AGREAL: SANOFI AVENTIS, AL IGUAL QUE MINISTERIO DE SANIDAD ¿DONDE CONSTA SU AGREAL/VERALIPRIDE/DA?

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ES UN POCO EXTENSO Y EN FRANCES, ENTREGADO A LA UE. 26/04/2004 POR SANOFI/SYNTHELABO/ AVENTIS "PERO EL AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA NO CONSTA".

Commission européenne, B-1049 Bruxelles - Belgique. Téléphone: (32-2) 299 11 11.
1. Le 09 mars 2004, la Commission européenne a reçu notification, conformément à
l'article 4 du règlement (CEE) n° 4064/89 du Conseil (ci-après règlement
"concentrations"), d'un projet de concentration par lequel l'entreprise Sanofi-
Synthélabo acquiert, au sens de l'article 3, paragraphe 1 point b du règlement
"concentrations", le contrôle de l'ensemble d'Aventis par offre publique d'achat
annoncée 26 janvier 2004.
I. LES PARTIES
2. Issu du rapprochement entre Sanofi et Synthélabo en 19992, Sanofi-Synthélabo est
une société par actions constituée sous forme de société anonyme à conseil
d.administration régie par le droit français. La capital social de Sanofi-Synthélabo est
principalement détenu par le public (49% du capital et 38,5% des droits de vote),
TotalFinaElf (24,4% du capital et 35,8% des droits de vote) et L'Oréal (19,6% du
capital et 27,9% des droits de vote).
1 JO n° L 395 du 30.12.1989, p.1 ; JO n° L 257 du 21.09.1990, p.13 (rectificatif) ; Règlement modifié en
dernier lieu par le règlement (CE) n° 1310/97, JO n°L 180 du 9.07.1997, p.1, JO n°L 40, 13.02.1998,
p.17 (rectificatif).
2 Voir à cet égard la décision de la Commission n° IV/M.1397 - Sanofi/Synthélabo du 17 mai 1999.

3. Sanofi-Synthélabo est un groupe international actif dans la recherche, le
développement, la production et la commercialisation de produits pharmaceutiques.
Cette société n.est pas présente dans les secteurs des vaccins, de la santé animale, des
protéines thérapeutiques et de la chimie, hors fabrication de principes actifs
pharmaceutiques.
4. Issu du rapprochement entre Hoechst et Rhône-Poulenc en 19993, Aventis est une
société par actions constituée sous forme de société anonyme à conseil de surveillance
et directoire régie par le droit français. Le capital social d'Aventis est principalement
détenu par le public (80,2% du capital et 82,5% des droits de vote) et par Groupe
Kuwait Petroleum (13,5% du capital et 13,9% des droits de vote).
5. Aventis est un groupe international actif dans la recherche, le développement, la
production et la commercialisation de produits pharmaceutiques, dans le secteur des
vaccins humains, via Aventis Pasteur, et dans le secteur de la santé animale, via
Merial, entreprise commune détenue à parité avec Merck & Co. Aventis est aussi
présente, mais de façon non stratégique, dans le secteur de la chimie.
6. Il convient de noter dès à présent qu.Aventis a récemment cédé sa filiale, RPG,
spécialisée dans la production de génériques à Ranbaxy Laboratories Limited, dont le
siège social se situe en Inde. En conséquence, les produits génériques en question,
présents dans le portefeuille d.Aventis, à travers sa filiale, n.appartiennent désormais
plus à Aventis.

2
II. L'OPERATION DE CONCENTRATION
7. Le projet de concentration notifié consiste en une offre publique non sollicitée de
Sanofi-Synthélabo sur Aventis lancée le 26 janvier 2004 en France, le 29 janvier 2004
aux États-Unis et le 30 janvier 2004 en Allemagne.
8. Plus précisément, cette opération consiste en une offre mixte à titre principal assortie,
à titre subsidiaire, d.une offre publique d.échange et d.une offre publique d.achat qui
conduira, si elle aboutit à la remise de nouvelles actions Sanofi-Synthélabo à hauteur
de 81% et de numéraire à hauteur de 19%. A titre principal, Sanofi-Synthélabo offre
aux actionnaires d.Aventis d.échanger leurs actions à raison de cinq actions Sanofi-
Synthélabo à émettre et 69 euros en numéraire pour six actions Aventis. A titre
subsidiaire, l.offre principale est assortie, d.une offre publique d.échange par laquelle
Sanofi-Synthélabo offre aux actionnaires d.Aventis d.échanger leurs actions selon une
parité de 35 actions Sanofi-Synthélabo à émettre pour 34 actions Aventis et d.une
offre publique d.achat par laquelle Sanofi-Synthélabo offre aux actionnaires
d.Aventis d.acquérir leurs actions au prix de 60,43 euros par action Aventis.
9. Cette offre publique est soumise aux conditions suspensives de l.obtention, d.une part,
de plus de 50% du capital et des droits de vote d.Aventis et, d.autre part, de
l.autorisation de la US Federal Trade Commission ("FTC") sans demande
d.informations complémentaires (second request) pendant la période d.attente initiale
(initial waiting period) par la FTC.
3 Voir à cet égard la décision de la Commission n° IV/M.1378 . Hoechst/Rhône-Poulenc du 09 août 1999.

10. L.opération conduira, si elle réussit, à la prise de contrôle exclusif d.Aventis par
Sanofi-Synthélabo et constitue donc une concentration au sens de l.article 3,
paragraphe 1, point b du règlement "concentrations".
III. DIMENSION COMMUNAUTAIRE
11. Les entreprises concernées réalisent un chiffre d'affaires total sur le plan mondial de
plus de 5.000 millions d.euros4 en 2002 (Sanofi-Synthélabo 7.448 millions d'euros ;
Aventis 20.622 millions d'euros). Chacune d'entre elles réalise un chiffre d'affaires
dans la Communauté de plus de 250 millions d.euros (Sanofi-Synthélabo [.] millions
d'euros ; Aventis [.] millions d'euros), mais chacune d'entre elles ne réalise pas plus
des deux tiers de son chiffre d'affaires dans un seul et même État membre. L'opération
a donc une dimension communautaire.
IV. ANALYSE CONCURRENTIELLE
12. Selon la partie notifiante, les effets de l.opération concernent uniquement le secteur de
la pharmacie, seul domaine où Sanofi-Synthélabo et Aventis sont toutes deux
présentes. En effet, Sanofi-Synthélabo n.a pas d.activités dans les secteurs de la santé
animale, des vaccins humains, des protéines thérapeutiques et de la chimie (hors
fabrication de principes actifs pharmaceutiques), secteurs où Aventis est présente.
A. MARCHES DE PRODUITS PERTINENTS
13. La pratique décisionnelle de la Commission distingue deux types de marchés pertinents
dans le secteur des produits pharmaceutiques : les marchés des médicaments et les
marchés, en amont, des principes actifs.
1. Les produits pharmaceutiques
a. Les principes de définition des marchés
14. Les produits pharmaceutiques sont utilisés pour le traitement des maladies humaines.
Les médicaments de prescription/éthiques sont des produits pharmaceutiques dont la
délivrance est soumise à la prescription obligatoire d.un médecin; ils ne peuvent pas
faire l.objet de publicité auprès du grand public. La prescription médicale obligatoire
permet l.accès au remboursement selon les modalités établies par les régimes de
sécurité sociale nationaux. Les médicaments OTC ("over the counter") sont des
produits pharmaceutiques accessibles sans ordonnance et ne sont pas remboursables.
Ils peuvent faire l.objet d.une publicité auprès du grand public, soit directe et large,
soit seulement sur le lieu de vente. Les produits OTC, qui peuvent être présentés au
remboursement s.ils ont été acquis sur prescription médicale, sont dits "semi-éthiques".
4 Chiffre d.affaires calculé conformément à l.article 5(1) du règlement relatif au contrôle des opérations de concentrations et à la communication de la Commission sur le calcul du chiffre d.affaire (JO C 66, du 2.3.1999, p. 25). Dans la mesure où ces données concernent des chiffres d.affaires relatifs à une période antérieure au 1.1.1999, elles sont calculées sur la base des taux de change moyens de l.écu et traduit en euros sur la base d.un pour un.

