Hola soy de Uruguay, me dirijo a ti por medio de un médico de éste pais, el cual te conoce personalmente, al cual tú a preguntas de él por tu secuelas te preguntó que a que eran debidas, tú le comentastes lo del Agreal.
Yo lo tomé dos años, no soy la misma desde que empece a tomarlo, intentos de suicidios, depresion, perdida de visión, mucho temblor exterior e interiormente, me acaban de diagnisticar que en las tiroides se me observa un bulto, con sintómas extraperamidales......
Por el momento no pienso en una denuncia, solo que me curen y luego decidiré que medidas tomaré, me siento muy mal por estas secuelas que me ha dejado el Agreal que empecé a tomarlo en 2003.
Como ya me indicastes cuando me contestastes, las sigo por vuestro blog, escriben y dicen todo lo que a mi me pasa por el Agreal. Voy a intentar hacer aqui en mi pais, lo mismo que vosotras y siempre recogiendo la información que ustedes dan en su blog de agrealluchadoras, si me dan permiso para hacerlo y si mi cuerpo me lo aguanta, ya que todo el día me lo paso en cama.
Aqui en Uruguay conozco de muchos casos del Agreal.
Gracias por todo y un saludo de ............
Domicilio Fiscal: C/ Melíes, nº 50, Urbanización Santa María - 08800 - Vila Nova i la Geltrú - BARCELONA. NUESTRA JUNTA DIRECTIVA ESTÁ FORMADA POR: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA-- TELF. 630-23-20-50 SECRETARIA: ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ - TELF. 636-46-05-15 VICEPRESIDENTA: CONCEPCIÓN PÉREZ GONZÁLEZ. TESORERA: DOLORES ARTILES DEL PINO
viernes, 24 de abril de 2009
CONCLUCIONES CIENTIFICAS- VERALIPRIDE-DA -2008
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS:
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS
QUE CONTIENEN VERALIPRIDA (véase Anexo I y II)
(lo encontraréis en la página de la EMEA: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/agreal/Veralipride-H-A-31-788-es.pdf )
La veraliprida es un medicamento neuroléptico benzamídico indicado para el tratamiento de lossíntomas vasomotores asociados a la menopausia. Fue autorizada por primera vez en 1979 y estáautorizada actualmente en la UE en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal con los nombresde Agreal y Agradil.Hasta junio de 2005, la veraliprida estaba autorizada en España. A raíz de notificaciones de efectossecundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la autoridad competente nacional españolaconcluyó que sus efectos beneficiosos no compensaban sus posibles riesgos. En consecuencia, Españaretiró la autorización de comercialización de la veraliprida el 27 de junio de 2005. Se adoptarontambién medidas reguladoras en algunos otros Estados miembros de la UE en los que está autorizadoel producto, y se restringió la información del producto de veraliprida con objeto de reducir el riesgode que los pacientes desarrollen efectos secundarios.Como consecuencia, la Comisión Europea inició un procedimiento de remisión el 7 de septiembre de 2006 y solicitó al CHMP que emitiera su dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse,suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen veraliprida en la Unión Europea tras la valoración de estos riesgos de seguridad y sus repercusiones en la valoración de la relación entre beneficio y riesgo de la veraliprida.
Eficacia
En esta revisión, el CHMP valoró toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la veraliprida. Tal información comprendía principalmente 11 estudios, con la participación de
aproximadamente 600 mujeres, en los que se comparó la veraliprida con un placebo, y dos estudios en aproximadamente 100 mujeres en los que se comparó con estrógenos conjugados. El CHMP también tuvo en cuenta otros estudios de menor tamaño.
A juzgar por los datos presentados, la veraliprida parece tener un efecto en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia. El efecto beneficioso podría calificarse de limitado, si
bien no es posible cuantificar exactamente su magnitud debido a las deficiencias metodológicas de los estudios disponibles (p. ej., en la mayoría de los casos no se indicaban los valores basales, lo que
impedía una valoración adecuada de la mejoría observada; no pudo cuantificarse de modo preciso la importancia estadística ni clínica de la magnitud de este efecto, ya que el plan estadístico no estaba
claro o no existía; la presentación de los resultados era deficiente).
Además, la duración de los ensayos fue demasiado corta para permitir la valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia. Se dispone de pocos datos a un plazo superior a los 3 meses, y en su mayoría proceden de estudios no comparativos.
Seguridad
El período poscomercialización de 27 años ofrece un largo período de vigilancia del perfil de seguridad.
Se han notificado con la veraliprida acontecimientos adversos neurológicos relacionados con síntomas piramidales, y especialmente discinesias tardías, que representan un motivo real de preocupación
debido a su posible gravedad e irreversibilidad. Hay que señalar que las discinesias tardías no son predecibles y pueden aparecer incluso después de interrumpirse el tratamiento.
También se han notificado con la veraliprida acontecimientos adversos psiquiátricos en forma de estados depresivos y de ansiedad. La mayoría de ellos aparecieron después de más de 3 meses de tratamiento. Debe señalarse que, en la valoración de la relación causal de la veraliprida con los acontecimientos psiquiátricos, el papel de la veraliprida no siempre está claro.
A fin de evitar los AA psiquiátricos, los síntomas extrapiramidales y la discinesia tardía, el TAC propuso una duración máxima permitida del tratamiento con veraliprida de 3 meses. No obstante, también se han notificado casos de discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento. La propuesta de una vigilancia estrecha que incluya exploración neurológica después de cada ciclo de tratamiento de 20 días podría reducir estos riesgos, pero es una medida que supone una carga considerable tanto para la paciente como para el médico.
En cuanto a los demás acontecimientos adversos relacionados con el bloqueo del receptor de dopamina, la hiperprolactinemia causa una preocupación especial. El tratamiento con veraliprida está
contraindicado en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama. No obstante, no se ha determinado el efecto de la hiperprolactinemia en las mujeres con antecedentes de cáncer de mama. El tratamiento intermitente propuesto de 20 días,
seguidos de un período sin tratamiento de 10 días, puede mitigar este efecto en la concentración de prolactina, pero se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos
adversos.
Por último, la prolongación del QT es un efecto de clase de los antagonistas dopaminérgicos. La ausencia de casos de posible prolongación del QT en la base de datos no es suficiente para concluir que este efecto no se produzca con la veraliprida. No se hicieron estudios para evaluar si la veraliprida ejerce un efecto sobre el QT.
Relación entre beneficio y riesgo:
A la vista de los datos clínicos disponibles, el CHMP concluyó que los riesgos asociados al uso de la veraliprida en el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia, principalmente las reacciones
neurológicas (discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson) y psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), pesan más que los efectos beneficiosos limitados.
