COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE

Compte rendu de la réunion du mardi 28 Novembre 2006.
Saint-Denis, le 30 janvier 2007
2. Véralipride (AGREAL®)
Le véralipride appartient à la classe des neuroleptiques et est indiqué dans le traitement des bouffées
vasomotrices invalidantes associées à des manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée.
Ce produit est actuellement enregistré en Europe selon des procédures nationales dans 6 pays : France,
Espagne, Portugal, Italie, Luxembourg et Belgique. L.AMM française a été octroyée en 1979.
En France, en 2005, une enquête de pharmacovigilance a confirmé la survenue d.effets indésirables
neurologiques de type extra-pyramidal (akinésies et syndromes parkinsoniens) et d.effets indésirables
psychiatriques (syndromes de sevrage et syndromes anxio-dépressifs à l.arrêt du traitement ou entre 2 cures).
La Commission Nationale de Pharmacovigilance au cours de la séance du 31 mai 2005 a demandé la
réévaluation de la balance bénéfice-risque. Celle-ci a été jugée favorable par la Commission d.AMM4 sous réserve de limiter la durée d.utilisation à 3 mois et de renforcer l.information en particulier dans les rubriques
4.4 (précautions d'emploi et mises en garde spéciales), 4.5 (interactions avec d.autres médicaments et autres formes d.interactions) et 4.8 (effets indésirables). Une lettre d.information aux professionnels de santé a été diffusée le 18 avril 2006.
Dans les autres pays d.Europe :
• En Espagne, dans le même temps que la France mais indépendamment, à la suite de la notification de syndromes de sevrage et de dépressions, une enquête avec réévaluation du rapport bénéfice-risque a été menée. Ce dernier étant considéré défavorable, un retrait de l.AMM a été décidé le 15 mai 2005 ;
• En Italie, une variation est actuellement en cours portant sur les rubriques indication, posologie, mises en garde et précautions d.emploi ainsi que sur les effets indésirables ;
• Au Portugal, une variation pour appliquer les mêmes conclusions que la France est en cours ;
• En Belgique et au Luxembourg, aucune action n.a été entreprise.
Le 13 juillet 2006, à la suite de plaintes de la part de patients concernant la survenue d.effets indésirables graves neuro-psychiques sous véralipride et de questions concernant la différence de statut de ce produit dans les pays européens considérés, la Commission Européenne a saisi l.EMEA afin de statuer sur le rapport bénéfice-risque du véralipride. Un arbitrage a ainsi été notifié le 19 septembre 2006, la France étant le pays rapporteur et l.Espagne le co-rapporteur. Ce dossier devrait être discuté à l.EMEA en février 2007.
4 avis de la Commission d.AMM du 21 juillet 2005 ; rectificatif d.AMM le 24 février 2006.

2. Véralipride (Agreal ®) El véralipride pertenece a la clase de los neurolépticos y está indicado para el tratamiento de los sofocos brotes asociados a la desactivación de manifestaciones orgánicas y psicológicas de la menopausia confirmada. Este producto está registrado en Europa de acuerdo con los procedimientos nacionales en 6 países: Francia, España, Portugal, Italia, Luxemburgo y Bélgica. MOA francés fue concedida en 1979. En Francia, en 2005, un estudio de farmacovigilancia confirmado la aparición de Reacciones Adversas Neurológicas extra piramidal tipo (acinesia y síndromes parkinsonianos), síndrome psiquiátrico (de retirada y de ansiedad-depresión debe interrumpir el tratamiento o 2 tratamientos). El Consejo Nacional de Farmacovigilancia durante la reunión de 31 de mayo de 2005 pidió a la reevaluación de la relación beneficio-riesgo. Fue juzgada positivamente por la Comisión AMM4 bajo reserva para limitar su uso a los 3 meses y reforzar particular de información bajo los epígrafes 4,4 (de atención y advertencias especiales), 4.5 (Interacciones con Otros medicamentos y otros formas de interacciones) y 4.8 (efectos adversos).
Una carta de información para los profesionales de la salud se publicado el 18 de abril de 2006. En otros países Europa: • En España, al mismo tiempo que Francia, pero independiente, a partir de la notificación síndrome de la depresión, la investigación con una reevaluación de la relación beneficio-riesgo se ha llevado a cabo. Esta última se considera desfavorable para la retirada MOA se decidió el 15 de mayo de 2005; • En Italia, el cambio se encuentra actualmente en curso sobre temas indicación, la dosis, establecidos custodia y el cuidado de los trabajos, así como las reacciones adversas; • En Portugal, un cambio de aplicar la misma conclusión de que Francia está en marcha; • En Bélgica y Luxemburgo, no acción ha sido realizado.
El 13 de julio de 2006, a raíz de las quejas de los pacientes con respecto a la aparición de Adversas neuro-psiquiátricos graves sobre véralipride y las cuestiones relativas a la diferencia en la situación de este producto en Países europeos, la Comisión Europea antes de la EMEA para pronunciarse sobre el informe beneficio-riesgo véralipride. Arbitraje fue notificada el 19 de septiembre de 2006, siendo Francia el país ponente y España coponente. Esta cuestión debe debatirse en la EMEA en febrero de 2007.
CON RESPECTO A ESTE BOLETIN PROCEDENTE DE FRANCIA, LAS "AGRE-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" DESEAMOS HACER LA SIGUIENTE ACLARACIÓN:
"UNOS MESES ANTES AL 19 DE SETIEMBRE DE 2006, LAS ENFERMAS POR EL AGREAL EN ESPAÑA Y ANTE EL SILENCIO TOTAL POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL (EL CUAL AL DÍA DE HOY, AÚN PERMANECE CALLADO) NOS DIRIGIMOS AL DEFENSOR DEL PUEBLO EUROPEO (LEASE MEMORIAS AÑO 2006 DEL MISMO) Y FUÉ DESDE POR PARTE DEL "DEFENSOR DEL PUEBLO" QUE INTERVINO EN EL ASUNTO AGREAL-VERALIPRIDE, EL CUAL, REMITIÓ NUESTRAS DENUNCIAS A LA EMEA.

CANCER DE MAMA "10 AÑOS TOMANDO AGREAL"

"SRA. NUEVA MINISTRA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESPAÑOL."

ESPERAMOS LAS "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" QUE "NO SEA USTED COMO SU ANTENCESOR SR. SORIA, EN EL GRAVISIMO ASUNTO DEL AGREAL EN ESPAÑA.

PEDIREMOS UNA "REUNIÓN URGENTE" CON USTED, LA SRA. Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ, ENSEGUIDA LA PONDRÁ AL CORRIENTE DEL "ASUNTO AGREAL EN ESPAÑA"

"EQUIPO MULTIDICIPLINAR DE MEDICOS EN TODAS LAS COMUNIDADES AUTONOMAS, PARA TODAS LAS ENFERMAS DEL AGREAL-VERALIPRIDA DE ESPAÑA"

Centro Regional de Farmacovigilancia e Información sobre el Medicamento Hôpital de Cimiez FRANCIA

Una paciente de 57 años años fue tratada por Agreal * ciclos de 20 días por mes.
Como al final de un año de tratamiento, la aparición de trastornos digestivos y la ansiedad durante los 10 días Después de un año de tratamiento, la aparición de trastornos digestivos y la ansiedad durante los 10 días de inactividad entre cada curso, han llevado a Agreal * sin interrupción. tiempo de inactividad.
La paciente presentó con dolor epigástrico, vómitos severos y ansiedad grave.
Agreal (veralipride) es un neuroléptico indicado para el tratamiento de los bochornos, sofocos asociados con brotes desactivar las manifestaciones psicológicas de la funcional vasomotores.
Unos pocos casos de síndrome de abstinencia se informó desde la comercialización; 2 casos han sido publicados y de una docena de casos se registraron en la base de datos nacional.
Los trastornos descritos son trastornos gastrointestinales, sudoración, temblores, mareos, ansiedad, pánico, síndrome depresivo.
Los síntomas aparecen al final de cada una cura.
El síndrome de abstinencia se observa en un par de semanas, sino una necesidad, a raíz de los casos, la reducción gradual de la dosis de Agreal o hasta ansiolíticos siguientes casos, la reducción gradual de la dosis de Agreal o en virtud de ansiolíticos y / o antidepresivos.
Aunque no se especifica en la Ficha Técnica del producto, la posibilidad de aparición de un síndrome de destete debe ser considerado en cualquier paciente tratado por Agreal, duración de tratamiento debe limitarse en la medida de lo posible, y la suspensión debe ser considerado si la paciente reportado trastornos indicativos de un síndrome de abstinencia entre los tratamientos.

