"AGREAL EN ESPAÑA" A LOS DEL SECTOR DE LOS MEDICAMENTOS "NI QUE SE LO MENCIONEN" -FARMAINDUSTRIA 29/3/2005/MADRID/7/4/2005

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ES PERO INESPERADO, ESTO QUE NOS MANDARON. LO HEMOS INDICADO HASTA REPETIDO.
"COMPRUEBEN LAS FECHAS".
¿SE LES COMUNICO POR EL ASUNTO: AGREAL/VERALIPRIDA?.

GRACIAS, GRACIAS POR MANDARNOS ESTA INFORMACIÓN.

ALUCINANTE "EL AGREAL/VERALIPRIDA" FUÉ HASTA SEPTIEMBRE DE 2005-- DCI.
¿NUNCA SE ADVIRTIÓ EN EL PROSPECTO: CONTRAINDICACIONES, EFECTOS SECUNDARIOS, INTERACIONES, TIEMPO DE TOMA ..........

PERO ES QUE AÚN "TENEMOS MUCHAS COSAS MAS QUE OS DELATAN DE TANTAS MENTIRAS".
........................................................................................................................................

INDUSTRIA SOBRE LA MODIFICACIÓN DE LA LEY DEL MEDICAMENTO: 29 DE MARZO DE 2005

ORDENACIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACEÚTICA

Nº:
OIF/13/05
Fecha:
07/04/2005

Asunto: Posición de la Industria en relación con la modificación de la Ley del Medicamento. Con el objeto de que todos los asociados estén puntualmente informados de los temas más importantes de política farmacéutica, se adjunta el Documento de Posición de FARMAINDUSTRIA sobre Modificación de la Ley del Medicamento.Este documento responde a una petición del Ministerio de Sanidad y ha sido elaborado por el Grupo de Trabajo "Agencia Española del Medicamento" (en el que participan 10 compañías representativas de todos los grupos estatutarios). Las principales modificaciones que recoge el documento han sido respaldadas, además, por los órganos de gobierno de FARMAINDUSTRIA.
Estas posiciones deberían servir de base para un diálogo constructivo con las autoridades sanitarias en las próximas semanas.
Lógicamente, no se trata de un texto cerrado, admitiendo mejoras y desarrollos posteriores en función de las circunstancias del momento, siempre en busca de la mejor defensa de los intereses de la industria.
Madrid, 7 de abril de 2005FARMAINDUSTRIA


MODIFICACIÓN DE LA LEY DEL MEDICAMENTO

Consideraciones previas:

En el presente documento se proponen modificaciones a la Ley 25/1990 derivadas de la incorporación de la Reforma de la Legislación Farmacéutica de 31 de marzo de 2004, así como otras para adecuarla a la presente situación del sector.
Además, y dado que con posterioridad a la promulgación de la Ley en 1990, se han publicado numerosas Directivas comunitarias en el ámbito farmacéutico y se ha normalizado la terminología de los textos en una Directiva codificada, con motivo de la presente modificación se proponen algunos cambios que obedecen a dicha normalización terminológica tales como: sustancia medicinal por sustancia activa, autorización sanitaria por autorización de comercialización, embalaje por embalaje exterior, entre otros.
Por último, la supresión de especialidad farmacéutica obliga a cambiar su mención por la de medicamento o medicamento fabricado industrialmente o medicamentos de uso humano fabricado industrialmente, según proceda, a lo largo de la norma. En este documento sólo se han incorporado las modificaciones en los artículos que se citan.
Propuestas de modificaciones más importantes:

I) Periodos de Protección
El periodo de protección que fija la Reforma (8+2+1) es aplicable sólo a los medicamentos originales presentados con posterioridad a la entrada en vigor de la norma de transposición, tal como señala el art. 2 de la directiva 2004/27/CE:

“Los períodos de protección establecidos en el punto 8 del art. 1, que modifica el apartado 1 del art. 10 de la Directiva 2001/83/CE, no se aplicarán a los medicamentos de referencia para los que se ha presentado una solicitud de autorización antes de la fecha de incorporación al derecho nacional mencionada en el párrafo primero del art. 3.” Por ello, si se introducen en la Ley los nuevos periodos de protección, deben establecerse con carácter transitorio los que deben regir para las solicitudes referidas a medicamentos de referencia anteriores a la transposición comunitaria.
Se propone, en consecuencia, incluir a través de una decisión única, una disposición transitoria que amplíe el periodo de protección de seis años actual a los diez años que ya tienen los países de nuestro entorno y que de hecho ya se contempla para las EFG, las solicitudes bibliográficas y los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

II) Inclusión del requisito de Notificación al Titular
Aunque la autorización y registro corresponda a la AEMPS, todas las solicitudes referidas a un medicamento original (solicitudes abreviadas) deben también ser conformes con los preceptos de propiedad industrial. Sin embargo, los derechos de propiedad industrial del titular de la patente del medicamento original no pueden ejercerse al inicio de la tramitación de dichas solicitudes (lo que evitaría tramitaciones y evaluaciones innecesarias) porque dicho titular desconoce si se ha presentado ante la Agencia una determinada solicitud abreviada.
Se propone, en consecuencia, que el solicitante de un medicamento que haga referencia a un medicamento original, notifique previamente al titular del medicamento de referencia, la fecha en que prevé efectuar la solicitud ante la Agencia.

III) Garantía de abastecimiento
La Reforma ha incluido un nuevo apartado segundo en el art. 81 de la Directiva, que hace aún más explícita la posibilidad de los Estados Miembros de establecer obligaciones de abastecimiento para cubrir su demanda interna. Si bien la Ley del Medicamento ya prevé una obligación general de abastecimiento de los laboratorios y mayoristas, es conveniente a la luz de la situación actual del comercio paralelo, transponer este apartado de la Directiva estableciendo una obligación específica de abastecimiento nacional para los almacenes mayoristas y asignando una sanción a las conductas que primen el negocio especulativo frente a esta obligación de servicio público.
Se propone, en consecuencia, añadir una obligación específica de abastecer la demanda nacional entre las obligaciones de los almacenes mayoristas (art. 79) y tipificar el incumplimiento de esta obligación de abastecimiento como infracción grave (art.108 b).

IV) Trazabilidad
Con objeto de asegurar la adecuada trazabilidad de los medicamentos susceptibles de originar desabastecimiento y propiciar la correcta aplicación del artículo 100 de la Ley del Medicamento, se propone introducir un nuevo epígrafe e) en el artículo 79 que permita conocer el destino final de las unidades de presentaciones de medicamentos suministrados de los almacenes mayoristas a cada una de las farmacias así como, en su caso, a otros almacenes mayoristas.

V) Prescripción y Dispensación sometidas a reserva
Las condiciones de prescripción y dispensación en aquellos casos que proceda, podrán ser sometidas a reserva en los términos que resuelva el Ministerio de Sanidad y Consumo, con efectos en todo el Estado.

