PRAMIPEXOL en el Síndrome de Piernas idiopático de moderado a grave

NUEVO MEDICAMENTO A EXAMEN
COMITÉ DE EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS

Evaluación de nueva indicación:

PRAMIPEXOL en el Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.

MIRAPEXIN® (Boehringer Ingelheim)

Condiciones de dispensación: Con receta médica
Fecha de evaluación: Diciembre 2007
Fecha de nueva indicación: Febrero 2006
Procedimiento de autorización: Centralizado

Calificación en:

Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave
NO VALORABLE:

INFORMACIÓN INSUFICIENTE

La bibliografía disponible sobre la novedad es insuficiente, poco concluyente o no se dispone de
ensayos clínicos de calidad frente a comparadores adecuados, lo que no permite identificar su grado de aportación terapéutica.

Una vez realizada la evaluación de PRAMIPEXOL en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave de acuerdo con la evidencia científica disponible en este momento, el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CENM) recomienda:

Limitar el uso de pramipexol al máximo por la falta de datos con relevancia clínica sobre su
eficacia y por el desconocimiento actual sobre el Síndrome de Piernas Inquietas.

Pramipexol estaba previamente comercializado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson recientemente se ha aprobado una nueva indicación: tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) idiopático de moderado a grave. No hay unanimidad sobre si realmente el SPI es una entidad clínica, incluso se la ha citado como una enfermedad creada por la industria farmacéutica.

Eficacia: en los estudios analizados frente a placebo, la eficacia de pramipexol en la mejora de las diferentes variables principales estudiadas fue ligeramente superior a placebo, aunque cabe destacar que en este grupo también se observó una marcada mejoría. Son necesarios ensayos clínicos a largo plazo con pramipexol para determinar la incidencia de dos efectos que se han observado con agonistas dopaminérgicos: la tolerancia y la progresión del SPI.

No existe ningún estudio comparativo frente a ropinirol, otro agonista dopaminérgico que tiene la indicación aprobada para el tratamiento del SPI idiopático de moderado a severo, ni frente a tratamientos no farmacológicos.

Seguridad: los efectos adversos descritos con mayor frecuencia fueron: náuseas, somnolencia diurna, nasofaringitis, insomnio y mareo, clásicos de los agonistas dopaminérgicos. También se han registrado ataques de sueño repentino.

El tratamiento de esta entidad clínica debería implicar, como primera opción, medidas para mejorar la calidad del sueño y la práctica de técnicas de relajación y ejercicio físico. Sólo en el caso de que los síntomas no remitan y supongan una calidad de vida muy deficiente, se valorará el beneficio/riesgo de utilizar este fármaco.

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AÑO 1997-- DATOS QUE TIENEN QUE FIGURAR EN LA "FICHA TECNICA DE LOS MEDICAMENTOS" EL AGREAL "NO DISPONIA DE LA MISMA"

CONTENIDOS DE TIENEN QUE FIGURAR EN "TODAS LAS FICHAS TÉCNICAS DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO"

- Denominación
- Composición cuantitativa y cualitativa
- Forma farmacéutica
- Indicaciones terapéuticas
- Posología y forma de administración
- Contraindicaciones
- Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de
interacción
- Embarazo y lactancia
- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
- Reacciones adversas
- Sobredosificación
- Propiedades farmacodinámicas
- Propiedades farmacocinéticas
- Datos preclínicos sobre seguridad
- Otros datos: excipientes, incompatibilidades, periodo de validez, precauciones especiales de conservación, naturaleza y contenido del recipiente, instrucciones de uso, manipulación y eliminación, nombre y sede social del titular
de autorización.

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PARA LOS LABORATORIOS "SANOFI AVENTIS" EN ESE SLOGAN Y CON "RESPECTO AL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA"

"NO LES VA"

¡¡ LA SALUD NOS LA QUITARON Y DE POR VIDA A LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS "AGREAL-VERALIPRIDA"!!!

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AÑO 1999 "SI UN MEDICAMENTO NO CONTIENE LA FICHA TECNICA". -CASO DEL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA

Los medicamentos únicamente garantizan su seguridad, calidad
y eficacia para las indicaciones y condiciones de uso recogidas en la ficha técnica.

La prescripción del medicamento debe realizarse para estas indicaciones.
Únicamente pueden prescribirse para otras indicaciones en un ensayo clínico o uso compasivo.

La prescripción de un medicamento fuera de las indicaciones aprobadas en la ficha técnica puede tener implicaciones legales para el médico prescriptor.
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POR TANTO:
AGENCIA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, "NO ACUSEN A LOS MÉDICOS ESPAÑOLES EN LOS JUZGADOS":
LOS MÉDICOS SON RESPONSABLES DE LA PRESCRIPCIÓN "MASIVA DEL AGREAL-VERALIPRIDA".
"AL NO DISPONER LOS MÉDICOS" DE UNA FICHA TÉCNICA DURANTE 22 AÑOS DEL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA"
"NO SON RESPONSABLES DE LA MASACRE QUE COMETIERON CON TODAS NOSOTRAS".
"RESPONSABLES SON:
-LA AGENCIA REGULADORA DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ESPAÑOL Y -LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y POR ÉSTE ORDEN".

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LOS ANTIDEPRESIVOS Y EL SUICIDIO. ¿QUÉ TOMAMOS ENTONCES LAS LUCHADORAS DE AGREAL-VERALIPRIDA?

Psic. Jesús Ramón Gómez

¿Deficiente literatura médica sobre los antidepresivos?
En el menor de los casos el cuestionamiento se encuentra sobre la deficiente información suministrada por los laboratorios. La FDA (agencia estadounidense que regula los medicamentos y alimentos) ha planteado la necesidad de “informar sobre los efectos secundarios de los fármacos”. La etiqueta deberá incluir un mensaje que recomiende "la observación estrecha de los pacientes adultos y pediátricos tratados con estos agentes para detectar el empeoramiento de la depresión o la aparición de tendencias suicidas", indicó en un comunicado la Agencia de Alimentación y Medicamentos (FDA, en inglés). La agencia también ha pedido a las compañías farmacéuticas que ofrezcan las historias clínicas completas de sus ensayos con participantes de edad joven para determinar si dar antidepresivos puede haber sido un factor de riesgo más para cometer suicidio.

Por su parte la Asociación Médica Americana (AMA) -organización que agrupa a la inmensa mayoría de los facultativos estadounidenses- también ha reclamado al Gobierno federal la institución de un registro con las características mencionadas.

Sin embargo, según informa EL MUNDO, “las compañías farmacéuticas no están obligadas a hacer públicos los resultados de sus ensayos” y “muchos trabajos 'duermen' en un cajón si las conclusiones no responden a los intereses de la empresa que los diseñó” y por tanto “una parte de la realidad científica queda convenientemente oculta no sólo ante los ojos del público general, sino también ante los médicos”.

Debe indagarse sobre las disposiciones legales existentes en América Latina y Colombia al respecto.

Las Utilidades de los laboratorios que elaboran antidepresivos

La polémica se refuerza por el hecho de que en agosto Lilly perderá la patente de Prozac, cuyas ventas en 2000 alcanzaron los 2.600 millones de dólares. Con Sarafem, la compañía dispone de una patente del producto para el PMDD válida hasta 2007, lo que le permite compensar en parte las pérdidas por los rivales genéricos de Prozac.
En España, la compañía GlaxoSmithKline (GSK) tuvo en 9 meses del año 2002 una facturación acumulada que alcanzó los 24.651 millones de euros. Por su parte, Eli Lilly informó que sus beneficios trimestrales llegaron a 738,5 millones de dólares, lo que representa un aumento interanual del 2%.

