SOFOCOS:
JOAQUÍN ÁNGEL DE DOMINGO MARTÍNEZ
Uno de los síntomas propios del verano son los sofocos. Aunque hay quienes los padecen durante todo el año. Recuerdo a unos hermanos que en mi pueblo les llamaban ´los tomates´ por estar siempre colorados, aunque es verdad que no era de sofoco, sino por culpa de las venillas de sus mofletes. Otra de las maneras de sentir sofoco ajeno es ver Tele5 en sus programas estelares de la Esteban y cía. Pero los sofocos más característicos son los que padecen algunas mujeres en el trance de la menopausia. Y para eso, sin embargo, existen medicamentos. Otra cosa es que después las farmacias reciban la aportación pública correspondiente para su cobro, pero eso es otro sofoco distinto al que ahora me quiero referir.
Y es que el Tribunal Supremo acaba de dar un palo importante (sentencia de 17 de junio de 2011, número 442) a unos laboratorios como consecuencia de no informar bien a sus clientas de los posibles efectos secundarios de un medicamento indicado para el tratamiento de los sofocos y las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.
Más de veinte féminas demandaron a un laboratorio para que el juez declarara que el consumo del medicamento Agreal (desde 2005, suspendida su comercialización por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios) produce efectos secundarios no previstos por el fabricante en la información que facilita a los consumidores; como consecuencia de su consumo las demandantes han sufrido daños en su salud física y psíquica. Razón por la que solicitaron una indemnización que oscila, según los casos, entre más 60.000 a más de 200.000 euros. El juzgado de Barcelona les dio la razón en parte y condenó a una indemnización sensiblemente inferior al laboratorio: entre 5.000 y 7.500 euros. El recurso a la Audiencia fue desestimado, y se confirmó la sentencia del juzgado.
Acudió el laboratorio demandado al Tribunal Supremo, que asimismo desestimó el recurso de casación interpuesto. Dice el Supremo que el hecho de que el prospecto resulte incompleto no tiene en principio nada que ver con que las reacciones adversas no previstas en el mismo se produzcan necesariamente al ser consumido.
Pero en este caso está probado pericialmente que dicho medicamento producía como efectos secundarios no previstos ni advertidos trastornos piramidales y síndrome de retirada.
Lo que, unido a que tampoco establecía el prospecto la duración del tratamiento, supuso una condena de indemnización a las perjudicadas.
Pero esa sentencia, aprovechando que se alega por la parte recurrente falta de motivación de las previas, dice algo tan interesante como esto: no por mucho escribir se hace mejor. Es decir, lo que en el argot forense, con algo de malicia, se conoce como ´sentencias Ágata Ruiz de la Prada´ porque se limitan a cortar y pegar enteritas otras sentencias o artículos aplicables al caso enjuiciado; no son buenas. Dice el Supremo en esta sentencia y en la 16 de abril de 2007, entre otras, así como el Tribunal Constitucional en su sentencia de fecha 12-marzo-2007 (número 50) que la motivación no tiene que ver con la extensión de los fundamentos de derecho, ya que puede estar perfectamente motivada una sentencia con argumentaciones escuetas o concisas.
http://www.laopiniondemurcia.es/opinion/2011/09/09/sofocos/349253.html
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A SUS SEÑORÍAS L@S JUEC@S LES PEDIMOS ENCARECIDAMENTE:
QUE ENTRE OTRAS MUCHAS:
"LEYES SOBRE LOS MEDICAMENTOS".
LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, VULNERÓ E HIZO CASO OMISO, POR EJEMPLO:
CIRCULAR Nº 01/2002
DEPENDENCIA: AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
CONTENIDO: Modificación de la Circular 2/2000 por la que se establece la Directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto.
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La Circular 2/2000 de la Agencia Española del Medicamento, sobre la Directriz de legibilidad del material de acondicionamiento y prospecto, establece en su Anexo 1 un modelo de prospecto que sirve de guía para la elaboración del citado documento.
