Imprimir
ES UN POCO EXTENSO Y EN FRANCES, ENTREGADO A LA UE. 26/04/2004 POR SANOFI/SYNTHELABO/ AVENTIS "PERO EL AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA NO CONSTA".
Commission européenne, B-1049 Bruxelles - Belgique. Téléphone: (32-2) 299 11 11.
1. Le 09 mars 2004, la Commission européenne a reçu notification, conformément à
l'article 4 du règlement (CEE) n° 4064/89 du Conseil (ci-après règlement
"concentrations"), d'un projet de concentration par lequel l'entreprise Sanofi-
Synthélabo acquiert, au sens de l'article 3, paragraphe 1 point b du règlement
"concentrations", le contrôle de l'ensemble d'Aventis par offre publique d'achat
annoncée 26 janvier 2004.
I. LES PARTIES
2. Issu du rapprochement entre Sanofi et Synthélabo en 19992, Sanofi-Synthélabo est
une société par actions constituée sous forme de société anonyme à conseil
d.administration régie par le droit français. La capital social de Sanofi-Synthélabo est
principalement détenu par le public (49% du capital et 38,5% des droits de vote),
TotalFinaElf (24,4% du capital et 35,8% des droits de vote) et L'Oréal (19,6% du
capital et 27,9% des droits de vote).
1 JO n° L 395 du 30.12.1989, p.1 ; JO n° L 257 du 21.09.1990, p.13 (rectificatif) ; Règlement modifié en
dernier lieu par le règlement (CE) n° 1310/97, JO n°L 180 du 9.07.1997, p.1, JO n°L 40, 13.02.1998,
p.17 (rectificatif).
2 Voir à cet égard la décision de la Commission n° IV/M.1397 - Sanofi/Synthélabo du 17 mai 1999.
3. Sanofi-Synthélabo est un groupe international actif dans la recherche, le
développement, la production et la commercialisation de produits pharmaceutiques.
Cette société n.est pas présente dans les secteurs des vaccins, de la santé animale, des
protéines thérapeutiques et de la chimie, hors fabrication de principes actifs
pharmaceutiques.
4. Issu du rapprochement entre Hoechst et Rhône-Poulenc en 19993, Aventis est une
société par actions constituée sous forme de société anonyme à conseil de surveillance
et directoire régie par le droit français. Le capital social d'Aventis est principalement
détenu par le public (80,2% du capital et 82,5% des droits de vote) et par Groupe
Kuwait Petroleum (13,5% du capital et 13,9% des droits de vote).
5. Aventis est un groupe international actif dans la recherche, le développement, la
production et la commercialisation de produits pharmaceutiques, dans le secteur des
vaccins humains, via Aventis Pasteur, et dans le secteur de la santé animale, via
Merial, entreprise commune détenue à parité avec Merck & Co. Aventis est aussi
présente, mais de façon non stratégique, dans le secteur de la chimie.
6. Il convient de noter dès à présent qu.Aventis a récemment cédé sa filiale, RPG,
spécialisée dans la production de génériques à Ranbaxy Laboratories Limited, dont le
siège social se situe en Inde. En conséquence, les produits génériques en question,
présents dans le portefeuille d.Aventis, à travers sa filiale, n.appartiennent désormais
plus à Aventis.
2
II. L'OPERATION DE CONCENTRATION
7. Le projet de concentration notifié consiste en une offre publique non sollicitée de
Sanofi-Synthélabo sur Aventis lancée le 26 janvier 2004 en France, le 29 janvier 2004
aux États-Unis et le 30 janvier 2004 en Allemagne.
8. Plus précisément, cette opération consiste en une offre mixte à titre principal assortie,
à titre subsidiaire, d.une offre publique d.échange et d.une offre publique d.achat qui
conduira, si elle aboutit à la remise de nouvelles actions Sanofi-Synthélabo à hauteur
de 81% et de numéraire à hauteur de 19%. A titre principal, Sanofi-Synthélabo offre
aux actionnaires d.Aventis d.échanger leurs actions à raison de cinq actions Sanofi-
Synthélabo à émettre et 69 euros en numéraire pour six actions Aventis. A titre
subsidiaire, l.offre principale est assortie, d.une offre publique d.échange par laquelle
Sanofi-Synthélabo offre aux actionnaires d.Aventis d.échanger leurs actions selon une
parité de 35 actions Sanofi-Synthélabo à émettre pour 34 actions Aventis et d.une
offre publique d.achat par laquelle Sanofi-Synthélabo offre aux actionnaires
d.Aventis d.acquérir leurs actions au prix de 60,43 euros par action Aventis.
9. Cette offre publique est soumise aux conditions suspensives de l.obtention, d.une part,
de plus de 50% du capital et des droits de vote d.Aventis et, d.autre part, de
l.autorisation de la US Federal Trade Commission ("FTC") sans demande
d.informations complémentaires (second request) pendant la période d.attente initiale
(initial waiting period) par la FTC.
3 Voir à cet égard la décision de la Commission n° IV/M.1378 . Hoechst/Rhône-Poulenc du 09 août 1999.
10. L.opération conduira, si elle réussit, à la prise de contrôle exclusif d.Aventis par
Sanofi-Synthélabo et constitue donc une concentration au sens de l.article 3,
paragraphe 1, point b du règlement "concentrations".
III. DIMENSION COMMUNAUTAIRE
11. Les entreprises concernées réalisent un chiffre d'affaires total sur le plan mondial de
plus de 5.000 millions d.euros4 en 2002 (Sanofi-Synthélabo 7.448 millions d'euros ;
Aventis 20.622 millions d'euros). Chacune d'entre elles réalise un chiffre d'affaires
dans la Communauté de plus de 250 millions d.euros (Sanofi-Synthélabo [.] millions
d'euros ; Aventis [.] millions d'euros), mais chacune d'entre elles ne réalise pas plus
des deux tiers de son chiffre d'affaires dans un seul et même État membre. L'opération
a donc une dimension communautaire.
IV. ANALYSE CONCURRENTIELLE
12. Selon la partie notifiante, les effets de l.opération concernent uniquement le secteur de
la pharmacie, seul domaine où Sanofi-Synthélabo et Aventis sont toutes deux
présentes. En effet, Sanofi-Synthélabo n.a pas d.activités dans les secteurs de la santé
animale, des vaccins humains, des protéines thérapeutiques et de la chimie (hors
fabrication de principes actifs pharmaceutiques), secteurs où Aventis est présente.
A. MARCHES DE PRODUITS PERTINENTS
13. La pratique décisionnelle de la Commission distingue deux types de marchés pertinents
dans le secteur des produits pharmaceutiques : les marchés des médicaments et les
marchés, en amont, des principes actifs.
1. Les produits pharmaceutiques
a. Les principes de définition des marchés
14. Les produits pharmaceutiques sont utilisés pour le traitement des maladies humaines.
Les médicaments de prescription/éthiques sont des produits pharmaceutiques dont la
délivrance est soumise à la prescription obligatoire d.un médecin; ils ne peuvent pas
faire l.objet de publicité auprès du grand public. La prescription médicale obligatoire
permet l.accès au remboursement selon les modalités établies par les régimes de
sécurité sociale nationaux. Les médicaments OTC ("over the counter") sont des
produits pharmaceutiques accessibles sans ordonnance et ne sont pas remboursables.
Ils peuvent faire l.objet d.une publicité auprès du grand public, soit directe et large,
soit seulement sur le lieu de vente. Les produits OTC, qui peuvent être présentés au
remboursement s.ils ont été acquis sur prescription médicale, sont dits "semi-éthiques".
4 Chiffre d.affaires calculé conformément à l.article 5(1) du règlement relatif au contrôle des opérations de concentrations et à la communication de la Commission sur le calcul du chiffre d.affaire (JO C 66, du 2.3.1999, p. 25). Dans la mesure où ces données concernent des chiffres d.affaires relatifs à une période antérieure au 1.1.1999, elles sont calculées sur la base des taux de change moyens de l.écu et traduit en euros sur la base d.un pour un.
15. Dans ses décisions antérieures5, la Commission a constaté que les médicaments
pouvaient être distingués selon leur classe thérapeutique, par référence à la
classification "Anatomical Therapeutic Chemical" ("ATC") conçue à l.initiative de
l.une des associations européennes des entreprises pharmaceutiques, la "European
Pharmaceutical Market Research Association" (EPhMRA) et largement reconnue au
niveau mondial, notamment par l."Intercontinental Medical Statistics" ("IMS") qui
l.utilise dans le cadre de l.élaboration de statistiques pour l.industrie pharmaceutique.
Si le système de classification opéré par l'Organisation Mondiale de la Santé ("OMS")
diffère quelque peu de la classification EPhMRA, les concepts de ces deux
classifications sont les mêmes et elles sont très concordantes. La classification ATC est
hiérarchique et comprend quatre niveaux. Le premier niveau comprend 16 catégories
(A, B, C, D, etc.) qui se déclinent chacune en quatre niveaux. Le premier niveau (ATC-
1) est le plus général alors que le dernier (ATC-4) est le plus détaillé. Le troisième
niveau (ATC-3) permet de regrouper les médicaments en fonction de leurs indications
thérapeutiques et peut donc être utilisé comme définition opérationnelle du marché. En
effet, les produits d'une classe ATC-3 ont généralement la même indication thérapeutique
et ne peuvent pas être substitués par des produits appartenant à une autre classe ATC-3.
16. Cependant, la Commission a considéré, dans ses décisions précédentes, que le troisième
niveau de la classification ATC n'est pas, dans tous les cas, la base appropriée pour définir
les marchés de produits et qu'il peut parfois être opportun d'effectuer des analyses à
d'autres niveaux de la classification ATC. Ainsi, il peut être opportun de combiner
certains groupes de spécialités pharmaceutiques dans le cas où certains produits de
différentes classes ATC sont des substituts pour le traitement d'une maladie. De même,
il peut être nécessaire d'utiliser une définition plus étroite des marchés lorsque figurent,
dans la classe ATC-3, des produits qui ont des indications clairement différentes. Une
sous segmentation des marchés peut aussi être fondée sur d'autres critères qui sont
essentiellement une absence de substituabilité du côté de la demande. Ainsi, une
distinction peut parfois être faite entre les produits de prescription et les médicaments
OTC. Cette distinction peut notamment être due au fait que les premiers font l'objet
d'un remboursement alors que les seconds le sont plus rarement, au fait que ces deux
types de médicaments n'ont pas le même prix, ne sont pas prescrits pour les maladies
de même stade ou de même gravité, n'ont pas les mêmes effets secondaires ou les
mêmes risques inhérents etc.
17. Par ailleurs, la Commission prend également en compte, dans le cadre de son analyse,
les produits futurs dont le développement se trouve à un stade avancé (normalement en
troisième phase du processus de développement) mais dont la commercialisation n'a
pas encore été autorisée. Lorsqu'ils sont substituables avec un médicament existant, les
produits futurs intègrent la classe ATC de ce médicament et sont pris en compte, dans
le cadre de l'analyse concurrentielle, au titre de la concurrence potentielle.
b. Application à la présente affaire
18. Dans la présente affaire, Sanofi-Synthélabo a utilisé le troisième niveau de la
classification ATC comme point de départ des définitions de marchés de produits et l'a
considéré comme pertinente pour la plupart des produits en cause. Cependant, pour
certains produits, Sanofi-Synthélabo a suggéré des définitions de marchés alternatives.
5 Voir en dernier lieu la décision n° COMP/M. 2922 - Pfizer/Pharmacia du 27 février 2003.
19. En matière de produits pharmaceutiques existants, les parties ont des chevauchements
horizontaux d'activités menant à une part de marché cumulée de plus de 15% en 2003
pour 55 catégories de produits ATC-3, un ou plusieurs marchés nationaux pouvant être
affectés pour chaque catégorie concernée.
20. Pour les besoins de la présente décision et comme elle le fait classiquement, la
Commission a classé ces 55 catégories en deux groupes. Le premier comprend les
catégories pour lesquelles la part de marché combinée des parties est supérieure à 35%
en 2003sur un ou plusieurs marché national (Groupe I) et le second regroupe les
catégories pour lesquelles la part de marché combinée des parties est comprise entre
15% et 35% en 2003(Groupe II).
21. Parmi ces 55 catégories, les parties ont proposé des définitions des marchés de produits
alternatives à la classe ATC-3 pour 8 marchés de produits qui seront étudiés ci-dessous
("les marchés retraités"). Ces marchés sont : les toniques et vitamines contenant de la
vitamine B12, les héparines et dérivés, les supplémentations en acide folique, les anti-
arythmiques de classes Vaughan-Williams I et III, les traitement de l.insuffisance
cardiaque aiguë, les antibiotiques glycopeptides et autres antibiotiques, les traitements
du cancer colorectal et les traitements de la polyarthrite rhumatoïde.
22. Concernant les 47 catégories de produits ATC-3 restantes, 14 d'entre elles
appartiennent au Groupe I (part de marché cumulée supérieure à 35%)6. Celles-ci sont :
les anti-diarrhéiques et anti-infectieux intestinaux (A7A), les diurétiques (C3A), les
vasodilatateurs périphériques et cérébraux (C4A), les anti-variqueux topiques (C5B),
les inhibiteurs d.enzyme de conversion seuls (C9A), les corticoïdes systémiques purs
(H2A) les céphalosporines (J1D), les macrolides et assimilés (J1F), les myorelaxants
(M3B), les analgésiques non narcotiques et antipyrétiques (N2B), les antiépileptiques
(N3A), les antipsychotiques (N5A), les hypnotiques et sédatifs (N5B), les autres
produits du système nerveux central (N7X).
23. Les 33 catégories restantes appartiennent au Groupe II (part de marché cumulée
comprise entre 15 et 35%). Pour ces 33 catégories, les acteurs du marché ont confirmé
la pertinence du niveau 3 de la classification ATC proposée par la partie notifiante
comme définition des marchés de produits. Il s'agit des préparations stomatologiques
(A1A), des antiacides et anti-flatulents (A2A), des antiulcéreux (A2B)7, des
antidiabétiques oraux (A10B), des antiagrégants plaquettaires (B1C), des
hémostatiques (B2G), des thérapies cardiaques sauf nitrés et calciques (C1D), des
dérivés nitrés (C1E), des bêta-bloquants seuls (C7A), des inhibiteurs calciques seuls
(C8A), des inhibiteurs d.enzyme de conversion associés (C9B), des
6 La présente décision analysera également les définitions des marchés pertinents pour les classes ATC-3
appartenantes au Groupe I.
7 Cependant pour les antiulcéreux (A2B), une définition plus étroite du marché pourrait être envisagée sur
la base du quatrième niveau de la classification ATC. Cela reviendrait à distinguer au sein de la classe
ATC-3 "A2B", les anti-ulcéreux appelés "acid pump inhibitors" (A2B2), qui sont la nouvelle génération
d'antiulcéreux, des "H2 blockers" (A2B1), qui sont la génération précédente d'antiulcéreux, car si les
produits de nouvelle génération exercent certainement une contrainte concurrentielle sur les produits de la
génération précédente, l'inverse ne parait pas être nécessairement vrai. En tout état de cause, il n'est pas
nécessaire de se prononcer sur la définition exacte de ce marché de produits dans la mesure où quelle que
soit la définition de marché retenue, la part de marché cumulée des parties est inférieures à 35%.
hypocholestérolémiants (C10A), des cicatrisants (utilisation topique) (D3A), des
antiprurigineux (utilisation topique) (D4A), des corticoïdes topiques (D7A), des
antiseptiques et désinfectants (D8A), des antiseptiques et anti-infectieux urinaires
(G4A), des fluoroquinolones (J1G), des aminoglycosides (J1K), des vaccins purs
(J7A), des vaccins combinés (J7B), des anti-inflammatoires topiques (M2A), des
traitements de la goutte (M4A), des régulateurs de la croissance osseuse (M5B), des
tranquillisants (N5C), des décongestionnants nasaux voie locale (R1A), des
décongestionnants nasaux voie orale (R1B), des décongestionnants du pharynx (R2A),
des préparations rhume et toux sans anti-infectieux (R5A), des expectorants (R5C), des
antitussifs (R5D), des antihistaminiques systémiques (R6A), et des médicaments divers
(V3A).
1. Toniques et vitamines contenant de la vitamine B12 (marché retraité)
24. Les toniques et vitamines contenant de la vitamine B12 sont principalement indiqués
en tant que supplémentations vitaminiques afin de traiter les états de carence en
vitamines. Selon la classification ATC EPhMRA, la classe ATC-1 "A" (appareil
digestif et métabolisme) comprend une sous-classe ATC-2 "A11" qui regroupe les
vitamines. Cette sous-classe est elle-même subdivisée et contient en particulier la
classe ATC-3 "A11F" qui regroupe les vitamines B12 seules (cyanocobalamine) et
produits assimilés (hydroxocobalamine, mecobalamin, et cobamamide), avec ou sans
lidocaine.
25. Sanofi-Synthélabo considère que la classe ATC-3 "A11F" (vitamines B12 seules et
produits assimilés) ne correspond pas à une définition adéquate du marché de produits
car les indications spécifiques de la vitamine B12 seule sont restreintes et concernent
les carences en vitamine B12 chez le végétalien et certaines maladies de
malabsorption (maladie de Biermer, gastrectomies, malabsorptions iléales). Ainsi,
l.essentiel du chiffre d.affaires global de la vitamine B12 est réalisé sous la forme de
complexes multi-vitaminés destinés à la prise en charge en automédication de
situations d.asthénie, où la carence spécifique en vitamine B12 n.est pas décelée
individuellement. En conséquence, Sanofi-Synthélabo propose de tenir compte des
ventes totales des toniques et vitamines contenant de la vitamine B12, principalement
regroupés, en plus de la classe "A11F", dans les classes "A11A" (multi-vitamines avec
minéraux) qui inclut des produits contenant plus de deux types de vitamines en
combinaison avec un ou plusieurs minéraux (par exemple du calcium, potassium,
magnésium, fer, zinc.), "A11B" (multi vitamines sans minéraux) qui inclut des
produits contenant plus de deux types de vitamines mais sans minéraux et "A13A"
(reconstituants) qui contient tous les produits participant au bien-être général de la
personne.
26. La Commission n.a jamais eu à se prononcer sur la définition du marché de produits en
ce qui concerne toniques et vitamines contenant de la vitamine B12. Cependant,
l.enquête de marché menée par la Commission, notamment auprès d.un certain nombre
d.experts8, n.a pas confirmé la définition de marché proposée par Sanofi-Synthélabo.
En effet, il résulte de cette enquête qu'il existe certains cas où la vitamine B12 seule est
8 Dans le cadre de la présente décision, les "experts" désignent des membres de la communauté médicale, et comprend à ce titre des professeurs, des directeurs de centres de recherches ou de laboratoires, des docteurs en médecine et des associations de praticiens..
nécessaire et non substituable avec les complexes multi vitaminés contenant de la
vitamine B12 appartenant aux autres classes ATC-3 que Sanofi-Synthélabo propose
d'inclure dans la définition du marché pertinent. En particulier, l.enquête de marché a
révélé que la vitamine B12 seule est essentiellement prescrite pour le traitement des
anémies mégaloblastiques pernicieuses et des gastrectomies.
27. En conséquence, la Commission n'a pas retenu, dans la présente décision, la définition
de marché pertinente proposée par Sanofi-Synthélabo et a analysé l'impact
concurrentiel de la transaction projetée sur la base de la classe ATC-3 "A11F".
2. Héparines et dérivés (marché retraité)
28. Selon la classification ATC EPhMRA, la classe ATC-3 "B1B" regroupe les
anticoagulants injectables qui sont principalement utilisés pour prévenir ou traiter les
troubles thromboemboliques aigus, par exemple en cas de l.obstruction d.une veine ou
d.une artère avec thrombose (formation de thrombus ou caillot). Les anticoagulants
injectables sont également employés en matière de nettoyage et rinçage d.instruments.