Manejo de las relaciones con los médicos también ha sido denunciada.

Hace sólo unos días, la compañía GlaxoSmithKline (GSK) ha sido acusada en Italia de «sobornar» (literalmente) a casi 4.500 médicos con valiosos regalos, viajes a congresos inexistentes e, incluso, con dinero en metálico a cambio de que éstos recetaran sus medicamentos.

También en España han sido planteadas denuncias:

“Fin de semana en una provincia castellana, con visita a unas prestigiosas bodegas y cata de vinos incluída. Todos los gastos pagados. Tres días en una localidad costera del sur de España, con estancia, varias cenas en restaurantes de lujo y visitas por la zona a cargo de un conocido laboratorio farmacéutico.
Ambas prácticas son contrarias a los principios de código deontológico aprobado por Farmaindustria, la patronal española de los laboratorios, que indica que los objetivos científicos deben ser el foco principal en la organización de reuniones médicas.” En EEUU también se han dado denuncias similares, según lo registra el periódico EL TIEMPO, en su edición del 27 de junio de 2004, bajo el titular “Gobierno de E.U. investiga pagos de laboratorios a médicos para que formulen sus productos”. Según esta noticia “El periódico (The New York Times) cita un código de conducta adoptado por la American Medical Association que sugiere que los doctores no deberían aceptar cualquier regalo que supere los 100 dólares, pero arranca su nota mencionando casos en los que uno de los laboratorios investigados giró cheques por 10.000 dólares.”

El uso de antidepresivos se incrementa con la violencia

Estudios realizados en España señalan que después del 11 de marzo de 2004 el uso de antidepresivos se ha incrementado así: víctimas (15,4%); Zonas afectadas (4,6%), población en general (4,0%) y personal de emergencia (1,8%).

Los alcances de la discusión:

Pero el problema planteado, donde van y vienen acusaciones sobre las consecuencias de los antidepresivos, se extiende a otros medicamentos. Un ejemplo particularmente preocupante es la RITALINA, también señalada como altamente peligrosa y de producir ideación suicida.

La Ritalina es una droga altamente adictiva y peligrosa. Bajo la Ley Federal de los Estados Unidos, se la clasifica como una “ Sustancia Controlada, Categoría II” – la misma dada a la cocaína, opio y morfina, debido a su potencial para el abuso. Los síntomas al dejar de tomarla pueden incluir la depresión, fatiga, paranoia, mayor cantidad de sueño, irritabilidad, enuresis, y suicidio. (The Chiropractic Journal, August, 1997.)

Un estudio reciente del FDA (Food and Drug Administration) encontró una conexión potencial entre la Ritalina y el cáncer en ratas macho. (Natural Way Magazine. July/August 1997, Vol. 3, No. 3.). ............................................................................

A ESTA ASOCIACIÓN DE LUCHADORAS AGREA-L-UCHADORAS, NOS LLEGÓ UNA INFORMACIÓN DE QUE, SUPUESTAMENTE, UN LABORATORIO FARMACEUTICO, QUE PAGÓ TODOS LOS GASTOS, A UN COLECTIVO DE VARIOS ÁMBITOS DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA.

¿PERO, DE QUÉ SE HABLÓ EN ESOS DOS DÍAS DENTRO DE ESAS MURALLAS?

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FOSAMAX EN JUICIO POR OSTEONECROSIS MAXILAR

EEUU, agosto 2009. El Juez de Nueva York, John Keenan, ha aceptado la demanda contra Merck por su medicamento Fosamax y su posible relación con la osteonecrosis maxilar.

Fosamax® (ácido alendrónico), fabricado por la farmacéutica Merck, y autorizado en EEUU desde 1996 para reducir el riesgo de fractura de cadera por osteoporosis. En la actualidad, uno de los medicamentos más vendidos, con ventas que superan los tres billones de dólares.

En abril del 2006, se inició una demanda contra la farmacéutica Merck, por la probable osteonecrosis maxilar (muerte del hueso de la mandibular) provocada por Fosamax, así como de ocultar información a la población. El Juez John Keenan, quien ha aceptado la demanda, ha citado en las próximas semanas ha Merck para que asuma su defensa. A la demanda se han sumado más de 850 personas quienes alegan la misma afección a la mandibula (osteonecrosis), así como del hecho que la farmacéutica no les advirtió de esta complicación.

Para Merck, no existe evidencia del nexo entre el medicamento y la condición de la mandíbula, así mismo uno de sus sustentos es el estudio realizado por la Sociedad Americana de Investigación Ósea y Mineral, cuya conclusión reconoce la existencia de una asociación “compatible con una función” de los bifosfonatos, pero esta” no ha demostrado ser causal” de la osteonecrosis”. Sobre este estudio se sabe que tres cuartas partes de los autores han tenido conflicto de interés con múltiples compañías incluso la misma Merck.

Uno de los primeros casos que originó la demanda es la relacionada con la señora Shirley Boles de Florida, mujer de 70 años a quien se le prescribió ácido alendrónico en 1997 y lo continúo usando por casi una década. Posteriormente, luego de la extracción de dos dientes en el 2002, la Sra. Boles desarrolló una infección persistente y el hueso de su mandíbula no sanó por muchos años. Para el abogado externo de la farmacéutica, Paul Cepa: la señora Shirley Boles tiene un historial de tabaquismo y problemas médicos que hacen que las personas desarrollen el problema de mandíbula. Por lo que la demanda debe ser rechazada.

Para el juez John Keenan "La teoría sobre el mecanismo de la causalidad es generalmente aceptado como biológicamente plausible", así mismo en la aceptación de la demanda, el Juez hace referencia tres veces a los documentos internos de Merck, revelando detalles de los e-mails como: " En correos electrónico internos en 2005, el Doctor Kimmel escribió que la reducción del nuevo modelismo de hueso probablemente reduce la capacidad natural de la mandíbula de curarse, y que la exigencia de curar el hueso en pacientes tratados con bisphosphonates puede conducir a la muerte del hueso de mandíbula”.

Es importante mencionar que Shirley Boles, la mujer de Florida que desarrolló osteonecrosis mandíbular, ni siquiera cumplía con la definición estándar de osteoporosis cuando se le prescribió el medicamento. Según documentos presentados, el ginecólogo prescribió el medicamento de Merck, porque un vendedor le dijo que para los pacientes con osteopenia como la Sra. Boles, Fosamax ha demostrado eficacia.
Para el abogado de los demandantes, Tim O'Brien, sostiene que "a fin de alcanzar sus objetivos de ventas y proyecciones de beneficios para Fosamax, Merck había reconocido ampliar el mercado de la osteoporosis más allá de la mujer" por "desplazamiento de la umbral de tratamiento".
Esperemos que, una vez que el juicio comience en el tribunal de Nueva York, se hagan público muchos detalles de las estrategias de comercialización de Merck, y se aclaren los verdaderos riesgos y beneficios de esta clase de medicamentos que se han recetado más de 225 millones de veces.

http://www.aislac.org/index.php?option=com_content&view=article&id=477:fosamax-en-juicio-por-osteonecrosis-maxilar&catid=10:noticias-2009&Itemid=48

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II Jornada Eupharlaw: “Nuevas necesidades de información y de política farmaceutica" 27 de julio de 2004

La importancia de la información en la política farmacéutica.

