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Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)
LYRICA 25 mg cápsulas duras
LYRICA 50 mg cápsulas duras
LYRICA 75 mg cápsulas duras
LYRICA 100 mg cápsulas duras
LYRICA 150 mg cápsulas duras
LYRICA 200 mg cápsulas duras
LYRICA 225 mg cápsulas duras
LYRICA 300 mg cápsulas duras
Pregabalina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1.Qué es LYRICA y para qué se utiliza
2.Antes de tomar LYRICA
3.Cómo tomar LYRICA
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de LYRICA
6.Información adicional
1. QUÉ ES LYRICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LYRICA pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: LYRICA se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
Epilepsia: LYRICA se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará LYRICA para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar LYRICA añadido a su tratamiento actual. LYRICA no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada: LYRICA se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
2. ANTES DE TOMAR LYRICA
No tome LYRICA si es alérgico (hipersensible) a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de Lyrica.
Tenga especial cuidado con LYRICA
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Algunos pacientes tratados con LYRICA han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.
LYRICA se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.
LYRICA puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.
Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con Lyrica. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con efermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.
Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con Lyrica. Si durante el tratamiento con Lyrica nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Lyrica han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estospensamientos, contacte con su médico lo antes posible.
Uso de otros medicamentos
Antes de utilizar un nuevo medicamento junto con LYRICA debe decírselo a su médico. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
LYRICA y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza
LYRICA junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si LYRICA se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona - (utilizado como analgésico)
Lorazepam - (utilizado para tratar la ansiedad)
Alcohol
LYRICA se puede tomar con anticonceptivos orales.
Toma de LYRICA con los alimentos y bebidas
Las cápsulas de LYRICA se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con LYRICA.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe tomar LYRICA durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Acuda a su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando LYRICA.
No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando LYRICA ya que se desconoce si LYRICA se puede hallar en la leche materna. Si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
LYRICA puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de LYRICA
Lyrica contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR LYRICA
Siga exactamente las instrucciones de administración de LYRICA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
LYRICA es exclusivamente para uso oral.
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.
Su médico le indicará que tome LYRICA dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome LYRICA una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome LYRICA por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Si estima que la acción de LYRICA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente anciano (de más de 65 años de edad), debe tomar LYRICA de forma normal, excepto si tiene usted problemas de riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando LYRICA hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más LYRICA del que debiera
Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche o frasco de cápsulas de LYRICA con usted.
Si olvidó tomar LYRICA
Es importante que tome las cápsulas de LYRICA regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis.
En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con LYRICA
No deje de tomar LYRICA a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, síntomas gripales, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. No está claro hasta el momento si estos síntomas aparecen con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, LYRICA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
Mareo, cansancio
Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
Aumento del apetito
Sensación de euforia, confusión, desorientación, cambios en el apetito sexual, irritabilidad
Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, sedación, letargo, insomnio
Visión borrosa, visión doble
Vértigo, problemas de equilibrio
Sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, flatulencia
Dificultad en la erección
Hinchazón de las extremidades
Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar
Aumento de peso
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000 son:
Pérdida del apetito, bajos niveles de azúcar
Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, desgana, sensación anormal
Dificultad para pensar, entumecimiento, movimientos no habituales de los ojos, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos
Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos
Alteraciones del ritmo cardíaco, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta
Rubor, sofocos
Dificultad al respirar y dolor de garganta
Abdomen hinchado, aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca
Sudoración, erupción, escalofríos
Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rigidez muscular
Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina,
Debilidad, caídas, sed, opresión en el pecho
Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
Sensación de frío en manos y pies
Tos, congestión nasal
Daño muscular
Dolor de mama, interrupción de la menstruación
Altos niveles de azúcar en sangre
Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina
Se han comunicado otras reacciones adversas durante la comercialización del medicamento, que incluyen insuficiencia cardíaca (enfermedad que afecta al corazón); líquido en los pulmones, pérdida de conocimiento, hipersensibilidad y reacciones alérgicas (que pueden incluir hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua, dificultad para respirar, picor, inflamación de los ojos (queratitis), pérdida de visión y reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor), deterioro mental, retención de orina, diarrea, dolor de cabeza y náuseas.
Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LYRICA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice LYRICA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de LYRICA
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ó 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, tinta de impresión de color negro (que contiene laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de potasio) y agua.
Las cápsulas de 75, 100, 200, 225 y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172)
Aspecto de LYRICA y contenido del envase
25 mg cápsulas: Cápsulas duras de color blanco marcadas con "Pfizer" en la tapa y "PGN 25" en el cuerpo.
50 mg cápsulas: Cápsulas duras de color blanco marcadas con "Pfizer" en la tapa y "PGN 50" en el cuerpo. El cuerpo de la cápsula va marcado con una banda negra.
75 mg cápsulas: Cápsulas duras de color blanco y naranja marcadas con "Pfizer" en la tapa y "PGN 75" en el cuerpo.
100 mg cápsulas: Cápsulas duras de color naranja marcadas con "Pfizer" en la tapa y "PGN 100" en el cuerpo.
150 mg cápsulas: Cápsulas duras de color blanco marcadas con "Pfizer" en la tapa y "PGN 150" en el cuerpo.
200 mg cápsulas: Cápsulas duras de color naranja claro marcadas con "Pfizer" en la tapa y "PGN 200" en el cuerpo.
225 mg cápsulas: Cápsulas duras de color blanco y naranja claro marcadas con "Pfizer" en la tapa y "PGN 225" en el cuerpo.
300 mg cápsulas: Cápsulas duras de color blanco y naranja marcadas con "Pfizer" en la tapa y "PGN 300" en el cuerpo.
LYRICA está disponible en siete tamaños de envase formados por PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior: un envase de 14 cápsulas que contiene una tira de blíster, un envase de 21 cápsulas que contiene una tira de blíster, un envase de 56 cápsulas que contiene 4 tiras de blíster, un envase de 84 cápsulas que contiene 4 tiras de blíster, un envase de 100 cápsulas que contiene 10 tiras de blíster, un envase de 112 cápsulas (2 x 56) y un envase de 100 x 1 cápsulas con el blíster precortado en unidosis.
