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Fabricante Genopharm: la CODEEM da recomendaciones a Leem .
La Junta de Leem, reunión del 13 de diciembre de 2011, nota de la decisión de Codeem (Comité déontovigilance de las compañías farmacéuticas) para entrar en su "Sección de Litigios y sanciones" en respuesta a las alegaciones de comportamiento del fabricante Genopharm el medicamento contra el cáncer (tiotepa ®). Este estudio determinará si la propuesta Codeem disciplinarias en contra de este laboratorio.
"Esta decisión es independiente de la investigación judicial en curso y en esta etapa no implica opinión alguna sobre la realidad de la falta de ética o responsabilidad potencial incurrido", dijo Leem en un comunicado.
De ello se desprende la Codeem referencia, 18 de noviembre de 2011, por el presidente Leem, que esperaba que la Comisión de Ética Codeem lleva a cabo un análisis de la información publicada por la prensa sobre el tema. Leem que, además, participar, siguiendo la recomendación de Codeem, una revisión de sus estatutos para incluir una disposición que motive la suspensión automática de cualquier miembro de la Leem establecimiento farmacéutico que estarían sujetos a un decisión administrativa de cerrar por cuestiones de seguridad. La suspensión será impuesta sólo como medida de precaución y no tienen opinión sobre el fondo por parte de la organización profesional.
Por último, el Leem se reserva el derecho, después de haber estudiado la viabilidad, para demandar por daños y perjuicios después de una investigación criminal.
El Codeem es el nuevo cuerpo de la ética de la práctica profesional que se ha desarrollado en 2011 Leem. Diseñado y estructurado para funcionar de manera independiente e imparcial, que se compone de 11 miembros, principalmente de fuera de la industria farmacéutica.
Acuerdo con los estatutos de Leem, que busca promover y hacer cumplir las reglas de la ética de la profesión y tiene un poder de sanción. Incluye una comisión de ética y una sección de las sanciones y litigios.
http://www.mypharma-editions.com/genopharm-le-codeem-donne-ses-recommandations-au-leem
Genopharm : le CODEEM donne ses recommandations au Leem
Publié le Vendredi 16 décembre 2011
Le Conseil d’administration du Leem, réuni le 13 décembre 2011, a pris acte de la décision du Codeem (Comité de déontovigilance des entreprises du médicament) de saisir sa « section des litiges et sanctions » suite aux allégations relatives aux comportements de Genopharm concernant le médicament anticancéreux (Thiotepa®). Cet examen déterminera si le Codeem propose une sanction disciplinaire à l’encontre de ce laboratoire.
« Cette décision est indépendante de l’instruction judiciaire en cours et n’emporte à ce stade aucune opinion sur la réalité des manquements déontologiques éventuels ni sur les responsabilités encourues », souligne le Leem dans un communiqué. Elle fait suite à la saisine du Codeem, le 18 novembre 2011, par le Président du Leem, qui avait souhaité que la Commission de déontologie du Codeem procède à une analyse des informations publiées par la presse sur le sujet.
Le Leem va, par ailleurs, engager, à la suite de la recommandation du Codeem, une révision de ses statuts afin d’introduire une disposition entrainant la suspension automatique de tout membre du Leem dont l’établissement pharmaceutique ferait l’objet d’une décision administrative de fermeture pour des questions de sécurité sanitaire. Cette suspension serait prononcée à titre purement conservatoire et n’emporterait aucun avis sur le fond de la part de l’organisation professionnelle.
Enfin, le Leem se réserve la possibilité, après en avoir étudié la faisabilité, de se porter partie civile à l’issue de l’instruction pénale.
Le Codeem est le nouvel organe de déontologie des pratiques professionnelles dont le Leem s’est doté en 2011. Conçu et structuré pour fonctionner de manière indépendante et impartiale, il est composé de 11 membres majoritairement extérieurs à l’industrie du médicament. Conformément aux statuts du Leem, il veille à promouvoir et à faire respecter les règles d’éthique de la profession et dispose d’un pouvoir de sanction. Il comprend une commission de déontologie et une section des sanctions et litiges.
