6/02/2009
El Ministerio de Sanidad y Consumo recibió ayer el certificado de seguridad ISO 27001, concedido por AENOR, que reconoce la implantación de un Sistema de Gestión de Seguridad de la Información, según informa en un comunicado.
Este certificado, "que coloca al ministerio en la vanguardia en materia de seguridad", se ha obtenido gracias a los trabajos realizados desde 2006 en el nodo central del ministerio, que permite el intercambio de información en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
La obtención de este certificado incluye también las normas ISO 27002 e ISO Guide 72, que permite definir, elaborar y analizar medidas de gestión y organizativas de la seguridad.
¿CÓMO PUEDE SER QUE AENOR DEN EL CERTIFICADO DE SEGURIDAD ISO 27001 AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO?
¿ES QUE NO SE HAN DADO CUENTA DE QUE HAY MEDICAMENTOS QUE AUNQUE TENGAN ESTUDIOS DE UN FACTOR BENFICIO-RIESGO NEGATIVO EL MINISTERIO DE SANIDAD Y AGEMED LO DAN POR VÁLIDO? EJEMPLO: GARDASIL, ACOMPLIA, AGREAL, ETC.
AÚN A DÍA DE HOY SIGUEN DICIENDO QUE ELLOS LO HACEN BIEN.
EL GARDASIL (VPH), ES UN PRODUCTO PARA EL CÁNCER DE CUELLO DE ÚTERO, PERO QUE COMBATE MÁS CÁNCERES QUE LOS QUE HOY EN DÍA SE DAN EN NUESTRO PAÍS Y NO SE SABE A LARGO PLAZO LOS EFECTOS ADVERSOS QUE PUEDE PRODUCIR.
ACOMPLIA (RIMONABANT),PARA ADELGAZAR. LA FDA NO AUTORIZÓ ESTE MEDICAMENTO POR TENER UNOS EFECTOS PSIQUIÁTRICOS QUE DAN ORIGEN A SUICIDIOS PERO LA UNIÓN EUROPEA SE LO SALTÓ Y LO COMERCIALIZÓ CON TODO LO QUE HA TRAÍDO DESPUÉS HASTA SU RETIRADA.
AGREAL (VERALIPRIDA/E), LA MAYOR VERGÜENZA, DURANTE 22 AÑOS RECETADO PARA PALIAR LOS SOFOCOS DELA MENOPAUSIA CONFIRMADA, CON ESTUDIOS DESDE 1982 DE SUS EFECTOS ADVERSOS DE TIPO NEUROLÓGICO Y PSIQUIÁTRICO SEVEROS E IRREVERSIBLES.
HAY UN LARGO ETC. DE MEDICAMENTOS QUE SE HAN COMERCIALIZADO SIN FICHA TÉCNICA (AGREAL) Y ENFERMANDO DURANTE MUCHÍSMOS AÑOS A MILES DE PACIENTES Y ¿QUIÉN ES EL CULPABLE?, TODOS SE LAVAN LAS MANOS PERO LOS AFECTADO/AS SON LOS QUE LO SUFREN Y ENCIMA TIENEN QUE SOPORTAR EL DESÁIRE DE LAS INSTITUCIONES QUE SÓLO MIRAN POR LOS LABORATORIOS Y FARMAINDUSTRIA.
¡QUÉ PELIGRO CORREMOS TODOS!
SALUD...
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3 comentarios:
ANUARIO DE LA ATENCION PRIMARIA EN ESPAÑA 2004.-
Las alternativas a la THS de que disponemos
en el tratamiento de los síntomas climatéricos
dependerán del síntoma a tratar. Así pues,
para las sofocaciones y síntomas vasomotores
acompañantes se pueden emplear la clonidina,
la veraliprida y los fitoestrógenos.
