domingo, 4 de septiembre de 2011

SANOFI AVENTIS, S.A. " SENTENCIA DEL TRIBUNAL SUPREMO CONDENANDO A SANOFI AVENTIS, MEDICAMENTO AGREAL"






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Tribunal Supremo Sala I de lo Civil. Sentencia 442/2011, de 17 de junio.

Civil: Derecho Civil: Derecho de Obligaciones: Indemnización de Daños y Perjuicios





Civil: Derecho Civil: Derecho de Obligaciones: Responsabilidad por Productos Defectuosos


Civil: Derecho Mercantil: Mercado y Competencia: Productos Defectuosos.


En la Villa de Madrid, a diecisiete de Junio de dos mil once.



Visto por la Sala Primera del Tribunal Supremo, integrada por los Magistrados al margen indicados, el recurso de casación contra la sentencia dictada en grado de apelación por la Sección 19 de la Audiencia Provincial de Barcelona, como consecuencia de autos de juicio ordinario 973/2005, seguidos ante el Juzgado de Primera Instancia número 12 de Barcelona, cuyo recurso fue preparado ante la citada Audiencia por la representación procesal de la entidad mercantil Sanofi Aventis S.A, el Procurador don Carlos de Grado Viejo. Habiendo comparecido en calidad de recurrido el Procurador don Luis Fernando Pozas Osset, en nombre y representación de doña Matilde , doña Marí Jose , doña Covadonga , doña Lorena , doña Teresa y don Candida .

ANTECEDENTES DE HECHO



PRIMERO .- 1.- La Procuradora doña Beatriz Aizpún Sardá, en nombre y representación de doña Leonor , doña Violeta , doña Celestina , doña Miriam , doña Adolfina , doña Inocencia , doña Visitacion doña Emma , doña Piedad , doña Matilde , doña Marí Jose , doña Dulce , doña Rita , doña Ariadna , doña Covadonga , doña Lorena , doña Teresa , don Candida , como perjudicados por el fallecimiento de su madre, y conyuge. doña Nieves , doña Asunción , doña Manuela y doña Alejandra , interpuso demanda de juicio ordinario, contra la entidad mercantil Sanofi Synthelabo, Sociedad Anónima, actualmente Sanofi Aventis Sociedad Anónima y alegando los hechos y fundamentos de derecho que consideró de aplicación, terminó suplicando al Juzgado se dictara sentencia por la que se estime la demanda y se declare: A) Que el consumo del medicamento Agreal produce efectos secundarios no previstos por el laboratorio en la información facilitada a los consumidores. B) Como consecuencia del tratamiento con Agreal mis representadas han sufrido daños en su salud física y psíquica. C) Condene a la empresa demandada a abonar en concepto de indemnización de daños y perjuicios la cantidad de: 1°) A Dª Leonor , ciento setenta y nueve mil cuatrocientos cuatro euros con ochenta céntimos de euro (179.404,80 euros). 2°) A Dª Violeta , noventa y seis mil ciento noventa y dos euros (96.192,00 euros,) 3º) A Dª Celestina , cuarenta y siete mil novecientos sesenta y seis euros con cuarenta céntimos de euro (47.966,40 euros). 4°) A Dª Miriam , doscientos nueve mil seiscientos sesenta y cuatro euros (209.664,00 Euros.). 5°) A Dª. Adolfina , setenta mil ciento ochenta ocho euros (70.188,00 euros). 6°) A Dª. Inocencia , doscientos catorce mil trescientos noventa y dos euros (214.392,00 euros). 7º) A Dª Visitacion , cincuenta y dos mil seiscientos noventa y cuatro euros con cuarenta céntimos de euro (52.694 euros). 8°) A Dª Emma , ochenta mil ciento dieciséis euros con ochenta céntimos de euro (80.116,80 euros). 9°) A Dª Piedad , ciento treinta y ocho mil cincuenta y siete euros con sesenta céntimos de euro (138.057,60 euros). 10°) A Dª Matilde , ciento diez mil trescientos setenta y seis euros (110.376,00 euros) 11°) A Dª Marí Jose , sesenta y tres mil noventa y seis euros (63.096,00 Euros). 12°) A Dª Dulce , sesenta y cuatro mil novecientos ochenta y siete euros con veinte céntimos de euro (64.987,20 euros). 13°) A Dª Rita , ciento diez mil trescientos setenta y seis euros (110.376,00 euros). 14°) A Dª Covadonga , Dª Lorena , Dª Teresa y D. Candida , como perjudicadas por el fallecimiento de su madre y cónyuge, Dª Nieves ; ciento cinco mil ochocientos sesenta y un euros con sesenta céntimos de euro (105.861,60 euros). 15°) A Dª Ariadna , cuarenta y cuatro mil ciento ochenta y cuatro euros (44.184,00 Euros). 16°) A Dª Asunción , cuarenta y cinco mil seiscientos dos euros con cuarenta céntimos de euro (45.602,40 Euros ). 17°) A Dª Manuela ; sesenta y tres mil noventa y seis euros (63.096,00 euros),18°) A Dª Alejandra , ciento cuatro mil cuatrocientos cuarenta y tres euros con veinte céntimos de euro (140.443,20 euros) D)Se condene a la empresa demandada al abono de los intereses legales que devengue la expresada cantidad hasta su efectivo pago, más cuantos gastos y costas se ocasionen como consecuencia del presente procedimiento, costas que expresamente habrán de ser impuestas al demandado.




