El ácido valproico, recetado para la epilepsia y el trastorno bipolar, causa un 10% de malformaciones en el feto y hasta un 40% de retraso del desarrollo, un escándalo sanitario.
Le llaman la nueva talidomida y, como aquel maldito fármaco recetado para calmar las nauseas en las embarazadas y que terminó provocando miles de nacimientos de bebés con malformaciones congénitas, por desgracia también parece que se está hoy a las puertas de un escándalo sanitario con miles de afectados.
Se trata del ácido valproico, que se comercializa bajo el nombre de Dépakine por la empresa farmacéutica Sanofi, recetado para tratar la epilepsia y a pacientes con trastorno bipolar. Eficaz para esos dos problemas, el medicamento se ha convertido en un problema sanitario por sus elevados riesgos para el feto si se ingiere durante el embarazo. Se calcula que de los hijos de las mujeres que tomaron Dépakine durante la gestación, el 10% podría sufrir malformaciones y que hasta el 40% nacería con problemas para el desarrollo (menor coeficiente intelectual, problemas de habla y comprensión, y autismo, entre otros). «Para que no haya ni un caso más» y consciente de la necesidad de un seguimiento más escrupuloso, Osakidetza ha revisado en los últimos dos meses el tratamiento de 1.200 mujeres en edad fértil que toman este fármaco bien para cambiarles de medicamento bien para recordarles que no pueden quedarse embarazadas en ese tiempo.
En Europa se estiman decenas de miles de niños afectados por el Dépakine. Salud da por hecho que en Euskadi se destaparán casos como ocurrió con la talidomida.
Cronología
- Años 80
- Los estudios sobre los riesgos del ácido valproico en el embarazo se han publicado desde los años ochenta.
- 2014
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emite la primera nota de seguridad, siguiendo las directrices del Comité de Farmacovigilancia Europeo.
- 2017
- Las autoridades europeas, tras la presión de la asociación de afectados de Francia -donde se calcula que puede haber 11.500 niños afectados-, constataron la escasa efectividad de las medidas e intensificaron las restricciones. La agencia española emitió en febrero de este año las recomendaciones.
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- El control se ha estrechado, pero la medida no evitará el daño causado con anterioridad, cuyo alcance se desconoce. Las autoridades sanitarias vascas dan por hecho que se destaparán casos como está ocurriendo en Francia y Reino Unido, con decenas de miles de afectados, y comparan el impacto con el de la talidomida. «Está claro que hay un problema y que no creemos que aquí no haya afectados», asume Iñigo Aizpurua responsable Centro Vasco de Información de Medicamentos (Cevime) y miembro del consejo de redacción que ha publicado el último boletín informativo Infac, dirigido a los profesionales, para analizar las causas y exponer las medidas de prevención a adoptar.
- Las autoridades sanitarias vascas han tomado la delantera, junto con Navarra y la información recopilada por el médico catalán Joan-Ramon Laporte, y han decidido abordar un asunto minusvalorado o mantenido en silencio durante años por toda la cadena sanitaria, con miles de perjudicadas que desconocían el problema.
Silencio hasta 2014
Comercializado desde los años setenta, los efectos perjudiciales de la ingesta de Dépakine en el embarazo han sido confirmados por numerosos estudios científicos, sin que se pusiera remedio ni se informara de forma adecuada a las mujeres en edad fértil, revela el boletín informativo de Osakidetza. «En 1979 ya se habían publicado 10 estudios que mostraban un riesgo más elevado de malformaciones congénitas con valproico que con otros fármacos antiepilépticos en niños expuestos intraútero», hace constar. No fue hasta 2014 cuando el aviso pasó a mayores. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) emitió una nota de seguridad, siguiendo las directrices del Comité de Farmacovigilancia Europea (Prac), en las que se restringió el uso de valproico en niñas, adolescentes y mujeres con capacidad de gestación. En 2017, la presión de la asociación francesa de afectados, que lidera con su lucha Marine Martine -una madre con un hijo afectado-, logró que se revisaran las recomendaciones para estrechar el control. En febrero de este año, la Agencia española detalló en una nueva nota esas nuevas contraindicaciones. El informe de los profesionales vascos pretende poner luz y recomienda medidas para limitar a casos estrictamente necesarios los tratamientos con ácido valproico en mujeres en edad fértil.A Iñigo Aizpurua no le duelen prendas en denunciar los fallos en todos los eslabones de la cadena sanitaria. «A día de hoy se estima que el número de afectados en Europa por el valproico asciende a decenas de miles de niños y sus familias, y se considera que esta situación podría haberse evitado, ya que existían indicios al respecto y los riesgos eran conocidos».