¡¡¡CUIDADO CON EL TAMIFLÚ Y LA VACUNA DE LA GRIPE AH1N1"

6/8/2009

La OMS espera aprobar las primeras vacunas de la gripe A en septiembre.
• El organismo no descarta que puedan producirse efectos secundarios en algunos casos



"Los primeros ensayos clínicos han empezado en julio y creemos que ya habrá resultados para la primera mitad de septiembre", ha señalado Marie-Paule Kieny, directora para la Investigación de Vacunas de la OMS.
"Estos ensayos nos dirán si serán necesarias una o dos dosis de vacuna para inmunizar a una persona contra el nuevo virus", agregó la responsable en una conferencia de prensa virtual.
Ensayos en cinco países
Kieny aclaró que ya se están realizando ensayos clínicos en cinco países -EEUU, Reino Unido, China, Australia y Alemania- y que esperan que pronto se hagan en otros.
La responsable incidió en que los procesos de control del desarrollo de la vacuna pandémica permiten garantizar la seguridad de ésta, aunque "ninguna vacuna tiene efectos secundarios 0". Los efectos podrían ser fiebre, dolor, náuseas o mareos, pero dijo que en algunos casos pueden darse otros más raros y graves.
Vigilancia posterior
En este sentido, la OMS ha difundido hoy un documento acerca de la seguridad de la vacuna pandémica, en el que advierte a los países -muchos de los cuales planean inmunizaciones masivas de sus poblaciones o de gran parte de ellas- de que lleven a cabo una vigilancia "intensa" sobre la seguridad y eficacia después de la inoculación.
La OMS considera imprescindible esta vigilancia posterior, debido a que numerosas zonas, entre ellas Europa y EEUU, planean aprobar la vacuna contra este nuevo virus acelerando el proceso, lo que implica suspender algunos ensayos clínicos.
"Algunos efectos secundarios que aparecen raramente en los ensayos clínicos pueden hacerse más patentes cuando un gran número de personas recibe una vacuna pandémica", afirma la OMS en su recomendación.
Algunos países, entre ellos europeos, tienen en mente vacunar a toda la población con este virus nuevo de la gripe que se conoció en junio pasado y se ha convertido en pandemia, tras extenderse rápidamente a 168 países.
http://www.elperiodico.com/default.asp?idpublicacio_PK=46&idioma=CAS&idtipusrecurs_PK=7&idnoticia_PK=635409
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06/08/2009
La vía de urgencia implica suprimir ensayos - Los expertos alertan del riesgo de comprometer la seguridad y eficacia del fármaco
La vacuna contra la nueva gripe se ha convertido en una de las inmunizaciones más codiciadas. Todos la quieren. La amenaza de la llegada del invierno al hemisferio Norte, y con ella de un pico en los contagios por el virus H1N1, preocupa a la población y a los gobiernos. Tanto que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) se está planteando aprobar este fármaco por el procedimiento de emergencia.
Los expertos también están preocupados. Podría hacer pasar por alto, dicen, aspectos relevantes de seguridad y eficacia.
Varios laboratorios ultiman su vacuna.
Algunos ya están listos para comenzar -o incluso ya han comenzado- sus ensayos clínicos. Con éstos inconclusos o reducidos al máximo, explican fuentes sanitarias, la inmunización estaría lista en septiembre. La EMEA podría aprobar el fármaco sólo con la información previa disponible -ya que algunos medicamentos están basados en una vacuna para la gripe aviar que ya fue aprobada- y luego controlar si hay algún motivo de riesgo con el sistema de farmacovigilancia. Es decir, con los casos de efectos secundarios que se reporten. Así, si se pisa el acelerador, la vacuna podría inocularse a la población a finales de septiembre.
La aprobación por la vía de emergencia supone, cuando menos, que se va a suprimir alguna parte de los ensayos. "Por ejemplo la fase cuatro, la que se hace en grupos especiales", explica Juan Martínez Hernández, especialista en Medicina Preventiva y miembro de la Comisión de Salud Pública de la Organización Médica Colegial (OMC). Martínez Hernández cree que, tal y como están las cosas, no está justificado correr tanto.
"La historia nos ha enseñado casos en los que se actuó de manera precipitada y los resultados fueron contraproducentes, porque todo se hizo de forma acelerada y el pánico y la política guiaron unas decisiones equivocadas", cuenta José María Martín Moreno, catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública y asesor de la OMS.
Ambos expertos recuerdan un antecedente similar en Estados Unidos. Allí, entre octubre de 1976 y enero de 1977, 40 millones de ciudadanos fueron vacunados contra una gripe porcina que estaba generando gran alarma. La vacuna se aprobó de manera acelerada y, al final, se produjeron efectos adversos. Entre ellos, el síndrome de Gillain-Barré, un trastorno que produce debilidad muscular y parálisis flácida. Muchas víctimas recibieron indemnizaciones del Gobierno.
Grecia quiere inocular el fármaco a todos sus ciudadanos, Francia ha comprado ya inmunizaciones para el 70% de su población, Reino Unido para el 50% y España para el 40%. La mayoría afirma que comenzará a vacunar a sus grupos de riesgo tan pronto como el fármaco esté aprobado.
http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Europa/planea/acelerar/vacuna/H1N1/parecer/OMS/elpepusoc/20090806elpepisoc_2/Tes
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