NUEVAS DIRECTRICES EN ESPAÑA PARA EL ACCESO A MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES, POR EJEMPLO: VACUNA GRIPE AH1N1

Nuevas directrices en España para el acceso a medicamentos en situaciones especiales.

El pasado 20 de julio de 2009, se publicó a propuesta del Ministerio de Sanidad y Política Social, el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales,
http://www.boe.es/boe/dias/2009/07/20/pdfs/BOE-A-2009-12002.pdf

Este Real Decreto establece:

Artículo 1.a)

Los requisitos para el uso compasivo, en condiciones excepcionales, de medicamentos en fase de investigación clínica en pacientes que no formen parte de un ensayo clínico.

· Traducido:

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá autorizar el uso de medicamentos en investigación antes de su comercialización en España, para pacientes concretos sin una alternativa terapéutica disponible satisfactoria, que no forman parte de un ensayo clínico y que están en una situación clínica que no permite esperar a que finalice la investigación y los nuevos tratamientos se autoricen.

·De aplicación, fundamentalmente, en hospitales.

Lo tramita el propio médico a través del Formulario de solicitud de autorización de Uso Compasivo http://www.agemed.es/profHumana/medSituEsp/docs/form_Anexo_I_RA.doc

Artículo 1.b)

Las condiciones para la prescripción de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendrá carácter excepcional.

·Traducido:

Ya se pueden usar medicamentos aprobados, cuando existe la necesidad, en condiciones diferentes a las autorizadas, es decir, ya es legal prescribir un medicamento fuera de las indicaciones recogidas en la ficha técnica del medicamento, siempre que sea necesario.

·De aplicación tanto en atención primaria (especialmente pediatría) como hospitales (especialmente oncología).

·Se elimina la necesidad de autorización previa individual en cada caso por parte de la AEMPS, y “se refuerza la responsabilidad de los centros sanitarios, la información a los pacientes y la vigilancia de su uso”.

·La AEMPS podrá emitir recomendaciones, que se tendrán en cuenta en los protocolos terapéutico-asistenciales elaborados por los centros sanitarios.

·Tres condiciones.

El médico responsable del tratamiento “fuera de indicación aprobada” deberá:
-justificar este uso en la historia clínica del paciente
-informar adecuadamente al paciente y obtener su consentimiento (firma)
-respetar, en su caso, las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.
· Artículo 1.c)

El acceso de medicamentos no autorizados en España siempre que estén legalmente comercializados en otros Estados.

·Traducido:

Para los medicamentos que no están autorizados en España, que estén comercializados en otros países y que su utilización sea imprescindible, la norma actualiza el procedimiento que no se había revisado desde el año 1988.

·De aplicación tanto en atención primaria como hospitales.

·El trámite continuará tal como se está realizando actualmente, mediante los formularios A2/A3 para solicitud de medicamentos extranjeros. Dichos formularios dejarán de estar en vigor el día en que la aplicación telemática de la AEMPS entre en funcionamiento.

·Los medicamentos extranjeros siguen tramitándose a través de los servicios de farmacia de atención primaria u hospitales, respectivamente.

·Para finalizar, este Real Decreto otorga una especial relevancia a todos los aspectos relacionados con la obtención de la información sobre la seguridad de dichos medicamentos y la gestión y transmisión de dicha información a todos los interesados. Por ello, se han publicado los procedimientos que se han de seguir para la notificación de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos empleados en las situaciones especiales.

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http://www.agemed.es/profHumana/medSituEsp/instruTrans_SRA.htm

Notificación de sospechas de reacciones adversas (RA) a medicamentos empleados en situaciones especiales
Instrucciones para la transmisión de las sospechas de reacciones adversas
26 de junio de 2009
En el Real Decreto que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, aprobado por el Consejo de Ministros en su sesión del 19 de junio de 2009, se otorga una especial relevancia a todos los aspectos relacionados con la obtención de la información sobre la seguridad de dichos medicamentos y la gestión y transmisión de dicha información a todos los interesados.
Asimismo se clarifica qué tipo de procedimiento se ha de seguir para la notificación de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos empleados en las situaciones especiales a que se refiere el Real Decreto y que se especifican a continuación.

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS EN FASE DE INVESTIGACIÓN (USO COMPASIVO)
Se prevé que esta notificación se realice directamente en la aplicación telemática que tramita las solicitudes de autorización de uso compasivo de medicamentos en investigación
Mientras la aplicación no esté operativa se notificarán las sospechas de reacciones adversas graves rellenando el formulario adjunto como Anexo I que será enviado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios al fax nº 918225312 ó 918225080.

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS NO AUTORIZADOS EN ESPAÑA
Se ajustará a lo descrito en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. La notificación espontánea de las sospechas de reacciones adversas seguirá el sistema de la tarjeta amarilla que se enviará al centro autonómico de farmacovigilancia correspondiente, directorio disponible en www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS AUTORIZADOS EN ESPAÑA EMPLEADOS EN CONDICIONES DIFERENTES A LAS DESCRITAS EN SU FICHA TÉCNICA
Se ajustará a lo descrito en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. La notificación espontánea de las sospechas de reacciones adversas seguirá el sistema de la tarjeta amarilla que se enviará al centro autonómico de farmacovigilancia correspondiente, directorio disponible en www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf
Fecha de actualización: 17 de julio de 2009

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Osea, hasta ahora las investigaciónes se hacen en cuatro fases antes de su comercialización.

Ahora como tienen que vender todas las vacunas, que han comprado a laboratorios, contra la gripe AH1N1 y que todavía están en fase de estudio 1, se montan una "Directiva" y listo, hacen el experimento con la población, al igual que en el Tercer Mundo. Luego, si hay reacciones adversas graves, ¡que nos la pique un pollo", ellos se lavarán las manos. Aunque de eso ya tienen callo, el Ministerio de Sanidad, Agencia Española del Medicamento y los laboratorios, con nosotras las afectadas de Agreal, no necesitan nuevas directrices para dejarnos colgadas y aún sin haber revisado el medicamento y el prospecto, con un código ATC que nada tiene que ver con el auténtico, etc., etc., en los 22 años que se estuvo comercializando el Agreal de Sanofi-Aventis.

EL MINISTERIO DE SANIDAD Y LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO "LO HAN Y HACEN TODO BIEN", (SEGÚN ELLOS).

Salud...

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