AUDIENCIA NACIONAL-- AÚN ESTÁN A TIEMPO YA QUE NO LO HAN HECHO PÚBICO. REVISAR EN BASE A "NUESTROS DERECHOS FUNDAMENTALES" NO CUMPLIDOS POR EL MINISTERIO DE SANIDAD" SOLO PEDIMOS "JUSTICIA"

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CIRCULAR Nº 4/2000 Procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la Industria Farmacéutica y la Agencia Española del Medicamento. Como consecuencia de la publicación del Estatuto de la Agencia Española del Medicamento (Real Decreto 520/1999, BOE 31/03/1999) se ha reorganizado el personal adscrito a tareas de Farmacovigilancia. Para todos los efectos, la unidad de la Agencia Española del Medicamento (AEM) responsable de todas las tareas de farmacovigilancia es la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (en adelante Div. FE y FV), adscrita a la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos. Esta División se ubica en Majadahonda (Madrid) y le competen todas las tareas de interlocución con la Industria farmacéutica en temas de farmacovigilancia, además de actuar como Centro Coordinador del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV). La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) ha hecho públicas las Guías de Farmacovigilancia en el Notice to Marketing Authorisation Holders para que sirvan como documento de referencia de los Laboratorios farmacéuticos en materia de farmacovigilancia. El texto fue elaborado por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia Europeo (Pharmacovigilance Working Party), una vez consultada la Industria farmacéutica, y se adoptó por el Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) de la EMEA en la reunión de enero de 1999. Este documento se ha remitido a la Comisión Europea para su futura inclusión en el Volume IX of Rules Governing Medicinal Products in the European Union y está disponible en la siguiente dirección de Internet de la EMEA: http://www.eudra.org/humandocs/PDFs/PHVWP/010899en.pdf Por todo lo anterior, se ha decidido la publicación de esta Circular que, al incorporar las ultimas recomendaciones europeas en materia de farmacovigilancia, sirve de actualización de lo contemplado en la "Guía para la Industria Farmacéutica en España" de marzo de 1995 (Circular 31/95 de Farmaindustria), documento de referencia hasta este momento y que la presente Circular sustituye. 1 Ambito de aplicación La presente Circular tiene por objeto clarificar el procedimiento que debe seguirse en las actividades de farmacovigilancia en el seno de la AEM. Los detalles de aplicación de la normativa se encuentran reflejados en el Notice to Marketing Authorisation Holders citado anteriormente que, junto con esta Circular, constituye el documento de referencia para el cumplimiento de las obligaciones en farmacovigilancia por parte de los Laboratorios farmacéuticos en España. Cualquier modificación que se realice en este documento y sea adoptada por el CPMP, debe entenderse que sustituye al texto de aplicación antes citado. Las obligaciones en farmacovigilancia se aplican a todos los medicamentos autorizados, con independencia de su fecha de autorización. 2. Responsabilidades de la Industria farmacéutica La responsabilidad legal derivada del cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia recae siempre en el titular de la autorización de comercialización (TAC), que como tal figure inscrito en el registro de especialidades farmacéuticas. En caso de que haya un acuerdo de comercialización con otra compañía, las funciones de farmacovigilancia las podrá realizar el TAC por su cuenta o a través del Laboratorio comercializador. Este acuerdo se pondrá en conocimiento de la Div de FE y FV. Los TAC deberán tener designada una persona cualificada como Responsable de Farmacovigilancia (RFV) ubicada en España. Este RFV será el interlocutor válido ante la Autoridad reguladora en materia de farmacovigilancia. Se comunicará el nombre y dirección postal y electrónica (esta última si la hubiere) de la persona designada, así como los posteriores cambios, a la Div de FE y FV de la AEM bien por correo postal, por fax o por correo electrónico (ver dirección de contacto en la sección nº 9) en el plazo de 30 días desde la entrada en vigor de las presentes instrucciones. Cada RFV asumirá las responsabilidades marcadas por la normativa en materia de farmacovigilancia, tales como: establecimiento de un sistema que asegure el registro y mantenimiento de toda la información sobre sospechas de reacciones adversas (RA) a las especialidades farmacéuticas de las que su compañía es TAC, y cumplimiento de los procedimientos y preparación de informes que precisen las autoridades competentes. 3. Notificación expeditiva de casos individuales de sospechas de reacción adversa (RA) a medicamentos autorizados en España Se notificarán directamente a la Div. de FE y FV de la AEM en un plazo máximo de 15 días naturales, a contar desde que la Compañía tenga conocimiento del caso. Se contemplan los siguientes situaciones: a) Las notificaciones de casos de sospechas de reacción adversa (RA) graves sucedidas en España y comunicadas por un Profesional sanitario o que se hayan recogido de la literatura científica mundial, o de cualquier estudio post-autorización- sean de tipo experimental (ensayos clínicos en las condiciones de uso autorizadas) o de tipo observacional- de las que el Laboratorio tenga conocimiento, se notificarán en el formulario de notificación individual (ver Anexo I). Se enviarán preferiblemente por fax a la Div. de FE y FV. Solo se aceptarán notificaciones escritas en castellano. Si se desea enviarlas por correo postal al Registro Central de la AEM (ver dirección de contacto en la sección nº 9), deberán ir acompañadas obligatoriamente de la carátula que se muestra en el anexo II, marcando la casilla correspondiente al tipo de notificación que se envía. Puede utilizarse una única carátula para enviar más de una notificación, y asociadas a medicamentos diferentes, siempre que sean del mismo tipo (graves y ocurridas en España). Para las sospechas de RA graves recogidas en el transcurso de un estudio post-autorización y atribuibles al medicamento comparador o a la medicación concomitante, se recomienda que el promotor del estudio comunique la citada sospecha a los TAC concernidos, y que éstos las notifiquen de la forma antes señalada. b) Las notificaciones de casos de sospechas de RA graves y a la vez inesperadas, que ocurran en países de fuera de la Unión Europea, y comunicadas por un profesional sanitario o que se hayan recogido de la literatura científica mundial, o de cualquier estudio del que tenga conocimiento el TAC, se notificarán en el formulario CIOMS-I. La información podrá ir escrita en español o inglés. Se enviarán solo por correo postal al Registro Central de la AEM acompañadas obligatoriamente de la carátula que se muestra en el anexo II, marcando la casilla correspondiente al tipo de notificación que se envía. Puede utilizarse una única carátula para enviar más de una notificación, y asociadas a medicamentos diferentes, siempre que sean del mismo tipo (graves e inesperadas y ocurridas fuera de la Unión Europea). Cuando la sospecha de RA proceda de la literatura, en los dos casos anteriores, se acompañará al formulario correspondiente una fotocopia de la publicación original (traducida al castellano o al inglés si estuviera en otra lengua) y siempre de forma que se pueda comprobar la referencia bibliográfica (título de la revista, año, volumen y páginas). 4. Informes periódicos de seguridad (IPS) Deben realizarse informes periódicos de seguridad (IPS) para cada una de las especialidades farmacéuticas autorizadas en España, con independencia del procedimiento de registro utilizado y de la fecha de autorización. De acuerdo con la normativa europea y para facilitar la elaboración y evaluación de los IPS, cada Laboratorio podrá integrarlos por principio activo, pero en este caso la periodicidad del único IPS resultante vendrá marcada por la fecha de autorización de la especialidad farmacéutica más reciente. En el caso de que varias compañías deseen presentar un IPS común por principio activo, debido a que entre las mismas se hubieran establecido acuerdos, cada IPS recogerá toda la información de las especialidades farmacéuticas implicadas, estando marcada su periodicidad por la fecha de autorización de la especialidad farmacéutica más reciente. Además, deberá presentarse a la Div de FE y FV un escrito firmado por las compañías afectadas en el que figuren las especialidades para las que se va a presentar un IPS común por principio activo. Los IPS se presentarán siempre por duplicado en el Registro Central de la AEM e irán dirigidos a la Div de FE y FV. Cada ejemplar se acompañará obligatoriamente de una carátula en castellano (ver modelo de hoja de presentación de IPS en Anexo III) con los pertinentes datos identificativos. Todos los IPS deben siempre adjuntar la ultima ficha técnica (y/o prospecto) autorizada en España, con fotocopia del documento de autorización. La frecuencia de presentación de IPS es la siguiente: a)- en cualquier momento a solicitud de las Autoridades sanitarias. b)- cada 6 meses durante los dos primeros años, a contar desde la fecha de autorización. c)- anualmente los dos años siguientes. d)- en el momento de la solicitud de la primera revalidación. e)- quinquenalmente junto con las solicitudes de revalidación. Los IPS incluirán toda la información disponible desde el punto de cierre de datos del informe anterior y se deberán presentar en un plazo máximo de 60 días a contar desde el nuevo punto de cierre de datos. Si el TAC tiene elaborado un IPS que abarca un periodo menor, se aceptará la presentación del IPS disponible adjuntando un anexo con todos los datos internacionales recogidos hasta abarcar el periodo correspondiente, junto con una evaluación de los mismos. La fecha de autorización que debe considerarse para la elaboración de los IPS es la siguiente, según el procedimiento de registro empleado para su autorización: Procedimiento centralizado: la fecha de autorización de la Comisión Europea. Procedimiento de reconocimiento mutuo: la fecha de nacimiento europea (sólo para los IPS que deben presentarse durante los cinco primeros años desde la autorización, ya que los IPS quinquenales se presentarán junto con la solicitud de revalidación). En estos casos, se enviarán los IPS que la compañía elabore tras la finalización del proceso de reconocimiento mutuo, aunque formalmente el medicamento aún no estuviera comercializado en España. Procedimiento nacional: la fecha de la autorización de comercialización otorgada por la AEM. Para posibilitar la presentación del IPS correspondiente al quinto año después de la autorización junto con la solicitud de revalidación de la especialidad farmacéutica, dicho informe podrá abarcar un periodo inferior a un año, pero siempre igual o superior a seis meses. Las especialidades farmacéuticas que se autoricen por procedimientos de reconocimiento mutuo o centralizado seguirán el régimen previsto en los mismos en lo referente a remisión de IPS y revalidaciones quinquenales. Para el resto de especialidades, opcionalmente y al efecto de armonizar fechas de cierre de datos a escala internacional, cabe solicitar un adelanto de la fecha de revalidación, sin que ello suponga en, ningún caso, una modificación de la periodicidad de presentación de los IPS. Esto es, un adelanto de la 1ª revalidación no exime de la obligación de presentar los IPS requeridos durante los cinco primeros años de autorización y, una vez superado este periodo, se irán presentando los IPS de las revalidaciones sucesivas tomando como referencia la nueva fecha de revalidación otorgada. En el caso de que se adelante alguna de las revalidaciones posteriores a la primera, los IPS que se deben presentar abarcarán intervalos de cinco años a contar desde la nueva fecha de revalidación otorgada. La Compañía que opte por hacer uso de esta posibilidad de adelanto de la revalidación, lo hará constar en el apartado de "aclaraciones adicionales" de la hoja de presentación (ver anexo III) del IPS correspondiente. Cualquier solicitud de presentación de un IPS en periodos o fechas distintos de los establecidos en los primeros 5 años desde su autorización- y siempre teniendo en cuenta las posibles fechas de autorización antes mencionadas -, deberá realizarse en escrito aparte dirigido a la Div de FE y FV que se entregará en el momento de presentar la solicitud de autorización de registro en la AEM o bien, después de otorgado el registro, mediante la solicitud de una Modificación de Tipo II, según la Circular Nº 18/97 de la DGFPS, en su instrucción quinta, letra D, punto 4º, ya que se considera como "modificación de importancia mayor". Dicha modificación será presentada en el Registro Central de la AEM (c/ Huertas 75, Madrid) y dirigida a la Div. de FE y FV. A efecto del pago de tasas, este procedimiento corresponde al Tipo 1.08.990. Estas solicitudes deberán acompañarse siempre de una justificación pormenorizada de los motivos en los que se fundamente la petición, además de una copia de la Ficha técnica y/o prospecto (autorizada o propuesta). En el apartado 4.2.5.2 del Notice to Marketing Authorization Holders se recogen algunos supuestos en los que se podría considerar la solicitud de una modificación de la periodicidad o de las fechas de presentación de los IPS durante los primeros cinco años desde la autorización. En las directrices ICH/E2C, que entraron en vigor en la Unión Europea el 18 de junio de 1997 después de aprobarse por el CPMP el 18 de diciembre de 1996, se introduce el concepto nuevo de RA referenciada / no referenciada. Una RA se considerará referenciada si se describe en la Información Básica de Seguridad del Producto, conocida también como Company Core Safety Information, y que a su vez está contenida en el Company Core Data Sheet. Este último puede ser idéntico al SPC o Ficha Técnica autorizada por las Autoridades reguladoras europeas o españolas. Los listados (line listings) de RA que se incluirán en los IPS, deben recoger: a)- las sospechas de RA "graves" y las RA "no graves-no referenciadas" recibidas espontáneamente de profesionales sanitarios o publicadas en la literatura científica mundial. b)- las sospechas de RA "graves" procedentes de estudios (publicados o no) o de un uso compasivo de la especialidad farmacéutica. c)- las sospechas de RA "graves" procedentes de autoridades reguladoras, identificadas convenientemente con un asterisco. Las sospechas de RA "no graves-referenciadas" se comunicarán, siempre que la autoridad reguladora lo requiera, en un listado aparte. En todos los casos sólo se aceptarán informes escritos en castellano o en inglés. 