Department of Toxicology, Covance Laboratories Ltd., Harrogate, North Yorkshire

Históricamente, la hiperprolactinemia se ha considerado de escasa relevancia toxicológica cuando se detectan en los estudios de toxicidad, e incluso la carcinogénesis mamaria inducida en la rata por el exceso de prolactina se ha considerado de importancia para los seres humanos. Sin embargo, los recientes hallazgos de la epidemiología y la biología molecular sugiere que la prolactina es un factor de riesgo para el cáncer de mama, y, probablemente, el cáncer de próstata. Por lo tanto, esta nueva evidencia debe ser considerado en las diversas decisiones para desarrollar y licencia de un nuevo fármaco o si el compuesto químico causa hiperprolactinemia. Esta nueva evidencia sugiere que la prolactina también puede ser producido localmente a partir de células humanas de cáncer de mama, y que, independientemente de la fuente (es decir, la hipófisis o autocrinos / paracrinos producción de las células cancerosas), la prolactina es mitogénicas, estimula la proliferación y suprime la apoptosis en el de mama y de próstata células cancerosas. Esta revisión resume las pruebas de que hiperprolactinemia debe considerarse un efecto adverso toxicológicos y concluye que la prolactina inducida por la carcinogénesis mamaria de roedores es relevante para los seres humanos y no es específico de especie. Los efectos de la prolactina en la glándula prostática se discuten también, hiperprolactinemia puede ser un factor de riesgo adicional para el cáncer de próstata y esto también requiere la consideración en la evaluación de los riesgos toxicológicos. Las consecuencias del aumento de la secreción de prolactina como un efecto adverso para la toxicología de reglamentación de medicamentos y productos químicos, y en pacientes de alto riesgo que reciben medicamentos con efectos secundarios hyperprolactinaemic, se discute. Alteración de la prolactina es también un nuevo mecanismo que requiere la consideración de las alteraciones endocrinas de investigación, ya que tanto los estrógenos endógenos y xenoestrogens también estimular la secreción de prolactina o afectar a los receptores de la prolactina.
Historically, hyperprolactinaemia has been considered of low toxicological relevance when detected in toxicity studies, and even mammary carcinogenesis induced in the rat by prolactin excess has been considered of no relevance to humans. However, recent findings from human epidemiology and molecular biology suggests that prolactin is a risk factor for human breast cancer, and probably prostate cancer. Therefore, this new evidence should be considered in the various decisions to develop and license a new drug or chemical if the compound causes hyperprolactinaemia. This emerging evidence suggests that prolactin can also be produced locally from human breast cancer cells, and that, regardless of source (ie, pituitary or autocrine/paracrine production from cancer cells), prolactin is mitogenic, stimulates proliferation and suppresses apoptosis in breast and prostate cancer cells. This review outlines the evidence that hyperprolactinaemia should be considered a toxicological adverse effect and concludes that prolactin-induced rodent mammary carcinogenesis is relevant to humans and is not species-specific. The effects of prolactin on the prostate gland are also discussed; hyperprolactinaemia may be an additional risk factor for prostate cancer and this also requires consideration in toxicological risk assessments. The implications of increased prolactin secretion as an adverse effect for regulatory toxicology of drugs and chemicals, and in high risk patients receiving therapeutic drugs with hyperprolactinaemic side effects, is discussed. Alteration of prolactin level is also a novel mechanism that requires consideration in endocrine disruption research, since both endogenous oestrogens and also xenoestrogens stimulate prolactin secretion or affect prolactin receptors.
MUCHOS ANIMOS A LA "LUCHADORA" LOLY "RECIENTEMENTE OPERADA DE "CÁNCER DE MAMA"
TOMÓ LA "VERALIPRIDA-AGREAL" "DIEZ AÑOS".
SI SRAS. SRES. DE FARMACOVIGILANCIA Y AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL.
¿QUIENES SON LOS RESPONZABLES QUE NUESTRA COMPAÑERA LOLY LE HAYAN DETECTADO UN CÁNCER DE MAMA, DESPUES DE ESTAR TOMANDO-AGREAL-VERALIPRIDA "DIEZ AÑOS"?
AL MENOS SE HAN INTERESADO USTEDES POR ÉLLA??? NO
DEL AGREAL EN ESPAÑA "UTISMO TOTAL" ¿PORQUÉ SERÁ?

Centre Régional de Pharmacovigilance, CHU, Reims, France-Marzo-Abril 2003

Hiperprolactinemia es una anomalía relativamente común endocrino causado por un aumento de la secreción de prolactina de la glándula pituitaria. Hay muchas causas de la hiperprolactinemia, la terapia de drogas es una causa común en la práctica clínica. El presente estudio farmacoepidemiológico llevado a cabo un análisis de la base de datos de farmacovigilancia francesa el 1 de enero de 1985, a diciembre de 2000. Se investigaron las tasas de hiperprolactinemia según la clase terapéutica de medicamentos, en particular cuando los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) no se menciona hiperprolactinemia, y calcula el riesgo de desarrollar hiperprolactinemia durante el tratamiento. Se calculó el odds ratio (OR) de los informes relacionados con hiperprolactinemia de todas las drogas. De los 182.836 espontánea de reacciones adversas a medicamentos se informó a la red de farmacovigilancia francés, 159 fueron hiperprolactinemia. La proporción sexual fue de 5,9 (136 mujeres y 29 hombres), y la media de edad fue de 40 (rango 14-85) años. Del número total de reacciones adversas, el 31% se asociaron con los neurolépticos, el 28% con fármacos como neurolépticos, antidepresivos, con un 26%, 5% con antagonistas del receptor H2, y el 10% con otros fármacos. Los neurolépticos no son la única clase de fármacos para los que se informa hiperprolactinemia. Algunos medicamentos están claramente asociados con un mayor riesgo de hiperprolactinemia, en particular las siguientes: veralipride (OR = 108,7; IC 95%: 51.82-228), indoramin (OR = 78,68; IC 95%: 33.93-182.48), sertralina (OR = 15,74; IC 95%: 5.80-42.75), ranitidina y (OR = 4,43, IC 95%: 1.82-10.81). Todas estas drogas son reportadas en la literatura como la inducción de hiperprolactinemia, aunque este efecto adverso no se menciona en la Ficha Técnica. Por lo tanto, es necesario armonizar el RCP y fomentar los profesionales de la salud a notificar todas las reacciones adversas a sus centros de farmacovigilancia.
Centre Régional de Pharmacovigilance, CHU, Reims, France--2003 Mar-Apr;58(2):159-63.
Hyperprolactinaemia is a relatively common endocrine abnormality caused by an increased secretion of prolactin from the pituitary gland. There are many causes of hyperprolactinaemia; drug therapy is a common cause in clinical practice. The present pharmacoepidemiological study conducted an analysis of the French Pharmacovigilance Database from January 1, 1985, to December 2000. We investigated the rates of hyperprolactinaemia according to therapeutic drug class, particularly where the Summaries of Product Characteristics (SPC) did not mention hyperprolactinaemia, and estimated the risk of developing hyperprolactinaemia during treatment. We calculated the odds ratio (OR) of reports associated with hyperprolactinaemia for all drugs. Of the 182,836 spontaneous adverse drug reactions reported to the French Pharmacovigilance network, 159 were hyperprolactinaemia. The sex ratio was 5.9 (136 women and 29 men), and mean age was 40 (range 14-85) years. Of the total number of adverse reactions, 31% were associated with neuroleptics, 28% with neuroleptic-like drugs, 26% with antidepressants, 5% with H2-receptor antagonists, and 10% with other drugs. Neuroleptics are not the only class of drugs for which hyperprolactinaemia is reported. Some drugs are clearly associated with an increased risk of hyperprolactinaemia, particularly the following: veralipride (OR = 108.7; IC 95%: 51.82-228), indoramin (OR = 78.68; IC 95%: 33.93-182.48), sertraline (OR = 15.74; IC 95%: 5.80-42.75), and ranitidine (OR = 4.43; IC 95%: 1.82-10.81). All these drugs are reported in the literature as inducing hyperprolactinaemia, although this adverse effect is not mentioned in the SPC. It is thus necessary to harmonise the SPC and encourage health professionals to notify all adverse reactions to their pharmacovigilance centres.

FRANCE-VERALIPRIDE-11 février 2002

Arrêté du 11 février 2002 modifiant la listedes spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.
NOR : MESS0220557A
(Journal officiel du 20 février 2002)
La ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre délégué à la santé,Vu le code de la sécurité sociale ;Vu le code de la santé publique ;Vu les avis de la Commission de la transparence.
Arrêtent :
Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.Art. 2. - Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.Fait à Paris, le 11 février 2002.
La ministre de l'emploi et de la solidarité,Pour la ministre et par délégation :Par empêchement du directeur de la sécurité sociale :Le sous-directeur du financement du système de soins,S. Seiller
Le ministre délégué à la santé,Pour le ministre et par délégation :Par empêchement du directeur général de la santé :La sous-directrice de la politique des produits de santé,H. Sainte-Marie
A N N E X E(32 modifications).
Le libellé des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :

LIBELLÉS ABROGÉS:
323 204-7 Agreal (véralipride), gélules (B/20) (laboratoires Delagrange).