Con el tratamiento de veraliprida se han notificado casos de discinesia tardía no predecible y potencialmente irreversible, así como síntomas extrapiramidales precoces, depresión, ansiedad y
reacciones de abstinencia; estos riesgos, junto con el riesgo de hiperprolactinemia y el riesgo del efecto de clase sobre la prolongación del QT, se consideran motivo de preocupación.
El CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, algunas de ellas ya introducidas en algunos países, en un esfuerzo por limitar estos riesgos, tales como:
-Limitación de la duración del tratamiento a 3 meses en combinación con exploración mensual, en un intento de limitar los acontecimientos adversos psiquiátricos y neurológicos. No obstante, a pesar de ello puede aparecer discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento.
-Inclusión entre las contraindicaciones de la enfermedad de Parkinson, o de la combinación con otros neurolépticos y agonistas dopaminérgicos.
-Inclusión de advertencias relativas a los efectos de clase de los medicamentos neurolépticos (síndrome maligno por neurolépticos, prolongación del QT, discinesia tardía) y a los síntomas de
abstinencia, como ansiedad y síndrome depresivo.
-Recomendaciones de vigilancia médica de la mama y de adopción de un esquema terapéutico intermitente (20 días seguidos de un período sin tratamiento de 10 días) para reducir el riesgo de
hiperprolactinemia, encaminadas a mejorar la salud de la mama (aunque se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos adversos observados relacionados con la
hiperprolactinemia, como aumento del tamaño de las mamas, galactorrea y riesgo en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama).
Globalmente, la limitación del uso de la veraliprida a 3 meses en combinación con exploraciones neurológicas médicas mensuales y vigilancia de las mamas no se considera adecuada para limitar el
riesgo de todos los efectos adversos notificados con la veraliprida y tratar adecuadamente los síntomas vasomotores asociados con la menopausia.
Además, algunos de estos efectos secundarios pueden producirse no sólo durante el tratamiento, sino también después de su interrupción, y es imposible asimismo predecir qué mujeres pueden correr riesgo.
En consecuencia, el CHMP concluyó el 19 de julio de 2007 que el balance entre beneficio y riesgo de
los medicamentos que contienen veraliprida no es positivo en condiciones normales de uso. Por ello, el CHMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de productos que contengan veraliprida en toda Europa.
MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AC
Considerando:
• que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva
2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen veraliprida;
• que el CHMP ha determinado que los medicamentos que contienen veraliprida sólo muestran
• que una eficacia limitada en el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia;
el CHMP ha determinado que se han notificado con la veraliprida reacciones neurológicas
(discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson) y reacción psiquiátricas
(depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), incluida discinesia tardía que puede ser
potencialmente irreversible. Además, son motivo de preocupación la hiperprolactinemia y el riesgo de prolongación del QT;
• que el CHMP ha llegado a la conclusión, a la vista de los datos disponibles, de que los riesgos asociados al uso de la veraliprida para el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia superan a sus limitados efectos beneficiosos. Además, el CHMP ha considerado que las actividades de disminución del riesgo propuestas no permitirían reducir los riesgos hasta un grado aceptable ni de predecir qué mujeres pueden correr riesgo;
• que el CHMP, como consecuencia, ha concluido que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida no es positivo en condiciones normales de uso.
El CHMP ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen veraliprida enumerados en el Anexo I..
.......................................................................................................................................................................
LEYENDO Y RELEYENDO, TODO LO AQUI EXPUESTO Y DICTAMINADO POR LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, ME PREGUNTO:
¿ QUÉ PODIAN ARGUMENTAR L@S REPRESENTANTES ESPAÑ@L SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA DURANTE 22 AÑOS?.
Y LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS QUE POR "DOS OCASIONES" Y POR ESCRITO ¿QUE LES INDICARON CON RESPECTO A ESPAÑA?
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS
QUE CONTIENEN VERALIPRIDA (véase Anexo I y II)
(lo encontraréis en la página de la EMEA: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/agreal/Veralipride-H-A-31-788-es.pdf )
La veraliprida es un medicamento neuroléptico benzamídico indicado para el tratamiento de lossíntomas vasomotores asociados a la menopausia. Fue autorizada por primera vez en 1979 y estáautorizada actualmente en la UE en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal con los nombresde Agreal y Agradil.Hasta junio de 2005, la veraliprida estaba autorizada en España. A raíz de notificaciones de efectossecundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la autoridad competente nacional españolaconcluyó que sus efectos beneficiosos no compensaban sus posibles riesgos. En consecuencia, Españaretiró la autorización de comercialización de la veraliprida el 27 de junio de 2005. Se adoptarontambién medidas reguladoras en algunos otros Estados miembros de la UE en los que está autorizadoel producto, y se restringió la información del producto de veraliprida con objeto de reducir el riesgode que los pacientes desarrollen efectos secundarios.Como consecuencia, la Comisión Europea inició un procedimiento de remisión el 7 de septiembre de 2006 y solicitó al CHMP que emitiera su dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse,suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen veraliprida en la Unión Europea tras la valoración de estos riesgos de seguridad y sus repercusiones en la valoración de la relación entre beneficio y riesgo de la veraliprida.
Eficacia
En esta revisión, el CHMP valoró toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la veraliprida. Tal información comprendía principalmente 11 estudios, con la participación de
aproximadamente 600 mujeres, en los que se comparó la veraliprida con un placebo, y dos estudios en aproximadamente 100 mujeres en los que se comparó con estrógenos conjugados. El CHMP también tuvo en cuenta otros estudios de menor tamaño.
A juzgar por los datos presentados, la veraliprida parece tener un efecto en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia. El efecto beneficioso podría calificarse de limitado, si
bien no es posible cuantificar exactamente su magnitud debido a las deficiencias metodológicas de los estudios disponibles (p. ej., en la mayoría de los casos no se indicaban los valores basales, lo que
impedía una valoración adecuada de la mejoría observada; no pudo cuantificarse de modo preciso la importancia estadística ni clínica de la magnitud de este efecto, ya que el plan estadístico no estaba
claro o no existía; la presentación de los resultados era deficiente).
Además, la duración de los ensayos fue demasiado corta para permitir la valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia. Se dispone de pocos datos a un plazo superior a los 3 meses, y en su mayoría proceden de estudios no comparativos.
Seguridad
El período poscomercialización de 27 años ofrece un largo período de vigilancia del perfil de seguridad.