Además LYRICA está disponible en frascos de polietileno de alta densidad conteniendo 200 cápsulas en el caso de las concentraciones de 75, 150 y 300 mg.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
Responsable de la fabricación:
Gödecke GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
http://www.prospectos.net/lyrica_capsulas_duras?page=1
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La familia de Marta del Castillo sintió el calor de miles de sevillanos en la manifestación celebrada ayer en la capital hispalense en repulsa por la sentencia dictada por la Audiencia Provincial, que condena a Miguel Carcaño a 20 años de cárcel por asesinato y absuelve a los demás imputados.
Cerca de 40.000 personas, según los datos ofrecidos por la Policía Nacional, acompañaron a los padres, Antonio del Castillo y Eva Casanueva; además de otros familiares, entre ellos el abuelo y el tío de la joven, que encabezaron la marcha portando una pancarta en la que se podía leer el lema ‘Todos somos Marta’.
Una vez recibidos en la puerta del Ayuntamiento por el gobierno de la ciudad al completo, los familiares de la joven asesinada justo hace tres años ayer, partieron desde la Plaza Nueva hacia la Audiencia Provincial arropados en la primera fila por lospadres de la niña Mari Luz Corstés, la madre de Sandra Palo y del alcalde de la ciudad, Juan Ignacio Zoido.
Clamor popular
De entre la multitud, y entre una marea de velas blancas encendidas en recuerdo de Marta, salían los gritos ahogados e indignados de los participantes que clamaban justicia por la joven. “Que cambie la Ley”, “Jueces y abogados os habéis equivocado”, “Queremos justicia”, “Pena de muerte”, “Carcaño cabrón, muérete en prisión” o “Marta del Castillo Sevilla está contigo” fueron algunas de las consignas que se escucharon durante la marcha y que interrumpieron en varias ocasiones los manifiestos que la familia leyó al finalizar la manifestación.
“Me he sentido arropada no sólo por Sevilla, sino por España entera. Hoy se ha demostrado que el pueblo todavía puede gritar que haya justicia y que no sólo quede en unos sillones ese cambio”, señaló agradecida a la multitud la madre de Marta, al finalizar el acto en los juzgados.
España también exige “justicia para Marta”
Los actos en repulsa por el fallo de la Audiencia Provincial de Sevilla se extendieron, además, a otras 40 ciudades de España.En Madrid, alrededor de medio millar de personas gritaron en la Plaza de Colón contra los jueces, a favor de la cadena perpetua, del cumplimiento íntegro de las penas, de los juicios con jurado y de cambiar las leyes. Además, cerca de un millar de personas se concentraron en Cataluña.
Después de Sevilla, la concentración más numerosa de Andalucía se celebró en Almuñécar (Granada), con medio millar de personas. En Cádiz, unas cuatrocientas personas se unieron a la marcha bajo el lema ‘Justicia para Marta’, mientras que en Almería unas 150 personas protagonizaron una concentración silenciosa. En Málaga asistieron doscientas personas, la misma cifra que acudió al acto en Melilla.
Zoido ve necesario “cambiar la ley”
El alcalde de Sevilla, Juan Ignacio Zoido, calificó ayer como “bueno y necesario” el cambio de la normativa vigente ante casos como el de Marta del Castillo, con el objetivo de que se dé a la sociedad una respuesta “entendible y más justa”.
Hay que distinguir entre buenos y malos
Antonio del Castillo, padre de Marta, mostró su esperanza en que “quede un mensaje en el aire de que se va a cambiar la ley”, al tiempo que mandó un mensaje un anuncio a quienes trabajan en el Palacio de Justicia porque “hay que distinguir entre el bien y el mal, entre los buenos y malos”.
Crespo respeta la sentencia
La delegada del Gobierno en Andalucía, Carmen Crespo, afirmó ayer que respeta la sentencia que condena a 20 años de prisión a Miguel Carcaño y destacó la “loable” actitud de la familia al “seguir adelante” y recurrir ante el Tribunal Supremo la decisión judicial.
http://www.andaluciainformacion.es/portada/?i=45&a=211025&f=0
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CHILE: Sentencia en caso farmacias será la más extensa en historia del TDLC
Las fechas tentativas de resolución del proceso por parte del Tribunal, fluctúan entre el viernes de esta semana y el martes de la próxima, ya que desde el 1 de febrero hasta el 1 de marzo, se extiende el feriado judicial que también rige para el ente antimonopolio.
A toda máquina, y todos los días por largas horas, trabaja el equipo del Tribunal de Defensa de la Libre Competencia (TDLC), para dar su veredicto en el emblemático caso farmacias, tras más de tres años de intenso proceso.
Desde el TDLC afirman que tienen dos o tres fechas en evaluación para hacer pública la sentencia definitiva, en el caso donde Farmacias Ahumada, Cruz Verde y Salcobrand se habrían coludido con el fin de elevar los precios de unos 222 medicamentos entre el 2007 y 2008, con ayuda de los laboratorios farmacéuticos.
Las fechas tentativas, fluctúan entre el viernes de esta semana y el martes de la próxima, ya que desde el 1 de febrero hasta el 1 de marzo se extenderá el denominado feriado judicial del TDLC. Penalmente, en el Ministerio Público, se resolverá este semestre.
La extensión del tiempo para fallar este caso, donde cada una de las cadenas –excepto Fasa, que al confesar y pagar US$1 millón se libró del castigo– arriesga multas por hasta 20.000 UTM a petición de la Fiscalía Nacional Económica, se ha debido a varios factores.
Entre ellos, de acuerdo al TDLC, resaltan la gran cantidad de documentos y otras pruebas que debe relacionar entre sí, y también debido al elevado número de detalles relativos a las acusaciones, y las extensas defensas de las partes en el caso de las que debe hacerse cargo el ente antimonopolio.
