombre Principios Activos Fabricante o Representante Importador Distribuidor o Representante

1 MAXI LIGHT


Lightening & purifying body creme 2% Hidroquinona (análisis muestran 3.5% Hidroquinona) NP Gandour-CI 01BP4387 Abidjan


Costa de Marfil A&F Cosmetics Hobbemaplein


52 2526


JC Den Haag


The Netherlands A&F Cosmetics Hobbemaplein


52 2526


JC Den Haag


The Netherlands

2 CARO LIGHT


Lightening Beauty Cream 2% Hidroquinona (análisis muestran 4.67% Hidroquinona) Angel cosmetics


17e rue Limitee, BP 7561


Kinshasa DR Congo Jambo Afro Shop,


Flösserstr, 32


86415 Mering


Germany Jambo Afro Shop, Flösserstr, 32


86415 Mering


Germany






Fecha de actualización: 1 de julio de 2011







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