Se han notificado con la veraliprida acontecimientos adversos neurológicos relacionados con síntomas piramidales, y especialmente discinesias tardías, que representan un motivo real de preocupación
debido a su posible gravedad e irreversibilidad. Hay que señalar que las discinesias tardías no son predecibles y pueden aparecer incluso después de interrumpirse el tratamiento.
También se han notificado con la veraliprida acontecimientos adversos psiquiátricos en forma de estados depresivos y de ansiedad. La mayoría de ellos aparecieron después de más de 3 meses de tratamiento. Debe señalarse que, en la valoración de la relación causal de la veraliprida con los acontecimientos psiquiátricos, el papel de la veraliprida no siempre está claro.
A fin de evitar los AA psiquiátricos, los síntomas extrapiramidales y la discinesia tardía, el TAC propuso una duración máxima permitida del tratamiento con veraliprida de 3 meses. No obstante, también se han notificado casos de discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento. La propuesta de una vigilancia estrecha que incluya exploración neurológica después de cada ciclo de tratamiento de 20 días podría reducir estos riesgos, pero es una medida que supone una carga considerable tanto para la paciente como para el médico.
En cuanto a los demás acontecimientos adversos relacionados con el bloqueo del receptor de dopamina, la hiperprolactinemia causa una preocupación especial. El tratamiento con veraliprida está
contraindicado en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama. No obstante, no se ha determinado el efecto de la hiperprolactinemia en las mujeres con antecedentes de cáncer de mama. El tratamiento intermitente propuesto de 20 días,
seguidos de un período sin tratamiento de 10 días, puede mitigar este efecto en la concentración de prolactina, pero se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos
adversos.
Por último, la prolongación del QT es un efecto de clase de los antagonistas dopaminérgicos. La ausencia de casos de posible prolongación del QT en la base de datos no es suficiente para concluir que este efecto no se produzca con la veraliprida. No se hicieron estudios para evaluar si la veraliprida ejerce un efecto sobre el QT.
Relación entre beneficio y riesgo:
A la vista de los datos clínicos disponibles, el CHMP concluyó que los riesgos asociados al uso de la veraliprida en el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia, principalmente las reacciones
neurológicas (discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson) y psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), pesan más que los efectos beneficiosos limitados.
Con el tratamiento de veraliprida se han notificado casos de discinesia tardía no predecible y potencialmente irreversible, así como síntomas extrapiramidales precoces, depresión, ansiedad y
reacciones de abstinencia; estos riesgos, junto con el riesgo de hiperprolactinemia y el riesgo del efecto de clase sobre la prolongación del QT, se consideran motivo de preocupación.
El CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, algunas de ellas ya introducidas en algunos países, en un esfuerzo por limitar estos riesgos, tales como:
-Limitación de la duración del tratamiento a 3 meses en combinación con exploración mensual, en un intento de limitar los acontecimientos adversos psiquiátricos y neurológicos. No obstante, a pesar de ello puede aparecer discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento.
-Inclusión entre las contraindicaciones de la enfermedad de Parkinson, o de la combinación con otros neurolépticos y agonistas dopaminérgicos.
-Inclusión de advertencias relativas a los efectos de clase de los medicamentos neurolépticos (síndrome maligno por neurolépticos, prolongación del QT, discinesia tardía) y a los síntomas de
abstinencia, como ansiedad y síndrome depresivo.
-Recomendaciones de vigilancia médica de la mama y de adopción de un esquema terapéutico intermitente (20 días seguidos de un período sin tratamiento de 10 días) para reducir el riesgo de
hiperprolactinemia, encaminadas a mejorar la salud de la mama (aunque se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos adversos observados relacionados con la
hiperprolactinemia, como aumento del tamaño de las mamas, galactorrea y riesgo en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama).
Globalmente, la limitación del uso de la veraliprida a 3 meses en combinación con exploraciones neurológicas médicas mensuales y vigilancia de las mamas no se considera adecuada para limitar el
riesgo de todos los efectos adversos notificados con la veraliprida y tratar adecuadamente los síntomas vasomotores asociados con la menopausia.
Además, algunos de estos efectos secundarios pueden producirse no sólo durante el tratamiento, sino también después de su interrupción, y es imposible asimismo predecir qué mujeres pueden correr riesgo.
En consecuencia, el CHMP concluyó el 19 de julio de 2007 que el balance entre beneficio y riesgo de
los medicamentos que contienen veraliprida no es positivo en condiciones normales de uso. Por ello, el CHMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de productos que contengan veraliprida en toda Europa.
MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AC
Considerando:
• que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva
2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen veraliprida;
• que el CHMP ha determinado que los medicamentos que contienen veraliprida sólo muestran
• que una eficacia limitada en el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia;
el CHMP ha determinado que se han notificado con la veraliprida reacciones neurológicas
(discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson) y reacción psiquiátricas
(depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), incluida discinesia tardía que puede ser
potencialmente irreversible. Además, son motivo de preocupación la hiperprolactinemia y el riesgo de prolongación del QT;
• que el CHMP ha llegado a la conclusión, a la vista de los datos disponibles, de que los riesgos asociados al uso de la veraliprida para el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia superan a sus limitados efectos beneficiosos. Además, el CHMP ha considerado que las actividades de disminución del riesgo propuestas no permitirían reducir los riesgos hasta un grado aceptable ni de predecir qué mujeres pueden correr riesgo;
• que el CHMP, como consecuencia, ha concluido que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida no es positivo en condiciones normales de uso.
El CHMP ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen veraliprida enumerados en el Anexo I..
.......................................................................................................................................................................
LEYENDO Y RELEYENDO, TODO LO AQUI EXPUESTO Y DICTAMINADO POR LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, ME PREGUNTO:
¿ QUÉ PODIAN ARGUMENTAR L@S REPRESENTANTES ESPAÑ@L SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA DURANTE 22 AÑOS?.
Y LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS QUE POR "DOS OCASIONES" Y POR ESCRITO ¿QUE LES INDICARON CON RESPECTO A ESPAÑA?
Nuevos principios activos 2008/2009: no es oro todo lo que reluce
20/04/2009
Es importante que el debate sobre la prescripción de medicamentos (como, cuando, en que pacientes, porque) se realice dentro del ámbito de su utilización, teniendo en cuenta a todos los agentes implicados (desde la administración sanitaria que los autoriza hasta el paciente que lo utiliza, pasando por el médico que lo prescribe y la farmacia que lo dispensa) antes que asuma ese papel el poder judicial .