Por lo cual, en el TDLC adelantan una sentencia “contundente” y, en consecuencia, con un texto “bastante largo” –sobre las 100 páginas–, siendo de este modo la sentencia más extensa que ha tenido el Tribunal desde su instauración como tal en el 2004.
http://www.estrategia.cl/detalle_noticia.php?cod=51425
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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
DESVIACIONES DE CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DEL MEDICAMENTO MIRCERA® Y RECOMENDACIONES DE CAMBIO A OTRAS EPOETINAS.
Se han detectado desviaciones en la fabricación del medicamento Mircera que podrían afectar a su calidad. Se informa de las recomendaciones a seguir para garantizar el tratamiento de los pacientes.
Mircera (metoxi-polietilenglicol epoetina beta) está indicado en el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC). El titular de la autorización de comercialización de Mircera es Roche Registration Limited y el responsable en España es Roche Farma, S.A. Se han encontrado desviaciones en el cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de uno de los reactivos utilizados en la fabricación del medicamento Mircera y que podrían comprometer a la calidad del mismo. Como consecuencia de estos hechos, y hasta que no se resuelvan las desviaciones detectadas, no se van a liberar lotes adicionales de este medicamento. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboración con las Autoridades Sanitarias del resto de los Estados Miembros y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), está revisando las desviaciones detectadas. En tanto en cuanto no se resuelvan dichas desviaciones, se recomienda:
• No iniciar nuevos tratamientos con Mircera.
En los pacientes que actualmente están en tratamiento se recomienda sustituir Mircera por otro agente estimulador de la eritropoyesis (AEE):
- Mircera puede ser sustituido por un agente estimulador de la eritropoyesis de acción corta en adultos con insuficiencia renal crónica, sin que esto repercuta en los niveles de hemoglobina.
- Dicho cambio debe supervisarse por un médico experimentado en el manejo de pacientes con insuficiencia renal crónica, respetando las recomendaciones establecidas en la ficha técnica del AEE que sustituya a Mircera.
La AEMPS, en colaboración con el titular de la autorización y las autoridades europeas informarán a los profesionales sanitarios sobre cualquier novedad relevante relativa a este asunto.
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Agreal (Veraliprida): Consideraciones sobre la sentencia del JPI nº 26 de Barcelona
DRA. Mª TERESA ALFONSO GALÁN. PROFESORA TITULAR DE LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA, ÁREA DE MEDICINA LEGAL Y FORENSE. DEPARTAMENTO DE CIENCIAS SANITARIAS Y MÉDICO-SOCIALES. UNIVERSIDAD DE ALCALÁ.
Veraliprida fue un fármaco comercializado en España desde 1983 a 2005 para combatir los sofocos en mujeres con menopausia confirmada. Sin control experimental alguno pero con un indudable reclamo comercial se indicaba también para "las manifestaciones psicofuncionales" de la referida
menopausia, con lo cual se ha estado prescribiendo, y sin límite temporal alguno de consumo en nuestro país agravando los
daños, para supuestamente combatir los efectos adversos que estaba produciendo, y en especial los psiquiátricos, depresión y ansiedad, que indudablemente Agreal puede producir.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenará su retirada del mercado en 2005, entre junio y septiembre. Durante 22 años, revalidando su preceptiva autorización cada cinco, estuvo en el mercado sin ficha técnica para los médicos, y con un prospecto no solo defectuoso sino que
inducía a error en sus indicaciones, contraindicaciones, precauciones, posibles reacciones secundarias y adversas, y sobre todo en la duración del tratamiento (muy peligroso más allá de tres meses). Miles de mujeres en España lo tomaron durantes muchos meses y años, y unas centenares han reclamado en Tribunales.
Tanto en la Sentencia del JPI 26 de Barcelona (Juzgado de Primera Instancia 26 de Barcelona.
Procedimiento ordinario 1718/2009, Sección 5M, notificada el 28 de noviembre de 2011) como en numerosas sentencias anteriores, se trataba de admitir o no, judicialmente, los efectos adversos de Agreal y la forma de probar su causalidad específica y la responsabilidad de Sanofi-Aventis, titular del fármaco.
Los efectos adversos de Agreal, incluidos los psiquiátricos, que han sido los más polémicos desde el punto de vista judicial de los que, al igual que los neurológicos, nunca informó el prospecto en España, están reconocidos científicamente desde 2005 (1) en España, y fueron el principal motivo de su retirada del mercado, entre junio (2) y septiembre de 2005 (3).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a partir de esa fecha estudiará con atención este fármaco en los únicos países en los que estaba comercializado (En Europa: Francia, Bélgica, Luxemburgo, Portugal e Italia; 17 países del norte de África, y 12 Iberoamericanos), y para ello planteará una serie de
cuestiones a Sanofi-Aventis (casa madre), que ésta contestará en los primeros meses de 2007, en un documento final de más de quinientas páginas, en inglés (4). (Recibido a finales de marzo de 2011 directamente desde la Agencia Europea del Medicamento por un grupo de afectadas, que escribieron tres meses antes al Defensor del Pueblo Europeo).
La empresa solicitó, en 2007, mantener veraliprida en el mercado con un tiempo máximo de consumo nunca superior a 3 meses y con controles mes a mes de las mujeres que lo tomaran, por sus constatados riesgos, pero le fue denegado. Finalmente la Agencia Europea, máximo órgano científico de la Unión Europea en materia de medicamentos, recomendará su retirada del mercado en la Unión Europea (5), lo comunicará a la Organización Mundial de la Salud para que dé una alerta mundial sobre veraliprida (6), y a la Comisión de la Unión Europea, que emitirá una Decisión de retirada del mercado: "Conclusiones Científicas, Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen veraliprida".
Entre las reacciones adversas se reconocen reacciones psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia) (7).
