HOSPITAL DE LA STA. CREU I SANT PAU. UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE BARCELONA. AÑOS: 1992-1994

¿NO ES EL DR. ÁLVAREZ EL QUE DEFIENDE EN LOS JUICIOS A LOS LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS Y MINISTERIO DE SANIDAD, ENTRE OTROS, SOBRE EL MEDICAMENTO "AGREAL-VERALIPRIDA" ?
Y QUE TAMBIÉN TRABAJA EN ESAS ENTIDADES DE ESTE ESTUDIO.
PUES, AUNQUE EN ESTE ESTUDIO, "Y COMO SIEMPRE PARECE QUE EL "AGREAL-VERALIPRIDA" NUNCA HA ESTADO "AUTORIZADA" EN ESPAÑA.
SÍ LO ESTUVO, DURANTE 22 AÑOS DESDE 1983-2005, Y COMO ESTABA EN EL GRUPO QUE "NUNCA DEBIÓ ESTAR", O SEA EN EL DE LOS "ANTIPSICÓTICOS".
ESTUDIO QUE SE HAGAN AQUÍ EN ESPAÑA, MUY POCOS HACEN ALUSIÓN AL MISMO.
SÓLO EL DR. BALDONADO, QUE EN UNA TESIS DIO POR BUENO "VERALIPRIDA" PARA LA EZQUIZOFRENIA.
TAMBIÉN LO HAN MENCIONADO EN SUS ESTUDIOS: DR. D- FÉLIX MARTÍ MASSÓ, UNA DRA. DEL HOSPITAL DE ZARAGOZA (no recuerdo ahora el nombre), DR. BENITO DE LEON, ETC.
Y POR SI USTED DR. ÁLVAREZ Y DEMÁS DRES., YA QUE EN EL PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA "NO INDICABA NADA",
LES EXPONGO PARTE DEL PROSPECTO DEL AGRADIL-VERALIPRIDE DE ITALIA:

4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con tumori prolattino-dipendenti quali prolattinomi ipofisari e cancro mammario.
AGRADIL è controindicato inoltre nelle galattorree, nella mastopatia fibrocistica, nelle displasie mammarie,
nelle neoplasie mammarie in atto o sospette.
Pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto.
L’impiego con AGRADIL é sconsigliato in pazienti con porfiria acuta in quanto la veralipride è risultata
porfirogenica in studi in vitro e nell'animale da esperimento.
Associazione con levodopa e agonisti dopaminergici (vedere sez. 4.5).
Associazione con neurolettici antipsicotici e neurolettici antiemetici (vedere sezione 4.5).

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E:\Documents and Settings\Administrator.METAWEB3\Impostazioni locali\Temporary Internet Files\OLK811\Agradil- RCP.doc
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Veralipride è un neurolettico.
Veralipride può indurre discinesia acuta e sintomatologia extrapiramidale che richiedono di sospendere
definitivamente il trattamento.
Veralipride può indurre discinesia tardiva, soprattutto in caso di trattamento prolungato. In tal caso i
farmaci antiparkinson anticolinergici sono inefficaci o possono determinare un aggravamento dei sintomi.
Il trattamento non interferisce con l'ipoestrinismo del climaterio e quindi non influenza gli effetti da carenza
estrogenica (distrofie della mucosa genitale e osteoporosi).
La somministrazione di veralipride è stata associata ad un marcato innalzamento del livello di prolattina:
vengono pertanto raccomandati controlli senologici periodici.
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati
con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi
cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un
aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Agradil deve essere usato con
cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
A causa del lattosio presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al
galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo
medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Associazioni controindicate
• Levodopa e agonisti dopaminergici: antagonismo reciproco degli effetti tra agonisti della dopamina e
neurolettici.
• Neurolettici antipsicotici
• Neurolettici antiemetici
Aumento degli effetti indesiderati neurologici e psicologici.
Associazioni non raccomandate
• È norma prudenziale evitare l'associazione con farmaci che inducono iperprolattinemia.
• Alcol: l’alcol potenzia gli effetti sedativi di veralipride. Bevande alcoliche e farmaci contenenti alcol non
sono raccomandati.
Associazioni da considerare con attenzione
• Farmaci depressori del SNC, quali derivati della morfina, antistaminici H1 sedanti, barbiturici,
benzodiazepine, sedativi antidepressivi e ansiolitici, clonidina e derivati: aumento dell’effetto sedativo
della veralipride.
4.6 Gravidanza e allattamento
Controindicato: l'uso di AGRADIL durante la gravidanza e l'allattamento non è comunque pertinente in
quanto tale prodotto trova la sua indicazione terapeutica nel trattamento dei disturbi della sindrome
menopausale.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché il farmaco può indurre sedazione e sonnolenza, i pazienti sotto trattamento devono essere avvertiti
affinché evitino di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di
vigilanza, per la loro possibile pericolosità.