2.- El Procurador Don José Joaquín Pérez Calvo, en nombre y representación de Sanofi-Aventis S.A, contestó a la demanda y oponiendo los hechos y fundamentos de derecho que consideró de aplicación, terminó suplicando al Juzgado dictase en su día sentencia por la que :1º.- Resuelva en la audiencia previa al juicio la excepción procesal por acumulación subjetiva indebida, acordando el archivo de la demanda en virtud el artículo 419 LEC o, subsidiariamente, 2º.- Dicte sentencia en su dia por la que desestime integramente la demanda con expresa condena en costas de la actora.




3.- Previos los trámites procesales correspondientes y práctica de la prueba propuesta por las partes y admitidas la Ilma. Sra. Magistrada-Juez del Juzgado de Primera Instancia número 12 de Barcelona, dictó sentencia con fecha 27 de septiembre de 2007 , cuya parte dispositiva es como sigue: FALLO: Que estimando parcialmente la demanda interpuesta por Dña. Beatriz Aizpún Sardá, en nombre y representación de Dña. Leonor , Doña Violeta , Dña. Celestina , Dña. Miriam , Dña. Adolfina , Dña. Inocencia , Dña. Visitacion , Dña. Emma , Dña. Piedad , Dña. Matilde , Dña. Marí Jose , Dña. Dulce , Dña. Rita , Dña. Ariadna , Dña. Covadonga , Dña. Lorena , Dña. Teresa , D. Candida , Dña. Asunción , Dña. Manuela y Dña. Alejandra , contra Sanofi-Aventis, S.A., DEBO DECLARAR Y DECLARO que el consumo del medicamento Agreal ha producido en Dña. Matilde , Dña. Marí Jose y Dña. Nieves efectos secundarios (reacciones adversas) no previstos en el prospecto con el cual venía siendo comercializado en España, a consecuencia de lo cual han sufrido daños en su salud física o psíquica. En su virtud, DEBO CONDENAR Y CONDENO a la parte demandada a abonar a Dña. Matilde la suma de SlETE MIL QUINIENTOS TREINTA Y UN euros CON NÓVENTA céntimos; a Dña. Marí Jose la suma de CINCO MIL DOSCIENTOS SETENTA Y UN euros CON CINCUENTA Y DOS céntimos, y los demandantes Dña. Covadonga , Dña. Lorena , Dña Teresa y D Candida la suma de CINCO MIL DOSCIENTOS SETENTA Y UN euros CON CINCUENTA Y DOS céntimos. Asimismo, DEBO ABSUELVO a la demandada de los demás pedimentos formulados en su contra.Todo ello sin hacer un pronunciamiento expreso en cuanto a costas procesales causadas.



SEGUNDO .- Interpuesto recurso de apelación por la representación procesal de las actoras y el demandado, la Sección Décimonovena de la Audiencia Provincial de Barcelona, dictó sentencia con fecha dieciséis de noviembre de 2007 , cuya parte dispositiva es como sigue: FALLAMOS: Que debemos desestimar y desestimamos los recursos de apelación interpuestos frente a la Sentencia pronunciada a 27 de septiembre 2006 por el Juzgado de Primera Instancia nº 12 de Barcelona , por lo que confirmamos integramente dicha resolución con imposición de las costas causadas en esta instancia a las partes recurrentes de sus respectivos recursos .




TERCERO .-1.- Contra la expresada sentencia preparó y después interpuso recurso de extraordinario por infracción procesal la representación procesal de Sanofi-Aventis S.A, con apoyo en los siguientes MOTIVOS:PRIMERO.- Infracción de las normas reguladoras de la sentencia (artículo 469.1. 2º de la LEC ) por falta de motivación de la sentencia de apelación (artículo 209 y 218.2. de la LEC ), al inexistir argumentación de lo decidido; y por insuficiencia del razonamiento aducido en los casos en los que se ha argumentado. SEGUNDO.- Error de hecho en la valoración de la prueba por la irracionalidad de la misma conculcando las más elementales directrices de la lógica, no sólo por la valoración que realiza de la prueba pericial sino por el propio proceso de deducción que la jueza ha establecido en la sentencia y del que posteriormente se aparta cuando trata de analizar la relación causa efecto individualizada, infringidos los artículos 1281 a 1289 del CC , en relación con el artículo 348 de la LEC .


Remitidas las actuaciones a la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo, por auto de fecha 23 de junio de 2009 se acordó admitir el recurso interpuesto y dar traslado a la parte para que formalizaran su oposición en el plazo de veinte dias.