Los fitoestrógenos son una alternativa
en las mujeres en que la THS está contraindicada
o no aceptan dicho tratamiento, forman parte de numerosos alimentos, siendo de las cuatro familias de fitoestrógenos, las
isoflavonas son las más potentes. Se les atribuyen
efectos estrogénicos y antiestrogénicos,
teniendo en los síntomas vasomotores y
en la prevención de la enfermedad cardiovascular
efecto agonista y en la reducción de
cánceres hormonodependientes un efecto
antagonista (cáncer de mama y útero). En el
control de los síntomas climatéricos de la
perimenopausia, existen estudios aleatorizados, utilizando dosis de 34-143 mg. y con duración 6-24 semanas, comparados con
placebo que aportan resultados tanto a favor
como en contra de su eficacia, aunque parece
evidente que sus resultados son mejores cuanto más intensos son los síntomas vasomotores; en los resultados en la menopausia
EXISTE UNA FALTA DE CONSISTENCIA DE DE RESULTADOS POR LA VARIEDAD EN LA DOSIS, EL TIEMPO DE UTILIZACION, la fuente de isoflavonas, la
variabilidad en la biodisponibilidad y por el
tipo de alimentación, el uso de antibióticos,
etc. ......
¿QUE SANOFI AVENTIS, SON CULPABLES LOS MEDICOS DE ESPAÑA POR LOS AÑOS DE TOMA DE LA "VERALIPRIDA" EN ESPAÑA?.
¿NO SON A ÉLLOS, LOS MEDICOS DE ESPAÑA A LOS CUALES USTEDES CULPAN EN LOS JUICIOS?
NO SRES.SRAS. DE SANOFI AVENTIS "LOS MEDICOS ESPAÑOLES NO SON CULPABLES DE NADA.
LOS VERDADERAMENTES "CULPABLES" DE LO SUCEDIDO CON EL AGREAL EN ESPAÑAL, SON POR ORDEN DE PRIORIDAD:
FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLA, AGENCIA DEL MEDICAMENTO, MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.
.... TARDE O TEMPRANO SE VERÁ.....
Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Española del Medicamento
(http://www.msc.es/agemed).
• Realizar un seguimiento de la seguridad de los medicamentos comercializados
en España, para detectar señales de alerta y problemas de salud
pública.
• Utilización como herramienta estadística y de investigación relacionada
con la seguridad de medicamentos y productos sanitarios.
QUÉ SE REGISTRA: Sospechas de reacciones adversas a medicamentos y productos
sanitarios.
VARIABLES: Datos de identificación del paciente, datos de identificación del
profesional sanitario notificador, datos del medicamento o producto, datos
de la reacción adversa.
FUENTES: Declaración voluntaria de profesionales sanitarios o de laboratorios
fabricantes.
COBERTURA: España.
DATOS DE
IDENTIFICACIÓN
OBJETIVOS
CONTENIDO
MÉTODOS
FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLA. DATOS DE REACCIONES ADVERSAS (FEDRA)
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS)
Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Sanidad y Consumo.
DICIEMBRE AÑO 2000.
¿QUE HICIERON CON LAS TARJETAS AMARILLAS DEL "AGREAL-VERALIPRIDA?
ANTES DEL AÑO 2000, CONSTABA YA MUCHAS "TARJETAS AMARILLAS" DEL AGREAL-VERALIPRIDA ¿DONDE FUERON A PARAR?
¿PARA QUÉ DE ESOS DEPARTAMENTOS DE CONTROL DE LAS TARJETAS AMARILLAS, SI NI SIQUIERAN NO HABIAN PEDIDO LA "FICHA TECNICA" Y LA MODIFICACION DEL PROSPECTO?
SAQUEN CUENTAS:
AGREAL "AUTORIZADO" EN ESPAÑA EN 1983 HASTA EL AÑO 2000, CREO QUE SON "DIECISIETE AÑOS" (17 AÑOS).
¿QUE HACEN ESOS DEPARTAMENTOS Y EL PROPIO MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO?.
SIEMPRE PONGO O CASI SIEMPRE PONGO "AUTORIZADO" ENTRECOMILLADO, MIS MOTIVOS TENGO PARA HACERLO ASI.