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4.8 Effetti indesiderati
• Incremento del peso, sonnolenza.
• Iperprolattinemia e disordini correlati: galattorrea, amenorrea, ingrossamento/dolore del seno e disturbi
dell’orgasmo.
• Veralipride può indurre galattorrea soprattutto nelle pazienti in cui sia ancora presente una secrezione
endogena di estradiolo. Per tale motivo, veralipride non è indicata durante la premenopausa ed è
necessario un controllo particolare in caso di precedenti neoplasie mammarie.
• Sintomi extrapiramidali precoci e disturbi correlati quali:
- parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, rigidità, ipocinesia, ipertonia, ptialismo;
- discinesia precoce e distonia (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma);
- akatisia.
Questi sintomi sono in genere reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson anticolinergici;
si raccomanda tuttavia di interrompere definitivamente il trattamento con veralipride (vedi sez.4.4).
• Sono stati riportati casi molto rari, generalmente dopo somministrazione a lungo termine, di
discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici, involontari, soprattutto della lingua e/o della
faccia (vedere sez. 4.4).
In tal caso i farmaci antiparkinson anticolinergici sono inefficaci o possono determinare un
aggravamento dei sintomi.
• In casi molto rari sono stati osservati sintomi da astinenza con o senza ansia, o sindromi depressive
con o senza ansia all’interruzione del trattamento o nell’intervallo tra due cicli. In tale evenienza si
consiglia di riprendere la terapia che deve essere ridotta progressivamente fino a definitiva
sospensione.
Effetti di classe:
• Sindrome Neurolettica Maligna
• Allungamento dell’intervallo Q-T
Tali effetti, riportati in casi molto rari con altri neurolettici, non sono stati osservati durante il trattamento
con veralipride.
4.9 Sovradosaggio
L’esperienza in caso di sovradosaggio di veralipride è limitata. E’ stata riferita una esacerbazione degli
effetti farmacologici della veralipride, in particolare episodi neuro-muscolari discinetici locali o generalizzati.
In alcuni casi sindrome parkinsoniana gravissima e coma.
Non esiste un antidoto specifico di veralipride. Il trattamento è unicamente sintomatico. Devono venire
istituite appropriate misure di supporto, stretto controllo delle funzioni vitali e monitoraggio cardiaco fino a
quando il paziente non si ristabilisce.
In caso di sintomi extrapiramidali gravi, devono venire somministrati farmaci anticolinergici.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici antipsicotici: benzamidi - Codice ATC: N05AL06
La veralipride, appartenente al gruppo delle orto-veratramidi, esercita un antagonismo di tipo selettivo a
livello dei recettori D2 ipotalamici ed esplica, a basse dosi, una potente azione antidopaminergica a livello.
...................................
ESTO SÍ QUE ES UN PROSPECTO.
" A LAS MUJERES Y MÉDICOS ESPAÑOLES, NOS COGIERON DE "COBAYAS HUMANAS" TANTO MINISTERIO DE SANIDAD, LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y LOS DRES. Y FARMACEUTICOS ¿QUIÉN DEFIENDE A ÉSTOS?

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