AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "NOSOTRAS TAMBIEN ESTAMOS DE ACUERDO CON EL DEFENSOR EUROPEO

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Defensor del Pueblo: Agencia Europea de Medicamentos debe revisar negativa a entregar informes sobre reacciones adversas a medicamentos

El Defensor del Pueblo Europeo, P. Nikiforos Diamandouros, ha pedido a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) a que reconsidere su negativa a dar acceso a los documentos relacionados con un fármaco utilizado para tratar las formas graves de acné. El denunciante, un ciudadano irlandés, específicamente pidió informes sobre sospechas de reacciones adversas a la droga, tales como las reacciones que dan lugar a tendencias suicidas. EMEA ha denegado el acceso, argumentando que las normas comunitarias de transparencia no se aplican a los informes sobre reacciones adversas. El Defensor del Pueblo no estaba de acuerdo. En su opinión, las normas de transparencia de la UE se aplican a todos los documentos en poder de la EMEA.
Sr. Diamandouros comentó:
EMEA desempeña un papel crucial en la aprobación y seguimiento de los medicamentos puestos en el mercado. Dado que su labor tiene un impacto directo sobre la salud de los ciudadanos europeos, es de suma importancia para la región EMEA para dar el mayor acceso posible a documentos, así como llevar a cabo una política de información pro-activa en beneficio de los ciudadanos.
Reacción adversa informes relacionados con los medicamentos contra el acné.
La Agencia Europea del Medicamento evalúa y supervisa los medicamentos introducidos en el mercado de la UE, con el fin de proteger la salud pública. En esta capacidad, que recibe de las autoridades competentes de los Estados miembros y las empresas información sobre las drogas sobre las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.

En abril de 2008, un ciudadano irlandés pidió a la EMEA para el acceso a los documentos con los detalles de todas las sospechas de reacciones adversas graves relacionadas con un medicamento contra el acné. EMEA rechazó esta solicitud. En septiembre de 2008, presentó una reclamación al Defensor del Pueblo.
En su dictamen, la EMEA sostuvo que las normas de transparencia de la UE (Reglamento 1049/2001 relativo al acceso a los documentos) no se aplicaba a los presuntos informes de reacción adversa grave. La Agencia hizo hincapié en que su liberación no beneficiaría a los ciudadanos, ya que podría dar lugar a la circulación de datos que podrían resultar engañosas o poco fiables.
Tras su investigación, el Defensor del Pueblo concluyó que las normas de la UE sobre el acceso a los documentos se aplican a todos los documentos en poder de la EMEA. En su opinión, esto no significa que automáticamente informes sobre reacciones adversas deben ser accesibles, teniendo en cuenta que ciertas excepciones contenidas en las normas de transparencia puede aplicarse. Él, por lo tanto, la EMEA recomienda que revise su negativa a dar acceso a los informes sobre reacciones adversas.
En cuanto a las preocupaciones de la EMEA sobre la circulación de datos que podrían resultar engañosas o poco fiables, el Defensor del Pueblo sugirió que, como parte de una política proactiva de información, la EMEA podría ofrecer explicaciones adicionales diseñados para que los datos y su significado más fácilmente comprensible por el público .
EMEA presentará un informe detallado el 31 de julio de 2010.

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¿QUE ARGUMENTARIA LA REPRESENTACION ESPAÑOLA SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA?

Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS QUE LO TUVO QUE HACER POR DOS OCASIONES, UNA ESCRITA Y OTRA VERBAL ¿QUÉ DIJO CON RESPECTO A ESPAÑA?