AGREAL/VERALIPRIDA "EN ESPAÑA CON ESTE MEDICAMENTO, NO SE ENTERARON Y NO HICIERON NADA" N U N C A QUE QUEDE "CLARO"

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CON EL AGREAL/VERALIPRIDA LO TUVIERON TODO Y NO SE CUMPLIÓ "ABSOLUTAMENTE NADA EN 22 AÑOS.

TANTOS CARGOS PARA "VIGILAR Y CONTROLAR LOS MEDICAMENTOS" Y NADA DE NADA "AUN PERMANECEN EN SUS DESPACHOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL"

PARA ELLOS "LOS CULPABLES" CON EL AGREAL/VERALIPRIDA "TODO SE HA HECHO BIEN".

SI HUBIERA SIDO ASÍ:

¿COMO ES QUE ESTAMOS MILES Y MILES DE MUJERES EN ESPAÑA DE ESTA MANERA?.

E INCLUSO FAMILIARES "LLORANDO A SU SER QUERIDO"

"ENFERMAS DE POR VIDA" "MEDICANDONOS DE POR VIDA".

POR ESO ES QUE APOYAN A LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS"

PORQUÉ "NO HICIERON NADA BIEN, EN 22 AÑOS CON EL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".

¡¡¡ VERGUENZA DE PAIS !!!

¿DONDE ESTÁ EL ESTADO DE DERECHO?

Unidad 15- Circular 15-2002.

Procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la Industria Farmacéutica y el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano [ acceder ] - Nuevo marco de la farmacovigilancia en España [ acceder ] - Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano [ acceder ]


Unidad 15: FarmacovigilanciaFrancisco de Abajo. Jefe de la División de Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento.

La farmacovigilancia es la actividad de salud pública cuyo objetivo es "analizar" y "gestionar" los riesgos de los medicamentos una vez comercializados. Se encuentra regulada en el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, que incorpora a nuestro ordenamiento interno la Directiva 38/2000, de 5 de julio.
58. ¿En qué consiste el "análisis" de riesgos en farmacovigilancia?

El análisis de riesgos comprende tres pasos sucesivos:

1) la identificación de riesgos;

2) su cuantificación o estimación y

3) la evaluación de su aceptabilidad social.

En el proceso de análisis de riesgos se manejan fundamentalmente datos y concluye siempre con una decisión que corresponde a la autoridad sanitaria.Identificación de riesgos:

Por identificación de un riesgo se debe entender la detección de un nuevo problema de seguridad desconocido antes de la comercialización del medicamento, o al menos, la sospecha razonable de su existencia. Son diversas las fuentes de información que ayudan a identificar nuevos riesgos de los medicamentos una vez comercializados pero, sin duda, el procedimiento más habitual es la notificación espontánea de casos individuales por parte de profesionales sanitarios (ver tabla 1).

La notificación espontánea constituye la piedra angular del Sistema Español de Farmacovigilancia. Su objetivo es detectar "señales". Normalmente, una señal está constituida por un grupo más o menos numeroso de sospechas de reacción adversa cuya asociación con el medicamento no es conocida en su naturaleza o gravedad. En ocasiones una frecuencia de notificación mayor a la esperada puede ser origen también de una señal.

VENTAJAS Y LIMITACIONES DE LA NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

· Ventajas- Método sencillo- Abarca a toda la población- Abarca a todos lo medicamentos desde el comienzo de su comercialización- No interfiere con los hábitos de prescripción- Permite detectar reacciones adversas poco frecuentes.

· Limitaciones- La infranotificación- La tasa de notificación no es constante- Difícil detección de reacciones adversas de aparición retardada- No se pueden cuantificar riesgos

Cuantificación de riesgos:

Una vez que un presumible nuevo riesgo de un medicamento ha sido identificado, el siguiente paso consiste en intentar cuantificar la fuerza de la asociación entre la reacción adversa y el fármaco y su impacto en términos de salud pública. Si bien la notificación espontánea puede ofrecer una aproximación razonable al problema de la relación de causalidad entre el fármaco y la reacción adversa, no permite cuantificar la fuerza de la asociación. Tampoco permite estimar la incidencia con la que aparece la reacción adversa, debido, por un lado, a la infranotificación, que impide conocer el número real de casos (el numerador) y, por otro, a que no proporciona una estimación de la población expuesta (el denominador).

Los datos de consumo de medicamentos se utilizan a menudo como una aproximación del denominador (expresándolo en meses o años de tratamiento a partir de la dosis diaria media, o bien en prescripciones), pero el valor de la incidencia así estimada es muy limitado. En la mayoría de las ocasiones este segundo paso del análisis de riesgos solo podrá hacerse con rigor a través de estudios epidemiológicos analíticos.

