miércoles, 17 de enero de 2018

Agreal: el medicamento para los sofocos de la menopausia que arruinó la vida de miles de mujeres



El fármaco ha provocado graves secuelas antes de ser prohibido en España y el resto de Europa. México es el único país del mundo que lo comercializa a pesar de sus efectos
17 ENERO 2018 06:00


Todas las historias comienzan igual. “Le vamos a recetar Agreal, un medicamento totalmente inocuo, sin efectos secundarios”. Esta es la frase estándar que se escuchó en multitud de consultas ginecológicas y centros de salud españoles entre 1983 y 2005. Durante ese tiempo, miles de mujeres de mediana edad tomaron estas pastillas para tratar los sofocos asociados a un proceso natural: la menopausia.
Una frase que escucharon Paqui Gil, Mariluz Navarro, Eva, Rosario Carmona, Angustias Álvarez y Concepción Pérez y que dio comienzo a su particular calvario. Porque 12 años después de su prohibición en España y 11 años después de que fuera prohibida en toda Europa, muchas “mujeres del Agreal” siguen sufriendo sus consecuencias.

Unas pastillas maravillosas que ocultaban un secreto

Angustias le quitaron la matriz y le llegó la menopausia. Era peluquera y los secadores no le iban nada bien para sus sofocos. Fue entonces cuando, a través de una sobrina, conoció la existencia de Agreal. “Leí el prospecto con el médico y empecé a tomarlo”. Rosario también sufrió la extirpación del útero y le recetaron las pastillitas mágicas. Ella, que no se tomaba “ni un triste gelocatil” pasó a consumir una pastilla al día durante 20 días con 10 días de descanso entre mes y mes. “Te daban las pastillas como caramelos”, recuerda esta mujer catalana. A Mariluz se las dieron un día que fue al consultorio a por las pastillas de la tensión de su marido. A Paqui en enero de 1998 cuando en una revisión ginecológica le confirmaron que había entrado en la menopausia. Eva las tomaba porque no se fiaba de los parches de hormonas. Concepción también recibió sus cajitas verdes y blancas en 2003.
Algunas tomaron Agreal durante unos meses, otras, como Paqui, casi nueve años. Y todas ellas empezaron a sentir diversos efectos secundarios que a día de hoy siguen sin tener cura.





Ellas lo tienen claro, el culpable de sus males no es otro que Agreal, el medicamento contra los sofocos de la farmacéutica Sanofi-Aventis. Un fármaco que bajo un prospecto escueto y tranquilizador, ocultaba una serie de efectos psiquiátricos, neurológicos y endocrinos que ni las mujeres ni sus médicos sospechaban.

De 1983 a 2005: 22 años de Agreal en España

Para conocer la historia del Agreal hay que remontarse a principios de los años 70, fecha en la que se empezó a investigar con un antipsicótico químicamente modificado de la familia de las benzamidas para tratar los sofocos de la postmenopausia.
La patologización de algo tan natural como la época en la que la mujer deja de menstruar, llevó a que en 1979 se autorice por primera vez el uso de la Veraliprida. En septiembre de 1983, el laboratorio Sanofi-Aventis empezó a comercializar Agreal (Veraliprida) en España.
22 años más tarde, el 20 de mayo de 2005, un comunicado del Ministerio de Sanidad anunciaba la suspensión de la comercialización de Agreal. “El sistema español de farmacovigilancia ha recibido diversas notificaciones de reacciones adversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo neurológico (discinesia, trastornos extrapiramidales y parkinsonismo), algunas de ellas graves”.
Tras analizar el binomio riesgo/beneficio, la conclusión del Ministerio era clara: “existe un riesgo de reacciones psiquiátricas y de síndrome de retirada que deben considerarse inaceptables”.
Documento del Ministerio de Sanidad en el que se anuncia la suspensión de la comercialización de Agreal en España
En cuanto se dio a conocer la noticia, muchas mujeres empezaron a atar cabos. La “depresión de caballo” y la ansiedad que tenía Paqui, calificada por su propia ginecóloga como un simple “trastorno hormonal fruto de la menopausia”, podría estar relacionada con su consumo de Agreal durante 9 años. Los 20 kilos de peso que perdió Mariluz, el miedo a salir a la calle y la angustia que sentía, quizás tenía que ver con las pastillas que había tomado durante 14 meses. Los temblores que convertían el cuerpo de Concepción en un flan, la inquietud y el desasosiego y los instintos suicidas que tenía parecían cuadrar ahora. La falta de energía de Rosario o el síndrome de abstinencia que padeció Angustias al abandonar a los 8 meses el consumo de Agreal se explicaban ahora mucho mejor.
¿Qué es lo que falló? ¿Qué ocurrió para que un medicamento “para los sofocos y las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia” se convirtiera en una trampa?