NOUVEAUX LIBELLÉS:
323 204-7 Agreal (véralipride), gélules (B/20) (laboratoires Grunenthal).

EN ESPAÑA "NO EXISTE BOLETIN ALGUNO DEL MINISTERIO DE SANIDAD, COMUNICANDO QUE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE CEDE A LOS LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO EL AGREAL.
AUN MAS: EN LA FUSION DE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE-SANIFO SYNTHELABO, NO FIGURA
EL AGREAL-VERALIPRIDA.

¿PORQUÉ PROCEDIMIENTO FUÉ AUTORIZADO EN ESPAÑA?
¿POR EL PROSPECTO?
¿O POR LA MARCA?
TANTOS "SECRETITOS" "TANTAS CONTROVERSIAS" "TANTOS AÑOS SIN UN CONTROL POR FARMACOVIGILANCIA" E INCLUSO EN 1999 INDICARON: "VERALIPRIDA NO AUTORIZADO EN ESPAÑA" LUEGO EN EL SIGUIENTE INDICABAN " QUISIMOS DECIR: VERALIPRIDA AUTORIZADA EN ESPAÑA".
BUENO TAMPOCO AQUI PODEMOS INDICAR "TODO" TODO LO QUE "HA RODEADO EL AGREAL EN ESPAÑA".
SI Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ, DIRECTORA GENERAL DEL MEDICAMENTO, LO QUE INDICA LA COMPAÑERA DE "AGRE-L-LUCHADORA", ES MUY CIERTO ¿RECUERDA USTED UNA CONVERSACIÓN VIA TELEFONICA EN RELACIÓN A LA NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO 2007, SI LA QUE MENCIONA LA COMPAÑERA "LUCHADORA"?.
NOSOTRAS NO LA OLVIDAMOS.
Y AUN SABEMOS MUCHAS MAS COSAS DE LO SUCEDIDO CON EL AGREAL EN ESPAÑA

La Agencia Española del Medicamento y la Seguridad del Medicamento

LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO.

Dicen ser un Organismo técnico especializados en las actividades de EVALUACIÓN (nunca evaluaron el Agreal de Sanofi-Aventis), REGISTRO (en el registro falta la Ficha Técnica del Agreal de Sanofi-Aventis), AUTORIZACIÓN (la fecha de autorización es lo único que está bien en el Agreal de Sanofi-Aventis, 19/10/83), INSPECCIÓN (la inspección del Agreal de Sanofi-Aventis nunca fue inspeccionado), VIGILANCIA (no saben ni ellos lo que es la vigilancia, porque como ustedes saben, el Agreal de Sanofi-Aventis estuvo en las farmacias durante 23 años en España) Y CONTROL ( yo lo llamaría descontrol, sólo es necesario leer la "cronología" del Agreal de Sanofi-Aventis para darse cuenta de ello)(1) de medicamentos de uso humano, y la realización de los análisis económicos necesarios para la evaluación de estos productos. (Ley 16/2003 de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud y Ley 29/2006 de garantías de uso racional de medicamentos y productos sanitarios).

FARMACOVIGILANCIA:

• Dicen ser una entidad de salud pública destinada a la IDENTIFICACIÓN (la de Agreal de Sanofi-Aventis nunca ha sido la real, Veraliprida N05AL06 G03XX93), CUANTIFICACIÓN , EVALUACIÓN y PREVENCIÓN de los RIESGOS (Ni cuantificaciones, ni evaluaciones, ni prevención de riesgos. Nada de esto se hizo con el agreal de Sanofi-Aventis) asociados al uso de los medicamentos una vez COMERCIALIZADOS.
• También también deben ser RAM (Reacción Adversa a Medicamentos) las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la DEPENDENCIA, ABUSO, USO INCORRECTO, ..y ERRORES DE LA MEDICACIÓN ( El Agreal nos produjo dependencia, nos lo recetaron indiscriminadamente aquí en España, sin tiempo límite de prescripción, sólo el descanso de 10 días por cada 20 días de toma, pero hay muchas mujeres que lo tomaron más de 14 años y erraron con todas nosotras al recetarnos un antipsicótico para los sofocos de la menopausia confirmada.

Está claro que nuestro Sistema Español de Fármaco-Vigilancia no funciona pues en un estudio de "comisión de expertos" (publicada el 13/02/2007 por la Agencia Española del Medicamento y el Ministerio de Sanidad y firmada por su directora, Cristina Avendaño Solá) llegaron a la conclusión que:

1. La sintomatología de las pacientes es muy diversa, aunque destacan los problemas de tipo psiquiátrico y neurológico. ( destacan, no, son los primeros síntomas que tuvimos y, entre otros, los seguimos padeciendo).
2. En general, se trata de cuadros inespecíficos, con la posible excepción de alguno de tipo neurológico, muy similares a los que se encuentran normalmente en la práctica clínica diaria, especialmente en las mujeres en el rango de edad comprendido entre los 45 y 60 años. ( De inespecíficos nada, muy específicos y se los encontrarán en la práctica clínica diaria porque han estado recetando durante 23 años este veneno que es el Agreal de Sanofi-Aventis, en esos rangos de edad).
3. Un buen número de pacientes refieren cuadros de evolución prolongada o permanente, aún después de retirar el medicamento, lo cual no tiene explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto.( Para ustedes no tendrá explicación biológica pero seguro que sí la tiene farmacológicamente y además atendiendo a los datos farmacológicos del producto).
4. Los problemas referidos por las pacientes son comunes y pueden ser abordados por los cauces habituales del Sistema Nacional de Salud. ( Nuestros problemas no son comunes por la sencilla razón de que son motivados por el Agreal de Sanofi-Aventis, por eso pedimos a gritos un equipo multidisciplinar para todas las afectadas y en todas las Comunidades Autónomas)

Pero, ¿saben lo más grave de todo esto?, este estudio de "comisión de expertos" fue hecho en CONNIVENCIA con el Laboratorio Sanofi-Aventis y eso, no es ético.

Lo encontraréis en estas páginas, la primera de la Agencia Española del Medicamento y la segunda del laboratorio: http://www.agemed.es/actividad/documentos/notasPrensa/docs/2007_02_09_NI_actual_inf_agreal.pdf

http://www.redaccionmedica.com/~redaccion/agreal.pdf

Los "Silencios Administrativos"CRONOLOGÍA AGREAL

• 19/10/1983__________ AUTORIZACIÓN
• 19/04/2002_________ PRESENTACIÓN SOLICITUD “FICHA TÉCNICA” (silencio administrativo)
• 12/07/2003_________ SOLICITUD RENOVACIÓN AUTORIZACIÓN (silencio administrativo)
• 24/09/2004_________ AGEMED REQUIERE SANOFI INFORME EVALUACIÓN B/R (beneficio-riesgo)
• 23/11/2004_________ SANOFI REMITE AGEMED INFORME EVALUACIÓN B/R (beneficio-riesgo)
• *2004_____________ 26 RAMS AGREAL*
• 09/03/2005________ REUNIÓN CON SEGURIDAD (falta “Ficha Técnica”)
• 15/04/2005________ TRÁMITE AUDIENCIA SANOFI EN AGEMED.
• 12/05/2005________ ALEGACIONES SANOFI
• 20/05/2005________ REVOCACIÓN AUTORIZACIÓN
• 27/05/2005________ REUNIÓN SANOFI-AGEMED. (pautas retirada)

________________________________

LEAN, LEAN. A VER SI ESTO QUE NOS HA PASADO CON EL AGREAL NO ES PARA PONER UNA DEMANDA CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVA CONTRA EL MINISTERIO DE SANIDAD, LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y EL LABORATORIO SANOFI-AVENTIS

La Agencia Española del Medicamento y la Seguridad del Medicamento

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En la página 16 de esta infografía viene la retirada del Agreal-veraliprida..

Salud...

Agreal-VERALIPRIDE IN SPAIN

It is known in all languages: TRADUCTOR INTERNET:
22 YEARS THIS PROSPECTUS.
22 YEARS WITHOUT TECHNICAL DATA.
NO warned: sampling time, side effects, contraindications, INTEREST ETC.
"Yellow Card" communicate any adverse reaction and did "NOTHING"

LA FDA. ADVIERTE A LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS"

La FDA advierte a Sanofi-Aventis de irregularidades en publicidad.

