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Los pacientes obesos teniendo una alta dosis de una pastilla de investigación para bajar de peso llamado Qnexa perdieron un promedio de 22 libras más de un año, al tiempo que reduce el colesterol y los números de la presión arterial, ha encontrado un nuevo estudio .

Qnexa es una combinación de dos medicamentos: la fentermina, el fármaco más utilizado para bajar de peso en los Estados Unidos, actualmente en el marco de una variedad de marcas, así como un genérico, y topiramato (Topamax), más conocido como una droga usada para aliviar la epilepsia y la migraña.

Qnexa reciente fue rechazado como una ayuda para bajar de peso por los EE.UU. Food and Drug Administration, porque no había datos suficientes sobre el riesgo de defectos congénitos y problemas cardíacos relacionados con la droga. El topiramato se ha relacionado con un mayor riesgo de labio leporino o paladar hendido en recién nacidos de mujeres que tomaron el medicamento.

Los resultados del nuevo estudio, que fue financiado por Vivus, fabricante de Qnexa, sugieren que "la combinación de topiramato y la fentermina cuando se administra con algunos consejos de estilo de vida podría ser un tratamiento valioso para la obesidad", dijo el investigador principal, Dr. Kishore Gadde, un asistente profesor de psiquiatría y director del programa de ensayos clínicos de la obesidad en la Duke University Medical Center.

Una de las razones para la pérdida de peso significativa es que estos fármacos actúan por diferentes mecanismos, Gadde dijo. "En un tratamiento, [con] los mecanismos que tiene más hay una mayor probabilidad de lograr el tipo de pérdida de peso que se esperaba, en una gran proporción de los pacientes", dijo.

Además, la combinación de medicamentos puede alterar el perfil de efectos secundarios de cada medicamento, especuló. "La idea detrás de la combinación de las drogas es que algunos de los efectos secundarios en realidad podría anular", dijo Gadde. "Topiramato causa fatiga, y la fentermina es un estimulante, por lo que podría negar los efectos secundarios de uno al otro."

El topiramato también puede causar cambios de humor, mientras que la fentermina es más edificante, añadió.

El informe se publica en la edición en línea del 11 de abril de The Lancet.

En este ensayo multicéntrico, denominado CONQUISTAR, el equipo de Gadde asignó aleatoriamente a cerca de 2.500 hombres con sobrepeso y obesos y las mujeres a servicios de asesoramiento dieta y el ejercicio solo o junto a la consejería una vez al día bajo o Qnexa altas dosis en forma de píldora. Dosis bajas de Qnexa figura 7.5 miligramos (mg) de fentermina y 46 mg de topiramato, mientras que la píldora de dosis alta contenía 15 mg de fentermina y 92 mg de topiramato.

Después de 56 semanas, los pacientes de cualquiera de las dosis de Qnexa habían perdido más peso que aquellas que sólo tomaron parte en el programa de asesoramiento, los investigadores encontraron.

Los que no tomaron el medicamento combinado con un peso promedio de pérdida de 3 libras, en comparación con 18 libras para los de baja dosis Qnexa y 22 libras para los de la alta dosis Qnexa.

Por otra parte, mientras que el 21 por ciento de los del programa de asesoramiento solo perdido por lo menos 5 por ciento de su peso, ese número subió a 62 por ciento de los de baja dosis Qnexa y 70 por ciento para aquellos en el régimen de altas dosis.

Además, las personas que Qnexa vieron reducciones en su presión arterial, los niveles de colesterol en la sangre, los triglicéridos (una grasa en sangre) y los niveles de azúcar en la sangre, grupo Gadde encontró.

Los candidatos ideales para este tratamiento son las personas obesas y con sobrepeso, cuyo peso está afectando a su salud, Gadde dijo.

"Cuando usted está buscando para bajar de peso en los pacientes, no debe ser por razones estéticas", dijo. "Un candidato ideal para bajar de peso es alguien que ha [de salud] relacionada con la obesidad riesgos."

Gadde señaló que la pérdida de peso se ve en el primer año del ensayo se mantuvo en el segundo año del ensayo.

