miércoles, 24 de octubre de 2012

EMA. Preguntas y respuestas sobre la evaluación de las deficiencias en el sistema de información de seguridad a Roche Registration Ltd -- Questions and answers on the assessment of the deficiencies in the safety reporting system at Roche Registration Ltd




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23 October 2012

EMA/681227/2012


Preguntas y respuestas sobre la evaluación de las deficiencias en el sistema de información de seguridad a Roche Registration Ltd



La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los organismos nacionales de reglamentación de la Unión Europea (UE) se encuentra analizando las deficiencias en el sistema de notificación de seguridad de los medicamentos de Roche Registration Ltd. y evaluar si estos efectos en el global beneficio-riesgo para cualquiera de los medicamentos cuestión. La evaluación afecta a diecinueve medicamentos autorizados de forma centralizada, así como medicamentos diversos que han sido a nivel nacional authorised.1

¿Por qué es la evaluación que se lleva a cabo?


La evaluación sigue una inspección de rutina de Medicamentos del Reino Unido y Productos Sanitarios Agencia Reguladora (MHRA), que identificó varias deficiencias en los sistemas de seguridad de información de Roche Registration Ltd. La inspección mostró que los informes de casos de los medicamentos comercializados por Roche recogido de un programa de apoyo a pacientes de EE.UU. (PSP) 2 no habían sido evaluados para determinar si eran o no las sospechas de reacciones adversas que tendría que ser reportados a las autoridades competentes en la UE. Otras deficiencias identificadas en relación con la evaluación y la presentación de informes a las agencias nacionales de medicamentos de sospechas de reacciones adversas de sus sistemas de información y ensayos clínicos.

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1 Un centro autorizado de medicamentos: Avastin, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Cellcept, Fuzeon, Herceptin, Invirase, Mabthera, Mircera, Neorecormon, Pegasys, RoActemra, Tamiflu, Tarceva, Viracept, Xeloda, Xenical y Zelboraf


2 Medicamentos autorizados a nivel nacional contienen los siguientes principios activos: alopurinol, benzerapide / levodopa, bromazepam, calcitriol, carvedilol, ceftriaxona, hidroclorotiazida cilazapril / cilazapril, clodronato, clonazepam, diazepam, dornasa alfa, flumazenil, flunitrazepam, glibenclamida ganciclovir, granisetrón, el interferón alfa-2a, isotretinoína, ketorolaco trometamina, lactulosa, mefloquina, midazolam, naproxeno, fitomenadiona, pirimetamina / sulfadoxina, la ribavirina, tretinoína, trimetoprim / sulfametoxazol, y valganciclovir

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2 programas de apoyo al paciente proporcionar a los pacientes y proveedores de salud con el apoyo de la cobertura y reembolso, así como la asistencia a los pacientes que no tienen seguro. En el curso de sus negocios PSP también pueden recibir informes de reacciones adversas de los pacientes y profesionales sanitarios.

Lo que ha ocurrido hasta ahora?


Después de la inspección, la empresa le pidió que tome medidas correctivas para garantizar la correcta tramitación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Además, la empresa se pidió a reportar cualquier caso de falta de sospechas de reacciones adversas a las autoridades competentes de la UE, de acuerdo con la legislación vigente.

Farmacovigilancia El EMA de Riesgos Comité de Evaluación (PRAC) está revisando los datos proporcionados por Roche, que incluyen informes de casos perdidos anteriormente y correcciones a los datos previamente procesados.

Un centro autorizado de medicamentos: Avastin, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Cellcept, Fuzeon, Herceptin, Invirase, Mabthera, Mircera, Neorecormon, Pegasys, RoActemra, Tamiflu, Tarceva, Viracept, Xeloda, Xenical y Zelboraf

Como parte de la evaluación, el PRC está evaluando si estas deficiencias pueden tener un impacto en el total beneficio-riesgo para cualquiera de los medicamentos en cuestión.


¿Cuáles son las recomendaciones?


Hasta ahora, no hay indicios de un impacto negativo sobre el balance beneficio-riesgo de los medicamentos afectados.

Por el momento todos los medicamentos estando autorizados sin cambios en las recomendaciones de tratamiento para los pacientes y los profesionales sanitarios.

La revisión de los medicamentos individuales se espera que finalice en marzo de 2013. La EMA emitirá nuevas actualizaciones, según corresponda.
 
 
 
 
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