La agencia estadounidense del medicamento -FDA, por sus siglas en inglés- advirtió a Sanofi-Aventis (SNY) de que los anuncios publicitarios en Internet de su anticoagulante Plavix son confusos porque no informan de los riesgos asociados al medicamento. La FDA dijo que dichos contenidos aparecen como enlaces de patrocinio al realizar búsquedas en portales de Internet como Google.
06-04-2009/ 11:47

¿Y CUANTAS IRREGULARIDADES COMETIÓ EN ESPAÑA CON EL AGREAL-VERALIPRIDE?

Véralipride, effets neurologiques et psychiatriques

Nous avions évoqué, il y a quelque temps (voir Infos n° 78, juin-juillet 2005), le retrait du marché en
Espagne du véralipride (Agréal®), du fait de la survenue de cas de dépression et de syndrome de sevrage.
En France, le rapport bénéfice/risque de ce médicament a été récemment ré-évalué, en particulier les effets indésirables psychiatriques et neurologiques.
Les effets neurologiques (dyskinésies aiguës et tardives, syndrome parkinsonien) sont ceux d’un
neuroleptique, ce qui est logique … puisqu’il s’agit d’un neuroleptique. Les dyskinésies tardives sont
évidemment problématiques puisque irréversibles, mais heureusement tout à fait exceptionnelles. Dans les
cas analysés, elles survenaient principalement chez des femmes traitées en continu et au long cours
(rappelons que la posologie de ce médicament est d’une gélule par jour, par cure de 20 jours en traitement de courte durée). Les effets psychiatriques observés sont des syndromes anxieux ou dépressif ou les deux, apparaissant lors des intervalles libres entre deux cures ou à l’arrêt du médicament
Dans les essais cliniques, relativement anciens, le véralipride a une efficacité inférieure aux oestrogènes
mais supérieure au placebo, sur les bouffées de chaleur. Bien que le bénéfice du véralipride semble limité, l’Agence française des produits de santé a considéré qu’il reste une alternative au traitement hormonal de la ménopause (ainsi qu’aux phytoestrogènes, dont l’efficacité et les risques sont mal connus). La France a donc décidé, contrairement à l’Espagne, de maintenir le véralipride sur le marché, tout en renforçant les recommandations : utilisation chez les femmes répondeuses au traitement, avec une surveillance particulière des effets neurologiques et psychiatriques ; durée de traitement strictement limitée à 3 mois; arrêt du traitement en cas de dyskinésie ou de syndrome extrapyramidal ; reprise du traitement suivie d’un arrêt progressif et définitif devant la survenue d’une anxiété, d’un syndrome de sevrage ou d’un syndrome dépressif avec ou sans anxiété ; association contre-indiquée avec d’autres neuroleptiques y compris cachés comme le métoclopramide, cinnarizine, flunarizine, cisapride, etc.
En pratique, penser à ne pas systématiquement attribuer à l’âge ou à la physiologie des effets dus à ce médicament (dans plusieurs cas de syndrome parkinsonien, un traitement par lévodopa avait été mis en route…). En France, les ventes de véralipride ont augmenté de 35 % entre 2002 et 2004 (époque qui correspond à la mise en cause du traitement hormonal de la ménopause dans le risque cardiovasculaire et la survenue de cancer, voir Infos n°50, décembre 2002).
Amélie Daveluy.
Ya mencionamos hace algún tiempo (ver Noticias N º 78, junio-julio de 2005), retirada del mercado De España véralipride (Agreal ®), debido a la aparición de casos de depresión y el síndrome de abstinencia. En Francia, la relación riesgo / beneficio de este fármaco ha sido recientemente re-evaluado, en particular los efectos reacciones psiquiátricas y neurológicas. Efectos neurológicos (aguda y discinesia tardía, el síndrome de Parkinson) son los de un neurolépticos, lo cual es lógico ... es un neuroléptico. Discinesia tardía problemático, ya que evidentemente irreversible, pero afortunadamente muy excepcionales. En casos analizados, que se produjo principalmente entre las mujeres tratadas con continua ya largo plazo (recordar que la dosis de este producto es de una cápsula por día, por cada curso de tratamiento en 20 días corto). Los efectos observados son síndromes psiquiátricos de ansiedad o depresión, o ambos, que aparecen durante el intervalo libre entre dos tratamientos o la medicación se detiene En los ensayos clínicos, relativamente antigua, la eficiencia véralipride una menor de estrógeno pero superior al placebo en los sofocos. Aunque el beneficio de véralipride parece ser limitada, el francés Productos Sanitarios considera aún una alternativa al tratamiento hormonal de menopausia (así como fitoestrógenos, cuya eficacia y los riesgos son poco conocidos). Francia decidió por lo tanto, en contraste con España, para mantener la véralipride en el mercado, al tiempo que se fortalece recomendaciones: uso del preservativo entre las mujeres que respondieron al tratamiento, con la supervisión específicas de los efectos neurológicos y psiquiátricos, la duración del tratamiento se limita estrictamente a los 3 meses; la interrupción del tratamiento en los casos de discinesia o síndrome extrapiramidal, el re-tratamiento seguido de un y última fase antes de la aparición de ansiedad, un síndrome o un síndrome con la depresión o la ansiedad; inadecuada contra la asociación con otros fármacos incluidos los ocultos como la metoclopramida, cinnarizine, flunarizina, cisaprida, y así sucesivamente. En la práctica, no pensar sistemáticamente atribuidos a la edad o efectos fisiológicos de este de drogas (en varios casos de síndrome de Parkinson, el tratamiento con levodopa se ha carretera ...). En Francia, las ventas de véralipride aumentaron un 35% entre 2002 y 2004 (tiempo que corresponde a la determinación del tratamiento hormonal de la menopausia en el riesgo cardiovascular y aparición de cáncer, ver Noticias N º 50, diciembre de 2002). Amélie Daveluy.
LO QUE DESCONOCIAN TODOS LOS PAISES ES QUE EN ESPAÑA EL AGREAL-VERALIPRIDE-VERALIPRIDA "NUNCA SE INDICÓ TIEMPO DE TOMA EN EL PROSPECTO".
LO QUE DESCONOCIAN TODOS LOS PAISES, ES QUE EN ESPAÑA EL AGREAL-VERALIPRIDE-VERALIPRIDA "NUNCA EN 22 AÑOS TUVO FICHA TECNICA".
LO QUE DESCONOCIAN TODOS LOS PAISES, ES QUE EN ESPAÑA, EN 22 AÑOS "NUNCA SE REVISÓ EL PROSPECTO".
LO QUE DESCONOCIAN TODOS LOS PAISES, ES QUE EL PROSPECTO DE ESPAÑA "NUNCA SE ADVIRTIÓ DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS-CONTRAINDICACIONES-INTERACIONES ETC.
Y NO POR CULPA DE LOS MEDICOS ESPAÑOLES "POR CULPA DEL ORGANISMO GUBERNAMENTEL, COMPETENTE ESPAÑOL DE VIGILAR Y CONTROLAR LOS MEDIAMENTOS DE USO HUMANO"
¿QUÉ LES INDICARON ESTOS "ORGANISMOS ESPAÑOLES" A LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, CON RESPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA?.
¿CALLA POR ESO, ÉSTOS ORGANISMOS ESPAÑOLES?

25.7.08 VERALIPRIDE-FRANCE

RESULTS: Seventeen cases of veralipride-induced extrapyramidal disorders were found. They consist of 16 menopausal women and one old man with LH-RH antagonist-induced hot flushes. Mean age was 61 years (48-73). Adverse effects were acute dyskinesia (n=2) or parkinsonian syndrome, which occurred after several months or years of treatment (n=15). Parkinsonism was associated with other extrapyramidal symptoms in 8 cases: tardive dyskinesia (n=6), postural tremor (n=3), myoclonia (n=1), and trunk dystonia (n=1). In all cases, outcome was favorable after drug discontinuation. In most cases the tablet-free interval was not respected: this may lead to prolonged striatal D2 receptors blockade. It must be added that the diagnosis was often delayed and patients were considered as suffering from idiopathic Parkinson's disease.
CONCLUSIONS: Prescribers should be aware that veralipride is a neuroleptic and could induce potentially severe extrapyramidal disorders. Increase veralipride prescription is expected due to the recent restriction of hormonal replacement therapy for menopause. The physicians should also use veralipride according to the Summary of the Product Characteristics.

"NO FIGURA ESPAÑA" VERALIPRIDE Y AUN CON ESTOS DATOS "LO AUTORIZAN" Y CON QUÉ PROSPECTO.

