Valida Cofepris certificados de agencias sanitarias internacionales.
Notimex
2011-07-03 14:12:00
* Ahorrará la medida mil 800 millones de pesos, aseguró
México, 3 Jul. (Notimex).- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de la Secretaría de Salud, validará los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos que expiden seis prestigiadas agencias sanitarias internacionales.
Lo anterior significa que los medicamentos y otros insumos médicos, podrán usarse en México si previamente están autorizados por las agencias oficiales de Estados Unidos, Canadá, Unión Europea, Asia Japón y Australia.
Antes de esta decisión se tenía que solicitar la autorización de la Cofepris, aun cuando ya habían pasado las pruebas de calidad ante la agencia sanitaria del país de origen, lo que quitaba tiempo y representa doble gasto.
Los Certificados de Buenas Prácticas (CBP) de fabricación de fármacos e insumos para la salud son un requisito indispensable que establece la Ley General de Salud, para obtener o renovar un registro sanitario.
"Se estima que el aval a los CBP de las otras agencias generará ahorros a los particulares por casi mil 800 millones de pesos, equivalentes a .015 por ciento del Producto Interno Bruto nacional (PIB).
La Cofepris recibió en 2010 mil 339 solicitudes de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
En un comunicado, el comisionado nacional Mikel Arreola explicó que con lo anterior se evita la duplicidad de verificaciones, se facilita la comercialización de fármacos, se aumenta la oferta en el mercado nacional y se reduce la carga administrativa del órgano regulador.
"Se trata de una acción de mejora regulatoria que la autoridad sanitaria toma por primera vez y que reducirá costos a las empresas y elevará la competitividad del mercado farmacéutico mexicano", explicó.
Explicó que al ser potestativo para esta Comisión Federal realizar o no las visitas de verificación in situ, se reconocerán y tendrán por válidos, independientemente del país donde se encuentre la planta o establecimiento productor del medicamento o insumo para la salud.
Informó que los certificados o constancias de buenas prácticas de fabricación de medicamentos y otros insumos para la salud que sean expedidos por las siguientes autoridades sanitarias tales como:
La agencia estadunidense, Food and Drug Administration (FDA); la brasileña, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA); de Canadá, Health Canada; de la Unión Europea, European Medicines Agency (EMEA); de Japón, Pharmaceutical and Food Safety Bbureau; y de Australia, Therapeutic Goods Administration (TGA).
Destacó que hasta antes de esa medida, para vender en México un medicamento que se elaboraba en otro país era necesario que el laboratorio fabricante demostrara buenas prácticas de fabricación ante Cofepris.
http://sdpnoticias.com/nota/112500/Valida_Cofepris_certificados_de_agencias_sanitarias_internacionales.
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LUCHADORA DE LA VERALIPRIDA/ACLIMAFEL DE MÉXICO, GABRIELA CAMPOS.
ENTIENDES LO MISMO QUE NOSOTRAS, SOBRE LA INFORMACIÓN DE "COFEPRIS" ???
LA "VERALIPRIDE/VERALIPRIDA" LA FDA. "NUNCA LA AUTORIZÓ" LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO LA "RETIRÓ EN 2007" POR LAS SECUELAS "IRREVERSIBLES" QUE PRODUCE.
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