A los efectos de definir con mayor precisión la actividad desarrollada por el denominado “FABRICANTE”, se considera necesario modificar el modelo de prospecto, sustituyendo dicho término por el de “RESPONSABLE DE LA FABRICACION”.
A tenor de lo expuesto, la presente Circular viene a modificar la Circular 2/2000, conforme a las siguientes Instrucciones:
PRIMERA.- Se sustituye el Anexo 1 de la Circular 2/2000, por el Anexo adjunto a la presente.
SEGUNDO.- Las solicitudes de autorización de comercialización de especialidades farmacéuticas, así como las solicitudes de modificación del etiquetado y prospecto de especialidades ya autorizadas, que se presenten a partir del 1 de Agosto de 2002, deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Circular.
Madrid, a 15 de julio de 2002,
EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Fernando García Alonso
Anexo 1
Ejemplo de modelo de prospecto
[Para medicamentos que se pueden obtener únicamente con receta:]
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.>
[Para medicamentos que se pueden obtener sin receta:]
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe Vd. utilizar con cuidado X para obtener los mejores resultados.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si los síntomas empeoran o persisten después de {número de} días, debe consultar a un médico.>
En este prospecto:
1. Qué es X y para qué se utiliza
2. Antes de
3. Cómo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de X
[Denominación del medicamento]
{Nombre (comercial), dosis y forma farmacéutica}
{DCI o denominación común}
[Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes]
El principio activo es...
Los demás componentes son...
Expresar aquí la composición cuantitativa completa en principios activos, expresándose ésta por unidad de dosis (p. ej. “Cada comprimido contiene…..”). Expresar la composición cualitativa de todos los excipientes; y cuantitativamente de aquellos que se establecen en la Circular 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y posteriores modificaciones que de la misma se establezcan por la Agencia Española del Medicamento.
[Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del responsable de la fabricacion(titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes) si es diferente de aquél]
El titular de la autorización de comercialización debe estar establecido en la UE/EEE (Espacio Económico Europeo).
El responsable de la fabricacion, tal y como se define en el artículo 1..2 de la Directiva del Consejo 92/27 CEE es el titular de la autorización al que se refiere el artículo 16 de la Directiva 75/319) CEE, en representación de quien la persona cualificada ha cumplido con las obligaciones específicas determinadas en el artículo 22 de dicha Directiva; es decir, el fabricante responsable de la liberación de cada lote en el mercado de la UE/EEE.
1. QUÉ ES X Y PARA QUÉ SE UTILIZA
[Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapéutico]
[Indicaciones terapéuticas]
2. ANTES DE
[Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento]
[Contraindicaciones]
No
La información de este apartado debe limitarse estrictamente a las contraindicaciones reales. Las precauciones y advertencias especiales de otro tipo deben incluirse en la sección siguiente. Se debe evitar duplicar información.
Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos. No es aceptable expresar solo las contraindicaciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una contraindicación no es motivo para su omisión.
Incluir una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas y a las intolerancias debidas a los excipientes - ver Anexo a la Directriz relativa a los excipientes en el etiquetado y en el embalaje exterior de especialidades farmacéuticas de uso humano (publicada en las Normas Reguladoras de Especialidades Farmacéuticas en la Comunidad Europea Volumen 3B) y recogida en la Circular 16/98 de la DGFyPS de 23 de Julio.
[Precauciones de uso; advertencias especiales]
Tenga especial cuidado con X:
< cuando...>
Aquí deben expresarse las Precauciones, las Advertencias especiales y las Interacciones con otros medicamentos, en un lenguaje comprensible para el consumidor. Por ejemplo:
* Si padece o ha padecido asma, ya que X puede provocar un ataque”.
* “Si se administra X a niños ...”
* “Tomar X puede hacerle sentir somnolencia”
Incluir, si procede, la frase:
“Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez”.
En este apartado debe incluirse información sobre Precauciones, Advertencias especiales e Interacciones, incluso las debidas a la interacción con otros medicamentos. Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos y que se expresan de una forma comprensible para los consumidores. No es aceptable expresar solo las precauciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una precaución no es motivo para su omisión.