Con los medicamentos recién comercializados hay que ser esencialmente prudentes y disponer de información veraz y objetiva basada en la evidencia científica de los resultados que podemos esperar en nuestro paciente al prescribir ese medicamento nuevo con el que todavía no tenemos mucha experiencia de uso.
Agradeciendo de antemano al Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CENM) formado por los CENM d
e 
Andalucía, Cataluña, País Vasco, Aragón y Navarra por compartir 
gratuitamente con todos el esfuerzo de la 
labor bien realizada y al Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CENM) de Euskadi, compuesto por profesionales sanitarios del Departamento de Sanidad, de Osakidetza y de la Universidad del País Vasco porque hemos aprovechado sus fichas, detallamos a continuación una recopilación de los nuevos principios activos comercializados durante los años 2008 y 2009 (enlazados con su evaluación), con su indicación autorizada (¡¡hay que tenerla siempre en cuenta!!) porque la prescripción debe basarse siempre en una adecuada información.
e 
Andalucía, Cataluña, País Vasco, Aragón y Navarra por compartir 
gratuitamente con todos el esfuerzo de la 
labor bien realizada y al Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CENM) de Euskadi, compuesto por profesionales sanitarios del Departamento de Sanidad, de Osakidetza y de la Universidad del País Vasco porque hemos aprovechado sus fichas, detallamos a continuación una recopilación de los nuevos principios activos comercializados durante los años 2008 y 2009 (enlazados con su evaluación), con su indicación autorizada (¡¡hay que tenerla siempre en cuenta!!) porque la prescripción debe basarse siempre en una adecuada información. --Nuevo Principio activo: Exenatida
Indicación autorizada: Tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en combinación con metformina y/o sulfonilureas en pacientes que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales.
Evaluación del CENM: No supone un avance terapéutico
--Nuevo Principio activo: Aliskiren
Indicación autorizada: Tratamiento de la hipertensión arterial (HTA) esencial.
Evaluación del CENM: No supone un avance terapéutico
--Nuevo Principio activo: Fesoterodina
Indicación Autorizada: Tratamiento de los síntomas (aumento de la frecuencia urinaria y/o de la urgencia y/o de la incontinencia de urgencia) que se pueden producir en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
Evaluación del CENM: No supone un avance terapéutico
--Nuevo Principio activo: Retapamulina
Indicación autorizada: Tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas superficiales de piel: impétigo y pequeñas heridas infectadas, excoriaciones o heridas suturadas en adultos y niños mayores de 9 meses.
Evaluación del CENM: No supone un avance terapéutico
--Nuevo Principio activo: Ezetimiba - Revisón FT 2008
Indicación autorizada: Hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y nofamiliar): concomitante con una estatina, como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes que no estan controlados adecuadamente con una estatina sola.En monoterapia, como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes en los que una estatina se considera inadecuada o no se tolera.Hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo): concomitante con una estatina como tratamiento adyuvante a la dieta. Los pacientes podrán recibir también otros tratamientos complementarios (por ejemplo, aféresis de las LDL).Sitosterolemia homocigótica (Fitosterolemia): en monoterapia como tratamiento adyuvante a la dieta.
Evaluación del CENM: No valorable: información insuficiente
Indicación autorizada: Tratamiento del dolor crónico intenso
Evaluación del CENM: No supone un avance terapéutico
--Nuevo Principio activo: Paliperidona
Indicación autorizada: Tratamiento de la esquizofrenia
Evaluación del CENM: No supone un avance terapéutico
--Nuevo Principio activo: Vildagliptina
Indicación autorizada: Vildagliptina está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitas tipo 2 (DM2), como doble terapia por vía oral en combinación con: metformina, una sulfonilurea o una glitazona cuando la monoterapia resulte insuficiente.
Evaluación del CENM: No supone un avance terapéutico
--Nuevo Principio activo: Rimonabant
Indicación autorizada: Tratamiento adyuvante de la dieta y el ejercicio, de pacientes adultos: – obesos (IMC ≥ 30 kg/m2), o – con sobrepeso (IMC > 27 kg/m2) con factores de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipemia.
Evaluación del CENM: No supone un avance terapéutico
Indicación autorizada: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para mejorar el control glucémico en combinación con: – metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento con metformina no logren un control glucémico adecuado– una sulfonilurea en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea sola, no logren un control glucémico adecuado y cuando la metformina no sea adecuada debido a las contraindicaciones o intolerancia. – una sulfonilurea y metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos agentes, no logren un control glucémico adecuado.– un agonista del receptor activado por el proliferador de peroxisomas –PPARγ–, (p.ej: tiazolidindionas), cuando éste sea adecuado, en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto al tratamiento de un agonista PPARγ solo, no logren un control glucémico adecuado.
Evaluación del CENM: No supone un avance terapéutico
--Nuevo Principio activo: Ivabradina
Indicación autorizada: Tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes con ritmo sinusal normal, que presentan una contraindicación o intolerancia a los beta-bloqueantes.
Evaluación del CENM: No supone un avance terapéutico
Salud...
Evaluaciones sobre la rotigotina (Neupro)
06/02/2008
Publicado por PCC
El Comité Mixto de Evaluación de Medicamentos emitió en 2007 u
n informe sobre la evaluación de la rotigotina (Neupro®): un nuevo antagonista específico de la dopamina indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la etapa inicial de la enfermedad de Parkinson idiopática como monoterapia (es decir, sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, a lo largo de la enfermedad durante los estadios finales, cuando se reduce el efecto de la levodopa o se vuelve incoherente y se producen fluctuaciones de su efecto terapéutico (fin de dosis o fluctuaciones “on-off”).
n informe sobre la evaluación de la rotigotina (Neupro®): un nuevo antagonista específico de la dopamina indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la etapa inicial de la enfermedad de Parkinson idiopática como monoterapia (es decir, sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, a lo largo de la enfermedad durante los estadios finales, cuando se reduce el efecto de la levodopa o se vuelve incoherente y se producen fluctuaciones de su efecto terapéutico (fin de dosis o fluctuaciones “on-off”).Sus conclusiones: que no aportaba ventajas frente a otras alternativ
as, y su papel pudiera quedar relegado a aquellos casos en que la única forma de administración posible del fármaco sea la vía transdérmica (sic).