5. Estudios de Seguridad post-autorización (ESPA) promovidos por compañías farmacéuticas Un ESPA es un estudio farmacoepidemiológico o un ensayo clínico realizado de acuerdo a las condiciones de uso establecidas en la Ficha Técnica, con el objetivo de identificar o cuantificar un aspecto concreto del perfil de seguridad de un medicamento autorizado. Se considerará también un ESPA al estudio en el que el número de pacientes a incluir pueda añadir información relevante a los datos de seguridad ya existentes del medicamento. Las disposiciones que siguen son de aplicación a los ESPA promovidos de forma completa o parcial por una Compañía farmacéutica en los que el medicamento es suministrado por el Laboratorio promotor o bien prescrito en la forma habitual, tanto en el ámbito hospitalario como en el de atención primaria. En línea con lo establecido desde 1990 mediante la Circular nº 18/90 de la DGFPS, y tal como se recoge en las directrices europeas, y siempre para garantizar los objetivos científicos de los ESPA, se establecen los siguientes cauces de relación entre los Laboratorios farmacéuticos y las Autoridades reguladoras: a)- Se recomienda discutir el protocolo del estudio con las autoridades reguladoras (técnicos de la Div. de FE y FV (AEM)), y expertos independientes, en fases precoces del mismo. b)- El protocolo del estudio, junto con el material informativo que se envía a los profesionales sanitarios, se presentará en la AEM, dirigido a la Div. de FE y FV, al menos un mes antes del inicio previsto del estudio. c)- La compañía comunicará la fecha efectiva de comienzo del estudio y enviará un informe de seguimiento cada seis meses, o antes si así se solicita. Asimismo la Compañía informará de forma inmediata sobre cualquier incidencia relevante (interrupción, modificación sustancial del protocolo…) que pueda producirse en el transcurso del estudio. Todas estas comunicaciones se presentarán en la AEM e irán dirigidas a la Div. de FE y FV. d)- Se cumplirán los requisitos de notificación de RA detectadas durante el estudio y establecidos en secciones precedentes (ver sección 3). e)- La compañía presentará en la AEM un informe final del estudio entre los tres y seis meses siguientes a su finalización. Dicho informe se dirigirá a la Div. de FE y FV. f)- Se recomienda que todos los protocolos de los ESPA sean sometidos a la consideración de un Comité Etico de Investigación Clínica, siendo esto obligatorio cuando se solicita información de forma directa al paciente o se realizan pruebas adicionales fuera de la práctica clínica habitual, o bien cuando los tratamientos se asignen de forma sistemática. 6. Evaluación continuada de la relación beneficio/riesgo tras la autorización. En materia de seguridad de los medicamentos existe una responsabilidad compartida entre las Autoridades reguladoras y los TAC. En línea con este compromiso, se espera que los TAC pongan en conocimiento de la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos (con copia a la Div. de FE y FV) de la AEM sin tardanza, y por escrito, cualquier información relevante que afecte a la seguridad de los medicamentos autorizados (o en tramite de autorización) en España. Del mismo modo actuará la AEM cuando conozca nueva información relevante que afecte a la seguridad de un medicamento. La AEM podrá solicitar al TAC un informe actualizado de evaluación de la relación beneficio-riesgo, siempre que lo considere oportuno. Cualquier carta dirigida a los profesionales sanitarios relativa a un problema de seguridad de un medicamento, deberá acordarse previamente en sus términos con la Div. de FE y FV. 7. Provisión de información del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) a los Titulares de Autorizacion de comercialización (TAC). La Div. de FE y FV de la AEM realizará quincenalmente envíos por correo a cada TAC con la información individualizada de las notificaciones de sospechas de RA graves incorporadas a la base de datos FEDRA, en las que sus especialidades farmacéuticas hayan sido consideradas como sospechosas. Las aclaraciones a los envíos quincenales deberá solicitarse siempre por escrito. Toda petición de información sobre RA que no cumplan los criterios de envío expeditivo (RA graves en 15 días) se hará a través de una solicitud de Expedición de Certificaciones oficiales en materia de farmacovigilancia, previo pago de las tasas correspondientes. Una vez pagadas las tasas se presentará la solicitud en la AEM, dirigida a la Div. de FE y FV junto con una fotocopia del pago realizado. 8. Modificaciones en la condiciones de autorización de las especialidades farmaceúticas de uso humano, relativas a farmacovigilancia. En el marco de la redistribución de funciones llevada a cabo en la AEM, la Div. de FE y FV ha asumido la evaluación de las siguientes modificaciones en las condiciones de Autorización (en adelante Variaciones), contempladas en la Circular nº 18/97 de la DGFPS: Las correspondientes solicitudes (por duplicado) se presentarán en el Registro Central de la AEM, dirigidas a la Div de FE y FV y previo pago de las correspondientes tasas. Con objeto de agilizar su evaluación, se recuerda la necesidad de adjuntar datos justificativos del cambio que se propone, además de una propuesta de ficha técnica y prospecto ya modificados, reseñando en el texto los cambios solicitados. Cualquier petición de información sobre la evaluación científica una determinada variación se solicitará por correo postal o fax a la Div de FE y FV. De acuerdo a lo especificado en la sección nº 2 de esta Circular, la persona de contacto de los TAC con la Div. de FE y FV en lo referente a cuestiones técnicas sobre las Variaciones arriba mencionadas es el Responsable de Farmacovigilancia. 9. Dirección de contacto Toda la información que se cita en esta Circular se enviará normalmente por correo postal, salvo que se indique otra forma. Para casos excepcionales, de comunicación urgente de un riesgo importante, se utilizará el fax, el teléfono y/o el correo electrónico de la Secretaría de la División de FE y FV: Direccción Postal: Secretaría de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Agencia Española del Medicamento. Ctra Majadahonda-Pozuelo km. 2 28220-Majadahonda, Madrid. Telf: 91. 596 77 11 Fax: 91. 596 78 91 E-mail: fvigilancia@agemed.es Registro Central de la AEM: C/ Huertas nº 75 28001- Madrid. Horario: 8:30 a 14:00 horas, lunes a viernes. Abreviaturas: AEM: Agencia Española del Medicamento; Registro Central (ver seccion nº 9). Div. FE y FV: División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ver sección nº 9). FEDRA: Farmacovigilancia Española, Datos de RA; acrónimo de la base de datos del SEFV. IPS: Informe periódico de seguridad. RA: Reacción Adversa a medicamentos. SEFV: Sistema Español de Farmacovigilancia. TAC: Titular de Autorización de Comercialización. UE: Unión Europea EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Josep Torrent i Farnell ..................... Y ADEMAS RECONOCIDA EL 22 DE SEPTIMBRE DE 2006, CUANDO NOS "MANIFESTAMOS ANTE LAS PUERTAS DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO" LOS CUALES A LAS 22 HORAS DE ESE MISMO DÍA "RECONOCEN": Comunicado del Ministerio de Sanidad y Consumo sobre la manifestación de afectadas por el medicamento Agreal • Se han concentrado esta mañana frente a la sede del Ministerio 22 de septiembre de 2006. Ante la concentración celebrada hoy por las asociaciones de afectadas por el medicamento Agreal, el Ministerio de Sanidad y Consumo desea realizar las siguientes apreciaciones: • El medicamento Agreal, que contiene el principio activo veraliprida, fue autorizado en España en el año 1983 para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. Está comercializado en 42 países del mundo, entre ellos Francia, Bélgica, Italia, Luxemburgo y Portugal. • Entre los años 1995 y 1999 se notificaron al Servicio Español de Farmacovigilancia (SEFV) 18 casos en los que la veraliprida se consideraba sospechosa de producir reacción adversa. Estas 18 notificaciones incluían únicamente 3 casos de reacciones psiquiátricas. En los 16 casos en los que se conoce el desenlace de la reacción, la paciente se recuperó sin secuelas en todos ellos. La gravedad de las reacciones notificadas se consideró leve en 8 casos y moderada en 10; no hubo ningún caso grave. • A la vista de estos datos no se puede considerar que existiese en esos años una señal de farmacovigilancia. Es decir, este grupo de notificaciones no indicaba la necesidad de desarrollar acciones inmediatas con objeto de evaluar el balance beneficio-riesgo del medicamento o bien adoptar medidas restrictivas en cuanto a su uso. SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE AGREAL • Sin embargo, en marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios revisó la relación beneficio-riesgo de este medicamento, debido a la notificación de varios casos en corto espacio de tiempo de sospechas de reacciones adversas, como depresión y ansiedad, asociadas a la interrupción del tratamiento con veraliprida. • Este Comité recomendó la retirada del medicamento a la vista de que el balance beneficio-riesgo de la veraliprida resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas y de que existían tratamientos alternativos, recomendando a la Agencia del Medicamento la suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal®). Esta suspensión fue efectiva a partir del día 15 de junio de 2005. Se informó a los profesionales sanitarios de dicha medida a través de dos notas informativas (20 de mayo y 7 de septiembre de 2005), ambas disponibles en la página web de la Agencia http://www.agemed.es/ CONSTITUCIÓN DE UN GRUPO DE TRABAJO • En respuesta a la solicitud de la Asociación de Afectadas de Agreal, el 17 de junio de 2006 se celebró una reunión en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio. • En esa reunión, la Dirección General de Farmacia acordó con la asociación la creación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de una comisión integrada por expertos en ginecología, neurología, psiquiatría y atención primaria, que evaluase la repercusión clínica de los síntomas que las pacientes refieren para determinar la mejor atención sanitaria requerida, elaborando si es posible una propuesta de protocolo de seguimiento de las afectadas, tal como éstas reclaman. • Dicha comisión tuvo su primera reunión el 17 de julio de 2006 y sus trabajos concluirán antes de final del año. ................................... VARIAS SEÑALES DE FARMACOVIGILANCIA, MINISTERIO DE SANIDAD: POR EJEMPLO: Vol. 1, n.º 2 butlletí groc julio - septiembre 1988 Institut Català de Farmacologia Universitat Autònoma de Barcelona Vol. 6, n.º 1 butlletí groc enero - marzo 1993 Institut Català de Farmacologia Universitat Autònoma de Barcelona BOLETIN Número diez. Noviembre 1995. Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León. BOLETIN Número catorce. Noviembre 1999. Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León. Y MUCHAS MAS DE LOS AÑOS 2000-2003-2004-2005 E INCLUSO DESPUES DE LA RETIRADA-2006-2007...... ................... "SI LA EMA., ES TRANSPARENTE, QUE ESPERAMOS QUE LO SEA-ESPAÑA NI LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" : " NO CUMPLIERON CON LOS RECLAMENTOS, TANTO EUROPEOS COMO LOS ESPAÑOLES DEL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN MAS DE DOS DÉCADAS AUTORIZADO". NI SIQUIERA CON LO ESTIPULADO CON LA EMEA. (ENTONES) AHORA EMA. En las directrices ICH/E2C, que entraron en vigor en la Unión Europea el 18 de junio de 1997 después de aprobarse por el CPMP el 18 de diciembre de 1996, se introduce el concepto nuevo de RA referenciada / no referenciada. Una RA se considerará referenciada si se describe en la Información Básica de Seguridad del Producto, conocida también como Company Core Safety Information, y que a su vez está contenida en el Company Core Data Sheet. Este último puede ser idéntico al SPC o Ficha Técnica autorizada por las Autoridades reguladoras europeas o españolas. QUE POR NO TENER "NUNCA TUVO FICHA TÉCNICA" Y SI COMO INDICA "SANOFI AVENTIS" EN 2002 "PIDIÓ LA ACTUALIZACIÓN" Y NO OBTUVO "RESPUESTA ADMINISTRATIVA". "YA NO PODÍA SEGUIR EN LAS FARMACIAS, NI SER PRESCRITO". O LO QUE ES LO MISMO: DESDE EL 2002 "QUEDABA REVOCADA" LA AUTORIZACIÓN. (REVOCAR-DEJAR SIN EFECTO UNA CONCESIÓN). "NUNCA PENSAMOS QUE LAS FOFAS ESPAÑOLAS LLEGARAN A EUROPA" COPYRIGHT "LABORATOROS SANOFI AVENTIS ESPAÑA". NI MINISTERIO DE SANIDAD, NI EL GOBIERNO, HAN TOMADO CARTAS EN ESTE GRAVISIMO  "INSULTO" A LAS MUJERES DE ESPAÑA.

