AGREAL// AGENCIA DEL MEDICAMENTO//FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLES//LABORATORIOS SANOFI AVENTIS ¿DONDE FIGURA LA MODIFICACIÓN DEL PROSPECTO?

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Nuevas Indicaciones Autorizadas 2005 (Enero - Diciembre)


Subgrupo terapéutico
Nombre comercial
Principio activo
Condiciones de dispensación
Nuevas indicaciones autorizadas


A02BC
PRO-ULCO
Lansoprazol
Receta médica
- Ttº agudo de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes que precisen seguir ttº con AINEs durante el proceso de curación de la úlcera. - Prevención de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes de riesgo (con antecedentes de úlcera gástrica) que requieran ttº crónico con AINEs. - Ttº síndrome de Zollinger-Ellison.


A04AD
EMEND ©
Aprepitant
Uso hospitalario
- Prevención de las náuseas y los vómitos que se asocian con la quimioterapia antineoplásica moderadamente emetógena.


A10BG
AVANDIA ©
Rosiglitazona
Receta médica
- En triple terapia oral, en combinación con metformina y sulfonilurea, en pacientes (sobre todo con sobrepeso) con control glucémico insuficiente a pesar de la doble terapia oral.


B01AX
ARIXTRA ©
Fondaparinux
Receta médica
- Prevención de eventos tromboembólicos (ETV) en pacientes médicos considerados de alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido a una enfermedad aguda con insuficiencia cardíaca y/o alteraciones respiratorias agudas, y/o alteraciones inflamatorias o infecciosas agudas.


B03AX
NEO-RECORMON ©
Epoetina beta
Uso hospitalario
- Modifica las siguientes indicaciones: - Ttº sintomático de la anemia en pacientes adultos con tumores sólidos (se elimina la prevención y la restricción de uso en pacientes con tumores sólidos previamente tratados con quimioterapia con platino). - Ttº sintomático de la anemia en pacientes adultos con mieloma múltiple, linfoma no-Hodgkin de bajo grado o leucemia linfocítica crónica, que tienen deficiencia relativa de eritropoyetina y están recibiendo terapia antitumoral.


C09CA
ATACAND(RM)
Candesartán cilexetilo
Receta médica
- Se añade a la ficha técnica: El ttº con Atacand® reduce la mortalidad y la hospitalización por insuficiencia cardíaca y mejora sus síntomas.


PARAPRES
Candesartán cilexetilo
Receta médica
- Ttº de pacientes con insuficiencia cardíaca y con función sistólica ventricular izda deprimida (fracción de eyección ventricular izda = 40%) como terapia adicional a los IECAs o cuando éstos no se toleren.


C010AA
LIPLAT
Pravastatina
Receta médica
- Se amplía el uso a: niños y adolescentes (8 a 18 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.


H01AC
SAIZEN
Somatotropina
Uso hospitalario
- Trastorno del crecimiento en niños nacidos pequeños para su edad gestacional (SGA).


J02AC
VFEND ©
Voriconazol
Uso hospitalario
- Ttº de la candidemia en pacientes no neutropénicos.


J07BC
VAQTA (RM) EPAXAL
Antígeno hepatitis A
Receta médica
- Se amplía el uso a: niños de 12 a 23 meses de edad.


L01AX
TEMODAL
Temozolomida
Diagnóstico hospitalario
- Ttº de pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitantemente con radioterapia y posteriormente en monoterapia.


L01BB
BENEFLUR
Fludarabina
Receta médica
- Tratamiento e la leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) en pacientes con suficiente reserva medular.


L0BC1
GEMZAR
Gemcitabina
Uso hospitalario
- Cáncer de ovario: en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario recurrente que hayan recaído, al menos, 6 meses después de un tratamiento basado en un platino.


L0BC1
XELODA ©
Capecitabina
Diagnóstico hospitalario
- Se elimina: ttº adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer colorrectal. ;- Quedando: ttº adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadío C de Dukes).


XELODA ©
Capecitabina
Diagnóstico hospitalario
- Se elimina: ttº adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer colorrectal. ;- Quedando: ttº adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadío C de Dukes).


L01CD
PAXENE ©
Paclitaxel
Uso hospitalario
- Carcinoma avanzado de ovario (AOC) con enfermedad residual (› 1cm) tras laparotomía inicial, en combinación con cisplatino como ttº de 1ª línea. - Carcinoma de pulmón no microcñitico (CPNM) que son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/o radioterapia, en combincación con cisplatino.


TAXOL
Paclitaxel
Uso hospitalario
- Tratamiento inicial de pacientes con cáncer de mama metastático o localmente avanzado tanto en combinación con una antraciclina en pacientes en los que esté indicado la antraciclina o en combinación con tratstuzumab y en pacientes cuyos tumores tengan sobre- exposición de de HER2 en el rango 3+ determinado por inmunohistoquímica y en las cuales no esté indicado un ttº con antraciclinas.


L01XX
VELCADE ©
Bortezomib
Uso hospitalario
- Como monoterapia para ttº de mieloma múltiple en progresión en pacientes que han sido sometidos o no son candidatosa trasplante de médula ósea.