También se puede consultar la revisión completa: http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/innovaciones_terap/es_1221/adjuntos/rotigotina_informe.pdf 
as, y su papel pudiera quedar relegado a aquellos casos en que la única forma de administración posible del fármaco sea la vía transdérmica (sic).En esta ocasión, facilitamos la evaluación: http://www.cadth.ca/media/pdf/E0056_Rotigotine-Patch-Parkinsons-Disease_cetap_e.pdf
más recient
e de la agencia de evaluación de tecnologías sanitarias de Canadá CADTH. La evaluación aporta datos de otros ensayos clínicos publicados a más largo plazo y sus conclusiones no son tan tajantes como las anteriormente citadas. En resumen, le conceden el beneficio de la duda.
e de la agencia de evaluación de tecnologías sanitarias de Canadá CADTH. La evaluación aporta datos de otros ensayos clínicos publicados a más largo plazo y sus conclusiones no son tan tajantes como las anteriormente citadas. En resumen, le conceden el beneficio de la duda.___________________________________
Salud...
Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre Ergóticos en enfermedad de Parkinson - 27/06/2008 y 09/10/2008
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2008/11
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2008/17
9 de octubre de 2008
NOTA INFORMATIVA
AGONISTAS DOPAMINÉRGICOS ERGÓTICOS: ACTUALIZACIÓN
SOBRE LAS RESTRICCIONES DE USO
Ref: 2008/11
27 de junio de 2008
NOTA INFORMATIVA
AGONISTAS DOPAMINÉRGICOS ERGÓTICOS EN ENFERMEDAD DE PARKINSON:ACTUALIZACIÓN SOBRE EL RIESGO DE FIBROSIS VALVULAR CARDIACA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) desea informar sobre nuevas advertencias y contraindicaciones de los derivados ergóticos con actividad dopaminérgica en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson: pergolida (Pharken®, Pergolida EFG), cabergolina (Sogilen®
, Cabergolina EFG), bromocriptina (Parlodel®) y lisuri
da (Dopergin®), en relación con el riesgo de fibrosis valvular cardiaca.
Algunos de estos medicamentos (bromocriptina, cabergolina y lisurida) están también indicados para el tratamiento de trastornos hiperprolactinémicos e inhibición/supresión de la lactancia. Una de l
os medicamentos que contiene cabergolina (Dostinex®) tan solo dispone de estas últimas indicaciones, sin estar autorizado su uso en enfermedad de Parkinson.
LA PRESENTE NOTA INFORMATIVA SOLO HACE REFERENCIA AL USO DE ESTOS MEDICAMENTOS EN LA ENFERMEDAD DE PARKINSON
En relación con este asunto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió en 2004 y 2007 sendas Notas Informativas en las que se informaba sobre el riesgo de fibrosis valvular cardiaca asociado a pergolida (ver Nota Informativa 2004/12) y cabergolina (ver Nota Informativa 2007/06), incluyendo recomendaciones al respecto.
A su vez, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), mediante un procedimiento de arbitraje en el ámbito europeo, ha evaluado el riesgo de reacciones fibróticas de e
stos derivados ergóticos, con especial atención sobre la fibrosis valvular cardiaca. En la revisión se ha incluido información procedente de ensayos clínicos, estudios observacionales y notifica
ción espontánea de sospechas de reacciones adversas de estos cuatro medicamentos, así como de dihidroergocriptina (Cervilane de Sanofi-Aventis y Dia-Min entre otros) no comercializado en España).
El CHMP ha concluido que se debe mantener la autorización de comercialización de los medicamentos citados, incluyendo los siguientes cambios en la información de prescripción y las condiciones de uso autorizadas para reducir el riesgo de reacciones fibróticas:
1. Pergolida y cabergolina:
El riesgo de reacciones fibróticas, y en particular fibrosis valvular cardiaca, es un riesgo conocido y parece ser mayor que para el resto de medicamentos del grupo.
La dosis máxima diaria recomendada debe ser de 3 mg/día para ambos medicamentos.
Se ha de actualizar la información del producto en cuanto a la frecuencia de fibrosis valvular cardiaca, debiéndose considerar como reacción adversa muy frecuente (se presenta en más de 1 de cada 10 pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos).
Asimismo, se insta a los laboratorios titulares de ambos medicamentos a que realicen estudios para determinar el seguimiento de estas recomendaciones por parte de los prescriptores, así como el impacto de las mismas sobre la incidencia de fibrosis valvular cardiaca.
2. Bromocriptina y lisurida:
No es posible estimar el riesgo de fibrosis valvular cardiaca asociada a su uso. No obstante, dado que no se puede descartar una relación causal, se van a reforzar las advertencias sobre el posible riesgo de fibrosis, especialmente en pacientes en tratamiento con estos medicamentos a dosis altas durante largos períodos de tiempo.
Se contraindica el uso de bromocriptina en pacientes con antecedentes de valvulopatías cardiacas y se reduce la dosis máxima diaria recomendada a 30 mg/día. La AEMPS procederá a la actualización de la información contenida en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos citados, y recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:
La fibrosis puede establecerse antes de la aparición de los síntomas, por ello debe evaluarse el desarrollo de fibrosis, tanto en las válvulas cardiacas como en otras localizaciones, a lo largo del tratamiento con derivados ergóticos, en particular en los pacientes que reciben dosis altas durante largos periodos de tiempo.
En aquellos pacientes tratados con pergolida o cabergolina a dosis superiores a 3 mg/día, o con bromocriptina a dosis superiores a 30 mg/día, se deberá revisar dicho tratamiento, teniendo en cuenta las nuevas recomendaciones posológicas.
Se recuerda que se deberán seguir las recomendaciones ya establecidas para el tratamiento con cabergolina y pergolida, incluidas en las Notas Informativas emitidas previamente, y que figuran en las respectivas fichas técnicas de ambos medicamentos:
Utilizar sólo como terapia de segunda línea para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson en pacientes que no toleran o no respondan al tratamiento con agonistas dopaminérgicos no ergóticos.
Realizar un ecocardiograma al inicio del tratamiento.
No utilizar en aquellos pacientes que presenten evidencia anatómica o antecedentes de trastornos fibróticos.
Llevar a cabo un seguimiento del paciente, realizando un ecocardiograma entre los 3 y 6 meses tras el inicio del tratamiento, y cada 6-12 meses posteriormente, según evaluación clínica individualizada del paciente.
Se puede consultar la nota pública y documento de preguntas y respuestas de la EMEA con estas consideraciones en su página web (http://www.emea.europa.eu/).
Para una información más detallada, pueden consultar la fichas técnicas y prospectos de estos medicamentos en la página web de la AEMPS (http://www.agemed.es/).
