Pide que la FDA Caja Negro en polémica con antibióticos- Sanofi Aventis está siendo investigado por el Comité de Finanzas del Senado para los casos...

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Pide que la FDA Caja Negro en polémica con antibióticos

La FDA anunció que el antibiótico Ketek, que se utiliza para tratar la neumonía debe venir con una advertencia de recuadro negro nuevo. La advertencia se produce después de que el medicamento se ha relacionado con los estudios destinados a causar daño hepático considerable.
La droga también ha sido limitado en las áreas que se le recetó. Ketek ya no se recomienda para tratar las dos condiciones más suaves sinusitis y bronquitis.

Según el Dr. John Jenkins, director de la Oficina de Nuevos Medicamentos en el Centro de la FDA para la Evaluación de Medicamentos e Investigación, "Los cambios están diseñados para informar a los proveedores de atención de salud y pacientes sobre el uso seguro y eficaz de Ketek en consonancia con recomendaciones de los asesores comités en diciembre del año pasado, los cambios son el resultado de un análisis exhaustivo de los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos de Ketek llevada a cabo por los miembros del equipo FDA ".

Un artículo de Forbes.com estados, la droga y el proceso de aprobación en cuestión hayan sido acosado por las críticas, sin embargo. En junio pasado, Sanofi-Aventis acordó actualizar el etiquetado de Ketek para reflejar la posibilidad de daño hepático grave. Y el mes pasado, un panel de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó que no Ketek ser administrado a pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas como la hepatitis o ictericia.

Además de todo esto, los fabricantes de Ketek, Sanofi-Aventis, están siendo investigados por el Comité de Finanzas del Senado para los casos de fraude descubiertos durante el proceso de aprobación así como otra ruta presentada por la Cámara de Representantes Subcomité investigar las irregularidades en el proceso de aprobación .

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