José Martínez Olmos, Director General de Farmacia, inauguró la Jornada el día 6.
Teniendo al ciudadano no sólo como horizonte y objeto de la política y la información farmacéutica, sino, cada vez más como sujeto activo y participativo en las mismas, el sector farmacéutico reflexionó la semana pasada ante las posibilidades y retos que este nuevo ciudadano, como miembro de la denominada "sociedad de la información", le plantea.
SOLO DESCRIBIMOS EL RELACIONADO A:
III Mesa Redonda:
"Información Terapéutica Directa"
Derechos y deberes de los ciudadanos:
La polémica llegó de la mano de Santiago Palacios, director del Instituto Palacios, quien denunció, como representante de los ginecólogos, el acoso al que según él se está sometiendo a los profesionales sanitarios debido al aumento de las demandas contra ellos. Como Amarilla, Santiago Palacios defendió la idea de que hoy ya no se puede dejar toda la responsabilidad en manos del facultativo.
Para Palacios en la información terapéutica al paciente intervienen el Gobierno, las Compañías farmacéuticas, los medios de comunicación, las sociedades científicas,los colegios médicos, el medico y el propio paciente. Sin embargo considera que más fácil es siempre culpar al médico y eso es lo que se está haciendo.
Frente a esto y reconociendo que los derechos de los pacientes (dignidad de la
persona, autonomía, intimidad) son el eje de las relaciones clínico-asistenciales,
apeló a la obligación de los pacientes de informarse sobre su enfermedad y no dejar todo en manos del facultativo. Estamos ahora ante un paciente activo, y según Palacios debe de demostrarlo, para lo cual ofreció una serie de consejos que los pacientes deberían seguir para alcanzar el mayor grado de información sobre su enfermedad.
Todos los agentes deben asumir su parte de responsabilidad con la información terapéutica ofrecida al ciudadano.

Las intervenciones, moderadas por el director de Diario Farmacéutico, Pablo Martínez-Segura, finalizaron con la ponencia de José Félix Olalla, subdirector adjunto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Olalla hizo una exposición del trabajo que la AEMPS está realizando con el objetivo de mejorar la calidad de la información sobre medicamentos.

De esta forma, enumeró entre las obligaciones de las Autoridades reguladoras las de: diferenciar entre generación y control de la información; avanzar en satisfacer la necesidad de mejorar los accesos; el deseo de ser correctamente comprendidos y de ofrecer una información validada e independiente, y la obligación de asumir el grado de responsabilidad pertinente.

Olalla anunció que el "Comité de lectura de prospecto" ha llegado a su fin en su labor de establecer el sistema en que el prospecto será propuesto por la industria y supervisado por la AEM. La novedad es que posteriormente habrá que hacer sobre él el test de legibilidad / comprensibilidad. El subdirector de AEMPS propuso los informes de evaluación (EPAR en inglés) como un modelo a seguir, que debe ser adaptado para hacerse comprensible para el ciudadano. Este proceso incluirá el respeto a la trasparencia y a la confidencialidad, y una mejor definición de los términos.

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RECONOCIENDO: "TODAS LAS DEFICIENCIA HABIDAS EN EL "SISTEMAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN ESPAÑA".
¿CÓMO ES QUE CON EL AGREAL-VERALIPRIDA "NO QUIEREN SABER NADA, DESPUES DE LA MASACRE QUE HICIERON DURANTE 22 AÑOS"?

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LA MONCLOA- martes, 23 de noviembre de 2004 ¿SE DIERON CUENTA DEL AGREAL-VERALIPRIDA?

ENTRE MUCHOS PUNTOS EXPONEMOS "LO QUE NUNCA EN 22 AÑOS SE CUMPLIÓ CON EL AGREAL VERALIPRIDA EN ESPAÑA".



Y ADEMÁS LA "NORMATIVA EUROPEA" QUE SIEMPRE HEMOS DICHO LOS MOTIVOS DE LA RETIRADA DEL AGREAL.VERALIPRIDA EN ESPAÑA.
¡¡ CLARO QUE FUE EL PRIMER PAÍS DE LA UE. QUE LO RETIRÓ EN 2005!!.
-PORQUÉ "NO LE DIERON "NUNCA" AL CATÁLOGO O ATC DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, QUE TANTO LA OMS., LE TENÍA DESIGNADO AL "AGREAL.VERALIPRIDA/E". LA CORRESPONDIENTE A LOS "ANTIPSICÓTICOS".
Y PARA EL COLMO DE LOS COLMOS.
"NUNCA EN 22 AÑOS EXISTIÓ FICHA TÉCNICA" NI NUNCA "EXISTIÓ MODIFICACIÓN ALGUNA EN EL PROSPECTO ESPAÑOL, HASTA SEPTIEMBRE DE 2005 EN QUE FUE RETIRADO.


5.- Acciones a favor de un servicio de distribución en el Sistema Nacional de Salud.-
El Ministerio pretende mejorar la eficiencia del Sistema Nacional de Salud en la gestión de los recursos destinados a la prestación farmacéutica y asegurar la máxima transparencia en los sistemas y procedimientos de trazabilidad de medicamentos en beneficio de la seguridad de los pacientes.
Durante el año 2005, y con motivo de la modificación de la Ley del Medicamento para la trasposición de las nuevas directivas europeas sobre medicamentos, se incluirá una regulación de la trazabilidad de estos productos, junto a la tipificación de las sanciones en caso de incumplimiento.


9.- Los ciudadanos y el uso adecuado de los medicamentos.-
Además de modificar la información de los prospectos para hacerlos más comprensibles para los pacientes, se desarrollarán campañas informativas y educativas a través de los medios de comunicación sobre el uso adecuado de los medicamentos y sobre las consecuencias negativas de la automedicación. Del mismo modo, se llevarán a cabo también campañas para reforzar la idea de la importancia de la existencia de receta previa para la dispensación de medicamentos.


- NORMATIVA EUROPEA DE LOS MEDICAMENTOS.
AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA "RETIRARLO", NO CUMPLÍA NI CON LO DESIGNADO EN EL "CATÁLOGO-ATC DE LA OMS. Y LA QUE LE TENÍA DESTINADA LA UE., OSEA LA CORRESPONDIENTE A UN "ANTIPSICÓTICO" LA MISMA DE LA OMS.


- MODIFICAR "LA INFORMACIÓN DE LOS PROSPECTOS PARA HACERLOS MAS COMPRENSIBLES PARA LOS PACIENTES".
EL PROSPECTO "AGREAL-VERALIPRIDA" SE ENTENDÍA "LO QUE NO INDICABA, NADA".
Y ES OBLIGACIÓN DE LA "AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLA" ANTES DE AUTORIZAR UN "MEDICAMENTO DE USO HUMANO", A PARTE DE LA INFORMACIÓN DETALLADA DEL PRODUCTO A AUTORIZAR, "ES COMPROBAR LO QUE INDICA EL PROSPECTO".


ESO EN 22 AÑOS "LAS PARTES RESPONSABLES, NO LO HICIERON // NUNCA //.


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EEUU INVESTIGA MEDICINAS DE ROCHE Y GLAXO SMITH KLINE

El análisis se desprende de un informe de daño hepático en pacientes que tomaron estos medicamentos; la FDA ha recibido 32 informes sobre males en el hígado por la misma causa entre 1999 y 2008.

WASHINGTON (Reuters) — Estados Unidos dijo el lunes que evalúa un medicamento para perder peso de Roche Holding AG, así como la versión sin receta vendida por Glaxo SmithKline, tras recibir informes sobre daño hepático en algunos pacientes.