VI) Supresión del precio en el embalaje exterior de los medicamentos
La gestión de las devoluciones de medicamentos como consecuencia de las rebajas de precio supone un encarecimiento adicional a lo que ya de por sí representan estas medidas. Los laboratorios se ven obligados a gestionar las devoluciones y a asumir los costes derivados de un eventual nuevo etiquetado o, en la mayoría de los casos, de la destrucción de los medicamentos. Por ello y considerando que la indicación del precio no es un requisito comunitario para los medicamentos, se propone su supresión en los embalajes exteriores.

VII) Prescripción por Sustancia Activa
La prescripción por sustancia activa debería limitarse a los supuestos en los que la dispensación no influyera en el tratamiento final que puede recibir el paciente. La existencia de genéricos autorizados supone que entre éstos y el medicamento original existe una correspondencia clínica que minimiza los riesgos de prescripción por sustancia activa, además de quedar garantizada la uniformidad de información en la ficha técnica y el prospecto.
Propuesta articulada de modificación de la ley del Medicamento
Art.
Texto actual
Propuesta
Justificación/comentarios
6.1
Artículo 6. Medicamentos legalmente reconocidos
1. Sólo serán medicamentos legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación:
a) Las especialidades farmacéuticas.
b) Las fórmulas magistrales.
c) Los preparados o fórmulas oficinales.
d) Los medicamentos prefabricados.

Artículo 6. Medicamentos legalmente reconocidos
1. Sólo serán medicamentos legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación:
a) Los medicamentos preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.
b) Las fórmulas magistrales.
c) Los preparados o fórmulas oficinales.
d) Los medicamentos prefabricados.

1. Sustituir terminología: Especialidades farmacéuticas por medicamentos de uso humano de fabricación industrial o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.
2. Este tipo de medicamentos no tienen cabida conforme a la legislación europea y deberían suprimirse de la Ley (ver justificación en artículo 8.7
6.6
NUEVO
6. En caso de duda, cuando, considerando todas las características de un producto, éste pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas, se aplicará la presente Ley.
Dar cumplimiento a lo previsto en artículo 2.2 de la Directiva 2001/83/CE actualizada
7.2
2. Queda expresamente prohibido:
a) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo,
primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos
en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los
profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación
y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.

2. Queda expresamente prohibido:
a) Otorgar, ofrecer o prometer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, prima u obsequio, ventaja pecuniaria incluidos los descuentos, ventaja en especie incluidas las bonificaciones en los medicamentos de prescripción, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación, adquisición, distribución y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, adquisición, distribución, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su conveniencia.
Cubrir cualquier tipo de actividad que por suponer un incentivo a la prescripción, adquisición y dispensación deba quedar expresamente prohibida
Capítulo II
CAPITULO II
De la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de las especialidades farmacéuticas

CAPITULO II
De la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.

Nueva terminología
8.1
1. «Medicamento»: toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en las personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos.

1. "Medicamento de uso humano":

toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.”

Según Directiva Artículo 1.
8.2
2. «Sustancia medicinal»: toda materia, cualquiera que sea su origen humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

2. «Sustancia activa»: toda materia, cualquiera que sea su origen humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

Término empleado en la normativa comunitaria y de comprensión más generalizada
8.6
6. «Especialidad farmacéutica»: el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas,
preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para
su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y
etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorgue
autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades
farmacéuticas.

6. «Especialidad farmacéutica»: el medicamento de composición e
información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas,
preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para
su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y
etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorgue
autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades
farmacéuticas.

Definición suprimida en la Directiva.
8.6 bis
6bis. «Especialidad farmacéutica genérica»: La especialidad con la
misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en
sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de
eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso
clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma
forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia.

“Medicamento genérico”, todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de una sustancia activa se considerarán una misma sustancia activa, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. Podrán no presentarse los estudios de biodisponibilidad si se demuestra que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes disposiciones o directrices."
Según Directiva (art. 10.2 b)
8.6 ter
6ter. «Especialidad farmacéutica en envase para dispensación personalizada»: El medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público a partir de un envase clínico de una especialidad farmacéutica autorizada, respetando la integridad del acondicionamiento primario, y destinado a posibilitar una dispensación adaptada a la prescripción médica en aquellos tratamientos en que el Ministerio de Sanidad y Consumo lo autorice

6ter. «Especialidad farmacéutica en envase para dispensación personalizada»: El medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al
público a partir de un envase clínico de una especialidad farmacéutica autorizada, respetando la integridad del acondicionamiento primario, y destinado a posibilitar una dispensación adaptada a la prescripción médica en aquellos tratamientos en que el Ministerio de Sanidad y Consumo lo autorice

Este tipo de medicamento no se contempla entre los previstos en la Directiva y tiene un difícil acomodo en la legislación comunitaria, especialmente en lo relativo a los tamaños de envase de los medicamentos que deben ajustarse a la pauta posológica autorizada para cada medicamento. En todo caso, no parece que fuera posible la comercialización de este tipo de medicamentos en los casos de autorizaciones concedidas por procedimientos comunitarios (centralizado, descentralizado y reconocimiento mutuo). Además, el redactado actual presupone aceptar que cabe, por indicación médica, una prescripción personalizada no ajustada a las condiciones generales de autorización contenidas en la ficha técnica respecto a la posología administrada y/o a la duración del tratamiento.
8.7
7. «Medicamento prefabricado»: el medicamento que no se ajusta a la
definición de especialidad farmacéutica y que se comercializa en una forma
farmacéutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y
al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba
en el Registro correspondiente.

7. «Medicamento prefabricado»: el medicamento que no se ajusta a la
definición de especialidad farmacéutica y que se comercializa en una forma
farmacéutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y
al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba
en el Registro correspondiente.
Se propone suprimir este artículo. De acuerdo con lo previsto en la propia Directiva:
6.1: No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización, de conformidad con la presente Directiva, o sin que se haya concedido una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) n° 2309/93.

La base legal de estos medicamentos prefabricados no parece encontrarse ni en la Directiva ni en el Reglamento ya que no existe referencia alguna sobre ellos. Para la comercialización de estos medicamentos en España y, en su caso, por otros Estados de la UE, se presentan numerosas cuestiones relativas a periodos de protección, requisitos de etiquetado, aspectos de farmacovigilancia o aplicación de los sistemas coordinados de reconocimiento mutuo y descentralizado, entre otras.

Por otra parte, desde la promulgación de la Ley en 1990 ni los laboratorios han presentado solicitudes de registro de estos medicamentos, ni la administración ha abierto el registro correspondiente para efectuar la solicitud de autorización en inscripción como medicamento prefabricado.

8.8
nuevo
“Medicamentos para uso profesional, aquellos medicamentos que se pueden suministrar directamente a profesionales sanitarios, en los términos que reglamentariamente se determinen, para que se administren durante una intervención profesional.”

Esta definición resulta imprescindible para dar cobertura a determinados medicamentos, como los anestésicos dentales, cuyo suministro se realiza directamente a los profesionales para que los administren en el seno de una intervención profesional.