A pesar de esta realidad científica, desde 2006 hasta la actualidad hay sentencias favorables a Sanofi-Aventis, que sigue negando en 2011 en Tribunales de Justicia las reacciones adversas psiquiátricas que ha tenido que reconocer ante la Agencia Europea en 2007. También se sigue afirmando en tribunales (sin soporte probatorio o justificación), que Agreal estaba indicado para "manifestaciones psicofuncionales de la
menopausia", entre las cuales, como se puede ver en la sentencia objeto de este artículo, los peritos de la defensa de Sanofi incluyen depresión, ansiedad, psicosis, y crisis de angustia, entre otras.
La Sentencia objeto de este artículo, de finales de Noviembre de 2011, ha desestimado a todas y cada una de las 11 demandas, pese a que sus peritos son los únicos que reconocieron a todas y cada una de las mujeres demandantes, la mayoría de los casos más de una vez, y los únicos que se basaron siempre en documentos fundamentales de los máximos organismos responsables del medicamento, nacionales e internacionales. Se nombran cuatro y hay una ausencia notable de referencias a sus detallados informes periciales y a sus careos en la Sala con los peritos de la defensa de Sanofi. Estos últimos aparecen en un número cercano a la veintena.
La sentencia se basa en cambio en:
1) La interpretación que se da al Manual de Clasificación de Enfermedades, DSM-IV-TR de tal modo que se llega a la conclusión de que si un médico diagnosticó a una mujer
depresión, sin referencia alguna a Agreal, no sería posible que fuera ese medicamento la causa de su depresión, y ante ello es obligado decir que, en primer lugar, los Manuales diagnósticos y estadísticos, y en concreto el DSM-IV-TR, no están concebidos para responder a las cuestiones médico-forenses. En segundo lugar que, no obstante, el criterio que corresponde a las secuelas por Agreal está tipificado como "trastornos persistentes inducidos por sustancias".
No se han tenido en cuenta y ni siquiera se mencionan las alegaciones del Profesor Piga, por escrito y en Sala, acerca del "Uso del DSM IV en Medicina Forense: "Cuando las categorías, los criterios y las definiciones contenidas en el DSM IV se emplean en medicina forense, existe el riesgo de que la información se malinterprete o se emplee de manera
incorrecta ..." (Manual DSM IV. Masson 1995, página XXIII de su introducción); y también, en página XXV: "(...) las personas que toman decisiones de tipo clínico deben saber que un diagnóstico determinado no conlleva implicaciones que tengan que ver con las causas del trastorno mental o con el deterioro asociado. La inclusión de un trastorno en la clasificación (como sucede generalmente en medicina) no requiere la existencia de una etiología conocida (...)".
Y es que, como sigue alegando el Dr. Piga, el médico, según los casos, puede usar varios tipos de criterios diagnósticos: clínico o sintomatológico, funcional, histopatológico y analítico, etiológico o causal, etc.; y, por otra parte, las clasificaciones en psiquiatría no son "camisas de fuerza" a las que deban
adaptarse los pacientes, sino al contrario, deben de estar al servicio de los pacientes y de la realidad y, periódicamente, ir
evolucionando, por lo que ahora ya se está ultimando el DSM V y el ICD 11, que va a tener en cuenta los grandes progresos que se han producido en el conocimiento de la neurofisiología de la mente.
2) Peritos de la defensa de Sanofi que no intervinieron en el juicio: Figuran en la sentencia más de una docena que no pudieron confrontar los peritos de la demanda. Tampoco ninguno de ellos conoció a las once mujeres demandantes (a las que se les prescribió Agreal entre 9 meses y 6 años) ni sus documentos clínicos. Ninguno de ellos parece conocer los documentos de la Agencia Europea del Medicamento sobre
veraliprida, y es por ello que dicen justamente lo contrario.
La sentencia se apoya en ellos para negar que el consumo continuado de Agreal, durante muchos meses y años, pueda producir reacciones adversas psiquiátricas.
3) Peritos de la defensa de Sanofi que intervinieron en el juicio: no se mencionan debates fundamentales de ellos con los peritos de la demanda (concretamente se ignoran totalmente los debates en Sala con el Dr. Piga los días 15 y 16 de septiembre de 2010) que son los fundamentales para apoyar la tesis de los efectos adversos psiquiátricos de Agreal, reconocidos por los máximos organismos científicos del medicamento. Todos los peritos de la defensa de Sanofi ignoran, obvian, o no los mencionan.
En la sentencia son los que se ven reconocidos, y sus
afirmaciones serán prueba en contra de las mujeres
demandantes.
4) Un subdirector de la Agencia Española del Medicamento: la sentencia, página 19, menciona a un subdirector que declaró en algún juicio anterior, y nunca en éste; y que tampoco estudió los casos de ninguna de las mujeres en esta demanda. Va a resultar también prueba en contra de la demanda, pese a que las palabras que recogen la sentencia contradicen el informe, de 20 páginas, de un Comité que pertenece precisamente a esa Subdirección: Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento, Majadahonda 9 de marzo de 2005: Veraliprida: reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada", cuya conclusión (página 18 del documento de 20 páginas) es: "El análisis de las evidencias de eficacia de veraliprida en las indicaciones autorizadas y de los efectos indeseados asociados a su uso conduce a la conclusión de que existe un riesgo de reacciones psiquiátricas y de síndrome de retirada que debería considerarse inaceptable".
5) El Dictamen nº M10-10413 de 24 de marzo de 2011 del Servicio de Información del Instituto Nacional de Toxicología (INT). Su papel en este juicio ha sido fundamental, favoreciendo la tesis de la defensa de Sanofi, y en contradicción con la Agencia Europea del Medicamento. Contradice además otro documento anterior sobre veraliprida del mismo Instituto, de febrero de 2007, que sí reconocía reacciones adversas psiquiátricas (y que no se ha tenido en cuenta en esta sentencia).
En la sentencia se lee, página 23 : "(...) la veraliprida (...) efecto ansiolítico y antidepresivo, en el que está sustentada su utilización para combatir los efectos psicofuncionales asociados a la menopausia (...)" , y nada de ello es cierto a la luz de las conclusiones de los documentos del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española, de marzo de 2005, o de la Agencia Europea del Medicamento en 2007.