Monograph Number: 0009948 Title: Veralipride CAS Registry Number: 66644-81-3 CAS Name: 5-(Aminosulfonyl)-2,3-dimethoxy-N-[[1-(2-propen-1-yl)-2-pyrrolidinyl]methyl]benzamide Additional Names: N-[(1-allyl-2-pyrrolidinyl)methyl]-5-sulfamoyl-o-veratramide Manufacturers' Codes: LIR-1660 Trademarks: Agreal (Sanofi-Aventis); Agradil (Sanofi-Aventis) Molecular Formula: C17H25N3O5S Molecular Weight: 383.46 Percent Composition: C 53.25%, H 6.57%, N 10.96%, O 20.86%, S 8.36% Literature References: Dopamine D2-receptor antagonist. Prepn: NL pat. 7707982 (1978 to Soc. d'Etudes Sci. Ind. de l'Ile-de-France), C.A. 89, 30768 (1978). Pharmacological studies: P. Bouyard et al., Sem. Hop. 56, 1475 (1980); J. C. Czyba, ibid. 1483. Clinical studies: R. Renaud, J. Macler, ibid. 57, 353 (1981); S. Angeli, P. Fougere, ibid. 58, 111 (1982). Review of safety and tolerability: V. De Leo et al., Expert Opin. Drug Saf. 5, 695-701 (2006). Therap-Cat: Treatment of menopausal disorders. Keywords: Dopamine Receptor Antagonist.Monograph

FRANCE 23-4-2006

Le véralipride est un vieux neuroleptique de type benzamide qui n'a été commercialisé que dans quelques pays dont la France dans une indication tout à fait particulière : « traitement des bouffées vasomotrices invalidantes associées aux manifestations psychofonctionnelles de la ménopause confirmée ».
L'Afssaps et le Laboratoire Grunenthal qui commercialise Agréal* viennent de rappeler (avril 2006), en modifiant son RCP, qu'il s'agit d'un neuroleptique dont il partage les inconvénients avec de plus la possibilité d'allonger l'espace QT et de donner des troubles du rythme cardiaque.
Au lieu d'alourdir le RCP d'Agréal* il eut été possible d'alléger la pharmacopée française de sa présence.

El véralipride es un antiguo tipo benzamida neurolépticos que se ha comercializado en algunos países como Francia indicó en un muy especial "el tratamiento de sofocos asociados a la desactivación de las manifestaciones de la menopausia confirmada psychofonctionnelles.
La Afssaps Laboratorio Grünenthal y comercialización del Agreal * acaba de recordar (de abril de 2006), al cambiar su etiqueta, es un neuroléptico que comparte los inconvenientes con la posibilidad de ampliar el QT y arritmias cardiacas.
En lugar de cargar a la RCP de Agreal * era posible reducir la Farmacopea Francesa de su presencia

Ce n'est qu'en avril 2006, suite aux résultats d'une enquête de pharmacovigilance conduite en 2005 (non publiée en détail)

Véralipride : prescription pour 3 mois, une demi-mesure lamentable.

En France, des patientes restent exposées aux effets indésirables nombreux et parfois graves du véralipride, un neuroleptique caché, qui n'a pourtant pas de place dans le traitement des "bouffées de chaleur".
Le véralipride, un neuroleptique du groupe des benzamides, est commercialisé en France depuis plus de vingt ans, pour le traitement symptomatique des bouffées vasomotrices liées à la ménopause, sans efficacité clinique démontrée dans cette indication.
Ce n'est qu'en avril 2006, suite aux résultats d'une enquête de pharmacovigilance conduite en 2005 (non publiée en détail) ayant confirmé sans surprise les effets indésirables neuropsychiques déjà bien connus du véralipride, que l'Agence française des produits de santé (Afssaps) a pris une décision. Désormais, la prescription d'Agréal° est limitée à trois mois, toujours à raison de cures de 20 jours par mois (voir tableau ci-dessus). En outre, le RCP est plus informatif sur les effets neuropsychiques du véralipride et les risques d'interactions avec les neuroleptiques antipsychotiques et antiémétiques (augmentation des effets indésirables neurologiques et neuropsychiques).

No fue sino hasta abril de 2006, a raíz de los resultados de una investigación de drogas realizadas en 2005 (no publicado en detalle) confirmó que ya no nos sorprende neuropsychic adversos véralipride bien sabido que el francés de productos la salud (Afssaps) tomó una decisión.
Ahora, la prescripción Agreal ° se limita a tres meses, siempre a la tasa de curación de 20 días por mes (véase el cuadro anterior).
Además, la PCR es más informativo sobre los efectos de neuropsychic véralipride y los riesgos de las interacciones con antipsicóticos y neurolépticos.
¿PORQUE NO SE PUBLICO POR PARTE DE FRANCIA LA INVESTIGACION COMPLETA DE LA VERALIPRIDE?.
REFERENCIA DE ESTE MENSAJE: REVUE PRESCRIRE- UN ESTRACTO EL RESTO DE ESTE INFORME, SOLO A L@S AUTORIZADOS.

PARA UN ASUNTO TAN "SERIO" COMO LA SALUD HUMANA.....

Me he quedado pero SUPER-SORPRENDIDA.
¿PARA UNA INVESTIGACIÓN, EN RELACIÓN A LA SALUD HUMANA "SE TIENE QUE TENER 'AFINIDAD CON EL MINISTRO DE SANIDAD DE TURNO, EN ESTE CASO, EL SR. SORIA' ?.
ESTO ES UN "SIN SENTIDO".

¿Conoces los nuevos símbolos de los medicamentos?

Por ESTHER SAMPER (SHORA)
Actualizado 06-03-2009

Si ya estabas acostumbrado a los símbolos de toda la vida en las cajas de medicamentos, debes saber que hay que actualizarse. Los medicamentos incorporarán nuevos símbolos por decreto del Ministerio de Sanidad. Te ayudamos a repasar los antiguos símbolos y siglas y conocer los nuevos.
Las cosas de palacio van despacio. Después de que en Noviembre de 2007 se formalizara el Real Decreto 1345/2007 por el cual se definían los nuevos símbolos, la Agencia Española del Medicamento se puso manos a la obra para determinar los medicamentos que incluirían los nuevos pictogramas. La última noticia que tuvimos sobre el asunto fue que en Septiembre de 2008 aún estaban revisando los medicamentos a los que poner los nuevos símbolos. No, no es que sean unos vagos, es que hay miles de medicamentos que revisar.
¿Cuándo se aplicará de forma generalizada? Con casi total seguridad, a lo largo de 2009 podremos ver los frutos del Real Decreto en la calle. Las listas sobre el significado de los nuevos símbolos ya llevan un tiempo difundiéndose por hospitales, centros de salud y webs sanitarias (como el Vademécum).
¿Cuáles van a ser los nuevos símbolos? Muy sencillo, los que se parecen más a señales de trafico o de advertencia/peligro (lado derecho de la tabla).
Entre las novedades, destaca el símbolo sobre medicamentos que pueden reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa. Una advertencia que estaba ya presente en los correspondientes prospectos pero se ha querido incidir y resaltar este punto en la cajetilla para reducir el número de posibles accidentes. De hecho, también participa en la revisión de los medicamentos el Observatorio Nacional de Seguridad Vial de la Dirección General de Tráfico.
El símbolo sobre fármacos que pueden producir fotosensibilidad también es otra de las novedades a destacar. Se refieren a aquellos medicamentos que pueden ofrecer efectos adversos si la persona se expone al sol (aún estando nublado) o a rayos ultravioletas (UVA). De nuevo, es algo que ya estaba presente en los prospectos pero a partir de ahora se resaltará en la cajetilla. ¿Por qué? Por la sencilla razón de que muchos españoles no leen los prospectos de los medicamentos. Y, aunque el médico suele avisar de los efectos adversos importantes, no siempre es así.
De cara a la farmacovigilancia, el triángulo amarillo que nos avisa sobre un medicamento reciente (ya sea por el principio activo o por el medicamento en sí mismo) resultará especialmente útil a los médicos. Así podrán identificar y prestar una vigilancia especial a aquellos medicamentos más nuevos y reconocer efectos adversos no descritos o inesperados ante la más mínima sospecha.
A continuación, ofrecemos un listado de los nuevos símbolos y también de los antiguos (además de las siglas) para aquellos más despistados que aún no los conocieran.
-Dispensación sujeta a prescripción médica------------------------------

-Medicamentos que pueden reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa -----------------------------------------------

-Medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas incluidas en el Anexo II ---------------------------------------------------------------------



-Medicamentos que pueden producir fotosensibilidad-------------------

-Medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas incluidas en el Anexo I -----------------------------------------------------------------------

-Símbolo internacional de radiactividad (señalización de radiaciones ionizantes)------------------------------------------------------------------------

-Dispensación con receta oficial de estupefacientes------------------------

-Gas medicinal comburente----------------------------------------------------

-Conservación en frigorífico----------------------------------------------------

-Gas medicinal inflamable-----------------------------------------------------

-Caducidad inferior a 5 años--------------------------------------------------

-Principio activo o medicamento de reciente autorización (menos de cinco años)-----------------------------------------------------------------------