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA, según la sigla en inglés) dijo el lunes que había recibido 32 informes entre 1999 y el 2008 sobre serios daños hepáticos en pacientes que tomaban el medicamento Xenical, que es conocido genéricamente como Orlistat.

Seis casos resultaron en un colapso hepático, dijo la FDA.

"Los análisis de la FDA están en curso y hasta el momento no se ha establecido que haya una relación definitiva entre el daño hepático y el orlistat", dijo la agencia.

Las personas que están tomando el medicamento deberían seguir tomándolo como se lo indicaron, dijo la FDA.

Funcionarios de Roche y Glaxo no pudieron ser contactados inmediatamente para comentarios.

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PARLAMENTO EUROPEO

Preguntas parlamentarias
3 de marzo de 2009

E-1372/09

Asunto: Comercialización de orlistat 60 mg como medicamento de venta sin receta médica.

La Comisión Europea ha aprobado recientemente la comercialización en la UE sin necesidad de receta médica de orlistat 60 mg, un fármaco utilizado para el tratamiento de la obesidad.
Si bien en varios ensayos clínicos se ha demostrado la eficacia de orlistat para reducir el peso corporal, dos estudios de 2007 relacionan este principio activo con efectos secundarios graves, a saber, el aumento del riesgo de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, como por ejemplo ansiedad y depresión.

¿Dispone la Comisión de datos sobre el número de consumidores de orlistat 60 mg en los Estados miembros y sobre los casos descritos de efectos secundarios psíquicos no deseables?

¿Podría presentar la Comisión aclaraciones sobre la seguridad de este fármaco?

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LA FDA., DETALLA EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN

Al aclarar las reglas que gobiernan el acceso de los pacientes a los llamados medicamentos en investigación, los funcionarios sanitarios estadounidenses señalaron el miércoles que esperan expandir la cantidad de gente que podría beneficiarse de estos medicamentos aún no aprobados.

"El hecho de que los pacientes pueden obtener los medicamentos no ha cambiado, pero ahora hay un camino más claro", señaló la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos. "Siempre hemos tenido miedo de que únicamente los que saben de esto pueden obtener estos medicamentos. Una mejor diseminación es otra parte de la transparencia que se está proporcionando".

Woodcock señaló que los medicamentos potencialmente podrían estar disponibles únicamente para los que están gravemente enfermos o tienen afecciones que amenazan su vida y para los que no existe ninguna otra alternativa de tratamiento razonable. No pudo decir cuántos pacientes más podrían beneficiarse del programa según el nuevo protocolo.

"Cualquier cosa que haga la FDA para promover la transparencia es buena para nosotros", señaló Lynda Dee, representante de pacientes del Comité asesor de medicamentos antivirales de la FDA y miembro fundador de la AIDS Treatment Activist Coalition de Baltimore. "Esto resultará de gran ayuda para la gente que necesita estos tratamientos nuevos".

Tanto Woodcock como Dee intervinieron en una conferencia de prensa el miércoles para anunciar la publicación de dos reglas finales relacionadas con estas preguntas acerca del acceso, y para anunciar un nuevo sitio web dirigido a los profesionales de la atención de la salud y a los pacientes.

Desde 1987, la FDA ha tenido un proceso formal para ayudar a los pacientes gravemente enfermos a obtener acceso a medicamentos de investigación, aunque, en realidad, la práctica informal data de los setenta.

"Decenas de miles de pacientes han sido tratados durante esas décadas", señaló Woodcock. Esto incluye a los pacientes de VIH/SIDA, cáncer y otras afecciones críticas.
Los medicamentos en investigación son los que están en el proceso de ser aprobados por la FDA para su uso, pero que aún están siendo examinados respecto a su seguridad y efectividad. "No sabemos tanto acerca de estos medicamentos como sobre los aprobados", señaló Woodcock.
Las nuevas reglas no interferirán con el proceso de aprobación de medicamentos, según señalaron los funcionarios.

"Queremos alcanzar un equilibrio entre la necesidad de recopilar información para demostrar si los medicamentos funcionan y el hecho de que los pacientes críticamente enfermos urgentemente desean acceso y podrían estar dispuestos a tomar riesgos mayores si no tienen alternativas razonables", señaló la Dra. Margaret A. Hamburg, comisionada de la FDA. "Los procedimientos de acceso expandidos le permitirán a los pacientes acceso sin alterar la recopilación de información".

Según el protocolo nuevo, pacientes individuales, así como grupos de tamaño intermedio y grande, podrían obtener acceso a medicamentos experimentales.
La segunda regla publicada el miércoles detalla las circunstancias bajo las cuales los fabricantes en realidad pueden cobrar a los pacientes por el uso de medicamentos en investigación.
"Hacer que estos medicamentos estén disponibles fuera de un ensayo crítico puede ser costoso para los fabricantes", aseguró Woodcock. "Al permitir cobrar por acceso expandido, esperamos estimular a más laboratorios a ofrecer medicamentos en investigación".

Según Woodcock, decidir a qué laboratorios se les permitirá recuperar parte de los costos de esta manera será una "decisión subjetiva" de la FDA. "Tendrán que darnos información financiera y tendrán que convencernos de que el medicamento no sería desarrollado sin este cobro", dijo. El laboratorio podría cobrar también por costos administrativos y por el costo de monitorizar al paciente, agregó.

Es posible que algunos pacientes podrían obtener acceso a medicamentos en investigación incluso desde los ensayos de fase I, los que se realizan inicialmente, aseguró Woodcock.
"En conjunto, las dos reglas finales anunciadas posibilitarán un mayor acceso a los medicamentos en investigación ofreciendo directrices más claras y al reducir las barreras que previenen que se otorgue el acceso", dijo. "Esperamos que juntas podrían permitirle a más pacientes que tienen enfermedades potencialmente mortales recibir acceso a medicamentos en investigación".

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

http://www.info7.com.mx/noticia.php?id=122398&secc=13&subsecc=0

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LA ONU PLANTEA CREAR UN TRIBUNAL PARA JUZGAR A LAS MULTINACIONALES

Dos relatores de la Organización de Naciones Unidas, ONU., el finlandés Martin Scheinin (para derechos humanos) y el austriaco Manfred Nowak (para la tortura) han presentado propuestas para crear una Corte Mundial que juzgue también a las empresas multinacionales que se resisten a asumir responsabilidades por los impactos de sus actividades y la vulneración de los derechos humanos y colectivos.

La necesidad de este tribunal surge ante las continuas demandas presentadas contra las multinacionales, principalmente extractivas, que contaminan el medio ambiente, experimentan con seres humanos y provocan severos impactos en los pueblos donde operan, lo que hace urgente establecer códigos internacionales vinculantes y un Tribunal que juzgue y sancione estos delitos.

La propuesta de crear un tribunal de este tipo fue uno de los acuerdos de la IV Cumbre Continental de Pueblos y Nacionalidades Indígenas del Abya Yala, que se reunió en Puno, Perú, del 27 al 31 de mayo de este año.

La Declaración de Mama Quta Titikaka, emitida por esta Cumbre, señala textualmente:

"Construir un Tribunal de Justicia Climática que juzgue a las empresas transnacionales y los gobiernos cómplices que depredan la Madre Naturaleza, saquean nuestros bienes naturales y vulneran nuestros derechos, como el primer paso hacia una Corte Internacional sobre Delitos Ambientales".Como tal, esta propuesta forma parte de la Plataforma de la Minga Global en defensa de la Madre Tierra y de los Pueblos, contra la mercantilización de la vida (tierras, bosques, agua, mares, agrocombustibles, deuda externa), contaminación (transnacionales extractivas, instituciones financieras internacionales, transgénicos, pesticidas, consumo tóxico) y criminalización de movimientos indígenas y sociales, cuya convocatoria fue ratificada también en la IV Cumbre Continental de los Pueblos Indígenas para los días 12 al 16 de octubre de este año.