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
EL SUBDIRECTOR GENERALDE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón
NOTA INFORMATIVA
AGONISTAS DOPAMINÉRGICOS ERGÓTICOS EN ENFERMEDAD DE PARKINSON:ACTUALIZACIÓN SOBRE EL RIESGO DE FIBROSIS VALVULAR CARDIACA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) desea informar sobre nuevas advertencias y contraindicaciones de los derivados ergóticos con actividad dopaminérgica en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson: pergolida (Pharken®, Pergolida EFG), cabergolina (Sogilen®
, Cabergolina EFG), bromocriptina (Parlodel®) y lisuri
da (Dopergin®), en relación con el riesgo de fibrosis valvular cardiaca.Algunos de estos medicamentos (bromocriptina, cabergolina y lisurida) están también indicados para el tratamiento de trastornos hiperprolactinémicos e inhibición/supresión de la lactancia. Una de l
os medicamentos que contiene cabergolina (Dostinex®) tan solo dispone de estas últimas indicaciones, sin estar autorizado su uso en enfermedad de Parkinson.LA PRESENTE NOTA INFORMATIVA SOLO HACE REFERENCIA AL USO DE ESTOS MEDICAMENTOS EN LA ENFERMEDAD DE PARKINSON
En relación con este asunto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió en 2004 y 2007 sendas Notas Informativas en las que se informaba sobre el riesgo de fibrosis valvular cardiaca asociado a pergolida (ver Nota Informativa 2004/12) y cabergolina (ver Nota Informativa 2007/06), incluyendo recomendaciones al respecto.
A su vez, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), mediante un procedimiento de arbitraje en el ámbito europeo, ha evaluado el riesgo de reacciones fibróticas de e
stos derivados ergóticos, con especial atención sobre la fibrosis valvular cardiaca. En la revisión se ha incluido información procedente de ensayos clínicos, estudios observacionales y notifica
ción espontánea de sospechas de reacciones adversas de estos cuatro medicamentos, así como de dihidroergocriptina (Cervilane de Sanofi-Aventis y Dia-Min entre otros) no comercializado en España).El CHMP ha concluido que se debe mantener la autorización de comercialización de los medicamentos citados, incluyendo los siguientes cambios en la información de prescripción y las condiciones de uso autorizadas para reducir el riesgo de reacciones fibróticas:
1. Pergolida y cabergolina:
El riesgo de reacciones fibróticas, y en particular fibrosis valvular cardiaca, es un riesgo conocido y parece ser mayor que para el resto de medicamentos del grupo.
La dosis máxima diaria recomendada debe ser de 3 mg/día para ambos medicamentos.
Se ha de actualizar la información del producto en cuanto a la frecuencia de fibrosis valvular cardiaca, debiéndose considerar como reacción adversa muy frecuente (se presenta en más de 1 de cada 10 pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos).
Asimismo, se insta a los laboratorios titulares de ambos medicamentos a que realicen estudios para determinar el seguimiento de estas recomendaciones por parte de los prescriptores, así como el impacto de las mismas sobre la incidencia de fibrosis valvular cardiaca.
2. Bromocriptina y lisurida:
No es posible estimar el riesgo de fibrosis valvular cardiaca asociada a su uso. No obstante, dado que no se puede descartar una relación causal, se van a reforzar las advertencias sobre el posible riesgo de fibrosis, especialmente en pacientes en tratamiento con estos medicamentos a dosis altas durante largos períodos de tiempo.
Se contraindica el uso de bromocriptina en pacientes con antecedentes de valvulopatías cardiacas y se reduce la dosis máxima diaria recomendada a 30 mg/día. La AEMPS procederá a la actualización de la información contenida en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos citados, y recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:
La fibrosis puede establecerse antes de la aparición de los síntomas, por ello debe evaluarse el desarrollo de fibrosis, tanto en las válvulas cardiacas como en otras localizaciones, a lo largo del tratamiento con derivados ergóticos, en particular en los pacientes que reciben dosis altas durante largos periodos de tiempo.
En aquellos pacientes tratados con pergolida o cabergolina a dosis superiores a 3 mg/día, o con bromocriptina a dosis superiores a 30 mg/día, se deberá revisar dicho tratamiento, teniendo en cuenta las nuevas recomendaciones posológicas.
Se recuerda que se deberán seguir las recomendaciones ya establecidas para el tratamiento con cabergolina y pergolida, incluidas en las Notas Informativas emitidas previamente, y que figuran en las respectivas fichas técnicas de ambos medicamentos:
Utilizar sólo como terapia de segunda línea para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson en pacientes que no toleran o no respondan al tratamiento con agonistas dopaminérgicos no ergóticos.
Realizar un ecocardiograma al inicio del tratamiento.
No utilizar en aquellos pacientes que presenten evidencia anatómica o antecedentes de trastornos fibróticos.
Llevar a cabo un seguimiento del paciente, realizando un ecocardiograma entre los 3 y 6 meses tras el inicio del tratamiento, y cada 6-12 meses posteriormente, según evaluación clínica individualizada del paciente.
Se puede consultar la nota pública y documento de preguntas y respuestas de la EMEA con estas consideraciones en su página web (http://www.emea.europa.eu/).
Para una información más detallada, pueden consultar la fichas técnicas y prospectos de estos medicamentos en la página web de la AEMPS (http://www.agemed.es/).
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
EL SUBDIRECTOR GENERALDE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón
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COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOSPARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2008/17
9 de octubre de 2008
NOTA INFORMATIVA
AGONISTAS DOPAMINÉRGICOS ERGÓTICOS: ACTUALIZACIÓN
SOBRE LAS RESTRICCIONES DE USO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desea realizar algunas precisiones sobre la aplicación de las restricciones y advertencias de uso de los derivados ergóticos en indicaciones diferentes a la enfermedad de Parkinson, como son inhibición/supresión de la lactancia, trastornos hiperprolactinémicos y acromegalia.
Los medicamentos que disponen de estas indicaciones son:
• Cabergolina EFG: Trastornos hiperprolactinémicos,
• Dostinex® (cabergolina): Trastornos hiperprolactinémicos e inhibición/supresión de la lactancia
• Parlodel® (bromocriptina) y Dopergin® (lisurida): Autorizados en las tres indicaciones.
El pasado 27 de junio de 2008 la AEMPS publicó la Nota Informativa 2008/11, sobre el uso de derivados ergóticos en enfermedad de Parkinson y el riesgo asociado de fibrosis valvular cardiaca. En dicha Nota se recogían las conclusiones de la evaluación de dicho riesgo y las modificaciones de la ficha técnica propuestas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), a raíz del procedimiento de arbitraje abierto con el fin de armonizar las decisiones y la información sobre estos medicamentos en la Unión Europea.