Se excusa y justifica en la sentencia estos anómalos hechos cuando se afirma que, el que el autor o autores del Dictamen del Servicio de Información del Instituto Nacional de Toxicología no mencione esos documentos fundamentales, científicos, del máximo organismo de medicamentos (la EMEA, que SÍ reconoce reacciones adversas psiquiátricas y síndrome de retirada a Agreal), "en modo alguno significa que se haya prescindido de dichos documentos". Finalmente ese Dictamen conduce a que en la sentencia se diga, en página 24, línea 22, (y se pone en mayúscula aquí):
"ATENDIENDO AL CONTENIDO DE DICHO INFORME, QUE NO HACE MÁS QUE RATIFICAR LAS PERICIALES DE LA DEMANDADA, HEMOS DE CONCLUIR QUE NO RESULTÓ ACREDITADO QUE EL CONSUMO DE AGREAL OCASIONASE DAÑOS PSIQUIÁTRICOS GENERALIZADOS EN UNA RELACIÓN DE CAUSALIDAD EFICIENTE POR LO QUE TAMPOCO PODEMOS CONCLUIR QUE EL PRODUCTO FARMACÉUTICO FUESE DEFECTUOSO POR NO ADVERTIR DICHOS EFECTOS EN EL PROSPECTO".
Se recrimina a la demanda con duras palabras, en la página 47, afirmando que ésta sugiere una "connivencia", cuando solo se ha limitado a exponer datos objetivos contrastados y
fehacientes; En páginas 22 y 23 -de 48- se lee que "Merece referencia especial el informe del Instituto Nacional de Toxicología, aportado a la causa a instancia de la parte demandante, (que motiva en esencia que esta magistrada no siga el criterio establecido en la sentencia de 16 de marzo de la APB referida por la demandada) en el mismo, (...)” Es cierto que ese informe lo pidió el letrado de las demandantes, pero se lee, en páginas 2 y 3, que se negó la defensa de Sanofi a que el autor o autores de ese informe comparecieran finalmente, para las aclaraciones pertinentes sobre el dictamen emitido.
La historia de Agreal en España tiene por protagonistas a miles de mujeres que en principio solo tenían sofocos. Fueron inducidas a error durante los muchos meses y años que se les prescribió pensando que al consumirlo mejoraban los síntomas que les estaba produciendo. Eso mismo pensaron los médicos cuando, también inducidos a error por el prospecto y la ausencia de ficha técnica, se lo prescribían para
"manifestaciones psicofuncionales", cuando el fármaco no estaba indicado para éstas, pudiendo incluso provocarlas como una reacción adversa propia de Agreal. Esta historia continua ahora en Tribunales, inducidos a error los jueces si confían sólo en decenas de peritos de la defensa de Sanofi, y no en los documentos fundamentales de los máximos organismos científicos del medicamento, nacionales e internacionales.
BIBLIOGRAFÍA
1) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
Veraliprida: Evaluación de beneficio-riesgo: Reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada. 9 de marzo de 2005.
2) Agencia Española de Medicamentos. Suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal) (Efectiva el 15 de junio de 2005). Ref: 2005/11, de 20 de mayo de 2005.
3) Agencia Española de Medicamentos. Nota informativa. Recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal (Veraliprida) (continuación de la nota informativa 2005/11); Ref.:2005/15; 7 de septiembre de 2005.
4) Sanofi Aventis. Sanofi Aventis to EMEA - European Medicines Agency. Central Information Group( ...) all CHMP members. 2 May 2007. Ref. VERALIPRIDE - Article 31 Referral Procedure EMEA/H/A-31/788. Answer to the List of Outstanding Issues reference EMEA/CHMP/71873/2007.
5) Agencia Europea para la evaluación de medicamentos (EMEA): Questions and answers on the recommendation to withdraw the marketing authorization of veralipride (Preguntas y respuestas sobre la Recomendación de retirar la autorización de comercialización de Veraliprida). Doc. Ref. EMEA/299468/2007, 23 de julio de 2007.
6) World Health Organisation (WHO) (Organización Mundial de la Salud). Alert nº 116; QSM/MC/IEA.116: More risks than benefits with veralipride; marketing authorisation withdrawn for all medicinal products containing veralipride (Más riesgos que beneficios con veraliprida; retirada de la autorización de
comercialización a todos los medicamentos que contienen veraliprida), 23.07.2007.
7) Comisión de la Unión Europea. Decisión UE de 1.10.07, relativa a la comercialización, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento y del Consejo, del medicamento o los medicamentos para uso humano "Agreal", "Agradil", que contiene o contienen la sustancia activa veraliprida. Comité de medicamentos de Uso Humano (CHMP). Anexo
II: Conclusiones científicas y motivos de la retirada de la autorización de comercialización presentados por la EMEA (CHMP/309507/2007).
A C T U A L I D A D D E L D E R E C H O S A N I T A RIO
/ N º 1 8 8 / D I C I E M B R E 2 0 1 1.
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La FDA actualiza el prospecto de TYSABRI® (natalizumab) para incluir el estado de anticuerpo anti-JCV como factor de riesgo de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Business Wire
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) han anunciado hoy que la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de EE.UU. ha aprobado un cambio en el prospecto del producto de TYSABRI que ayudará a ofrecer una evaluación individual del beneficio/riesgo para pacientes con esclerosis múltiple (EM). El nuevo prospecto identifica el estado de anticuerpo anti-JCV como un factor de riesgo para desarrollar una infección cerebral poco frecuente pero grave, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Se trata del tercer factor de riesgo identificado para ayudar a los médicos y a las personas que viven con EM a tener más confianza en sus decisiones de tratamiento cuando consideren TYSABRI, un tratamiento muy efectivo para las formas recividantes de EM.
"Este cambio de etiqueta supone un importante avance para ayudar a personas con EM y a sus médicos a tomar decisiones mejor informadas relacionadas con los retos de equilibrar la eficacia con la seguridad", afirma el Dr. Nicholas LaRocca, vicepresidente de la prestación de atención sanitaria e investigación de políticas de la National MS Society. "Estamos animados por el papel proactivo que han tomado Biogen Idec y Elan para hacer frente a la estratificación del riesgo de LMP".