8.& nuevo
Medicamento a base de plantas
Medicamento a base de plantas: “Cualquier medicamento que contenga exclusivamente como sustancias activas una o varias sustancias vegetales o uno o varios preparados vegetales, o una o varias sustancias vegetales en combinación con uno o varios preparados vegetales.”
Según Directiva 2004/24/CE art.1 que modifica el art. 1.30 de la Directiva 2004/27
9.1
1. Ninguna especialidad farmacéutica ni otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente podrán ser puestos en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española del Medicamento e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas o sin haber obtenido la autorización comunitaria de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) número2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993. Se seguirán los procedimientos de inclusión en la prestación farmacéutica de la Seguridad
Social y de fijación de precios, en los casos que la especialidad farmacéutica vaya a ser financiada con cargo a los fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad.

1. Ningún medicamento de uso humano fabricado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorización comunitaria e inscripción en el Registro Comunitario de Medicamentos, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) número 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Parece pertinente incluir el Registro comunitario (inexistente cuando se promulgó la Ley), especialmente considerando el artículo 9.2
9.2
2. Toda modificación, transmisión y extinción de las autorizaciones de las especialidades farmacéuticas deberá constar en el Registro de Especialidades Farmacéuticas que a estos efectos, tendrá del mismo modo que la inscripción, carácter constitutivo.

2. Toda modificación, transmisión y extinción de las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios deberá constar en el Registro de Medicamentos que a estos efectos, tendrá del mismo modo que la inscripción, carácter constitutivo.

Consistencia con el procedimiento centralizado.
9.3
Suministro en caso de Catástrofes de medicamentos no autorizados
El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear capaz de causar daños.
En estos casos, los titulares de autorizaciones de comercialización, los fabricantes y los profesionales sanitarios no estarán sujetos a responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas del uso de un medicamento fuera de las indicaciones autorizadas o de la utilización de un medicamento no autorizado.
Según Directiva (art. 5 apartados 2 y 3)
15.1
A cada sustancia medicinal le será atribuida una denominación oficial
española (DOE) por el Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de
las Reales Academias de Farmacia y demás órganos de acreditada solvencia científica que se estimen oportunos. La DCI o D.O.E. será de obligatorio uso. Sin perjuicio de que puede expresarse, además, en las correspondientes lenguas oficiales de las Comunidades Autónomas.

A cada sustancia activa le será atribuida una Denominación Oficial Española (D.O.E) por el Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de las Reales Academias de Farmacia y demás órganos de acreditada solvencia científica que se estimen oportunos. La D.O.E. podrá utilizarse, sin perjuicio de que pueda expresarse, además, en las correspondientes lenguas oficiales de las Comunidades Autónomas.

De acuerdo con el Título V sobre etiquetado y prospecto, Artículo 54, se incluirá el “international non-proprietary name” (INN) o denominación común internacional, según recomendación de la Organización Mundial de la Salud o, si ésta no existe, la denominación común.

15.6
Los organismos públicos, siempre que mencionen sustancias medicinales, deberán utilizar las D.O.E., si existen, o, en su defecto, la denominación común internacional o, a falta de esta, la denominación usual o científica.
Los organismos públicos, siempre que mencionen sustancias medicinales, deberán utilizar las D.O.E. o la denominación común internacional, o, a falta de éstas, la denominación usual o científica.
Por coherencia con las modificaciones anteriores
16.1
1. Podrá designarse a una especialidad farmacéutica con un nombre de fantasía o marca comercial o bien con una denominación oficial española y, en su defecto, con una denominación común o científica unidas ya a una marca, ya al nombre del titular de la autorización o fabricante.
Cuando la denominación de la especialidad farmacéutica sea una marca comercial o nombre de fantasía y sólo contenga una sustancia medicinal, deberá ir acompañada de la Denominación Oficial Española (DOE) o, en su defecto, de la Denominación Común Internacional (DCI).
Cuando se trate de especialidad farmacéutica genérica, la denominación estará constituida por la Denominación Oficial Española o, en su defecto, por la denominación común o científica acompañada del nombre o marca del titular o fabricante.
Las especialidades farmacéuticas genéricas se identificarán por llevar la sigla E.F.G. en el envase y etiquetado general.

1. Podrá designarse a un medicamento con un nombre de fantasía o marca comercial o bien con una denominación oficial española y, en su defecto, con una denominación común o científica unidas ya a una marca, ya al nombre del titular de la autorización o fabricante.
Cuando la denominación de la especialidad farmacéutica sea una marca comercial o nombre de fantasía y sólo contenga una sustancia medicinal, deberá ir acompañada de la Denominación Oficial Española (DOE) o de la Denominación Común Internacional (DCI).
Cuando se trate de un medicamento genérico, la denominación estará constituida por la Denominación Oficial Española o, en
su defecto, por la denominación común o científica acompañada del nombre o marca del titular o fabricante.
Los medicamentos genéricos se identificarán, además, por llevar la sigla M.G. en el envase y etiquetado general.

· La Directiva introduce un elemento de cierta confusión en materia de indicación de las DCI de los componentes del medicamento. Mientras en el artículo 54 de la Directiva se señala que en el embalaje exterior deben figurar las DCI de hasta tres sustancias activas, en el artículo 59 únicamente se indica que debe señalarse en el prospecto en caso de monofármaco, por lo que se propone mantener el texto inicial.
· Se adapta la terminología EFG por MG.

16.3
En los embalajes, envases y etiquetas, así como en la publicidad de una especialidad farmacéutica que sólo contiene una sustancia medicinal deberá figurar necesariamente, junto con la marca comercial o nombre de fantasía en caracteres legibles, la Denominación Oficial Española o, en su defecto, la Denominación Común Internacional o la denominación común usual o científica de dicha sustancia.
En los embalajes, envases y etiquetas, así como en la publicidad de un medicamento que sólo contiene una sustancia medicinal deberá figurar necesariamente, junto con la marca comercial o nombre de fantasía en caracteres legibles, la Denominación Oficial Española o la Denominación Común Internacional o la denominación común usual o científica de dicha sustancia.
Ver justificación del Art. 15.1
16.4
En todo caso, en la ficha técnica y en el prospecto figurará la Denominación Oficial Española, claramente destacada, de las sustancias medicinales que contenta la especialidad farmacéutica o, en su defecto, la Denominación Común Internacional o la denominación común usual o científica.
En todo caso, en la ficha técnica y en el prospecto figurará la Denominación Oficial Española, claramente destacada, de las sustancias medicinales que contenga el medicamento o la Denominación Común Internacional o la denominación común usual o científica.
Ver justificación del Art. 15.1
17.2
En los embalajes, envases, etiquetado y prospectos figurará, en las condiciones que reglamentariamente se establezcan, la composición cualitativa y cuantitativa incluyendo las sustancias medicinales y también los excipientes cuyo conocimiento sea conveniente para una correcta administración y uso del medicamento.

En etiquetado, prospecto y ficha técnica figurará, en las condiciones que reglamentariamente se establezcan, la composición cualitativa y cuantitativa incluyendo las sustancias activas y también
Los excipientes cuyo conocimiento sea conveniente para una correcta administración y uso del medicamento.