¿ PORQUÉ NO LO HAN HECHO?

CONTESTAREMOS LA ASOCIACIÓN  AGREAL LUCHADORAS DE ESPAÑA:

PARA "ENCUBRIRSE AMBAS PARTES".

EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SU GOBIERNO "INCUMPLIERON TOTALMENTE Y ADEMÁS CON PREMEDITACIÓN, NUESTROS DERECHOS FUNDAMENTALES, CON EL MEDICAMENTO: AGREAL EN ESPAÑA.

VERALIPRIDE/VERALIPRIDA "NUNCA ES TARDE" EGIPTO RETIRA EL AGREAL PERO AL MENOS AVISA Y NO COMO ESPAÑA QUE NO PUDIMOS NI HACER LAS PAUTAS

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• veraliprida - debido a efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso.

Retiro.

Veraliprida es un medicamento neuroléptico indicado para el tratamiento de los sofocos (síntomas vasomotores) asociados a la menopausia. El 23 de septiembre (TC) en el (CAPA) decidió retirar la autorización de comercialización de veraliprida y no recibir ninguna solicitud de registro nuevo en respuesta a (CVPE) recomendaciones. Los estudios mostraron que el riesgo / beneficio es negativo. Los efectos secundarios notificados fueron: depresión, ansiedad y discinesia tardía (un trastorno del movimiento que puede ser duradero o irreversible) tanto durante como después del tratamiento. Así, la EMEA recomendó la retirada de la autorización de comercialización de veraliprida.

Este ingrediente farmacéutico se comercializa en Egipto bajo el nombre de (Agreal ®).