Para el desarrollo de la LMP es necesaria una infección por el virus JC (JCV en sus siglas en inglés) y el nuevo prospecto afirma que un estado negativo a anticuerpo anti-JCV indica que no se ha detectado exposición al virus JC. Los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un riesgo más elevado de desarrollar LMP. Los pacientes que con anticuerpos anti-JCV positivos, han recibido una terapia inmunosupresora (IS) anterior y han recibido tratamiento con TYSABRI durante más de dos años, tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP.
"TYSABRI ha beneficiado a miles de pacientes en todo el mundo que viven con esclerosis múltiple, una enfermedad muy devastadora que afecta a las personas en la flor de la vida", afirma George Scangos, Ph.D., CEO de Biogen Idec. "La utilización de las nuevas investigaciones y de la experiencia científica de Biogen Idec y Elan nos ha permitido conocer mejor el perfil de beneficio/riesgo de TYSABRI. Nuestro desarrollo del algoritmo de estratificación del riesgo y los subsiguientes esfuerzos para hacer posible la disponibilidad comercial de una prueba de anticuerpos anti-JCV refleja nuestro compromiso de ofrecer a los pacientes y a sus médicos una orientación adicional para ayudarles a tomar decisiones de tratamiento más personalizadas".
La actualización del prospecto se ha basado en el análisis de los datos del algoritmo de estratificación del riesgo cuantitativo de Biogen Idec y Elan, que se ha presentado en importantes congresos médicos internacionales, incluido el congreso anual de la American Academy of Neurology en abril de 2011. En el análisis, los pacientes con anticuerpos anti-JCV positivos se encontraban en un mayor riesgo de desarrollar LMP con diversos grados de riesgo dependiendo de la utilización IS anterior y de la duración del tratamiento con TYSABRI. Independientemente del tratamiento para la EM, aproximadamente un 55% de los pacientes de EM eran anti-JCV positivos.
"Acogemos favorablemente la incorporación de la estratificación del riesgo de LMP en el prospecto estadounidense ya que respalda notablemente nuestro objetivo de ofrecer a los pacientes y a los médicos la información que necesitan para tomar una decisión de tratamiento más informada", afirma Kelly Martin, CEO de Elan. "De esta forma se confirma también la utilidad del estado de anticuerpo anti-JCV, que junto con la utilización anterior de IS y la duración del tratamiento permite la identificación de diferentes niveles de riesgo".
La FDA ha concedido a Quest Diagnostics (NYSE: DGX), empresa de diagnóstico líder mundial, una petición de clasificación de novo para el servicio de pruebas STRATIFY JCV Anticuerpos ELISA. STRATIFY JCV permite a los neurólogos determinar el estado de anticuerpos anti-JVC de sus pacientes de EM y es la primera prueba de sangre autorizada por la FDA para la detección cualitativa de anticuerpos del poliomavirus JC.
La actualización del prospecto en Estados Unidos se produce tras la aprobación por parte de la Comisión Europea de un estado de anticuerpo anti-JCV como un factor adicional para ayudar en la estratificación de pacientes con riesgo de desarrollar LMP en el Resumen de características de producto para TYSABRI en la Unión Europea. En el tercer trimestre de 2011, se han realizado aproximadamente 59.000 pruebas de anticuerpos anti-JCV de forma comercial y a través de ensayos clínicos.
Acerca de TYSABRI® TYSABRI está aprobado en más de 65 países. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recividantes de esclerosis múltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unión Europea, está aprobada para la esclerosis múltiple recividante-remitente (EMRR en sus siglas en inglés) muy activa en pacientes que no han respondido al interferón beta o tienen EMRR aguda en rápida evolución. TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. De acuerdo con la información publicada en el New England Journal of Medicine, después de dos años, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reducción relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de recaída en comparación con los pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad progresiva a entre un 42% y 54% (p<0,001). TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infección del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilización anterior de inmunosupresores y mayor duración del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas. También se ha registrado daño hepático clínicamente grave en la configuración posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada país donde está aprobado. TYSABRI está comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. Para consultar toda la información de prescripción y más información sobre TYSABRI, visite http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.biogenidec.com&esheet=50140955&lan=en-US&anchor=www.biogenidec.com&index=4&md5=09fd115409bb3e3361f995175bc7e57a o
http://www.elan.com/.
Acerca de Biogen Idec Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 4.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web http://www.biogenidec.com/.
Acerca de Elan Elan Corporation, plc es una empresa de biotecnología especializada en neurociencia, comprometida a marcar una diferencia en la vida de los pacientes y sus familias a través de innovaciones científicas que satisfagan necesidades médicas que siguen existiendo en todo el mundo. Las acciones de Elan cotizan en las bolsas de Nueva York y Dublín. Para obtener más información sobre la empresa visite http://www.elan.com/.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
http://www.eleconomista.es/empresas-finanzas/noticias/3690641/01/12/La-FDA-actualiza-el-prospecto-de-TYSABRI-natalizumab-para-incluir-el-estado-de-anticuerpo-antiJCV-como-factor-de-riesgo-de-la-leucoencefalopatia-multifocal-progresiva-LMP.html
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Johnson & Johnson (JNJ) acordó pagar $ 158 millones para resolver las reclamaciones oficiales de Texas que el fabricante de medicamentos comercializados fraudulentamente su antipsicótico Risperdal de medicamentos, poniendo fin a un juicio por las acusaciones.
Acuerdo de J & J resolverá las reclamaciones que defraudó el programa estatal de Medicaid mediante la promoción de Risperdal para usos no aprobados por los reguladores de EE.UU., incluyendo a los niños con trastornos psiquiátricos, dijo la compañía en la actualidad. El Estado también reclamó el Nuevo Brunswick, Nueva Jersey, la farmacéutica minimizó el riesgo de la salud de Risperdal. El acuerdo fue cerca de un cuarto de los 579 millones de dólares del estado estaba buscando.