El término etiquetado comprende embalaje exterior y acondicionamiento primario. Sería conveniente unificar la terminología.
19.3
3. En el embalaje y envase figurarán los datos de la especialidad, del titular de la autorización y del fabricante en su caso, vía de administración, cantidad contenida, precio, número de lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación y demás datos que reglamentariamente se determinen.

En el etiquetado figurarán la denominación del medicamento y del titular de la autorización de comercialización, el número de lote de fabricación, la fecha de caducidad, y demás datos que reglamentariamente se determinen.


Los datos que figuran en el texto propuesto son los que deben necesariamente aparecer tanto en el embalaje exterior como en el acondicionamiento primario. Añadir con carácter general datos que pueden aparecer en sólo el embalaje exterior de acuerdo con la Directiva (especialmente en caso de blisters o acondicionamientos primarios de pequeño tamaño) introduce en la norma un elemento de imprecisión innecesario al indicar, por otra parte, y demás datos que reglamentariamente se determinen
19.4
El prospecto proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la identificación de la especialidad y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación.

El prospecto proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la identificación del medicamento y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre las reacciones adversas, interacciones, contraindicaciones y otros datos que se determinen
Reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación.

Terminología empleada por la ley en los restantes artículos.
19.6
El prospecto sólo contendrá información concerniente a la especialidad farmacéutica a que se refiera. La ficha podrá contener además información de otras dosificaciones o vías de administración del mismo medicamento.

La ficha técnica y el prospecto podrán contener informaciones de las distintas dosificaciones o vías de administración del mismo medicamento.
La normativa comunitaria permite que un prospecto contenga información de diversas dosificaciones y vías de administración. Por tanto, aquéllos prospectos de medicamentos que en estas circunstancias se autoricen conforme a los procedimientos coordinados de autorización (Reconocimiento Mutuo y Descentralizado) y los de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, contendrán información referida a otras dosificaciones y vías de administración ya que, a diferencia de lo previsto antes de la modificación de la Directiva, los prospectos en los procedimientos coordinados, deben ser iguales entre Estados miembros.
Por otra parte, la supresión de la expresión especialidad farmacéutica por la de medicamento, que comprende todas las dosis y presentaciones, refuerza esta idea.
21.1
De acuerdo con lo dispuesto en la presente Ley, el Gobierno reglamentará el procedimiento de obtención de la autorización e inscripción en el Registro de las especialidades farmacéuticas, incorporando los trámites y plazos que la Comunidad Económica Europea establezca en virtud de la armonización comunitaria.
De acuerdo con lo dispuesto en la presente Ley, el Gobierno reglamentará el procedimiento de obtención de la autorización de comercialización e inscripción en el Registro de Medicamentos, de conformidad con los trámites y plazos que la Unión Europea establezca en virtud de la armonización comunitaria.
Se da un mayor énfasis al obligatorio cumplimiento de los plazos y trámites establecidos en la directiva.
21.2
El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá requerir al solicitante para que aporte documentación, estudios, datos o informaciones complementarias. Formulado este requerimiento quedará interrumpido el transcurso de los plazos marcados para el otorgamiento, hasta que sea atendido, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 99 de la Ley de Procedimiento Administrativo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá requerir al solicitante para que aporte documentación, estudios, datos o informaciones complementarias. Formulado este requerimiento quedará interrumpido, si procede, el transcurso de los plazos marcados para el otorgamiento, hasta que sea atendido, siendo de aplicación la normativa específica de desarrollo de esta Ley y en su defecto la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

En los procedimientos comunitarios de reconocimiento mutuo y descentralizado no se interrumpe la tramitación cuando los Estados miembros efectúan una solicitud de datos o informaciones complementarias.
21.4
En el procedimiento de autorización se podrá someter la especialidad farmacéutica, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen del Centro Nacional de Farmacobiología que, en caso de carecer de los medios necesarios o no poder cumplir con los plazos establecidos, deberá acudir a otro laboratorio nacional o extranjero. Estos efectuarán los análisis y comprobaciones experimentales necesarios para dictaminar si las especialidades cumplen las garantías de calidad, pureza,
estabilidad y demás que procedan.

En el procedimiento de autorización se podrá someter el medicamento, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que, en caso de carecer de los medios necesarios o no poder cumplir con los plazos establecidos, deberá acudir a otro laboratorio nacional o extranjero. Estos efectuarán los análisis y comprobaciones experimentales necesarios para dictaminar si los medicamentos cumplen las garantías de calidad, pureza, estabilidad y demás que procedan
Adecuación de terminología de Organismos: CNF por AEMPS
21.5
5. El Comité de Evaluación emitirá informe preceptivo en los procedimientos de autorización de especialidades farmacéuticas que contengan nuevas entidades químicas,biológicas o radiofarmacéuticas.
Con carácter facultativo, a la solicitud del Director de la Agencia Española del Medicamento, el Comité de Evaluación emitirá informe en los Procedimientos de autorización de expedientes abreviados, en los de modificación, y en los de especialidades farmacéuticas publicitarias."

5. El Comité de Evaluación emitirá informe preceptivo no vinculante en los procedimientos de autorización de medicamentos que contengan nuevas entidades químicas,biológicas o radiofarmacéuticas.
Con carácter facultativo, a la solicitud del Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Comité de Evaluación emitirá informe en los
Procedimientos de autorización de expedientes abreviados, en los de modificación, y en los de medicamentos publicitarios."

Por coherencia con la normativa veterinaria
22.1
El Ministerio de Sanidad y Consumo por razones sanitarias objetivas, podrá sujetar a reservas singulares la autorización de las especialidades farmacéuticas que así lo requieran por su naturaleza o características, así como las condiciones generales de prescripción y dispensación de las mismas del Sistema Nacional de Salud.

El Ministerio de Sanidad y Consumo por razones sanitarias objetivas, podrá sujetar a reservas singulares la autorización de las especialidades farmacéuticas que así lo requieran por su naturaleza o características, así como las condiciones generales de prescripción y dispensación de las mismas del Sistema Nacional de Salud.

Con la nueva legislación sólo hay dos tipos de autorizaciones, las normales y las autorizaciones en circunstancias excepcionales cuando se dan las circunstancias previstas en el art.22 de la Directiva, estas autorizaciones se revisan anualmente.
La AEMPS es la que autoriza y sólo cabría por parte del Ministerio establecer condiciones especiales de prescripción o dispensación en el ámbito del SNS.
Pasa al artículo 31.
22.2
En particular, podrá limitarse la vigencia de la autorización a un período determinado y revisable, en función de los resultados que se obtengan con la utilización del medicamento, valoradas tras los oportunos
estudios.

En circunstancias excepcionales, tras consultar al solicitante y de conformidad con lo que se determine reglamentariamente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá conceder una autorización, supeditada a la obligación por parte del solicitante de establecer mecanismos específicos, en especial en lo que respecta a la seguridad del medicamento, a la información a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilización y a las medidas que deben adoptarse. Esta autorización sólo podrá concederse por razones objetivas y verificables y deberá basarse en alguno de los motivos que reglamentariamente se establezcan. Su mantenimiento quedará vinculado a la revisión anual de las condiciones a que se sujete.

