martes, 9 de octubre de 2012

SANOFI AVENTIS : AMISULPRIDA (Solian ®) EN AUSTRALIA ( PAG. 2 )

Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico.


Discinesia tardía infrecuente caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios principalmente de la lengua y / o la cara se ha informado, por lo general después de la administración prolongada. Antiparkinsonianos medicación es ineficaz o puede inducir agravación de los síntomas

Convulsiones

Trastornos cardiovasculares.

Poco frecuentes bradicardia

Organismo en general - Trastornos generales.

Poco frecuentes Reacciones alérgicas

Sistema hepática.

Poco frecuentes elevaciones de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas

Trastornos del metabolismo y nutrición.

La hiperglucemia Poco frecuentes (ver PRECAUCIONES).

Trastornos psiquiátricos.

La disfunción orgásmica común

Trastornos endocrinos.

Común ginecomastia, dolor de pecho, la disfunción eréctil

Datos post-comercialización

Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.

Casos muy raros de síndrome neuroléptico maligno, que es una complicación potencialmente mortal, se han reportado (ver PRECAUCIONES).

Los casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares tales como torsade de pointes, taquicardia ventricular, que puede resultar en fibrilación ventricular o paro cardiaco, muerte súbita, se han reportado (ver PRECAUCIONES).

Los casos de tromboembolismo venoso, incluyendo embolismo pulmonar fatal a veces, y trombosis venosa profunda se han reportado (ver PRECAUCIONES).

Angioedema y urticaria han sido reportados.

Síndrome de abstinencia neonatal de drogas ha sido reportado.

DOSIS Y ADMINISTRACION

Para los episodios psicóticos agudos, las dosis orales de entre 400 mg / día y 800 mg / día se recomienda. En casos individuales, la dosis diaria puede aumentarse hasta 1200 mg / d. Dosis superiores a 1200 mg / día no han sido ampliamente evaluado la seguridad y por lo tanto no debe ser utilizado. Dosis superiores a 800 mg / día no han demostrado ser superiores a las dosis más bajas y puede aumentar la incidencia de eventos adversos. No titulación específica es necesaria cuando se inicia el tratamiento con amisulprida. Las dosis deben ajustarse según la respuesta individual.


Las dosis debe administrarse preferiblemente antes de las comidas.


Amisulprida debe administrarse oferta para dosis superiores a 400 mg.


Para los pacientes con una mezcla de síntomas positivos y negativos, las dosis deben ajustarse para obtener un control óptimo de los síntomas positivos.


El tratamiento de mantenimiento debe ser establecida individualmente con la dosis mínima eficaz.


Para los pacientes que se caracterizan por síntomas negativos predominantes, las dosis orales de entre 50 mg / d y 300 mg / d se recomiendan. Las dosis deben ajustarse individualmente.


Una jeringa de dosis graduada (pipeta) se suministra para la dispensación SOLUCIÓN Solian. Cada graduación de un ml es equivalente a 100 mg de amisulprida.

Ancianos:

La amisulprida debe utilizarse con especial precaución por un posible riesgo de hipotensión o sedación.

Los niños:

La amisulprida está contraindicada en niños hasta la pubertad, ya que su seguridad no ha sido establecida.

Insuficiencia renal:

Amisulprida se elimina por vía renal. En la insuficiencia renal, la dosis debe ser reducida a la mitad en pacientes con aclaramiento de creatinina (ClCr) entre 30-60 ml / min y un tercio de los pacientes con aclaramiento de creatinina entre 10-30 ml / min. Dado que no hay experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 cuidado="cuidado" en="en" especial="especial" estos="estos" min="min" ml="ml" pacientes="pacientes" precauciones="precauciones" recomienda="recomienda" se="se" ver="ver">
Insuficiencia hepática:

Dado que la amisulprida es débilmente metabolizado, una reducción de la dosis no debería ser necesario (ver PRECAUCIONES).

SOBREDOSIS

Síntomas

La experiencia con amisulprida en sobredosificación es limitada. La exageración de los efectos farmacológicos conocidos y adversos de la amisulprida se han reportado. Estos pueden incluir somnolencia, sedación, hipotensión, síntomas extrapiramidales y coma.

Resultados mortales se han registrado principalmente en combinación con otros agentes psicotrópicos.



tratamiento

En casos de sobredosis aguda, la posibilidad de ingesta de múltiples medicamentos deben ser considerados.

No existe un antídoto específico para amisulprida. Medida de apoyo necesarios para ello, se debe instituir: una estrecha supervisión de las funciones vitales y, debido al riesgo de prolongación del intervalo QT, monitoreo cardíaco continuo hasta que el paciente se recupere.

Si se producen graves síntomas extrapiramidales, agentes anticolinérgicos deben ser administrados.

Desde amisulprida se dializa débilmente, la hemodiálisis no se recomienda como método de eliminación.

Para obtener información sobre el tratamiento de la sobredosis, comuníquese con el Centro de Información de Venenos en 131.126 (Australia).

PRESENTACIÓN Y CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Solian 50: tableta frágil de color blanco a blanco, de cara plana, grabado "AMI 50". Envasado en envases blister de 2, 5, 10, 15, 30, 50, 60, 90 y 100. (No comercializado)

Solian 100: tablet frágil de color blanco a blanco, de cara plana, grabado "AMI 100". Envasado en envases blister de 2, 5, 10, 15, 30 ¿, 50, 60, 90 y 100.

Solian 200: tableta frágil de color blanco a blanco, de caras planas, grabado "AMI 200". Envasado en envases blister de 2, 5, 10, 15, 30, 50, 60 ¿, 90 y 100.

Solian 400: blanco, recubierto con película, tableta rompible, oblongo, grabado "AMI 400". Envasado en envases blister de 2, 5, 10, 15, 30, 50, 60 ¿, 90 y 100.

Conservar por debajo de 30 ° C.

SOLUCIÓN Solian 100mg/ml: un claro, pálido líquido de color amarillo, se envasa en botellas de vidrio marrón 60 ml. Conservar por debajo de 25 º C. Una vez abierto, desechar después de dos meses.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL PATROCINADOR

sanofi-aventis Australia Pty Ltd

12-24 Talavera Road

Macquarie Park NSW 2113

Australia

HORARIO DE VENENO DE LA MEDICINA

Receta médica solamente (Cuadro 4)

FECHA DE LA INCLUSIÓN EN EL PRIMER ARTG

01 de febrero 2002

Fecha de la modificación MÁS RECIENTE

28 de junio 2012

* Los cambios de importancia clínica

Comercializado paquete
Publicar un comentario

ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056
Teléfonos: 630232050 / 6618311204 / 636460515 - NUESTRA JUNTA DIRECTIVA ESTÁ FORMADA POR: PRESIDENTA: MARÍA JOSÉ HERRERA RODRÍGUEZ - VICEPRESIDENTA: ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ - TESORERA: CONCEPCIÓN GONZÁLEZ PEREZ - SECRETARIA: FRANCISCA GIL QUINTANA

agrealluchadoras@gmail.com PRESIDENTA-618311204-SECRETARIA: 630232050- VICEPRESIDENTA:636460515