Los errores que llevaron a la prohibición de Agreal

“El fundamental problema con este medicamento es que no debería haberse tomado más de 3 meses”, así de tajantes se muestran los autores deAgreal (Veraliprida) Ante los Tribunales, el catedrático y profesor emérito de la Universidad de Alcalá de Henares, Antonio Piga, y la catedrática y doctora en farmacia Mª Teresa Alfonso Galán.
Sin embargo, muy pocas de las mujeres afectadas se ceñían a este plazo. ¿El culpable? Un prospecto tremendamente defectuoso. “No figuran los efectos secundarios, tan solo cita la galactorrea (leche por las mamas). En ningún lado aparece que sea un neuroléptico (antipsicótico), en las propiedades en vez de decirte lo que es, te dice lo que no es (no hormonal, no esteroideo). Además, la posología era igual para todas las mujeres, da igual que pesaran 100 kilos o 50 y tampoco dice que se deba interrumpir el tratamiento a los 3 meses. Ni siquiera aparecen advertencias acerca de la interrupción, pese a ser un medicamento que producía síndrome de retirada”, explican los profesores. A todo este cúmulo de errores e inexactitudes hay que sumar que Agreal no contaba con ficha técnica.

Durante los años en los que estuvo permitido, médicos y farmacéuticos recogieron las notificaciones de efectos secundarios y enviaron las tarjetas amarillasnecesarias a la Agencia Española de Medicamento. No fueron muchas pero sí las necesarias para que se iniciara una investigación. “En España, país que cuenta con uno de los mejores sistemas de farmacovigilancia del mundo, se calcula que se comunica solo el 1% y el 5% de lo que verdaderamente está ocurriendo”, explica Teresa.

La patologización de algo tan natural como la menopausia llevó a que en 1979 se autorice por primera vez el uso de la Veraliprida. En septiembre de 1983, el laboratorio Sanofi-Aventis empezó a comercializar Agreal Veraliprida en España.

En el caso de Agreal, hay que tener en cuenta que muchos efectos secundarios como las reacciones psiquiátricas, neurológicas, endocrinológicas no aparecían en el prospecto español ni francés (pero sí en el portugués e italiano). Eso hacía que muchos de estos efectos adversos no se denunciaran al no asociarse con un medicamento aparentemente inocuo.

La patologización de algo tan natural como la menopausia llevó a que en 1979 se autorice por primera vez el uso de la Veraliprida. En septiembre de 1983, el laboratorio Sanofi-Aventis empezó a comercializar Agreal Veraliprida en España.

En el caso de Agreal, hay que tener en cuenta que muchos efectos secundarios como las reacciones psiquiátricas, neurológicas, endocrinológicas no aparecían en el prospecto español ni francés (pero sí en el portugués e italiano). Eso hacía que muchos de estos efectos adversos no se denunciaran al no asociarse con un medicamento aparentemente inocuo. 

Se ha retirado, ¿ahora qué?