29. La classe "B1B" est par ailleurs divisée en quatre sous-catégories ATC-4, comprenant
la classe "B1B1" qui comprend les héparines injectables non fractionnées. L.héparine
est une substance d.origine naturelle extraite de divers tissus bovins ou porcins
(poumons ou foie de b.uf ou de porc). La classe "B1B2" (héparines fractionnées) est
une autre catégorie ATC-4, les héparines fractionnées sont des fragments d.héparine
obtenus par dépolymérisation d.héparines. La classe "B1B2" regroupe les héparines
fractionnées injectables de bas poids moléculaire. Il existe aussi la classe "B1B3" qui
regroupe les produits à base d.héparines pour le nettoyage et le rinçage des matériels et
instruments médicaux. Enfin, la dernière catégorie est la classe "B1B9", qui regroupe
tous les produits ne pouvant être classés dans les autres classes ATC-4, c.est à dire,
différents en tout ou partie de la molécule d.héparine.
30. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission9, que la définition de marché pertinente pour les héparines et dérivés doit
inclure l.ensemble des anticoagulants injectables d.utilisation large, regroupant les
héparines non fractionnées (B1B1), fractionnées (B1B2), ces deux catégories ayant le
même mode d.action et possédant également la même gamme d.indications.
31. Toutefois, la partie notifiante propose une adaptation à cette définition de marché
tenant aux évolutions de la commercialisation d.Arixtra® postérieures à la décision
susmentionnée. Arixtra®, produit de Sanofi-Synthélabo appartenant à la classe
"B1X"10, a été commercialisé en 2002 dans la prévention de la thrombose veineuse
profonde et de l.embolie pulmonaire dans le cadre d.une chirurgie orthopédique.
Depuis, ce produit fait l.objet d.un développement ayant pour objectif d.obtenir un
enregistrement dans toutes les indications actuelles des héparines. Arixtra® a donc
vocation à concurrencer directement les héparines figurant dans les classes "B1B1" et
9 Voir la décision n° IV/M.1378 - Hoechst/Rhône-Poulenc du 9 août 1999.
10 Dans ses nouvelles lignes directrices de 2004, EPhMRA a créé une nouvelle classe "B1X" qui regroupe les autres agents anti-thrombotiques. Arixtra® qui appartenait précédemment à la classe "B1B9", a été inclus dans cette nouvelle classe.
"B1B2". C.est pourquoi, Sanofi-Synthélabo suggère d'inclure dans le marché de
produits pertinent l.ensemble des anticoagulants injectables d.utilisation large et tous
les autres anticoagulants synthétiques destinés aux mêmes indications, dont le seul
produit de synthèse commercialisé à ce jour sur le marché est Arixtra®.
32. L.enquête menée par la Commission auprès des concurrents de Sanofi-Synthélabo
(présents sur le marché des héparines et dérivés), et aussi auprès d.experts, a confirmé
la pertinence de cette définition de marché.
33. En conséquence, la Commission a analysé l'impact concurrentiel de la transaction
projetée sur la base du retraitement du marché proposé par Sanofi-Synthélabo.
3. Supplémentations en acide folique (marché retraité)
34. Les supplémentations en acide foliques sont des produits anti-anémiques appartenant à
la classe ATC-3 "B3X". L'anémie est une diminution de la quantité d'hémoglobine due
à une diminution du nombre de globules rouges et/ou à une diminution de la quantité
de pigment par globule. Il existe plusieurs formes d'anémies. Parmi elles, l'anémie
mégaloblastique est due à une carence en acide folique et en vitamine B12 consécutive
à une diminution de leur absorption au niveau des intestins. Les supplémentations en
acide foliques visent à compenser cette carence en acide folique.
35. Sanofi-Synthélabo considère que la classe ATC-3 "B3X" (autres produits anti-
anémiques) ne correspond pas à une définition adéquate du marché de produits et que
cette classe devrait être subdivisée en deux marchés car elle contient des médicaments
dont l.usage, la formulation, le mode d.administration et le lieu d.utilisation sont très
différents. Ainsi, les médicaments de cette classe devraient être divisés entre les
supplémentations en acide folique injectables, spécifiquement vendues et utilisées dans
un cadre hospitalier (marché "hôpital"), et les supplémentations en acide folique orales,
principalement vendues et commercialisées en pharmacie (marché "ville").
36. La Commission n.a jamais eu à se prononcer sur la définition du marché de produits en
ce qui concerne la classe ATC-3 "B3X". En revanche, dans des décisions antérieures,
la Commission a déjà utilisé la distinction proposée par Sanofi-Synthélabo à l'appui de
son analyse concurrentielle11 et a déjà estimé que des formes d.administration
radicalement différentes d.un médicament pouvaient être un critère permettant de
conclure à l.existence de marchés distincts12. En l'espèce si les produits administrés
sous forme injectable sont exclusivement administrés dans le cadre hospitalier, les
produits utilisés sous forme orale sont eux accessibles à la fois en hôpitaux et en
pharmacies. En conséquence, si la classe ATC "B3X" devait être divisée en deux
11 Dans le cadre de la décision n° IV/M.555 - Glaxo/Wellcome du 28 février 1995, la Commission avait
retenu comme argument complémentaire permettant d.écarter tout problème de concurrence (classe
"A4A") que le produit de Wellcome était vendu principalement en dehors des hôpitaux alors que le produit de Glaxo était destiné à traiter les nausées et vomissements engendrés par les chimiothérapies et les opérations.
12 Dans le cadre de la décision n° COMP/M.2922 - Pfizer/Pharmacia 27 février 2003, la Commission a conclu à l'existence de marchés distincts pour la classe ATC "G4B3" (dysfonctionnement érectile) en séparant les produits administrés sous une forme injectable et sous forme orale.
marchés distincts, elle le serait sur le fondement du lieu d'utilisation (hôpitaux ou
"ville") plutôt que du mode d'administration (injectable ou orale).
37. En tout état de cause, il n'est pas nécessaire de décider, dans le cadre de la présente
décision, si les produits utilisées dans le cadre hospitalier et les produits vendus en
pharmacies constituent des marchés de produits distincts dans la mesure où quelle que
soit la définition de marché retenue, l'opération projetée n.entraînera pas de risque de
création ou de renforcement de position dominante.
4. Anti-arythmiques de classes Vaughan-Williams I et III (marché retraité)
38. L.arythmie est un trouble du c.ur caractérisé par une irrégularité des contractions. Les
anti-arythmiques visent à réduire ou prévenir l.arythmie en interférant directement, en
général pour les bloquer, avec les courants ioniques transmembranaires responsables
de ces troubles du rythme cardiaque.
39. Sanofi-Synthélabo estime que la définition du marché selon la classification ATC-3
"C1B" n.est pas correcte en l.espèce car elle ne prend par en considération des produits
qui ne sont pas uniquement indiqués comme des anti-arythmiques mais qui peuvent
être employés pour cette indication. Par conséquent, Sanofi-Synthélabo propose
d.utiliser les travaux de Vaughan et Williams, qui classifient les produits en question
sur la base à la fois de leurs mécanismes d.action cellulaires et de leurs fonctions
thérapeutiques. Selon cette classification, il y a lieu d.identifier quatre classes:
- classe I : comprenant les principales molécules qui agissent sur la vitesse de
conduction de l.influx électrique ;
- classe II : constituée des beta-bloquants, à l.exception du sotalol, pour le traitement
de l.hypertension artérielle ;
- classe III : comprenant deux produits qui retardent la repolarisation ventriculaire et
agissent sur les canaux sodiques: l.amiodarone et le sotalol ;
- classe IV : constituée des antagonistes du calcium indiqués dans les traitements de
l.hypertension artérielle ou de l.ischémie cardiaque.
40. La quasi-totalité des tiers à la procédure, concurrents et clients, contactés dans le cadre
de l.enquête de marché, a confirmé le bien-fondé de la définition de marché proposée
par Sanofi-Synthélabo, à l.exception d.un ou deux concurrents, favorables à une
définition de marché basée sur la classe ATC-3, incluant éventuellement le sotalol13.
La Commission a aussi consulté des experts du domaine, qui ont tous confirmé que la
classification de Vaughan et Williams est la plus pertinente et reflète mieux la situation
concurrentielle sur ce marché, alors que la définition alternative, sur base de la
classification ATC-3, ne prend pas suffisamment en compte de la diversité des
indications thérapeutiques des produits en question. En particulier, comme il était déjà
ressorti de l.enquête menée par la Commission dans un cas précèdent14, si le but de
13 Voir décision n° IV/M.1397 - Sanofi/Synthélabo du 17 mai 1999.
14 Décision n° IV/M.1397 - Sanofi/Synthélabo du 17 mai 1999. Dans le cas d.espèce, la Commission, a estimé qu il n était pas nécessaire de déterminer la segmentation exacte de la classe "C1B" puisque les résultats de son analyse concurrentielle n.en auraient pas été modifiés.
tous ces anti-arythmiques est de traiter les arythmies ventriculaires, certains anti-
arythmiques de classe III (tels que l.Amiodarone) semblent avoir des effets secondaires
et d.accoutumance importants qui limitent leur prescription à des patients avec une
arythmie importante, sur lesquels les anti-arythmiques de classe I ont été inefficaces.
De ce fait, la substituabilité entre les produits de classe III, tel que l.Amiodarone de
Sanofi, et les produits de classe I de Aventis, est loin d.être proche.
41. En tout état de cause, il n'est pas nécessaire de décider, dans le cadre de la présente
décision, de l'exacte définition du marché pertinent dans la mesure où quelle que soit la
définition de marché retenue, l'analyse concurrentielle n'en serait pas modifiée.
5. Traitement de l.insuffisance cardiaque aiguë (marché retraité)
42. Les inotropes positifs, qui regroupent les substances telles que l.amrinone, milrinone,
fenoximone, piroximone ou xamotérol, sont utilisées dans les situations d'insuffisance
cardiaque aiguë pour restaurer l'hémodynamique et ont comme mode d.action
l.augmentation de la contractibilité cardiaque.
43. Dans ses décisions antérieures, la Commission a estimé que les médicaments de la
classe "C1F" pouvaient être considérés comme un marché de produits pertinent15, sans
toutefois effectuer une étude plus approfondie. Cependant, Sanofi-Synthélabo estime
que la classe "C1F" ne traduit pas de manière satisfaisante la réalité du marché, et que
ce dernier doit être défini en prenant en compte les produits substituables ayant une
action inotrope positive permettant de traiter l.insuffisance cardiaque aiguë.
44. Selon la partie notifiante, le traitement de l.insuffisance cardiaque aiguë fait appel à
différentes classes de produits : les vasodilatateurs artériels, les diurétiques, les dérivés
nitrés et les agents inotropes. Outre les produits de la classe "C1F", ces agents
inotropes sont principalement la dobutamine, la dopamine et la dopexamine
injectables, figurant au sein de la classe "C1C" des sympathomimétiques cardiaques.
Dès lors, il convient d.ajouter aux produits de la classe "C1F", les
sympathomimétiques cardiaques de la classe "C1C" afin d.obtenir le marché
reconstitué des inotropes positifs, suggéré par Sanofi-Synthélabo.
45. Le résultat de l.enquête menée auprès d.experts du traitement de l.insuffisance
cardiaque amène la Commission à invalider la redéfinition proposée par Sanofi-
Synthélabo. En effet, chacun des produits appartenant aux classes thérapeutiques
"C1C" et "C1F" ont des caractéristiques spécifiques et des indications particulières.
Plus précisément, les produits de la classe "C1F" ont des propriétés vasodilatatrices qui
limitent leur utilisation aux patients ayant un faible débit cardiaque mais sans
hypotension.
46. En conséquence, la Commission n'a pas retenu, dans la présente décision, la définition
de marché proposée par Sanofi-Synthélabo et a donc analysé l'impact concurrentiel de
la transaction projetée sur la base de la classe ATC-3 "C1F".
15 Voir la décision n° COMP/M.1397 . Sanofi/Synthélabo du 17 mai 1999.
6. Antibiotiques glycopeptides et autres antibiotiques (marché retraité)
47. Selon la classification ATC la classe "J1X" inclut les antibiotiques systémiques non
classés ailleurs. Cette classe ATC-3 "J1X" est elle-même divisée en six classes ATC-4,
parmi les quelles figurent les classes "J1X1" (antibiotiques glycopeptides), et "J1X9"
(tous les autres antibiotiques).
a. Antibiotiques glycopeptides (J1X1)
48. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission16, que la définition de marché pertinente pour les antibiotiques
glycopeptides correspond à la classe ATC-4 "J1X1". En effet, une définition de marché
basée sur la classe ATC-3 est trop large dans la mesure où elle comprend des
médicaments destinés à des usages très différents et avec des propriétés thérapeutiques
difficilement comparables.
49. Aucune réponse des tiers à l'enquête de marché n'indique que la Commission devrait
s'écarter de ses conclusions précédentes dans la présente affaire. En conséquence, la
Commission a analysé l'impact concurrentiel de la transaction projetée sur la base de la
classe ATC-4 " J1X1".
b. Autre antibiotiques (J1X9)
50. La classe "J1X9" regroupe des produits de nature différente, qui ne sont pas incorporés
dans d.autres classes, en l.absence de relations avec les familles de produits existantes.
Par conséquent, Sanofi-Synthélabo considère que cette classe ne constitue pas une
définition de marché pertinente.
51. Les tiers consultés par la Commission dans le cadre de l.enquête, concurrents et
clients, ainsi que des experts, ont confirmé le bien-fondé des arguments de Sanofi-
Synthélabo. En particulier, selon les experts, les produits respectifs de Sanofi-
Synthélabo et Aventis appartenant à cette classe "J1X9" ne sont pas substituables eu
égard à leur caractéristiques et propriétés thérapeutiques, ainsi qu.à leurs modalités
d.usage.
52. En effet, le seul produit de Sanofi-Synthélabo dans cette classe, le Fosfocine®
(fosfomycine), est un antibiotique d.origine naturelle non apparenté aux autres familles.
Fosfocine® n.est disponible que sous forme injectable, restreint à l.usage hospitalier
du fait des contraintes en matière d.administration (perfusion). La tolérance de ce
produit est délicate et il est nécessaire de l.associer à d.autres antibiotiques pour éviter
l.acquisition de résistances des bactéries à la fosfomycine.
53. Pyostacine® (pristinamycine) d.Aventis appartient, quant à lui, à la famille des
streptogamines ou synergistines. Disponible par voie orale et accessible en pharmacie,
le spectre de ce produit est plus large que celui des autres antibiotiques et il est surtout
employé pour traiter des infections légères par les pathogènes Gram positif (furoncles,
sinusites et otites).
16 Voir notamment la décision n° IV/M.1378 . Hoechst/Rhône-Poulenc du 09 août 1999.
54. En conséquence, puisque ces deux produits ne sont en aucun cas substituables entre
eux et de ce fait n'appartiennent pas au même marché pertinent, l'opération projetée ne
conduira à aucune addition de part de marché sans qu'il soit besoin de définir
précisément ce marché. Les produits en question ne seront donc pas étudiés plus avant
dans le cadre de la présente décision.
7. Traitements des cancers (marchés retraités)
55. En ce qui concerne les médicaments destinés au traitement du cancer, Sanofi-
Synthélabo estime que la classification ATC-3 (cytostatiques) ne serait pas appropriée.
Cette classification repose principalement sur des propriétés pharmacologiques selon le
lieu d.action de l.agent chimiotoxique destiné à éliminer les cellules souches
cancéreuses. Toutefois, en matière de thérapie, il est fréquent de recourir à des
associations cytotoxiques dont les lieux et les modes d.actions sont synergiques. En
outre, le choix de ces protocoles est adapté au type de tumeur, solide ou
hématologique, à sa classification histologique et plus généralement à la localisation
tumorale. Les traitements peuvent également varier selon le stade de différenciation de
la maladie: localisée ou présentant une dissémination sous forme de métastases. Enfin,
des composés appartenant à la même classe peuvent différer fortement en matière de
spectre d.activité ou de tolérance.
56. Par conséquent, Sanofi-Synthélabo propose de regrouper les produits par localisation
tumorale, conformément à la pratique thérapeutique. Sur la base de cette approche,
l.opération projetée ne donnerait lieu à un chevauchement que sur les marchés du
cancer colorectal et du cancer des la vessie.
57. Dans ses décisions antérieures, la Commission ne s.est prononcée sur la définition des
marchés de l.oncologie que par rapport aux produits en développement, où elle a suivi
une approche consistant à distinguer les marchés selon le type de cancer auquel le
traitement en développement est destiné (c'est-à-dire selon les indications prévues du
traitement, par exemple cancer de la prostate17, cancer colorectal ou lymphome non-
Hodgkinien18) - ou selon les mécanismes d.action des traitements qui s.attaquent aux
cancers de manière différente19.
58. Pour ce qui concerne le cancer colorectal où Sanofi-Synthélabo et Aventis sont actifs
avec respectivement les produits Eloxatin® et Campto®, l.enquête de marché menée
par la Commission a confirmé le bien-fondé de l.approche suggérée par Sanofi-
Synthélabo, tout en précisant que dans ce domaine il est important de tenir compte du
stade d.avancement de la maladie. En effet, les traitements thérapeutiques conseillés
varient selon si le cancer est dans un stade initial ou a déjà atteint une phase avancée de
développement. Par ailleurs, en ce qui concerne spécifiquement la recherche et
développement dans le domaine du cancer colorectal, la Commission a déjà eu
l.occasion de distinguer en particulier les produits permettant de prévenir le
développement de polypes menant à la formation d.un cancer (Celebrex® de Pfizer)
des produits de traitement du cancer colorectal avancé (Camptosar® de Pfizer), eu
17 Voir notamment la décision n° COMP/M.2312 - Abbott/BASF du 28 février 2001.
18 Voir notamment la décision n° COMP/M. 1846 . Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham du 8 mai 2000.
19 Voir notamment la décision n° COMP/M.1878 - Pfizer/Warner-Lambert du 22 mai 2000.
égard au fait que ces produits ne sont pas utilisés pour la même indication au même
moment20.
59. Pour ce qui concerne le cancer de la vessie, Sanofi-Synthélabo commercialise
Ametycine® (mitomycine C) dans le cadre d.un accord de licence avec le laboratoire
[.]21 limité à la France et à certains pays francophones en dehors de Union
européenne. Sanofi-Synthélabo ne commercialise donc pas Ametycine® dans d.autres
États membres que la France. Ametycine® est une substance chimique agissant en tant
que cytotoxique contre les cellules vésicales cancéreuses. A ce titre, ce produit est
classé dans la classe ATC-3 "L1D" (antibiotiques antinéoplastiques). Aventis
commercialise Immucyst® (vaccin Baccillus Calmette-Guerin ou "BCG"), un vaccin
commercialisé en Autriche par Aventis seul et en Belgique, en France et au
Luxembourg dans le cadre de l.entreprise commune qu.Aventis et [.] détiennent
chacune à 50%. Contrairement à Ametycine® qui est un cytotoxique, Immucyst® est
un vaccin, composé de Baccillus Calmette-Guerin. Dans le cas de l.utilisation de ce
vaccin, les cellules du système immunitaire sont activées par le BCG au niveau de la
vessie et attaquent les cellules tumorales. Immucyst® est donc un produit
d.immunothérapie, classé à ce titre dans la classe "L3A" (agents immunostimulants
hors interférons).Immucyst® s.adresse aux stades précoces du cancer lorsque
l.affection est localisée (n.atteint que la vessie) et lorsque le traitement in situ est
indiqué.