Hay que introducir las autorizaciones en circunstancias excepcionales del art.22 de la Directiva . y el punto 6 de la parte II de la Directiva para desarrollarlo posteriormente mediante Real Decreto.
Con la nueva legislación queda claro que sólo hay dos tipos de autorizaciones, las normales y las autorizaciones en circunstancias excepcionales cuando se dan las circunstancias previstas en la Directiva, estas autorizaciones se revisan anualmente.

22.3
También podrá consistir la limitación en la restricción al uso hospitalario de la especialidad farmacéutica, en exigir un diagnóstico hospitalario, o requerir la prescripción por médicos especialistas.

También podrá consistir la limitación en la restricción al uso hospitalario de la especialidad farmacéutica, en exigir un diagnóstico hospitalario, o requerir la prescripción por médicos especialistas.

Pasa al artículo 31
22.4
La autorización para la elaboración y distribución de muestras gratuitas será excepcional y cumplirá las condiciones que
reglamentariamente se establezcan.
En todo caso no se autorizarán muestras gratuitas de especialidades farmacéuticas que tengan estupefacientes o psicótropos o que causen dependencia y de aquellas otras que el Ministerio de Sanidad y Consumo determine.

La autorización para la elaboración y distribución de muestras gratuitas será excepcional y cumplirá las condiciones que
Reglamentariamente se establezcan.
En todo caso no se autorizarán muestras gratuitas de especialidades farmacéuticas que tengan estupefacientes o psicótropos o que causen dependencia y de aquellas otras que el Ministerio de Sanidad y Consumo
Determine.

Pasa al articulo 86
23
La autorización de una especialidad farmacéutica será denegada, motivadamente, por las siguientes causas:
a) Cuando de su estudio se deduzca que, en condiciones normales de empleo, pueda resultar nociva o no segura.
b) Cuando carezca de eficacia terapéutica.
c) Cuando su eficacia terapéutica o su inocuidad no haya sido suficientemente probadas por el solicitante, sin perjuicio de las autorizaciones condicionales previstas en el artículo anterior.
d) Cuando no tenga la composición cuantitativa o cualitativa declarada.
e) Cuando su composición no resulte suficientemente estable en las condiciones normales de uso.
f) Cuando la solicitud no se presente en forma reglamentaria o los datos e informaciones de la documentación que la ha de acompañar no se ajusten a lo requerido por la ley, o no se completen en el período establecido en el artículo 71 de la Ley de Procedimiento Administrativo, siempre que se haya efectuado el preceptivo requerimiento al respecto.
g) Cuando los métodos, los controles, las instalaciones utilizadas para la fabricación, preparación, envasado o conservación no sean los adecuados para mantener su identidad, potencia o pureza.
h) Cuando los estudios e investigaciones que se presenten en apoyo de la solicitud sean incompletos, insuficientes o imperfectos para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del medicamento.
i) Cuando los estudios, datos e informaciones no han sido realizados o
no estén firmados por técnicos con las calificaciones que marque la ley.
j) Cuando sea solicitada por una persona que no reúne los requisitos del artículo 10.2 o cuando el fabricante no posea la autorización prevista en el artículo 70 o la autorización expedida según el derecho de la Comunidad Económica Europea por un país miembro.
La autorización de comercialización de un medicamento podrá ser denegada por las siguientes razones:
a) Cuando la relación beneficio-riesgo no sea favorable.
b) Cuando no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica.
c) El medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada.
d) Cuando la solicitud no cumpla las condiciones que reglamentariamente se establezcan para su tramitación.
Procede de la Directiva.(art. 26 Directiva 2004/27)
24

Validez temporal

Validez de la Autorización de Comercialización


24.1
La autorización de las especialidades farmacéuticas será temporal, pero podrá renovarse cada cinco años, a petición del titular si no existen razones sanitarias en contra, previa actualización si procede de la documentación técnica. La actualización de la documentación técnica se ajustará a los criterios y garantías de esta Ley en los casos y en la forma que establezca el Ministerio de Sanidad y Consumo.

1.- La autorización de comercialización de medicamentos tendrá una duración de cinco años.
2.- La autorización de comercialización podrá renovarse transcurridos cinco años, previa reevaluación de la relación beneficio-riesgo. La autorización de comercialización, una vez renovada, tendrá una duración ilimitada, a menos que por razones justificadas relativas a la farmacovigilancia, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios decida llevar a cabo una renovación por cinco años.
3.- La autorización de comercialización perderá su validez si en un plazo de tres años el titular no procede a la comercialización efectiva del mismo o, una vez autorizado y comercializado deja de encontrarse en el mercado durante tres años consecutivos, salvo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios estime necesario mantener su validez.
Según Directiva (Artículo 24.6)
24.2
2. El titular de una autorización efectuará anualmente ante el Ministerio de Sanidad y Consumo una declaración simple de intención de comercializar; su incumplimiento podrá motivar la extinción de la autorización, previo expediente, con audiencia del interesado.

4. El titular de una autorización efectuará anualmente ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios una declaración simple de intención de comercializar.

La extinción de una autorización de comercialización por no efectuar una declaración simple de comercializar, no se halla entre las previstas en la directiva, que señala, por otra parte (artículo 126 que la autorización de comercialización sólo podrá denegarse, suspenderse o retirarse por alguna de las causas que se enumeran en la presente Directiva), así lo ha confirmado el TJCE en la Sentencia Pierrel Asunto C-83/92.
Además, la tasa anual se paga a la AEMPS, por que lógicamente la declaración anual se ha de hacer ante la misma.
24.3
3. La Administración Sanitaria del Estado, por causa de interés sanitario, adoptará las medidas pertinentes para la pervivenciaon rehabilitación de una especialidad farmacéutica.

5. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por causa de interés sanitario, adoptará las medidas pertinentes para la pervivencia o rehabilitación de un medicamento. En tales casos, y de forma análoga a lo previsto en el artículo 34.1, el Gobierno podrá adoptar medidas especiales en relación con su fabricación, régimen económico, fiscal y de distribución y dispensación para asegurar el abastecimiento.

La ley ha de permitir la actualización de los precios u otros beneficios para aquellos medicamentos que, a pesar de ser solicitada su anulación ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ésta deniegue su retirada del mercado por interés sanitario (por que crearía laguna terapéutica). Estos medicamentos, al igual que ocurre con los medicamentos contemplados en el artículo 34, se mantienen en el mercado a pesar de carecer de interés comercial y muchas veces el costo de fabricación supera el precio asignado a los mismos.
25
Por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de la personas, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá modificar y restringir las condiciones de la autorización de una especialidad farmacéutica relativas a su composición, indicaciones o información sobre reacciones adversas, o establecer algunas de las reservas previstas en el artículo 22.

Por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de las Personas y de conformidad con los procedimientos establecidos en el seno de la Unión Europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá modificar (y restringir) las condiciones de la autorización de un medicamento.