Recomendaciones:
• Los pacientes deben discutir una alternativa de tratamiento con sus médicos.
• Los médicos no deberían emitir nuevas recetas de veraliprida y debe cambiar a los pacientes a un tratamiento alternativo. Pero como la interrupción brusca de la veraliprida puede conducir a síntomas tales como ansiedad, insomnio y depresión, los médicos deben considerar la reducción gradual de la dosis de veraliprida en una o dos semanas.
Referencia:
Nota de prensa de la EMEA (Click aquí)

1 Nov 2010
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 Veralipride--Withdrawal due to serious side effects affecting the Nervous System
Veralipride is a neuroleptic medicine indicated for the treatment of hot flushes (Vasomotor symptoms) associated with the menopause. On 23rd September (TC) at (CAPA) decided to withdraw the marketing authorization of Veralipride and not to receive any new registration application in response to (EPVC) recommendations. The studies showed that its risk/benefit balance is negative. Reported side effects were: depression, anxiety &Tardive dyskinesia ( a movement disorder which may be long lasting or irreversible) both during and after treatment. Thus EMEA recommended the withdrawal of marketing authorization of Veralipride.

This pharmaceutical ingredient is marketed in Egypt under the name of (Agreal®). Recommendations:
 Patients should discuss an alternative treatment with their doctors.
 Doctors shouldn't issue any new prescriptions of Veralipride & should switch the patients to an alternative treatment. But since abrupt discontinuation of Veralipride may lead to symptoms such as anxiety, insomnia & depression, Prescribers should consider gradually reducing the dose of Veralipride over one to two weeks.
Reference:
EMEA press realease(Click here)

1 NOVIEMBRE DE 2010
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SI "LAS FOFAS ESPAÑOLAS" LLEGAMOS A EUROPA.

LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA- ESTA ASOCIACIÓN ESTÁ RECIBIENDO MUCHISIMOS CORREOS DE MUJERES QUE HAN ESCRITO A LA EMA. Y LES HAN CONTESTADO

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ESTA ASOCIACIÓN ESTÁ RECIBIENDO MUCHISIMOS CORREOS DE MUJERES QUE TOMARON AGREAL Y QUE HAN ESCRITO A LA EMA. Y LES HAN CONTESTADO.

"COMFIAMOS EN LA TOTAL TRANSPARIENCIA DE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS".

Y DESEAMOS QUE "CUANTO ANTES" SEPAMOS:

"QUÉ DECLARÓ CON RESPECTO AL AGREAL/VERALIPRIDA- LA REPRESENTACIÓN ESPAÑOLA ANTE LOS EXPERTOS DE LA EMA."

"ASÍ COMO LAS DOS DECLARACIONES QUE REALIZÓ LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".

Las drogas de supresión ácida con el riesgo mayor de desarrollar neumonía--Acid-Suppressive Drugs Linked to Increased Risk for Pneumonia

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El uso de medicamentos supresores de ácido está relacionada con mayor riesgo de neumonía, de acuerdo con los resultados de una revisión sistemática y meta-análisis reportado en línea 20 de diciembre en el Canadian Medical Association Journal.

"Varios estudios previos han demostrado que el tratamiento con fármacos supresores de ácido podría estar asociado con un mayor riesgo de infecciones de las vías respiratorias y la neumonía adquirida en la comunidad en adultos y niños", escriben Chun-Enfermos Eom, MD, del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl en Corea , y sus colegas.

"Sin embargo, la asociación entre el uso de medicamentos supresores de ácido y el riesgo de neumonía ha sido inconsistente. Dado el uso generalizado de los inhibidores de la bomba de protones y antagonistas de los receptores histamine2, clarificar el impacto potencial de la terapia de supresión ácida sobre el riesgo de neumonía es de gran importancia para la salud pública. "

Dos evaluadores extrajeron los datos de los estudios identificados mediante una búsqueda en MEDLINE (PubMed), Embase y la Cochrane Library desde el inicio al 28 de agosto de 2009. Las estimaciones agrupadas del efecto se calcularon a través de efectos aleatorios meta-análisis para dar cuenta de la heterogeneidad. De los 31 estudios identificados, cinco eran estudios de casos y controles, 3 eran estudios de cohortes y 23 fueron aleatorizados. Ensayos controlados.

El riesgo general para la neumonía fue mayor en personas que toman inhibidores de la bomba de protones (odds ratio ajustado, 1,27; 95% intervalo de confianza [IC]: 1,11 a 1,46; Higgins valor de I 2, 90,5%) y en los que tomaron la histamina-2 antagonistas de los receptores (ajustado odds ratio, 1,22; 95% CI, 1,09 a 1,36; Higgins valor de I 2, 0,0%), basado en un meta-análisis de los 8 estudios observacionales. El uso de antagonistas de los receptores de histamina-2 también se asoció con un mayor riesgo para la neumonía adquirida en el hospital (riesgo relativo, 1,22; 95% CI, 1,01 a 1,48; Higgins valor de I 2, el 30,6%), basado en un meta-análisis de la los ensayos controlados aleatorios.

"El uso de un inhibidor de la bomba de protones o antagonistas del receptor de la histamina-2 pueden estar asociados con un riesgo más elevado de la comunidad y el hospital La neumonía adquirida en" Los autores del estudio. "Teniendo en cuenta estos posibles efectos adversos, los médicos deben tener precaución en la prescripción de medicamentos supresores de ácido para los pacientes en riesgo."

Limitaciones de este estudio incluyen la selección de sólo los estudios publicación Inglés-lenguaje de observación, confusión posible gracias a la presencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, y la heterogeneidad en las características del estudio.

Estos hallazgos sugieren que 1 de cada 200 pacientes tratados con fármacos supresores de ácido desarrollará neumonía, que es aún más clínicamente significativa ya que el 40% a 70% de los pacientes hospitalizados reciben estos medicamentos.

"Los médicos deben considerar cuidadosamente la decisión de prescribir medicamentos supresores de ácido, especialmente para los pacientes que ya están en riesgo de neumonía", los autores del estudio concluyen. "Dado que no es necesario para lograr un estado achlorhydric con el fin de resolver los síntomas, se recomienda utilizar la dosis óptima eficacia del fármaco necesaria para lograr las metas terapéuticas."

El Programa de Investigación de Ciencias Básicas de la Fundación Nacional de Investigación de Corea, que está financiado por el Ministerio de Educación, Ciencia y Tecnología del Gobierno de Corea, apoyó este estudio. Los autores del estudio han revelado las relaciones financieras pertinentes.
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Use of acid-suppressive drugs is linked to increased risk for pneumonia, according to the results of a systematic review and meta-analysis reported online December 20 in the Canadian Medical Association Journal.

"Several previous studies have shown that treatment with acid-suppressive drugs might be associated with an increased risk of respiratory tract infections and community-acquired pneumonia in adults and children," write Chun-Sick Eom, MD, from Seoul National University Hospital in Korea, and colleagues.

"However, the association between use of acid-suppressive drugs and risk of pneumonia has been inconsistent. Given the widespread use of proton pump inhibitors and histamine2-receptor antagonists, clarifying the potential impact of acid-suppressive therapy on the risk of pneumonia is of great importance to public health."

Two evaluators independently extracted data from studies identified through a search of MEDLINE (PubMed), Embase, and the Cochrane Library from inception to August 28, 2009. Pooled estimates of effect were calculated through random effects meta-analysis to account for heterogeneity. Of 31 studies identified, 5 were case-control studies, 3 were cohort studies, and 23 were randomized. controlled trials.

Overall risk for pneumonia was higher in persons taking proton pump inhibitors (adjusted odds ratio, 1.27; 95% confidence interval [CI], 1.11 - 1.46; Higgins I 2 value, 90.5%) and in those taking histamine-2 receptor antagonists (adjusted odds ratio, 1.22; 95% CI, 1.09 - 1.36; Higgins I 2 value, 0.0%), based on a meta-analysis of the 8 observational studies. Use of histamine-2 receptor antagonists was also associated with an increased risk for hospital-acquired pneumonia (relative risk, 1.22; 95% CI, 1.01 - 1.48; Higgins I 2 value, 30.6%), based on a meta-analysis of the randomized controlled trials.

"Use of a proton pump inhibitor or histamine-2 receptor antagonist may be associated with an increased risk of both community- and hospital-acquired pneumonia," the study authors write. "Given these potential adverse effects, clinicians should use caution in prescribing acid-suppressive drugs for patients at risk."

Limitations of this study include selection of only English-language publication observational studies, possible confounding by the presence of gastroesophageal reflux disease, and heterogeneity in study characteristics.

These findings suggest that 1 of every 200 inpatients treated with acid-suppressive drugs will develop pneumonia, which is even more clinically meaningful given that 40% to 70% of hospitalized patients receive these medications.

"Clinicians should carefully consider any decision to prescribe acid-suppressive drugs, especially for patients who are already at risk for pneumonia," the study authors conclude. "Since it is unnecessary to achieve an achlorhydric state in order to resolve symptoms, we recommend using the optimal effective dose of the drug necessary to achieve desired therapeutic goals."

The Basic Science Research Program of the National Research Foundation of Korea, which is funded by the Ministry of Education, Science, and Technology of the Korean government, supported this study. The study authors have disclosed no relevant financial relationships.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "LA SIN RAZÓN DE UN GOBIERNO COMO EL ESPAÑOL Y UNOS LABORATORIOS "SANOFI AVENTIS" SIN ESCRÚPULOS EN LA SALUD HUMANA

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NO

A LA LEY SINDE

¿NO PUEDE SER SANCIONADA ESPAÑA POR LA UE. CON EL CASO "AGREAL/VERALIPRIDA" CÓDIGO COMÚN ÚNICO?

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Veraliprida N05AL06 – verdadero CODIGO COMÚN UNICO

Siempre en España Código y Unico: G03XX93

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Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE, así como del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993.