60. Sanofi-Synthélabo soutient donc que leurs produits respectifs sont de nature très
différente : chimique pour Ametycine® de Sanofi-Synthélabo et biologique pour
Immucyst® d.Aventis. De ce fait, les mécanismes d.action de ces produits sont
différents : Ametycine® est un traitement cytotoxique tandis qu.Immucyst® est un
traitement d.immunothérapie (vaccin) visant à stimuler les défenses immunitaires de
l.organisme.
61. Cette différence de nature des produits d.Aventis et de Sanofi-Synthélabo justifie
notamment un classement dans deux classes ATC-3 distinctes comme indiqué ci-
dessus ("L1D" pour Ametycine® et "L3A" pour Immucyst®).
62. L.enquête de marché menée par la Commission a confirmé l.argument de Sanofi-
Synthélabo selon lequel son produit cytotoxique Ametycine® n.est pas substituable et,
en conséquence, n.est pas en concurrence directe avec le vaccin Immucyst® d.Aventis,
Ametycine® n.étant utilisé qu.en "relais" (deuxième voire troisième intention) et après
échec d.Immucyst® qui est le véritable traitement de première intention dans cette
indication.
63. En conséquence, la Commission n'a analysé l'impact concurrentiel de la transaction
projetée que pour le traitement du cancer colorectal, sur la base du traitement du cancer
au stade avancé.
20 Voir notamment la décision n° IV/M.1835 - Monsanto / Pharmacia & Upjohn du 30 mars 2000.
21 [...]
8. Traitement de la polyarthrite rhumatoïde (marché retraité)
64. Les produits regroupés dans cette classe sont utilisés principalement dans le traitement de
fond de maladies rhumatologiques telle que la polyarthrite rhumatoïde. La polyarthrite
rhumatoïde est une maladie auto immune qui se manifeste par une inflammation
chronique de la membrane qui entoure les articulations (la membrane synoviale). La
membrane inflammée s'attaque au cartilage, aux ligaments, aux muscles et à l'os,
provoquant, à la longue, une déformation des articulations.
65. Sanofi-Synthélabo considère, contrairement aux décisions antérieures de la
Commission22, que la classe ATC-3 "M1C" (antirhumatismaux spécifiques) ne
correspond pas à une définition adéquate du marché de produits et qu'il convient de
tenir compte de certains médicaments pouvant traiter la polyarthrite rhumatoïde qui ne
sont pas classés dans la classe ATC-3 "M1C". Ce regroupement serait aussi fondé sur
la nécessité de prendre en compte les divergences de classement selon le pays
considéré. En effet, dans certains pays de l.Union européenne, les produits sont classés
selon leur classe pharmacologique ou leur indication.
66. Dès lors, la partie notifiante propose de regrouper des produits appartenant à d.autres
classes thérapeutiques parmi lesquelles les classe "L4A" (immunosuppresseurs),
"A7E" (anti-inflammatoires intestinaux) et "L1B" (anti-métabolites), afin de constituer
le marché de produits pertinent. Le rassemblement proposé par la partie notifiante
comprend donc les anti-malariques, principalement l.hydroxychloroquine (dont le
Plaquenil® de Sanofi-Synthélabo), la penicillamine et la sulfasalazine (classe "A7E"),
les sels d.or, le méthotrexate (classe "L1B") par voie orale, ainsi que le léflunomide
(dont Arava® d.Aventis). Mais il comprend aussi des produits récents appartenant
selon les pays à la classe "M1C" ou, dans certains cas, à la famille des
immunosuppresseurs de type anti-TNF (classe "L4A") ou pour l.un d.entre eux, le
Remicade® (infliximab), (dans la classe "L4A" en Europe sauf en Grèce où il est
classé en "A7E").
67. Toutefois, une certaine homogénéité tend à émerger au sein de la classification
EPhMRA, grâce au caractère évolutif de cette classification. Ainsi, en France, GERS
vient de reclasser en "M1C" des produits précédemment classés en "L4A", parmi
lesquels Arava® d.Aventis, Remicade® de Schering Plough, Kineret® d.Amgen,
Enbrel® de Wyeth et du dernier TNF commercialisé par Abbott, Humira®. Ce
reclassement tend à minimiser la pertinence du regroupement effectué par Sanofi-
Synthélabo.
68. Le résultat de l.enquête menée auprès d.experts de la polyarthrite rhumatoïde amène la
Commission à invalider la redéfinition proposée par Sanofi-Synthélabo à plusieurs
égards. En effet le choix offert au médecin dans sa prescription est basé sur plusieurs
critères connexes au patient et en particulier eu égard au degré de gravité de la maladie.
Parmi les éléments pris en considération, liés au patient, il y a son âge, la durée de la
maladie et la réactivité du patient au produit prescrit. Il est également pris en compte
les qualités intrinsèques du produit parmi lesquelles, ses indications, ses contre-
indications, ses effets secondaires, et ses interactions médicamenteuses. En conclusion,
22 Voir notamment les décisions n° IV/M.2312 - Abbott/BASF du 28 février 2001, et n° IV/M.2517 -Bristol Myers Squibb/Du Pont du 9 août 2001.
le ratio bénéfice / risque des produits appartenant à ces classes thérapeutiques
différentes explique qu'ils ne peuvent pas être prescrits indifféremment à chaque
patient, le traitement serait donc toujours individuel. Dès lors, les produits du
regroupement proposé ne sont pas suffisamment substituables.
69. En conséquence, la Commission n'a pas retenu, dans la présente décision, la définition
de marché pertinente proposée par Sanofi-Synthélabo et a analysé l'impact
concurrentiel de la transaction projetée sur la base de la classe ATC-3 "M1C".
9. Anti-diarrhéiques et anti-infectieux intestinaux (A7A)
70. Les anti-diarrhéiques et anti-infectieux intestinaux contiennent un ou plusieurs anti-
infectieux actifs sur les diarrhées présumées d.origine bactérienne non compliquées.
Les familles d.antibactériens concernées sont les aminosides, les polymixines, les
nitrofuranes, les dérivés des quinoléines et les sulfamides intestinaux.
71. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission23, que la définition de marché pertinente pour les anti-diarrhéiques et anti-
infectieux intestinaux correspond à la classe ATC-3 "A7A". Aucune réponse des tiers à
l'enquête de marché n'indique que la Commission devrait s'écarter de ses conclusions
précédentes dans la présente affaire.
10. Diurétiques (C3A)
72. Les diurétiques sont des médicaments indiqués pour le traitement des troubles du
rythme cardiaque, de l.hypertension artérielle et des insuffisances cardiaques.
73. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission24, que la définition de marché pertinente pour les diurétiques correspond à
la classe ATC-3 "C3A". Aucune réponse des tiers à l'enquête de marché n'indique que
la Commission devrait s'écarter de ses conclusions précédentes dans la présente affaire.
11. Vasodilatateurs périphériques et cérébraux (C4A)
74. Les vasodilatateurs périphériques et cérébraux comprennent tous les produits destinés à
améliorer la circulation artérielle cérébrale ou périphérique selon le tropisme de la
molécule.
75. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission25, que la définition de marché pertinente pour les vasodilatateurs
périphériques et cérébraux correspond à la classe ATC-3 "C4A". Aucune réponse des
23 Voir notamment les décisions n° COMP/M.1878 - Pfizer/Warner-Lambert du 22 mai 2000, n°
COMP/M.1397 - Sanofi/Synthélabo du 17 mai 1999 et n° IV/M.631 - Upjohn/Pharmacia du
28 septembre 1995.
24 Voir notamment les décisions n° COMP/M. 2922 - Pfizer/Pharmacia du 27 février 2003 et n° IV/M.1378
. Hoechst/Rhône-Poulenc du 09 août 1999.
25 Voir notamment les décisions n° IV/M.457 - La Roche/Syntex du 20 juin 1994, n° IV/M.1229 .
American Home Products/Monsanto du 28 septembre 1998 et n° IV/M.737 - Ciba-Geigy/Sandoz du 17 juillet 1996.
tiers à l'enquête de marché n'indique que la Commission devrait s'écarter de ses
conclusions précédentes dans la présente affaire.
12. Anti-variqueux topiques (C5B)
76. Les anti-variqueux topiques sont des médicaments utilisés en applications locales pour
le traitement des varices causées par la dilatation pathologique permanente des veines.
Ces produits visent à diminuer les manifestations fonctionnelles des varices.
77. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission26, que la définition de marché pertinente pour les anti-variqueux topiques
correspond à la classe ATC-3 "C5B". Aucune réponse des tiers à l'enquête de marché
n'indique que la Commission devrait s'écarter de ses conclusions précédentes dans la
présente affaire.
13. Inhibiteurs d.enzyme de conversion seuls (C9A)
78. Selon la classification EPhMRA, la classe ATC-1 "C" (système cardiovasculaire)
comprend une sous-classe ATC-2 "C9" qui concerne les inhibiteurs de l'enzyme de
conversion. Cette sous classe "C9" est elle-même subdivisée en une classe ATC-3
"A9A" que regroupe les inhibiteurs de conversion seuls.
79. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont utilisés dans le traitement de
l'hypertension artérielle systémique, de l'insuffisance cardiaque congestive et du post
infarctus avec ou sans insuffisance cardiaque en ayant pour fonction de réduire la
pression artérielle.
80. Dans ses décision antérieures27, la Commission a laissé la question ouverte sur le point
de savoir si les inhibiteurs de conversion seuls (C9A) et les inhibiteurs de conversion
en association (C9B) constituaient un seul marché pertinent ou deux marchés distincts
puisqu'il s'agit dans les deux cas d'enzyme de conversion.
81. Dans le cadre de la présente opération, Sanofi-Synthélabo a estimé que la classe ATC-
3 "C9A" constituait le marché de produits de référence.
82. En tout état de cause, il n'est pas nécessaire de décider, dans le cadre de la présente
décision, si un tel regroupement est nécessaire dans la mesure où quelle que soit la
définition de marché retenue, l'opération projetée n.entraînera pas de risque de création
ou de renforcement de position dominante.
14. Corticoïdes systémiques purs (H2A)
83. Les corticoïdes ont un large spectre d.activité couvrant de nombreuses indications dont
anti-inflammatoires (maladies des poumons, problèmes respiratoires), anti-
rhumatismaux et anti-allergiques (par exemple pour le traitement de l.asthme ou des
oedèmes de Quincke). Les corticoïdes purs de la classe "H2A" peuvent exister sous
différentes formes, les corticoïdes oraux étant principalement utilisés pour le traitement
26 Voir notamment la décision n° IV/M.737 - Ciba-Geigy/Sandoz du 17 juillet 1996.
27 Voir notamment la décision IV/M.2517 - Bristol Myers Squibb/Du Pont du 9 août 2001.
des maladies peu graves ou chroniques tandis que les injections de corticoïdes sont
prescrites dans les cas les plus graves où le traitement doit être rapide, direct et à doses
élevées28.
84. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission29, que la définition de marché pertinente pour les Corticoïdes systémiques
purs correspond à la classe ATC-3 "H2A".
85. Cependant, Les corticoïdes purs de la classe "H2A" peuvent exister sous différentes
formes, les corticoïdes oraux étant principalement utilisés pour le traitement des
maladies peu graves ou chroniques tandis que les injections de corticoïdes sont
prescrites dans les cas les plus graves où le traitement doit être rapide, direct et à doses
élevées30. Une subdivision du marché selon une segmentation "ville" et une
segmentation "hôpital" pourrait dont être envisagée.
86. En tout état de cause, il n'est pas nécessaire de décider, dans le cadre de la présente
décision, si une telle subdivision du marché doit être faite dans la mesure où quelle que
soit la définition de marché retenue, l'analyse concurrentielle n'en serait pas modifiée.
15. Céphalosporines (J1D)
87. Les antibiotiques sont des agents antibactériens qui empêchent la croissance de
certains micro-organismes. Les antibiotiques systémiques (J1) sont soit des
antibiotiques semi-synthétiques, soit des antibiotiques obtenus de manière totalement
synthétique. Le développement des antibiotiques a débuté avec la découverte de la
pénicilline dont les utilisations ont été étendues par la mise au point de pénicillines
semi-synthétiques. De nouvelles molécules et classes pharmacologiques
d.antibiotiques ont ensuite été développées. C.est sur la base de cette segmentation que
repose le niveau 3 de la classification ATC actuelle. Aujourd.hui, la plupart des
antibiotiques sont obtenus par voie synthétique. Certains antibiotiques systémiques
comme les pénicillines à large spectre (J1C), les céphalosporines (J1D) les
fluoroquinolones (J1G) et les macrolides (J1F) sont utilisés pour le traitement
secondaire pour une série d'infections communes d.oto-rhino-laryngologie (angines et
sinusites aiguës, exacerbations aiguës des bronchites chroniques et pneumopathies
communautaires dites affections "ORL"). Les céphalosporines (J1D) sont donc des
médicaments principalement indiqués pour le traitement des infections de la sphère
ORL et broncho-pulmonaires.
88. Dans des décisions précédentes31, la Commission a conclu que, bien que différents
antibiotiques du deuxième niveau de la classification ATC puissent être dans une
certaine mesure interchangeables, ils ne sont pas totalement remplaçables. Par
28 Voir la décision n° IV/M.1835 - Monsanto/Pharmacia & Upjohn du 30 mars 2000.
29 Dans ses décisions COMP/M. 2922 - Pfizer/Pharmacia du 27 février 2003 et n° IV/M.1835 -
Monsanto/Pharmacia & Upjohn du 30 mars 2000, la Commission a considéré que les corticoïdes purs
(H2A) constituaient un marché de produits.
30 Voir la décision n° IV/M.1835 - Monsanto/Pharmacia & Upjohn du 30 mars 2000.
31 Voir notamment les décisions n° COMP/M. 2922 - Pfizer/Pharmacia du 27 février 2003 et n° COMP/M.
1846 . Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham du 8 mai 2000.
conséquent, la Commission a considéré le niveau troisième niveau de la classification
ATC constituait la définition de marché la plus appropriée.
89. Par ailleurs Sanofi-Synthélabo considère, conformément à ces décisions, que la
définition de marché pertinente pour les céphalosporines correspond à la classe ATC-3
"J1D". L'enquête de marché n'a pas indiqué que la Commission devrait s'écarter de ses
décisions antérieures dans la présente affaire.
16. Macrolides et assimilés (J1F)
90. Les macrolides et assimilés sont des antibiotiques systémiques ayant un spectre
d.activité relativement large, et conduisant à les utiliser communément dans le
traitement des affections ORL en alternative thérapeutique aux pénicillines, en cas de
contre-indication, d.allergie ou de résistance aux pénicillines. Certains macrolides sont
par ailleurs utilisés dans le traitement des infections dentaires.
91. Sanofi-Synthélabo considère, conformément à certaines décisions antérieures de la
Commission32, que les produits utilisés dans le traitement des infections dentaires
doivent être exclus de la définition du marché de produits pertinent dans la mesure où
les indications thérapeutiques sont très différentes et où Aventis commercialise des
produits exclusivement destinés au traitement des infections dentaires. Dans le cadre
de cette définition, seuls les produits Rodogyl® et Bi Rodogyl® d'Aventis seraient
exclus du marché.
92. Cependant, comme cela a été étudié dans le cadre de la définition du marché des
céphalosporines (J1D), la Commission a conclu dans des décisions antérieures33 que le
niveau approprié de définition des marchés était le niveau 3 de la classification ATC et
donc que les macrolides et assimilés constituent un seul marché de produits pertinent.
Par ailleurs, plusieurs réponses à l'enquête de marché menée par la Commission ont
contesté l'exclusion des produits utilisés dans le traitement des infections dentaires
dans la mesure où une grande majorité des macrolides et assimilés sont utilisés pour les
deux types d'infections.
93. En tout état de cause, il n'est pas nécessaire de décider, dans le cadre de la présente
décision, si les produits utilisés exclusivement dans le traitement des infections
dentaires doivent être exclus du marché des macrolides et assimilés (JIF) dans la
mesure où quelle que soit la définition de marché retenue, l'opération projetée soulève
des doutes quant à sa compatibilité avec le marché commun.
17. Myorelaxants (M3B)
94. Les myorelaxants sont des décontractants musculaires agissant centralement, qui sont
destinés à traiter les contractures musculaires accompagnant les atteintes articulaires,
les lumbagos, les torticolis ou les claquages.
32 Voir notamment la décision n° IV/M.1378 . Hoechst/Rhône-Poulenc du 09 août 1999.
33 Voir notamment les décisions n° COMP/M. 2922 - Pfizer/Pharmacia du 27 février 2003 et n° COMP/M.
1846 . Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham du 8 mai 2000.
19
95. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission34, que la définition de marché pertinente pour les myorelaxants
correspond à la classe ATC-3 "M3B". Aucune réponse des tiers à l'enquête de marché
n'indique que la Commission devrait s'écarter de ses conclusions précédentes dans la
présente affaire.
96. Cependant, Sanofi-Synthélabo inclut dans ce marché un produit, le Lioresal® de
Novartis, qui appartient à la classe "M3B" mais qui est doté de propriétés spécifiques
qui le destinent au traitement de la spasticité liée aux affections du système nerveux
central, en particulier la sclérose en plaques et qui a donc des indications
thérapeutiques autres que myorelaxantes.
97. En tout état de cause, il n'est pas nécessaire de décider, dans le cadre de la présente
décision, si le Lioresal® doit être exclu du marché des myorelaxants (M3B) dans la
mesure où quelle que soit la définition de marché retenue, le résultat de l'analyse
concurrentielle n'en serait pas modifiée.
18. Analgésiques non narcotiques et antipyrétiques (N2B)
98. Les analgésiques non narcotiques et antipyrétiques sont principalement utilisés dans le
traitement de la douleur et de la fièvre.
99. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission35, que la définition de marché pertinente pour les analgésiques non
narcotiques et antipyrétiques correspond à la classe ATC-3 "N2B". Aucune réponse
des tiers à l'enquête de marché n'indique que la Commission devrait s'écarter de ses
conclusions précédentes dans la présente affaire.
19. Antiépileptiques (N3A)
100. L.épilepsie résulte d.une altération de l.état neurochimique conduisant à un excès
d.activité électrique au niveau cérébral. Les traitements antiépileptiques visent à
contrôler cette activité électrique à travers divers moyens d.action afin de prévenir les
crises.
101. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission36, que la définition de marché pertinente pour les antiépileptiques
correspond à la classe ATC-3 "N3A".
102. Cependant, certains experts ont relevé qu'il existe deux types d'épilepsies, les
épilepsies partielles ou focales qui correspondent à des décharges électriques
régionales au niveau cérébral et les épilepsies généralisées qui mettent en jeu d.emblée
l.ensemble du cortex ainsi que les structures sous corticales et le tronc cérébral. Or, si
tous les antiépileptiques sont efficaces pour le traitement des crises partielles, seuls
certains d'entre eux sont actifs contre les épilepsies généralisées. Par ailleurs, à côté des
34 Voir notamment la décision n° IV/M.1397 - Sanofi/Synthélabo du 13 Mars 1999.
35 Voir notamment la décision n° IV/M.1378 - Hoechst/Rhône-Poulenc du 9 août 1999.
36 Voir notamment les décisions n° IV/M.1397 - Sanofi/Synthélabo du 13 Mars 1999 et n° COMP/M. 1846
. Glaxo Welcome / SmithKline Beecham du 8 mai 2000.
antiépileptiques anciens dont les effets secondaires et les contre-indications sont bien
connus, il existe de nouveaux traitements qui sont d.abord utilisés en deuxième ou
troisième intention, en association, et pour les épilepsies partielles. Il est donc possible
de distinguer les traitements de première intention des traitements de deuxième ou de
troisième intention, utilisés seuls ou en association contre les épilepsies partielles.