Parece necesario introducir un elemento de coordinación comunitaria. No se puede actuar en solitario ya que la Directiva exige en estas ocasiones una decisión comunitaria coordinada, siendo la AEMPS la competente únicamente para modificar las autorizaciones de comercialización. El término modificar incluye también restricción (pues es una modificación), además de las modificaciones en las condiciones de autorización, indicaciones, información sobre reacciones adversas etc. La normativa europea utiliza para todo ello el término modificar.

26
La autorización será temporalmente suspendida o definitivamente revocada por el Ministerio de Sanidad y Consumo en los siguientes casos:
a) Cuando la especialidad farmacéutica resulte de ser nociva o no segura en las condiciones normales de empleo.
b) Cuando la especialidad farmacéutica resulte no ser terapéuticamente eficaz.
c) Cuando la especialidad farmacéutica no tenga la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad, pureza y estabilidad.
d) Cuando no se ejecuten los controles de calidad a que se refieren los artículos 14 y 71.
e) Cuando el laboratorio fabricante no cumpla las Buenas Prácticas de Fabricación y/o las Buenas Prácticas de Laboratorio.
f) Cuando se demuestre que los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización establecidos según lo dispuesto en el artículo 21, sean erróneos o falsos, o no se hayan adaptado conforme a lo dispuesto en los artículos 33 y 71.
g) Cuando se demuestre que los estudios, datos e informaciones no hayan sido realizados o no estén firmados por expertos con las calificaciones técnicas y profesionales suficientes.
h) Cuando, previo apercibimiento, se siga incumpliendo las reglas dictadas para la satisfacción de las garantías de identificación e información que regula el artículo 19.
i) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas o animales.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, suspenderá, revocará, retirará, o modificará la autorización de comercialización cuando se considere que el medicamento:
a) es nocivo en las condiciones normales de utilización,
b) cuando carezca de efectos terapéuticos,
c) cuando la relación beneficio-riesgo no sea favorable en las condiciones normales de utilización o, por último,
c) cuando no posea la composición cualitativa y cuantitativa declarada.
Se considerará que el medicamento carece de efectos terapéuticos cuando se llegue a la conclusión de que mediante su uso no se pueden obtener resultados terapéuticos.
2.- La autorización será igualmente suspendida, revocada, retirada o modificada cuando los datos en los que se base la solicitud sean erróneos o no hayan sido modificados de conformidad con el articulo 33 de esta Ley o no se hayan efectuado los controles contemplados en dicho artículo
Según Directiva (artículo 26)
28
Las autorizaciones de especialidades farmacéuticas, y sus suspensiones, revocaciones y cancelaciones, serán publicadas en el «Boletín Oficial del Estado» cuando sean firmes.

Información Pública.
1. Las autorizaciones de comercialización de medicamentos, sus suspensiones, revocaciones y cancelaciones, junto con el resumen de las características del producto serán de acceso público.
2. Será de acceso público, asimismo, el informe de evaluación, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
Según Directiva.
29.1
1. En el caso de medicamentos ya conocidos y suficientemente experimentados de forma que su efectividad, seguridad de uso y reacciones adversas sean ya conocidas y consten en la literatura científica, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá exigir una documentación abreviada que exima del cumplimiento de alguno de los requisitos citados en artículos anteriores.
1. Sustituir Ministerio de Sanidad y Consumo por AEMPS
La competencia es de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
29.2
También podrá establecer un procedimiento simplificado cuando la
solicitud de autorización se refiera a una especialidad farmacéutica de composición e indicaciones similares a otra ya autorizada según las disposiciones de esta Ley y de cuya eficacia y seguridad la autoridad sanitaria tiene el debido conocimiento.

También se podrá establecer un procedimiento abreviado cuando la solicitud de autorización se refiera a un medicamento de composición e indicaciones iguales a otro ya autorizado en la Unión Europea desde hace ocho años como mínimo y de cuya eficacia y seguridad la autoridad sanitaria tiene debido conocimiento. Las autorizaciones tramitadas con arreglo a la presente disposición serán efectivas transcurridos diez años desde la fecha de la autorizacion del medicamento de referencia. Este periodo de diez años se ampliará hasta un máximo de once años si, durante los primeros ocho años del periodo de diez años, el titular de la autorización de comercialización obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la evaluación científica previas a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.

En las solicitudes abreviadas que se presenten conforme a este punto, deberá acompañarse copia de la notificación del solicitante al titular del medicamento de referencia por la que se le traslada la fecha prevista de la presentación de la solicitud a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Se introduce el concepto de “eurogenérico” y los nuevos periodos de protección que establece la directiva.

Con objeto de evitar los perjuicios que genera la concesión de autorizaciones a medicamentos que puedan infringir los derechos de propiedad industrial del titular de la autorización de comercialización del medicamento original y minimizar la tramitación innecesaria de solicitudes, es fundamental fomentar el principio de transparencia y establecer un requisito para las solicitudes que se presente bajo este punto.

31.3

3. Con carácter excepcional y cuando así lo determine el Ministerio de Sanidad y Consumo atendiendo a razones sanitarias objetivas, se podrá sujetar a reservas singulares la prescripción y dispensación en el Sistema Nacional de Salud de medicamentos que lo requieran por su naturaleza o características.

También podrá el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, exigir para determinados medicamentos la restricción al uso hospitalario o al diagnóstico
Hospitalario, o requerir la prescripción por médicos especialistas.

Se sustituye el art. 31.3 que deja de tener sentido (ver justificación en art. 8.7). Se propone la inclusión de un nuevo 31.3 con textos procedentes del 22.1 y del 22.3 adaptados a que la competencia de autorización, bien en condiciones normales bien en circunstancias excepcionales (únicas categorías de autorizaciones previstas) corresponde a la AEMPS, siendo el Ministerio, el que podría introducir particularidades o condiciones especiales de prescripción y dispensación en el SNS.
31.5
El Ministerio de Sanidad y Consumo determinará las especialidades
farmacéuticas que pueden ser objeto de publicidad cuando las mismas cumplan, al menos, los siguientes requisitos:
a) No se destinen a la prevención o curación de patologías que requieran diagnóstico o prescripción facultativa, así como a aquellas otras patologías que determine el referido Ministerio.
b) Estén destinadas a la prevención, alivio o tratamiento de síndromes o síntomas menores.
c) Se formulen con las sustancias medicinales expresamente establecidas por el Ministerio de Sanidad y Consumo en una lista positiva, la cual será actualizada periódicamente.
d) Hayan demostrado, con amplia experiencia, ser seguras y eficaces para la indicación terapéutica correspondiente.
e) En su aplicación, no podrá hacerse uso de la vía parental o de cualquier otra vía inyectable.
f) La sujeción a las condiciones y criterios publicitarios establecidos en la autorización correspondiente por el Ministerio de Sanidad y Consumo
respecto de cada especialidad farmacéutica.

5. Está prohibida la publicidad destinada al público de los medicamentos:

a) que sólo puedan dispensarse con receta médica en los términos que se fijen reglamentariamente.

b) que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes, con arreglo a lo definido en los convenios internacionales, como los convenios de las Naciones Unidas de 1961 y 1971.