¿Por qué se siguió administrando entonces sin el debido control e información a las pacientes? El dedo acusador señala primero al laboratorio y a las agencias evaluadoras. «Conocedores de estos efectos desde hace décadas, no informaron suficientemente de los mismos, no modificaron las fichas técnicas y prospectos hasta muchos años después de tener pruebas más que suficientes no desaconsejaron el uso de valproico en embarazadas hasta 2014», denuncia el documento.El fallo apunta también a los sistemas de farmacovigilancia, que no integraron la información de esas numerosas publicaciones científicas que alertaban de los riesgos del fármaco en cuestión, «ni alertaron de la magnitud del problema». Con las pruebas sobre la mesa, tampoco los sistemas sanitarios adoptaron medidas efectivas para que los profesionales conozcan los efectos del valproico en las embarazadas y restrinjan su utilización en mujeres en edad fértil, especialmente en pacientes con trastorno bipolar, y en su caso se recete para casos justificados y con medidas anticonceptivas. «La información por sí sola no genera conocimiento», resume Aizpurua. La falta de coordinación entre profesionales ha podido conducir a una falta de seguimiento de los tratamientos prescritos y a que las mujeres no hayan sido debidamente informadas. Los propios expertos que han redactado el informe entonan el mea culpa. «No hemos sabido apreciar la relevancia de estos efectos y no hemos advertido a su debido tiempo».La única excepción la aprecian en las redes de salud mental de Osakidetza, que desde 2014 llevan alertando insistentemente a los profesionales sobre este problema y con información adecuada a las mujeres en tratamiento con valproico.Avisos informáticos
Aunque tarde, y al margen de esa iniciativa, el Departamento vasco de Salud ha procedido este año a informar de forma sistematizada a todos los profesionales sobre las mujeres en edad fértil en tratamiento con valproico. En total, 1.200 pacientes han sido controladas para reevaluar el tratamiento y, en caso de haberse mantenido, se ha garantizado la utilización de medidas anticonceptivas.El Departamento también ha incluido avisos informáticos para los profesionales que vayan a recetar el fármaco, así como en las hojas informativas que se les reparte a los pacientes en tratamiento. Los profesionales tienen que ser «escrupulosos» a la hora de iniciar o prorrogar un tratamiento con valproico en una mujer en edad fértil, insiste Aizpurua. Y la paciente debe ser informada adecuadamente. En Francia, por ejemplo, la presión de los afectados ha logrado que los envases de Dépakine (para la epilepsia) y Depakote (para el trastorno bipolar) incorporen un pictograma de advertencia, una medida que los médicos vascos consideran oportuno importar y que reclaman a la Agencia española. «Hay que informar y destapar el problema, sobre todo para que no siga ocurriendo», defiende Aizpurua, sabedor de que el problema sanitario no ha hecho más que asomar. «Con la publicación -concluye- no buscamos culpables. Lo que esperamos es que esto haga que la gente que esté tomando valproico no se quede embarazada». - MAGNITUD
- El fallo apunta también a los sistemas de farmacovigilancia, que no integraron la información de esas numerosas publicaciones científicas que alertaban de los riesgos del fármaco en cuestión, «ni alertaron de la magnitud del problema». Con las pruebas sobre la mesa, tampoco los sistemas sanitarios adoptaron medidas efectivas para que los profesionales conozcan los efectos del valproico en las embarazadas y restrinjan su utilización en mujeres en edad fértil, especialmente en pacientes con trastorno bipolar, y en su caso se recete para casos justificados y con medidas anticonceptivas. «La información por sí sola no genera conocimiento», resume Aizpurua. La falta de coordinación entre profesionales ha podido conducir a una falta de seguimiento de los tratamientos prescritos y a que las mujeres no hayan sido debidamente informadas. Los propios expertos que han redactado el informe entonan el mea culpa. «No hemos sabido apreciar la relevancia de estos efectos y no hemos advertido a su debido tiempo».La única excepción la aprecian en las redes de salud mental de Osakidetza, que desde 2014 llevan alertando insistentemente a los profesionales sobre este problema y con información adecuada a las mujeres en tratamiento con valproico.
Avisos informáticos
Aunque tarde, y al margen de esa iniciativa, el Departamento vasco de Salud ha procedido este año a informar de forma sistematizada a todos los profesionales sobre las mujeres en edad fértil en tratamiento con valproico. En total, 1.200 pacientes han sido controladas para reevaluar el tratamiento y, en caso de haberse mantenido, se ha garantizado la utilización de medidas anticonceptivas.El Departamento también ha incluido avisos informáticos para los profesionales que vayan a recetar el fármaco, así como en las hojas informativas que se les reparte a los pacientes en tratamiento. Los profesionales tienen que ser «escrupulosos» a la hora de iniciar o prorrogar un tratamiento con valproico en una mujer en edad fértil, insiste Aizpurua. Y la paciente debe ser informada adecuadamente. En Francia, por ejemplo, la presión de los afectados ha logrado que los envases de Dépakine (para la epilepsia) y Depakote (para el trastorno bipolar) incorporen un pictograma de advertencia, una medida que los médicos vascos consideran oportuno importar y que reclaman a la Agencia española. «Hay que informar y destapar el problema, sobre todo para que no siga ocurriendo», defiende Aizpurua, sabedor de que el problema sanitario no ha hecho más que asomar. «Con la publicación -concluye- no buscamos culpables. Lo que esperamos es que esto haga que la gente que esté tomando valproico no se quede embarazada». - https://www.diariovasco.com/gipuzkoa/osakidetza-controla-1200-20180715001604-ntvo.html
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- DECIMOS LAS AFECTADAS POR EL "AGREAL/VERALIPRIDA DEL MISMO LABORATORIO QUE EL DEPAKINE.
- QUE SE LEAN:
- Como citar este artículo: Martí Massò JF, et al. Parkinsonismo inducido por sulpiride y veralipride: dos historias diferentes. Med Clin (Barc). 2011. doi:10.1016/j.medcli.2010.09.038
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