15. Dans ses décisions antérieures5, la Commission a constaté que les médicaments
pouvaient être distingués selon leur classe thérapeutique, par référence à la
classification "Anatomical Therapeutic Chemical" ("ATC") conçue à l.initiative de
l.une des associations européennes des entreprises pharmaceutiques, la "European
Pharmaceutical Market Research Association" (EPhMRA) et largement reconnue au
niveau mondial, notamment par l."Intercontinental Medical Statistics" ("IMS") qui
l.utilise dans le cadre de l.élaboration de statistiques pour l.industrie pharmaceutique.
Si le système de classification opéré par l'Organisation Mondiale de la Santé ("OMS")
diffère quelque peu de la classification EPhMRA, les concepts de ces deux
classifications sont les mêmes et elles sont très concordantes. La classification ATC est
hiérarchique et comprend quatre niveaux. Le premier niveau comprend 16 catégories
(A, B, C, D, etc.) qui se déclinent chacune en quatre niveaux. Le premier niveau (ATC-
1) est le plus général alors que le dernier (ATC-4) est le plus détaillé. Le troisième
niveau (ATC-3) permet de regrouper les médicaments en fonction de leurs indications
thérapeutiques et peut donc être utilisé comme définition opérationnelle du marché. En
effet, les produits d'une classe ATC-3 ont généralement la même indication thérapeutique
et ne peuvent pas être substitués par des produits appartenant à une autre classe ATC-3.
16. Cependant, la Commission a considéré, dans ses décisions précédentes, que le troisième
niveau de la classification ATC n'est pas, dans tous les cas, la base appropriée pour définir
les marchés de produits et qu'il peut parfois être opportun d'effectuer des analyses à
d'autres niveaux de la classification ATC. Ainsi, il peut être opportun de combiner
certains groupes de spécialités pharmaceutiques dans le cas où certains produits de
différentes classes ATC sont des substituts pour le traitement d'une maladie. De même,
il peut être nécessaire d'utiliser une définition plus étroite des marchés lorsque figurent,
dans la classe ATC-3, des produits qui ont des indications clairement différentes. Une
sous segmentation des marchés peut aussi être fondée sur d'autres critères qui sont
essentiellement une absence de substituabilité du côté de la demande. Ainsi, une
distinction peut parfois être faite entre les produits de prescription et les médicaments
OTC. Cette distinction peut notamment être due au fait que les premiers font l'objet
d'un remboursement alors que les seconds le sont plus rarement, au fait que ces deux
types de médicaments n'ont pas le même prix, ne sont pas prescrits pour les maladies
de même stade ou de même gravité, n'ont pas les mêmes effets secondaires ou les
mêmes risques inhérents etc.
17. Par ailleurs, la Commission prend également en compte, dans le cadre de son analyse,
les produits futurs dont le développement se trouve à un stade avancé (normalement en
troisième phase du processus de développement) mais dont la commercialisation n'a
pas encore été autorisée. Lorsqu'ils sont substituables avec un médicament existant, les
produits futurs intègrent la classe ATC de ce médicament et sont pris en compte, dans
le cadre de l'analyse concurrentielle, au titre de la concurrence potentielle.
b. Application à la présente affaire
18. Dans la présente affaire, Sanofi-Synthélabo a utilisé le troisième niveau de la
classification ATC comme point de départ des définitions de marchés de produits et l'a
considéré comme pertinente pour la plupart des produits en cause. Cependant, pour
certains produits, Sanofi-Synthélabo a suggéré des définitions de marchés alternatives.
5 Voir en dernier lieu la décision n° COMP/M. 2922 - Pfizer/Pharmacia du 27 février 2003.

19. En matière de produits pharmaceutiques existants, les parties ont des chevauchements
horizontaux d'activités menant à une part de marché cumulée de plus de 15% en 2003
pour 55 catégories de produits ATC-3, un ou plusieurs marchés nationaux pouvant être
affectés pour chaque catégorie concernée.
20. Pour les besoins de la présente décision et comme elle le fait classiquement, la
Commission a classé ces 55 catégories en deux groupes. Le premier comprend les
catégories pour lesquelles la part de marché combinée des parties est supérieure à 35%
en 2003sur un ou plusieurs marché national (Groupe I) et le second regroupe les
catégories pour lesquelles la part de marché combinée des parties est comprise entre
15% et 35% en 2003(Groupe II).
21. Parmi ces 55 catégories, les parties ont proposé des définitions des marchés de produits
alternatives à la classe ATC-3 pour 8 marchés de produits qui seront étudiés ci-dessous
("les marchés retraités"). Ces marchés sont : les toniques et vitamines contenant de la
vitamine B12, les héparines et dérivés, les supplémentations en acide folique, les anti-
arythmiques de classes Vaughan-Williams I et III, les traitement de l.insuffisance
cardiaque aiguë, les antibiotiques glycopeptides et autres antibiotiques, les traitements
du cancer colorectal et les traitements de la polyarthrite rhumatoïde.
22. Concernant les 47 catégories de produits ATC-3 restantes, 14 d'entre elles
appartiennent au Groupe I (part de marché cumulée supérieure à 35%)6. Celles-ci sont :
les anti-diarrhéiques et anti-infectieux intestinaux (A7A), les diurétiques (C3A), les
vasodilatateurs périphériques et cérébraux (C4A), les anti-variqueux topiques (C5B),
les inhibiteurs d.enzyme de conversion seuls (C9A), les corticoïdes systémiques purs
(H2A) les céphalosporines (J1D), les macrolides et assimilés (J1F), les myorelaxants
(M3B), les analgésiques non narcotiques et antipyrétiques (N2B), les antiépileptiques
(N3A), les antipsychotiques (N5A), les hypnotiques et sédatifs (N5B), les autres
produits du système nerveux central (N7X).
23. Les 33 catégories restantes appartiennent au Groupe II (part de marché cumulée
comprise entre 15 et 35%). Pour ces 33 catégories, les acteurs du marché ont confirmé
la pertinence du niveau 3 de la classification ATC proposée par la partie notifiante
comme définition des marchés de produits. Il s'agit des préparations stomatologiques
(A1A), des antiacides et anti-flatulents (A2A), des antiulcéreux (A2B)7, des
antidiabétiques oraux (A10B), des antiagrégants plaquettaires (B1C), des
hémostatiques (B2G), des thérapies cardiaques sauf nitrés et calciques (C1D), des
dérivés nitrés (C1E), des bêta-bloquants seuls (C7A), des inhibiteurs calciques seuls
(C8A), des inhibiteurs d.enzyme de conversion associés (C9B), des
6 La présente décision analysera également les définitions des marchés pertinents pour les classes ATC-3
appartenantes au Groupe I.

7 Cependant pour les antiulcéreux (A2B), une définition plus étroite du marché pourrait être envisagée sur
la base du quatrième niveau de la classification ATC. Cela reviendrait à distinguer au sein de la classe
ATC-3 "A2B", les anti-ulcéreux appelés "acid pump inhibitors" (A2B2), qui sont la nouvelle génération
d'antiulcéreux, des "H2 blockers" (A2B1), qui sont la génération précédente d'antiulcéreux, car si les
produits de nouvelle génération exercent certainement une contrainte concurrentielle sur les produits de la
génération précédente, l'inverse ne parait pas être nécessairement vrai. En tout état de cause, il n'est pas
nécessaire de se prononcer sur la définition exacte de ce marché de produits dans la mesure où quelle que
soit la définition de marché retenue, la part de marché cumulée des parties est inférieures à 35%.