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SENTENCIA:

Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 28 de octubre de 2010 Comisión Europea/República de Lituania (Asunto C-350/08) (1) [« Incumplimiento de Estado Acta de adhesión de 2003 Obligaciones de los Estados que se hayan adherido Acervo comunitario Directivas 2001/83/CE y 2003/63/CE Re glamento (CEE) nº 2309/93 y Reglamento (CE) nº 726/2004 Medicamentos para uso humano Medicamentos bioló gicos similares obtenidos por biotecnología Autorización nacional de comercialización otorgada antes de la adhesión»] (2010/C 346/07)
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Lengua de procedimiento: lituano Partes Demandante: Comisión Europea (representantes: A. Steiblyt e y M. imerdová, agentes) Demandada: República de Lituania (representantes: D. Kriau c i u nas y R. Mackevi c ien e, agentes) Objeto Incumplimiento de Estado Infracción del artículo 6, apartado 1, y del anexo I, parte II, sección 4, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE, así como del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1), y del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medica mentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1) Mantenimiento de la autorización nacional de comercialización del medicamento biológico similar «Grasalva». Fallo 1) Declarar que la República de Lituania ha incumplido las obliga ciones que le incumben en virtud del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE de la Comisión, de 25 de junio de 2003, y en virtud de los artículos 3, apartado 1, del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, y 3, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, al haber mantenido la autorización nacional de comercialización del medicamento denominado «Grasalva». 2) Condenar en costas a la República de Lituania.

(1) DO C 247, de 27.9.2008.

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YA SERÍAN "DOS DEMANDAS A ESPAÑA POR EL AGREAL/VERALIPRIDA" EN EUROPA.

LA COMPOSICIÓN Y CARGOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL E IGUALDAD

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LA COMPOSICIÓN Y CARGOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL E IGUALDAD.

Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín Iraola

Director del Gabinete de la Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, David del Campo Pérez



Subsecretario de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leandro González Gallardo

Secretario General Técnico, Luís Pedro Villameriel Presencio



Secretario General de Sanidad, José Martínez Olmos

Director General de Salud Pública y Sanidad Exterior, Ildefonso Hernández Aguado

Director General de Ordenación Profesional, Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección, Francisco Valero Bonilla

Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, Alfonso Jiménez Palacios

Directora General de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud, Carmen Moya García


Secretaria General de Política Social y Consumo, Isabel María Martínez Lozano

Director General de Política Social, de las Familias y de la Infancia, Juan Carlos Mato Gómez

Director General de Coordinación de Políticas Sectoriales sobre la Discapacidad, Jaime Alejandre Martínez

Delegada del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas, Nuria Espí de Navas

Directora General de Consumo, Etelvina Andreu Sánchez

Directora General del Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO), Purificación Causapié Lopesino



Secretaria de Estado de Igualdad, Bibiana Aído Almagro

Delegado del Gobierno para la Violencia de Género, Miguel Lorente Acosta

Directora General para la Igualdad en el Empleo y contra la Discriminación, María del Carmen Navarro Martínez



Presidente de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, Roberto Sabrido Bermúdez

Director Ejecutivo de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, Ana María Troncoso González

N. C. Plant Found to Be Maker of Recalled Rolaids. N. Planta C. encontrados para ser creador de Rolaids retirados del mercado

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N. Planta C. encontrados para ser creador de Rolaids retirados del mercado

Mejor Dulce, un fabricante de productos dulces y masticables medicamento de venta libre en Mooresville, Carolina del Norte, hizo a los millones de masticables que participan en la retirada la semana pasada por una unidad de Johnson & Johnson Rolaids, según Representante Darrell Issa, republicano de California.

McNeil Consumer Healthcare, Johnson & Johnson unidad, recordó unos 13 millones de paquetes de Rolaids el 9 de diciembre, diciendo que las partículas de metal y madera pueden haber contaminado los elementos durante la producción de un fabricante de terceros. Sin embargo, McNeil se negó la semana pasada para identificar el contratista Rolaids.

Sr. Issa, el presidente designado de la Supervisión y Reforma Gubernamental de la Comisión, que ha estado investigando McNeil por su conducta en anteriores recuerda, divulgada Mejor Dulce como el fabricante Rolaids en una carta enviada el viernes a la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Desde "El mejor de Sweet instalación produce más de cuatro mil millones de productos cada año, estoy preocupado por el conocimiento de la FDA de la relación contractual mejor de Sweet con Johnson & Johnson en la fabricación de Rolaids y si la FDA está actuando de forma apropiada para determinar si hay otros problemas similares de seguridad pública acerca de los productos fabricados por las mejores dulces ", escribió el Sr. Issa en la carta a la Dra. Margaret Hamburg, el comisionado de la FDA

Un portavoz de McNeil, Marc Boston, confirmó el viernes que Best Dulce había hecho el Rolaids y dijo que McNeil había compartido el nombre del contratista con la FDA

En respuesta a la pregunta de un reportero, Rhonda Barnat, una portavoz a la mejor dulce que trabaja para el Grupo de Abernathy MacGregor, una firma que se especializa en la comunicación de crisis, escribió en un e-mail: "Tenemos un historial de seguridad excelente. Estamos cooperando con todas las partes. "

Según el sitio web El mejor dulce, la empresa hace casi mil millones de blandos masticables, tales como antiácidos y suplementos de calcio cada año, así como las gotas más de tres mil millones para la tos y la garganta, como la mayoría de productos de marca propia para los principales minoristas como CVS. Mejor Dulce también hace un caramelo para Baskin-Robbins, de acuerdo con el sitio.

La revelación aumenta el riesgo de daño a la reputación a Johnson & Johnson, que algunos legisladores y analistas del sector han criticado previamente por no estar próxima con funcionarios gubernamentales y los consumidores acerca de las circunstancias recientes retiros del mercado de Tylenol, Motrin y otros productos.

En el momento de recordar la semana pasada, tanto McNeil y la FDA portavoces se negaron a proporcionar información específica sobre el productor de la Rolaids.

"El producto ha sido fabricado por la división de McNeil Consumer Healthcare de McNeil-PPC por un fabricante de terceros", escribió Boston en un correo electrónico el 9 de diciembre. "No vamos a dar más detalles."

Christopher Kelly, un F.D.A. portavoz, dijo la semana pasada que "la identidad de un subcontratista se considera información confidencial, comercial, y no es liberable por la FDA de conformidad con la ley federal. McNeil es responsable de la calidad de sus productos, incluso que si el contrato a cabo la fabricación. "

En la carta, el Sr. Issa le pidió al Dr. Hamburgo para obtener más información sobre la retirada, incluyendo los informes de inspección o de cartas de advertencia de la agencia haya dado a los mejores dulces. Una búsqueda en el sitio Web de la FDA no mostró ninguna agencia de cartas de advertencia a los mejores dulces.

"¿Le recuerdan Rolaids aumentar la preocupación por la FDA sobre la seguridad de otros productos fabricados por las mejores dulces? ", preguntó el Sr. Issa en la carta.
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N. C. Plant Found to Be Maker of Recalled Rolaids

Best Sweet, a maker of candy and chewy over-the-counter drug products in Mooresville, N.C., made the millions of Rolaids soft chews involved in a recall last week by a unit of Johnson & Johnson, according to Representative Darrell Issa, Republican of California.

McNeil Consumer Healthcare, the Johnson & Johnson unit, recalled about 13 million packages of Rolaids on Dec. 9, saying that metal and wood particles may have contaminated the items during production at a third-party manufacturer. But McNeil declined last week to identify the Rolaids contractor.

Mr. Issa, the chairman-designate of the House Oversight and Government Reform Committee, which has been investigating McNeil for its conduct in previous recalls, disclosed Best Sweet as the Rolaids manufacturer in a letter sent Friday to the Food and Drug Administration.

Since Best Sweet’s “facility produces more than four billion products each year, I am concerned about F.D.A.’s knowledge of Best Sweet’s contractual relationship with Johnson & Johnson in manufacturing Rolaids and whether or not the F.D.A. is acting appropriately to determine if there are other similar public safety concerns about products manufactured by Best Sweet,” Mr. Issa wrote in the letter to Dr. Margaret Hamburg, the commissioner of the F.D.A.

A McNeil spokesman, Marc Boston, confirmed on Friday that Best Sweet had made the Rolaids and said that McNeil had shared the contractor’s name with the F.D.A.

In response to a reporter’s query, Rhonda Barnat, a spokeswoman for Best Sweet who works for the Abernathy MacGregor Group, a firm that specializes in crisis communication, wrote in an e-mail: “We have an excellent safety track record. We are cooperating with all parties.”

According to the Best Sweet Web site, the company makes nearly a billion soft chews like antacids and calcium supplements each year, as well as more than three billion cough and throat drops, most as private label products for leading retailers like CVS. Best Sweet also makes hard candy for Baskin-Robbins, according to the site.

The revelation increases the risk of reputational damage to Johnson & Johnson, which some legislators and industry analysts have faulted previously for failing to be forthcoming with government officials and consumers about the circumstances surrounding recent recalls of Tylenol, Motrin and other products.

At the time of last week’s recall, both McNeil and F.D.A. spokesmen declined to provide specific information about the producer of the Rolaids.

“The product was manufactured for McNeil Consumer Healthcare division of McNeil-PPC by a third-party manufacturer,” Mr. Boston wrote in an e-mail on Dec. 9. “We’re not providing further details.”