Podrán ser objeto de publicidad destinada al público los medicamentos que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, en caso necesario tras consultar con el farmacéutico.

La prohibición establecida en el apartado a) no será de aplicación a las campañas de vacunación realizadas por la Industria farmacéutica y aprobadas por la Administración Sanitaria competente.

Seguir los mismos criterios que indica la legislación europea y los que vienen aplicando ya muchos Estados Miembros, así como las recomendaciones del G10.

32
El contenido de los expedientes de autorización de los medicamentos será confidencial, sin perjuicio de la información que resulte necesaria para las actuaciones de inspección.
El contenido de los expedientes de autorización de los medicamentos será confidencial, sin perjuicio de la información que resulte necesaria para las actuaciones de inspección o las actuaciones de carácter judicial.
No se considerará confidencial la notificación previa al titular del medicamento de referencia autorizado en España de la presentación de una solicitud abreviada.
Se pretende evitar que se impugnen en la vía contenciosa autorizaciones de comercialización expedidas por la AEMPS, cuando se suscite una vulneración de los derechos de propiedad industrial que deberán tramitarse por la vía civil, evitando intervención y por tanto, carga burocrática de la AEMPS.

Sección 7ª
Productos homeopáticos
Medicamentos Homeopáticos
El concepto de producto debe sustituirse por medicamento, de conformidad a la directiva
54
Los productos homeopáticos preparados industrialmente y que se
comercializan con indicación terapéutica se someterán a todos los efectos al
régimen de medicamentos previstos en esta Ley.

1. Se define medicamento homeopático como todo medicamento obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o en su defecto en una Farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea.
2. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios.
3. Los medicamentos homeopáticos preparados industrialmente se someterán a un régimen de autorización que tendrá en consideración su naturaleza homeopática.
1. Nueva definición ajustada a lo previsto en el artículo 1 punto 5) de la Directiva y acorde con lo actualmente vigente en el artículo 1) del RD 2208/1994.
2. Según la definición de la Directiva, artículo 1 punto 5).
3. Se adapta el concepto a la terminología de medicamento homeopático –que incluye los medicamentos homeopáticos con indicación y sin indicación terapéutica- estableciéndose un régimen de autorización que tenga en consideración las características particulares de estos medicamentos conforme a lo previsto en la directiva.
57.1
Los profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar con celeridad a las autoridades sanitarias o a los centros especializados que aquéllas designen, los efectos inesperados o tóxicos para las personas o la salud pública que pudieran haber sido causados por los medicamentos.
Los profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar lo más rápidamente posible al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma correspondiente, todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos de las que tenga conocimiento en su práctica habitual.

Responsabilidades de los profesionales sanitarios actualmente vigentes en la normativa específica
57.2
Los fabricantes y titulares de autorizaciones sanitarias de medicamentos también están obligados a declarar a la Administración del Estado y a las Comunidades Autónomas que ostenten competencias de ejecución en materia de productos farmacéuticos los efectos inesperados o tóxicos de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan.

Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos están obligados a registrar y comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a las Comunidades Autónomas todas las sospechas de reacciones adversas en los términos que reglamentariamente se determinen.

En el sistema español de farmacovigilancia, la responsabilidad de registrar y comunicar las reacciones adversas a las autoridades sanitarias recae en el titular de la autorización de comercialización y no en los fabricantes. Es por ello por lo que se elimina la referencia a los fabricantes del artículo 57.2. Se actualiza igualmente la redacción del texto al indicar que los titulares deben comunicar y registrar (no sólo declarar) las reacciones adversas, al encontrarse totalmente transferidas a las comunidades autónomas las competencias en materia de farmacovigilancia

69
1. La publicación de los ensayos clínicos autorizados se realizará en revistas científicas y con mención al Comité ético que los informó.

1. La difusión de los resultados de los ensayos clínicos, se realizará en revistas científicas, en bases de datos de acceso público, a través de sociedades científicas reconocidas o por otros medios que reglamentariamente se establezcan, con mención al Comité ético que los informó.

La propuesta se fundamenta en la dificultad para la publicación de los resultados de ensayos clínicos exclusivamente en revistas científicas. La difusión de los resultados queda garantizada de forma más efectiva, y en los términos que reglamentariamente se establezcan, si ésta no se restringe a la publicación en revistas científicas.

72
Los titulares de una autorización de laboratorio farmacéutico deberán
cumplir las Normas de Correcta Fabricación promulgadas por el Ministerio
de Sanidad y Consumo, así como las Buenas Prácticas de Laboratorio. Estas
normas serán adaptadas periódicamente al estado de la ciencia y de la
técnica.

Los titulares de una autorización de laboratorio farmacéutico deberán cumplir las Normas de Correcta Fabricación promulgadas por el Ministerio de Sanidad y consumo.
Asimismo deberán cumplir Normas de Correcta Fabricación, los fabricantes de materiales de partida empleados como sustancias activas para la fabricación de medicamentos. Estas normas serán adaptadas periódicamente al estado de la ciencia y de la técnica.

Se propone suprimir la referencia a Buenas Prácticas de Laboratorio al ser de aplicación a investigación no a fabricación. Además, la Directiva no las contempla en este capitulo.
79 b)
Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, los almacenes mayoristas estarán obligados:

a) A contar con instalaciones suficientemente dotadas de medios personales, materiales y técnicos para que su cometido se verifique con plena garantía para la salud pública.
b) A mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen la continuidad del abastecimiento.
Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, los almacenes mayoristas estarán obligados:

a) A contar con instalaciones suficientemente dotadas de medios personales, materiales y técnicos para que su cometido se verifique con plena garantía para la salud pública.
b) A mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen un abastecimiento adecuado y continuado de los medicamentos autorizados en España de modo que estén cubiertas, en todo caso, las necesidades de los pacientes.

Según directiva (artículo 81)
79 e)
Nuevo
e) A disponer de los medios técnicos e informáticos necesarios para informar puntualmente al Ministerio de Sanidad y Consumo y a la Comunidad Autónoma donde radiquen, de las unidades de presentaciones de medicamentos que se hubieran suministrado a cada una de las oficinas de farmacia o servicios de farmacia, así como en su caso, a otros almacenes mayoristas.
De acuerdo con el artículo 100.2 y normas de desarrollo.
86.5
nuevo
La autorización para la elaboración y distribución de muestras gratuitas será excepcional y cumplirá las condiciones que reglamentariamente se establezcan.
En todo caso no se autorizarán muestras gratuitas de medicamentos que tengan estupefacientes o psicótropos o que causen
Dependencia y de aquellos otros que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios determine.

Procede del Artículo 22.4, que se limita regular únicamente las autorizaciones concedidas por circunstancias excepcionales.
86.6
nuevo
Los apartados anteriores no excluyen el control voluntario de la publicidad de medicamentos por parte de organismos de autorregulación y el recurso a tales organismos, si ante los mismos pueden seguirse procedimientos, con independencia de los procedimientos judiciales o administrativos pertinentes
Texto previsto en la Directiva (art. 97.4) ajustado a la realidad actual de nuestro país en el que la Industria Farmacéutica se encuentra adherida a un Código Buenas Prácticas en materia de promoción de medicamentos y a Autocontrol.