hypocholestérolémiants (C10A), des cicatrisants (utilisation topique) (D3A), des
antiprurigineux (utilisation topique) (D4A), des corticoïdes topiques (D7A), des
antiseptiques et désinfectants (D8A), des antiseptiques et anti-infectieux urinaires
(G4A), des fluoroquinolones (J1G), des aminoglycosides (J1K), des vaccins purs
(J7A), des vaccins combinés (J7B), des anti-inflammatoires topiques (M2A), des
traitements de la goutte (M4A), des régulateurs de la croissance osseuse (M5B), des
tranquillisants (N5C), des décongestionnants nasaux voie locale (R1A), des
décongestionnants nasaux voie orale (R1B), des décongestionnants du pharynx (R2A),
des préparations rhume et toux sans anti-infectieux (R5A), des expectorants (R5C), des
antitussifs (R5D), des antihistaminiques systémiques (R6A), et des médicaments divers
(V3A).
1. Toniques et vitamines contenant de la vitamine B12 (marché retraité)
24. Les toniques et vitamines contenant de la vitamine B12 sont principalement indiqués
en tant que supplémentations vitaminiques afin de traiter les états de carence en
vitamines. Selon la classification ATC EPhMRA, la classe ATC-1 "A" (appareil
digestif et métabolisme) comprend une sous-classe ATC-2 "A11" qui regroupe les
vitamines. Cette sous-classe est elle-même subdivisée et contient en particulier la
classe ATC-3 "A11F" qui regroupe les vitamines B12 seules (cyanocobalamine) et
produits assimilés (hydroxocobalamine, mecobalamin, et cobamamide), avec ou sans
lidocaine.
25. Sanofi-Synthélabo considère que la classe ATC-3 "A11F" (vitamines B12 seules et
produits assimilés) ne correspond pas à une définition adéquate du marché de produits
car les indications spécifiques de la vitamine B12 seule sont restreintes et concernent
les carences en vitamine B12 chez le végétalien et certaines maladies de
malabsorption (maladie de Biermer, gastrectomies, malabsorptions iléales). Ainsi,
l.essentiel du chiffre d.affaires global de la vitamine B12 est réalisé sous la forme de
complexes multi-vitaminés destinés à la prise en charge en automédication de
situations d.asthénie, où la carence spécifique en vitamine B12 n.est pas décelée
individuellement. En conséquence, Sanofi-Synthélabo propose de tenir compte des
ventes totales des toniques et vitamines contenant de la vitamine B12, principalement
regroupés, en plus de la classe "A11F", dans les classes "A11A" (multi-vitamines avec
minéraux) qui inclut des produits contenant plus de deux types de vitamines en
combinaison avec un ou plusieurs minéraux (par exemple du calcium, potassium,
magnésium, fer, zinc.), "A11B" (multi vitamines sans minéraux) qui inclut des
produits contenant plus de deux types de vitamines mais sans minéraux et "A13A"
(reconstituants) qui contient tous les produits participant au bien-être général de la
personne.
26. La Commission n.a jamais eu à se prononcer sur la définition du marché de produits en
ce qui concerne toniques et vitamines contenant de la vitamine B12. Cependant,
l.enquête de marché menée par la Commission, notamment auprès d.un certain nombre
d.experts8, n.a pas confirmé la définition de marché proposée par Sanofi-Synthélabo.
En effet, il résulte de cette enquête qu'il existe certains cas où la vitamine B12 seule est
8 Dans le cadre de la présente décision, les "experts" désignent des membres de la communauté médicale, et comprend à ce titre des professeurs, des directeurs de centres de recherches ou de laboratoires, des docteurs en médecine et des associations de praticiens..

nécessaire et non substituable avec les complexes multi vitaminés contenant de la
vitamine B12 appartenant aux autres classes ATC-3 que Sanofi-Synthélabo propose
d'inclure dans la définition du marché pertinent. En particulier, l.enquête de marché a
révélé que la vitamine B12 seule est essentiellement prescrite pour le traitement des
anémies mégaloblastiques pernicieuses et des gastrectomies.
27. En conséquence, la Commission n'a pas retenu, dans la présente décision, la définition
de marché pertinente proposée par Sanofi-Synthélabo et a analysé l'impact
concurrentiel de la transaction projetée sur la base de la classe ATC-3 "A11F".
2. Héparines et dérivés (marché retraité)
28. Selon la classification ATC EPhMRA, la classe ATC-3 "B1B" regroupe les
anticoagulants injectables qui sont principalement utilisés pour prévenir ou traiter les
troubles thromboemboliques aigus, par exemple en cas de l.obstruction d.une veine ou
d.une artère avec thrombose (formation de thrombus ou caillot). Les anticoagulants
injectables sont également employés en matière de nettoyage et rinçage d.instruments.
29. La classe "B1B" est par ailleurs divisée en quatre sous-catégories ATC-4, comprenant
la classe "B1B1" qui comprend les héparines injectables non fractionnées. L.héparine
est une substance d.origine naturelle extraite de divers tissus bovins ou porcins
(poumons ou foie de b.uf ou de porc). La classe "B1B2" (héparines fractionnées) est
une autre catégorie ATC-4, les héparines fractionnées sont des fragments d.héparine
obtenus par dépolymérisation d.héparines. La classe "B1B2" regroupe les héparines
fractionnées injectables de bas poids moléculaire. Il existe aussi la classe "B1B3" qui
regroupe les produits à base d.héparines pour le nettoyage et le rinçage des matériels et
instruments médicaux. Enfin, la dernière catégorie est la classe "B1B9", qui regroupe
tous les produits ne pouvant être classés dans les autres classes ATC-4, c.est à dire,
différents en tout ou partie de la molécule d.héparine.
30. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission9, que la définition de marché pertinente pour les héparines et dérivés doit
inclure l.ensemble des anticoagulants injectables d.utilisation large, regroupant les
héparines non fractionnées (B1B1), fractionnées (B1B2), ces deux catégories ayant le
même mode d.action et possédant également la même gamme d.indications.
31. Toutefois, la partie notifiante propose une adaptation à cette définition de marché
tenant aux évolutions de la commercialisation d.Arixtra® postérieures à la décision
susmentionnée. Arixtra®, produit de Sanofi-Synthélabo appartenant à la classe
"B1X"10, a été commercialisé en 2002 dans la prévention de la thrombose veineuse
profonde et de l.embolie pulmonaire dans le cadre d.une chirurgie orthopédique.
Depuis, ce produit fait l.objet d.un développement ayant pour objectif d.obtenir un
enregistrement dans toutes les indications actuelles des héparines. Arixtra® a donc
vocation à concurrencer directement les héparines figurant dans les classes "B1B1" et
9 Voir la décision n° IV/M.1378 - Hoechst/Rhône-Poulenc du 9 août 1999.
10 Dans ses nouvelles lignes directrices de 2004, EPhMRA a créé une nouvelle classe "B1X" qui regroupe les autres agents anti-thrombotiques. Arixtra® qui appartenait précédemment à la classe "B1B9", a été inclus dans cette nouvelle classe.

"B1B2". C.est pourquoi, Sanofi-Synthélabo suggère d'inclure dans le marché de
produits pertinent l.ensemble des anticoagulants injectables d.utilisation large et tous
les autres anticoagulants synthétiques destinés aux mêmes indications, dont le seul
produit de synthèse commercialisé à ce jour sur le marché est Arixtra®.
32. L.enquête menée par la Commission auprès des concurrents de Sanofi-Synthélabo
(présents sur le marché des héparines et dérivés), et aussi auprès d.experts, a confirmé
la pertinence de cette définition de marché.
33. En conséquence, la Commission a analysé l'impact concurrentiel de la transaction
projetée sur la base du retraitement du marché proposé par Sanofi-Synthélabo.
3. Supplémentations en acide folique (marché retraité)
34. Les supplémentations en acide foliques sont des produits anti-anémiques appartenant à
la classe ATC-3 "B3X". L'anémie est une diminution de la quantité d'hémoglobine due
à une diminution du nombre de globules rouges et/ou à une diminution de la quantité
de pigment par globule. Il existe plusieurs formes d'anémies. Parmi elles, l'anémie
mégaloblastique est due à une carence en acide folique et en vitamine B12 consécutive
à une diminution de leur absorption au niveau des intestins. Les supplémentations en
acide foliques visent à compenser cette carence en acide folique.
35. Sanofi-Synthélabo considère que la classe ATC-3 "B3X" (autres produits anti-
anémiques) ne correspond pas à une définition adéquate du marché de produits et que
cette classe devrait être subdivisée en deux marchés car elle contient des médicaments
dont l.usage, la formulation, le mode d.administration et le lieu d.utilisation sont très
différents. Ainsi, les médicaments de cette classe devraient être divisés entre les
supplémentations en acide folique injectables, spécifiquement vendues et utilisées dans
un cadre hospitalier (marché "hôpital"), et les supplémentations en acide folique orales,
principalement vendues et commercialisées en pharmacie (marché "ville").
36. La Commission n.a jamais eu à se prononcer sur la définition du marché de produits en
ce qui concerne la classe ATC-3 "B3X". En revanche, dans des décisions antérieures,
la Commission a déjà utilisé la distinction proposée par Sanofi-Synthélabo à l'appui de
son analyse concurrentielle11 et a déjà estimé que des formes d.administration
radicalement différentes d.un médicament pouvaient être un critère permettant de
conclure à l.existence de marchés distincts12. En l'espèce si les produits administrés
sous forme injectable sont exclusivement administrés dans le cadre hospitalier, les
produits utilisés sous forme orale sont eux accessibles à la fois en hôpitaux et en
pharmacies. En conséquence, si la classe ATC "B3X" devait être divisée en deux
11 Dans le cadre de la décision n° IV/M.555 - Glaxo/Wellcome du 28 février 1995, la Commission avait
retenu comme argument complémentaire permettant d.écarter tout problème de concurrence (classe
"A4A") que le produit de Wellcome était vendu principalement en dehors des hôpitaux alors que le produit de Glaxo était destiné à traiter les nausées et vomissements engendrés par les chimiothérapies et les opérations.
12 Dans le cadre de la décision n° COMP/M.2922 - Pfizer/Pharmacia 27 février 2003, la Commission a conclu à l'existence de marchés distincts pour la classe ATC "G4B3" (dysfonctionnement érectile) en séparant les produits administrés sous une forme injectable et sous forme orale.