"Bajo los términos del acuerdo, Janssen pagará $ 158 millones en resolución completa de todas las reclamaciones en Texas", dijo Teresa Mueller, un portavoz de la compañía, en un e-mail. "Este acuerdo representa una solución a las reclamaciones presentadas por el Estado en 2004 por supuestos pagos excesivos de Medicaid durante el 1994-2008 año, y evitar actividades potencialmente apelación largo y costoso."
El acuerdo de Texas es la primera vez J & J y Janssen han puesto de acuerdo para solucionar las reivindicaciones de un estado más de Risperdal, dijo Mueller.
J & J, el más grande del mundo sanitario compañía de productos, y su unidad Janssen aceptó el acuerdo en medio de un juicio de cuatro semanas de la demanda del estado.
"El acuerdo de hoy envía un fuerte mensaje de que el Estado va a perseguir a aquellos que estafan a los contribuyentes de Texas", dijo Greg Abbott, Procurador General de Texas, en un comunicado. "Esquema de Johnson & Johnson para beneficio del programa de Medicaid al exagerar la seguridad y la eficacia de un fármaco caro y de influir indebidamente en los funcionarios terminó costando a los contribuyentes millones de dólares".
Texas se unió a una demanda presentada en 2004 por un denunciante, Allen Jones, un ex investigador de la Oficina del Inspector General de Pennsylvania. Jones dijo que fue despedido después de sondear los pagos de la compañía a un farmacéutico más alto del gobierno de Pennsylvania que se escondía el dinero.
"No estamos decepcionados en absoluto" por el tamaño de la solución, Tom Melsheimer, abogado de Jones, dijo en una entrevista. El acuerdo es "el más grande de un caso de fraude de Medicaid de Texas presentado por el Estado", dijo.
"Comentar la Historia"
Resolver durante el juicio una ventaja para el público, dijo. "Tenemos que contar la historia de Risperdal que nunca podría haber sido capaz de decir si nos decidimos antes del juicio", dijo Melsheimer.
El acuerdo se dividirá entre el Estado, el gobierno federal, Jones y sus abogados, dijo Mueller.
No tengo ni idea de lo que la distribución de la solución será", dijo Jones en una entrevista. Dijo que su primera reacción a la solución fue: "¡Maldita sea, yo quería dos días de testimonio".
El ensayo demostró que Janssen "subvertido la ciencia y otros inducido a traicionar al pueblo que se supone que cuidar", dijo Jones. "Para mí, eso es censurable."
Los miembros del jurado comenzó a escuchar los testimonios el 10 de enero sobre los esfuerzos de Janssen para promover Risperdal, que la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó en 1993 para usos como la esquizofrenia. J & J hizo $ 34 mil millones en ventas de Risperdal después de su introducción, Melsheimer dijo al jurado en su declaración de apertura.
Programa estatal de Medicaid
Los abogados de Texas y Jones trató de demostrar que J & J defraudó al programa Medicaid del estado mediante la promoción de Risperdal para otros usos, incluidos los niños con trastornos psiquiátricos.
Comercialización de Janssen a los niños continuó hasta la primera aprobación de la FDA para uso pediátrico en 2006, declaró el abogado de Arnold Friede, un testigo experto para el estado. Friede explicó documentos de la empresa y las letras y la FDA, dijo Janssen repetidamente caso omiso de las advertencias de la agencia no mercado Risperdal más allá de su uso aprobado.
Dijo Janssen no siguió la etiqueta del medicamento, que dijo: ". La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas"
Pasó revista a una carta de la FDA que negó una solicitud de 1996 por Janssen para permitir su uso en niños. La aplicación Janssen nunca dijo "por lo que el niño o adolescente Risperdal trastornos psiquiátricos que se pretende", dijo la FDA.
"Su razón para proponer este suplemento parece ser simplemente que, como Risperdal se utiliza en pacientes pediátricos, este uso debe ser reconocido de alguna manera en el etiquetado", según la carta de la FDA en septiembre de 1997.
Janssen empujó vendedores en Texas a "clínicas de las inundaciones con las cosas Risperdal" en una campaña de 2004 para impulsar las recetas para niños y adolescentes, según un comunicado de la empresa.
El objetivo era posicionar Risperdal para competir con el rival de los fármacos antipsicóticos, como AstraZeneca Plc (AZN) 's Seroquel y Eli Lilly & Co.' s Zyprexa, un ex gerente de ventas de Janssen, Scott Shane, declaró.
El acuerdo de Texas se produce menos de un mes después de que funcionarios de J & J acordó pagar más de $ 1 mil millones para los EE.UU. y un número de estados para poner fin a una investigación civil en las prácticas de comercialización Risperdal, dijeron personas familiarizadas con el asunto el 6 de Enero.
El gobierno de EE.UU. ha estado investigando las prácticas de ventas de Risperdal desde 2004, incluyendo las alegaciones de la empresa dedicada a las llamadas off-label de marketing de la medicación.
Funcionarios de Louisiana y Carolina del Sur demandó a J & J en parte por las cartas de marketing de la empresa enviado a los médicos en los estados promocionando Risperdal como superior a las drogas rivales. Abogados de los estados generales de la supuesta empresa declaró falsamente Risperdal no causa la diabetes a cobrar una prima por la droga.
En junio, un juez de Carolina del Sur ordenó a J & J a pagar 327 millones dólares después de que un jurado encontró a la farmacéutica responsable de los daños en su comercialización Risperdal. El laboratorio prometió apelar el laudo.
La compañía también perdió un caso Risperdal en Louisiana en octubre de 2010, un juez ordenó a la empresa a pagar 73,300,000 dólares en honorarios de abogados y costos.
Un juez de Pennsylvania desestimó el caso del estado contra J & J y Janssen en junio de 2010.
J & J y Janssen también han sido demandados por su comercialización Risperdal por Alaska, Arkansas, Louisiana, Montana, Nuevo México, Pensilvania y Utah. El caso de Arkansas irá a juicio en marzo.