Source : LEEM
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En mi caso aspirina, aceite para uso industrial, protesis y empastes, etc. .. Hace 13 años llegué a la conclusion de mi sensibilidad a todo toxico; la nubecita chuli que me sorprendio encima de mi casa...fulmigaciones, las vacunas, ahora esto que me has dado a conocer el Agreal...y tantas cosas ufffff.
Recibe un fuerte abrazo.
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Francia investiga ocho tumores mamarios con implantes-- Las prótesis bajo sospecha fueron retiradas hace un año por fraude. También se utilizaron en España
Eran las primeras prótesis que permitían reproducir de forma natural el pecho de la mujer en todas sus proporciones. Pero lo que iba a ser un gran avance para la cirugía plástica terminó en un sonoro fraude. En marzo del año pasado el Ministerio francés de Sanidad ordenó la retirada del mercado de las prótesis que ofrecían los laboratorios franceses «Poly Implants Protheses» (PIP) al descubrir una mayor tasa de roturas en las pacientes que portaban este tipo de prótesis.
Del engaño inicial se ha pasado ahora a una alerta con peores consecuencias ante el temor de que pueda tener consecuencias graves en la salud de las portadoras. El Ministerio investiga ocho casos de cáncer en mujeres que llevaron alguna de estas prótesis mamarias defectuosas. De los ocho casos detectados, cinco son tumores de mama, pero también hay dos de linfoma y uno de leucemia.
Aunque será difícil establecer una relación causa-efecto entre la implantación de las PIP y el desarrollo del cáncer, la sanidad francesa ha iniciado una investigación para intentar aclarar los posibles perjuicios en la salud.
La Fiscalía de Marsella también ha abierto una investigación por «homicidio involuntario», a raíz de una denuncia presentada por la madre de una afectada, muerta en 2010 por cáncer.
«Made in China»
Ningún implante mamario es para siempre. La vida media ronda los diez años, pero las prótesis francesas PIP se rompían más y más rápido que la mayoría. Las autoridades francesas decidieron hacer una inspección al laboratorio y descubrieron que el fabricante utilizaba un gel de silicona diferente al declarado en su prospecto. La empresa también engañó sobre la composición del material que recubría las prótesis, de por calidad al declarado y comprado en China para abaratar costes.
Treinta mil mujeres en Francia terminaron con estos implantes mamarios de baja calidad. En España se sabe que algunos cirujanos plásticos los utilizaron con sus pacientes, aunque a diferencia de Francia no se tiene una cifra exacta de posibles afectadas. Sin un registro nacional, que permita identificar a cada paciente con su implante, solo se cuenta con la información de los cirujanos plásticos.
En este caso tampoco se puede conocer el dato ni por la distribuidora del producto en España ni por el fabricante en Francia, ambos desaparecidos tras la disolución de la empresa.
El Ministerio de Sanidad español recuerda que todas las pacientes intervenidas deben tener una tarjeta en la que se informa del modelo de prótesis empleada. Si es portadora de una prótesis PIP recomienda contactar con su médico para someterse a un seguimiento adecuado.
Después de que las autoridades sanitarias francesas decidieran suspender la fabricación, exportación y utilización de los implantes PIP, la Agencia Española del Medicamento alertó a los profesionales y a las sociedades científicas de los problemas de estos implantes. Les pidió que dejaran de implantarlos y vigilaran a sus pacientes. Hasta la fecha, Sanidad no ha recibido ninguna notificación que haga referencia a un vínculo entre el cáncer y estos implantes, como ha sucedido en Francia.
Difícil demostración
El cirujano plástico Juan Peñas, de la Sociedad Española de Cirugía Plástica y Reparadora, cree que será muy difícil de demostrar una relación directa entre la aparición del cáncer y la utilización de los implantes. «De cada siete mujeres una va a tener un cáncer de mama, con o sin prótesis. La incidencia es muy elevada».
El cirujano recuerda que los primeros análisis realizados al gel de relleno de estos implantes de silicona demostraron que no eran de la calidad requerida para este tipo de prótesis, pero también se demostró que no era ni citotóxico, ni genotóxico, por lo que no había un mayor riesgo de cáncer. La fuga del gel de silicona sí podía producir reacciones inflamatorias en algunos pacientes.
http://www.abc.es/20111216/sociedad/abcp-francia-investiga-ocho-tumores-20111216.html.