marchés distincts, elle le serait sur le fondement du lieu d'utilisation (hôpitaux ou
"ville") plutôt que du mode d'administration (injectable ou orale).
37. En tout état de cause, il n'est pas nécessaire de décider, dans le cadre de la présente
décision, si les produits utilisées dans le cadre hospitalier et les produits vendus en
pharmacies constituent des marchés de produits distincts dans la mesure où quelle que
soit la définition de marché retenue, l'opération projetée n.entraînera pas de risque de
création ou de renforcement de position dominante.
4. Anti-arythmiques de classes Vaughan-Williams I et III (marché retraité)
38. L.arythmie est un trouble du c.ur caractérisé par une irrégularité des contractions. Les
anti-arythmiques visent à réduire ou prévenir l.arythmie en interférant directement, en
général pour les bloquer, avec les courants ioniques transmembranaires responsables
de ces troubles du rythme cardiaque.
39. Sanofi-Synthélabo estime que la définition du marché selon la classification ATC-3
"C1B" n.est pas correcte en l.espèce car elle ne prend par en considération des produits
qui ne sont pas uniquement indiqués comme des anti-arythmiques mais qui peuvent
être employés pour cette indication. Par conséquent, Sanofi-Synthélabo propose
d.utiliser les travaux de Vaughan et Williams, qui classifient les produits en question
sur la base à la fois de leurs mécanismes d.action cellulaires et de leurs fonctions
thérapeutiques. Selon cette classification, il y a lieu d.identifier quatre classes:
- classe I : comprenant les principales molécules qui agissent sur la vitesse de
conduction de l.influx électrique ;
- classe II : constituée des beta-bloquants, à l.exception du sotalol, pour le traitement
de l.hypertension artérielle ;
- classe III : comprenant deux produits qui retardent la repolarisation ventriculaire et
agissent sur les canaux sodiques: l.amiodarone et le sotalol ;
- classe IV : constituée des antagonistes du calcium indiqués dans les traitements de
l.hypertension artérielle ou de l.ischémie cardiaque.
40. La quasi-totalité des tiers à la procédure, concurrents et clients, contactés dans le cadre
de l.enquête de marché, a confirmé le bien-fondé de la définition de marché proposée
par Sanofi-Synthélabo, à l.exception d.un ou deux concurrents, favorables à une
définition de marché basée sur la classe ATC-3, incluant éventuellement le sotalol13.
La Commission a aussi consulté des experts du domaine, qui ont tous confirmé que la
classification de Vaughan et Williams est la plus pertinente et reflète mieux la situation
concurrentielle sur ce marché, alors que la définition alternative, sur base de la
classification ATC-3, ne prend pas suffisamment en compte de la diversité des
indications thérapeutiques des produits en question. En particulier, comme il était déjà
ressorti de l.enquête menée par la Commission dans un cas précèdent14, si le but de
13 Voir décision n° IV/M.1397 - Sanofi/Synthélabo du 17 mai 1999.
14 Décision n° IV/M.1397 - Sanofi/Synthélabo du 17 mai 1999. Dans le cas d.espèce, la Commission, a estimé qu il n était pas nécessaire de déterminer la segmentation exacte de la classe "C1B" puisque les résultats de son analyse concurrentielle n.en auraient pas été modifiés.

tous ces anti-arythmiques est de traiter les arythmies ventriculaires, certains anti-
arythmiques de classe III (tels que l.Amiodarone) semblent avoir des effets secondaires
et d.accoutumance importants qui limitent leur prescription à des patients avec une
arythmie importante, sur lesquels les anti-arythmiques de classe I ont été inefficaces.
De ce fait, la substituabilité entre les produits de classe III, tel que l.Amiodarone de
Sanofi, et les produits de classe I de Aventis, est loin d.être proche.
41. En tout état de cause, il n'est pas nécessaire de décider, dans le cadre de la présente
décision, de l'exacte définition du marché pertinent dans la mesure où quelle que soit la
définition de marché retenue, l'analyse concurrentielle n'en serait pas modifiée.
5. Traitement de l.insuffisance cardiaque aiguë (marché retraité)
42. Les inotropes positifs, qui regroupent les substances telles que l.amrinone, milrinone,
fenoximone, piroximone ou xamotérol, sont utilisées dans les situations d'insuffisance
cardiaque aiguë pour restaurer l'hémodynamique et ont comme mode d.action
l.augmentation de la contractibilité cardiaque.
43. Dans ses décisions antérieures, la Commission a estimé que les médicaments de la
classe "C1F" pouvaient être considérés comme un marché de produits pertinent15, sans
toutefois effectuer une étude plus approfondie. Cependant, Sanofi-Synthélabo estime
que la classe "C1F" ne traduit pas de manière satisfaisante la réalité du marché, et que
ce dernier doit être défini en prenant en compte les produits substituables ayant une
action inotrope positive permettant de traiter l.insuffisance cardiaque aiguë.
44. Selon la partie notifiante, le traitement de l.insuffisance cardiaque aiguë fait appel à
différentes classes de produits : les vasodilatateurs artériels, les diurétiques, les dérivés
nitrés et les agents inotropes. Outre les produits de la classe "C1F", ces agents
inotropes sont principalement la dobutamine, la dopamine et la dopexamine
injectables, figurant au sein de la classe "C1C" des sympathomimétiques cardiaques.
Dès lors, il convient d.ajouter aux produits de la classe "C1F", les
sympathomimétiques cardiaques de la classe "C1C" afin d.obtenir le marché
reconstitué des inotropes positifs, suggéré par Sanofi-Synthélabo.
45. Le résultat de l.enquête menée auprès d.experts du traitement de l.insuffisance
cardiaque amène la Commission à invalider la redéfinition proposée par Sanofi-
Synthélabo. En effet, chacun des produits appartenant aux classes thérapeutiques
"C1C" et "C1F" ont des caractéristiques spécifiques et des indications particulières.
Plus précisément, les produits de la classe "C1F" ont des propriétés vasodilatatrices qui
limitent leur utilisation aux patients ayant un faible débit cardiaque mais sans
hypotension.
46. En conséquence, la Commission n'a pas retenu, dans la présente décision, la définition
de marché proposée par Sanofi-Synthélabo et a donc analysé l'impact concurrentiel de
la transaction projetée sur la base de la classe ATC-3 "C1F".
15 Voir la décision n° COMP/M.1397 . Sanofi/Synthélabo du 17 mai 1999.

6. Antibiotiques glycopeptides et autres antibiotiques (marché retraité)
47. Selon la classification ATC la classe "J1X" inclut les antibiotiques systémiques non
classés ailleurs. Cette classe ATC-3 "J1X" est elle-même divisée en six classes ATC-4,
parmi les quelles figurent les classes "J1X1" (antibiotiques glycopeptides), et "J1X9"
(tous les autres antibiotiques).
a. Antibiotiques glycopeptides (J1X1)
48. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission16, que la définition de marché pertinente pour les antibiotiques
glycopeptides correspond à la classe ATC-4 "J1X1". En effet, une définition de marché
basée sur la classe ATC-3 est trop large dans la mesure où elle comprend des
médicaments destinés à des usages très différents et avec des propriétés thérapeutiques
difficilement comparables.
49. Aucune réponse des tiers à l'enquête de marché n'indique que la Commission devrait
s'écarter de ses conclusions précédentes dans la présente affaire. En conséquence, la
Commission a analysé l'impact concurrentiel de la transaction projetée sur la base de la
classe ATC-4 " J1X1".
b. Autre antibiotiques (J1X9)
50. La classe "J1X9" regroupe des produits de nature différente, qui ne sont pas incorporés
dans d.autres classes, en l.absence de relations avec les familles de produits existantes.
Par conséquent, Sanofi-Synthélabo considère que cette classe ne constitue pas une
définition de marché pertinente.
51. Les tiers consultés par la Commission dans le cadre de l.enquête, concurrents et
clients, ainsi que des experts, ont confirmé le bien-fondé des arguments de Sanofi-
Synthélabo. En particulier, selon les experts, les produits respectifs de Sanofi-
Synthélabo et Aventis appartenant à cette classe "J1X9" ne sont pas substituables eu
égard à leur caractéristiques et propriétés thérapeutiques, ainsi qu.à leurs modalités
d.usage.
52. En effet, le seul produit de Sanofi-Synthélabo dans cette classe, le Fosfocine®
(fosfomycine), est un antibiotique d.origine naturelle non apparenté aux autres familles.
Fosfocine® n.est disponible que sous forme injectable, restreint à l.usage hospitalier
du fait des contraintes en matière d.administration (perfusion). La tolérance de ce
produit est délicate et il est nécessaire de l.associer à d.autres antibiotiques pour éviter
l.acquisition de résistances des bactéries à la fosfomycine.
53. Pyostacine® (pristinamycine) d.Aventis appartient, quant à lui, à la famille des
streptogamines ou synergistines. Disponible par voie orale et accessible en pharmacie,
le spectre de ce produit est plus large que celui des autres antibiotiques et il est surtout
employé pour traiter des infections légères par les pathogènes Gram positif (furoncles,
sinusites et otites).
16 Voir notamment la décision n° IV/M.1378 . Hoechst/Rhône-Poulenc du 09 août 1999.