L02BG
FEMARA
Letrozol
Receta médica
-Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama temprano


L03AB
PEGASYS ©
Peg-interferon alfa-2ª
Diagnóstico hospitalario
- Ttº de la hepatitis B crónica con antigeno HBe positivo o negativo en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, ALT aumentada e inflamación del hígado comprobada histológicamente y/o fibrosis. - Ttº de pacientes adultos con hepatitis C crónica coinfectados con VIH clínicamente estable.


L04AA
ENBREL
Etanercept
Uso hospitalario
- Ttºde la espondilitis anquilosante activa grave en adultos que no han tenido respuesta adecuada a la terapia convencional. - Ttº de adultos con psoriasis en placa moderada-grave que no han respondido o que tienen contraindicada o no toleran otra terapia sistémica (ciclosporina, metotrexato o PUVA).


REMICADE
Infliximab
Uso hospitalario
- En combinación con metotrexato en el ttº de la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes que no han respondido adecuadamente a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.


M05BC
INDUCTOS ©
Dibotermina alfa
Uso hospitalario
- Como sustituto para el injerto de hueso autógeno, en la fusión vertebral lumbar anterior a nivel de L4-S1, en adultos con enfermedad de disco degenerativa que han sido tratados sin cirugía durante al menos 6 meses.


N05AX
RISPERDAL FLAS
Risperidona
Receta médica
- Tratamiento monoterapia de los episodios maníacos asociados a trastornos bipolares.


N06AB
ALTISBEN SERTRALINA MUNDOGEN SERTRALINA PHARMAGENUS
Sertralina
Receta médica
- Ttº del trastorno por estrés postraumático (TEP).

SEROXAT PAROXETINA ALTER
Paroxetina
Receta médica
- Ttº del trastorno por estrés postraumático (TEP).


R03AK
INALADUO ANASMA
Fluticasona+Salmeterol
Receta médica
- Se amplía el uso a: niños de 4 a 11 años.


R03DC
SINGULAIR
Montelukast
Receta médica
- Se incluye en la ficha técnica: Un estudio clínicos sobre los efectos del montelukast en la rinitis alérgica estacional..


S01EA
ALPHAGAN
Brimonidina
Receta médica
- Como terapia coadyuvante con otra medicación indicada para reducir la presión intraocular cuando la PIO deseada no se consigue con un único agente.


V04CJ
THYROGEN ©
Tirotropina
Uso hospitalario
- Estimulación pre-terapéutica en pacientes de bajo riesgo tiroidectomizados mantenidos con terapia de supresión hormonal (THST) para la ablación de restos de tejidos tiroideos (en combinación) con 3,7GBq de yodo radioactivo (131I).

L02BG
ARIMIDEX®
Anastrozol
Receta médica
Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.


L01AB
BUSILVEX
Busulfano
Receta médica
Indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes pediátricos.


L01XX
HYCAMTIN
Topotecan clorhidrato
Uso hospitalario
Pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea.


N06AB
SERTRALINA RATHIOPHARM
Sertralina
Receta médica
Tto del trastorno pos estrés prostraumático (TEP)


A10BD
AVANDAMET
Rosigllitazona maleato Metformina hidrocloruro
Receta médica
En triple terapia oral en combinación con sulfonilurea en pacientes con control glucémico

N06DX
EBIXA
Memantina clorhidrato
Diagnóstico hospitalario
Tto de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

N06DX
AXURA
Memantina clorhidrato
Diagnóstico hospitalario
Tto de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

R03BA
INALACOR
Fluticasona propionato
Receta médica
Tto de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica EPOC

L02BG
AROMASIL
Exemestano
Receta médica
Tto adyuvante de mujeres posmenopáusicas que presentan cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor estrogénico positivo y tras al menos 2 años de tratamiento adyuvante inicial con tamoxifeno.

(1)= No financiado por el SNS.
© = Autorizado por la EMEA por procedimiento europeo centralizado.
RM= Autorizado por la EMEA por procedimiento europeo de Reconocimiento Mutuo
Cuadro elaborado por la Unidad de Utilidad Terapéutica de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

http://www.msc.es/profesionales/farmacia/informaMedicamentos/nuevasIndicaciones2005.htm


¿DONDE FIGURA EL AGREAL-VERALIPRIDA, COMO "NUEVAS INDICACIONES AUTORIZADAS?.

TAMPOCO EN EL AÑO 2004: SE INDICA NADA DEL AGREAL-VERALIPRIDA.

YA SE ENTIENDE EL PORQUÉ EL SUBDIRECTOR DE MEDICAMENTOS "VA A LOS JUZGADOS EN DEFENSA DE LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".

VENIMOS INDICANDO DESDE 2005 "QUE CON EL AGREAL/VERALIPRIDA" NUNCA LAS AUTORIDADES DE AGENCIA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA Y EN LOS ULTIMOS DOS AÑOS "DESPUES DE LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO SOBRE LA: VERALIPRIDE/VERALIPRIDA, EL PROPIO SR. PRESIDENTE DEL GOBIERNO DE ESPAÑA" :

NI CONTROLARON, NI REVISARON "NUNCA HICIERON" MODIFICACIÓN ALGUNA EN EL PROSPECTO, AL MENOS QUE LES LLEGARAN A LOS MÉDICOS Y TAMPOCO A LAS "CONSUMIDORAS ESPAÑOLAS".

SI INDICARON LO CONTRARIO A LOS "EXPERTOS" DE LA AGENCIA EUROPERA DEL MEDICAMENTO:

"NO ES CIERTO"