Alerta Farmacéutica R 31/2014 - Inductos 12 mg Kit para implantación, 1 vial + 1 vial de disolvente.

Referencia: DICM/CONT/MJA	Nº alerta: R_31/2014	Fecha: 15 de julio de 2014
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación: INDUCTOS 12 mg KIT PARA IMPLANTACIÓN, 1 vial + 1 vial de disolvente
DCI o DOE: DIBOTERMINA ALFA
Nº Registro: 02226001
Código Nacional: 749770
Lote: 4501997784
Fecha de caducidad: 28/02/2015
Titular de autorización de comercialización: MEDTRONIC BIOPHARMA B.V. (Holanda)
Laboratorio fabricante: MEDTRONIC BIOPHARMA B.V. (Holanda)
Domicilio social del responsable del producto: Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Holanda
Descripción del defecto: Fallo de la esterilidad a los 24 meses durante el estudio de estabilidad para la matriz de colágeno absorbible
Información sobre la distribución: Hospitales (anexo)
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 4501997784 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

ANEXO
LISTADO DE HOSPITALES

- Complejo Hospitalario. Universitario de Albacete.      Castilla La Mancha 
- Consorcio Sanitario de Terrassa. Cataluña 
- Hospital de Barbanza Ribeira. Galicia 
- Gerencia de Gestión Integrada Santiago de  Compostela. Galicia 
- Hospital de Meixoeiro Vigo. Galicia 
- Fundación Jiménez Díaz. Madrid
- Clínica Ubarmin Elcano. Navarra

http://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2014/calidad_31-2014-inductos.htm