Algunos casos:

-Pfizer experimentó con niños en Nigeria.

Las autoridades de Kano, en Nigeria, llevaron a los tribunales a la mayor compañía farmacéutica del mundo, Pfizer, en mayo de 2007. Acusaban a la multinacional de la muerte de 11 niños y heridas de por vida a otros 181 durante las pruebas para comprobar la eficacia del medicamento Trovan, realizadas durante una epidemia de meningitis en 1996 que mató a 12.000 niños. El caso inspiró a John Le Carré, que escribió ‘El jardinero fiel’. Kano pedía una indemnización de 1.421 millones de euros y el Gobierno federal, otros 4.600 millones. La compañía dijo que las muertes fueron debidas a la epidemia y no a la medicina, pero el pasado abril aceptó pagar 55 millones de euros para evitar el juicio.

-La complicidad de Shell en el Delta del Níger.

El pasado 9 de junio, la petrolera angloholandesa Shell se avino a pagar una indemnización de 11,1 millones de euros a los familiares de los nueve activistas de la etnia Ogoni, liderados por el poeta Ken Saro Wiwa, que fueron ejecutados en 1995 por el dictador nigeriano Sani Abacha por denunciar la contaminación que la petrolera causaba en su región. Shell evitó con dicho acuerdo el tener que sentarse en el banquillo de un tribunal federal para responder de la acusación de complicidad en graves violaciones de derechos humanos y torturas. Los demandantes sostenían que Shell aprovisionó con armas a los soldados que fueron enviados a la zona para reprimir las protestas contra la petrolera.Dow Chemical no se da por aludida en Bhopal.

-El próximo 3 de diciembre se cumplirán 25 años del desastre de Bhopal (India): negligencias en el mantenimiento de la fábrica de pesticidas de la compañía estadounidense Union Carbide provocaron la fuga de más de 27 toneladas de gas letal. Murieron de forma inmediata 3.000 personas y se estima que la cifra final de fallecidos se acercó a las 20.000, con 600.000 afectados, de los cuales 150.000 sufrieron graves secuelas. Nunca se han pagado indemnizaciones ni se ha dictado condena. Ni siquiera se han limpiado las aguas subterráneas de la zona. Union Carbide acabó en manos de Dow Chemical, que no se ha dado por aludida.

-El desastre del ‘Exxon Valdez’ salió barato.

En 1989, el buque ‘Exxon Valdez’ derramó en Alaska 37.000 toneladas de hidrocarburo, que se expandió por más de 2.000 kilómetros de costa. Tuvieron que pasar 20 años para que un tribunal condene en firme a la petrolera Exxon Mobil a indemnizar a las víctimas. El desastre le ha acabado saliendo barato a la compañía texana: un tribunal federal de apelación ha rebajado este junio a 365 millones de euros la indemnización que deberá abonar, que sumado a intereses y costas judiciales puede llegar hasta 435. La cifra es, en cualquier caso, muy inferior a la sentencia inicial, del año 1996, que la fijaba en 3.600 millones de euros.

http://www.rnv.gov.ve/noticias/?act=ST&f=36&t=106082

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QUE SEA CREADO CUANTO ANTES DICHO "TRIBUNAL" PARA QUE LAS LUCHADORAS DEL AGREAL EN ESPAÑA, PODAMOS VERLO Y SI ES NECESARIO LLEVAR A ESTE TRIBUNAL A LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, ANTE LA "MASACRE QUE HICIERON CON MILES DE MUJERES CON EL AGREAL-VERALIPRIDA".

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SEGÚN ESTUDIO AÑO 2004 ¿SE OLVIDÓ SR. SUBDIRECTOR GRAL. DE MEDICAMENTOS, D. EMILIO VARGAS CASTRILLÓN DEL AGREAL-VERALIPRIDA?

Beneficios de la TH
La TH mejora los síntomas vasomotores asociados a la menopausia. Los estudios disponibles no indican que este tratamiento mejore las escalas globales de calidad de vida.
La terapia hormonal previene el riesgo de fracturas osteoporóticas en mujeres con riesgo elevado; este efecto desaparece al interrumpir el tratamiento. La incidencia basal de fracturas está fuertemente asociada a la edad, por lo que en términos absolutos, la reducción en el número de fracturas es más acusada a partir de los 70 años. Para conseguir este beneficio, por tanto, es necesario exponer a las mujeres a tiempos prolongados de tratamiento con TH.

Balance beneficio/riesgo y recomendaciones:
El balance beneficio-riesgo difiere para cada mujer dependiendo de su estado de salud, sus necesidades de tratamiento, la edad de comienzo del mismo, la duración de su uso y el tipo de tratamiento (terapia estrogénica o terapia combinada).
En mujeres jóvenes y sanas, el uso de terapia hormonal para el alivio de los síntomas de la menopausia presenta un riesgo global bajo, que va aumentando con la edad y con la duración del tratamiento.
En consecuencia, las recomendaciones de la AEMPS, aplicables a preparados orales, parches transdérmicos, y tibolona, en línea con las realizadas en el año 2004, serían las siguientes:
La TH está indicada para aliviar los síntomas vasomotores asociados a la menopausia en aquellas mujeres que dichos síntomas le impidan o dificulten realizar sus actividades diarias y por tanto requieran tratamiento. Los riesgos de la TH aumentan con la duración del tratamiento y con la edad, por ello, tal como recomienda la ficha técnica, el tratamiento deberá ser a corto plazo (por ejemplo, durante 2 ó 3 años).

En la prevención de fracturas osteoporóticas, se requerirá normalmente un tratamiento a largo plazo, dado que el principal factor de riesgo de fracturas osteoporóticas es la edad y que el efecto de prevención desaparece con la interrupción del tratamiento. En estas condiciones, los riesgos se incrementan, por lo que la terapia hormonal debe considerarse un tratamiento de segunda línea, para aquellos casos con riesgo de fractura elevado en los que no pueda ponerse en marcha otro tipo de medidas ni administrarse otro tipo de tratamiento.
En todos los casos, el tratamiento deberá ser individualizado, valorándose periódicamente la pertinencia de mantenerlo. Todas las mujeres, excepto aquellas que no conserven su útero, deben recibir terapia combinada (estrógenos junto con progestágenos administrados de forma continua o secuencial durante al menos 10 días al mes)
En mujeres sin sintomatología, no está justificado en ningún caso el tratamiento con terapia hormonal.
Los estudios disponibles no permiten establecer con suficiente base científica diferencias atendiendo a las dosis o formas sistémicas de administración de los preparados.
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CON QUE TODO LO RELACIONADO CON EL AGREAL-VERALIPRIDA, SR. VARGAS CASTRILLÓN ( Y CON SONRISA SARCÁSTICA HACIA NUESTRAS COMPAÑERAS) "SE HIZO TODO BIEN".
¿DÓNDE FIGURA EL AGREAL-VERALIPRIDA PARA "ALIVIAR LOS SÍNTOMAS VASOMOTORES DE LA MENOPAUSIA EN EL ESTUDIO DE 2004"?
¡AH! SE NOS OLVIDABA: NO TENIA FICHA TÉCNICA EL AGREAL-VERALIPRIDA.
¡AH! IGUAL EN ESE ESTUDIO DEL 2004 "SE DIERON CUENTA DE QUE EXISTÍA EL AGREAL-VERALIPRIDA Y NADA MÁS Y NADA MENOS QUE DESDE HACIA 21 AÑOS, CLARO SI FUE EN 2004 EL ESTUDIO, ERAN 21 AÑOS"
NO, SR. VARGAS CASTRILLÓN, NO HICIERON "NADA BIEN" LO DEL AGREAL-VERALIPRIDA EN 22 AÑOS, PERO NADA BIEN.
¿ES USTED EL QUE VA A LOS JUZGADOS A DECLARAR EN FAVOR DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y EN CONTRA DE LAS LUCHADORAS-ENFERMAS IRREVERSIBLES?.
PUES SI LO QUE DICE EN LOS JUZGADOS, SEA USTED O EL QUE SEA DE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y LO HACE BAJO JURAMENTO "SABEN PERFECTAMENTE QUE "MIENTEN".
PERO QUE MÁS LES DARÁ A USTEDES Y AL GOBIERNO "MENTIR BAJO JURAMENTO", SI NOS ENFERMARON DE POR VIDA Y LES IMPORTA MUY POCO.
LES RECORDAMOS QUE EN LOS JUZGADOS ESPAÑOLES, PODRÁN SEGUIR "MINTIENDO SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA Y EN FAVOR DE LOS SANOFI AVENTIS" PERO EN STRASBURGO, ES MUY DIFERENTE.