Evaluación de riesgos:

El tercer paso del análisis es juzgar si el riesgo identificado y cuantificado es aceptable para la sociedad y en qué condiciones. Además de los datos sobre el riesgo del medicamento, debe considerarse su beneficio potencial, el tipo de población y enfermedad a la que va destinado y los riesgos y beneficios de las alternativas terapéuticas cuando existan. En España la evaluación de riesgos se realiza fundamentalmente por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.

.¿En qué consiste la "gestión" de riesgos en farmacovigilancia?
La gestión de riesgos se inicia con las decisiones adoptadas al final del análisis y consiste en tres actividades:

1) la puesta marcha y seguimiento de las medidas reguladoras adoptadas,

2) la comunicación de riesgos a las instituciones, profesionales sanitarios y ciudadanos y

3) la puesta en marcha de medidas y programas de prevención de reacciones adversas evitables. Si el análisis de riesgos se caracteriza por el manejo de los datos, la gestión de riesgos se caracteriza por las acciones.

Adopción, ejecución y seguimiento de medidas reguladoras.

Las medidas pueden ser diversas, oscilando desde informar del nuevo riesgo hasta la retirada inmediata del medicamento del mercado (tabla 2). En muchas ocasiones la medida consiste en modificar la información que se ofrece a los profesionales sanitarios (la ficha técnica) y la que se ofrece a los usuarios (el prospecto).

El RD 711/2002 establece en su capítulo IV los criterios y los procedimientos para la alteración del régimen de autorización, suspensión o revocación de la autorización de comercialización de una especialidad. Un elemento fundamental de esta fase es el seguimiento del cumplimiento de la medida reguladora y evaluación de su impacto en el uso del medicamento.

POSIBLES MEDIDAS REGULADORAS EN FUNCIÓN DE LA EVALUACIÓN DEL RIESGO

· Aceptabilidad del riesgo- Riesgo aceptable en las condiciones de uso autorizadas- Riesgo aceptable en ciertas condiciones- Riesgo inaceptable

· Medidas reguladoras- Información sobre la reacción adversa y medidas para prevenirla (si se conocen)-

Restricción de indicaciones-

Introducción de contraindicaciones-

Restricción a ciertos grupos de población-

Realización de pruebas clínicas o analíticas- Restricción del ámbito de la prescripción

· Diagnóstico hospitalario.· Uso hospitalario.· Prescripción por especialista.

- Restricción de ciertas presentaciones.- Retirada del mercado

Comunicación de riesgos:

La comunicación de riesgos es un instrumento consustancial a la gestión en farmacovigilancia y cada día va ganando importancia. Y ello no solo por el hecho de que tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos tienen derecho (y obligación) de conocer los efectos adversos relevantes de los medicamentos que manejan y usan. También porque la información es una de las mejores maneras de contribuir a la prevención efectiva de los riesgos evitables de los medicamentos. La comunicación de riesgos está regulada por el RD 711/2002 a través de los artículos 15 y 17.

En él se involucra de modo muy activo a las comunidades autónomas. Estrategias de prevención del riesgo: Una proporción nada desdeñable de reacciones adversas se consideran evitables. Su prevención es el objetivo último de la farmacovigilancia y debería realizarse de forma ordinaria. Todos los agentes tienen su parcela de responsabilidad. Además de esta prevención rutinaria cabe hablar de una prevención ad hoc que se ejerce mediante programas específicos sobre medicamentos que requieren un especial control (ej. el programa de seguimiento de clozapina). Está pendiente de desarrollo el artículo 12 del RD711/2002 sobre este tipo de medicamentos.

¿Cómo está organizado el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV)?

El SEFV integra las actividades que las Administraciones Sanitarias realizan en España para recoger y elaborar información sobre reacciones adversas a los medicamentos. Se coordina por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Aemps (Ley del Medicamento, artículo 58).

De forma operativa el SEFV está constituido por una red de centros o unidades, uno por cada una de las 17 comunidades autónomas, de las que dependen orgánicamente. Todos los órganos competentes en materia de Farmacovigilancia de las comunidades autónomas integran el Comité Técnico del SEFV, foro en el que se discuten las nuevas señales así como los aspectos metodológicos y organizativos del sistema.

Las funciones y responsabilidades de los diferentes agentes que integran el SEFV se regulan por el RD 711/2002 de Farmacovigilancia (Capítulo II, artículos 4, 5 y 6) y a través del de las Directrices conocidas como Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del SEFV publicado por el Ministerio de Sanidad y Consumo. En el RD 711/2002 se desarrolla la obligación de declarar los efectos adversos de los medicamentos por parte de los profesionales sanitarios, tal como establece la Ley del Medicamento.

Las obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización se detallan en el capítulo III del RD 711/2002, gran parte del cual constituye la transposición de la Directiva 2000/38/CE en materia de Farmacovigilancia (actualmente integrada en la Directiva 2001/83/CE, también conocida como "Código Comunitario").