Como establece el artículo 12.1 de la Directiva 92/27/CEE, en el futuro se podrán elaborar directrices específicas sobre la formulación de determinadas advertencias específicas para determinadas categorías de especialidades farmacéuticas.
Una precaución determinada se expresa para que el paciente lleve a cabo una determinada acción, más que como una mera información de un hecho que describa una afección.
Se debe describir la influencia del producto sobre la conducta del paciente. Se debe realizar una distinción entre la influencia sobre las capacidades cognitivas, reactivas y sobre el juicio.
Describir también en qué casos (si procede) el consumidor debe utilizar X solo después de haber consultado con el médico.
Incluir, si procede y si no se ha mencionado en la sección precedente, una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas).
Aportar la información relativa a los controles necesarios que se puedan realizar por el médico antes de o durante la terapia, por ejemplo análisis realizados para excluir contraindicaciones.
Aportar la información (si existe) sobre síntomas importantes que puedan enmascarar el producto, o si el producto influye sobre los valores de laboratorio. Si son relevantes, se debe hacer una referencia a las posibles intolerancias a distintos materiales (por ejemplo, jeringas de plástico desechables) que deben utilizarse como parte del producto.
Hacer una referencia a la necesidad de evitar influencias exteriores, como por ejemplo la luz del sol después de haber utilizado medicamentos fototóxicos. Se deben describir otras advertencias sobre, por ejemplo, otras enfermedades y sobre la influencia del producto sobre la conducta. Se deben también incluir, por ejemplo, una referencia a la decoloración de la ropa interior como consecuencia de cambios en el color de la orina y de las heces.
[Interacciones con alimentos y bebidas]
Aquí deben incluirse las interacciones no relacionadas con los medicamentos usando una terminología facilmente comprensible para el consumidor.
[Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia]
Embarazo
Lactancia
[Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]
Conducción y uso de máquinas:
Por ejemplo:
* “X puede hacerle sentir somnoliento”
* “No conduzca ya que X puede impedirle conducir de forma segura”
* “No utilice ninguna herramienta ni máquinaria peligrosa”
Información importante sobre algunos de los componentes de X:
Si procede, facilitar información sobre aquellos excipientes cuyo conocimiento sea importante para el uso seguro y eficaz del medicamento. Ver Directriz sobre excipientes en el etiquetado y en el prospecto de especialidades farmacéuticas de uso humano (Normas sobre Medicamentos de la Comunidad Europea Volumen 3B.
[Interacción con otros medicamentos]
Incluir, si procede, la siguiente frase:
“Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado / utilizado antes o puedan tomarse / utilizarse después”.
Incluir siempre la siguiente frase:
“Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica”.
Describir los efectos de otros medicamentos sobre el producto en cuestión y viceversa. Se debe hacer una referencia a la potenciación / disminución y a la prolongación / reducción de los efectos.
3. CÓMO
[Instrucciones para un uso adecuado]
Aquí deben incluirse las instrucciones para el uso y dosificación correctos del medicamento,
En cualquier caso incluir obligatoriamente en este sub-epígrafe las siguientes frases:
“Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas”
“Recuerde tomar su medicamento”
Para medicamentos sólo disponibles con receta médica incluir la frase:
“Su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que...”
Las instrucciones se pueden presentar en negrita y las explicaciones en tipo normal, para dar al consumidor una orientación sobre la importancia de la información.
La explicación se debe presentar inmediatamente después de la instrucción cuando :
* la instrucción es contraria a la conducta esperada,
* las razones de una instrucción no son evidentes,
* la instrucción es más fácil de recordar utilizando una explicación.
La instrucción y su correspondiente explicación deben presentarse preferentemente en la misma cara del prospecto. Los grupos de instrucciones y explicaciones que estén relacionados deben presentarse también en la misma cara del prospecto.
Cuando proceda, deben incluirse descripciones (si resulta útil, acompañadas de ilustraciones) sobre las técnicas de apertura de envases a prueba de niños y de otros envases con un sistema de apertura no habitual.
Pueden ser importantes instrucciones de administración específicas, por ejemplo : Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua.