Siglas
EFP: Medicamento publicitario
H: Medicamento de uso hospitalario
DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario o de prescripción por determinados médicos especialistas
ECM: Medicamentos de especial control médico
TLD: Medicamentos de dispensación renovable
MTP: Medicamentos tradicionales a base de plantas

Un científico acusa al ministro Soria de negar ayudas a un trabajo que refuta sus teorías en el campo de la diabetes

R.B. Alicante Actualizado

sábado 04/04/2009

El profesor de la Universidad Miguel Hernández (UMH) Enrique Roche Collado ha liderado una investigación sobre la diabetes que refuta los datos presentados por otro equipo vinculado al ministro de Sanidad, Bernat Soria, que se dio a conocer como investigador de esta enfermedad.
El trabajo de Enrique Roche Collado acaba de recibir un premio concedido por la Sociedad Nacional de Diabetes, el científico de la universidad ilicitana estuvo a punto de abandonar este estudio, ya que sólo recibía 5.000 euros anuales de la Generalitat, frente a los 50.000 con que el gabinete de Soria subvencionaba a la investigación errónea.
Enrique Roche Collado asegura que "durante cinco años", su equipo estuvo "malgastando el poco dinero" que recibían intentando cuadrar los datos que aportaba el grupo sevillano afín a Soria con lo que percibían en su propio trabajo. "Cometimos el error de reproducir una y otra vez" los mismos experimentos, añade Enrique Roche, hasta que "nos dimos cuenta" de que lo que vendían los científicos sevillanos era "un artefacto". Es decir, en jerga científica, un estudio con más trampas que la chistera de un mago.
Ambos trabajos se desarrollan en torno a las células madre –uno de los “leit motiv” habituales de Bernat Soria en su etapa de investigador y la posibilidad de que ayuden en el tratamiento de la diabetes. La intención de Enrique Roche era "utilizar las células madre de origen adulto", extraídas "de la grasa del propio paciente" para "modificarlas y, de esta forma, extraer insulina".
Según Enrique Roche, el equipo vinculado a Soria anunció que lo había conseguido, pero no advirtió de que se trataba "de la insulina del tipo 2, que no sirve de nada" a la hora de tratar esta enfermedad. También incide el profesor de Nutrición y Bormatología de la UMH en que el grupo subvencionado por el Ministerio "no presenta ningún tipo de control ni rigurosidad en sus investigaciones".
Como ejemplo pone la experimentación con unos ratones de los que, tras inocularles el producto de sus estudios "aseguraban que no desarrollaban tumores". Pero Enrique Roche subraya que a los animales utilizados "los analizaban durante sólo quince días", porque su grupo de trabajo los controlaba durante "tres meses" y tras ese tiempo "sí desarrollaban tumores".
Este trabajo con las células madre se dilató en exceso en el tiempo a causa de que la canalización de ayudas a la investigación "ninguneaba" al equipo comandado por Enrique Roche. Al igual que el de la otra línea de investigación, que se centraba "en un sistema que permite testar fármacos" e "identificar dianas moleculares" encaminadas también a la cura de la diabetes.
Pese a que el Ministerio de Sanidad no lo incluyó en su nómina de apoyos económicos, "una empresa inglesa" está dispuesta a colaborar con el equipo procedente de la UMH.
http://www.elmundo.es/elmundo/2009/04/04/valencia/1238838946.html

__________________________

El futuro de Bernat Soria pasaría por Singapur
Servet. - 04/04/2009
Soria ejercía como investigador cuyo fin era usar las células madre de los embriones humanos para intentar curar la diabetes.
Lo curioso del caso es que ahora el ministro, uno de los más criticados por la ciudadanía, vuelva sobre sus pasos al país asiático. Dice que ahora lo hace con el propósito de reforzar el intercambio científico con el que considera un referente mundial en materia de investigación biomédica. Es mucho decir, me parece a mí.
Otra cosa es que el ministro de sanidad quiera agradecer la buena cogida que le dispensaron en su día en Singapur. O que se huela que su estancia al frente de Sanidad esté próxima al final, y quiera antes de irse agradecer los servicios prestados a los asiáticos.
Sobre todo, en el campo biomédico al que ha destinado unos 1.500 millones de euros de presupuesto. Y es que el futuro de Soria pasaría, tras abandonar el ministerio, por escribir su nombre en alguno de los muchos laboratorios de la isla-Estado.
http://www.elconfidencial.com/cache/2009/04/04/salud_74_futuro_bernat_soria_pasaria_singapur.html

¡Cuidado!. Los parches transdérmicos con metales queman cuando se calientan

domingo 5 de abril de 2009

La terapia transdérmica es cada vez más habitual, con o sin justificación. Tenemos nitritos, anticonceptivos, hormonas sustitutivas, nicotina, para la enfermedad de Alzheimer, etc, hasta "reductores de la grasa corporal localizada" en la parafarmacia.
Los sistemas de liberación sostenida y progresiva necesitan, en algunos casos, de metales como el aluminio que pueden sufrir un gran calentamiento cuando son sometidos a campos electromagnéticos. Por ello, los pacientes que usen parches transdérmicos deben conocer su contenido en metal, y ser retirados si van a ser sometidos a una prueba de imagen que produzca calentamiento como una Resonancia Nuclear Magnética.
La FDA ha efectuado una recomendación en este sentido.
Una revisión de los parches podemos encontrarla en el CedimCAT (Centro de Información de Medicamentos de Cataluña).

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL-IDENTICO AL PROSPECTO ESPAÑOL????

AGREAL® 100 mg gélules
Mentions légales révisées - 24 février 2006
AGREAL® 100 mg gélules (véralipride)
FORME et PRESENTATION
Gélule (verte) : boîte de 20, sous plaquette thermoformée (PVC/alu)
COMPOSITION
Véralipride (DCI) : 100 mg par gélule, soit 2 g par boîte
Excipients : lactose, amidon, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, méthylcellulose, talc, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de titane, indigotine, jaune de quinoléine. Calibrage : n° 2.
Teneur en sodium : 82 ?g.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Traitement des bouffées vasomotrices invalidantes associées aux manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Réservé à l’adulte.
La posologie est de 100 mg, soit une gélule par jour, par cure de 20 jours par mois. La durée du traitement est limitée à 3 mois.
CTJ : 0,42 €.
CONTRE INDICATIONS
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants : hypersensibilité au véralipride ou à l’un des constituants du produit ; tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée, par exemple, adénome hypophysaire à prolactine ; phéochromocytome, connu ou suspecté ; en association aux agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) (voir interactions) ; en association aux neuroleptiques antipsychotiques et aux neuroleptiques antiémétiques (voir Interactions ; maladie de Parkinson.
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS PARTICULIERES D’EMPLOI
AGREAL est un NEUROLEPTIQUE. Il peut entraîner des dyskinésies et des syndromes parkinsoniens. Il est alors impératif d’arrêter le traitement.
Agréal n’est pas un traitement substitutif estrogénique. Il ne corrige pas l’hypoestrogénie ménopausique et ne peut en aucun cas constituer un traitement des effets de cette carence, en particulier sur les muqueuses génitales et sur l’os.
Effets de classe Syndrome malin : comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d’un syndrome malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible. En cas d’hyperthermie, en particulier avec des doses journalières élevées, le traitement doit être interrompu. Allongement de l’intervalle QT : cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie (inférieure à 55 battements par minute), d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT). Il convient donc de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteur pouvant favoriser la survenue de ces troubles du rythme. Il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique. Des dyskinésies tardives ont été observées au cours de cures prolongées, les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation. Une surveillance mammaire est recommandée en raison du risque de survenue d’hyperprolactinémie chez certaines patientes.
Un syndrome de sevrage avec ou sans anxiété, un syndrome dépressif avec ou sans anxiété, voire une anxiété isolée peuvent survenir entre 2 cures ou à l’arrêt du traitement. Le traitement doit être repris, puis interrompu progressivement.
La surveillance du traitement par véralipide doit être renforcée : chez les sujets ayant des antécédents de crises convulsives en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène ; chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique et à la sédation.
En l’absence de données, ce médicament est déconseillé en cas d’insuffisance rénale. En raison de la présence de lactose, le médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS
Associations contre-indiquées :
les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole)
Antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Neuroleptiques antipsychotiques
Neuroleptiques antiémétiques
Augmentation des effets indésirables neurologiques et psychologiques.
Association déconseillée :
Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte :
Antihypertenseurs : effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré (effet additif) ;
Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Sans objet, médicament indiqué en cas de ménopause confirmée.
EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES
L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
EFFETS INDESIRABLES
Troubles neuropsychiques : Dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) ; Syndrome extrapyramidal :
akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
akathisie ;
Très rares dyskinésies tardives rapportées au cours de cures prolongées ; Sédation ou somnolence ; Très rares syndromes de sevrage avec ou sans anxiété, syndrome dépressif avec ou sans anxiété ; voire anxiété isolée, notamment entre 2 cures ou à l’arrêt du traitement.
Troubles endocriniens et métaboliques : Hyperprolactinémie réversible à l’arrêt du traitement ; Prise de poids.
Troubles neuro- végétatifs : Hypotension orthostatique.
SURDOSAGE
Crises dyskinétiques neuromusculaires localisées ou généralisées ; Syndrome parkinsonien gravissime, coma. : Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE Code ATC : N05AL06 (système nerveux)
Neuroleptique qui présente expérimentalement une activité antagoniste de la dopamine et une activité antigonadotrope. Il stimule la sécrétion de prolactine.
Le véralipride est dénué de toute activité hormonale ou stéroïdienne.
Propriétés pharmacocinétiques
Le véralipride est bien absorbé par voie orale ; la biodisponibilité des gélules est en moyenne de 80%.
La concentration plasmatique maximale est obtenue 2,5 heures après l’administration. La demi-vie d’élimination est de 4 heures. La clairance totale du véralipride est de 775 ml/min., la clairance totale étant de 250 ml/min en moyenne.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Durée de conservation : 3 ans à une température ne dépassant pas 30°c.
Liste I - A.M.M. 323 204.7 (1979, révisée 2006) Mise sur le marché 1980 Prix : 8,41 € (20 gélules) Remb Séc. Soc. à 35 % - Agréé Collect.
Laboratoires Grünenthal 100-102, rue de Villiers - 92309 LEVALLOIS-PERRET cedex - Tel. 01 41 49 45 80
Le fichier utilisé pour vous transmettre ces informations a été déclaré à la CNIL. En application des dispositions des articles 32 et suivants de la loi « Informatique et libertés » du 6 août 2004, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification, de vos coordonnées, auprès du Pharmacien Responsable de notre Laboratoire.