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha informado de que se ha detectado desviaciones en la fabricación del medicamento de Roche 'Mircera', concretamente en de uno de los reactivos utilizados, que podrían afectar a su calidad.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha informado de que se ha detectado desviaciones en la fabricación del medicamento de Roche 'Mircera', concretamente en de uno de los reactivos utilizados, que podrían afectar a su calidad.
En consecuencia, y hasta que no se resuelvan las desviaciones detectadas, la AEMPS no va a liberar lotes adicionales de este medicamento; además, en colaboración con la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), está revisando las desviaciones detectadas; y, con el apoyo del laboratorio, se mantendrá informados a los profesionales sanitarios sobre cualquier novedad relevante relativa a este asunto.
Mientras ante la toma del medicamento -indicado para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC)-, recomiendan no iniciar nuevos tratamientos.
En el caso de los pacientes que ya lo están tomado, se recomienda sustituir 'Mircera' por otro agente estimulador de la eritropoyesis (AEE). Así, aconsejan el uso de un agente estimulador de la eritropoyesis de acción corta en adultos con insuficiencia renal crónica, sin que esto repercuta en los niveles de hemoglobina.
No obstante, recuerda, dicho cambio debe supervisarse por un médico experimentado en el manejo de pacientes con insuficiencia renal crónica, respetando las recomendaciones establecidas en la ficha técnica del AEE que sustituya a 'Mircera'.
(EuropaPress)
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UE revisa seguridad cardíaca de fármaco Novartis para esclerosis.
La Agencia de Medicamentos Europea dijo el viernes que comenzó a revisar los beneficios y riesgos del fármaco de Novartis para la esclerosis múltiple Gilenya, debido a preocupaciones por sus efectos sobre el corazón luego de la primera dosis.
La medida llega después de que se conocieran informes de problemas cardíacos y de la muerte de una persona en Estados Unidos dentro de las primeras 24 horas de comenzar el tratamiento con el fármaco.
El laboratorio suizo señaló el mes pasado que estaba investigando si Gilenya, considerado por analistas como un potencial líder en ventas multimillonario, causó la muerte del paciente estadounidense de 59 años.
Gilenya puede desacelerar temporalmente el ritmo cardíaco. Aunque eso suele volver a la normalidad luego de algunas horas, el controlador europeo indicó que estaba aconsejando a los médicos intensificar el monitoreo cardiovascular luego de la primera dosis.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) informó el 20 de diciembre que estaba investigando el caso fatal. Los reguladores de ambos lados del Atlántico expresaron que aún estaba sin explicar la causa exacta de la muerte del paciente.
Novartis, cuyas acciones se estaban comerciando con una caída del 1,8 por ciento a las 11.34 GMT, no estaba inmediatamente disponible para realizar comentarios.
"Es un poco pronto para sacar muchas conclusiones sobre la base de un único caso, pero si esto sigue sucediendo y los problemas cardiovasculares serios resultan ser un problema, entonces esto definitivamente amedrentará a los médicos", dijo el analista de Vontobel Andrew Weiss.
Las autoridades europeas aprobaron Gilenya en marzo del 2011 para las personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR), la forma más común de la enfermedad debilitante.
Más de 30.000 personas han recibido el medicamento en todo el mundo.
Novartis depende del éxito de sus fármacos más nuevos, como Gilenya, para ayudarse a compensar las pérdidas que le generará el fin de patentes de exclusividad en medicamentos líderes, que lo llevará a enfrentar la competencia de copias genéricas más económicas.
Los analistas, en promedio, pronostican ventas anuales de 1.800 millones de dólares para el 2016, según Thomson Reuters Pharma.
La esclerosis múltiple afecta a 2,5 millones de personas en todo el mundo y es una enfermedad crónica discapacitante, que ataca el sistema nervioso central y puede generar insensibilidad, parálisis y pérdida de la visión.
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la Unión Europea llevó malas noticias a Allos Therapeutics, cuyo medicamento líder Folotyn no fue recomendado para su aprobación como tratamiento para el linfoma periférico de células T. Los expertos europeos señalaron que no hay evidencia suficiente para establecer sus beneficios.
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La Agencia Europea de Medicamentos recomienda suspender la comercialización de medicamentos con meprobamato
publicado el viernes, 20 de enero de 2012 en Salud
Todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen meprobamato para uso oral en la Unión Europea deben suspenderse, según la Agencia Europea de Medicamentos. La razón es que sus riesgos, en particular el riesgo de efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso, son mayores que sus beneficios. La Agencia también recomienda un período de retirada gradual de 15 meses.
La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen meprobamato para uso oral en la Unión Europea. La Agencia Europea considera que los riesgos, en particular el riesgo de efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso, son mayores que sus beneficios. Los médicos deberían dejar de prescribir los medicamentos que contienen el meprobamato en los próximos 15 meses y considerar tratamientos alternativos en consonancia con las recomendaciones nacionales para la enfermedad que se padece. La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado por otro lado recientemente, los informes sobre reacciones adversas relacionados con el Septrin.
El meprobamato es un sedante usado para tratar los síntomas de la ansiedad y las condiciones relacionadas, incluyendo los estados de ansiedad, abstinencia alcohólica, las migrañas, los trastornos digestivos, la tensión muscular o los calambres y el insomnio. Los pacientes que actualmente toman medicamentos con esta composición deben discutir su tratamiento con su médico en su cita habitual.
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano revisó todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de estos medicamentos y señaló que había un riesgo de efectos secundarios graves y potencialmente fatales como el coma, en pacientes que tomaban medicamentos que contienen meprobamato en condiciones normales de uso. El Comité también señaló que algunos pacientes pueden volverse adictos a los medicamentos, dando lugar a efectos secundarios graves y a veces fatales si se interrumpe el tratamiento bruscamente después de usarlo durante mucho tiempo.
http://euroalert.net/news.aspx?idn=14476
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http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682077-es.html