54. En conséquence, puisque ces deux produits ne sont en aucun cas substituables entre
eux et de ce fait n'appartiennent pas au même marché pertinent, l'opération projetée ne
conduira à aucune addition de part de marché sans qu'il soit besoin de définir
précisément ce marché. Les produits en question ne seront donc pas étudiés plus avant
dans le cadre de la présente décision.
7. Traitements des cancers (marchés retraités)
55. En ce qui concerne les médicaments destinés au traitement du cancer, Sanofi-
Synthélabo estime que la classification ATC-3 (cytostatiques) ne serait pas appropriée.
Cette classification repose principalement sur des propriétés pharmacologiques selon le
lieu d.action de l.agent chimiotoxique destiné à éliminer les cellules souches
cancéreuses. Toutefois, en matière de thérapie, il est fréquent de recourir à des
associations cytotoxiques dont les lieux et les modes d.actions sont synergiques. En
outre, le choix de ces protocoles est adapté au type de tumeur, solide ou
hématologique, à sa classification histologique et plus généralement à la localisation
tumorale. Les traitements peuvent également varier selon le stade de différenciation de
la maladie: localisée ou présentant une dissémination sous forme de métastases. Enfin,
des composés appartenant à la même classe peuvent différer fortement en matière de
spectre d.activité ou de tolérance.
56. Par conséquent, Sanofi-Synthélabo propose de regrouper les produits par localisation
tumorale, conformément à la pratique thérapeutique. Sur la base de cette approche,
l.opération projetée ne donnerait lieu à un chevauchement que sur les marchés du
cancer colorectal et du cancer des la vessie.
57. Dans ses décisions antérieures, la Commission ne s.est prononcée sur la définition des
marchés de l.oncologie que par rapport aux produits en développement, où elle a suivi
une approche consistant à distinguer les marchés selon le type de cancer auquel le
traitement en développement est destiné (c'est-à-dire selon les indications prévues du
traitement, par exemple cancer de la prostate17, cancer colorectal ou lymphome non-
Hodgkinien18) - ou selon les mécanismes d.action des traitements qui s.attaquent aux
cancers de manière différente19.
58. Pour ce qui concerne le cancer colorectal où Sanofi-Synthélabo et Aventis sont actifs
avec respectivement les produits Eloxatin® et Campto®, l.enquête de marché menée
par la Commission a confirmé le bien-fondé de l.approche suggérée par Sanofi-
Synthélabo, tout en précisant que dans ce domaine il est important de tenir compte du
stade d.avancement de la maladie. En effet, les traitements thérapeutiques conseillés
varient selon si le cancer est dans un stade initial ou a déjà atteint une phase avancée de
développement. Par ailleurs, en ce qui concerne spécifiquement la recherche et
développement dans le domaine du cancer colorectal, la Commission a déjà eu
l.occasion de distinguer en particulier les produits permettant de prévenir le
développement de polypes menant à la formation d.un cancer (Celebrex® de Pfizer)
des produits de traitement du cancer colorectal avancé (Camptosar® de Pfizer), eu
17 Voir notamment la décision n° COMP/M.2312 - Abbott/BASF du 28 février 2001.
18 Voir notamment la décision n° COMP/M. 1846 . Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham du 8 mai 2000.
19 Voir notamment la décision n° COMP/M.1878 - Pfizer/Warner-Lambert du 22 mai 2000.

égard au fait que ces produits ne sont pas utilisés pour la même indication au même
moment20.
59. Pour ce qui concerne le cancer de la vessie, Sanofi-Synthélabo commercialise
Ametycine® (mitomycine C) dans le cadre d.un accord de licence avec le laboratoire
[.]21 limité à la France et à certains pays francophones en dehors de Union
européenne. Sanofi-Synthélabo ne commercialise donc pas Ametycine® dans d.autres
États membres que la France. Ametycine® est une substance chimique agissant en tant
que cytotoxique contre les cellules vésicales cancéreuses. A ce titre, ce produit est
classé dans la classe ATC-3 "L1D" (antibiotiques antinéoplastiques). Aventis
commercialise Immucyst® (vaccin Baccillus Calmette-Guerin ou "BCG"), un vaccin
commercialisé en Autriche par Aventis seul et en Belgique, en France et au
Luxembourg dans le cadre de l.entreprise commune qu.Aventis et [.] détiennent
chacune à 50%. Contrairement à Ametycine® qui est un cytotoxique, Immucyst® est
un vaccin, composé de Baccillus Calmette-Guerin. Dans le cas de l.utilisation de ce
vaccin, les cellules du système immunitaire sont activées par le BCG au niveau de la
vessie et attaquent les cellules tumorales. Immucyst® est donc un produit
d.immunothérapie, classé à ce titre dans la classe "L3A" (agents immunostimulants
hors interférons).Immucyst® s.adresse aux stades précoces du cancer lorsque
l.affection est localisée (n.atteint que la vessie) et lorsque le traitement in situ est
indiqué.
60. Sanofi-Synthélabo soutient donc que leurs produits respectifs sont de nature très
différente : chimique pour Ametycine® de Sanofi-Synthélabo et biologique pour
Immucyst® d.Aventis. De ce fait, les mécanismes d.action de ces produits sont
différents : Ametycine® est un traitement cytotoxique tandis qu.Immucyst® est un
traitement d.immunothérapie (vaccin) visant à stimuler les défenses immunitaires de
l.organisme.
61. Cette différence de nature des produits d.Aventis et de Sanofi-Synthélabo justifie
notamment un classement dans deux classes ATC-3 distinctes comme indiqué ci-
dessus ("L1D" pour Ametycine® et "L3A" pour Immucyst®).
62. L.enquête de marché menée par la Commission a confirmé l.argument de Sanofi-
Synthélabo selon lequel son produit cytotoxique Ametycine® n.est pas substituable et,
en conséquence, n.est pas en concurrence directe avec le vaccin Immucyst® d.Aventis,
Ametycine® n.étant utilisé qu.en "relais" (deuxième voire troisième intention) et après
échec d.Immucyst® qui est le véritable traitement de première intention dans cette
indication.
63. En conséquence, la Commission n'a analysé l'impact concurrentiel de la transaction
projetée que pour le traitement du cancer colorectal, sur la base du traitement du cancer
au stade avancé.
20 Voir notamment la décision n° IV/M.1835 - Monsanto / Pharmacia & Upjohn du 30 mars 2000.
21 [...]

