18 March 2011
EMA/201374/2011
Press Office
Agencia Europea del Medicamento anuncia inicio de proceso de mejora de los procedimientos de negocio.
Mejoras objetivo de aumentar la eficiencia mediante una mejor regulación.
La Agencia Europea de Medicamentos ha lanzado hoy un proyecto para mejorar los procesos de su negocio principal, como se anunció en su "hoja de ruta para 2015" en enero de 2011. El proyecto responde a uno de los objetivos de la hoja de ruta, a saber, garantizar un suministro continuo de alta calidad de la actividad principal de la Agencia en un entorno cada vez más compleja normativa y científica, mientras que haciendo un uso óptimo de los recursos disponibles.
El programa tiene como objetivo mejorar la eficiencia de los procesos a fin de apoyar las capacidades de la Agencia para obtener resultados sostenibles. El programa se centrará inicialmente en los procesos para la autorización, supervisión y mantenimiento de los medicamentos para aumentar la eficiencia interna, manteniendo la calidad de opiniones y la satisfacción de los solicitantes.
Si bien algunas mejoras será el resultado de la identificación y eliminación de la complejidad del proceso interno, mejoras significativas en el rendimiento y plazo de ejecución será necesario que la solicitud se presente al más alto nivel posible.
Como una de las primeras medidas para mejorar la eficiencia de los procesos, la Agencia es proporcionar una lista de comprobación previa a la notificación a los solicitantes presentar completa y correcta tipo de notificaciones variación IA para los medicamentos de uso humano, con el fin de elevar la calidad de estas aplicaciones.
Un primer análisis del proceso de modificaciones de importancia menor de tipo IA se indica que las notificaciones recibidas por la Agencia a menudo no son correctos o incompleta, a pesar de la orientación posterior a la autorización otorgada por la Agencia a los solicitantes. Esto ha resultado en un número sin precedentes de solicitudes de información complementaria para mejorar la calidad de las comunicaciones y líneas de tiempo más largo desde la recepción hasta el cierre de los procedimientos de notificación de tipo IA.
La Agencia seguirá de cerca la calidad futura del tipo IA notificaciones presentadas y las medidas adicionales que sea necesario.
La Agencia seguirá manteniendo informados a los interesados, como parte de su programa de mejora de los procesos centrales de negocio.
Agencia Europea del Medicamento anuncia inicio de mejora de procesos de negocio
procedimientos
EMA/201374/2011 Página 2 de 2
Notas
1.
Este comunicado de prensa, junto con todos los documentos relacionados, está disponible en la página web de la Agencia.
2.
La lista de comprobación previa a la notificación a los titulares de autorización de comercialización de tipo IA y IAIN está disponible en la página web de la Agencia.
3.
Más información sobre cómo mejorar el funcionamiento eficiente de la Agencia de la actividad principal está disponible en la página web de la Agencia.
4.
'Hoja de ruta para 2015 "La Agencia Europea de Medicamentos está disponible en la página web de la Agencia.
5.
Más información sobre la labor de la Agencia Europea de Medicamentos se puede encontrar en su página web: www.ema.europa.eu
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European Medicines Agency announces start of process improvement of core business procedures.
Improvements aim for efficiency gains through better regulation.
The European Medicines Agency has today launched a project to improve processes of its core business, as announced in its ‘Road map to 2015’ in January 2011. The project responds to one of the road map’s objectives, namely to ensure a continuous high-quality delivery of the Agency’s core business in an increasingly complex regulatory and scientific environment, while making optimal use of available resources.
The programme aims to improve the efficiency of processes in order to support the Agency’s capabilities to deliver sustainable results. The programme will initially focus on processes for the authorisation, supervision and maintenance of medicinal products to increase internal efficiency while maintaining quality of opinions and satisfaction of applicants.
While some improvements will result from identification and elimination of internal process complexity, significant improvements in throughput and lead time will require that applications be submitted to the highest possible standard.
As one of the first measures to improve the efficiency of processes, the Agency is providing a pre-notification checklist to help applicants submit complete and correct type IA variation notifications for medicines for human use, with the aim of raising the quality of these applications.
An initial analysis of the process for minor variations of type IA indicated that notifications received by the Agency are often not correct or incomplete, despite post-authorisation guidance provided by the Agency to applicants. This has resulted in unprecedented numbers of requests for supplementary information to improve the quality of submissions and longer timelines from receipt to closure of type IA notification procedures.
The Agency will continue to monitor the future quality of type IA notifications submitted and further measures may be required.
The Agency will continue to keep stakeholders informed, as part of its programme to improve core business processes.
European Medicines Agency announces start of process improvement of core business
procedures
EMA/201374/2011 Page 2/2
Notes
1.
This press release, together with all related documents, is available on the Agency's website.
2.
The pre-notification checklist for marketing authorisation holders for type IA and IAIN is available on the Agency's website.
3.
More information on improving the Agency’s efficient operation of core business is available on the Agency's website.
4.
The European Medicines Agency’s ‘Road map to 2015’ is available on the Agency's website.
5.
More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
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