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Information importante de pharmacovigilance
Cher Confrère.
En accord avec l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), lesLaboratoires Grünenthal souhaitent porter à votre connaissance les principales modificationsqui ont été apportées au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialitéAGREAL®, gélule (véralipride).AGREAL®, gélule est indiquée dans le « traitement des bouffées vasomotrices invalidantesassociées à des manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée ».Le véralipride, principe actif de cette spécialité, fait partie de la classe des neuroleptiques. Uneenquête de pharmacovigilance menée en 2005, a confirmé des effets indésirablesneurologiques observés classiquement avec les neuroleptiques, à type de dyskinésies et desyndromes extrapyramidaux, notamment des syndromes parkinsoniens, particulièrement en casde traitements prolongés. Des syndromes anxio-dépressifs, des syndromes de sevrage à l’arrêtdu traitement ou entre deux cures ont aussi été notifiés. L’examen de l’ensemble des données atoutefois conclu que le rapport Bénéfice/Risque restait favorable sous réserve de modificationset de renforcement de l’information du produit.Ainsi, nous attirons votre attention sur les éléments suivants :• La posologie est de 1 (une) gélule par jour. La durée du traitement est limitée à 3 mois, sousforme de cures de 20 jours par mois ;• La survenue d’une dyskinésie ou d’un syndrome extrapyramidal impose l’arrêt dutraitement ;• la survenue d’un syndrome de sevrage avec ou sans anxiété, d’un syndrome dépressif avecou sans anxiété, voire d’une anxiété isolée entre 2 cures ou à l’arrêt du traitement doitconduire à la reprise du traitement et à son arrêt progressif et définitif ;• L’association aux neuroleptiques antipsychotiques et aux neuroleptiques antiémétiques estcontre-indiquée.Les patientes doivent être informées de la nécessité de consulter rapidement un médecin encas de survenue de ces tr
oubles.Pour plus d’information, vous trouverez ci-joint le nouveau texte du RCP que nous vousrecommandons de lire attentivement.Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré au CentreRégional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur lesite Internet de l’AFSSAPS, http://www.afssaps.sante.fr/).Notre Département d’Information Médicale et Scientifique se tient également à votre dispositionpour toute information complémentaire au Numéro Vert 0800 77 99 03.Nous vous prions de croire, Cher Confrère, en l’assurance de notre considération la meilleure.Docteur Valérie LegoutDirecteur Médical.
TRADUCTOR INTERNET:
Estimados colegas:
De acuerdo con la Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), la Laboratorios Grünenthal deseen señalar a su atención los principales cambios que se han realizado en el Resumen de las Características del Producto (RCP) de la especialidad Agreal ® cápsulas (véralipride). Agreal ® cápsulas está indicado para el tratamiento de los sofocos debilitantes asociados con las manifestaciones psico-funcional de la menopausia confirmada. El véralipride, el ingrediente activo de esta especialidad, es parte de la clase de los neurolépticos. Un farmacovigilancia encuesta realizada en 2005, confirmó la adversos neurológicas observado con neurolépticos clásicos, un tipo de discinesia y síndromes extrapiramidales, incluyendo los síndromes parkinsonianos, sobre todo cuando tratamiento prolongado. Síndromes de ansiedad, síndromes depresivos hasta el destete tratamiento o entre dos tratamientos fueron también notificados. La revisión de todos los datos llegó a la conclusión de que la relación riesgo-beneficio favorable sigue siendo sujeto a cambios y el fortalecimiento de la información del producto. Por lo tanto, llamar su atención sobre lo siguiente: • La dosis es de 1 (una) cápsula por día. La duración del tratamiento se limita a 3 meses, forma de tratamiento de 20 días por mes; • La aparición de la discinesia, síndrome extrapiramidal o requiere detener tratamiento; • la aparición de un síndrome de abstinencia, con o sin ansiedad, con un síndrome depresivo sin ansiedad o incluso la ansiedad entre 2 cursos aislados o de interrumpir el tratamiento debe llevar a la reanudación del tratamiento y su progresivo y definitivo; • La asociación con neurolépticos antipsicóticos y neurolépticos antieméticos es contra inapropiado. Los pacientes deben ser informados de la necesidad de consultar a un médico caso de aparición de estos trastornos. Para obtener más información, sírvase encontrar adjunto el texto de la CPE que leer cuidadosamente. Le recordamos que cualquier adversas graves o inesperadas deben comunicarse al Centro Regional de Farmacovigilancia (CRPV) que dependen de (datos disponibles en el AFSSAPS sitio web, www.afssaps.sante.fr). Nuestro Departamento de Servicios Médicos y la Información Científica está a su disposición para cualquier información adicional en el número 0800 77 99 03. Reciba, querido hermano, las seguridades de nuestra más distinguida consideración. Dra. Valérie Legout Director Médico
Information importante de pharmacovigilance
Cher Confrère.