8. Traitement de la polyarthrite rhumatoïde (marché retraité)
64. Les produits regroupés dans cette classe sont utilisés principalement dans le traitement de
fond de maladies rhumatologiques telle que la polyarthrite rhumatoïde. La polyarthrite
rhumatoïde est une maladie auto immune qui se manifeste par une inflammation
chronique de la membrane qui entoure les articulations (la membrane synoviale). La
membrane inflammée s'attaque au cartilage, aux ligaments, aux muscles et à l'os,
provoquant, à la longue, une déformation des articulations.
65. Sanofi-Synthélabo considère, contrairement aux décisions antérieures de la
Commission22, que la classe ATC-3 "M1C" (antirhumatismaux spécifiques) ne
correspond pas à une définition adéquate du marché de produits et qu'il convient de
tenir compte de certains médicaments pouvant traiter la polyarthrite rhumatoïde qui ne
sont pas classés dans la classe ATC-3 "M1C". Ce regroupement serait aussi fondé sur
la nécessité de prendre en compte les divergences de classement selon le pays
considéré. En effet, dans certains pays de l.Union européenne, les produits sont classés
selon leur classe pharmacologique ou leur indication.
66. Dès lors, la partie notifiante propose de regrouper des produits appartenant à d.autres
classes thérapeutiques parmi lesquelles les classe "L4A" (immunosuppresseurs),
"A7E" (anti-inflammatoires intestinaux) et "L1B" (anti-métabolites), afin de constituer
le marché de produits pertinent. Le rassemblement proposé par la partie notifiante
comprend donc les anti-malariques, principalement l.hydroxychloroquine (dont le
Plaquenil® de Sanofi-Synthélabo), la penicillamine et la sulfasalazine (classe "A7E"),
les sels d.or, le méthotrexate (classe "L1B") par voie orale, ainsi que le léflunomide
(dont Arava® d.Aventis). Mais il comprend aussi des produits récents appartenant
selon les pays à la classe "M1C" ou, dans certains cas, à la famille des
immunosuppresseurs de type anti-TNF (classe "L4A") ou pour l.un d.entre eux, le
Remicade® (infliximab), (dans la classe "L4A" en Europe sauf en Grèce où il est
classé en "A7E").
67. Toutefois, une certaine homogénéité tend à émerger au sein de la classification
EPhMRA, grâce au caractère évolutif de cette classification. Ainsi, en France, GERS
vient de reclasser en "M1C" des produits précédemment classés en "L4A", parmi
lesquels Arava® d.Aventis, Remicade® de Schering Plough, Kineret® d.Amgen,
Enbrel® de Wyeth et du dernier TNF commercialisé par Abbott, Humira®. Ce
reclassement tend à minimiser la pertinence du regroupement effectué par Sanofi-
Synthélabo.
68. Le résultat de l.enquête menée auprès d.experts de la polyarthrite rhumatoïde amène la
Commission à invalider la redéfinition proposée par Sanofi-Synthélabo à plusieurs
égards. En effet le choix offert au médecin dans sa prescription est basé sur plusieurs
critères connexes au patient et en particulier eu égard au degré de gravité de la maladie.
Parmi les éléments pris en considération, liés au patient, il y a son âge, la durée de la
maladie et la réactivité du patient au produit prescrit. Il est également pris en compte
les qualités intrinsèques du produit parmi lesquelles, ses indications, ses contre-
indications, ses effets secondaires, et ses interactions médicamenteuses. En conclusion,
22 Voir notamment les décisions n° IV/M.2312 - Abbott/BASF du 28 février 2001, et n° IV/M.2517 -Bristol Myers Squibb/Du Pont du 9 août 2001.

le ratio bénéfice / risque des produits appartenant à ces classes thérapeutiques
différentes explique qu'ils ne peuvent pas être prescrits indifféremment à chaque
patient, le traitement serait donc toujours individuel. Dès lors, les produits du
regroupement proposé ne sont pas suffisamment substituables.
69. En conséquence, la Commission n'a pas retenu, dans la présente décision, la définition
de marché pertinente proposée par Sanofi-Synthélabo et a analysé l'impact
concurrentiel de la transaction projetée sur la base de la classe ATC-3 "M1C".
9. Anti-diarrhéiques et anti-infectieux intestinaux (A7A)
70. Les anti-diarrhéiques et anti-infectieux intestinaux contiennent un ou plusieurs anti-
infectieux actifs sur les diarrhées présumées d.origine bactérienne non compliquées.
Les familles d.antibactériens concernées sont les aminosides, les polymixines, les
nitrofuranes, les dérivés des quinoléines et les sulfamides intestinaux.
71. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission23, que la définition de marché pertinente pour les anti-diarrhéiques et anti-
infectieux intestinaux correspond à la classe ATC-3 "A7A". Aucune réponse des tiers à
l'enquête de marché n'indique que la Commission devrait s'écarter de ses conclusions
précédentes dans la présente affaire.
10. Diurétiques (C3A)
72. Les diurétiques sont des médicaments indiqués pour le traitement des troubles du
rythme cardiaque, de l.hypertension artérielle et des insuffisances cardiaques.
73. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission24, que la définition de marché pertinente pour les diurétiques correspond à
la classe ATC-3 "C3A". Aucune réponse des tiers à l'enquête de marché n'indique que
la Commission devrait s'écarter de ses conclusions précédentes dans la présente affaire.
11. Vasodilatateurs périphériques et cérébraux (C4A)
74. Les vasodilatateurs périphériques et cérébraux comprennent tous les produits destinés à
améliorer la circulation artérielle cérébrale ou périphérique selon le tropisme de la
molécule.
75. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission25, que la définition de marché pertinente pour les vasodilatateurs
périphériques et cérébraux correspond à la classe ATC-3 "C4A". Aucune réponse des
23 Voir notamment les décisions n° COMP/M.1878 - Pfizer/Warner-Lambert du 22 mai 2000, n°
COMP/M.1397 - Sanofi/Synthélabo du 17 mai 1999 et n° IV/M.631 - Upjohn/Pharmacia du
28 septembre 1995.

24 Voir notamment les décisions n° COMP/M. 2922 - Pfizer/Pharmacia du 27 février 2003 et n° IV/M.1378
. Hoechst/Rhône-Poulenc du 09 août 1999.
25 Voir notamment les décisions n° IV/M.457 - La Roche/Syntex du 20 juin 1994, n° IV/M.1229 .
American Home Products/Monsanto du 28 septembre 1998 et n° IV/M.737 - Ciba-Geigy/Sandoz du 17 juillet 1996.

tiers à l'enquête de marché n'indique que la Commission devrait s'écarter de ses
conclusions précédentes dans la présente affaire.
12. Anti-variqueux topiques (C5B)
76. Les anti-variqueux topiques sont des médicaments utilisés en applications locales pour
le traitement des varices causées par la dilatation pathologique permanente des veines.
Ces produits visent à diminuer les manifestations fonctionnelles des varices.
77. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission26, que la définition de marché pertinente pour les anti-variqueux topiques
correspond à la classe ATC-3 "C5B". Aucune réponse des tiers à l'enquête de marché
n'indique que la Commission devrait s'écarter de ses conclusions précédentes dans la
présente affaire.
13. Inhibiteurs d.enzyme de conversion seuls (C9A)
78. Selon la classification EPhMRA, la classe ATC-1 "C" (système cardiovasculaire)
comprend une sous-classe ATC-2 "C9" qui concerne les inhibiteurs de l'enzyme de
conversion. Cette sous classe "C9" est elle-même subdivisée en une classe ATC-3
"A9A" que regroupe les inhibiteurs de conversion seuls.
79. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont utilisés dans le traitement de
l'hypertension artérielle systémique, de l'insuffisance cardiaque congestive et du post
infarctus avec ou sans insuffisance cardiaque en ayant pour fonction de réduire la
pression artérielle.
80. Dans ses décision antérieures27, la Commission a laissé la question ouverte sur le point
de savoir si les inhibiteurs de conversion seuls (C9A) et les inhibiteurs de conversion
en association (C9B) constituaient un seul marché pertinent ou deux marchés distincts
puisqu'il s'agit dans les deux cas d'enzyme de conversion.
81. Dans le cadre de la présente opération, Sanofi-Synthélabo a estimé que la classe ATC-
3 "C9A" constituait le marché de produits de référence.
82. En tout état de cause, il n'est pas nécessaire de décider, dans le cadre de la présente
décision, si un tel regroupement est nécessaire dans la mesure où quelle que soit la
définition de marché retenue, l'opération projetée n.entraînera pas de risque de création
ou de renforcement de position dominante.
14. Corticoïdes systémiques purs (H2A)
83. Les corticoïdes ont un large spectre d.activité couvrant de nombreuses indications dont
anti-inflammatoires (maladies des poumons, problèmes respiratoires), anti-
rhumatismaux et anti-allergiques (par exemple pour le traitement de l.asthme ou des
oedèmes de Quincke). Les corticoïdes purs de la classe "H2A" peuvent exister sous
différentes formes, les corticoïdes oraux étant principalement utilisés pour le traitement
26 Voir notamment la décision n° IV/M.737 - Ciba-Geigy/Sandoz du 17 juillet 1996.
27 Voir notamment la décision IV/M.2517 - Bristol Myers Squibb/Du Pont du 9 août 2001.