103. En tout état de cause, il n'est pas nécessaire de décider, dans le cadre de la présente
décision, si les produits utilisés en seconde intention dans le seul traitement des
épilepsies partielles doivent être distingués des produits utilisés en première intention
dans le traitement des épilepsies généralisées et partielles dans la mesure où quelle que
soit la définition de marché retenue, l'opération projetée n.entraînera pas de risque de
création ou de renforcement de position dominante.
20. Antipsychotiques (N5A)
104. Les antipsychotiques ou neuroleptiques permettent de traiter les états psychotiques
dont la schizophrénie.
105. Sanofi-Synthélabo estime que la classe ATC-3 "N5A", regroupant tous les
neuroleptiques, doit être retenue comme marché de référence, et qu.il n.y a pas lieu de
distinguer entre les conventionnels et les atypiques. En effet, s.il est vrai que les
neuroleptiques atypiques (par exemple Solian® de Sanofi-Synthélabo) sont de plus en
plus préférés dans le traitement de la schizophrénie, les neuroleptiques conventionnels
(par exemple le Tercian® d'Aventis) continuent d.être utilisés pour la même
pathologie, tout en ayant, pour certains d.entre eux, un spectre d.action plus vaste et
des propriétés thérapeutiques différentes. En résumé, les neuroleptiques conventionnels
seraient, d.après Sanofi-Synthélabo, des produits plus anciens que les neuroleptiques
atypiques et auraient des effets collatéraux plus importants, mais ils seraient néanmoins
souvent utilisés pour le traitement de la schizophrénie, outre certains usages
spécifiques (agitation, états dépressifs, etc.).
106. Au cours de l.enquête menée par la Commission, certains concurrents ont remis en
cause cette définition de marché eu égard au fait qu.il y aurait une distinction de plus
en plus marquée entre les neuroleptiques conventionnels et les atypiques. En
particulier, les neuroleptiques atypiques seraient de plus en plus utilisés pour le
traitement de la schizophrénie, en raison d.effets collatéraux plus faibles. En revanche,
les neuroleptiques conventionnels ne seraient plus vraiment utilisés pour la
schizophrénie, ou tout au moins très peu utilisés à cette fin, alors que l.on aurait
recours à ces médicaments pour le traitement d.autres pathologies, à savoir le
traitement de la dépression et l.agitation chez différents sujets (les personnes âgées et
les alcooliques). Par conséquent, selon ces concurrents, une classification au niveau
ATC-4 serait plus appropriée car elle permettrait de distinguer les neuroleptiques
conventionnels (N5A9) des atypiques (N5A1).
107. Les experts interrogés par la Commission ont tout d.abord rappelé qu.aujourd.hui un
nombre important de neuroleptiques conventionnels continue d.être principalement
utilisé pour le traitement de pathologies soignées également par les neuroleptiques
atypiques. En particulier, selon des estimations fournies par les experts, 54% de la
totalité des patients affectés par la schizophrénie en Europe seraient encore soignés
avec des produits conventionnels.
108. D.autre part, on enregistre une croissance progressive des produits atypiques au
détriment des produits conventionnels, ce qui prouverait que, malgré les importantes
différences de prix entre conventionnels et atypiques, les premiers subissent aussi la
concurrence des seconds.
109. Toutefois, une segmentation du marché sur la base de la classe ATC-4 ne donnerait pas
lieu à une classe de produits homogènes pour ce qui est des neuroleptiques
conventionnels. En effet, dans la classe ATC-4 "N5A9", visant les neuroleptiques
conventionnels, l.on retrouverait des médicaments utilisés pour des indications
thérapeutiques différentes, comme par exemple, outre la schizophrénie, l.agitation chez
les sujets alcooliques et âgés (Parkinson), et les troubles somatoformes avec
retentissement gastro-intestinal.
110. En tout état de cause, il n'est pas nécessaire de décider, dans le cadre de la présente
décision, sur l'exacte définition du marché pertinent dans la mesure où quelle que soit
la définition de marché retenue, l'analyse concurrentielle n'en serait pas modifiée.
21. Hypnotiques et sédatifs (N5B).
111. Les hypnotiques et sédatifs sont indiqués dans la traitement de l.insomnie. L.insomnie
est habituellement définie comme la conjugaison d.un sommeil globalement non
satisfaisant (difficultés d.endormissement, réveils nocturnes, réveils matinaux
précoces, sensation de sommeil non réparateur) et de conséquences diurnes telles que
des modifications de l.humeur, des troubles de l.attention, de la vigilance et de la
mémoire, et des difficultés de concentration.
112. Sanofi-Synthélabo considère, conformément aux décisions antérieures de la
Commission37, que la définition de marché pertinente pour les hypnotiques et sédatifs
correspond à la classe ATC-3 "N5B". Aucune réponse des tiers à l'enquête de marché
n'indique que la Commission devrait s'écarter de ses conclusions précédentes dans la
présente affaire.
22. Autres produits du système nerveux central (N7X)
113. Selon la classification ATC EPhMRA, la classe ATC-1 "N" (système nerveux central)
comprend une sous-classe ATC-2 "N7" qui concerne les autres médicaments du
système nerveux central. Cette sous-classe "N7" est elle-même subdivisée en une
classe ATC-3 "N7X" qui regroupe tous les autres produits du système nerveux central,
y compris les agents parasympathiques38. La classe "N7X" regroupe en particulier les
agents parasympathiques ainsi que les antagonistes de benzodiazépine.
114. Sanofi-Synthélabo considère que la classe ATC-3 "N7X" (autres produits du système
nerveux central) correspond à une définition appropriée du marché de produits.
115. La Commission n.a jamais eu à se prononcer sur la définition du marché de produits en
ce qui concerne la classe ATC-3 "N7X". Les réponses des tiers à l'enquête de marché
37 Voir notamment la décision n° IV/M.1397 - Sanofi/Synthélabo du 15 mars 1999.
38 Les classes ATC avec un "X" sont généralement des classes regroupant des produits divers qui n.ont pas été classés ailleurs mais qui n.ont pas forcément de liens thérapeutiques évidents.
menée par la Commission confirment l'approche des parties quant à la définition du
marché pertinent.
2. Les principes actifs
116. Dans ses décisions précédentes39, la Commission a considéré qu'il existait des marchés
spécifiques pour les principes actifs, qui se situent en amont des marchés des produits
pharmaceutiques. Un principe actif constitue un marché dès lors que son ou ses
fabricants le vende à d'autres producteurs pharmaceutiques.
B. MARCHES DE GEOGRAPHIQUES PERTINENTS
117. Conformément à sa pratique décisionnelle constante40, la Commission estime que les
marchés de produits pharmaceutiques sont des marchés nationaux, en dépit d'une
tendance vers la standardisation au niveau européen. En effet, même si des efforts sont
menés en vue d.harmoniser ce secteur à l.échelle européenne, la vente des
médicaments dépend notamment des procédures administratives que les autorités
sanitaires des États membres ont instituées et des politiques qu'elles pratiquent en
matière d'achat. Dans certains pays, les autorités publiques influent directement ou
indirectement sur les prix et le système de sécurité sociale prévoit différents niveaux de
remboursement en fonction des catégories de médicaments. Les prix des médicaments
varient donc d'un État membre à l'autre. Il existe, en outre, de fortes disparités entre les
stratégies menées en matière de marque et de taille des emballages, ainsi qu'entre les
systèmes de distribution. Ces différences soulignent le caractère national de ces
marchés.
118. Dans sa notification, Sanofi-Synthélabo a indiqué qu'elle se ralliait à cette délimitation.
L'enquête de marché ne suggère pas non plus que la Commission devrait s'écarter de
ses décisions antérieures. En conséquence, les marchés géographiques concernés par
l'opération sont les marchés nationaux des États membres de l'Espace économique
européen sur lesquels les parties à la transaction exercent leurs activités.
119. Contrairement aux produits pharmaceutiques, le marché géographique pertinent pour
les principes actifs est au moins le territoire de l.Union européenne. En effet, il y a lieu
de constater des flux d.échanges commerciaux importants au niveau
intracommunautaire, mais aussi entre l.Europe et les autres continents. De plus, les
contraintes typiques du secteur pharmaceutique liées aux réglementations nationales
causant le cloisonnement des marchés nationaux (systèmes de remboursement,
enregistrements) n.ont aucune incidence sur les principes actifs.
C. APPRECIATION SOUS L'ANGLE DE LA CONCURRENCE
1. Les produits pharmaceutiques
120. En matière de produits pharmaceutiques existants, les parties ont des chevauchements
horizontaux d'activités menant à une part de marché cumulée de plus de 15% en 2003
39 Voire notamment les décisions n° IV/M. 1397 . Sanofi/Synthélabo du 17 mai 1999, n°IV/M.737 - Ciba-Geigy/Sandoz du 4 février 1998, n°IV/M.1229 - American Home Products/Monsanto du 14 août 1998.
40 Voir en dernier lieu la décision n° COMP/M. 2922 - Pfizer/Pharmacia du 27 février 2003.
CONTINUAMOS..........
Domicilio Fiscal: C/ Melíes, nº 50, Urbanización Santa María - 08800 - Vila Nova i la Geltrú - BARCELONA. NUESTRA JUNTA DIRECTIVA ESTÁ FORMADA POR: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA-- TELF. 630-23-20-50 SECRETARIA: ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ - TELF. 636-46-05-15 VICEPRESIDENTA: CONCEPCIÓN PÉREZ GONZÁLEZ. TESORERA: DOLORES ARTILES DEL PINO
jueves, 17 de septiembre de 2009
AGREAL// AGENCIA DEL MEDICAMENTO//FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLES//LABORATORIOS SANOFI AVENTIS ¿DONDE FIGURA LA MODIFICACIÓN DEL PROSPECTO?
Imprimir
Nuevas Indicaciones Autorizadas 2005 (Enero - Diciembre)
Subgrupo terapéutico
Nombre comercial
Principio activo
Condiciones de dispensación
Nuevas indicaciones autorizadas
A02BC
PRO-ULCO
Lansoprazol
Receta médica
- Ttº agudo de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes que precisen seguir ttº con AINEs durante el proceso de curación de la úlcera. - Prevención de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes de riesgo (con antecedentes de úlcera gástrica) que requieran ttº crónico con AINEs. - Ttº síndrome de Zollinger-Ellison.
A04AD
EMEND ©
Aprepitant
Uso hospitalario
- Prevención de las náuseas y los vómitos que se asocian con la quimioterapia antineoplásica moderadamente emetógena.
A10BG
AVANDIA ©
Rosiglitazona
Receta médica
- En triple terapia oral, en combinación con metformina y sulfonilurea, en pacientes (sobre todo con sobrepeso) con control glucémico insuficiente a pesar de la doble terapia oral.
B01AX
ARIXTRA ©
Fondaparinux
Receta médica
- Prevención de eventos tromboembólicos (ETV) en pacientes médicos considerados de alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido a una enfermedad aguda con insuficiencia cardíaca y/o alteraciones respiratorias agudas, y/o alteraciones inflamatorias o infecciosas agudas.
B03AX
NEO-RECORMON ©
Epoetina beta
Uso hospitalario
- Modifica las siguientes indicaciones: - Ttº sintomático de la anemia en pacientes adultos con tumores sólidos (se elimina la prevención y la restricción de uso en pacientes con tumores sólidos previamente tratados con quimioterapia con platino). - Ttº sintomático de la anemia en pacientes adultos con mieloma múltiple, linfoma no-Hodgkin de bajo grado o leucemia linfocítica crónica, que tienen deficiencia relativa de eritropoyetina y están recibiendo terapia antitumoral.
C09CA
ATACAND(RM)
Candesartán cilexetilo
Receta médica
- Se añade a la ficha técnica: El ttº con Atacand® reduce la mortalidad y la hospitalización por insuficiencia cardíaca y mejora sus síntomas.
PARAPRES
Candesartán cilexetilo
Receta médica
- Ttº de pacientes con insuficiencia cardíaca y con función sistólica ventricular izda deprimida (fracción de eyección ventricular izda = 40%) como terapia adicional a los IECAs o cuando éstos no se toleren.
C010AA
LIPLAT
Pravastatina
Receta médica
- Se amplía el uso a: niños y adolescentes (8 a 18 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.
H01AC
SAIZEN
Somatotropina
Uso hospitalario
- Trastorno del crecimiento en niños nacidos pequeños para su edad gestacional (SGA).
J02AC
VFEND ©
Voriconazol
Uso hospitalario
- Ttº de la candidemia en pacientes no neutropénicos.
J07BC
VAQTA (RM) EPAXAL
Antígeno hepatitis A
Receta médica
- Se amplía el uso a: niños de 12 a 23 meses de edad.
L01AX
TEMODAL
Temozolomida
Diagnóstico hospitalario
- Ttº de pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitantemente con radioterapia y posteriormente en monoterapia.
L01BB
BENEFLUR
Fludarabina
Receta médica
- Tratamiento e la leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) en pacientes con suficiente reserva medular.
L0BC1
GEMZAR
Gemcitabina
Uso hospitalario
- Cáncer de ovario: en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario recurrente que hayan recaído, al menos, 6 meses después de un tratamiento basado en un platino.
L0BC1
XELODA ©
Capecitabina
Diagnóstico hospitalario
- Se elimina: ttº adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer colorrectal. ;- Quedando: ttº adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadío C de Dukes).
XELODA ©
Capecitabina
Diagnóstico hospitalario
- Se elimina: ttº adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer colorrectal. ;- Quedando: ttº adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadío C de Dukes).
L01CD
PAXENE ©
Paclitaxel
Uso hospitalario
- Carcinoma avanzado de ovario (AOC) con enfermedad residual (› 1cm) tras laparotomía inicial, en combinación con cisplatino como ttº de 1ª línea. - Carcinoma de pulmón no microcñitico (CPNM) que son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/o radioterapia, en combincación con cisplatino.
TAXOL
Paclitaxel
Uso hospitalario
- Tratamiento inicial de pacientes con cáncer de mama metastático o localmente avanzado tanto en combinación con una antraciclina en pacientes en los que esté indicado la antraciclina o en combinación con tratstuzumab y en pacientes cuyos tumores tengan sobre- exposición de de HER2 en el rango 3+ determinado por inmunohistoquímica y en las cuales no esté indicado un ttº con antraciclinas.
L01XX
VELCADE ©
Bortezomib
Uso hospitalario
- Como monoterapia para ttº de mieloma múltiple en progresión en pacientes que han sido sometidos o no son candidatosa trasplante de médula ósea.
L02BG
FEMARA
Letrozol
Receta médica
-Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama temprano
L03AB
PEGASYS ©
Peg-interferon alfa-2ª
Diagnóstico hospitalario
- Ttº de la hepatitis B crónica con antigeno HBe positivo o negativo en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, ALT aumentada e inflamación del hígado comprobada histológicamente y/o fibrosis. - Ttº de pacientes adultos con hepatitis C crónica coinfectados con VIH clínicamente estable.
L04AA
ENBREL
Etanercept
Uso hospitalario
- Ttºde la espondilitis anquilosante activa grave en adultos que no han tenido respuesta adecuada a la terapia convencional. - Ttº de adultos con psoriasis en placa moderada-grave que no han respondido o que tienen contraindicada o no toleran otra terapia sistémica (ciclosporina, metotrexato o PUVA).
REMICADE
Infliximab
Uso hospitalario
- En combinación con metotrexato en el ttº de la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes que no han respondido adecuadamente a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
M05BC
INDUCTOS ©
Dibotermina alfa
Uso hospitalario
- Como sustituto para el injerto de hueso autógeno, en la fusión vertebral lumbar anterior a nivel de L4-S1, en adultos con enfermedad de disco degenerativa que han sido tratados sin cirugía durante al menos 6 meses.
N05AX
RISPERDAL FLAS
Risperidona
Receta médica
- Tratamiento monoterapia de los episodios maníacos asociados a trastornos bipolares.
N06AB
ALTISBEN SERTRALINA MUNDOGEN SERTRALINA PHARMAGENUS
Sertralina
Receta médica
- Ttº del trastorno por estrés postraumático (TEP).
SEROXAT PAROXETINA ALTER
Paroxetina
Receta médica
- Ttº del trastorno por estrés postraumático (TEP).
R03AK
INALADUO ANASMA
Fluticasona+Salmeterol
Receta médica
- Se amplía el uso a: niños de 4 a 11 años.
R03DC
SINGULAIR
Montelukast
Receta médica
- Se incluye en la ficha técnica: Un estudio clínicos sobre los efectos del montelukast en la rinitis alérgica estacional..
S01EA
ALPHAGAN
Brimonidina
Receta médica
- Como terapia coadyuvante con otra medicación indicada para reducir la presión intraocular cuando la PIO deseada no se consigue con un único agente.
V04CJ
THYROGEN ©
Tirotropina
Uso hospitalario
- Estimulación pre-terapéutica en pacientes de bajo riesgo tiroidectomizados mantenidos con terapia de supresión hormonal (THST) para la ablación de restos de tejidos tiroideos (en combinación) con 3,7GBq de yodo radioactivo (131I).
L02BG
ARIMIDEX®
Anastrozol
Receta médica
Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.
L01AB
BUSILVEX
Busulfano
Receta médica
Indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes pediátricos.
L01XX
HYCAMTIN
Topotecan clorhidrato
Uso hospitalario
Pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea.
N06AB
SERTRALINA RATHIOPHARM
Sertralina
Receta médica
Tto del trastorno pos estrés prostraumático (TEP)
A10BD
AVANDAMET
Rosigllitazona maleato Metformina hidrocloruro
Receta médica
En triple terapia oral en combinación con sulfonilurea en pacientes con control glucémico
N06DX
EBIXA
Memantina clorhidrato
Diagnóstico hospitalario
Tto de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
N06DX
AXURA
Memantina clorhidrato
Diagnóstico hospitalario
Tto de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
R03BA
INALACOR
Fluticasona propionato
Receta médica
Tto de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica EPOC
L02BG
AROMASIL
Exemestano
Receta médica
Tto adyuvante de mujeres posmenopáusicas que presentan cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor estrogénico positivo y tras al menos 2 años de tratamiento adyuvante inicial con tamoxifeno.
(1)= No financiado por el SNS.
© = Autorizado por la EMEA por procedimiento europeo centralizado.
RM= Autorizado por la EMEA por procedimiento europeo de Reconocimiento Mutuo
Cuadro elaborado por la Unidad de Utilidad Terapéutica de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
http://www.msc.es/profesionales/farmacia/informaMedicamentos/nuevasIndicaciones2005.htm
¿DONDE FIGURA EL AGREAL-VERALIPRIDA, COMO "NUEVAS INDICACIONES AUTORIZADAS?.
TAMPOCO EN EL AÑO 2004: SE INDICA NADA DEL AGREAL-VERALIPRIDA.
YA SE ENTIENDE EL PORQUÉ EL SUBDIRECTOR DE MEDICAMENTOS "VA A LOS JUZGADOS EN DEFENSA DE LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
VENIMOS INDICANDO DESDE 2005 "QUE CON EL AGREAL/VERALIPRIDA" NUNCA LAS AUTORIDADES DE AGENCIA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA Y EN LOS ULTIMOS DOS AÑOS "DESPUES DE LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO SOBRE LA: VERALIPRIDE/VERALIPRIDA, EL PROPIO SR. PRESIDENTE DEL GOBIERNO DE ESPAÑA" :
NI CONTROLARON, NI REVISARON "NUNCA HICIERON" MODIFICACIÓN ALGUNA EN EL PROSPECTO, AL MENOS QUE LES LLEGARAN A LOS MÉDICOS Y TAMPOCO A LAS "CONSUMIDORAS ESPAÑOLAS".