Los efectos secundarios ocurrieron en algunos pacientes, y son especialmente comunes en la dosis más alta. En aquellos que tomaban altas dosis de Qnexa, los efectos secundarios más comunes fueron sequedad de boca (21 por ciento), parestesias o sensación de "alfileres y agujas" (21 por ciento), estreñimiento (17 por ciento), insomnio, mareos y el gusto distorsionado ( 10 por ciento cada uno).

Parestesia es un efecto secundario común de la fentermina, Gadde señaló, mientras que los otros efectos secundarios son más probables asociadas a topiramato.

Un aumento del riesgo de la depresión y la ansiedad también se observó en los que tomaban las drogas, que parece aumentar a medida que aumentó la dosis dada. Alrededor de dos veces el número de personas en los grupos de dosis alta de drogas se retiró de la prueba en comparación con las personas que reciben consejería solo, anotaron los investigadores.

"Si usted ve los efectos secundarios como la depresión y la ansiedad, es necesario tener más cuidado", dijo Gadde. "No dar a estos fármacos a alguien que está clínicamente deprimido", añadió.

Según Gadde, no hubo malformaciones congénitas en cualquiera de los bebés nacidos a las 34 mujeres que quedaron embarazadas mientras tomaban Qnexa en este ensayo.

Ashley Buford, un portavoz de Vivus, dijo que la compañía tiene la esperanza de volver a presentar su solicitud de aprobación de Qnexa a la FDA a finales del año.

Comentando sobre el estudio, el experto en obesidad Dr. David L. Katz, director del Centro de Investigación Preventiva de Yale University School of Medicine, dijo que "este estudio demuestra lo que tenía motivos para creer antes: que Qnexa facilita la pérdida de peso más allá de la oficina con sede en asesoramiento solo, siempre y cuando la gente está tomando la droga. "

Sin embargo, la pérdida de peso puede ser poco probable que persista si el uso de la droga se detiene, dijo.

"Además, no sabemos todavía si Qnexa es seguro a largo plazo, o incluso el uso de toda la vida, y por lo tanto todavía no podemos decir si es seguro y útil para el control de peso a largo plazo", dijo Katz. "Otras drogas que han facilitado la pérdida de peso en el corto plazo no se han traducido al uso a largo plazo segura y eficaz. Esta es la barra de un medicamento para bajar de peso realmente útil tendrá que claro", dijo.

Más información

Para más información sobre la obesidad, visite los EE.UU. Biblioteca Nacional de Medicina.

FUENTES: Kishore Gadde, MD, profesor asistente de psiquiatría, director del programa de obesidad ensayos clínicos, Duke University Medical Center, Durham, Carolina del Norte, David L. Katz, MD, MPH, director de Prevención del Centro de Investigación, de Yale University School of Medicine, Nueva Haven, Connecticut, 10 de abril 2011, la revista The Lancet, en línea

Última actualización: 11 de abril 2011

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Obese patients taking a high dose of an investigational weight-loss pill called Qnexa lost an average of 22 pounds over a year, while also lowering their cholesterol and blood pressure numbers, a new study has found.

Qnexa is a combination of two medications: phentermine, the most widely used weight-loss drug in the United States, currently available under a variety of brand names as well as a generic; and topiramate (Topamax), best known as a drug used to ease epilepsy and migraine.

Qnexa was recently turned down as a weight-loss aid by the U.S. Food and Drug Administration, because there was not enough data on the risk of birth defects and heart problems related to the drug. Topiramate has been linked to an increased risk for cleft lip/palate in babies born to women who took the drug.

The results of the new study, which was funded by Vivus, Qnexa's maker, suggest that "the combination of topiramate and phentermine when administered with some lifestyle counseling could be a valuable treatment for obesity," said lead researcher Dr. Kishore Gadde, an assistant professor of psychiatry and director of the obesity clinical trials program at Duke University Medical Center.