Teniendo en cuenta que los trastornos fibróticos dependen fundamentalmente de la dosis acumulada del medicamento, la evaluación en dicho arbitraje se ciñó a las indicaciones que requieren un uso prolongado.
Por tanto, sólo a estas indicaciones le son aplicables las restricciones de uso de los medicamentos que contienen cabergolina y bromocriptina, entre las que se encuentra la realización de un ecocardiograma previo al inicio del tratamiento. Para cabergolina además se deben realizar controles ecocardiográficos periódicos a lo largo del tratamiento.
La indicación para la inhibición/supresión de la lactancia no se ha incluido en el proceso de evaluación y, en consecuencia, no le son aplicables las restricciones de uso mencionadas para ninguno de los medicamentos.
Por otra parte, para lisurida (Dopergin®) se considera que el riesgo de trastornos fibróticos (y en particular valvulopatía cardiaca) es menor que para el resto de derivados ergóticos, debido aparentemente a su menor afinidad por los receptores serotoninérgicos 5-HT2b y no son aplicables las restricciones mencionadas para ninguna indicación de este medicamento.
Los medicamentos que disponen de estas indicaciones son:
• Cabergolina EFG: Trastornos hiperprolactinémicos,
• Dostinex® (cabergolina): Trastornos hiperprolactinémicos e inhibición/supresión de la lactancia
• Parlodel® (bromocriptina) y Dopergin® (lisurida): Autorizados en las tres indicaciones.
El pasado 27 de junio de 2008 la AEMPS publicó la Nota Informativa 2008/11, sobre el uso de derivados ergóticos en enfermedad de Parkinson y el riesgo asociado de fibrosis valvular cardiaca. En dicha Nota se recogían las conclusiones de la evaluación de dicho riesgo y las modificaciones de la ficha técnica propuestas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), a raíz del procedimiento de arbitraje abierto con el fin de armonizar las decisiones y la información sobre estos medicamentos en la Unión Europea.
Teniendo en cuenta que los trastornos fibróticos dependen fundamentalmente de la dosis acumulada del medicamento, la evaluación en dicho arbitraje se ciñó a las indicaciones que requieren un uso prolongado.
Por tanto, sólo a estas indicaciones le son aplicables las restricciones de uso de los medicamentos que contienen cabergolina y bromocriptina, entre las que se encuentra la realización de un ecocardiograma previo al inicio del tratamiento. Para cabergolina además se deben realizar controles ecocardiográficos periódicos a lo largo del tratamiento.
La indicación para la inhibición/supresión de la lactancia no se ha incluido en el proceso de evaluación y, en consecuencia, no le son aplicables las restricciones de uso mencionadas para ninguno de los medicamentos.
Por otra parte, para lisurida (Dopergin®) se considera que el riesgo de trastornos fibróticos (y en particular valvulopatía cardiaca) es menor que para el resto de derivados ergóticos, debido aparentemente a su menor afinidad por los receptores serotoninérgicos 5-HT2b y no son aplicables las restricciones mencionadas para ninguna indicación de este medicamento.
En consecuencia, la AEMPS recomienda lo siguiente:
- El uso de cabergolina y bromocriptina en tratamientos prolongados como la enfermedad de Parkinson, trastornos hiperprolactinémicos o acromegalia, está contraindicado en pacientes con antecedentes de trastornos fibróticos o evidencia de valvulopatía cardiaca determinada mediante ecocardiografía, antes de iniciar el tratamiento.
- Adicionalmente, para cabergolina en condiciones que suponen un uso a largo plazo, se de
be llevar a cabo una monitorización cardiaca del paciente, realizando un ecocardiograma entre los 3 y 6 meses tras el inicio del tratamiento, y cada 6-12 meses posteriormente, realizándose una evaluación clínica individualizada.
- Estas restricciones y recomendaciones de uso no serían aplicables a tratamientos a corto plazo con bromocriptina y cabergolina para la inhibición/supresión de la lactancia.
- Estas restricciones tampoco son aplicables al tratamiento con lisurida, con independencia de su indicación. No obstante, el riesgo de trastornos fibróticos no se descarta y como para el resto de derivados, se recomienda prestar atención especial a la detección de los síntomas que puedan sugerir fibrosis pleural, pulmonar, retroperitoneal, pericarditis o valvulopatía cardiaca.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón
- El uso de cabergolina y bromocriptina en tratamientos prolongados como la enfermedad de Parkinson, trastornos hiperprolactinémicos o acromegalia, está contraindicado en pacientes con antecedentes de trastornos fibróticos o evidencia de valvulopatía cardiaca determinada mediante ecocardiografía, antes de iniciar el tratamiento.
- Adicionalmente, para cabergolina en condiciones que suponen un uso a largo plazo, se de
be llevar a cabo una monitorización cardiaca del paciente, realizando un ecocardiograma entre los 3 y 6 meses tras el inicio del tratamiento, y cada 6-12 meses posteriormente, realizándose una evaluación clínica individualizada.- Estas restricciones y recomendaciones de uso no serían aplicables a tratamientos a corto plazo con bromocriptina y cabergolina para la inhibición/supresión de la lactancia.
- Estas restricciones tampoco son aplicables al tratamiento con lisurida, con independencia de su indicación. No obstante, el riesgo de trastornos fibróticos no se descarta y como para el resto de derivados, se recomienda prestar atención especial a la detección de los síntomas que puedan sugerir fibrosis pleural, pulmonar, retroperitoneal, pericarditis o valvulopatía cardiaca.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/NI_2008-17.pdf______________________________________
¿Porqué con el Agreal no hicieron lo mismo?, debieran hacernos también una evaluación clínica individualizada o poner un equipo multidisciplinar o unidad de seguimiento en todas las Comundades Autónomas del Estado.
No nos cansaremos de pedirlo, pueden estar seguros sres. de la Agencia Española del Medicamento y Ministerio de Sanidad y Política Social. A ustedes y a Sanofi-Aventis les queda mucho por declarar.
Salud...
Nortriptilina mejor que paroxetina en pacientes con Parkinson y depresión
16/01/2009
Aproximadamente entre el 40 y el 50% de los pacientes con enfermedad de Parkinson padecen depresión. A pesar de ello, la evidencia disponible que oriente sobre como tratarlos es muy escasa. Neurology publica ahora un ensayo clínico controlado, doble ciego y randomizado en pacientes con Parkinson y depresión para valorar la eficacia de nortriptilina y paroxetina en estos pacientes. A pesar del reducido número de pacientes reclutados, la relevancia del ensayo es grande dado que : en la última revisión Cochrane
los autores concluyen que no existen suficientes datos sobre efectividad y seguridad de ningún tratamiento antidepresivo como para recomendar su uso.
