miércoles, 16 de julio de 2014

Alerta Farmacéutica R 31/2014 - Inductos 12 mg Kit para implantación, 1 vial + 1 vial de disolvente

Alerta Farmacéutica R 31/2014 - Inductos 12 mg Kit para implantación, 1 vial + 1 vial de disolvente.


Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_31/2014
Fecha:
15 de julio de 2014
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
INDUCTOS 12 mg KIT PARA IMPLANTACIÓN, 1 vial + 1 vial de disolvente
DCI o DOE:
DIBOTERMINA ALFA
Nº Registro:
02226001
Código Nacional:
749770
Lote:
4501997784
Fecha de caducidad:
28/02/2015
Titular de autorización de comercialización:
MEDTRONIC BIOPHARMA B.V. (Holanda)
Laboratorio fabricante:
MEDTRONIC BIOPHARMA B.V. (Holanda)
Domicilio social del responsable del producto:
Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Holanda
Descripción del defecto:
Fallo de la esterilidad a los 24 meses durante el estudio de estabilidad para la matriz de colágeno absorbible
Información sobre la distribución:
Hospitales (anexo)
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 4501997784 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero

ANEXO
LISTADO DE HOSPITALES


- Complejo Hospitalario. Universitario de Albacete.      Castilla La Mancha 
- Consorcio Sanitario de Terrassa. Cataluña 
- Hospital de Barbanza Ribeira. Galicia 
- Gerencia de Gestión Integrada Santiago de  Compostela. Galicia 
- Hospital de Meixoeiro Vigo. Galicia 
- Fundación Jiménez Díaz. Madrid
- Clínica Ubarmin Elcano. Navarra


http://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2014/calidad_31-2014-inductos.htm





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