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SR. cirujano plástico Juan Peñas, de la Sociedad Española de Cirugía Plástica y Reparadora:
Cómo es que existen "cuatro generaciones de mujeres" de una misma familia que "no padecieron cáncer de mama" y que murieron por vejez - 95- 97- 98 y 99 años ???.
Tambien hemos de reconocer que "esta generación longeva".
NUNCA TOMARON MEDICAMENTOS TRADICIONALES.
SI QUE UTILIZARON "MUCHOS REMEDIOS CASEROS".
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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
LA EVALUACIÓN EUROPEA DE LA SOMATROPINA CONFIRMA LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO FAVORABLE EN LAS CONDICIONES DE USO AUTORIZADAS
Fecha de publicación: 16 de diciembre de 2011
Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 26/2011
Tras la evaluación europea llevada a cabo, se confirma que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen somatropina permanece favorable para las indicaciones terapéuticas y dosis autorizadas.
Somatropina no debe administrarse si existe evidencia de actividad tumoral y no deben excederse las dosis máximas establecidas.
La somatropina es hormona de crecimiento humana obtenida por tecnología de ADN recombinante. Se utiliza para el tratamiento de distintas entidades clínicas que cursan con déficit de crecimiento y talla baja entre las que se incluyen: trastorno del crecimiento por secreción insuficiente de hormona de crecimiento, trastorno del crecimiento asociado a Síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica y trastorno del crecimiento en niños nacidos pequeños para su edad gestacional. Los medicamentos que contienen dicha hormona comenzaron a autorizarse en la Unión Europea en la década de los ochenta.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, acaba de finalizar la revisión que se encontraba en marcha acerca de los perfiles de seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen somatropina. Dicha revisión, tal y como ya fue anunciado en la Nota Informativa de la AEMPS 17 / 2010, se inició en diciembre de 2010, tras conocerse los resultados preliminares de un estudio epidemiológico realizado en Francia que sugerían que los pacientes adultos que habían sido tratados con somatropina durante la infancia presentaban un riesgo de mortalidad superior al de la población general.
El estudio francés, denominado “Santé Adulte GH Enfant” (SAGhE), se inició en octubre de 2007 con el propósito de estudiar el perfil de seguridad a largo plazo y la adecuación de los tratamientos con somatropina. El análisis de los datos procedentes de unos 7000 pacientes adultos que habían presentado deficiencia de crecimiento hormonal o estatura baja (idiopática o gestacional) a los que se les comenzó a administrar somatropina entre los años 1985 y 1996, mostró un posible incremento de mortalidad en los pacientes tratados con respecto a la población general. Se observó que este se producía a expensas fundamentalmente de tumores óseos y hemorragias subaracnoideas o intracerebrales y que el riesgo era mayor cuando se utilizaban dosis superiores a las actualmente autorizadas.
Para valorar de un modo exhaustivo la relación beneficio-riesgo de los medicamentos compuestos por somatropina, el CHMP ha evaluado no solo este estudio sino también la totalidad de los datos disponibles hasta el momento sobre somatropina lo que incluye los datos procedentes de ensayos clínicos, registros y estudios observacionales y notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas.
Tras la evaluación llevada a cabo, el CHMP ha concluido que el estudio francés adolece de diversas limitaciones metodológicas y que sus resultados no son consistentes. Por otra parte, se ha observado que el resto de la información y estudios disponibles no corroboran que pueda existir un incremento de mortalidad tras el uso de somatropina, por lo que considera que el balance beneficio-riesgo de somatropina no ha cambiado.
Por otro lado, se constata la escasez de datos disponibles sobre los efectos a largo plazo de los tratamientos con somatropina. En este sentido, se analizarán en cuanto estén disponibles los resultados completos del estudio SAGhE, lo que está previsto que ocurra a finales de 2012.
De acuerdo con estas conclusiones, la AEMPS quiere recordar a los profesionales sanitarios lo siguiente:
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El balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen somatropina permanece favorable para las indicaciones terapéuticas y las dosis actualmente establecidas.
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No debe administrarse somatropina si existe evidencia de actividad tumoral.
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No deben excederse las dosis máximas establecidas.
Las fichas técnicas de estos medicamentos serán modificadas para asegurar el uso apropiado de la somatropina.
Finalmente, se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