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* France et psychisme
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)
Leg PSY Lois, réglements, rapports et discours officiels concernant le psychisme dans les pays francophones.
Agréal (véralipride)
Descriptif :
Source : AFSSAPS AGREAL® 100 mg gélules Mentions légales révisées - 24 février 2006 AGREAL® 100 mg gélules (véralipride) FORME et PRESENTATION Gélule (verte) : boîte de 20, sous plaquette thermoformée (PVC/alu) COMPOSITION Véralipride (DCI) : 100 mg par gélule, soit 2 g par boîte Excipients : lactose, amidon, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, méthylcellulose, talc, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de titane, indigotine, (...)

EN LO MAS MINIMO, ES PARECIDO AL "PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA"
"EN NADA SRAS. SRES. DEL MINISTERIO DE SANIDAD, FARMACOVIGILANCIA, SANOFI AVENTIS, ABSOLUTAMENTE EN NADA SE PARECE AL PROSPECTO ESPAÑOL"
NO HABRÁ IDO AL DEBATE DE LA EMEA CON UNO COMO ÉSTE???

LABORATORIOS GRÜNENTHAL--AGREAL

mardi 25 avril 2006
Cette lettre a été diffusée par les laboratoires Grünenthal aux professionnels de santé
Source : Agence française de sécurite sanitaire des produits de santé

Levallois Perret, le 18 avril 2006
Information importante de pharmacovigilance
Cher Confrère,
En accord avec l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), les Laboratoires Grünenthal souhaitent porter à votre connaissance les principales modifications qui ont été apportées au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité AGREAL®, gélule (véralipride).
AGREAL®, gélule est indiquée dans le « traitement des bouffées vasomotrices invalidantes associées à des manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée ».
Le véralipride, principe actif de cette spécialité, fait partie de la classe des neuroleptiques. Une enquête de pharmacovigilance menée en 2005, a confirmé des effets indésirables neurologiques observés classiquement avec les neuroleptiques, à type de dyskinésies et de syndromes extrapyramidaux, notamment des syndromes parkinsoniens, particulièrement en cas de traitements prolongés. Des syndromes anxio-dépressifs, des syndromes de sevrage à l’arrêt du traitement ou entre deux cures ont aussi été notifiés. L’examen de l’ensemble des données a toutefois conclu que le rapport Bénéfice/Risque restait favorable sous réserve de modifications et de renforcement de l’information du produit.
Ainsi, nous attirons votre attention sur les éléments suivants :
La posologie est de 1 (une) gélule par jour. La durée du traitement est limitée à 3 mois, sous forme de cures de 20 jours par mois ;
La survenue d’une dyskinésie ou d’un syndrome extrapyramidal impose l’arrêt du traitement ;
La survenue d’un syndrome de sevrage avec ou sans anxiété, d’un syndrome dépressif avec ou sans anxiété, voire d’une anxiété isolée entre 2 cures ou à l’arrêt du traitement doit conduire à la reprise du traitement et à son arrêt progressif et définitif ;
L’association aux neuroleptiques antipsychotiques et aux neuroleptiques antiémétiques est contre-indiquée.
Les patientes doivent être informées de la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas de survenue de ces troubles.
Pour plus d’information, vous trouverez ci-joint le nouveau texte du RCP que nous vous recommandons de lire attentivement.
Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site Internet de l’AFSSAPS, www.afssaps.sante.fr).
Notre Département d’Information Médicale et Scientifique se tient également à votre disposition pour toute information complémentaire au Numéro Vert 0800 77 99 03.
Nous vous prions de croire, Cher Confrère, en l’assurance de notre considération la meilleure.
Docteur Valérie Legout Directeur Médical
RECONNAÎTRE LES SUITES.
¿ Parce que les collègues français, doit passer par les tribunaux?

Veralipride (CAS 66644-81-3) Market Research Report 2009

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87-89 Griva Digeni Nikolaou & Zavos Centre, office 305, Limassol, Cyprus
E-mail for general questions:...............................
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Veralipride (CAS 66644-81-3) Market Research Report 2009
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We can analyze the following elements for each chemical product in any country or region:
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Veralipride (CAS 66644-81-3) Market Research Report 2009 can feature:
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chemical product ranges, trademarks, analogous products, application areas
regional and global producers, consumers and traders (including contact details).
Veralipride (CAS 66644-81-3) Market Research Report 2009 is a half-ready report.
It means that we have all necessary data in our database to prepare the report but need 3-5 business days to complete it. During this time we are also updating the report with respect to the current moment. So, you can get up-to-date version for the same price.
Table of Content (preliminary)
1.GENERAL VERALIPRIDE (CAS 66644-81-3) DESCRIPTION, COMPOSITION, INFORMATION ON INGREDIENTS, HAZARDS IDENTIFICATION, HANDLING AND STORAGE, TOXICOLOGICAL & ECOLOGICAL INFORMATION, TRANSPORT INFORMATION.
2. VERALIPRIDE (CAS 66644-81-3) APPLICATION AREAS, PATENTS
3. MANUFACTURERS AND TRADERS OF VERALIPRIDE (CAS 66644-81-3) (INCLUDING CONTACT DETAILS)
-European manufacturers and suppliers-Asian manufacturers and suppliers-Manufacturers and suppliers in North America
4. CURRENT VERALIPRIDE (CAS 66644-81-3) MARKET PRICES TRENDS
-European market-Asian market-North American market
5. SCIENTIFIC SOURCES

¿QUIEN TIENE QE TOMAR MEDIDAS A NIVEL MUNDIAL? VERALIPRIDE

Mercado de Investigación y Consultoría, SL ofrece a sus clientes en profundidad de investigación de mercado de la industria química de productos en los planos mundial y los mercados regionales (Norte y América Latina, Asia y el Pacífico, Unión Europea, Rusia y la CEI).

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Veralipride (CAS 66644-81-3)

Investigación de Mercados

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AÑO 1985

Synthesis of 2 deuterium labelled analogs of veralipride S. Staveris, A. Schmitt, G. Jamet, R. Kerr R, L. Ottman, L. Jung, J. C. Koffel Laboratoire de Pharmacie Chimnque Faculté de Pharmacie 74, route du Rhin 67048 Strasbourg France
Keywords Veralipride • orthomethoxybenzamide • deuterium labelled
Abstract Veralipride was labelled with trideuteromethyl groups first in the o-methoxy and later in both o-and m-methoxy positions respective to the benzamide functions. Hydroxylated benzaldehydes were the starting materials and (CD3)2SO4 the labelling substance. A known synthesis was followed for veralipride-d3. This synthesis was extensively modified in the final steps for veralipride-d6 by introducing an ester exchange reaction.