Pero su retirada del mercado español no significó el fin de los problemas. A finales de octubre, Paqui Gil mandó un escrito a la Agencia Española del Medicamento para que le informaran de cómo actuar ante las secuelas y daños que le había provocado el medicamento. “Me contestaron que tuviera paciencia hasta que el organismo expulsara el medicamento. A día de hoy eso no ha sucedido”, explica Gil. La mayoría de estas mujeres aquejadas de efectos secundarios tuvieron que dejar sus trabajos y afrontar una nueva vida atiborradas de medicación. “Sufro temblores, síncopes aparte de la depresión”, cuenta Paqui. “Si mi marido sale a comprar el pan no sabe lo que va a encontrarse a la vuelta”, añade esta mujer canaria, presidenta de la asociación Agreal Luchadoras. “El tratamiento psiquiátrico lo tengo que mantener de por vida.Somos drogadictas y no vamos a poder dejar los ansiolíticos y los antidepresivos”, explica por su parte Mariluz, presidenta de otra de la Asociación Enfermas de Agreal de España.

“El fundamental problema con este medicamento es que no debería haberse tomado más de 3 meses"

Para Concepción cada día es un sinvivir, uno es bueno y el siguiente tiene que pasarlo en la cama a oscuras. Rosario se pregunta dónde está su vida, todo lo que iba a hacer. “Mi marido se jubiló y ahora está cuidando de una vieja. No salgo de casa porque me pierdo, me dan dolores de cabeza. Qué pena dios mío con 62 años con lo que yo me reía”, recuerda. Angustias a quien su madre “parió peluquera” tuvo que cerrar su salón de peluquería porque sus problemas de salud no le dejaban trabajar. Y Eva lleva años de peregrinaje entre médicos públicos y privados para que le diagnostiquen qué es eso que tiene dentro.
“Cuando vimos lo que estaba pasando, tuvimos la convicción de que el síndrome, los síntomas que padecían las mujeres, en general correspondían a un síndrome por neurolépticos. Y dado que la veraliprida es un neuroléptico, parecía evidente que había una reacción causa-efecto”, explica Antonio.
La historia de “las mujeres del Agreal” llegó a los oídos de Antonio y Mª Teresa cuando las afectadas empezaron a organizarse en asociaciones de víctimas, foros y grupos de demandantes. Querían un juicio, que se reconociera su categoría de víctimas y que el laboratorio pagara por lo sucedido. Las cosas no han salido como ellas pensaban.

Una historia judicial llena de obstáculos

Tan solo dos años después de que se prohibiera en España, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA por sus siglas en inglés) ordenó su retirada en el resto de países europeos. Lo hizo a través de un escrito en julio de 2007 en el que calificaba de “limitado” el efecto beneficioso del medicamento y advertía de los posibles efectos adversos de la veraliprida (discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson, depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia). Unos días más tarde, la Organización Mundial de la Salud emitía una alerta 
mundial sobre el medicamento.

Paralelamente a los comunicados oficiales se iniciaron los juicios en España. En septiembre de 2006 se dictó la primera sentencia favorable para varias de las mujeres que tomaron Agreal, a la que siguieron otras más durantelos siguientes años. En 2014, el Tribunal Supremo condenó al laboratorio a pagar 765.000 euros a 146 mujeres. También hay juicios abiertos en Francia, país que también contaba con un prospecto defectuoso. Sin embargo, hay países como México que lo siguen comercializando bajo el nombre de Aclimafel.

“Es todo un poco quijotesco, un grupo de mujeres contra un laboratorio armado”, recuerda Mª Teresa. Tanto ella como Antonio participaron en varios de los procesos como peritos. “El laboratorio negaba por sistema los hechos que nosotros considerábamos fehacientes”, recuerda la catedrática. “Discutieron hasta que fuera un neuroléptico, sacaron estudios que decían que era muy bueno e incluso dijeron que las mujeres menopáusicas tienen muchas patologías y que los problemas que presentaban las demandantes eran muy comunes en la población de su edad”, añade Mª Teresa.


En los casos en los que el consumo de Agreal estaba acreditado y verificado se alegó incluso que quizás no se habían tomado las pastillas. “Teníamos una convicción moral y científica pero contábamos con ciertas debilidades a la hora de aportar datos epidemiológicos o de casuística”, recuerda Antonio Piga.