Asimismo, la Circular 15/2002 de la Aemps desarrolla estos apartados. Entre otras obligaciones se establece que los laboratorios farmacéuticos tienen que notificar las sospechas de reacción adversa que reciben de los profesionales sanitarios, de la literatura científica y de los estudios que se realicen. Si la reacción adversa ocurre en España y cumple los requisitos de reacción adversa "grave" (según las definiciones de gravedad que aparecen en el propio RD 711/2002), deben hacerlo de forma "expeditiva", en un plazo máximo de 15 días, tanto a la Aemps como al órgano competente en farmacovigilancia de la comunidad autónoma donde haya ocurrido la reacción adversa.

La actividad principal de los Centros o unidades de Farmacovigilancia de las comunidades autónomas consiste en proporcionar a los profesionales sanitarios los medios para notificar las sospechas de reacción adversa.

Los centros editan y distribuyen los formularios de notificación llamados "tarjetas amarillas". Estos formularios, con franqueo en destino, facilitan a los profesionales sanitarios la notificación de sospechas de RA a medicamentos (los titulares de la autorización de comercialización utilizan un formulario específico). Una vez que se reciben en los centros, los técnicos comprueban la completitud de la información, y evalúan la gravedad y la relación de causalidad con el (los) medicamento(s) sospechoso(s).

Después, codifican la mayor parte de la información y la cargan en una base de datos única para todo el Estado, denominada Fedra (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas). Toda la información es accesible en línea, desde cada centro de farmacovigilancia, siendo un instrumento crucial para la generación de señales. Todos los centros o unidades publican boletines periódicos.

¿Qué es el Comité de Seguridad de Medicamentos (UH)?

El Comité de Seguridad de medicamentos de Uso Humano (CSMUH) es un órgano colegiado que asesora a la Aemps en materia de seguridad de medicamentos. Está formado por 15 vocales: tres por razón de su cargo (director y subdirectores generales de Medicamentos de Uso Humano y de Control e Inspección), seis designados por las administraciones sanitarias de las comunidades autónomas y seis designados por el Ministerio de Sanidad y Consumo. De entre los vocales, el ministro de Sanidad nombra a un presidente y un vicepresidente. El subdirector general de Medicamentos de Uso Humano ejerce de secretario.

La estructura y funciones del CSMUH se regulan en el Real Decreto 520/1999, por el que se aprobó el estatuto de la Aemps.El CSMUH se reúne al menos seis veces al año y su principal misión es evaluar los problemas de seguridad propuestos por la secretaría, y recomendar las medidas para reducir el riesgo detectado. El CSMUH emite informe preceptivo pero no vinculante, dando audiencia al titular en casos de modificación sustancial, revocación o suspensión de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica.

Para cada uno de los temas se designa a un ponente, (experto miembro del comité o ajeno al mismo), quien elabora un informe de evaluación que expone en el seno del comité para su discusión. Tal como establece el Estatuto de la AEM y el RD 711/2002 (artículo 14), los acuerdos que haya alcanzado el comité, una vez adoptados por el director de la Agencia Española del Medicamento, se notifican por escrito a los laboratorios farmacéuticos afectados para su ejecución.

BIBLIOGRAFÍA DE REFERENCIA

- De Abajo, F.J., Montero, D., Cacha, A. Pharmacovigilance: goals and strategies. Methods and Findings in Experimental and Clinical Pharmacology 2000, 22: 405-407.- De Abajo, F.J., Montero, D., Madurga, M., Palop, R. Análisis y gestión de riesgos en farmacovigilancia. Organización de la Farmacovigilancia en España. En: García AG, Gandía L, eds, El ensayo clínico en España, Madrid: Farmaindustria (serie científica), 2001, pp: 191-216. - De Abajo, F.J., Álvarez, C., Duque, A., López, R., Madurga, M., Márquez, P., Montero, D., Soucheiron, C. (Grupo IFAS, editores). Nuevas perspectivas de la farmacovigilancia en España y en la Unión Europea. Jarpyo editores, Madrid: 1998.- De Abajo, F.J.. Los efectos adversos de los medicamentos y la información a los usuarios - Percepción evaluación y comunicación de riesgos. En: Asociación Española de Derecho Farmacéutico, ed. Consentimiento en la utilización de fármacos, Madrid: 2000. - Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. BOE num 173, 20 de julio de 2002, pp: 26876-26882.- Circular 15/2002 de la Aemps (accesible en la página http://www.agemed.es/).
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PARA QUE LUEGO COMENTEN LOS "AVENTIS":

EN RELACIÓN A LO DEL "TRIBUNAL SUPREMO" POR SI LES SALIERA EN SU CONTRA:

"SOLO NOS HAREMOS CARGO DE LOS AÑOS 2004-2005".

LAS FOFAS ESPAÑOLAS, LAS ANALFABETAS, AMAS DE CASA, CLASE MEDIA BAJA, SIN ESTUDIOS.....

SABEMOS QUE:

CUANDO SE HACE "UNA FUSIÓN" O SE ADQUIERE ALGO: ES CON EL ACTIVO Y PASIVO.