Artículo 89. Prescripción DOE
Artículo 89. Prescripción por sustancia activa

89
En los casos en que el prescriptor indique en la receta simplemente una
denominación oficial española, el farmacéutico dispensará, si la hubiere,
una especialidad farmacéutica de las autorizadas bajo tal denominación. Y
si no la hubiere, una bajo denominación convencional a su criterio
profesional.

La prescripción indicando en la receta simplemente una denominación oficial española podrá realizarse siempre que exista, al menos, un medicamento genérico autorizado.
El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá, no obstante, los medicamentos que no son susceptibles de ser prescritos mediante esta forma de prescripción, atendiendo a la naturaleza del medicamento y al colectivo de pacientes a los que destina.
La prescripción por sustancia activa debería limitarse a los supuestos en los que la dispensación no influyera en el tratamiento final que puede recibir el paciente. La existencia de genéricos autorizados supone que entre éstos y el medicamento original existe una correspondencia clínica que minimiza los riesgos de prescripción por sustancia activa, además de quedar garantizada la uniformidad de información en la ficha técnica y el prospecto.
90
Artículo 90. Sustitución por el farmacéutico
1. Cuando por causa legítima en la Oficina de Farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del

interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica, via de administración y dosificación.
(1)Si el médico prescriptor identifica en la receta una especialidad farmacéutica genérica, sólo podrá sustituirse por otra especialidad farmacéutica genérica.
2. En estos casos, el farmacéutico anotará al dorso de la receta, la especialidad que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica.
3. Quedarán exceptuadas de esta posibilidad de sustitución aquellas
especialidades que, por razón de sus características de biodisponibilidad y
estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo.

Artículo 90. Sustitución por el farmacéutico
1. Cuando por causa legítima en la Oficina de Farmacia no se disponga del medicamento prescrito, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirlo por otro de entre los bioequivalentes que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación.

2. En estos casos, el farmacéutico anotará al dorso de la receta, el medicamento que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica.
3. Quedarán exceptuadas de esta posibilidad de sustitución aquellos medicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo.
Se introduce la posibilidad de dispensación de cualquier medicamento bioequivalente autorizado.
94.6 (último párrafo)
Los servicios de salud promoverán la prescripción de genéricos y sus
profesionales sanitarios colaborarán en las iniciativas para conseguir un uso
racional de los medicamentos. Cuando la prescripción se efectúe por principio activo sometido a precio de referencia, el farmacéutico dispensará la especialidad farmacéutica genérica de menor precio.

94.6 (último párrafo)
Los servicios de salud promoverán la prescripción de genéricos y sus profesionales sanitarios colaborarán en las iniciativas para conseguir un uso racional de los medicamentos. Cuando la prescripción se efectúe por sustancia activa sometido a precio de referencia, el farmacéutico dispensará el medicamento bioequivalente de menor precio.

Ver justificación art. 90
100.3
El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá el Precio de Venta al Público de especialidades farmacéuticas, mediante la agregación del Precio Industrial y de los conceptos correspondientes a la comercialización. El Precio de Venta al Público será consignado en los ejemplares de las
mismas.

El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá el Precio de Venta al Público de medicamentos, mediante la agregación del Precio Industrial y de los conceptos correspondientes a la comercialización. El Precio de Venta al Público será consignado en los ejemplares de las mismas.

La inclusión del precio en los envases de los medicamentos ha ido evidenciándose más como un inconveniente que como una ventaja:
Como se ha señalado,
· la Directiva no establece que los medicamentos deban indicar el precio en lo envases. En muchos países de la UE no aparece
· Algunos tipos de medicamentos contemplados en la Ley y con la misma base jurídica los medicamentos veterinarios, por ejemplo, están específicamente exentos.
· Es conveniente valorar la notable mejora que han experimentado los medios informatizados tras la promulgación de la ley que hacen cada vez menos relevante la indicación numérica del precio.
· Las revisiones de precio obligan a reetiquetar cantidades muy importantes de envases, muchos de los cuales terminan destruyéndose, lo que supone un despilfarro evitable.

108 2 a)
16ª El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios efectuados, por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.

16ª El ofrecimiento de cualquier tipo de incentivo, prima u obsequio, ventaja pecuniaria incluidos los descuentos, ventaja en especie incluidas las bonificaciones en los medicamentos de prescripción, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación, adquisición, distribución y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, adquisición, distribución, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su conveniencia.

De acuerdo con la modificación propuesta en el artículo 7
108.2 c)
c) Infracciones muy graves.

10 (nuevo)
c) Infracciones muy graves

10) Dejar el distribuidor de mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen un abastecimiento adecuado y continuado de los medicamentos autorizados en España de modo que estén cubiertas, en todo caso, las necesidades de los pacientes.
En consonancia con la modificación propuesta para el artículo 79 b)
Adicional cuarta
La preparación y comercialización de los productos homeopáticos sin indicación terapéutica, se regulará por su reglamentación específica.

La preparación y comercialización de los productos homeopáticos sin indicación terapéutica, se regulará por su reglamentación específica.
Tal como se ha señalado en el artículo 54.3 propuesto, los medicamentos homeopáticos (con o sin indicación terapéutica) se someterán a un régimen de autorización que tenga en consideración las características particulares de estos medicamentos, conforme a lo previsto en la directiva.
Transitoria octava
nueva
Los periodos de protección establecidos en el artículo 29.2 de la presente Ley no se aplicarán a los medicamentos de referencia para los que se ha presentado una solicitud de autorización antes de la fecha de la entrada en vigor de esta Ley. En estos supuestos, la presentación de solicitudes abreviadas no podrá realizarse hasta transcurridos diez años desde la autorización del medicamento de referencia.


Se trata de recoger lo dispuesto en el art.2 de la Directiva 2004/27, que establece que los nuevos periodos de protección no se aplicarán a los medicamentos de referencia para los que se ha presentado solicitud de autorización antes de la fecha de incorporación al derecho nacional de la Directiva. Y así, además, garantizar la aplicación de los 10 años ya recogidos y de aplicación en la circular 3/97 de 6 de febrero, estableciendo así un plazo único y común para las solicitudes abreviadas respecto al medicamento original, armonizándolos con los 10 años de protección que rigen y se aplican para los medicamentos centralizados y bibliográficos.

Ley 11/1996, de 20 de marzo sobre patentes y modelos de utilidad
Adicinal
Se modifica la Ley 11/1996, de 20 de marzo sobre patentes y modelos de utilidad
Se introduce un Nuevo Articulo 52. g

A la realización de los estudios necesarios para la tramitación de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento a que se refiere el artículo 29.2 de la Ley 25/1990 de 20 de diciembre, del Medicamento Incorporación de la disposición “Bolar” del articulo 10.6 de la Directiva.