des maladies peu graves ou chroniques tandis que les injections de corticoïdes sont
prescrites dans les cas les plus graves où le traitement doit être rapide, direct et à doses
élevées28.
84. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission29, que la définition de marché pertinente pour les Corticoïdes systémiques
purs correspond à la classe ATC-3 "H2A".
85. Cependant, Les corticoïdes purs de la classe "H2A" peuvent exister sous différentes
formes, les corticoïdes oraux étant principalement utilisés pour le traitement des
maladies peu graves ou chroniques tandis que les injections de corticoïdes sont
prescrites dans les cas les plus graves où le traitement doit être rapide, direct et à doses
élevées30. Une subdivision du marché selon une segmentation "ville" et une
segmentation "hôpital" pourrait dont être envisagée.
86. En tout état de cause, il n'est pas nécessaire de décider, dans le cadre de la présente
décision, si une telle subdivision du marché doit être faite dans la mesure où quelle que
soit la définition de marché retenue, l'analyse concurrentielle n'en serait pas modifiée.
15. Céphalosporines (J1D)
87. Les antibiotiques sont des agents antibactériens qui empêchent la croissance de
certains micro-organismes. Les antibiotiques systémiques (J1) sont soit des
antibiotiques semi-synthétiques, soit des antibiotiques obtenus de manière totalement
synthétique. Le développement des antibiotiques a débuté avec la découverte de la
pénicilline dont les utilisations ont été étendues par la mise au point de pénicillines
semi-synthétiques. De nouvelles molécules et classes pharmacologiques
d.antibiotiques ont ensuite été développées. C.est sur la base de cette segmentation que
repose le niveau 3 de la classification ATC actuelle. Aujourd.hui, la plupart des
antibiotiques sont obtenus par voie synthétique. Certains antibiotiques systémiques
comme les pénicillines à large spectre (J1C), les céphalosporines (J1D) les
fluoroquinolones (J1G) et les macrolides (J1F) sont utilisés pour le traitement
secondaire pour une série d'infections communes d.oto-rhino-laryngologie (angines et
sinusites aiguës, exacerbations aiguës des bronchites chroniques et pneumopathies
communautaires dites affections "ORL"). Les céphalosporines (J1D) sont donc des
médicaments principalement indiqués pour le traitement des infections de la sphère
ORL et broncho-pulmonaires.
88. Dans des décisions précédentes31, la Commission a conclu que, bien que différents
antibiotiques du deuxième niveau de la classification ATC puissent être dans une
certaine mesure interchangeables, ils ne sont pas totalement remplaçables. Par
28 Voir la décision n° IV/M.1835 - Monsanto/Pharmacia & Upjohn du 30 mars 2000.
29 Dans ses décisions COMP/M. 2922 - Pfizer/Pharmacia du 27 février 2003 et n° IV/M.1835 -
Monsanto/Pharmacia & Upjohn du 30 mars 2000, la Commission a considéré que les corticoïdes purs
(H2A) constituaient un marché de produits.
30 Voir la décision n° IV/M.1835 - Monsanto/Pharmacia & Upjohn du 30 mars 2000.
31 Voir notamment les décisions n° COMP/M. 2922 - Pfizer/Pharmacia du 27 février 2003 et n° COMP/M.
1846 . Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham du 8 mai 2000.

conséquent, la Commission a considéré le niveau troisième niveau de la classification
ATC constituait la définition de marché la plus appropriée.
89. Par ailleurs Sanofi-Synthélabo considère, conformément à ces décisions, que la
définition de marché pertinente pour les céphalosporines correspond à la classe ATC-3
"J1D". L'enquête de marché n'a pas indiqué que la Commission devrait s'écarter de ses
décisions antérieures dans la présente affaire.
16. Macrolides et assimilés (J1F)
90. Les macrolides et assimilés sont des antibiotiques systémiques ayant un spectre
d.activité relativement large, et conduisant à les utiliser communément dans le
traitement des affections ORL en alternative thérapeutique aux pénicillines, en cas de
contre-indication, d.allergie ou de résistance aux pénicillines. Certains macrolides sont
par ailleurs utilisés dans le traitement des infections dentaires.
91. Sanofi-Synthélabo considère, conformément à certaines décisions antérieures de la
Commission32, que les produits utilisés dans le traitement des infections dentaires
doivent être exclus de la définition du marché de produits pertinent dans la mesure où
les indications thérapeutiques sont très différentes et où Aventis commercialise des
produits exclusivement destinés au traitement des infections dentaires. Dans le cadre
de cette définition, seuls les produits Rodogyl® et Bi Rodogyl® d'Aventis seraient
exclus du marché.
92. Cependant, comme cela a été étudié dans le cadre de la définition du marché des
céphalosporines (J1D), la Commission a conclu dans des décisions antérieures33 que le
niveau approprié de définition des marchés était le niveau 3 de la classification ATC et
donc que les macrolides et assimilés constituent un seul marché de produits pertinent.
Par ailleurs, plusieurs réponses à l'enquête de marché menée par la Commission ont
contesté l'exclusion des produits utilisés dans le traitement des infections dentaires
dans la mesure où une grande majorité des macrolides et assimilés sont utilisés pour les
deux types d'infections.
93. En tout état de cause, il n'est pas nécessaire de décider, dans le cadre de la présente
décision, si les produits utilisés exclusivement dans le traitement des infections
dentaires doivent être exclus du marché des macrolides et assimilés (JIF) dans la
mesure où quelle que soit la définition de marché retenue, l'opération projetée soulève
des doutes quant à sa compatibilité avec le marché commun.
17. Myorelaxants (M3B)
94. Les myorelaxants sont des décontractants musculaires agissant centralement, qui sont
destinés à traiter les contractures musculaires accompagnant les atteintes articulaires,
les lumbagos, les torticolis ou les claquages.
32 Voir notamment la décision n° IV/M.1378 . Hoechst/Rhône-Poulenc du 09 août 1999.
33 Voir notamment les décisions n° COMP/M. 2922 - Pfizer/Pharmacia du 27 février 2003 et n° COMP/M.
1846 . Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham du 8 mai 2000.

19
95. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission34, que la définition de marché pertinente pour les myorelaxants
correspond à la classe ATC-3 "M3B". Aucune réponse des tiers à l'enquête de marché
n'indique que la Commission devrait s'écarter de ses conclusions précédentes dans la
présente affaire.
96. Cependant, Sanofi-Synthélabo inclut dans ce marché un produit, le Lioresal® de
Novartis, qui appartient à la classe "M3B" mais qui est doté de propriétés spécifiques
qui le destinent au traitement de la spasticité liée aux affections du système nerveux
central, en particulier la sclérose en plaques et qui a donc des indications
thérapeutiques autres que myorelaxantes.
97. En tout état de cause, il n'est pas nécessaire de décider, dans le cadre de la présente
décision, si le Lioresal® doit être exclu du marché des myorelaxants (M3B) dans la
mesure où quelle que soit la définition de marché retenue, le résultat de l'analyse
concurrentielle n'en serait pas modifiée.
18. Analgésiques non narcotiques et antipyrétiques (N2B)
98. Les analgésiques non narcotiques et antipyrétiques sont principalement utilisés dans le
traitement de la douleur et de la fièvre.
99. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission35, que la définition de marché pertinente pour les analgésiques non
narcotiques et antipyrétiques correspond à la classe ATC-3 "N2B". Aucune réponse
des tiers à l'enquête de marché n'indique que la Commission devrait s'écarter de ses
conclusions précédentes dans la présente affaire.
19. Antiépileptiques (N3A)
100. L.épilepsie résulte d.une altération de l.état neurochimique conduisant à un excès
d.activité électrique au niveau cérébral. Les traitements antiépileptiques visent à
contrôler cette activité électrique à travers divers moyens d.action afin de prévenir les
crises.
101. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission36, que la définition de marché pertinente pour les antiépileptiques
correspond à la classe ATC-3 "N3A".
102. Cependant, certains experts ont relevé qu'il existe deux types d'épilepsies, les
épilepsies partielles ou focales qui correspondent à des décharges électriques
régionales au niveau cérébral et les épilepsies généralisées qui mettent en jeu d.emblée
l.ensemble du cortex ainsi que les structures sous corticales et le tronc cérébral. Or, si
tous les antiépileptiques sont efficaces pour le traitement des crises partielles, seuls
certains d'entre eux sont actifs contre les épilepsies généralisées. Par ailleurs, à côté des
34 Voir notamment la décision n° IV/M.1397 - Sanofi/Synthélabo du 13 Mars 1999.
35 Voir notamment la décision n° IV/M.1378 - Hoechst/Rhône-Poulenc du 9 août 1999.
36 Voir notamment les décisions n° IV/M.1397 - Sanofi/Synthélabo du 13 Mars 1999 et n° COMP/M. 1846
. Glaxo Welcome / SmithKline Beecham du 8 mai 2000.