[Dosificación]
<Si estima que la acción de X es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.>
[Forma de uso y/o vía(s) de administración]
La vía de administración debe expresarse según los Términos Estándar de la Farmacopea Europea. Además, puede ser necesario explicar la vía de administración en un lenguaje comprensible para el consumidor.
Para productos que contengan un principio activo, debe expresarse en primer lugar el número de unidades de dosis, seguido directamente por la cantidad del principio activo entre paréntesis ; por ejemplo “uno o dos comprimidos (50 mg a 100 mg de “principio activo”- se debe expresar el nombre del principio activo) dos veces al día, lo que significa un máximo diario de cuatro comprimidos (200 mg de “principio activo”)”.
[Frecuencia de administración]
Se debe indicar, si son relevantes, las instrucciones para lograr un uso adecuado y los intervalos de dosis deseados (dosis individuales y diarias por separado), así como la dosis diaria máxima, la frecuencia, el modo y la vía de administración y duración del tratamiento.
Además, se deben expresar los tiempos de administración (frecuencia de administración). El texto se debe estructurar de acuerdo con la indicación, edad y sexo, teniendo en cuenta las afecciones orgánicas.
Aquí también se debe hacer una referencia a la disminución de la dosis en caso de insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática.
Las instrucciones deben :
* utilizarse para explicar a los usuarios qué hacer. No deben utilizarse para justificar o para explicar una acción.
* describirse de forma práctica.
* explicar al consumidor cómo utilizar correctamente el producto.
* ser positivas más que negativas, siempre que sea posible. Solo se deben utilizar instrucciones negativas cuando el consumidor deba evitar una acción específica.
* darse como instrucciones distintas cuando el consumidor deba realizar dos acciones distintas. Acciones distintas no deben expresarse en una sola frase.
* numerarse y relacionarse en el orden exacto que deba seguir el consumidor.
* ser normalmente comprensibles sin explicaciones, para no sobrecargar al consumidor con información.
[Duración del tratamiento]
Si procede, deben incluirse declaraciones precisas sobre :
* duración normal de la terapia ;
* duración máxima de la terapia ;
* intervalos sin tratamiento ;
* casos en los que se debe limitar la duración del tratamiento.
En particular, y si es posible, y para productos de libre dispensación, se deben incluir instrucciones precisas sobre la duración normal del tratamiento, la duración máxima del mismo y los intervalos sin tratamiento, junto con una orientación clara sobre cuándo consultar al médico. Para medicamentos con receta médica se debe incluir una declaración como la siguiente :
“su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que ...”
[Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir]
Si Vd.
Describir cómo reconocer si alguien ha tomado una sobredosis y qué hacer, en su caso. Por ejemplo:
Si Usted ha tomado / utilizado X más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
[Medidas a adoptar si no se han tomado una o más dosis]
Si olvidó tomar X:
[Indicación del riesgo de los efectos de abstinencia]
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con X:
Se deben describir, si procede, los efectos que se producen al suspender el tratamiento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
[Descripción de los efectos adversos]
Comenzar esta sección con la siguiente frase:
Como todos los medicamentos, X puede tener efectos adversos.
Terminar esta sección con la expresión:
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico
La información que se facilite sobre efectos adversos no deseados debe estar de acuerdo con la incluida en la Ficha Técnica. Los efectos adversos deben subdividirse de acuerdo con su gravedad y frecuencia, o de acuerdo con el tipo de síntoma. Siempre que sea posible, debe mencionarse en el prospecto la frecuencia con la que se presentan los efectos adversos no deseados, para permitir al paciente conocer los riesgos. Si se dispone de datos exactos se pueden dar las cifras en forma de porcentaje. Si es posible, dentro de los distintos grupos de frecuencia, los efectos no deseados deben relacionarse por orden decreciente de gravedad. Deben mencionarse en primer lugar o de forma especialmente destacada los efectos no deseados muy graves, habituales, con independencia de su frecuencia. Esto es especialmente aplicable a los efectos no deseados en los que sea urgente tomar alguna acción.
Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:
- muy habitual *10%, (igual o más de un 1 por cada 10) ;
- habitual > 1% y < 10% (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100) ;
- no habitual 0,1% a 1% (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000) ;
- rara 0,01% a 0,1% (menos de un 1 por 1000) ;
- muy rara hasta 0,01%, (menos de un 1 por cada 10.000).
También es posible un sistema basado en sistemas orgánicos. Se deben mencionar aquí efectos no deseados que se presentan principalmente al principio del tratamiento y luego desaparecen, o que solo se presentan después de un tratamiento prolongado.
Se deben mencionar aquí las medidas a adoptar para remediar o al menos aliviar los efectos no deseados, si son relevantes. Si el consumidor necesita asistencia urgente, utilizar la expresión “inmediatamente”. Para supuestos menos urgentes utilizar la expresión “tan pronto como sea posible”. Se debe indicar expresamente al consumidor que comunique al médico o al farmacéutico cualquier efecto no deseado, especialmente si no se menciona en el prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE X
[Precauciones de conservación y fecha de caducidad]
Incluir la frase:
Mantenga X fuera del alcance y de la vista de los niños.
Expresar las condiciones de conservación, según proceda, empleando las siguientes frases:
“No conservar a temperatura superior a 25ºC / 30ºC”
“Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera)”
“Conservar en congelador”
“No refrigerar / congelar”
“Conservar en el embalaje original”
“Conservar en el envase original”
“Conservar en el embalaje exterior”
“Mantener el envase perfectamente cerrado”
“No se precisan condiciones especiales de conservación”
“Conservar protegido de la luz”
“Conservar protegido de la humedad”
[Cuando corresponda, advertir acerca de ciertos signos visibles de deterioro]
Caducidad
Incluir la frase:
No utilizar X después de la fecha de caducidad / utilizar antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta / caja / frasco.
Si procede, debe haber una advertencia sobre determinados signos visibles de deterioro, tales como:
“No utilizar X si Usted ve que ...”
Este prospecto ha sido aprobado ... ( Mes y año de la última aprobación del prospecto) .
AMBITO DE APLICACIÓN: INDUSTRIA FARMACEUTICA
FARMAINDUSTRIA
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SOLO COMPRUEBEN SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA.
PROSPECTO PORTUGAL:
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR.
Agreal 100 mg cápsulas
Veralipride
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é AGREAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar AGREAL
3. Como tomar AGREAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar AGREAL
6. Outras informações
1. O QUE É AGREAL E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um Antipsicótico.
AGREAL está indicado no alívio sintomático da menopausa, em especial dos afrontamentos e das perturbações neuro-psíquicas, tais como: agitação, depressão, instabilidade, nervosismo, em mulheres sem indicação ou que não desejam receber terapêutica hormonal.
2. ANTES DE TOMAR AGREAL
Não tome AGREAL
- se (alergia) tem hipersensibilidade ao Veralipride ou a qualquer outro componente de AGREAL
- se tem tumor dependente da prolactina, conhecido ou suspeito, tais como prolactinoma da glândula pituitária e cancro da mama.
- se tem feocromocitoma conhecido ou suspeito
- em associação com levodopa e medicamentos agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolide, piribedil, pramipexole, quinagolina, ropinirola)
- em associação com medicamentos neurolépticos antipsicóticos e neurolépticos anti-eméticos
- se tem doença de Parkinson
Tome especial cuidado com AGREAL
- O tratamento com AGREAL não corrige hipoestrogenismo (diminuição de estrogénios) menopáusico. Não deve ser considerado como tratamento o facto de contrariar os efeitos desta deficiência, particularmente na mucosa genital e
densidade óssea.
- O AGREAL é um NEUROLÈPTICO pode induzir disquinésia
(movimentos involuntários) tardia e doenças parkinsónicas. O tratamento deve ser parado imediatamente. Neste caso, a medicação antiparkinsónica é ineficaz ou pode induzir o agravamento dos sintomas.