One reason for the significant weight-loss is that these drugs work by different mechanisms, Gadde said. "In a treatment, [with] the more mechanisms you have there is a greater likelihood of achieving the kind of weight loss we are hoping for, in a large proportion of patients," he said.

In addition, the combination of drugs may alter the side effect profile for each drug, he speculated. "The thinking behind the combination of the drugs is that some of the side effects could actually cancel out," Gadde said. "Topiramate causes fatigue, and phentermine is a stimulant, so they could be negating the side effects of each other."

Topiramate can also cause mood changes, while phentermine is more uplifting, he added.

The report is published in the April 11 online edition of The Lancet.

In this multicenter trial, called CONQUER, Gadde's team randomly assigned almost 2,500 overweight and obese men and women to diet and exercise counseling alone or to counseling alongside once-daily low- or high-dose Qnexa in pill form. Low-dose Qnexa contained 7.5 milligrams (mg) of phentermine and 46 mg topiramate, while the high-dose pill contained 15 mg of phentermine and 92 mg of topiramate.

After 56 weeks, patients on either dose of Qnexa had lost significantly more weight than those who only took part in the counseling program, the researchers found.

Those not taking the combo drug had an average weight-loss of 3 pounds, compared with 18 pounds for those on low-dose Qnexa and 22 pounds for those on the high-dose Qnexa.

Moreover, while 21 percent of those in the counseling program alone lost at least 5 percent of their weight, that number rose to 62 percent of those on low-dose Qnexa and 70 percent for those on the high-dose regimen.

In addition, people taking Qnexa saw reductions in their blood pressure, blood cholesterol levels, triglycerides (a blood fat) and blood sugar levels, Gadde's group found.

The ideal candidates for this treatment are obese and overweight people whose weight is affecting their health, Gadde said.

"When you are looking for weight-loss in patients, it shouldn't be for cosmetic reasons," he said. "An ideal candidate for weight-loss is someone that has obesity-related [health] risks."

Gadde noted that the weight-loss seen in the first year of the trial was maintained in the second year of the trial.

Side effects did occur in some patients, and were especially common at the higher dose. In those taking high-dose Qnexa, the most common side effects were dry mouth (21 percent), paresthesia, or a feeling of "pins and needles" (21 percent), constipation (17 percent), insomnia, dizziness and distorted taste (10 percent each).

Paresthesia is a common side effect of phentermine, Gadde noted, while the other side effects are most likely associated with topiramate.

An increased risk of depression and anxiety was also noted in those taking the drugs, seeming to increase as the dosage given rose. About twice the number of people in the high-dose drug groups dropped out of the trial compared to people receiving counseling alone, the researchers noted.

"If you see side effects like depression and anxiety, you need to be more careful," Gadde said. "You don't give these drugs to someone who is clinically depressed," he added.

According to Gadde, there were no birth defects among any of the babies born to the 34 women who became pregnant while taking Qnexa in this trial.

Ashley Buford, a spokeswoman for Vivus, said the company is hoping to resubmit its application for approval of Qnexa to the FDA by the end of the year.

Commenting on the study, obesity expert Dr. David L. Katz, director of the Prevention Research Center at Yale University School of Medicine, said that "this study shows what we had cause to believe before: that Qnexa facilitates weight loss beyond office-based counseling alone, as long as people are taking the drug."

However, the weight loss may be unlikely to persist if use of the drug stops, he said.

"In addition, we don't yet know if Qnexa is safe for long-term, or even lifelong use, and thus cannot yet say whether it is safe and useful for long-term weight control," Katz said. "Other drugs that have facilitated weight loss in the short term have failed to translate to safe and effective long-term use. This is the bar a truly useful weight-loss drug will need to clear," he said.

More information

For more on obesity, visit the U.S. National Library of Medicine.

SOURCES: Kishore Gadde, M.D., assistant professor, psychiatry, director, obesity clinical trials program, Duke University Medical Center, Durham, N.C.; David L. Katz, M.D., M.P.H., director, Prevention Research Center, Yale University School of Medicine, New Haven, Conn.; April 10, 2011, The Lancet, online

Last Updated: April 11, 2011