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ME CONSIDERO, UNA "LUCHADORA DE AGREAL"

Me considero una luchadora del Agreal y a ustedes, más que luchadoras las considero, imprescindibles para nosotras porqué dicen y nos comunican las cosas, tal y como son.
Digo lo de luchadora porque estoy luchando y mucho por las secuelas que me ha producido el maldito Agreal, soy de Segovia, lo tomé seis años, como muchas caí en la primera caja de ese veneno, pero tanto mi ginecólogo como yo, leíamos que el prospecto no decía nada ni de depresión, parkinsonismo..........., aún menos que era 3 meses el tiempo que se tomaba, nada.

El prospecto hasta que yo compre la última caja en el mes de Septiembre de 2005, no decía nada de todo lo que ahora estoy leyendo, gracias a vosotras.
Si que un día y como tengo mi Tarjeta de crónicos y en ella consta el Agreal, mi cardiólogo a su enfermera le comentó: ésto es por el Agreal.
Pero cual fue mi sorpresa que al ir a pedir mi historial médico-clínico, por ningún lado figura el Agreal.
La que armé cuando presento mi Tarjeta de Crónicos, en todas ellas figura el Agreal pero en mi historial, nada, aún estoy a la espera que me solucionen ese problema, intencionado o no pero me lo tienen que indicar además que tengo el certificado de farmacia.
¡¡ Qué es ésto!!, nos han destruido nuestra salud, nuestra vida y la de nuestra familia y ahora se lavan las manos como si no hubiera pasado nada.
Como todas, padezco de depresión, bueno me lleva el psiquiatra pero ya no sabe que mandarme, el arsenal de antidepresivos de ansióliticos y antipsicóticos para mi se han agotado y me dice cada vez que voy: -Remigia sé que no está bien pero ¡¡ qué le mando !!.
Me trata el Neurólogo muchos dolores de cabeza, temblores hasta en las uñas de los pies y no sé que nombre le dieron a algo que apareció en la Resonancia de la cabeza, también tengo tratamiento con él.
Como les dije antes, del Cardiólogo también estoy en tratamiento y con el del Pulmón, dice en mis papeles algo así como discinesia respiratoria.
Así nos han dejado, mal, mal, mal.
Una pregunta si que quería hacerles ¿los del Ministerio de Sanidad y los Laboratorios, les han denunciado por todo lo que publican por aquí?.
Si no lo han hecho es porque "otorgan" cuánto dicen.
Entonces, ¿porqué no se hacen cargo de todas las del Agreal?
VALIENTES SIGAN ASÍ.
P.D. yo porque no sé de internet y tengo que solicitar algún favor como éste.
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COMPAÑERA LUCHADORA DE SEGOVIA.
GRACIAS POR LEERNOS.
CONTESTANDO A TU PREGUNTA, SOBRE SI LOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y LOS LABORATORIOS NOS HAN DENUNCIADO.

"NO NOS HAN DENUNCIADO" TAMPOCO TIENEN ARGUMENTOS PARA HACERLO, NOSOTRAS TODO LO QUE EXPONEMOS, LO PODEMOS DEMOSTRAR".

TAMPOCO A ELLOS LES INTERESA HACERLO Y TÚ BIEN QUE LO SABES POR LAS INMENSAS SECUELAS QUE TE HA DEJADO EL AGREAL Y COMO A TI A MILES Y MILES DE MUJERES EN ESPAÑA.
SI LO HACEN "ESTAMOS PREPARADAS PARA TODO" .
PERO NO LO VAN HACER DE ESO NO TE QUEPA LA MENOR DUDA."NO LES INTERESAN HACERLO" MUCHAS PERO QUE MUCHAS COSAS SALDRIAN A LA LUZ PUBLICA, SOBRE EL ANTIPSICÓTICO AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA"

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ANTE LA ALARMA MUNDIAL DE LA VACUNA A H1N1-- ¿NO ES UN DISPARATE QUE YA ESTÉN VENDIENDO "TAMIFLU" Y "RELENZA" POR INTERNET?

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Relenza Information
] Relenza is a type of medicine called neuraminidase inhibitor and its main use is in treating infections caused by flu (influenza virus). Such infections are contagious (usually they are transmitted by coughing and sneezing) and affect mostly the respiratory system. Influenza virus spreads quickly from one cell to another due to an enzyme called neuraminidase. With the active ingredient zanamivir, Relenza binds to the neuraminidase on the surface of the virus cell, which determines the virus to be unable to spread to any other cells. The symptoms of the flu become less severe and the immune system fights stronger against the virus. By using Relenza, the duration of the illness is shortened by one day.
Relenza is mostly recommended for people in risk of getting complications from the flu, including old people or persons suffering from severe respiratory disease, heart disease, kidney problems, diabetes or just have a weakened immune system.
Relenza has proved efficient for the patients that have developed symptoms for less than 2 days.
Relenza may also be used for other purposes than the ones mentioned above.
Relenza Warnings
You should always inform your physician about any possible allergies you may had experienced to one or any of Relenza ingredients.
Relenza is not recommended for people suffering from asthma, COPD (chronic obstructive pulmonary disease) or any other chronic lung disease. If you find yourself in any of these situations you should talk to your doctor before starting treatment with Relenza. Also, treatment with Relenza should be stopped immediately if you develop illnesses like bronchospasm or decreased lung function.
It is not known what the effects of using Relenza may be on an unborn baby. It is also not known whether it passes into breast milk, so if you are pregnant or breast-feeding, you should talk to your physician before starting treatment with Relenza. Also, there were no studies made upon the effects of Relenza on children under seven years of age, so it is recommended to confirm it with your doctor.
There is no known interaction between Relenza and other medicine, but it�s best to confirm it with your doctor if you are taking any other drugs. If you combine the use of Relenza with other medicines taken by inhalation, especially relievers like salbutamol and terbutaline, it is recommended you use them first. You should also keep your reliever inhaler at hand in case you may encounter shortness of breath.
Relenza Side Effects
Because Relenza may cause allergic reactions, you should immediately stop treatment and seek emergency medical attention in case such effect may occur. Allergic reactions caused by Relenza may vary between difficulty breathing, closing of the throat, swelling of the lips, tong and face or hives. In patients with asthma or COPD may also occur symptoms like bronchospasm or decreased lung function, which may become severe or even fatal. You should also keep at hand a fast-acting bronchodilatator as alburetol, bitolterol, metaproterenol or pirbuterol in case these symptoms occur.
Relenza may also cause other side effects not listed above. Tell your doctor if you notice any other effects.
Relenza Overdose
If you miss taking your regular Relenza dose, you can do it as soon as you remember, but skip it if it�s almost time for your next one (within 2 hours). Do not take a double dose of Relenza. Seek advice in your doctor if you missed several doses in a raw.
Emerge