Las lecciones aprendidas en el desarrollo
de la farmacovigilancia en España *
Espontáneo de información se inició en Cataluña
en el decenio de 1980, cuando la farmacovigilancia
era casi completamente desconocido para
las autoridades sanitarias o los profesionales de la salud
en España. Establecimiento de la Cataluña
sistema de farmacovigilancia y de investigación
fue principalmente el resultado del desarrollo de un
dinámica en la Unidad de Farmacología Clínica
el Hospital Universitario de Cataluña.
* Ponencia presentada por Joan-Ramon Laporte.
Universidad Autónoma de Barcelona, España.
En Cataluña, la presentación de informes fue espontánea
establecido, y se sigue desarrollando,
como parte de un más amplio de comunicaciones
estrategia de supervisión de drogas entre
la Unidad de Farmacología Clínica y
prescriptores. Asimismo, abarca una
educación continua actividad, principalmente para
profesionales de la salud, administradores de salud,
los encargados de formular políticas, y los políticos que trabajan en el sector de la salud. Una importante contribución de la unidad de farmacología clínica para el orden público
la salud es un cambio en la prescripción
modelos en Cataluña. En 1984, muchos de los
la receta más productos en el sistema de salud carece de
pruebas de eficacia terapéutica, o simplemente irracional combinaciones de dosis fijas.
En comparación, los más prescritos
medicamentos en 2007 había más pruebas de
eficacia.
El primer sistema de farmacovigilancia
recibido un fuerte apoyo institucional
del Ministerio de Salud, que entiende
la necesidad de colaboración con
independiente de los profesionales de la salud
el Ministerio de Salud y de la administración pública,
y de la comunicación y la toma de
alianzas con las personas que trabajan en las universidades
y el hospital a causa de las estructuras
su acceso a los prescriptores más cerca. España se
integró en la Unión Europea, para el establecimiento de reglamentación, medidas para la concesión de licencias de nuevos medicamentos y la vigilancia de la seguridad.
El programa se extendió a
otras regiones españolas y el español
Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS), ahora mantiene una central de
base de datos FEDRA, con 140 000
informes. Todos los 17 de Farmacovigilancia
Centros Regionales de publicar con regularidad
boletines con información sobre sus resultados
sobre fiscalización de drogas y cuestiones de seguridad.
En todos estos veintisiete-veintiocho
años desde su creación, el español
sistema de farmacovigilancia ha
producido muchos resultados importantes en la
ámbito de la salud pública.
Ejemplos de señales para el mercado
retiros medicamentos:
agranulocitosis - cinepacide
hepatitis - bendazac
Síndrome de Guillain Barré - gangliósidos
hepatitis - droxicam
de hipersensibilidad y hepatotoxicidad --
glafenine
agranulocitosis - pyrithyldione
hepatotoxicidad - ebrotidine
rabdomiólisis - cerivastatina
toxicidad hepática - nimesulida
hepatitis - extracto de té verde-
extrapiramidales y psiquiátricos
reacciones adversas - veralipride.
Ejemplos de señales de cambios en las
indicaciones aprobadas
y condiciones de uso:
Parkinsonismo y la depresión --
cinnarizine y flunarizina
trastornos del gusto - citiolone
trastornos agudos dystonic - clebopride
La infección de la TB - infliximab
(Esta última señal es generada por
Hospital de la Universidad Paulo-Sao, donde un
Sistema de farmacovigilancia se creó
con la colaboración de la Generalitat de Cataluña
Instituto de Farmacología.)
De la nota, muchas de las drogas que había
no hay pruebas de la eficacia, por ello la
evaluación fue sencillo. En
Además, muchas de las reacciones adversas
fueron de tipo B (no relacionadas con la espera
efecto farmacológico, no relacionada con la dosis,
etc.)
