La Dirección de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos, FDA, revocará la aprobación para el cáncer de mama de Avastin, uno de los medicamentos oncológicos más vendidos de Roche.
Ya es oficial, aunque no definitivo. La FDA acaba de anunciar que revocará la aprobación de Avastin para cáncer de mama. Según estudios que maneja el homólogo de la agencia del medicamento en Estados Unidos, el medicamento tiene unos beneficos 'limitados' frente a los riesgos que supone para los pacientes.
En España, Avastin está aprobado como tratamiento de primera línea, además de en cáncer de mama metastásico, en cáncer colorrectal metastásico, y cáncer de pulmón no microcítico metastásico o recidivante, y cáncer renal metastásico. Además, este medicamento se ha convertido en uno de los buques insignias de la compañía y que más beneficios ha reportado en los últimos tiempos, 5.750 millones de dólares de beneficios sólo el año pasado.
Avastin es el primer y único antiangiogénico que potencia el efecto de la quimioterapia convencional, pues al normalizar la vasculatura tumoral, mejora su acceso al interior del tumor.
Las intenciones de la FDA suponen, sin lugar a dudas, un duro revés para Roche que podría ver cómo el homólogo europeo de la FDA se pronunciase en el mismo sentido, y proceder a la retirada de su aprobación para el cáncer de mama en Europa, aunque aquí la situación es muy diferenta, ya que el medicamento está indicado con más de un tipo de quimioterapia en el caso del cáncer de mama.
Sin embargo, tal y como ha confirmado la compañía, 'el dictamen de la agencia europea confirma que Avastin en combinación con paclitaxel permite a las pacientes con cáncer de mama avanzado vivir durante más tiempo sin que la enfermedad empeore. En su valoración, las autoridades europeas indican que 'los beneficios de esta combinación son superiores a los posibles riesgos y que, por tanto, se trata de una opción valiosa de tratamiento para las pacientes que sufren esta enfermedad'.
En un primer momento, la FDA aprobó Avastin para su uso con quimioterapia de paclitaxel como tratamiento de primera línea para las mujeres con cáncer de mama que se hubiese extendido a otros órganos y que no muestre la proteína HER-2. Roche había solicitado la modificación de esta aprobación condicional para convertirla en una autorización plena que permitiese el uso del medicamento con otros agentes de la quimioterapia.
La FDA, que ha dado 15 días de plazo a Roche para presentar alegaciones, ha recomendado a la compañía que siga investigando acerca de posibles beneficios en determinados grupos de pacientes con cáncer de mama. Un dato que contradice algunos de los más recientes estudios de la compañía en el uso de Avastin para el cáncer de mama, y que según Roche habían demostrado que Bevacizumab (Avastin) presenta 'un buen perfil de tolerabilidad' y aporta un 'claro beneficio' clínico a las Pacientes cuando se combina con otras quimioterapias de uso frecuente, además de paclitaxel.
Según han confirmado fuentes de la compañía Roche en España, 'hasta que finalice este proceso, Avastin continuará disponible en Estados Unidos para su uso en combinación con paclitaxel de acuerdo con la ficha técnica vigente'. El problema en Estados Unidos para Roche se complica, e incluso se habla de retirada del medicamento, ya que en este país el uso de Avastin en cáncer de mama está solamente indicado con paclitaxel, a diferencia de países europeos, como España, donde su uso está indicado con otros tipos de quimioterapia.
http://www.prsalud.com/index.php/prfarmacia/969-noticias-carrusel/10039083--jarro-de-agua-fria-para-roche-en-eeuu
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