martes, 12 de mayo de 2015

Sanidad retira dos complementos alimenticios por contener dos derivados no incluidos ni declarados en el etiquetado


11/05/2015
 
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha retirado del mercado 'Tripleamor cápsulas' y 'Xixforce Plus cápsulas', comercializados por la empresa Juan Manuel Martín Lunas Aliaga, por contener el primero tiosildenafilo, y el segundo 4-propoxifenil-tioaildenafilo, sin estar incluidos ni declarados en sus etiquetados.
 
Estos productos están comercializados como complementos alimenticios, y han sido notificados por las autoridades sanitarias belgas a las autoridades competentes, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.
 
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de esta Agencia, el producto 'Tripleamor cápsulas' contiene tiosildenafilo, derivado del sildenafilo, y el producto 'Xixforce Plus cápsulas' contiene 4-propoxifenil-tioaildenafilo, derivado del aildenafilo, inhibidores de fosfodiesterasa-5 (PDE-5), no incluidos ni declarados en sus etiquetados.
 
Según ha informado Sanidad, el tiosildenafilo y el 4-propoxifenil-tioaildenafilo son sustancias sobre las que se tiene un conocimiento "limitado" tanto de su actividad farmacológica como de sus características farmacocinéticas y su perfil de seguridad. Además, insiste en que estas sustancias no han sido declaradas ni incluidas en el etiquetado de estos productos, lo que, a su juicio, supone un "riesgo" para la salud pública.
 
CONTRAINDICACIONES PARA UN ELEVADO NÚMERO DE PACIENTES
 
Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión, hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral, en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa.
 
También presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro-vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.
 
En concreto, la presencia de estos derivados, supone un "riesgo" para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos personas suelen recurrir a productos de este tipo, supuestamente a base de plantas, como alternativa a medicamentos de prescripción, por lo que su adulteración conlleva, tal y como ha advertido Sanidad, a exponer al sujeto que los recibe a riesgos no justificables desde un punto de vista sanitario.
 
Considerando los riesgos anteriormente mencionados, su presencia en el mercado es ilegal, por lo que la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el artículo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en el artículo 72.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y en ejercicio de las competencias que le son propias, ha prohibido la comercialización y ha exigido la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.
 
 
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