ncy medical treatment is required in case of an overdose. There are no known symptoms of overdose in case of Relenza.
Relenza Usage Guidelines
Relenza should only be taken as prescribed by your doctor. Always consult with your physician, nurse or pharmacist if you have any doubts on how to use Relenza.
Stick to the instructions to load the DISKHALER with one ROTADISK foil pack. When prepared to take a dose, breathe out fully and place the white mouthpiece into your mouth, assuring to maintain the inhaler level and not to spill out the medicine. Close your mouth around the mouthpiece, but do not cover the small holes. Breathe deeply and hold the air for a few seconds. Repeat the steps mentioned above if your doctor advised you to take more inhalations at once. Put the cover back on the mouthpiece.
Treatment with Relanza usually lasts for 5 days. You should continue taking Relanza during this period even though your symptoms may have disappeared. It is recommended you take 2 inhalations of Relanza twice a day, 12 hours apart at the same time of day, if possible. You should take the same dose in the first day if there are at least 2 hours between the doses.
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HEMOS QUITADO, LOS ENLACES PARA QUE NADIE PUEDA "PICAR" Y LLEGAR A ESA DIRECCIÓN, CORRESPONDE A LOS PAÍSES DE NUEVA ZELANDA Y CANADÁ.

SUPONEMOS QUE A CUALQUIERA LE LLEGARÁ ESTO PARA COMPRARLO POR INTERNET.

"QUE NADIE LO HAGA O LO PIDA".

"SERÁN LOS MÉDICOS DE CADA UN@S LOS QUE NOS INDICARÁN QUÉ DEBEMOS HACER".

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EL, "NO CONTROL DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA ESPAÑOLA E ILEGALIDAD AGREAL-FALTIUM"

¿QUÉ HIZO FARMACOVIGILANCIA O DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA PARA PERMITIR LA AUTORIZACIÓN DE FALTIUM-VERALIPRIDA- AGREAL-VERALIPRIDA?.

¿PORQUÉ SE LE PERMITIÓ A SANOFI SYNTHELABO DESDE 1999 Y HASTA 2001 TENER A LA VENTA EN FARMACIAS, FALTIUM-VERALIPRIDA-AGREAL-VERALIPRIDA " SI ESTÁ PROHIBIDO POR LEY"?

EN LA "FICHA DE FARMACIA" ANTIPSICÓTICO" TANTO EL FALTIUM COMO EL AGREAL" ¿PORQUÉ Y YA QUE NO TENIA FICHA TÉCNICA PARA LOS MÉDICOS, NO SE HIZO CONSTAR EN EL PROSPECTO?.

QUE NO SE "CONOCEN INTERACIONES" ¿ES QUE LAS MUJERES ESPAÑOLAS SOMOS DIFERENTES?

¿EXPLICARON EN LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, LOS TREMENDOS DESCALABROS Y NO CONTROLES DE LA VERALIPRIDA EN ESPAÑA?.

¿PORQUÉ FARMACOVIGILANCIA, Y COMO PODEIS LEER, CUANDO RETIRAN EL FALTIUM, NO INDICAN LOS MOTIVOS EN LA FICHA DE FARMACIA?? .

A NOSOTRAS NOS ENFERMARON DE POR VIDA

"PERO LEYENDO LOS ARCHIVOS AQUÍ EXPUESTOS"

"" EXISTEN MUCHOS PERO MUCHOS MÁS IMPLICADOS EN ESTA MASACRE QUE HICIERON CON NOSOTRAS"" ¿Y LOS DE LA MATERIA PRIMA?.

"PERO ANTE TODOS Y TODA LA CIUDADANÍA ESPAÑOLA DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO:

SON RESPONSABLES LOS QUE AUTORIZAN LOS MEDICAMENTOS, OSEA: AGENCIA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA, MINISTERIO DE SANIDAD Y EN ESTE CASO DEL AGREAL-VERALIPRIDA TODO EL PRESENTE GOBIERNO ESPAÑOL ASÍ COMO LOS "LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO-AVENTIS".

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NOS ENFERMARON CON EL AGREAL DE POR VIDA. "PEDIMOS AL MENOS MEJOR CALIDAD DE VIDA-MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL

"NOS ENFERMARON DE POR VIDA CON EL AGREAL-VERALIPRIDA"

"MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y GOBIERNO DE ESPAÑA"

¿QUÉ SACAN CON "NO RECONOCER LA EVIDENCIA DE LO QUE HICIERON A MILES Y MILES DE MUJERES EN ESPAÑA"?.

AL IGUAL QUE LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS"

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05/03/2002 - MUJERES BRITÁNICAS DEMANDAN A TRES FABRICANTES DE PÍLDORAS ANTICONCEPTIVAS

05/03/2002

Más de cien mujeres británicas iniciaron ayer una demanda judicial contra tres empresas fabricantes de anticonceptivos de tercera generación, uno de ellos comercializado en España, las que acusan de no informar a las usuarias de los efectos secundarios de sus píldoras, que, según las demandantes, han causado muertes.


Los anticonceptivos de tercera generación son combinaciones de estrógeno y de progestágenos, como desogestrel o gestodeno, que impiden la ovulación con una eficacia casi absoluta, pero que actúan sobre la circulación de la sangre favoreciendo, en algún caso, la formación de coágulos. En la evolución de la píldora, la primera generación corresponde a la combinación de altas dosis de estrógenos con uno o dos progesterones, las de segunda incluyen menos estrógenos y un progesterón, levonogestrel, y la tercera, aún menos estrógeno y diferentes progesterones.


Según los laboratorios, la reducción de dosis de estrógenos y progesterones no ha disminuido la eficacia del anticonceptivo, porque ambos actúan con sinergia, pero la duda científica y ahora el pleito legal se basa en la posibilidad de que la combinación con progesterones como desogestrel o gestodeno, favorezca las embolias.


El pleito será visto durante varios meses en el Alto Tribunal inglés y las compañías fabricantes niegan «vigorosamente» las acusaciones de las querellantes. Uno de los anticonceptivos, Minulet, fabricado por la empresa estadounidense Wyeth, con sede también en San Sebastián de los Reyes, se vende con ese nombre en España.


Lord Brennan, que actúa como abogado de las demandantes, utilizará siete casos para ilustrar su argumento. Expondrá, entre ellos, el de Eleen Silcock, de 24 años, natural de Corby, en la región de Northamptonshire. Tomaba regularmente Minulet y sufrió, en 1995, una embolia pulmonar. Según Brennan, las embolias y muertes están asociadas al consumo de estos anticonceptivos y, por tanto, según su argumento, «un producto que conlleva tal riesgo, pero no lo advierte, es un producto defectuoso, bajo la Ley de Protección del Consumidor», en la que se basa la demanda de las mujeres.


Los anticonceptivos de tercera generación han sido analizados por la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos en diferentes ocasiones y su conclusión es que el cálculo riesgo-beneficio es positivo.