- O AGREAL tem sido associado a um aumento marcado no nível de prolactina (hormona responsável pela secreção de leite), pelo que se recomenda a vigilância mamária.
- O tratamento deve ser de curta duração e limitado a ciclos de 20 dias.
Efeitos de classse:
- Síndrome maligno: como com os outros neurolépticos, é possível o aparecimento de um síndrome maligno, (hipertermia, rigidez muscular, perturbações neurovegetativas, alteração da consciência, aumento do CPK). Em caso de hipertermia (aumento da temperatura corporal), em particular com as doses diárias elevadas, o tratamento deve ser interrompido.
- Alongamento do intervalo QT: este efeito, conhecido por potencializar o risco do aparecimento de perturbações do ritmo ventricular grave do tipo de torsades de pointes, é potenciado pela existência de uma bradicardia (frequência cardíaca inferior a 55 batimentos por minuto), hipocaliémia (diminuição da taxa de potássio sanguíneo) , ou QT longo congénito ou adquirido ( associação a um medicamento com potencial para
aumentar o intervalo QT ).
Antes da administração, convém assegurar a ausência de factores que possam favorecer estas alterações de ritmo cardíaco.
Recomenda-se fazer um ECG de avaliação inicial nos doentes que irão ser tratados com um neuroléptico,
- As disquinésias (movimentos involuntários) tardias que se podem observar no decurso de tratamentos prolongados não respondem ou agravam-se sob a acção dos antiparkinsónicos anticolinérgicos.
A vigilância mamária é recomendada devido ao risco de aparecimento de aumento da hormona prolactina em algumas doentes, com consequente tensão mamária.
Um síndrome de abstinência com ou sem ansiedade, um síndrome depressivo com ou sem ansiedade, ou uma ansiedade isolada podem surgir entre dois tratamentos ou na paragem do tratamento. O tratamento deve ser retomado e depois interrompido progressivamente.
A vigilância do tratamento com AGREAL deve ser reforçada:
- nos doentes com antecedentes de crises convulsivas devido à possibilidade do abaixamento do limiar convulsivante;
- nos doentes idosos apresentando uma grande sensibilidade à hipotensão ortostática e à sedação.
Na ausência de dados, este medicamento é desaconselhado em casos de insuficiência renal.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar AGREAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Está contra-indicada a associação de AGREAL com:
• Levodopa e agonistas dopaminérgicos: (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole)
Antaganismo mútuo de efeitos entre agonistas da dopamina e neurolépticos.
• Neurolépticos antipsicóticos
• Neurolépticos antieméticos
Aumento dos efeitos indesejáveis neurológicos e psicóticos.
Deve ter-se atenção na associação de AGREAL com:
• Antihipertensores (medicamento que diminuem a pressão arterial): o efeito antihipertensor e o risco da maioria de hipotensão ortostática (efeito aditivo)
• Outros depressores do sistema nervoso central: tais como derivados da morfina (analgésicos antitussicos e tratamentos de substituição), barbitúricos; benzodiazepinas; outros ansióliticos para além das benzodiazepinas: carbamatos, captodiaminas, étifoxinas; hipnóticos; antidepressivos sedativos;
anti-histamínicos sedativos H1, antihipertensores centrais; baclofeno; talidomida - a alteração da vigília pode tornar-se perigosa na condução de veículos e na utilização de máquinas.
Tomar AGREAL com alimentos e bebidas
Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com AGREAL.
O álcool aumenta os efeitos sedativos dos neurolépticos. A alteração da vigília (sonolência, diminuição de reflexos) pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.
Gravidez e aleitamento AGREAL não não tem efeito sobre a gravidez e aleitamento uma vez que está indicado na menopausa confirmada.
No entanto, os estudos de reprodução em animais não evidenciaram efeitos teratogénicos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tenha particular atenção quando conduzir ou utilizar máquinas devido à possibilidade de ocorrer sonolência relacionada com a utilização de AGREAL.
Informações importantes sobre alguns componentes de AGREAL.
Este medicamneto contém lactose.