SI INDICARON LO CONTRARIO A LOS "EXPERTOS" DE LA AGENCIA EUROPERA DEL MEDICAMENTO:
"NO ES CIERTO"
Nuevas Indicaciones Autorizadas 2005 (Enero - Diciembre)
Subgrupo terapéutico
Nombre comercial
Principio activo
Condiciones de dispensación
Nuevas indicaciones autorizadas
A02BC
PRO-ULCO
Lansoprazol
Receta médica
- Ttº agudo de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes que precisen seguir ttº con AINEs durante el proceso de curación de la úlcera. - Prevención de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes de riesgo (con antecedentes de úlcera gástrica) que requieran ttº crónico con AINEs. - Ttº síndrome de Zollinger-Ellison.
A04AD
EMEND ©
Aprepitant
Uso hospitalario
- Prevención de las náuseas y los vómitos que se asocian con la quimioterapia antineoplásica moderadamente emetógena.
A10BG
AVANDIA ©
Rosiglitazona
Receta médica
- En triple terapia oral, en combinación con metformina y sulfonilurea, en pacientes (sobre todo con sobrepeso) con control glucémico insuficiente a pesar de la doble terapia oral.
B01AX
ARIXTRA ©
Fondaparinux
Receta médica
- Prevención de eventos tromboembólicos (ETV) en pacientes médicos considerados de alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido a una enfermedad aguda con insuficiencia cardíaca y/o alteraciones respiratorias agudas, y/o alteraciones inflamatorias o infecciosas agudas.
B03AX
NEO-RECORMON ©
Epoetina beta
Uso hospitalario
- Modifica las siguientes indicaciones: - Ttº sintomático de la anemia en pacientes adultos con tumores sólidos (se elimina la prevención y la restricción de uso en pacientes con tumores sólidos previamente tratados con quimioterapia con platino). - Ttº sintomático de la anemia en pacientes adultos con mieloma múltiple, linfoma no-Hodgkin de bajo grado o leucemia linfocítica crónica, que tienen deficiencia relativa de eritropoyetina y están recibiendo terapia antitumoral.
C09CA
ATACAND(RM)
Candesartán cilexetilo
Receta médica
- Se añade a la ficha técnica: El ttº con Atacand® reduce la mortalidad y la hospitalización por insuficiencia cardíaca y mejora sus síntomas.
PARAPRES
Candesartán cilexetilo
Receta médica
- Ttº de pacientes con insuficiencia cardíaca y con función sistólica ventricular izda deprimida (fracción de eyección ventricular izda = 40%) como terapia adicional a los IECAs o cuando éstos no se toleren.
C010AA
LIPLAT
Pravastatina
Receta médica
- Se amplía el uso a: niños y adolescentes (8 a 18 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.
H01AC
SAIZEN
Somatotropina
Uso hospitalario
- Trastorno del crecimiento en niños nacidos pequeños para su edad gestacional (SGA).
J02AC
VFEND ©
Voriconazol
Uso hospitalario
- Ttº de la candidemia en pacientes no neutropénicos.
J07BC
VAQTA (RM) EPAXAL
Antígeno hepatitis A
Receta médica
- Se amplía el uso a: niños de 12 a 23 meses de edad.
L01AX
TEMODAL
Temozolomida
Diagnóstico hospitalario
- Ttº de pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitantemente con radioterapia y posteriormente en monoterapia.
L01BB
BENEFLUR
Fludarabina
Receta médica
- Tratamiento e la leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) en pacientes con suficiente reserva medular.
L0BC1
GEMZAR
Gemcitabina
Uso hospitalario
- Cáncer de ovario: en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario recurrente que hayan recaído, al menos, 6 meses después de un tratamiento basado en un platino.
L0BC1
XELODA ©
Capecitabina
Diagnóstico hospitalario
- Se elimina: ttº adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer colorrectal. ;- Quedando: ttº adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadío C de Dukes).
XELODA ©
Capecitabina
Diagnóstico hospitalario
- Se elimina: ttº adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer colorrectal. ;- Quedando: ttº adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadío C de Dukes).
L01CD
PAXENE ©
Paclitaxel
Uso hospitalario
- Carcinoma avanzado de ovario (AOC) con enfermedad residual (› 1cm) tras laparotomía inicial, en combinación con cisplatino como ttº de 1ª línea. - Carcinoma de pulmón no microcñitico (CPNM) que son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/o radioterapia, en combincación con cisplatino.
TAXOL
Paclitaxel
Uso hospitalario
- Tratamiento inicial de pacientes con cáncer de mama metastático o localmente avanzado tanto en combinación con una antraciclina en pacientes en los que esté indicado la antraciclina o en combinación con tratstuzumab y en pacientes cuyos tumores tengan sobre- exposición de de HER2 en el rango 3+ determinado por inmunohistoquímica y en las cuales no esté indicado un ttº con antraciclinas.
L01XX
VELCADE ©
Bortezomib
Uso hospitalario
- Como monoterapia para ttº de mieloma múltiple en progresión en pacientes que han sido sometidos o no son candidatosa trasplante de médula ósea.
L02BG
FEMARA
Letrozol
Receta médica
-Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama temprano
L03AB
PEGASYS ©
Peg-interferon alfa-2ª
Diagnóstico hospitalario
- Ttº de la hepatitis B crónica con antigeno HBe positivo o negativo en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, ALT aumentada e inflamación del hígado comprobada histológicamente y/o fibrosis. - Ttº de pacientes adultos con hepatitis C crónica coinfectados con VIH clínicamente estable.
L04AA
ENBREL
Etanercept
Uso hospitalario
- Ttºde la espondilitis anquilosante activa grave en adultos que no han tenido respuesta adecuada a la terapia convencional. - Ttº de adultos con psoriasis en placa moderada-grave que no han respondido o que tienen contraindicada o no toleran otra terapia sistémica (ciclosporina, metotrexato o PUVA).
REMICADE
Infliximab
Uso hospitalario
- En combinación con metotrexato en el ttº de la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes que no han respondido adecuadamente a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
M05BC
INDUCTOS ©
Dibotermina alfa
Uso hospitalario
- Como sustituto para el injerto de hueso autógeno, en la fusión vertebral lumbar anterior a nivel de L4-S1, en adultos con enfermedad de disco degenerativa que han sido tratados sin cirugía durante al menos 6 meses.
N05AX
RISPERDAL FLAS
Risperidona
Receta médica
- Tratamiento monoterapia de los episodios maníacos asociados a trastornos bipolares.
N06AB
ALTISBEN SERTRALINA MUNDOGEN SERTRALINA PHARMAGENUS
Sertralina
Receta médica
- Ttº del trastorno por estrés postraumático (TEP).
SEROXAT PAROXETINA ALTER
Paroxetina
Receta médica
- Ttº del trastorno por estrés postraumático (TEP).
R03AK
INALADUO ANASMA
Fluticasona+Salmeterol
Receta médica
- Se amplía el uso a: niños de 4 a 11 años.
R03DC
SINGULAIR
Montelukast
Receta médica
- Se incluye en la ficha técnica: Un estudio clínicos sobre los efectos del montelukast en la rinitis alérgica estacional..
S01EA
ALPHAGAN
Brimonidina
Receta médica
- Como terapia coadyuvante con otra medicación indicada para reducir la presión intraocular cuando la PIO deseada no se consigue con un único agente.
V04CJ
THYROGEN ©
Tirotropina
Uso hospitalario
- Estimulación pre-terapéutica en pacientes de bajo riesgo tiroidectomizados mantenidos con terapia de supresión hormonal (THST) para la ablación de restos de tejidos tiroideos (en combinación) con 3,7GBq de yodo radioactivo (131I).
L02BG
ARIMIDEX®
Anastrozol
Receta médica
Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.
L01AB
BUSILVEX
Busulfano
Receta médica
Indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes pediátricos.
L01XX
HYCAMTIN
Topotecan clorhidrato
Uso hospitalario
Pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea.
N06AB
SERTRALINA RATHIOPHARM
Sertralina
Receta médica
Tto del trastorno pos estrés prostraumático (TEP)
A10BD
AVANDAMET
Rosigllitazona maleato Metformina hidrocloruro
Receta médica
En triple terapia oral en combinación con sulfonilurea en pacientes con control glucémico
N06DX
EBIXA
Memantina clorhidrato
Diagnóstico hospitalario
Tto de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
N06DX
AXURA
Memantina clorhidrato
Diagnóstico hospitalario
Tto de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
R03BA
INALACOR
Fluticasona propionato
Receta médica
Tto de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica EPOC
L02BG
AROMASIL
Exemestano
Receta médica
Tto adyuvante de mujeres posmenopáusicas que presentan cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor estrogénico positivo y tras al menos 2 años de tratamiento adyuvante inicial con tamoxifeno.
(1)= No financiado por el SNS.
© = Autorizado por la EMEA por procedimiento europeo centralizado.
RM= Autorizado por la EMEA por procedimiento europeo de Reconocimiento Mutuo
Cuadro elaborado por la Unidad de Utilidad Terapéutica de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
http://www.msc.es/profesionales/farmacia/informaMedicamentos/nuevasIndicaciones2005.htm
¿DONDE FIGURA EL AGREAL-VERALIPRIDA, COMO "NUEVAS INDICACIONES AUTORIZADAS?.
TAMPOCO EN EL AÑO 2004: SE INDICA NADA DEL AGREAL-VERALIPRIDA.
YA SE ENTIENDE EL PORQUÉ EL SUBDIRECTOR DE MEDICAMENTOS "VA A LOS JUZGADOS EN DEFENSA DE LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
VENIMOS INDICANDO DESDE 2005 "QUE CON EL AGREAL/VERALIPRIDA" NUNCA LAS AUTORIDADES DE AGENCIA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA Y EN LOS ULTIMOS DOS AÑOS "DESPUES DE LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO SOBRE LA: VERALIPRIDE/VERALIPRIDA, EL PROPIO SR. PRESIDENTE DEL GOBIERNO DE ESPAÑA" :
NI CONTROLARON, NI REVISARON "NUNCA HICIERON" MODIFICACIÓN ALGUNA EN EL PROSPECTO, AL MENOS QUE LES LLEGARAN A LOS MÉDICOS Y TAMPOCO A LAS "CONSUMIDORAS ESPAÑOLAS".
SI INDICARON LO CONTRARIO A LOS "EXPERTOS" DE LA AGENCIA EUROPERA DEL MEDICAMENTO:
"NO ES CIERTO"
miércoles, 16 de septiembre de 2009
VERALIPRIDE/VERALIPRIDA-- LONDRES "VIAJE A LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO"
Imprimir
YA NOS ESTAMOS "MOVILIZANDO PARA EL ASUNTO":
"VERALIPRIDE/VERALIPRIDA" PARA IR A LONDRES A LA SEDE DE LA "AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO" YA QUE NUESTROS "GOBIERNOS" HACEN CASO OMISO DE LAS MILLONES DE EUROPEAS "ENFERMAS DE POR VIDA" POR EL AGREAL, ACLIMAFEL, AGRADIL DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
HASTA EL DÍA DE HOY "HEMOS RECIBIDO MUCHISIMAS LLAMADAS" PARA ADHERIRSE A NUESTRA INICIATIVA.
¡¡¡¡ LA UNION HACE LA FUERZA !!!!
YA NOS ESTAMOS "MOVILIZANDO PARA EL ASUNTO":
"VERALIPRIDE/VERALIPRIDA" PARA IR A LONDRES A LA SEDE DE LA "AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO" YA QUE NUESTROS "GOBIERNOS" HACEN CASO OMISO DE LAS MILLONES DE EUROPEAS "ENFERMAS DE POR VIDA" POR EL AGREAL, ACLIMAFEL, AGRADIL DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
HASTA EL DÍA DE HOY "HEMOS RECIBIDO MUCHISIMAS LLAMADAS" PARA ADHERIRSE A NUESTRA INICIATIVA.
¡¡¡¡ LA UNION HACE LA FUERZA !!!!
parches y gel con agreal
Imprimir
Hola:
me gustaria por favor, conocer los nombres comerciales , de parches y geles , que han contenido AGREAL.
Muchas gracias.
...........................................................................................................................................................................
AMIGA ANTONIA M., EL AGREAL ES EL NOMBRE COMERCIAL Y VERALIPRIDA-VERALIPRIDE, ES EL PRINCIPIO ACTIVO.
ES MUY IMPORTANTE SIEMPRE LEER EL PRINCIPIO ACTIVO DE TODOS LOS MEDICAMENTOS, YA NO TODOS LOS PAISES, EL NOMBRE "COMERCIAL DE UN MEDICAMENTO ES IGUAL".
POR EL PRINCIPIO ACTIVO: VERALIPRIDA O VERALIPRIDE, SOLO SE HA Y SIGUE VENDIENDOSE, POR EJEMPLO EN MEXICO: ACLIMAFEL NOMBRE COMERCIAL Y PRINCIPIO ACTIVO: VERALIPRIDA.
SI LO QUE QUIERES TÚ SABER ES SI ALGÚN PARCHE O GEL, SE HA VENDIDO CON PRINCIPIO ACTIVO: VERALIPRIDA/VERALIPRIDE, SI QUE SE VENDE O SE HA VENDIDO EL "ACCIONAL" PASTA DE DIENTES Y CUYO PRINCIPIO ACTIVO ES: VERALIPRIDE/VERALIPRIDA.
ESTA ASOCIACIÓN "TIENE CONSTANCIA DE ALGUNOS CASOS EN QUE CON EL "ACCIONAL- VERALIPRIDE/DA" HAN TENIDO GRAVES PROBLEMAS DE DIENTES Y BOCA EN GENERAL, PERO AL TRATARSE DE UNA "PASTA DE DIENTES" Y LA COMPRAS POR "ELECCIÓN PROPIA" NO TIENE "NADA QUE HACER" SOLO SI TUVIERA EL TIQUEC DE FARMACIA, ESO SI, DEBEN DE IR A LOS MÉDICOS Y COMENTARLES LO QUE LES "HA OCURRIDO CON EL ACCIONAL-VERALIPRIDE/DA".
Hola:
me gustaria por favor, conocer los nombres comerciales , de parches y geles , que han contenido AGREAL.
Muchas gracias.
...........................................................................................................................................................................
AMIGA ANTONIA M., EL AGREAL ES EL NOMBRE COMERCIAL Y VERALIPRIDA-VERALIPRIDE, ES EL PRINCIPIO ACTIVO.
ES MUY IMPORTANTE SIEMPRE LEER EL PRINCIPIO ACTIVO DE TODOS LOS MEDICAMENTOS, YA NO TODOS LOS PAISES, EL NOMBRE "COMERCIAL DE UN MEDICAMENTO ES IGUAL".
POR EL PRINCIPIO ACTIVO: VERALIPRIDA O VERALIPRIDE, SOLO SE HA Y SIGUE VENDIENDOSE, POR EJEMPLO EN MEXICO: ACLIMAFEL NOMBRE COMERCIAL Y PRINCIPIO ACTIVO: VERALIPRIDA.
SI LO QUE QUIERES TÚ SABER ES SI ALGÚN PARCHE O GEL, SE HA VENDIDO CON PRINCIPIO ACTIVO: VERALIPRIDA/VERALIPRIDE, SI QUE SE VENDE O SE HA VENDIDO EL "ACCIONAL" PASTA DE DIENTES Y CUYO PRINCIPIO ACTIVO ES: VERALIPRIDE/VERALIPRIDA.
ESTA ASOCIACIÓN "TIENE CONSTANCIA DE ALGUNOS CASOS EN QUE CON EL "ACCIONAL- VERALIPRIDE/DA" HAN TENIDO GRAVES PROBLEMAS DE DIENTES Y BOCA EN GENERAL, PERO AL TRATARSE DE UNA "PASTA DE DIENTES" Y LA COMPRAS POR "ELECCIÓN PROPIA" NO TIENE "NADA QUE HACER" SOLO SI TUVIERA EL TIQUEC DE FARMACIA, ESO SI, DEBEN DE IR A LOS MÉDICOS Y COMENTARLES LO QUE LES "HA OCURRIDO CON EL ACCIONAL-VERALIPRIDE/DA".
AGREAL, AHORA EN CIERTOS, CIRCULOS DE ESPAÑA "LA PANDEMIA AGREAL"
Imprimir
PARECE MENTIRAS QUE ESTAMOS "REIVIENDICANDO NUESTRA SITUACIÓN DEL AGREAL EN ESPAÑA DESDE 2005" Y AHORA EN CIERTOS LUGARES SE DIGA Y EN 2009 "LA PANDEMIA DEL AGREAL".
NO NOS IMPORTA TALES COMENTARIOS PERO SI QUE "DECIMOS QUE ESTA PANDEMIA, NO SE CURA, NI SE NOS DA MEJORÍA CON UNA VACUNA".
NO EXISTE "ANTÍDOTO" PARA NOSOTRAS, POR TANTO "NO ES LA PANDEMIA DEL AGREAL" ES:
UNA "VERDADERA MASACRE DEL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA, CON SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES ".
PARECE MENTIRAS QUE ESTAMOS "REIVIENDICANDO NUESTRA SITUACIÓN DEL AGREAL EN ESPAÑA DESDE 2005" Y AHORA EN CIERTOS LUGARES SE DIGA Y EN 2009 "LA PANDEMIA DEL AGREAL".
NO NOS IMPORTA TALES COMENTARIOS PERO SI QUE "DECIMOS QUE ESTA PANDEMIA, NO SE CURA, NI SE NOS DA MEJORÍA CON UNA VACUNA".
NO EXISTE "ANTÍDOTO" PARA NOSOTRAS, POR TANTO "NO ES LA PANDEMIA DEL AGREAL" ES:
UNA "VERDADERA MASACRE DEL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA, CON SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES ".
martes, 15 de septiembre de 2009
AGREAL-- MAÑANA 16/9/2009-TV. CANARIA
Imprimir
MAÑANA 16 DE SEPTIEMBRE DE 2009 Y POR LA TV. CANARIA "AGREAL".
PROGRAMA "BUENOS DÍAS CANARIAS" HORA PENINSULA : 8,30 DE LA MAÑANA Y EN LAS "ISLAS CANARIAS, HORA 07,30 HORAS.
SE PUEDE VER POR EL "CANAL INTERNACIONAL" O POR INTERNET EN:
http://www.rtvc.es/television/
MAÑANA 16 DE SEPTIEMBRE DE 2009 Y POR LA TV. CANARIA "AGREAL".
PROGRAMA "BUENOS DÍAS CANARIAS" HORA PENINSULA : 8,30 DE LA MAÑANA Y EN LAS "ISLAS CANARIAS, HORA 07,30 HORAS.
SE PUEDE VER POR EL "CANAL INTERNACIONAL" O POR INTERNET EN:
http://www.rtvc.es/television/
AGREAL/TV. CANAL SUR- REPORTEROS YOUTUBE ¿LOS REPRESENTANTES ESPAÑOLES/SANOFI AVENTIS, DIJERON LA VERDAD EN LA EMEA.?
Imprimir
¿DIJERON LA VERDAD SOBRE EL "AGREAL-VERALIPRIDA" EN ESPAÑA LOS REPRESENTANTES DEL GOBIERNO ESPAÑOL Y LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS EN "LONDRES ANTE LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO?.
SI EN 2005 COMO INDICA LA DRA. CATEDRÁTICA, SACARON CASI EL MISMO PROSPECTO QUE EL ANTERIOR, QUE TAMPOCO INDICABA, NADA NUEVO ¿PORQUÉ NO RECOGIERON TODOS LOS ENVASES EXISTENTES ANTERIOR AL 2005?.
