Sanofi defiende esfuerzo para bloquear los genéricos. En medio de investigación de los legisladores.
Momenta Pharmaceuticals Inc. (MNTA) y Novartis AG (NOVN) finalmente se impuso y su copia Lovenox fue aprobado en julio, erosionando las ventas de lo que fue producto de Sanofi best-seller. Los legisladores encabezados por Max Baucus, demócrata de Montana, y Charles Grassley, un republicano de Iowa, quieren más divulgación en el proceso de petición para asegurar que los genéricos no son retenidos sin causa justificada.
"Cada día que las compañías farmacéuticas con éxito demora las alternativas genéricas seguro y eficaz a sus medicamentos de marca al intentar manipular el proceso de petición ciudadana es otro día que los estadounidenses pagan más por sus medicamentos", escribió Baucus, presidente de Finanzas del Senado, y Grassley en una carta al comisionado de la FDA, Margaret Hamburg.
Los legisladores preguntaron si la FDA ha considerado que requieren peticionarios a revelar vínculos financieros con empresas. Sanofi dijo que podría animar a los profesionales de atención de salud para expresar opiniones sobre temas relacionados con el cumplimiento de las normas de divulgación.
Genérico Lovenox de Cambridge, con sede en Massachusetts Momenta y Novartis de Basilea, Suiza, había capturado un 45 por ciento a 50 por ciento del mercado en el primer trimestre, Momenta dijo este mes. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA), de Petah Tikva, Israel, y cerca llevada a cabo Amphastar Pharmaceuticals Inc. están a la espera de la FDA para aprobar sus propios ejemplares de la droga.
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Sanofi Defends Effort to Block Generics Amid Lawmakers’ Inquiry
Sanofi-Aventis SA (SAN), the French drugmaker being investigated by Congress for lobbying against generic drugs, defended its efforts to block lower-cost copies of the blood-thinner Lovenox in the U.S.
Sanofi said its 2003 petition urging the Food and Drug Administration to delay generic versions of Lovenox was legal and “brought legitimate and important patient safety facts and considerations” to the agency’s attention. The Paris-based company issued a statement today after Senate Finance Committee members said Sanofi had paid doctors to support its effort.
Momenta Pharmaceuticals Inc. (MNTA) and Novartis AG (NOVN) ultimately prevailed and their Lovenox copy was approved in July, eroding sales of what was once Sanofi’s best-selling product. Lawmakers led by Max Baucus, a Montana Democrat, and Charles Grassley, an Iowa Republican, want more disclosure in the petition process to ensure that generics aren’t withheld without good cause.
“Every day that pharmaceutical companies successfully delay safe and effective generic alternatives to their brand- name drugs by attempting to manipulate the citizen petition process is another day that Americans pay more for their drugs,” Baucus, the Senate Finance chairman, and Grassley wrote in a letter yesterday to FDA Commissioner Margaret Hamburg.
The lawmakers asked whether the FDA has considered requiring petitioners to disclose financial ties to companies. Sanofi said it may encourage health-care professionals to express opinions on issues in compliance with disclosure rules.
Generic Lovenox from Cambridge, Massachusetts-based Momenta and Novartis of Basel, Switzerland, had captured 45 percent to 50 percent of the market as of the first quarter, Momenta said this month. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA), of Petah Tikva, Israel, and closely held Amphastar Pharmaceuticals Inc. are still waiting for the FDA to approve their copies of the drug.