TRADUCCIÓN:
Síntesis de 2 análogos de etiquetado de deuterio veralipride
Staveris S., A. Schmitt, G. Jamet, R. Kerr R, L. Ottman, L. Jung, JC Koffel Laboratorio de Farmacia Chimnque Facultad de Farmacia 74,
route du Rhin 67048 Estrasburgo Francia
Palabras clave Veralipride •
• orthomethoxybenzamide deuterio etiquetados
Resumen
Veralipride fue etiquetado por grupos trideuteromethyl primero en el o-methoxy y más tarde en ambos m o-and methoxy posiciones respectivas a las funciones de benzamide. Los Hydroxylated benzaldehydes eran los materiales iniciales (y CD3) 2SO4 la sustancia de etiquetaje. Una síntesis conocida fue seguida para veralipride-d3. Esta síntesis fue extensivamente modificada en los pasos finales para veralipride-d6 introduciendo una reacción de cambio de ester.
¿CUÁL SE NOS DIÓ A LAS ESPAÑOLAS?
¿Pour le français, l'italien, etc.?

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL ¿DÓNDE INDICA QUE FUERON USTEDES?

DEFENSOR DEL PUEBLO EUROPEO:

En 2006, le Médiateur avait reçu plusieurs plaintes déposées par des citoyens espagnols à l’encontre du fabricant du médicament Agreal. Les plaignants affi rmaient avoir ressenti de graves eff ets secondaires après avoir prisce médicament, comme des maux de tête, une dépression, ainsi qu’une perte de la mobilité. Les plaignants cherchaient à faire interdire le produit.
La Commission étant l’institution qui dispose des pouvoirs juridiques nécessaires au niveau de l’UE pour prendre des mesures dans ce domaine, le Médiateur a renvoyé ces plaintes à la Commission. Celle-ci lui a ensuite fait savoir qu’elle avait demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMEA) de formuler un avis sur la nécessité de prendre des mesures au niveau communautaire. En juillet 2007, l’EMEA a annoncé qu’elle avait recommandé à la Commission de retirer du marché européen tous les médicaments contenant du véralipride, dont le médicament Agreal.
La Commission a ensuite adopté une décision par laquelle elle imposait aux États membres de retirer les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du véralipride, le rapport bénéfi ces/risques de ce produit étant négatif.

TRADUCCIÓN:

En 2006, el Defensor del Pueblo Europeo había recibido varias quejas depositadas por ciudadanos españoles en contra del fabricante de la medicina Agreal. Los demandantes afirmaron haber sentido graves efectos adversos después de tomar el medicamento Agreal, como los dolores de cabeza, la depresión, así como la pérdida de la movilidad. Los demandantes pidieron hacer prohibir el producto. La Comisión que era la institución que dispone de poder jurídico necesario a nivel de la UE para tomar medidas en este dominio, el Defensor del Pueblo Europeo reenvió estas quejas a la Comisión. Ésta luego le dio a conocer que había pedido a la Agencia Europea del Medicamento(EMEA) formular una opinión sobre la necesidad de tomar medidas a nivel comunitario. En julio de 2007, la EMEA anunció que le había recomendado a la Comisión retirar del mercado europeo todas los medicamaentos que contenían el véralipride, principio activo del medicamento Agreal. La Comisión adoptó una decisión por la cual imponía a los estados miembros retirar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contenían el véralipride, el informe beneficio/riesgo de este producto es negativo.

SIGUEN "SIN RECONOCER QUE FUIMOS LAS ENFERMAS ESPAÑOLAS POR EL AGREAL, LAS QUE DENUNCIAMOS, ANTE EL DEFENSOR DEL PUEBLO EUROPEO"
MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, LO RETIRA EN 2005, ANTE LAS DIRECTICES DE LA UE. DE 2004 DE NO SER POR ÉSTAS DIRECTRICES DE LOS MEDICAMENTOS HUMANOS, AUTORIZADOS A NIVEL NACIONAL "AUN ESTARÍAMOS TOMANDO EL "MALDITO VENENO VERALIPRIDA-DE-AGREAL".
LO INDICA CLARAMENTE EL DEFENSOR DEL PUEBLO EUROPEO "DENUNCIAS ESPAÑOLAS".
¿QUE HACIA LA DELEGACION DEL MINISTERIO DE SANIDAD EN EL DEBATE "SOBRE LA VERALIPRIDA-VERALIPRIDE EN LA EMEA?
¿QUE ARGUMENTARON?
QUE EN ESPAÑA ESTABA INDICADO LA TOMA DEL AGREAL "TRES MESES"??
INDICARON QUE NUESTRO PROSPECTO Y FICHA TECNICA, ADVERTÍA DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y CONTRAINDICACIONES, COMO LOS PROSPECTOS DE FRANCIA, ITALIA, BELGICA ETC.???.
DICEN USTEDES QUE FUERON EL PRIMER PAÍS EUROPEO QUE LO RETIRÓ ¿PERO PORQUÉ LO RETIRARON?.
SRES. SRAS. DEL MINISTERIO DE SANIDAD: SOMOS MUJERES ENFERMAS POR "CULPA DE USTEDES" "NO MUJERES TONTAS".
¡¡¡ POR ESO CALLAN!!! PERO POR POCO TIEMPO.

Prohibido en Europa, pero se vende en África!

El Agreal ®, que se vendía en Francia desde 1979, es el ingrediente activo véralipride, un neuroléptico que actúa mediante el bloqueo de la actividad de un neurotransmisor, la dopamina.
Al parecer, los mecanismos implicados en la aparición de inflamación en caliente lo que explica la acción de este fármaco en estos síntomas.
Es difícil entender por qué la presencia de drogas cuyos efectos secundarios son peligrosos y conocidos, no se ha informado a la prescripción de los médicos de 1979 a 2005, cuando esa afirmación se hizo obligatoria hasta la prohibición de la comercialización se produjo en Francia en 2007. Tenga en cuenta que esta droga sigue siendo vendida en África.
Interrogado sobre este tema el pasado mes de enero, el presidente de Sanofi, Jean-François Dehecq, se contentó con la respuesta que la decisión de retirar o un medicamento en el mercado es competencia del gobierno, no de los laboratorios ".
Desconozco las leyes de Francia sobre medicamentos Humanos pero Sr. Juan Francisco Dehecq, contesta usted "que la decisión de retirar un medicamento es competencia del Gobierno".
En el caso de España, supongo, bueno sin suponer, usted conoce las leyes Españolas sobre Medicamentos Humanos ¿porqué el Laboratorio Sanofi Aventis, vulneró GRAVEMENTE, éstas LEYES EN ESPAÑA?

LA PARTE DE RESPONSABILIDAD DE LA "MASACRE" QUE HICIERON USTEDES EN ESPAÑA, HA SIDO CON "PREMEDITACIÓN Y ALEVOSÍA" ¿PORQUÉ Y USTEDES LO SABEN? PORQUE EN FRANCIA E ITALIA, LES OBLIGARON EN VARIAS OCASIONES A MODIFICAR EL PROSPECTO DE LA VERALIPRIDE-AGREAL-AGRADIL Y ERA OBLIGACIÓN DE USTEDES "HACER LO PROPIO AQUÍ EN ESPAÑA Y NUNCA LO HICIERON".
TAMBIÉN ESTÁ LA LEY QUE LES INDICAN: CUALQUIER ESTUDIO CIENTÍFICO QUE SE PUBLIQUE DE TODOS LOS MEDICAMENTOS POR REACCIONES ADVERSAS, DEBE DE SER COMUNICADO A LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO ¿CUANTOS ESTUDIOS CIENTÍFICOS QUE PUBLICARON SOBRE LA VERALIPRIDE-VERALIPRIDA? MUCHÍSIMOS ¿QUE HIZO LOS LABORATORIOS DELGRANGE-SYNTHELABO-AVENTIS? NADA ABSOLUTAMENTE NADA Y ENCIMA DISPONÍAMOS DE UN PROSPECTO "DE LO MÁS CUTRE".
BUENO SI QUE HICIERON "SEGUIR ENVENENANDO EL ORGANISMO" DE LAS MUJERES DE ESPAÑA QUE TOMÁBAMOS EL "AGREAL".
Y QUÉ DECIR DEL "ORGANISMO COMPETENTE QUE TIENE QUE VELAR POR TODOS SUS CIUDADON@S EN ASUNTOS DE "MEDICAMENTOS HUMANOS".
AHORA NI LO RECONOCEN NI SE QUIEREN OCUPAR DE LAS "ENFERMAS".
TANTO EL UNO COMO OTRO: CULPAN A LOS "MÉDICOS ESPAÑOLES EN LOS JUICIOS".
¡¡ QUIEN TIENE CHIQUILLO, NO PASA VERGÜENZA!!!
PERDÓN DOCTORES POR LO DE CHIQUILLOS, ASÍ LO INDICA UN REFRÁN.