Christopher Kelly, an F.D.A. spokesman, said last week that “the identity of a subcontractor is considered confidential, commercial information, and is not releasable by F.D.A. pursuant to federal law. McNeil is responsible for the quality of its products even if they contract out the manufacturing.”

In the letter, Mr. Issa asked Dr. Hamburg for more information about the recall, including any inspection reports or warning letters the agency may have issued to Best Sweet. A search of the F.D.A.’s Web site showed no agency warning letters to Best Sweet.

“Does the Rolaids recall raise concerns for the F.D.A. about the safety of other products manufactured by Best Sweet?” Mr. Issa asked in the letter.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

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La Agencia Española del Medicamento y la Seguridad del Medicamento

LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO.

Dicen ser un Organismo técnico especializados en las actividades de EVALUACIÓN (nunca evaluaron el Agreal de Sanofi-Aventis), REGISTRO (en el registro falta la Ficha Técnica del Agreal de Sanofi-Aventis), AUTORIZACIÓN (la fecha de autorización es lo único que está bien en el Agreal de Sanofi-Aventis, 19/10/83), INSPECCIÓN (la inspección del Agreal de Sanofi-Aventis nunca fue inspeccionado), VIGILANCIA (no saben ni ellos lo que es la vigilancia, porque como ustedes saben, el Agreal de Sanofi-Aventis estuvo en las farmacias durante 23 años en España) Y CONTROL ( yo lo llamaría descontrol, sólo es necesario leer la "cronología" del Agreal de Sanofi-Aventis para darse cuenta de ello)(1) de medicamentos de uso humano, y la realización de los análisis económicos necesarios para la evaluación de estos productos. (Ley 16/2003 de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud y Ley 29/2006 de garantías de uso racional de medicamentos y productos sanitarios).

FARMACOVIGILANCIA:

• Dicen ser una entidad de salud pública destinada a la IDENTIFICACIÓN (la de Agreal de Sanofi-Aventis nunca ha sido la real, Veraliprida N05AL06 G03XX93), CUANTIFICACIÓN , EVALUACIÓN y PREVENCIÓN de los RIESGOS (Ni cuantificaciones, ni evaluaciones, ni prevención de riesgos. Nada de esto se hizo con el agreal de Sanofi-Aventis) asociados al uso de los medicamentos una vez COMERCIALIZADOS.

• También también deben ser RAM (Reacción Adversa a Medicamentos) las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la DEPENDENCIA, ABUSO, USO INCORRECTO, ..y ERRORES DE LA MEDICACIÓN ( El Agreal nos produjo dependencia, nos lo recetaron indiscriminadamente aquí en España, sin tiempo límite de prescripción, sólo el descanso de 10 días por cada 20 días de toma, pero hay muchas mujeres que lo tomaron más de 14 años y erraron con todas nosotras al recetarnos un antipsicótico para los sofocos de la menopausia confirmada.

Está claro que nuestro Sistema Español de Fármaco-Vigilancia no funciona pues en un estudio de "comisión de expertos" (publicada el 13/02/2007 por la Agencia Española del Medicamento y el Ministerio de Sanidad y firmada por su directora, Cristina Avendaño Solá) llegaron a la conclusión que:

1. La sintomatología de las pacientes es muy diversa, aunque destacan los problemas de tipo psiquiátrico y neurológico. ( destacan, no, son los primeros síntomas que tuvimos y, entre otros, los seguimos padeciendo).

2. En general, se trata de cuadros inespecíficos, con la posible excepción de alguno de tipo neurológico, muy similares a los que se encuentran normalmente en la práctica clínica diaria, especialmente en las mujeres en el rango de edad comprendido entre los 45 y 60 años. ( De inespecíficos nada, muy específicos y se los encontrarán en la práctica clínica diaria porque han estado recetando durante 23 años este veneno que es el Agreal de Sanofi-Aventis, en esos rangos de edad).

3. Un buen número de pacientes refieren cuadros de evolución prolongada o permanente, aún después de retirar el medicamento, lo cual no tiene explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto.( Para ustedes no tendrá explicación biológica pero seguro que sí la tiene farmacológicamente y además atendiendo a los datos farmacológicos del producto).

4. Los problemas referidos por las pacientes son comunes y pueden ser abordados por los cauces habituales del Sistema Nacional de Salud. ( Nuestros problemas no son comunes por la sencilla razón de que son motivados por el Agreal de Sanofi-Aventis, por eso pedimos a gritos un equipo multidisciplinar para todas las afectadas y en todas las Comunidades Autónomas)
Pero, ¿saben lo más grave de todo esto?, este estudio de "comisión de expertos" fue hecho en CONNIVENCIA con el Laboratorio Sanofi-Aventis y eso, no es ético.

Lo encontraréis en estas páginas, la primera de la Agencia Española del Medicamento y la segunda del laboratorio:

http://www.agemed.es/actividad/documentos/notasPrensa/docs/2007_02_09_NI_actual_inf_agreal.pdf

http://www.redaccionmedica.com/~redaccion/agreal.pdf

Los "Silencios Administrativos"CRONOLOGÍA AGREAL
• 19/10/1983__________ AUTORIZACIÓN

• 19/04/2002_________ PRESENTACIÓN SOLICITUD “FICHA TÉCNICA” (silencio administrativo)

• 12/07/2003_________ SOLICITUD RENOVACIÓN AUTORIZACIÓN (silencio administrativo)

• 24/09/2004_________ AGEMED REQUIERE SANOFI INFORME EVALUACIÓN B/R (beneficio-riesgo)

• 23/11/2004_________ SANOFI REMITE AGEMED INFORME EVALUACIÓN B/R (beneficio-riesgo)

• *2004_____________ 26 RAMS AGREAL* .... ¿¿??

• 09/03/2005________ REUNIÓN CON SEGURIDAD (falta “Ficha Técnica”)

• 15/04/2005________ TRÁMITE AUDIENCIA SANOFI EN AGEMED.

• 12/05/2005________ ALEGACIONES SANOFI

• 20/05/2005________ REVOCACIÓN AUTORIZACIÓN

• 27/05/2005________ REUNIÓN SANOFI-AGEMED. (pautas retirada)

. 22 DE SEPTIEMBRE DE 2006 MANIFESTACIÓN EN LAS PUERTAS DEL MINISTERIO CON UN MANIFIESTO.
. MISMO DÍA DE LA MANIFESTACION NOTA DE PRENSA POR PARTE DEL MINISTERIO, RECONOCIENDO, CUÁNTO EN EL MISMO EXPRESABAMOS SOBRE EL AGREAL Y LOS DAÑOS QUE AÚN PERMANECE EN NUESTRA SALUD. Y QUE DENTRO DEL MINISTERIO, SE ENCONTRABA LA SRA. SALGADO, MINISTRA DE SANIDAD ENTONCES, CON LOS DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

ANONIMO- NOS HA DEJADO EL SIGUIENTE MENSAJE-IGUAL LE CONTESTA A: diputado de ERC en el Congreso de los Diputados Joan Tardà

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Les puedo asegurar que Ministerio de Sanidad, si que patrocina Gran Hermano12, la cantidad que nos cuesta a los españoles que sea el Ministerio que lo diga, yo lo sé.

Tardà pregunta a sanidad si patrocinar "gran hermano" promociona los valores defendidos por el ministerio

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El diputado de ERC en el Congreso de los Diputados Joan Tardà ha planteado una serie de preguntas al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para conocer los motivos de que el pasado 16 de diciembre apareciera como patrocinador del programa de Telecinco "Gran Hermano". Además, se interesa por saber si ese espacio encarna o promociona los valores defenidos por el departamento dirigido por Leire Pajín.

La noche del pasado jueves la cadena privada de televisión anunció como patrocinador del programa "Gran Hermano" al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Al día siguiente, la empresa adjudicataria del contrato de difusión de la Campaña para la Promoción del Uso Adecuado de Servicios Sanitarios del Ministerio, Gesmedia, comunicó que este patrocinio era un "error provocado por un malentendido".

Con esta batería de preguntas a las que tuvo acceso Servimedia, Tardá pide al departamento de Pajín que le aclare cómo se produjo el error y quién lo pagará.

Solicita conocer si Gesmedia "somete a la consideración del Ministerio los detalles de implementación de la campaña y quien es el responsable de dar el visto bueno" final.

La empresa asegura en el comunicado que “propuso al Ministerio patrocinar una franja de máxima audiencia en Prime Time, sin que por parte del Ministerio se supiese cuál era el programa concreto que se emitía en esa franja.”

En definitiva, Esquerra quiere saber si Sanidad aceptó patrocinar programas en horario de máxima audiencia sin concretar cuales o dar su aprobación expresa al caso de "Gran Hermano".

Tardà desea saber si el Ministerio persiste en su intención de patrocinar algún programa de televisión, y pide explicaciones sobre las razones que justifican esta decisión.

En ese sentido, insta a Sanidad a aclarar cuál es el mensaje que quiere transmitir con esta campaña, si lo hará en cadenas públicas o privadas, y si tendrá en cuenta, para seleccionar los programas patrocinados, que los valores que defiendan esos espacios televisivos estén en concordancia con la política defendida por el Ministerio.