Tradicionalmente, la supervisión de los medicamentos
seguridad, principalmente se basó en espontánea
presentación de informes, especialmente para la detección de tipo B efectos. En España, las notificaciones espontáneas
también demostró ser útil en la limpieza de la
mercado de los medicamentos irracional e inútil
- E incluso perjudiciales e ineficaces
drogas. Sin embargo, aunque espontánea
presentación de informes ha demostrado ser útil en
la detección de estas reacciones de tipo B y
A, los efectos de algún tipo, la vigilancia de
seguridad de los medicamentos debería incluir otros farmacoepidemiológico métodos. Desde que
inducida por las drogas consiste en la carga de morbilidad
principalmente de tipo A los efectos, el desafío es un
evaluación del riesgo de estos, no sólo en
pero en términos relativos la cantidad de muertes
o las hospitalizaciones causadas por las drogas en nuestras
sociedades.
Los siguientes representan ejemplos de
farmacoepidemiológico métodos utilizados
en los últimos años para evaluar algunas importantes
problemas de seguridad de los medicamentos:
1. Ensayos clínicos aleatorios (ECA) y
meta-análisis de ensayos clínicos aleatorios
para evaluar la relación entre:
• La terapia de reemplazo hormonal y
cáncer de mama, infarto de miocardio,
enfermedad tromboembólica, cerebrovasculares
accidentes.
• antidepresivos ISRS y el suicidio en
niños pequeños.
• Epoetins y cardiovasculares y la hipertensión
riesgo.
2. Seguimiento longitudinal de los no seleccionados
pacientes para evaluar la relación
entre el riesgo de hemorragia y el uso de
anticoagulantes orales.
3. Los estudios observacionales, el metanálisis de
estudios observacionales y meta-análisis
de ECA para evaluar el riesgo de infarto con rofecoxib,
otros la COX-2 y otros AINEs.
4. Notificaciones espontáneas, de observación
estudios y el metanálisis de los ECA para
hemorragia gastrointestinal y AINE y
los fármacos antiplaquetarios.
5. Meta-análisis de ECA para evaluar
el riesgo de infarto de miocardio y muerte
con los fármacos anticolinérgicos inhalados.
Especial atención deberá prestarse a
patrones de utilización de drogas, no sólo cómo
medicina se consume mucho, pero la forma en que se
se consume en la práctica real.
Presentación de informes y publicación de negativos
reacciones de drogas es una responsabilidad de
las agencias reguladoras. Sin embargo, efectos
adversos de los medicamentos están experimentado de primera
parte en la práctica clínica y, por tanto,
farmacovigilancia es principalmente una cuestión de
colaboración y la comunicación en
el sistema de salud y proveedor de servicios de salud
organizaciones y entre todos los demás
asociados del sistema de asistencia sanitaria.
El sistema español de farmacovigilancia
fue concebido no sólo para la reglamentación los
efectos adversos, sino también como parte de un más amplio
estrategia de comunicación entre el
universidad y los prescriptores.
WHO Drug Information Vol 22, No. 4, 2008
Pharmacovigilance Update
COMUNICÓ FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL ¿COMO SE INDICABA EN EL PROSPECTO DE LA VERALIPRIDA, SUS INDICACIONES-CONTRAINDICACIONES-EFECTOS INDESEADOS Y "TIEMPO DE TOMA"?
SABE LA O.M.S. LA "MASACRE" QUE HICIERON CON LAS MUJERES DE ESPAÑA CON LA VERALIPRIDA-AGREAL??
¡¡ QUE BIEN ESTÁ FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL DE CARA AL EXTERIOR!!
¡¡ QUE MAL ESTÁ FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL EN ESPAÑA!!
POR CIERTO ¿QUE PROSPECTO DEL AGREAL ESPAÑOL, PRESENTARON EN LA EMEA?
QUITANDO LA EPOCA DEL DR. LAPORTA, EL RESTO "UN DESASTRE DE FARMACOVIGILANCIA COMO PRUEBA EL AGREAL EN ESPAÑA.
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