Noticias 2002 (2/2)
Encarna Franco. E-leusis.net


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MEDICAMENTO "MINULET", Anticonceptivo hormonal, "LE REPITE EL ICTUS"

Nos comunica a ésta Asociación, la madre de la chica que le dio "un Ictus Celebreal", y según el primer Neurólogo que la atendió fue debido al medicamento MINULET. Pues nos indica esta madre que le ha vuelto a repetir aunque no tan agresivo como el primero.
Se sintió mal y unas amigas la llevaron al Centro de Salud que enseguida la remitieron en ambulancia al Hospital, estando en urgencias, empezó con convulsiones y expulsando espuma por la boca. Llamaron enseguida al médico de urgencias y fue atendida con sus correspondientes pruebas y analíticas.
Ya está en casa pero se desconoce, si ésto va a continuar pasándole.
En el primer Ictus Cerebral, los médicos pensaron que no salía o que al menos quedaba con secuelas graves, pero todo fue bien, hasta ésta segunda repetición.
Solicitó abrieran una Tarjeta Amarilla para que existiera conocimiento de éste hecho y si no la ha registrado el primer neurólogo que atendió a su hija y que le dijo que era por MINULET, el resto de médicos no lo han hecho.
¡¡ Ánimos compañera, tu hija es fuerte y saldrá de ésto !!

A la Agencia Reguladora de medicamentos de España, que investiguen este medicamento.

Son las mujeres jóvenes las que por decisión propia o por esperar un tiempo en tener hijos, toman este tipo de medicamentos.

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PODRÍAN DECIRME DE DÓNDE SACARON ESA INFORMACIÓN DEL AGREAL Y FALTIUM

¡Hola y muchas gracias por todo lo que dicen aquí!.
Yo tomé Faltium veraliprida, me lo recetó mi ginecólogo de Cataluña entre los años 1997 y 2000 y luego me pasó al Agreal hasta Setiembre de 2005.
No saben ustedes lo mal que estoy pero voy a los médicos y me dicen con rotundidad que el Agreal no es el causante de mi gran depresión que sufro desde poco tiempo de empezar a tomar el Faltium.

Padezco de temblores tipo Parkinson, también me dicen que no es por el Faltium-Agreal, unos dolores horribles de cabeza y me dicen que es por una sombras grises que tengo en el cerebro.
Con 50 años que tengo, me dicen que es por la edad todo lo que padezco, también tengo algo en el hígado pero no se sabe hasta que no me terminen las pruebas.
¿Me pueden decir de dónde han sacado toda la información última que han puesto?.
Gracias M. F.
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M.F., LA INFORMACIÓN QUE ESTA ASOCIACIÓN EXPONE, NO PODEMOS DECIR DE DONDE ENTRA. DENTRO DE LOS ESTATUTOS DE ESTA ASOCIACIÓN Y QUE RESPETAMOS HASTA LA ÚLTIMA COMA.
PERO PUEDES ESTAR TRANQUILA "QUE ES CIERTO" CUALQUIER INFORMACIÓN QUE EXPONEMOS LA PODEMOS "DEMOSTRAR", PRUEBA DE ELLO ES QUE AYER SE DIJO QUE "LO DEMOSTRARÍAMOS" Y HOY LO ESTAMOS DEMOSTRANDO.

SÍ QUE TUS SECUELAS "SON POR LA VERALIPRIDA" TANTO DEL FALTIUM COMO DEL AGREAL".
LOS DOCTORES "LO SABEN", ALGÚN MOTIVO EXISTE, BIEN POR EL LABORATORIO, BIEN POR EL MINISTERIO DE SANIDAD, PARA QUE A UNA ENFERMA, NO LES INDIQUEN LA "VERDAD DE LA MASACRE QUE HAN COMETIDO CON NOSOTRAS.

M.F. AQUÍ NOS TIENES PARA SI NECESITAS ALGO DE ESTA ASOCIACIÓN.

AHORA DICEN QUE SON PROPIAS DE LA EDAD, ¿¿CON 50 AÑOS??

EN STRASBURGO "NO PODRÁN DECIR LO MISMO".

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LOS INCUMPLIMIENTOS DE LA LEY "DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA". AGREAL-FALTIUM

"Especialidades ya registradas a otras hasta transcurridos "CINCO AÑOS" desde el cese de la comercialización de las primeras. Asimismo, los nombres que hubieran sido empleados para una especialidad ANULADA, no podrán ser utilizados para otra hasta que haya transcurrido UN PLAZO NO INFERIOR AL CITADO DE CINCO AÑOS DESDE LA ANULACIÓN DE LA PRIMITIVA."

AYER "INDICÁBAMOS FALTIUM 1986, COMO PODRÁN VER ES 1985".

EN ESTE MISMO "REAL DECRETO" INDICA:
14. INDICACIONES:

14.1 El apartado -Indicaciones- se redactará concisamente y figurará en el mismo la indicación o indicaciones admitidas para la especialidad que, necesariamente, habrán de basarse en el contenido de la memoria farmacológica y coincidir con la ficha técnica autorizada en el registro de la especialidad farmacéutica y modificaciones posteriores autorizadas u obligadas por la DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS.

14.2 La Dirección General de Farmacia y Medicamentos podrá disponer la supresión de alguna o algunas indicaciones o del epígrafe, cuando se estime oportuno por "razones sanitarias", sin que dicha supresión modifique la obligatoriedad de la Inclusión de aquellas en la información al médico.

15 Posología


16 Contraindicaciones y precauciones, efectos secundarios e interacciones.
Incompatibilidades.
............................................
UNA IMAGEN VALE POR MIL PALABRAS, AHÍ ESTÁ LO QUE VA A DEMOSTRAR ESTA ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS"
" DOS MISMOS "PRINCIPIOS ACTIVOS AUTORIZADOS".

COMO SE ATREVEN LOS DE FARMACOVIGICALANCIA, AGENCIA DEL MEDICAMENTO A DECIR:

QUE EN 1983 "NO ERA OBLIGADO UNA FICHA TÉCNICA" COMO EN 22 AÑOS SUCEDIÓ CON EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA"
ESTE DECRETO LEY ES DE 1982.
¿EXISTIÓ ALGUNA "MEMORIA DEL AGREAL-VERALIPRIDA PARA SU AUTORIZACIÓN EN 1983? ROTUNDAMENTE "NO EXISTIÓ".

Y QUÉ DECIR DEL PROSPECTO DEL "AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA" QUE NO HAYAMOS DICHO Y EXPUESTO EN ESTE BLOG.

¿LO EXPUSIERON EN LONDRES CON LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO LA DELEGACIÓN ESPAÑOLA, ENCABEZADA POR " Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ?

¿LO INDICÓ TAMBIÉN LOS LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS?

¿LES INDICARON QUE EN 1999 SE HICIERON CON "FALTIUM" ?

¿LES INDICARON QUE "FALTIUM" FUE DADO DE BAJA EN 2001 "SIN ESPECIFICAR LOS MOTIVOS"?.

LES DIJERON "LA MASACRE EN ESPAÑA DEL AGREAL-VERALIPRIDA A MILES Y MILES DE MUJERES"?.

ACUERDO MUTUO, COMO LA NOTA INFORMATIVA: MINISTERIO DE SANIDAD-LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

" QUE DENUNCIEN POR LA VÍA CIVIL A LOS LABORATORIOS Y ...".

AUNQUE LUEGO "MIENTAN", EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL "NO SE QUEDARÁ SIN LAS DENUNCIAS CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO".


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