El diputado de ERC pregunta expresamente si "Gran Hermano" defiende los valores promovidos desde Sanidad y, en concreto, si son concordantes con la política de igualdad. Además, inquiere sobre si futuros patrocinios incluirán la aparición de cargos del Ministerio.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA--NOS MANDAN EL SIGUIENTE MENSAJE

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Fijaros bien-sanofi aventis, tuvo que acudir al juicio de Huelva con un poder judicial para demostrar que había ganado el 99% de los juicios de todas las demandas presentadas.

Ese 99% no corresponde a la verdad del Agreal vendido en España, ese medicamento fué combinado con dos moléculas potentisimas.
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GRACIAS POR LEERNOS Y POR SU MENSAJE.

"El castigo del embustero es no ser creído, aun cuando diga la verdad" - Aristóteles

Un falso patrocinio para 'Gran Hermano' --- CON LOS DINEROS PÚBLICOS, CUANDO SE HACE UN CONTRATO LO PRIMERO ES INFORMARSE EN QUÉ PROGRAMA SE VA A ....

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CON LOS DINEROS PÚBLICOS, CUANDO SE HACE UN CONTRATO LO PRIMERO ES INFORMARSE EN QUÉ PROGRAMA SE VA A EMITIR O NO "MINISTERIO DE SANIDAD".
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EL PAIS-18/12/2010

PUBLICIDAD

Un falso patrocinio para 'Gran Hermano'

Los espectadores que seguían el jueves Gran Hermano (2,7 millones de audiencia, el 19,2%) se encontraron con la sorpresa de que el programa estaba patrocinado por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Así lo decía al menos una cuña publicitaria. Algún bienintencionado pudo pensar que se trataba de una compensación por los esfuerzos que hace la presentadora del programa de Telecinco, Mercedes Milá, para que los concursantes de la casa de Guadalix dejen de fumar. Pero no. Según aclaró ayer una portavoz del departamento que dirige Leire Pajín, se trataba de un error. De hecho, Gran Hermano es uno de los programas que, según su portavoz, el ministerio indicó a la agencia de publicidad como uno de los que no quería que se asociara con su campaña.

La cadena afirma que ellos no deciden qué anuncio va en cada bloque, y que eso debe de ser un error o un malentendido entre el ministerio y la agencia.

Así que si Milá fomenta que no se fume, o se somete a los concursantes a pruebas que implican ejercicio físico -aparte de la dieta forzosa que sufren a veces-, que conste que lo hacen por su cuenta. Sanidad no tiene nada que ver.

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VER VIDEO EN :

http://www.youtube.com/watch?v=S6DizPCo1Og&feature=topvideos

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios-AEMPS-REVISIÓN DEL USO DE AVASTIN EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE MAMA

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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

REVISIÓN DEL USO DE AVASTIN EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE MAMA

Fecha de publicación: 16 de Diciembre de 2010

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO

Se mantiene la indicación de Avastin con paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama, retirándose la misma indicación para el tratamiento con la combinación de Avastín y docetaxel.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha confirmado que los beneficios de la combinación de Avastin y paclitaxel superan los riesgos del tratamiento en pacientes que sufren cáncer de mama metastático.

Avastin es un medicamento que contiene como principio activo bevacizumab, un anticuerpo monoclonal dirigido contra el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). Se utiliza en combinación con otros anticancerígenos para el tratamiento del cáncer de colon, recto, pulmón, riñón y mama. La revisión del CHMP se centró en el uso de Avastin en cáncer de mama, no afectando al uso en el resto de indicaciones.

Esta revisión se inició como consecuencia de los datos de un nuevo estudio que sugirieron que Avastin en combinación con docetaxel podría tener un impacto negativo en la supervivencia global. Este estudio fue presentado al CHMP junto con la solicitud para extender la indicación de Avastin en el cáncer de mama para incluir la combinación con capecitabina.

La combinación de Avastin y docetaxel para el tratamiento del cáncer de mama metastático fue autorizada en Septiembre 2009 en base a datos que mostraron un aumento pequeño pero significativo en supervivencia libre de progresión sin un efecto perjudicial en la supervivencia global.

Los nuevos datos presentados al CHMP añaden incertidumbre sobre el efecto en supervivencia global y por tanto no puede excluirse un efecto perjudicial sobre tal variable. Los nuevos datos también cuestionan el tamaño del efecto en la supervivencia libre de progresión, la cual parece ser menor que la observada con anterioridad. En base a estos nuevos resultados el CHMP ha concluido que los beneficios de Avastin en combinación con docetaxel no superan los riesgos, por lo que esta combinación no deberá utilizarse en el tratamiento del cáncer de mama, debiéndose proceder a revisar el tratamiento de los pacientes que estén actualmente en tratamiento con esta combinación..

Para la combinación de Avastin con capecitabina, el CHMP ha concluido que esta nueva indicación no debe ser autorizada ya que, aunque los datos mostraron un aumento modesto en supervivencia libre de progresión, no se observaron efectos clínicamente relevantes en otras variables como la supervivencia global o la calidad de vida relacionada con la salud, por lo que los beneficios relativamente modestos no compensan la elevada toxicidad de la combinación de Avastin con capecitabina. Debe tenerse en cuenta que la nueva indicación estaba destinada a pacientes en los que existen alternativas mejor toleradas.

Para la combinación de Avastin con paclitaxel, el CHMP ha concluido que los beneficios continúan superando a los riesgos, ya que los datos disponibles han demostrado de manera convincente que se prolonga la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama, sin un efecto negativo en supervivencia global.

El Comité por lo tanto recomienda que para el tratamiento combinado en pacientes con cáncer de mama, Avastin sólo deberá usarse en combinación con paclitaxel.

Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.

Medicina para diabéticos pudo causar dos mil muertos en Francia ¿NO ERAN 500?

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Medicina para diabéticos pudo causar dos mil muertos en Francia.

Estudio reveló una carta dirigida a la Agencia Nacional del Medicamento, donde alertaba de los riesgos del “Mediator”, utilizado para el control de peso en enfermos de glucosa.

París.- El Mediator, un medicamento utilizado para el tratamiento de diabéticos con problemas de peso, pudo causar hasta 2.000 muertes en Francia, según un estudio revelado hoy, frente a los 500 fallecimientos que reconoció la Seguridad Social.

El diario "Le Figaro" publica hoy otro estudio encargado por la Seguridad Social, que tiene en cuenta el largo plazo y sitúa el número de fallecidos en un mínimo de 1.000 y un máximo de 2.000.

Además, el rotativo revela una carta dirigida a la Agencia Nacional del Medicamento (ANF) que alertaba de los riesgos del Mediator en 1998, mientras que el producto no fue retirado del mercado hasta noviembre de 2009.

El correo, firmado por tres médicos, pedía al presidente de la ANF de la época, Jean-René Brunetiere, que volviera a evaluar la incidencia del producto en la salud y, por tanto, su libre prescripción facultativa.

Los tres galenos que enviaron el correo, de reconocido prestigio en Francia, comparaban el Mediator con el Isoméride, un producto de características similares y que fue retirado del mercado mundial en 1997 porque incrementaba la hipertensión arterial pulmonar y el riesgo de enfermedades en las válvulas cardiacas.

El medicamento, producido por los laboratorios franceses Servier, fue objeto de otras investigaciones, tanto a escala francesa como europea, por lo que acabó retirado del mercado en Italia y España en 2003, al igual que el resto de los productos que, como el Mediator, estaban destinados a quitar el apetito a los pacientes.

Sin embargo, en Francia las autoridades sanitarias lo mantuvieron al considerar que los signos de riesgo eran pequeños.

Hasta que una última investigación, lanzada en 2007, acabó por apartar al Mediator de las farmacias dos años más tarde.

La Seguridad Social reconoció a mediados del mes pasado que el Mediator estaba en el origen de, al menos, 500 muertes.

Sin embargo, "Le Figaro" revela hoy que otro estudio encargado por la Seguridad Social eleva el número de fallecidos por el consumo de Mediator, que sitúa en un mínimo de 1.000 y un máximo de 2.000.

Al igual que el primer documento, el estudio conocido hoy reconoce el riesgo de valvulopatía derivado del consumo del producto, una patología cardiaca que llevó a 597 pacientes al hospital sólo en 2006.

De ellos, fallecieron 64, una proyección que llevó a los autores del primer estudio a estimar en 500 el número de muertos desde su comercialización.
EFE Sáb, 18/12/2010

Agreal/Veraliprida en España: Visto para sentencia el primer juicio Andalucia-nos mandan lo siguiente.....

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pero ¿qué dice la representación de los Laboratorios Sanofi Aventis?.

El Agreal mayormente aqui en España, era seguro?.

Anden ya.

El poder no les dá derecho a mentir sobre la salud de estas mujeres.

Sé a la perfección que ustedes han ganado ese % de casos por la ayuda que han recibido del Ministerio de Sanidad y el Ministerio conoce el porqué les dan ese apoyo.

Que no les acobarden esas estupidas declaraciones de los laboratorios. Saben éllos que sus declaraciones no son ciertas.

Han aceptado en acudir a la agencia europea de medicamentos, aqui lo van a tener dificil.

Muchos ánimos chicas.

PRPACIENTES: Jarro de agua fría para Roche en EEUU por Avastin

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La Dirección de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos, FDA, revocará la aprobación para el cáncer de mama de Avastin, uno de los medicamentos oncológicos más vendidos de Roche.

