La esperanza de una evaluación común (Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ EX DIRECTORA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO: PERO CON EL AGREAL/VERALIPRIDA ¿QUÉ HIZO USTED FIRMANDO LA NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007? QUE NI USTED MISMA SE CREIA LO QUE ESTABA FIRMANDO. ¿ PORQUÉ ASÍ FUÉ ACORDADO ENTRE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y SU ENTONCES JEFA Y MINISTRA DE SANIDAD Dª ELENA SALGADO?? ¿ PORQUÉ ESAS SOCIEDADES MEDICAS SE PRESTARON A MENTIR, SOBRE EL AGREAL? FUÉ UNA "CONNIVENCIA" TAMBIEN PARA "EXONERAR" AL MINISTERIO DE SANIDAD DE TODA RESPONZABILIDAD? PUES "NO" LA PRINCIPAL RESPONZABILIDAD LA ESTA "ENCARNICADA HUMANA" LA TIENE EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL " SABREMOS QUÉ ACUERDOS TUVIERON Y QUIÉN O QUIENES, RESPONDERAN ANTE LA JUSTICIA EUROPEA)

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GESTIÓN Y TECNOLOGÍA



La esperanza de una evaluación común


Expertos reunidos en Madrid han analizado las herramientas posibles que podrían dar pie a una política común de evaluación de medicamentos, que a su vez podría llevar a un mercado compartido continental. Para ello, consideran clave el papel de los análisis de efectividad relativa, para valorar los fármacos a largo plazo, y la creación de criterios compartidos de coste-eficacia.


La posibilidad para que se genere un proceso común de evaluación y decisión de precios en Europa aún no es desechada por algunos agentes del sector farmacéuticos, pero todas las partes implicadas tendrían que trabajar para dar forma a estrategias comunes que aborden esta cuestión.
 
Para ello, expertos consideran que es necesario que los análisis de efectividad relativa ganen mayor relevancia y que existan criterios objetivos y comunes a nivel continental  para valorar el coste-eficacia de los medicamentos.
 
Estas cuestiones fue abordada durante la jornada El futuro de la evaluación y el mercado único de medicamentos en Europa, organizada por la Fundación Abbott el pasado diciembre en Madrid.
 
Cristina Avendaño, exdirectora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dijo que el concepto de la “efectividad relativa” debe tomar un papel principal; es decir, que se valore más “la evolución de la evidencia de la que se dispone desde el momento de comercialización. El conocimiento del medicamento va aumentando durante la fase IV, así como sus posibles nuevas propiedades o indicaciones. “Sus condiciones de uso siguen cambiando y hay una evolución continua, por tanto, del beneficio/riesgo”.



De hecho, los análisis de efectividad relativa ya se tenían en cuenta en el EMA Roadmap 2015, hoja de ruta que debía guiar las decisiones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y las de las agencias nacionales, y que está llevando a un acercamiento entre procesos de evaluación y tasación. Jordi Faus, socio fundador de Faus & Moliner Abogados, apuntó que esta interacción “es ineludible” y que las posibles actuaciones de “algunas administraciones judiciales para evitarla pueden ser cuestionadas. Podría suponer la pérdida de eficacia y de capacidad de análisis de los evaluadores”. Esta convergencia, que se suma a los esfuerzos por dar forma a políticas de evaluación comunes, es una de las razones que llevan a Faus a considerar que un mercado único de fármacos estaría “más cerca que nunca comparado con situaciones pasadas”.


AGENCIAS NACIONALES







Avendaño destacó que las agencias nacionales tienen que adoptar primero los análisis de efectividad relativa antes de que se pueda abordar la cuestión de un modelo continental para los mismos. “En ese momento, cobrará un papel cada vez más relevante la Red de Agencias Nacionales (Heads of Medicines Agencies, en inglés) para determinar criterios compartidos”.




Por otro lado, Beng Jönsson, profesor emérito de Economía de la Salud en la Escuela de Economía de Estocolmo, explicó que la clave va a estar en la búsqueda de criterios objetivos comunes, pero que respeten las realidades económicas de cada uno de los países miembros. Añadió, de hecho, que el mayor reto al que se enfrenta el sistema europeo es a la “falta de evidencia por el desconocimiento de criterios de coste-efectividad compartidos. Hay una gran demanda de estudios, pero no existen acuerdos para un concepto común”.






CONTRA LOS 'REFERENTES'






Jönsson propuso que la ya citada efectividad relativa sea uno de los protagonistas dentro de los citados criterios de coste-efectividad. “Permite generar una tasación objetiva que se pueda ir cambiando con el paso del tiempo”, explica. Asimismo, apuntó que este coste-efectividad también debe ser relativo a la indicación o indicaciones que trate un determinado fármaco. “Puede que sea difícil, pero un marco regulatorio europeo común y mejor requerirá criterios objetivados”.


Asimismo, Avendaño pidió que, en caso de aprobarse en algún momento la Directiva de Información al paciente, pendiente de aprobación y aún sujeta a modificaciones, se obligue a incluir datos de coste-efectividad.


Por otro lado, Jonson mostró su completo rechazo contra los sistemas de tasación basados en los precios de referencia, como el que se emplea en España. “Se buscan simplemente los valores más bajos dentro del entorno, sin valorar los a tasar”, criticó, y añadió que “son complicados y caros administrativamente y pueden reducir la competencia entre laboratorios”. Esto provoca que se “desaprovechen los recursos dedicados a fármacos” y la desincentivación de la investigación de nuevos medicamentos.


Asimismo, Faus apostó por una mayor cooperación y comunicación entre industria y Administración “en fases tempranas del desarrollo de los fármacos, para saber qué se está dispuesto a pagar por una innovación”.






EL 'PROBLEMA ESPAÑOL': DEMASIADOS ÓRGANOS DE SELECCIÓN Y DECISIÓN.


Cristina Avendaño, exdirectora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), declaró que la aspiración a un mercado común de medicamentos es aún más complicada en el caso español, en el que hay “un montón de órganos decisores, pagadores y seleccionadores. Lo ideal sería una sola decisión vinculante, pero en la que los implicados tengan algo que decir”. Asimismo, Avendaño fue crítica con las diferentes evaluaciones de fármacos que se realizan en las regiones españolas. “Se basan en la misma evidencia comparativa directa o indirecta de los grandes reguladores nacionales o continentales, y no suelen incluir un análisis económico propio o de coste-efectividad. Es verdad que diferencias por zonas geográficas pueden dar estudios con resultados diferentes, pero no se suelen llevar a cabo en estos análisis”. Añadió que la efectividad relativa no forma parte de estos estudios. En este sentido, Belén Crespo, directora de la Aemps, hizo “autocrítica” respecto a la labor de la institución, que “podría haber hecho más, al menos, para que el proceso de aprobación no se prolongue más en el tiempo” y reconoció que la situación de crisis económica obliga a “hacer las cosas un poco mejor y a esforzarse más”.




http://www.correofarmaceutico.com/2012/01/09/areas-profesionales/farmacia-de-la-industria/gestion-y-tecnologia/la-esperanza-de-una-evaluacion-comun