La mayoría de estas mujeres aquejadas de efectos secundarios tuvieron que dejar sus trabajos y afrontar una nueva vida atiborradas de medicación.


Para echar más leña al fuego, los abogados del laboratorio sacaban a relucir en los juicios un documento de febrero de 2007 de la Agencia Española del Medicamento. En él, una comisión de expertos (entre los que se encontraban peritos del propio laboratorio) llegaba a la conclusión de que “la sintomatología psiquiátrica y neurológica [de las mujeres] es inespecífica y muy similar a la que se encuentra entre los 40 y 60 años”.
“Eso es mentira. Un síntoma puede ser inespecífico, pero la combinación de los síntomas en el caso de Agreal es muy específica, sobre todo si lo unes al antecedente de haberlo tomado”, explica Antonio.
Ese informe desde la Agencia Española del Medicamento, que se contradecía con el emitido en 2005 y con el que meses después emitirá la EMEA, sirvió para confundir a los jueces, arrinconar a las mujeres y para que los procesos continuaran en tablas durante años.

Hoy: un nuevo documento confidencial y la esperanza de nuevos juicios

En 2011, tras varios años de juicios y mucho dinero gastado, Paqui Gil envió una carta al Defensor del Pueblo Europeo. Este le recomendó que se dirigiera directamente a la EMA. La agencia europea le remite entonces un documento confidencial del laboratorio Sanofi-Aventis: 400 páginas en inglés con fecha de 2007 (justo antes de ser prohibido en Europa) donde el propio laboratorio responde a las preguntas de la EMA.
Cuando el dosier llega a manos de Mª Teresa y Antonio, se percatan de que recoge la gran mayoría de los datos que ellos sostenían en sus informes periciales. Entre ellos, la recomendación de que el tratamiento no exceda los tres meses ya que esto “proveería un grado de protección contra posibles efectos adversos como movimientos anormales o trastornos en el estado de ánimo”, el reconocimiento del síndrome de retirada, la existencia de efectos adversos como los trastornos extrapiramidales, psiquiátricos o parkinsonismo y la corta duración de los ensayos clínicos.

“Discutieron hasta que fuera un neuroléptico, sacaron estudios que decían que era muy bueno e incluso dijeron que las mujeres menopáusicas tienen muchas patologías y que los problemas que presentaban las demandantes eran muy comunes en la población de su edad

“El informe fue ocultado por el laboratorio, los abogados de los anteriores procesos no lo conocían y nadie había estudiado ese documento hasta que la Universidad de Alcalá lo ha hecho”, explica Francisco Almodóvar, abogado de las afectadas. Gracias al dosier se ha podido obtener nuevos diagnósticos clínicos de las mujeres conforme a la evidencia científica. Ahora, por primera vez, se hará público en los 3 juicios que estas mujeres tienen pendientes. "Tenemos un juicio civil a nombre de 7 afectadas que configuran la asociación de Canarias, uno penal a nombre de la otra asociación contra la casa madre de Sanofi en Francia y uno contencioso de protección especial de derechos fundamentales que va por la vía contenciosa contra el Ministerio de Sanidad a nombre de las dos asociaciones", enumera Almodóvar.




Las mujeres demandantes solicitan que se reconozca por fin que su enfermedad fue fruto del Agreal (el Síndrome de Agreal), se cambien sus historias clínicas y que el laboratorio acepte su responsabilidad por daños y perjuicios. “Queremos también que Sanidad reconozca públicamente que no somos 'las locas de la menopausia'. No somos locas, estamos enfermas psiquiátricas. Porque esto lo tendremos toda la vida entre la carne y la sangre”, mantiene Paqui. “Sé que ha habido mujeres a las que les ha ido bien, ha habido juicios ganados. Pienso que eso tiene que sentar un precedente”, recuerda Eva. Y añade: “mi hijo siempre me da los buenos días diciendo 'viva la vida y la justicia' ¿Qué justicia? No creo mucho en ella pero ahora tengo que volver a empezar a hacerlo”.
https://www.playgroundmag.net/now/Agreal_26231770.html
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