NO NO RECOGIERON NI RETIRARON "NINGUNO" YA QUE "DESDE EL 6 DE MARZO DE 2005, LAS FARMACIAS DISPONÍAN DE LA "CIRCULAR" DE ORDEN DE RETIRADA DEL "AGREAL-VERALIPRDA" POR FARMACOVIGILANCIA.
¿TIENE ALGÚN SENTIDO "EL REVISAR" UN PROSPECTO PARA SOLO 2 MESES, YA QUE EN MAYO DE 2005, SE DIÓ LA "ORDEN DE RETIRADA EN LA WEB DE SANIDAD"?.
EL GOBIERNO DE ESPAÑA, NO DARÁ VUELTA ATRÁS DE TODO LO QUE HA PUBLICADO COMO LA "NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007 Y HAN TESTIFICADO EN LOS JUZGADOS DE ESPAÑA. LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, TAMPOCO LO VAN HACER Y CON EL BENEPLACITO DEL GOBIERNO DE ESPAÑA.
COMO EUROPEAS QUE SOMOS LAS ESPAÑOLAS:
¿QUÉ MEDIDAS PIENSA DE TOMAR LOS ORGANOS COMPETENTES DE LA UE.?
¿Y LA COMUNIDAD INTERNACIONAL O LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD?.
QUÉ ALGUNAS MÁS HAGAMOS LO QUE SE INDICA EN ESTE VIDEO, AUNQUE "MUCHAS, MUCHAS, YA LO HEMOS INTENTADO.
NOS DEJAN "ENFERMAS DE POR VIDA" Y LUEGO NOS TRATAN EN LOS JUZGADOS DE : "ALNAFABETAS, GORDA, FOFAS......
NO OS PODEIS "IMAGINAR" EL MENOSPRECIO QUE "HAN RECIBIDO LAS MUJERES QUE HASTA AHORA HAN TENIDO LOS JUICIOS EN BARCELONA POR LA VIA CIVIL Y POR PARTE DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y POR LAS MENTIRAS QUE DICE "EL SUBDIRECTOR DEL MEDICAMENTO EN ESTOS JUICIOS" NO RECONOCIENDO EL TEXTO INTEGRO DE LA "AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA EN ESPAÑA, SOLO EL DE LOS "EXPERTOS ESPAÑOLES":
"LOS SINTOMAS QUE DICEN PADECER LAS MUJERES QUE HAN TOMADO AGREAL-VERALIPRIDA: SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA, NOTA INFORMATIVA "EN CONNIVENCIA" MINISTERIO DE SANIDA-LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
ESA SI SACEN "PORQUÉ LES INTERESA, PERO LA DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, ESA NO LES INTERESAN "MOSTRARLA INTEGRAMENTE".
Desmayos después de la vacuna del papiloma-Gardasil
La agencia del medicamento estadounidense advierte del peligro de caídas.
La vacuna contra el virus del papiloma puede tener como efecto secundario el desmayo inmediatamente después del pinchazo. Así lo ha reconocido la Agencia del Medicamento estadounidense (FDA en inglés), que ha modificado la ficha técnica del medicamento (el folleto con información para profesionales y usuarios) para que se incluyan. La medida afecta al Gardasil, el preparado de Merck, que es el que protege contra cuatro tipos de virus del papiloma, que es una de las causas del cáncer de cérvix.
La modificación es un reflejo de algunos casos detectados y notificados a las autoridades sanitarias, y se debe, según la agencia, a la postura en la que se pone la inyección junto con la tensión que algunas de las niñas pueden sentir. No es debido a la composición del fármaco. Sucede de hecho, con otros fármacos intramusculares. Por ejemplo, es muy conocido el efecto de las inyecciones de penicilina, que son muy dolorosas y por eso en muchos servicios sanitarios se ponen a personas acostadas.
La advertencia de las autoridades está en esa línea. El desmayo puede suponer la caída de la chica o de la mujer (la vacuna está indicada entre los 9 y los 26 años), con el riesgo de que se produzcan heridas o golpes en la cabeza, por ejemplo. Por eso se aconseja que haya un periodo de observación de 15 minutos después de la inyección.
La advertencia de las autoridades está en esa línea. El desmayo puede suponer la caída de la chica o de la mujer (la vacuna está indicada entre los 9 y los 26 años), con el riesgo de que se produzcan heridas o golpes en la cabeza, por ejemplo. Por eso se aconseja que haya un periodo de observación de 15 minutos después de la inyección.
AGREAL--Consejo de Estado: Dictámenes: EN NADA SE AJUNTAN "AL AGREAL EN ESPAÑA" Y A LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA.
Imprimir
Número de expediente: 957/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 957/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 24/7/2008
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 24 de julio de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 9 de junio de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en nombre y representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- El 29 de mayo de 2006, en nombre y representación de ...... se presentó un escrito en el que se formulaba una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Decía la reclamante que había tomado el medicamento Agreal desde enero de 2005. Aportaba un informe médico de un Centro de Atención Primaria del Área 11 en el que se decía que había estado sometida a tratamiento con este fármaco desde enero hasta junio de 2005.
En el mismo informe médico del Centro de Atención Primaria del Área 11 anteriormente citado se decía que en abril de 2005 esta paciente comenzó con un cuadro de depresión, motivo por el cual tuvo que iniciar tratamiento con antidepresivos y seguía revisiones psiquiátricas. También aportaba la reclamante un informe de los Servicios de Salud Mental de Carabanchel de fecha 11 de mayo de 2006 en el que se decía que esta paciente estaba en tratamiento desde mayo de 2005 "por presentar síntomas caracterizados por tristeza, pérdida de ilusión por sus actividades cotidianas, fatiga excesiva y sentimientos de desesperanza con retraimiento social". El diagnóstico era de "episodio depresivo". En la fecha del informe se mantenía en tratamiento psicofarmacológico con antidepresivos y apoyo en el centro "con mejoría sintomática y normalización progresiva de su funcionamiento global". Se decía que estos síntomas eran "causa de una discapacidad obvia en su funcionamiento personal, familiar y social general".
Decía la reclamante que "al contrario que en la versión española, el mismo producto farmacéutico comercializado en Francia traía información específica sobre los efectos secundarios que podía producir". Por ello, reclamaba la cantidad de 300.000 euros para la indemnización de los daños y perjuicios causados.
SEGUNDO.- Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veraliprida reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veraliprida) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veraliprida), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
TERCERO.- El 14 de septiembre de 2007, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe sobre la reclamación presentada.
En este informe se decía que entre la documentación clínica disponible no se encontraba la historia clínica del seguimiento realizado por el Servicio de Psiquiatría, lo que impedía una evaluación más completa de la posible relación de causalidad entre la sintomatología alegada y el tratamiento recibido, así como el conocimiento de su evolución una vez retirado dicho tratamiento. Se añadía que aproximadamente el 32% de las mujeres perimenopáusicas presenta depresión de inicio en este periodo, siendo el riesgo de sufrir depresión aproximadamente el doble en mujeres menopáusicas que en mujeres pre-menopáusicas.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.
CUARTO.- Se incorporó al expediente el informe evacuado el 8 de noviembre de 2007 por la Agencia Española de Medicamentos con destino a la Agencia Europea de Medicamentos.
En este informe se decía que teniendo en cuenta el grupo farmacológico al que pertenece el principio activo de Agreal, y su efecto como antagonista de la dopamina, era esperable que este fármaco pudiera producir episodios de depresión o ansiedad durante el tratamiento. El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco. Se añadía que el folleto cumplía con las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983).
En cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que, con anterioridad a su retirada y desde su autorización de comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4 casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento, pese a que se habían dispensado 3.022.139 envases. Era una tasa muy baja teniendo en cuenta el uso del medicamento. No obstante, tras la suspensión de la comercialización se notificaron en España 280 reacciones adversas psiquiátricas. En total, las tasas anuales de notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la suspensión de su comercialización.
Se añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
QUINTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio ...... alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Se decía que la mayoría de los efectos adversos se ha notificado tras la suspensión de la comercialización.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
Mencionaba que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del medicamento y los síntomas manifestados.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y endocrinológico.
El informe evacuado por ...... , Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
Cabe mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de medicamentos, antidopaminérgicos.
El laboratorio aportó tres informes periciales relativos a este expediente. El primero de los mencionados informes periciales fue evacuado el día 26 de noviembre de 2007 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid.
En este informe se decía que la historia clínica de la paciente no recogía reacción adversa alguna durante el tratamiento con Agreal. Por el contrario, la historia clínica contenía un dato que apuntaba a que la paciente tenía problemas emocionales con anterioridad al comienzo del tratamiento con Agreal (en 2004 tuvo prescripciones de medicación tranquilizante, Orfidal y Lexatín, así como insomnio). Ninguno de los facultativos que habían atendido a la paciente había puesto en relación la depresión con la ingesta de Agreal. Por otro lado, decía que los neurolépticos no son depresógenos y el veralipride no solo no inducía depresión sino que a la dosis recomendada mostraba una cierta actividad antidepresiva. El segundo de dichos informes periciales fue evacuado el día 28 de noviembre de 2007 por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III. En él se concluía que no había evidencia científica o clínico-médica de que en esta paciente concurriera relación causa-efecto entre las manifestaciones clínicas y la toma de Agreal. Se recordaba que la historia clínica no mencionaba relación alguna entre la depresión y la ingesta de Agreal.
El tercer informe pericial fue evacuado el 28 de noviembre de 2007 por dos peritos, máster en Valoración del Daño Corporal. En este informe se decía que la administración de este fármaco "en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios diagnósticos de depresión mayor según DSMIV), que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte los síntomas en poco tiempo".
El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.) En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
SEXTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó un escrito en el que se decía que el asunto estaba sometido a la jurisdicción contencioso-administrativa.
SÉPTIMO.- Con fecha 21 de mayo de 2008 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria.
Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco. Se aclaraba que "no nos encontramos ante un producto defectuoso, cuya autorización fuera incorrecta o que no haya sido objeto del preceptivo control por parte de las autoridades sanitarias". Se invocaba el artículo 141 de la Ley 30/1992, con arreglo al cual no eran indemnizables los daños y perjuicios derivados de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".
OCTAVO.- El 28 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008 y 1.000/2008.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal, como ponen de manifiesto los tres informes periciales específicamente referidos a esta paciente que han sido incorporados al expediente.
En este caso, en la historia clínica de la paciente no se menciona relación alguna entre la ingesta de Agreal, que duró tan solo seis meses, y la depresión diagnosticada. El mantenimiento de los síntomas un año después de la suspensión del tratamiento hace pensar que entre la mencionada depresión y la ingesta de Agreal no existía tal nexo causal.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen,
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 24 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.
http://www.boe.es/g/es/bases_datos_ce/doc.php?coleccion=ce&id=2008-957
¿EN EL 2004 RECIBIERON ALGUNA COMUNICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS? VEAN:
Vol. 6, n.º 1
enero - marzo 1993:
TARJETA AMARILLA- COMUNIDAD CATALANA FARMACOVIGILANCIA: REACCION ADVERSA: VERALIPRIDA/AGREAL.
BOLETIN: Número diez. Noviembre 1995. Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León: TARGETA AMARILLA-
REACCIONES ADVERSAS: VERALIPRIDA EN INCLUSO, ALUCIÓN A "LITERATURA"
BOLETIN: Número catorce. Noviembre 1999. Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León DE LA TARJETA AMARILLA.
REACCIONES ADVERSAS: VERALIPRIDA Y ESTA ES "ALUCINANTE" SOLO 2 DÍAS DE TOMA Y TERMINÓ LA MUJER EN "URGENCIAS" E INCLUSO SE LE PEDIA A "FARMACOVIGILANCIA DEL MINISTERIO DE SANIDAD "ESTUDIAR BINOMIO BENEFICIO/RIESGO DEL AGREAL/VERALIPRIDA.
MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, EXPERTOS Y SANOFI AVENTIS ¿DESEAN QUE LES SIGAMOS EXPONIENDO-AÑO 2000-2001-2002-2003-2004-2005 Y AÚN DESPUES DEL 2005 AÑO 2006.
NO SRES. Y SRAS. DE FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL "NO EMPEZARON EN 2004 A RECIBIR "TARJETAS AMARILLAS DE REACCIONES ADVERSAS DEL AGREAL/VERALIPRIDA.
¿NO MAS MENTIRAS?
YA ESTÁ BIEN.
SRES. EXPERTOS: LA DOSIS DE TIEMPO DE TOMA "NO SE ESPECIFICÓ NUNCA EN EL PROSPECTO ESPAÑOL DEL AGREAL/VERALIPRIDA- "NUNCA EN 22 AÑOS".
DESEAN "PASAR VERGUENZA COMO EXPERTOS Y CATEDRÁTICOS"
DE LOS "ESTUDIOS ANTES DE 1983" DE LOS EFECTOS ADVERSOS DEL AGREAL-VERALIPRIDA??
EXISTEN MUCHOS, MUCHOS MUCHOS, YA LOS HEMOS EXPUESTOS EN ESTE BLOG.
"SABEN PERFECTAMENTE QUE NOS ENFERMARON POR EL AGREAL-VERALIPRIDA"
¿PERO SABEN UNA COSA " NOS DAN MUCHA PERO QUE MUCHA LÁSTIMA, SOBRE TODO A LOS "EXPERTOS" QUE AÚN ESTAN EN LAS UNIVERSIDADES IMPARTIENDO CLASES.
¡¡¡ QUÉ EJEMPLO A LOS FUTUROS "MEDICOS Y FARMACÓLOGOS!!!
Número de expediente: 957/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 957/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 24/7/2008
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 24 de julio de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 9 de junio de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en nombre y representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- El 29 de mayo de 2006, en nombre y representación de ...... se presentó un escrito en el que se formulaba una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Decía la reclamante que había tomado el medicamento Agreal desde enero de 2005. Aportaba un informe médico de un Centro de Atención Primaria del Área 11 en el que se decía que había estado sometida a tratamiento con este fármaco desde enero hasta junio de 2005.
En el mismo informe médico del Centro de Atención Primaria del Área 11 anteriormente citado se decía que en abril de 2005 esta paciente comenzó con un cuadro de depresión, motivo por el cual tuvo que iniciar tratamiento con antidepresivos y seguía revisiones psiquiátricas. También aportaba la reclamante un informe de los Servicios de Salud Mental de Carabanchel de fecha 11 de mayo de 2006 en el que se decía que esta paciente estaba en tratamiento desde mayo de 2005 "por presentar síntomas caracterizados por tristeza, pérdida de ilusión por sus actividades cotidianas, fatiga excesiva y sentimientos de desesperanza con retraimiento social". El diagnóstico era de "episodio depresivo". En la fecha del informe se mantenía en tratamiento psicofarmacológico con antidepresivos y apoyo en el centro "con mejoría sintomática y normalización progresiva de su funcionamiento global". Se decía que estos síntomas eran "causa de una discapacidad obvia en su funcionamiento personal, familiar y social general".
Decía la reclamante que "al contrario que en la versión española, el mismo producto farmacéutico comercializado en Francia traía información específica sobre los efectos secundarios que podía producir". Por ello, reclamaba la cantidad de 300.000 euros para la indemnización de los daños y perjuicios causados.
SEGUNDO.- Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veraliprida reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veraliprida) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veraliprida), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
TERCERO.- El 14 de septiembre de 2007, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe sobre la reclamación presentada.
En este informe se decía que entre la documentación clínica disponible no se encontraba la historia clínica del seguimiento realizado por el Servicio de Psiquiatría, lo que impedía una evaluación más completa de la posible relación de causalidad entre la sintomatología alegada y el tratamiento recibido, así como el conocimiento de su evolución una vez retirado dicho tratamiento. Se añadía que aproximadamente el 32% de las mujeres perimenopáusicas presenta depresión de inicio en este periodo, siendo el riesgo de sufrir depresión aproximadamente el doble en mujeres menopáusicas que en mujeres pre-menopáusicas.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.
CUARTO.- Se incorporó al expediente el informe evacuado el 8 de noviembre de 2007 por la Agencia Española de Medicamentos con destino a la Agencia Europea de Medicamentos.
En este informe se decía que teniendo en cuenta el grupo farmacológico al que pertenece el principio activo de Agreal, y su efecto como antagonista de la dopamina, era esperable que este fármaco pudiera producir episodios de depresión o ansiedad durante el tratamiento. El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco. Se añadía que el folleto cumplía con las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983).
En cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que, con anterioridad a su retirada y desde su autorización de comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4 casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento, pese a que se habían dispensado 3.022.139 envases. Era una tasa muy baja teniendo en cuenta el uso del medicamento. No obstante, tras la suspensión de la comercialización se notificaron en España 280 reacciones adversas psiquiátricas. En total, las tasas anuales de notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la suspensión de su comercialización.
Se añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
QUINTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio ...... alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Se decía que la mayoría de los efectos adversos se ha notificado tras la suspensión de la comercialización.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
Mencionaba que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del medicamento y los síntomas manifestados.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y endocrinológico.
El informe evacuado por ...... , Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
Cabe mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de medicamentos, antidopaminérgicos.
El laboratorio aportó tres informes periciales relativos a este expediente. El primero de los mencionados informes periciales fue evacuado el día 26 de noviembre de 2007 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid.
En este informe se decía que la historia clínica de la paciente no recogía reacción adversa alguna durante el tratamiento con Agreal. Por el contrario, la historia clínica contenía un dato que apuntaba a que la paciente tenía problemas emocionales con anterioridad al comienzo del tratamiento con Agreal (en 2004 tuvo prescripciones de medicación tranquilizante, Orfidal y Lexatín, así como insomnio). Ninguno de los facultativos que habían atendido a la paciente había puesto en relación la depresión con la ingesta de Agreal. Por otro lado, decía que los neurolépticos no son depresógenos y el veralipride no solo no inducía depresión sino que a la dosis recomendada mostraba una cierta actividad antidepresiva. El segundo de dichos informes periciales fue evacuado el día 28 de noviembre de 2007 por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III. En él se concluía que no había evidencia científica o clínico-médica de que en esta paciente concurriera relación causa-efecto entre las manifestaciones clínicas y la toma de Agreal. Se recordaba que la historia clínica no mencionaba relación alguna entre la depresión y la ingesta de Agreal.
El tercer informe pericial fue evacuado el 28 de noviembre de 2007 por dos peritos, máster en Valoración del Daño Corporal. En este informe se decía que la administración de este fármaco "en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios diagnósticos de depresión mayor según DSMIV), que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte los síntomas en poco tiempo".
El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.) En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
SEXTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó un escrito en el que se decía que el asunto estaba sometido a la jurisdicción contencioso-administrativa.
SÉPTIMO.- Con fecha 21 de mayo de 2008 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria.
Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco. Se aclaraba que "no nos encontramos ante un producto defectuoso, cuya autorización fuera incorrecta o que no haya sido objeto del preceptivo control por parte de las autoridades sanitarias". Se invocaba el artículo 141 de la Ley 30/1992, con arreglo al cual no eran indemnizables los daños y perjuicios derivados de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".
OCTAVO.- El 28 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008 y 1.000/2008.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal, como ponen de manifiesto los tres informes periciales específicamente referidos a esta paciente que han sido incorporados al expediente.
En este caso, en la historia clínica de la paciente no se menciona relación alguna entre la ingesta de Agreal, que duró tan solo seis meses, y la depresión diagnosticada. El mantenimiento de los síntomas un año después de la suspensión del tratamiento hace pensar que entre la mencionada depresión y la ingesta de Agreal no existía tal nexo causal.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen,
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 24 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.
http://www.boe.es/g/es/bases_datos_ce/doc.php?coleccion=ce&id=2008-957
¿EN EL 2004 RECIBIERON ALGUNA COMUNICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS? VEAN:
Vol. 6, n.º 1
enero - marzo 1993:
TARJETA AMARILLA- COMUNIDAD CATALANA FARMACOVIGILANCIA: REACCION ADVERSA: VERALIPRIDA/AGREAL.