Ya es oficial, aunque no definitivo. La FDA acaba de anunciar que revocará la aprobación de Avastin para cáncer de mama. Según estudios que maneja el homólogo de la agencia del medicamento en Estados Unidos, el medicamento tiene unos beneficos 'limitados' frente a los riesgos que supone para los pacientes.

En España, Avastin está aprobado como tratamiento de primera línea, además de en cáncer de mama metastásico, en cáncer colorrectal metastásico, y cáncer de pulmón no microcítico metastásico o recidivante, y cáncer renal metastásico. Además, este medicamento se ha convertido en uno de los buques insignias de la compañía y que más beneficios ha reportado en los últimos tiempos, 5.750 millones de dólares de beneficios sólo el año pasado.

Avastin es el primer y único antiangiogénico que potencia el efecto de la quimioterapia convencional, pues al normalizar la vasculatura tumoral, mejora su acceso al interior del tumor.

Las intenciones de la FDA suponen, sin lugar a dudas, un duro revés para Roche que podría ver cómo el homólogo europeo de la FDA se pronunciase en el mismo sentido, y proceder a la retirada de su aprobación para el cáncer de mama en Europa, aunque aquí la situación es muy diferenta, ya que el medicamento está indicado con más de un tipo de quimioterapia en el caso del cáncer de mama.

Sin embargo, tal y como ha confirmado la compañía, 'el dictamen de la agencia europea confirma que Avastin en combinación con paclitaxel permite a las pacientes con cáncer de mama avanzado vivir durante más tiempo sin que la enfermedad empeore. En su valoración, las autoridades europeas indican que 'los beneficios de esta combinación son superiores a los posibles riesgos y que, por tanto, se trata de una opción valiosa de tratamiento para las pacientes que sufren esta enfermedad'.

En un primer momento, la FDA aprobó Avastin para su uso con quimioterapia de paclitaxel como tratamiento de primera línea para las mujeres con cáncer de mama que se hubiese extendido a otros órganos y que no muestre la proteína HER-2. Roche había solicitado la modificación de esta aprobación condicional para convertirla en una autorización plena que permitiese el uso del medicamento con otros agentes de la quimioterapia.

La FDA, que ha dado 15 días de plazo a Roche para presentar alegaciones, ha recomendado a la compañía que siga investigando acerca de posibles beneficios en determinados grupos de pacientes con cáncer de mama. Un dato que contradice algunos de los más recientes estudios de la compañía en el uso de Avastin para el cáncer de mama, y que según Roche habían demostrado que Bevacizumab (Avastin) presenta 'un buen perfil de tolerabilidad' y aporta un 'claro beneficio' clínico a las Pacientes cuando se combina con otras quimioterapias de uso frecuente, además de paclitaxel.

Según han confirmado fuentes de la compañía Roche en España, 'hasta que finalice este proceso, Avastin continuará disponible en Estados Unidos para su uso en combinación con paclitaxel de acuerdo con la ficha técnica vigente'. El problema en Estados Unidos para Roche se complica, e incluso se habla de retirada del medicamento, ya que en este país el uso de Avastin en cáncer de mama está solamente indicado con paclitaxel, a diferencia de países europeos, como España, donde su uso está indicado con otros tipos de quimioterapia.

http://www.prsalud.com/index.php/prfarmacia/969-noticias-carrusel/10039083--jarro-de-agua-fria-para-roche-en-eeuu

British Medical Journal -- How small changes led to big profits for insulin manufacturers-Cómo pequeños cambios llevó a grandes ganancias para los fab

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UN PROFESIONAL EN MEDICINA, NOS MANDA....

British Medical Journal -- How small changes led to big profits for insulin manufacturers---Cómo pequeños cambios llevó a grandes ganancias para los fabricantes de la insulina.

El mercado de la diabetes tiene grandes posibilidades de generar beneficios: así, es el 4º subgrupo terapéutico en facturación, con unas ventas globales estimadas en 230 millardos de €. Sólo en el Reino Unido el coste atribuido a la diabetes es un 10% del presupuesto sanitario. Esta situación es fruto en parte del incremento del número de diabéticos, en parte a las propuestas de un control glucémico más estricto y, principalmente, al incremento del coste de las insulinas, que puede atribuirse a los nuevos análogos.

¿Añaden valor? los análogos de insulinas han copado el mercado como una ola. En el Reino Unido, por ejemplo, constituyen el 80% de las prescripciones. Pero donde realmente está siendo competida la batalla es en el mercado de las insulinas basales. Éste es el tipo de insulina que se suele administrar a los pacientes con DM2 en los que los antidiabéticos orales no funcionan. Actualmente compiten dos análogos: insulina detemir (Levemir, Novo Nordisk) y glargina (Lantus, Sanofi). El mercado de las insulinas basales constituye el 44% del total y aumentó un 37% en 2.005. Actualmente, la insulina glargina acapara un 66% de este mercado, mientras que el resto se divide, a partes iguales, entre detemir y la insulina isofánica, más económica -que, por otro lado, cayó un 41% en el mercado de las basales en ese mismo año.

Este auténtico boom no parece tener el respaldo de la literatura científica. Un montón de meta-análisis, revisiones sistemáticas y otros documentos proporcionan algunas conclusiones sorprendentemente sólidas. Para la mayoría de los pacientes con DM2, el coste extra que se paga no se correspone con el beneficio extra obtenido en términos clínicos. En el Reino Unido, una DDD de un análogo de insulina cuesta el doble que el de una insulina isofánica. Esto es algo que preocupa a la OMS: un documento no publicado sobre el acceso global a la insulina, afirma que el mercado global de este fármaco está dominado por dos gigantes farmacéuticos que promocionan un nuevo tipo insulinas cuyo coste es entre 3-5 veces superior, con un coste-efectividad marginal no suficientemente establecido.

En el Reino Unido, la postura es clara. Una evaluación realizada a principios de este año concluyó que, en DM2, los análogos de insulina no tenían el valor que el NHS estaba pagando en la mayoría de los casos. Otras organizaciones sanitarias se hicieron eco de estos resultados. En 2006, el IQWiG evaluó los análogos de las insulinas, concluyendo que no debían ser financiados al no haber demostrado su coste-efectividad. La guía del NICE recomienda utilizar la insulina humana como primera opción, mientras que los análogos se reservan como una alternativa en determinadas circunstancias. Amanda Adler, presidenta del comité de la guía ha declarado que probablemente un 90% de los pacientes con DM2 estaría tan bien tratado con una insulina humana como con un análogo. De ellos, dos tercios podrían tratarse con la NPH. Datos de la Universidad de Cardiff sugieren que si al 50% de los que tienen pautado un análogo se les hubiera prescrito una insulina humana, el NHS hubiera ahorrado casi 250 M de libras en los últimos 5 años.

Otro factor a favor de los análogos es el dispositivo de administración utilizado, ya que las plumas utilizadas por las nuevas insulinas fueron ideadas para facilitar su uso. A menudo se deja en manos de los pacientes decidir qué pluma les gusta más y esto proporciona otro área de promoción: las nuevas insulinas tienen un embalaje más vistoso que las antiguas y como le ocurre a muchas hojas de afeitar, los recambios sólo se ajustan a una determinada pluma.

Apoyo profesional: más alarmante es que los laboratorios que venden análogos de larga vida media proporcionen enfermeras que ayudan a los médicos de familia a insulinizar a los pacientes, cosa que no ocurre con las insulinas isofánicas. En el Reino Unido, la asistencia al diabético recae sobre el médico de familia, delegándose en la enfermería la decisión de qué tipo de insulina y dispositivo utilizar. Cuando Sanofi lanzó la insulina glargina, la atención primaria a la diabetes estaba muy sobrecargada, viviéndose un tenso período con médicos y enfermeras con unas habilidades limitadas para insulinizar, lo que motivó que se acumularan pacientes que necesitaban insulinizarse.

Sanofi vio la oportunidad y dio un golpe maestro, apoyando la insulinización y, por extensión, la prescripción de insulina glargina. El laboratorio financió enfermeras especializadas en diabetes para formar a los equipos de atención primaria. Y para ello diseñó un plan que contó con la colaboración de la Universidad de Warwick, denominado Insulin for Life. Sanofi ha mantenido que Insulin for Life no estaba explícitamente ligado a la promoción de insulina glargina. Pero una campaña de promoción simultánea enturbió las aguas.
No sólo Sanofi proporciona asistencia educativa y práctica a los equipos de atención primaria. Novo Nordisk también financia un programa de formación en diabetes denominado MERIT.

Eliminando las restantes opciones: la promoción de los análogos se apoya también en la correspondiente retirada de las insulinas humanas. Este ha sido el panorama del mercado durante años. Y el anuncio de la próxima retirada de Mixtard 30 alienta, así mismo, el cambio a los análogos: los 90.000 pacientes que la usan, se verán forzados a buscar una alternativa y algunos de ellos no dudarán en elegir un análogo.

El debate sobre los análogos de insulina y la insulina humana es sólo una parte del debate sobre la financiación del tratamiento de la diabetes. Un informe de 10 años sobre los diabéticos insulinizados, concluyó que la HbA1c media permanece en el 8,6% a pesar de que los costes atribuidos a la diabetes en atención primaria se incrementaron considerablemente. En estas condiciones ¿estamos realmente obteniendo algún beneficio de la inversión realizada en el tratamiento de la diabetes?