En accord avec l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), lesLaboratoires Grünenthal souhaitent porter à votre connaissance les principales modificationsqui ont été apportées au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialitéAGREAL®, gélule (véralipride).AGREAL®, gélule est indiquée dans le « traitement des bouffées vasomotrices invalidantesassociées à des manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée ».Le véralipride, principe actif de cette spécialité, fait partie de la classe des neuroleptiques. Uneenquête de pharmacovigilance menée en 2005, a confirmé des effets indésirablesneurologiques observés classiquement avec les neuroleptiques, à type de dyskinésies et desyndromes extrapyramidaux, notamment des syndromes parkinsoniens, particulièrement en casde traitements prolongés. Des syndromes anxio-dépressifs, des syndromes de sevrage à l’arrêtdu traitement ou entre deux cures ont aussi été notifiés. L’examen de l’ensemble des données atoutefois conclu que le rapport Bénéfice/Risque restait favorable sous réserve de modificationset de renforcement de l’information du produit.Ainsi, nous attirons votre attention sur les éléments suivants :• La posologie est de 1 (une) gélule par jour. La durée du traitement est limitée à 3 mois, sousforme de cures de 20 jours par mois ;• La survenue d’une dyskinésie ou d’un syndrome extrapyramidal impose l’arrêt dutraitement ;• la survenue d’un syndrome de sevrage avec ou sans anxiété, d’un syndrome dépressif avecou sans anxiété, voire d’une anxiété isolée entre 2 cures ou à l’arrêt du traitement doitconduire à la reprise du traitement et à son arrêt progressif et définitif ;• L’association aux neuroleptiques antipsychotiques et aux neuroleptiques antiémétiques estcontre-indiquée.Les patientes doivent être informées de la nécessité de consulter rapidement un médecin encas de survenue de ces tr
oubles.Pour plus d’information, vous trouverez ci-joint le nouveau texte du RCP que nous vousrecommandons de lire attentivement.Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré au CentreRégional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur lesite Internet de l’AFSSAPS, http://www.afssaps.sante.fr/).Notre Département d’Information Médicale et Scientifique se tient également à votre dispositionpour toute information complémentaire au Numéro Vert 0800 77 99 03.Nous vous prions de croire, Cher Confrère, en l’assurance de notre considération la meilleure.Docteur Valérie LegoutDirecteur Médical.TRADUCTOR INTERNET:
Estimados colegas:
De acuerdo con la Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), la Laboratorios Grünenthal deseen señalar a su atención los principales cambios que se han realizado en el Resumen de las Características del Producto (RCP) de la especialidad Agreal ® cápsulas (véralipride). Agreal ® cápsulas está indicado para el tratamiento de los sofocos debilitantes asociados con las manifestaciones psico-funcional de la menopausia confirmada. El véralipride, el ingrediente activo de esta especialidad, es parte de la clase de los neurolépticos. Un farmacovigilancia encuesta realizada en 2005, confirmó la adversos neurológicas observado con neurolépticos clásicos, un tipo de discinesia y síndromes extrapiramidales, incluyendo los síndromes parkinsonianos, sobre todo cuando tratamiento prolongado. Síndromes de ansiedad, síndromes depresivos hasta el destete tratamiento o entre dos tratamientos fueron también notificados. La revisión de todos los datos llegó a la conclusión de que la relación riesgo-beneficio favorable sigue siendo sujeto a cambios y el fortalecimiento de la información del producto. Por lo tanto, llamar su atención sobre lo siguiente: • La dosis es de 1 (una) cápsula por día. La duración del tratamiento se limita a 3 meses, forma de tratamiento de 20 días por mes; • La aparición de la discinesia, síndrome extrapiramidal o requiere detener tratamiento; • la aparición de un síndrome de abstinencia, con o sin ansiedad, con un síndrome depresivo sin ansiedad o incluso la ansiedad entre 2 cursos aislados o de interrumpir el tratamiento debe llevar a la reanudación del tratamiento y su progresivo y definitivo; • La asociación con neurolépticos antipsicóticos y neurolépticos antieméticos es contra inapropiado. Los pacientes deben ser informados de la necesidad de consultar a un médico caso de aparición de estos trastornos. Para obtener más información, sírvase encontrar adjunto el texto de la CPE que leer cuidadosamente. Le recordamos que cualquier adversas graves o inesperadas deben comunicarse al Centro Regional de Farmacovigilancia (CRPV) que dependen de (datos disponibles en el AFSSAPS sitio web, www.afssaps.sante.fr). Nuestro Departamento de Servicios Médicos y la Información Científica está a su disposición para cualquier información adicional en el número 0800 77 99 03. Reciba, querido hermano, las seguridades de nuestra más distinguida consideración. Dra. Valérie Legout Director Médico
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