BOLETIN: Número diez. Noviembre 1995. Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León: TARGETA AMARILLA-
REACCIONES ADVERSAS: VERALIPRIDA EN INCLUSO, ALUCIÓN A "LITERATURA"
BOLETIN: Número catorce. Noviembre 1999. Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León DE LA TARJETA AMARILLA.
REACCIONES ADVERSAS: VERALIPRIDA Y ESTA ES "ALUCINANTE" SOLO 2 DÍAS DE TOMA Y TERMINÓ LA MUJER EN "URGENCIAS" E INCLUSO SE LE PEDIA A "FARMACOVIGILANCIA DEL MINISTERIO DE SANIDAD "ESTUDIAR BINOMIO BENEFICIO/RIESGO DEL AGREAL/VERALIPRIDA.
MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, EXPERTOS Y SANOFI AVENTIS ¿DESEAN QUE LES SIGAMOS EXPONIENDO-AÑO 2000-2001-2002-2003-2004-2005 Y AÚN DESPUES DEL 2005 AÑO 2006.
NO SRES. Y SRAS. DE FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL "NO EMPEZARON EN 2004 A RECIBIR "TARJETAS AMARILLAS DE REACCIONES ADVERSAS DEL AGREAL/VERALIPRIDA.
¿NO MAS MENTIRAS?
YA ESTÁ BIEN.
SRES. EXPERTOS: LA DOSIS DE TIEMPO DE TOMA "NO SE ESPECIFICÓ NUNCA EN EL PROSPECTO ESPAÑOL DEL AGREAL/VERALIPRIDA- "NUNCA EN 22 AÑOS".
DESEAN "PASAR VERGUENZA COMO EXPERTOS Y CATEDRÁTICOS"
DE LOS "ESTUDIOS ANTES DE 1983" DE LOS EFECTOS ADVERSOS DEL AGREAL-VERALIPRIDA??
EXISTEN MUCHOS, MUCHOS MUCHOS, YA LOS HEMOS EXPUESTOS EN ESTE BLOG.
"SABEN PERFECTAMENTE QUE NOS ENFERMARON POR EL AGREAL-VERALIPRIDA"
¿PERO SABEN UNA COSA " NOS DAN MUCHA PERO QUE MUCHA LÁSTIMA, SOBRE TODO A LOS "EXPERTOS" QUE AÚN ESTAN EN LAS UNIVERSIDADES IMPARTIENDO CLASES.
¡¡¡ QUÉ EJEMPLO A LOS FUTUROS "MEDICOS Y FARMACÓLOGOS!!!
AGREAL-TV. CANAL SUR-YOUTUBE "REPORTEROS"
Imprimir
PARA QUE OBSERVE EL "GOBIERNO ESPAÑOL" EL CUAL "NO QUIERE, NI OIR HABLAR DEL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA".
" COMETEN UNA VERDADERA MASACRE CON EL "ENMASCARADO" AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA Y AHORA, QUE EN 22 AÑOS "NO CONTROLARON NI REVISARON", Y SIN "SIN FICHA TECNICA", TODAVIA PEOR "NO RESPETARON LA ATC. DE LA OMS. SE "UNEN" A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS CON SUS "EXPERTOS" Y LOS ABOGADOS TANTO DE SANOFI AVENTIS COMO DEL "ESTADO" QUE POR CIERTO, SON "PAGADOS" POR TOD@S LOS ESPAÑOLES Y "NO RECONOCEN Y SE LLEVAN" POR LAS PARTES CULPABLES DE ESTE "SIN SENTIDO" QUE NOS HICIERON A LAS "MUJERES ESPAÑOLAS".
lunes, 14 de septiembre de 2009
VIDEO DE YOUTUBE "LUCHADORAS FRANCESAS AGREAL" JUNTAS COMO EUROPEAS A "ESTRASBURGO Y ANTES A LONDRES A LAS PUERTAS DE LA EMEA.
Imprimir
"LA UNIÓN HACE LA FUERZA, LUCHADORAS FRANCESAS" EL AGREAL-VERALIPRIDE/A "NOS HAN ARRUINADO NUESTRA SALUD Y LA VIDA".
"NO EXISTE ANTÍDOTO" A NUESTRAS SECUELAS "SEVERAS E IRREVERSIBLES".
"NO CONSENTIREMOS QUE TANTO LOS GOBIERNOS, COMO LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y LABORATORIOS GRUNENTHAL, QUE NOS "DESTROZARON" NUESTRA VIDA, Y RESPONZABLES DE ÉLLO, COMO LOS "GOBIERNOS" QUEDEN INDEMNES HAREMOS QUE "TODAS LAS SENTENCIAS PERDIDAS POR LA VIA CIVIL EN ESPAÑA" SE REABRAN Y A LAS QUE LES "HAN SALIDO" UNAS INMESERABLES INDENNIZACIONES, SEAN REVISADAS.
AUN MAS,AQUI EN ESPAÑA CON LAS "MENTIRAS VERTIDAS EN LO JUICIOS EN BARCELONA "POR LA CIVIL, PENAL, CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO CONTRA SANIDA, POR LOS "EXPERTOS CATEDRÁTICOS DE SANIDAD- SANOFI AVENTIS Y SUS ABOGADOS".
"NO CONSENTIREMOS QUE POR MUY PUDIENTES QUE SEAN Y SUS ALTIMAÑAS" SE SALGAN CON LAS SUYAS "QUEREMOS JUSTICIA, JUSTICIA PERO "SIN MENTIRAS".
NOS UNIREMOS "PARA IR A LA SEDE DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO EN LONDRES, SI EL ASUNTO DEL AGREAL-VERALIPRIDA-VERALIPRIDE, NO DÁ PRONTO UN GIRO DE 360º" PARA QUE TANTO LOS "GOBIERNOS COMO LOS LABORATORIOS, RECONOZCAN "LO QUE NOS HICIERON A MILLONES DE MUJERES EN LA UE. COMO EN OTROS PAISES QUE AÚN SE SIGUE VENDIENDO.
SI ES POSIBLE, Y LO DECIMOS POR LA "LEJANÍA" PEDIREMOS "A LAS MUJERES MEJICAS, CHILENAS, ETC., POR EL ACLIMAFEL - AGREAL, SE UNAN A NOSOTRAS".
¡¡¡¡ TODAS UNIDAS !!!!
ACLIMAFEL/VERALIPRIDA= CONSULTA MARIA DEL CARMEN F. T. MEXICO
Imprimir
"Soy una mujer de 42 años, a los 40, me fueron extirpados la matriz y ovarios. Comencé una menopausia temprana, la cual aguanté a sin ninguna ayuda. A principios de agosto comencé a tomar aclimafel (resetada por mi ginecólogo) y sentí me cayó bien, en los días que descansé para volver a comenzar el tratamiento, sentí volverme loca. Cuando comencé la segunda caja, estos síntomas desaparecieron, la verdad me llamó mucho la atención, ésta actitud ya que durante más de un año estuve sin nada, y nunca me puse así, investigando, encontre su Asociación, y mi pregunta aparte de todo lo que leí, es ¿también engorda este medicamento? ya que yo tengo 2 kilos arriba a partir de que he tomado éste."
.....................................................................................................................
MARI CARMEN, SI HAS LEIDO EN MENSAJE ANTERIOR "SI QUE AUMENTAS DE PESO" NO NOS SORPRENDE QUE EN LOS 10 DIAS DE DESCANSO "TE FUERAS A VOLVER LOCA" EL ACLIMAFEL-VERALIPRIDA ES "UN ANTIPSICÓTICO" "ENMASCARADO".
VETE A TU GINECÓLOGO Y QUE TE LO QUITE INMEDIATAMENTE "TERMINARÁS CON SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES PSIQUIATRICAS Y NEUROLOGICAS".
AQUI SE VE "QUE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" NO TIENE ESCRÚPULOS "HACIA LA SALUD DEL SER HUMANO" QUE SABIENDO LO QUE "PRODUCE" SU "AGREAL-ACLIMAFEL/VERALIPRIDA, SIGUE LLENANDOSE "LOS BOLSILLOS"
"ENVENENANDO Y MATANDO A LAS MUJERES".
¿PERO QUE HACEN LOS GOBIERNOS?
¿ Y LA COMUNIDAD INTERNACIONAL SOBRE LOS MEDICAMENTOS?
"Soy una mujer de 42 años, a los 40, me fueron extirpados la matriz y ovarios. Comencé una menopausia temprana, la cual aguanté a sin ninguna ayuda. A principios de agosto comencé a tomar aclimafel (resetada por mi ginecólogo) y sentí me cayó bien, en los días que descansé para volver a comenzar el tratamiento, sentí volverme loca. Cuando comencé la segunda caja, estos síntomas desaparecieron, la verdad me llamó mucho la atención, ésta actitud ya que durante más de un año estuve sin nada, y nunca me puse así, investigando, encontre su Asociación, y mi pregunta aparte de todo lo que leí, es ¿también engorda este medicamento? ya que yo tengo 2 kilos arriba a partir de que he tomado éste."
.....................................................................................................................
MARI CARMEN, SI HAS LEIDO EN MENSAJE ANTERIOR "SI QUE AUMENTAS DE PESO" NO NOS SORPRENDE QUE EN LOS 10 DIAS DE DESCANSO "TE FUERAS A VOLVER LOCA" EL ACLIMAFEL-VERALIPRIDA ES "UN ANTIPSICÓTICO" "ENMASCARADO".
VETE A TU GINECÓLOGO Y QUE TE LO QUITE INMEDIATAMENTE "TERMINARÁS CON SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES PSIQUIATRICAS Y NEUROLOGICAS".
AQUI SE VE "QUE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" NO TIENE ESCRÚPULOS "HACIA LA SALUD DEL SER HUMANO" QUE SABIENDO LO QUE "PRODUCE" SU "AGREAL-ACLIMAFEL/VERALIPRIDA, SIGUE LLENANDOSE "LOS BOLSILLOS"
"ENVENENANDO Y MATANDO A LAS MUJERES".
¿PERO QUE HACEN LOS GOBIERNOS?
¿ Y LA COMUNIDAD INTERNACIONAL SOBRE LOS MEDICAMENTOS?
AGREAL/VERALIPRIDA "PRIMER PERIODICO A NIVEL NACIONAL QUE PUBLICA LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA. SOBRE LA VERALIPRIDE
Imprimir
"Nos han envenenado con el Agreal"
Las afectadas por este fármaco para los sofocos de la menopausia retirado en 2005 en España aún continúan con la batalla legal contra Sanofi-Aventis. En Canarias hay cerca de 200 perjudicadas.
13/sep/09 04:41
Paqui Gil, de 60 años, toma 18 pastillas diarias, pero a pesar de la medicación tiene temblores en la parte izquierda de su cuerpo y sufre de desorientación y de lapsus de memoria. Concepción Pérez, de 56, padece de una ansiedad que afirma que no se le va con nada, sufre temblores por todo el cuerpo y pérdidas de memoria. Conchi Fernández, de 61 años, no puede comer sin que se le caiga la baba, ha tenido varios intentos de suicidio y, a veces, pierde el hilo de las conversaciones.
Todas estas mujeres son canarias y tienen en común que estuvieron tomando Agreal, un medicamento indicado para los sofocos de la menopausia que fue retirado en junio de 2005 por el Gobierno español y en 2007 por la Agencia Europea del Medicamento por los graves e irreversibles efectos secundarios que conllevaba su ingesta.
La asociación Agrea-L-uchadoras de España calcula que hay más de 2.000 mujeres en España afectadas por este medicamento, pero no tienen ninguna certeza del número real. Ningún responsable gubernamental o sanitario se ha molestado en buscarlas ni en informarlas de los efectos adversos del fármaco que tomaban para combatir los sofocos de la menopausia.
Las afectadas
El abogado Fernando Osuna representa a 1.700 mujeres que tiene censadas con sus datos y calcula que en manos de otros letrados en España puede haber "unas 2.000". Sin embargo, detalla que hay más afectadas que no han querido ir a la Justicia, y que las estimaciones de afectadas por el Agreal en España son de entre 3.000 y 4.000 mujeres.
Pero, ¿qué es el Agreal? Un medicamento del laboratorio Sanofi-Aventis cuyo principio activo es la veraliprida que fue retirado por la Agencia Europea del Medicamento el 19 de julio de 2007.
Como motivos para quitar de la circulación el fármaco, el CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) de la Agencia Europea del Medicamento cita que "se han notificado con la veraliprida reacciones neurológicas (discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson), y reacciones psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), incluida discinesia tardía que puede ser potencialmente irreversible. Además, son motivo de preocupación la hiperprolactinemia y el riesgo de prolongación del QT".
La discinesia es un término que designa los movimientos anormales e involuntarios en las enfermedades nerviosas. Los movimientos anormales incluyen masticación repetitiva, movimiento oscilatorio de la mandíbula o gesticulación facial. La discinesia tardía es aquella inducida por el uso crónico de medicamentos pertenecientes a la clase de los neurolépticos.
El trastorno extrapiramidal abarca una serie de síntomas caracterizado por la presencia de movimientos involuntarios anormales; alteraciones en el tono muscular; cambios en la postura corporal, e hiperactividad. También presentan modificaciones del humor y síntomas psicóticos y obsesivo-compulsivos.
Y éstos son sólo los efectos secundarios comprobados. La hiperprolactinemia puede aumentar el riesgo de cáncer de mama y la prolongación de QT puede producir arritmias.
A pesar de esta lista de efectos secundarios terroríficos reconocidos por la Agencia Europea del Medicamento, hoy en día las mujeres que estuvieron tomando el Agreal todavía mantienen una lucha en los tribunales para que Sanofi-Aventis asuma sus responsabilidades.
Sin embargo, es un conflicto del que casi no se habla, a pesar de haber 15 casos de mujeres que irán al Tribunal Supremo y miles cuya calidad de vida ha disminuido de forma que su propia existencia, en ocasiones, pende de un hilo.
La farmacéutica Sanofi-Aventis fue quien recurrió la sentencia de la Audiencia de Barcelona que en marzo de este año la obligó a indemnizar con 55.600 euros a una quincena de mujeres afectadas. Las cantidades destinadas a cada una oscilaban entre los 12.100 euros y los 900.
Los abogados de la farmacéutica, Sánchez de León Abogados, aseguraban entonces a Europa Press que "los cuadros que presentan estas señoras son inespecíficos y son muy parecidos a los que suelen darse en la práctica clínica diaria, especialmente en las señores de edades comprendidas entre los 40 y los 60 años".
En vez de estrógenos
El ginecólogo tinerfeño Felipe Martín Casañas explicó que el Agreal se utilizaba cuando "no se le quería dar un tratamiento hormonal" a las mujeres con menopausia. El climaterio, explica, "ocurre de repente y afecta al sistema neurovegetativo: provoca nerviosismo, insomnio, sofocos..."
El médico recuerda que, cuando el Agreal estaba aprobado, se sabía que combatía los síntomas de la menopausia actuando sobre la dopamina. "Actuaba en el mismo centro donde se regula el sistema nervioso", explicó.
Sin embargo, los ginecólogos que lo recetaban no sabían nada de los efectos secundarios que después provocaron la retirada del mercado español primero y del Europeo dos años más tarde, aunque "ya en los últimos tiempos se daba muy poco".
"Al cabo del tiempo se fueron acumulando pacientes que referían depresiones, Parkinson, trastornos neurológicos que habían tomado el Agreal y se le atribuyó a este medicamento", resume Martín Casañas.
Lo que sí se sabía era que el Agreal actuaba sobre la dopamina y que ésta "interviene en esos problemas", pero no "la relación causa-efecto o efectos secundarios".
No obstante, este ginecólogo apostilla que unos "estudios epidemiológicos posteriores" asociaron estos problemas al Agreal, mientras que otros "dijeron que era simplemente concomitante, que no tenía relación causa-efecto sino que habían coincidido en el tiempo".
Según Martín Casañas, los epidemiólogos son los encargados de "comprobar" si estos efectos son "una reacción individual de ese grupo porque tuvieran una predisposición o afecta directamente". En el caso del Agreal, "no se veía que a corto plazo tuviera efectos secundarios importantes", añadió.
Además, algunos de los síntomas vinculados al uso del Agreal como ansiedad, la depresión o el insomnio son también comunes a esa etapa la menopausia, donde se producen cambios en la actividad cerebral, matiza el ginecólogo.
Hay varias agrupaciones de afectadas en toda España y muchas de ellas han emprendido acciones jurídicas contra el laboratorio farmacéutico y la Agencia Española del Medicamento.
Como la tinerfeña Conchi Fernández, de 61 años, quien cuenta con un informe médico que detalla esos supuestos síntomas inespecíficos. El texto señala que padece "déficit de memoria", "alta puntuación en el PQ", "altos niveles de ansiedad" y "altos niveles de depresión". Concluye diagnosticando "un cuadro intenso de ansiedad e importantes ideaciones suicidas".
Conchi estuvo tomando 13 años el Agreal y es una de las integrantes de la asociación Agrea-L-uchadoras. Resume su experiencia con una expresiva frase: "Nos han envenenado con el Agreal".
A los 38 años a Conchi la tuvieron que vaciar a consecuencia de unos fibromas en los ovarios.
Lo primero que le mandaron para combatir los sofocos de la menopausia fueron "unos parches de estrógenos", pero los tuvo que dejar. "Se me hinchaban las piernas", explica.
Subidas de peso
Le cambiaron el tratamiento y le dieron dos tipos de pastillas, una de ellas el Agreal. "Los sofocos me iban remitiendo, pero empecé a tener subidas de peso. De 49 o 52 kilos que pesaba llegué a subir hasta 117 kilos".
Aunque ella se quejaba a su ginecólogo una y otra vez de estas subidas de peso, el facultativo, con el prospecto y la ficha técnica en la mano, repetía que nada indicaba que ese fármaco produjera ese efecto secundario.
Para rizar el rizo, el otro fármaco se lo retiraron al tiempo "porque se había descubierto que producía cáncer de mama". Después, le tocó al Agreal, aunque los motivos los tuvo que descubrir en un programa de televisión, donde vio a Paqui Gil y conoció el alcance de la situación que se le podía venir encima.
"Empecé con unas depresiones que yo no sabía de qué", explica Conchi, que asegura que en su familia nunca han tenido más problemas que los normales de cada casa. También llegaron "los ataques de ansiedad" y algunos intentos de suicidio.
"Me cuesta seguir una conversación", se disculpa cuando pierde el hilo de lo que está hablando. Además, en su caso la situación se agrava con un problema de espalda que le impide caminar y otras complicaciones de salud que han mermado su calidad de vida hasta hacerla una persona dependiente.
"Es muy triste que pierdas tu vitalidad, que te veas con problemas auditivos y de vista y que ellos se laven las manos", dice.
Además, Conchi asegura que "el ginecólogo se negaba a darme el informe de que yo había estado tomando el Agreal 13 años".
Otros síntomas que relata son "temblores" o que "las manos y los pies" se le están "llenando de bultos". Problemas de salivación y masticación, supuestamente generados por el Agreal, la obligan a comer "con un babero".
Sin embargo, lo más grave es la desesperación que la lleva a los intentos de suicidio. "No duermo, no tengo ilusión por nada", dice, para asegurar que luchará para que los laboratorios reconozcan su responsabilidad.
"No somos conejillos de indias, somos personas".
http://www.eldia.es/2009-09-13/canarias/canarias5.htm
"Nos han envenenado con el Agreal"
Las afectadas por este fármaco para los sofocos de la menopausia retirado en 2005 en España aún continúan con la batalla legal contra Sanofi-Aventis. En Canarias hay cerca de 200 perjudicadas.