antiépileptiques anciens dont les effets secondaires et les contre-indications sont bien
connus, il existe de nouveaux traitements qui sont d.abord utilisés en deuxième ou
troisième intention, en association, et pour les épilepsies partielles. Il est donc possible
de distinguer les traitements de première intention des traitements de deuxième ou de
troisième intention, utilisés seuls ou en association contre les épilepsies partielles.
103. En tout état de cause, il n'est pas nécessaire de décider, dans le cadre de la présente
décision, si les produits utilisés en seconde intention dans le seul traitement des
épilepsies partielles doivent être distingués des produits utilisés en première intention
dans le traitement des épilepsies généralisées et partielles dans la mesure où quelle que
soit la définition de marché retenue, l'opération projetée n.entraînera pas de risque de
création ou de renforcement de position dominante.
20. Antipsychotiques (N5A)
104. Les antipsychotiques ou neuroleptiques permettent de traiter les états psychotiques
dont la schizophrénie.
105. Sanofi-Synthélabo estime que la classe ATC-3 "N5A", regroupant tous les
neuroleptiques, doit être retenue comme marché de référence, et qu.il n.y a pas lieu de
distinguer entre les conventionnels et les atypiques. En effet, s.il est vrai que les
neuroleptiques atypiques (par exemple Solian® de Sanofi-Synthélabo) sont de plus en
plus préférés dans le traitement de la schizophrénie, les neuroleptiques conventionnels
(par exemple le Tercian® d'Aventis) continuent d.être utilisés pour la même
pathologie, tout en ayant, pour certains d.entre eux, un spectre d.action plus vaste et
des propriétés thérapeutiques différentes. En résumé, les neuroleptiques conventionnels
seraient, d.après Sanofi-Synthélabo, des produits plus anciens que les neuroleptiques
atypiques et auraient des effets collatéraux plus importants, mais ils seraient néanmoins
souvent utilisés pour le traitement de la schizophrénie, outre certains usages
spécifiques (agitation, états dépressifs, etc.).
106. Au cours de l.enquête menée par la Commission, certains concurrents ont remis en
cause cette définition de marché eu égard au fait qu.il y aurait une distinction de plus
en plus marquée entre les neuroleptiques conventionnels et les atypiques. En
particulier, les neuroleptiques atypiques seraient de plus en plus utilisés pour le
traitement de la schizophrénie, en raison d.effets collatéraux plus faibles. En revanche,
les neuroleptiques conventionnels ne seraient plus vraiment utilisés pour la
schizophrénie, ou tout au moins très peu utilisés à cette fin, alors que l.on aurait
recours à ces médicaments pour le traitement d.autres pathologies, à savoir le
traitement de la dépression et l.agitation chez différents sujets (les personnes âgées et
les alcooliques). Par conséquent, selon ces concurrents, une classification au niveau
ATC-4 serait plus appropriée car elle permettrait de distinguer les neuroleptiques
conventionnels (N5A9) des atypiques (N5A1).
107. Les experts interrogés par la Commission ont tout d.abord rappelé qu.aujourd.hui un
nombre important de neuroleptiques conventionnels continue d.être principalement
utilisé pour le traitement de pathologies soignées également par les neuroleptiques
atypiques. En particulier, selon des estimations fournies par les experts, 54% de la
totalité des patients affectés par la schizophrénie en Europe seraient encore soignés
avec des produits conventionnels.

108. D.autre part, on enregistre une croissance progressive des produits atypiques au
détriment des produits conventionnels, ce qui prouverait que, malgré les importantes
différences de prix entre conventionnels et atypiques, les premiers subissent aussi la
concurrence des seconds.
109. Toutefois, une segmentation du marché sur la base de la classe ATC-4 ne donnerait pas
lieu à une classe de produits homogènes pour ce qui est des neuroleptiques
conventionnels. En effet, dans la classe ATC-4 "N5A9", visant les neuroleptiques
conventionnels, l.on retrouverait des médicaments utilisés pour des indications
thérapeutiques différentes, comme par exemple, outre la schizophrénie, l.agitation chez
les sujets alcooliques et âgés (Parkinson), et les troubles somatoformes avec
retentissement gastro-intestinal.
110. En tout état de cause, il n'est pas nécessaire de décider, dans le cadre de la présente
décision, sur l'exacte définition du marché pertinent dans la mesure où quelle que soit
la définition de marché retenue, l'analyse concurrentielle n'en serait pas modifiée.
21. Hypnotiques et sédatifs (N5B).
111. Les hypnotiques et sédatifs sont indiqués dans la traitement de l.insomnie. L.insomnie
est habituellement définie comme la conjugaison d.un sommeil globalement non
satisfaisant (difficultés d.endormissement, réveils nocturnes, réveils matinaux
précoces, sensation de sommeil non réparateur) et de conséquences diurnes telles que
des modifications de l.humeur, des troubles de l.attention, de la vigilance et de la
mémoire, et des difficultés de concentration.
112. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission37, que la définition de marché pertinente pour les hypnotiques et sédatifs
correspond à la classe ATC-3 "N5B". Aucune réponse des tiers à l'enquête de marché
n'indique que la Commission devrait s'écarter de ses conclusions précédentes dans la
présente affaire.
22. Autres produits du système nerveux central (N7X)
113. Selon la classification ATC EPhMRA, la classe ATC-1 "N" (système nerveux central)
comprend une sous-classe ATC-2 "N7" qui concerne les autres médicaments du
système nerveux central. Cette sous-classe "N7" est elle-même subdivisée en une
classe ATC-3 "N7X" qui regroupe tous les autres produits du système nerveux central,
y compris les agents parasympathiques38. La classe "N7X" regroupe en particulier les
agents parasympathiques ainsi que les antagonistes de benzodiazépine.
114. Sanofi-Synthélabo considère que la classe ATC-3 "N7X" (autres produits du système
nerveux central) correspond à une définition appropriée du marché de produits.
115. La Commission n.a jamais eu à se prononcer sur la définition du marché de produits en
ce qui concerne la classe ATC-3 "N7X". Les réponses des tiers à l'enquête de marché
37 Voir notamment la décision n° IV/M.1397 - Sanofi/Synthélabo du 15 mars 1999.
38 Les classes ATC avec un "X" sont généralement des classes regroupant des produits divers qui n.ont pas été classés ailleurs mais qui n.ont pas forcément de liens thérapeutiques évidents.

menée par la Commission confirment l'approche des parties quant à la définition du
marché pertinent.
2. Les principes actifs
116. Dans ses décisions précédentes39, la Commission a considéré qu'il existait des marchés
spécifiques pour les principes actifs, qui se situent en amont des marchés des produits
pharmaceutiques. Un principe actif constitue un marché dès lors que son ou ses
fabricants le vende à d'autres producteurs pharmaceutiques.
B. MARCHES DE GEOGRAPHIQUES PERTINENTS
117. Conformément à sa pratique décisionnelle constante40, la Commission estime que les
marchés de produits pharmaceutiques sont des marchés nationaux, en dépit d'une
tendance vers la standardisation au niveau européen. En effet, même si des efforts sont
menés en vue d.harmoniser ce secteur à l.échelle européenne, la vente des
médicaments dépend notamment des procédures administratives que les autorités
sanitaires des États membres ont instituées et des politiques qu'elles pratiquent en
matière d'achat. Dans certains pays, les autorités publiques influent directement ou
indirectement sur les prix et le système de sécurité sociale prévoit différents niveaux de
remboursement en fonction des catégories de médicaments. Les prix des médicaments
varient donc d'un État membre à l'autre. Il existe, en outre, de fortes disparités entre les
stratégies menées en matière de marque et de taille des emballages, ainsi qu'entre les
systèmes de distribution. Ces différences soulignent le caractère national de ces
marchés.
118. Dans sa notification, Sanofi-Synthélabo a indiqué qu'elle se ralliait à cette délimitation.
L'enquête de marché ne suggère pas non plus que la Commission devrait s'écarter de
ses décisions antérieures. En conséquence, les marchés géographiques concernés par
l'opération sont les marchés nationaux des États membres de l'Espace économique
européen sur lesquels les parties à la transaction exercent leurs activités.
119. Contrairement aux produits pharmaceutiques, le marché géographique pertinent pour
les principes actifs est au moins le territoire de l.Union européenne. En effet, il y a lieu
de constater des flux d.échanges commerciaux importants au niveau
intracommunautaire, mais aussi entre l.Europe et les autres continents. De plus, les
contraintes typiques du secteur pharmaceutique liées aux réglementations nationales
causant le cloisonnement des marchés nationaux (systèmes de remboursement,
enregistrements) n.ont aucune incidence sur les principes actifs.
C. APPRECIATION SOUS L'ANGLE DE LA CONCURRENCE
1. Les produits pharmaceutiques
120. En matière de produits pharmaceutiques existants, les parties ont des chevauchements
horizontaux d'activités menant à une part de marché cumulée de plus de 15% en 2003
39 Voire notamment les décisions n° IV/M. 1397 . Sanofi/Synthélabo du 17 mai 1999, n°IV/M.737 - Ciba-Geigy/Sandoz du 4 février 1998, n°IV/M.1229 - American Home Products/Monsanto du 14 août 1998.
40 Voir en dernier lieu la décision n° COMP/M. 2922 - Pfizer/Pharmacia du 27 février 2003.

CONTINUAMOS..........