Se trata del EC con medicación de mayor duración realizado y el primero que compara
antidepresivos con distintos mecanismos de acción: nortriptilina (inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina) vs paroxetina (un ISRS). 
El ensayo incluyó 52 pacientes con Parkinson y depresión, a los que aleatoriamente se les trató con nortriptilina, paroxetina o placebo. La duración fue de 8 semanas y las variables principales fueron: cambio en la escala de Depresión de Hamilton (HAM-D) a las 2, 4 y 8 semanas y porcentaje de pacientes respondedores a las 8 semanas. Se estudiaron como variables secundarias: calidad de vida medida con varios cuestionarios validados, y la mejora en una serie de tests cognitivos.
Los resultados:
Respecto a los cambios en la HAM-D, la nortriptilina fue superior a placebo a las 2 y 8 semanas (p<0,029>
Se trata del EC con medicación de mayor duración realizado y el primero que compara
antidepresivos con distintos mecanismos de acción: nortriptilina (inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina) vs paroxetina (un ISRS). 
El ensayo incluyó 52 pacientes con Parkinson y depresión, a los que aleatoriamente se les trató con nortriptilina, paroxetina o placebo. La duración fue de 8 semanas y las variables principales fueron: cambio en la escala de Depresión de Hamilton (HAM-D) a las 2, 4 y 8 semanas y porcentaje de pacientes respondedores a las 8 semanas. Se estudiaron como variables secundarias: calidad de vida medida con varios cuestionarios validados, y la mejora en una serie de tests cognitivos.
Los resultados:
Respecto a los cambios en la HAM-D, la nortriptilina fue superior a placebo a las 2 y 8 semanas (p<0,029>
En cuanto a las variables secundarias estudiadas, los cuestionarios de calidad de vida no mostraron diferencias entre los 3 grupos.
Mejoría en el sueño:
los pacientes con nortriptilina mejoraron significativamente respecto a los que tomaron placebo.
Alivio de la ansiedad:
Nortriptilina fue significativamente mejor que paroxetina y placebo.
Tolerabilidad y seguridad del tratamiento:
No hubo diferencias en las tasas de retirada entre los tres grupos.
Comparada con placebo, paroxetina produjo más efectos adversos que nortriptilina. Tampoco hubo cambios significativos que afectasen a la conducción cardiaca (disminución del intervalo P-R, arritmias) en los pacientes con nortriptilina.
La discusión:
Los autores del trabajo fueron los primeros sorprendidos y advierten de las implicaciones clínicas que estos resultados tienen, ya que, mientras en la practica clínica actual los ISRS ap
arecen como los fármacos de 1ª elección en pacientes con Parkinson y depresión (en EEUU el 63% de estos pacientes llevan un ISRS) y los antidepresivos triciclicos son muy poco utilizados, este estudio muestra que nortriptilina es eficaz y paroxetina no fué mejor que placebo. Añaden que, aun no estando clara por ahora la etiología de la depresión en los pacientes con Parkinson, existen indicios que apuntan a una disfunción dopaminérgica, serotoninérgica, noradrenérgica y colinérgica, por lo que sugieren que un fármaco que inhiba la recaptación de serotonina y noradrenalina funcionaría mejor que otro selectivo de serotonin
a. Por la misma razón hay ahora en marcha estudios con venlafaxina y duloxetina, antidepresivos no triciciclicos recaptadores duales, de los que habrá que estar atentos.
Los autores del trabajo fueron los primeros sorprendidos y advierten de las implicaciones clínicas que estos resultados tienen, ya que, mientras en la practica clínica actual los ISRS ap
arecen como los fármacos de 1ª elección en pacientes con Parkinson y depresión (en EEUU el 63% de estos pacientes llevan un ISRS) y los antidepresivos triciclicos son muy poco utilizados, este estudio muestra que nortriptilina es eficaz y paroxetina no fué mejor que placebo. Añaden que, aun no estando clara por ahora la etiología de la depresión en los pacientes con Parkinson, existen indicios que apuntan a una disfunción dopaminérgica, serotoninérgica, noradrenérgica y colinérgica, por lo que sugieren que un fármaco que inhiba la recaptación de serotonina y noradrenalina funcionaría mejor que otro selectivo de serotonin
a. Por la misma razón hay ahora en marcha estudios con venlafaxina y duloxetina, antidepresivos no triciciclicos recaptadores duales, de los que habrá que estar atentos.___________________________
SÍ, HABRÁ QUE ESTAR ATENTOS POR LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y ADVERSOS DE ESTOS PRINCIPIOS ACTIVOS.
Salud...
LA FALTA DE INFORMACIÓN SOBRE LOS RIESGOS DE UN FÁRMACO, SANCIONABLE
Publicado por MGM 
La falta de información a un paciente sobre los riesgos de un medicamento e, incluso, la ausencia del consentimiento informado tras haberle transmitido esos posibles riesgos es sancionable, según una sentencia de la Sección Segunda de la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Valenciana, facilitada a este periódico por el Defensor del Paciente.
El fallo condena a la Consejería de Sanidad de la comunidad a pagar 30.000 euros a la familia de un hombre de 78 años que falleció en 2001 por un fallo cerebrovascular y al que su médico de cabecera le había recetado Vioxx (rofecoxib), por padecer fuertes dolores de cabeza.
La sala estima sólo en parte el recurso de los familiares porque entiende que fue correcto el diagnóstico y la prescripción.“Ninguna prueba fehaciente avala que se haya producido una mala praxis médica, tanto en la prescripción del Vioxx ante los síntomas de dolores y rigidez derivados de la artrosis padecida por el paciente, como en la posterior atención que le fue prestada en los respectivos servicios de urgencias a los que acudió”, dice el fallo.
Lo que sí considera ilegal es que, aunque hasta febrero de 2001 no se publicó el estudio Konstam, que indicaba el riesgo vascular de Vioxx, en enero del mismo año, cuando al paciente se le prescribió este fármaco a dosis de 25 miligramos por día, “se habían hecho notificaciones de posibles riesgos y se indicaba que se tuviera precaución, aunque no se conocía el mecanismo por el cual podían ocurrir”.
Derecho a saber
Entiende el TSJ de Valencia que esta información no se dio y remite al artículo 10 de la Ley General de Sanidad: toda persona tiene derecho “a que se le dé en términos comprensibles, a él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento”.
Salud...
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