No caso de ter sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactá-lo antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR AGREAL
Tomar AGREAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de uma cápsula por dia durante 20 dias em cada mês.
A duração do tratamento é limitada a três meses.
Se tomar mais AGREAL do que deveria
A experiência de sobredosagem com AGREAL é limitada.
Foi reportada um aumento dos efeitos farmacológicos conhecidos, principalmente episódios disquinésicos (movimentos involuntários) neuromusculares locais ou generalizados.
No caso de sindroma parkinsónico grave, estado de coma, deverá instituir-se tratamento sintomático, reanimação sob estreita vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de
alongamento do intervalo QT), que será mantida até ao restabelecimento da doente.
Como não existe antídoto específico para o veralipride, em caso de sobredosagem devem ser instituidas medidas de suporte adequadas.
Em caso de se verificarem sintomas extrapiramidais graves, devem ser administrados agentes anticolinérgicos.
Caso se tenha esquecido de tomar AGREAL
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar AGREAL
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, AGREAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Alterações neuropsíquicas:
• Disquinésias precoces (torcicoles espasmódicos, crise oculogírica, trismus );
• Síndrome extrapiramidal:
− aquinésia com ou sem hipertonia, cedendo parcialmente aos antiparkinsonianos anticolinérgicos.
− Hipercinético-hipertonico, excito-motor,
− Acatasia;
• Disquinésias tardias, reportadas em casos muito raros, durante tratamentos prolongados.
• Sedação ou sonolência
• Sintomas de privação com ou sem ansiedade e estados depressivos com ou ou sem ansiedade; ansiedade isolada, foram notados em casos muito raros, principalmente entre dois tratamentos ou na paragem do tratamento.
• Sintomas extra-piramidais e alterações relacionadas, tais como parkinsonismo e alterações relacionadas: tremor, rigidez, hipoqui-nésia, hipertonia, hipersalivação. Estes sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicação antiparkinsónica.
Foram referidos casos muito raros de disquinésia tardia caracterizada por movimentos rítmicos involuntários inicialmente da língua e/ou face, geralmente após administração prolongada.
Alterações endócrinas e metabólicas:
• Hiperprolactinémia reversível à paragem do tratamento.
• Aumento de peso
• Hiperprolactinémia e alterações relacionadas: galactorreia, amenorreia, aumento dos seios / dor e disfunção orgásmica.
Alterações neurovegetativas
• Hipotensão ortostatica
5. COMO CONSERVAR AGREAL
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize AGREAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AGREAL
- A substância activa é Veralipride
- Os outros componentes são:amido de batata, lactose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, metilcelulose.
Qual o aspecto de AGREAL e conteúdo da embalagem
Cápsulas de cor verde claro opaco acondicionadas em blisteres de PVC/alumínio.
As embalagens contêm 20 ou 60 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7, 3ºAndar
2740-244 Porto Salvo
APROVADO EM
01-09-2006
INFARMED
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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¿CÓMO Y PORQUÉ, LO PERMITIERON?.
SEÑORÍAS:
PORTUGAL QUE ESTÁ A LA VUELTA DE LA ESQUINA DE ESPAÑA.
" HAY DERECHO A QUE NOS HICIERAN".
Y SE NOS OCULTARAN TODOS ESTOS DATOS AQUI EN ESPAÑA??.
" HEMOS PERDIDO LA SALUD DE POR VIDA".
Y NO EXISTEN "PARAMETROS" PARA VALORAR
"EL DAÑO A LA SALUD Y VIDA"
QUE NOS HAN HECHO.
EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL:
"NUNCA SE PREOCUPÓ POR ESTE MEDICAMENTO, OBLIGADO POR LEY ·AL CUAL LE CORRESPONDE:
CONTROLAR Y REVISAR TODOS LOS MEDICAMENTOS".
Y LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS QUE IMPORTANDOLE NADA, LAS CIRCULARES, DECRETOS LEY ETC.
"OCULTÓ EN ESPAÑA".
EFECTOS SECUNDARIOS, CONTRA INDICACIONES, INTERACIONES Y TIEMPO DE TOMA.