13/sep/09 04:41
Paqui Gil, de 60 años, toma 18 pastillas diarias, pero a pesar de la medicación tiene temblores en la parte izquierda de su cuerpo y sufre de desorientación y de lapsus de memoria. Concepción Pérez, de 56, padece de una ansiedad que afirma que no se le va con nada, sufre temblores por todo el cuerpo y pérdidas de memoria. Conchi Fernández, de 61 años, no puede comer sin que se le caiga la baba, ha tenido varios intentos de suicidio y, a veces, pierde el hilo de las conversaciones.
Todas estas mujeres son canarias y tienen en común que estuvieron tomando Agreal, un medicamento indicado para los sofocos de la menopausia que fue retirado en junio de 2005 por el Gobierno español y en 2007 por la Agencia Europea del Medicamento por los graves e irreversibles efectos secundarios que conllevaba su ingesta.
La asociación Agrea-L-uchadoras de España calcula que hay más de 2.000 mujeres en España afectadas por este medicamento, pero no tienen ninguna certeza del número real. Ningún responsable gubernamental o sanitario se ha molestado en buscarlas ni en informarlas de los efectos adversos del fármaco que tomaban para combatir los sofocos de la menopausia.
Las afectadas
El abogado Fernando Osuna representa a 1.700 mujeres que tiene censadas con sus datos y calcula que en manos de otros letrados en España puede haber "unas 2.000". Sin embargo, detalla que hay más afectadas que no han querido ir a la Justicia, y que las estimaciones de afectadas por el Agreal en España son de entre 3.000 y 4.000 mujeres.
Pero, ¿qué es el Agreal? Un medicamento del laboratorio Sanofi-Aventis cuyo principio activo es la veraliprida que fue retirado por la Agencia Europea del Medicamento el 19 de julio de 2007.
Como motivos para quitar de la circulación el fármaco, el CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) de la Agencia Europea del Medicamento cita que "se han notificado con la veraliprida reacciones neurológicas (discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson), y reacciones psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), incluida discinesia tardía que puede ser potencialmente irreversible. Además, son motivo de preocupación la hiperprolactinemia y el riesgo de prolongación del QT".
La discinesia es un término que designa los movimientos anormales e involuntarios en las enfermedades nerviosas. Los movimientos anormales incluyen masticación repetitiva, movimiento oscilatorio de la mandíbula o gesticulación facial. La discinesia tardía es aquella inducida por el uso crónico de medicamentos pertenecientes a la clase de los neurolépticos.
El trastorno extrapiramidal abarca una serie de síntomas caracterizado por la presencia de movimientos involuntarios anormales; alteraciones en el tono muscular; cambios en la postura corporal, e hiperactividad. También presentan modificaciones del humor y síntomas psicóticos y obsesivo-compulsivos.
Y éstos son sólo los efectos secundarios comprobados. La hiperprolactinemia puede aumentar el riesgo de cáncer de mama y la prolongación de QT puede producir arritmias.
A pesar de esta lista de efectos secundarios terroríficos reconocidos por la Agencia Europea del Medicamento, hoy en día las mujeres que estuvieron tomando el Agreal todavía mantienen una lucha en los tribunales para que Sanofi-Aventis asuma sus responsabilidades.
Sin embargo, es un conflicto del que casi no se habla, a pesar de haber 15 casos de mujeres que irán al Tribunal Supremo y miles cuya calidad de vida ha disminuido de forma que su propia existencia, en ocasiones, pende de un hilo.
La farmacéutica Sanofi-Aventis fue quien recurrió la sentencia de la Audiencia de Barcelona que en marzo de este año la obligó a indemnizar con 55.600 euros a una quincena de mujeres afectadas. Las cantidades destinadas a cada una oscilaban entre los 12.100 euros y los 900.
Los abogados de la farmacéutica, Sánchez de León Abogados, aseguraban entonces a Europa Press que "los cuadros que presentan estas señoras son inespecíficos y son muy parecidos a los que suelen darse en la práctica clínica diaria, especialmente en las señores de edades comprendidas entre los 40 y los 60 años".
En vez de estrógenos
El ginecólogo tinerfeño Felipe Martín Casañas explicó que el Agreal se utilizaba cuando "no se le quería dar un tratamiento hormonal" a las mujeres con menopausia. El climaterio, explica, "ocurre de repente y afecta al sistema neurovegetativo: provoca nerviosismo, insomnio, sofocos..."
El médico recuerda que, cuando el Agreal estaba aprobado, se sabía que combatía los síntomas de la menopausia actuando sobre la dopamina. "Actuaba en el mismo centro donde se regula el sistema nervioso", explicó.
Sin embargo, los ginecólogos que lo recetaban no sabían nada de los efectos secundarios que después provocaron la retirada del mercado español primero y del Europeo dos años más tarde, aunque "ya en los últimos tiempos se daba muy poco".
"Al cabo del tiempo se fueron acumulando pacientes que referían depresiones, Parkinson, trastornos neurológicos que habían tomado el Agreal y se le atribuyó a este medicamento", resume Martín Casañas.
Lo que sí se sabía era que el Agreal actuaba sobre la dopamina y que ésta "interviene en esos problemas", pero no "la relación causa-efecto o efectos secundarios".
No obstante, este ginecólogo apostilla que unos "estudios epidemiológicos posteriores" asociaron estos problemas al Agreal, mientras que otros "dijeron que era simplemente concomitante, que no tenía relación causa-efecto sino que habían coincidido en el tiempo".
Según Martín Casañas, los epidemiólogos son los encargados de "comprobar" si estos efectos son "una reacción individual de ese grupo porque tuvieran una predisposición o afecta directamente". En el caso del Agreal, "no se veía que a corto plazo tuviera efectos secundarios importantes", añadió.
Además, algunos de los síntomas vinculados al uso del Agreal como ansiedad, la depresión o el insomnio son también comunes a esa etapa la menopausia, donde se producen cambios en la actividad cerebral, matiza el ginecólogo.
Hay varias agrupaciones de afectadas en toda España y muchas de ellas han emprendido acciones jurídicas contra el laboratorio farmacéutico y la Agencia Española del Medicamento.
Como la tinerfeña Conchi Fernández, de 61 años, quien cuenta con un informe médico que detalla esos supuestos síntomas inespecíficos. El texto señala que padece "déficit de memoria", "alta puntuación en el PQ", "altos niveles de ansiedad" y "altos niveles de depresión". Concluye diagnosticando "un cuadro intenso de ansiedad e importantes ideaciones suicidas".
Conchi estuvo tomando 13 años el Agreal y es una de las integrantes de la asociación Agrea-L-uchadoras. Resume su experiencia con una expresiva frase: "Nos han envenenado con el Agreal".
A los 38 años a Conchi la tuvieron que vaciar a consecuencia de unos fibromas en los ovarios.
Lo primero que le mandaron para combatir los sofocos de la menopausia fueron "unos parches de estrógenos", pero los tuvo que dejar. "Se me hinchaban las piernas", explica.
Subidas de peso
Le cambiaron el tratamiento y le dieron dos tipos de pastillas, una de ellas el Agreal. "Los sofocos me iban remitiendo, pero empecé a tener subidas de peso. De 49 o 52 kilos que pesaba llegué a subir hasta 117 kilos".
Aunque ella se quejaba a su ginecólogo una y otra vez de estas subidas de peso, el facultativo, con el prospecto y la ficha técnica en la mano, repetía que nada indicaba que ese fármaco produjera ese efecto secundario.
Para rizar el rizo, el otro fármaco se lo retiraron al tiempo "porque se había descubierto que producía cáncer de mama". Después, le tocó al Agreal, aunque los motivos los tuvo que descubrir en un programa de televisión, donde vio a Paqui Gil y conoció el alcance de la situación que se le podía venir encima.
"Empecé con unas depresiones que yo no sabía de qué", explica Conchi, que asegura que en su familia nunca han tenido más problemas que los normales de cada casa. También llegaron "los ataques de ansiedad" y algunos intentos de suicidio.
"Me cuesta seguir una conversación", se disculpa cuando pierde el hilo de lo que está hablando. Además, en su caso la situación se agrava con un problema de espalda que le impide caminar y otras complicaciones de salud que han mermado su calidad de vida hasta hacerla una persona dependiente.
"Es muy triste que pierdas tu vitalidad, que te veas con problemas auditivos y de vista y que ellos se laven las manos", dice.
Además, Conchi asegura que "el ginecólogo se negaba a darme el informe de que yo había estado tomando el Agreal 13 años".
Otros síntomas que relata son "temblores" o que "las manos y los pies" se le están "llenando de bultos". Problemas de salivación y masticación, supuestamente generados por el Agreal, la obligan a comer "con un babero".
Sin embargo, lo más grave es la desesperación que la lleva a los intentos de suicidio. "No duermo, no tengo ilusión por nada", dice, para asegurar que luchará para que los laboratorios reconozcan su responsabilidad.
"No somos conejillos de indias, somos personas".
http://www.eldia.es/2009-09-13/canarias/canarias5.htm
domingo, 13 de septiembre de 2009
ES EL MISMÍSIMO CASO DE AGREAL-VERALIPRIDA, LOS CATEDRÁTICOS Y MÉDICOS DE LA FAMOSA NOTA DE FEBRERO DE 2007 SOBRE AGREAL
Compañeras Luchadoras, lean lo que reflexionaba en Agosto de 2006 el Dr. Joan Ramón Laporte, Jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Vall d’Hebron y catedrático de Farmacología Clínica y Terapéutica de la Universidad Autónoma de Barcelona.
Acción Internacional para la Salud.
"La industria se inventa enfermedades"
La industria farmacéutica antepone el derecho al lucro a los derechos humanos, se inventa enfermedades, crea medicamentos ‘supuestamente novedosos’ pero menos eficaces y todo esto frente a la mirada permisiva de las autoridades sanitarias y de los gobiernos.
Estas son algunas de las apreciaciones de Joan Ramón Laporte, un experto español en el tema de medicamentos que habla sin rodeos.
Acción Internacional para la Salud.
"La industria se inventa enfermedades"
La industria farmacéutica antepone el derecho al lucro a los derechos humanos, se inventa enfermedades, crea medicamentos ‘supuestamente novedosos’ pero menos eficaces y todo esto frente a la mirada permisiva de las autoridades sanitarias y de los gobiernos.
Estas son algunas de las apreciaciones de Joan Ramón Laporte, un experto español en el tema de medicamentos que habla sin rodeos.
Aquí algunas de sus declaraciones.
Joan Ramón Laporte fue quien publicó en el año 2001 un artículo destapando el "fraude científico" cometido por el laboratorio Merck ante la comercialización de su nuevo analgésico Vioxx® (rofecoxib), aprobado en un tiempo récord por las autoridades sanitarias.
Frente a la denuncia, la farmacéutica demandó a Laporte pero el juez falló a favor del experto y en la actualidad, el medicamento ya se encuentra
fuera del mercado desde el 2004 (tres años después de la denuncia) y, según estima el denunciante, puede ser responsable de casi 100 mil muertes en todo el mundo.
Actualmente la compañía viene enfrentando una serie de juicios interpuestos por los usuarios y familiares de los usuarios que perdieron la vida y consumían dicho medicamento.
La industria farmacéutica es el sector con más beneficios económicos en el mundo, por delante incluso de la banca privada, según datos de la ONU. Asimismo, según Jean Ziegler, autor de "Los nuevos amos del mundo", afirma que las compañías multinacionales raramente rinden cuentas de manera verdaderamente transparente. Los dirigentes de estas compañías le rinden cuentas a la asamblea anual de accionistas, no a las autoridades sanitarias, los sistemas de salud o los ciudadanos.
Se trata de compañías con fines de lucro. Estas actitudes, indica Laporte,
han sido calificadas de prepotentes, incluso de genocidas.
En la mirada de Laporte, la industria farmacéutica juega una doble estrategia: ampliar al máximo el mercado y mantenerlo bien ampliado. Y para lograrlo "se inventan enfermedades o se convierten problemas en enfermedades. Un ejemplo de invención es presentar a la calvicie
como enfermedad.
Joan Ramón Laporte fue quien publicó en el año 2001 un artículo destapando el "fraude científico" cometido por el laboratorio Merck ante la comercialización de su nuevo analgésico Vioxx® (rofecoxib), aprobado en un tiempo récord por las autoridades sanitarias.
Frente a la denuncia, la farmacéutica demandó a Laporte pero el juez falló a favor del experto y en la actualidad, el medicamento ya se encuentra
fuera del mercado desde el 2004 (tres años después de la denuncia) y, según estima el denunciante, puede ser responsable de casi 100 mil muertes en todo el mundo.
Actualmente la compañía viene enfrentando una serie de juicios interpuestos por los usuarios y familiares de los usuarios que perdieron la vida y consumían dicho medicamento.
La industria farmacéutica es el sector con más beneficios económicos en el mundo, por delante incluso de la banca privada, según datos de la ONU. Asimismo, según Jean Ziegler, autor de "Los nuevos amos del mundo", afirma que las compañías multinacionales raramente rinden cuentas de manera verdaderamente transparente. Los dirigentes de estas compañías le rinden cuentas a la asamblea anual de accionistas, no a las autoridades sanitarias, los sistemas de salud o los ciudadanos.Se trata de compañías con fines de lucro. Estas actitudes, indica Laporte,
han sido calificadas de prepotentes, incluso de genocidas.
En la mirada de Laporte, la industria farmacéutica juega una doble estrategia: ampliar al máximo el mercado y mantenerlo bien ampliado. Y para lograrlo "se inventan enfermedades o se convierten problemas en enfermedades. Un ejemplo de invención es presentar a la calvicie
como enfermedad.
Un ejemplo de convertir problemas en enfermedades es diagnosticar a los niños movidos o traviesos como niños con déficit de atención e hiperactividad. Un ejemplo de la exageración de enfermedades son las campañas de opinión general para concienciar a la población sobre el colesterol. Estas campañas no conciencian, más bien alienan y engañan", sentencia el experto.
Las reflexiones del también jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Vall d’Hebron y catedrático de Farmacología Clínica y Terapéutica de la Universidad Autónoma de Barcelona, van más allá de criticar solamente a la industria farmacéutica, pues es también deplorable el papel que juega el Estado, del que se presume, según argumenta, estarían financiando a los partidos políticos.
Las reflexiones del también jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Vall d’Hebron y catedrático de Farmacología Clínica y Terapéutica de la Universidad Autónoma de Barcelona, van más allá de criticar solamente a la industria farmacéutica, pues es también deplorable el papel que juega el Estado, del que se presume, según argumenta, estarían financiando a los partidos políticos.
"Las administraciones públicas están más preocupadas en sacar tajada de los fondos aportados por la industria farmacéutica en investigación clínica, que en los problemas de salud de la ciudadanía que no son investigados porque la industria no tiene interés primario en ello. La industria no es una ovejita pero no es la responsable única del caos reinante", expresa firmemente.
Manipulación de los resultados de la investigación
Laporte se refiere también a la "influencia indebida sobre sociedades mal llamadas científicas y la compra directa de la conciencia de los llamados "expertos", generalmente médicos del sector público o de la universidad, o de ambos, bien pagados por la industria farmacéutica para difundir sus mensajes. Su conciencia está movida desde su bolsillo".
..............................................................
Manipulación de los resultados de la investigación
Laporte se refiere también a la "influencia indebida sobre sociedades mal llamadas científicas y la compra directa de la conciencia de los llamados "expertos", generalmente médicos del sector público o de la universidad, o de ambos, bien pagados por la industria farmacéutica para difundir sus mensajes. Su conciencia está movida desde su bolsillo".
..............................................................
Y SIGUE SOBRE EL VIOOX Y LOS TRATAMIENTOS DE REEMPLAZO HORMONALES, QUE PODÍAN HABER OCASIONADO "CÁNCER DE MAMA O DE ENDOMETRIO".
¿QUÉ HEMOS DENUNCIADO EN ESTE BLOG, SOBRE LA NOTA INFORMATIVA QUE SACÓ SANIDAD DE LOS "EXPERTOS" ESPAÑOLES, SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDE DEL 13 DE FEBRERO DE 2007?.
SÍ, AQUELLA QUE DECÍA:
"LOS SÍNTOMAS QUE DICEN PADECER LAS MUJERES DEL AGREAL: SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA".
"ESA NOTA INFORMATIVA FUÉ CONFECCIONADA Y REALIZADA "EN CONNIVENCIA" MINISTERIO DE SANIDAD/LABORATORIO SANOFI AVENTIS.
¿PORQUÉ?
EL JUICIO DE LAS 127 "COMPAÑERAS LUCHADORAS DEL AGREAL-VERALIPRIDA EN BARCELONA", EL RESULTADO YA ES CONOCIDO.
¿PERO, QUÉ UTILIZÓ EL LABORATORIO SANOFI AVENTIS COMO ARGUMENTO Y LEVANTANDO EL PAPEL?.
ESA NOTA INFORMATIVA DE LOS "MAL LLAMADOS EXPERTOS" Y POR EL MINISTERIO DE SANIDAD
¿PORQUÉ NO INDICARON NADA DE LO QUE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO EMEA.,QUE ESTABA O HABÍAN DECIDIDO SOBRE EL AGREAL -VERALIPRIDA EN ESPAÑA Y EN LOS PAÍSES DE LA UNIÓN EUROPEA?
NO LES CONVENÍA Y CON EL "APOYO, QUE ES LO MÁS DENIGRANTE, DEL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL".
¡¡¡ QUÉ SÓLO SE VAN HACER CARGO DE LAS QUE TOMAMOS AGREAL AÑO: 2004-2005 !!!
¿QUÉ HEMOS DENUNCIADO EN ESTE BLOG, SOBRE LA NOTA INFORMATIVA QUE SACÓ SANIDAD DE LOS "EXPERTOS" ESPAÑOLES, SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDE DEL 13 DE FEBRERO DE 2007?.
SÍ, AQUELLA QUE DECÍA:
"LOS SÍNTOMAS QUE DICEN PADECER LAS MUJERES DEL AGREAL: SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA".
"ESA NOTA INFORMATIVA FUÉ CONFECCIONADA Y REALIZADA "EN CONNIVENCIA" MINISTERIO DE SANIDAD/LABORATORIO SANOFI AVENTIS.
¿PORQUÉ?
EL JUICIO DE LAS 127 "COMPAÑERAS LUCHADORAS DEL AGREAL-VERALIPRIDA EN BARCELONA", EL RESULTADO YA ES CONOCIDO.
¿PERO, QUÉ UTILIZÓ EL LABORATORIO SANOFI AVENTIS COMO ARGUMENTO Y LEVANTANDO EL PAPEL?.
ESA NOTA INFORMATIVA DE LOS "MAL LLAMADOS EXPERTOS" Y POR EL MINISTERIO DE SANIDAD
¿PORQUÉ NO INDICARON NADA DE LO QUE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO EMEA.,QUE ESTABA O HABÍAN DECIDIDO SOBRE EL AGREAL -VERALIPRIDA EN ESPAÑA Y EN LOS PAÍSES DE LA UNIÓN EUROPEA?
NO LES CONVENÍA Y CON EL "APOYO, QUE ES LO MÁS DENIGRANTE, DEL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL".
¡¡¡ QUÉ SÓLO SE VAN HACER CARGO DE LAS QUE TOMAMOS AGREAL AÑO: 2004-2005 !!!
ESO NO SE LO CREEN "NI USTEDES MISMOS"
Suscribirse a:
Entradas (Atom)
ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056
Teléfonos: 630232050 - NUESTRA DIRECTIVA: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA--VICEPRESIDENTA: ROSARIO CARMONA JIMENEZ