2.- Admitido el recurso y evacuado el traslado conferido, el Procurador don Luis Pozas Osset, en nombre y representación de doña Matilde , doña Marí Jose , doña Covadonga , doña Lorena , doña Teresa y don Candida , presentó escrito de impugnación al mismo.


3.- No habiéndose solicitado por todas las partes la celebración de vista pública, se señaló para votación y fallo el día uno de junio del 2011, en que tuvo lugar.


Ha sido Ponente el Magistrado Excmo. Sr. D. Jose Antonio Seijas Quintana,






FUNDAMENTOS DE DERECHO


PRIMERO.- El laboratorio médico, Sanofi-Aventis, S.A, fue condenado a indemnizar a Don Candida , Doña Covadonga , Doña Lorena y Doña Teresa , la suma de seis mil ochocientas setenta y un euros con cincuenta céntimos; a Doña Matilde la suma de siete mil quinientas treinta y cinco con noventa euros y a Doña Marí Jose la suma de cinco mil doscientas setenta y uno con cincuenta y dos euros, por daños producidos por el consumo del medicamento Agreal comercializado por dicho laboratorio e indicado para el tratamiento de sofocos y manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.




SEGUNDO.- Sanofi-Aventis, S.A formula un único recurso, extraordinario por infracción procesal, cuya inadmisión pretendió la recurrida por entender que la resolución que se recurre no excede de ciento cincuenta mil euros puesto que la demanda fue interpuesta por una serie de consumidoras del medicamento frente al laboratorio y la sentencia que puso fin al proceso, dictada por el Juzgado de 1ª Instancia, quedó reducida a la suma de 19.674 euros, habiendo recurrido en apelación únicamente la demandada por el pronunciamiento relativo a la citada indemnización. Causa de inadmisión que debe rechazarse.


La cuantía se fijó en la demanda como la correspondiente a la indemnización reclamada tal y como aparece en el Suplico. Dicha cuantía, si se suma la indemnización solicitada individualmente por cada una de las afectadas, supera los 150.000 euros (asciende a 1.836.698 euros), si bien individualmente consideradas únicamente supera la cuantía en el caso de tres demandantes.


Así determinada, la cuantía no fue impugnada por la demandada, y la Sentencia de Primera Instancia, finalmente, estimó parcialmente la demanda condenando a la demandada a indemnizar a tres de las afectadas por un importe de 19.674 euros. Es el caso que recurrieron en apelación, además del laboratorio inicialmente demandado, tres de las demandantes a quienes no se les había concedido indemnización a saber: Dª Leonor , Dª Violeta y Dª Rita reclamando las cantidades objeto de la demanda por importe, respectivamente, de 179.404,80 euros, 96.192 euros y 110.376 euros.


Aún sin sumar las tres cantidades reclamadas por las apelantes la cuantía litigiosa excede de la legalmente exigida para acceder a la casación. Ello no obstante, la cuantía en cualquier caso excedería de la legalmente exigida de acuerdo con la doctrina jurisprudencial sentada en la reciente Sentencia de Pleno de fecha 9 de diciembre de 2010 (rec. 1433/2006 ) según la cual:


"...B) De acuerdo con la jurisprudencia de estaSala sobre la interpretación de la LEC 1881 (verbigracia, SSTS de 5 de octubre de 1999 , 30 de marzo de 2000 y 25 de enero de 2001 ), invocada por una de las partes recurridas, aplicable al proceso de primera instancia, cuando en el proceso exista pluralidad de objetos o de partes, la cuantía vendrá determinada por la suma del valor de todas las acciones acumuladas en aquellos casos en los cuales exista identidad de título o de causa de pedir. Esta premisa no sufre alteración alguna en la LEC (según reconoce implícitamente el ATS 2 de junio de 2009, RC n.º 1481/07 ), pues el artículo 252.2.ª LEC , entre otras reglas, establece que, cuando en el proceso exista pluralidad de objetos o de partes, si las acciones acumuladas provienen del mismo título la cuantía vendrá determinada por la suma del valor de todas las acciones acumuladas. El concepto de título no debe ser interpretado en sentido estricto, sino que debe entenderse que se incluye también la causa de pedir, pues el artículo 252.2.ª LEC , aplicando criterios sistemáticos, debe ser interpretado en relación con lo dispuesto en el artículo 72 LEC , en el cual se establece que podrán acumularse, ejercitándose simultáneamente, las acciones que uno tenga contra varios sujetos o varios contra uno, siempre que entre esas acciones exista un nexo por razón del título o causa de pedir.


En suma, para la acumulación de cuantías en el supuesto que estamos considerando es exigible que sea el mismo el negocio jurídico (título) o sean los mismos los hechos en que se fundamentan sustancialmente las diversas pretensiones acumuladas (causa de pedir).


C) A este último supuesto deben asimilarse aquellos casos, como el que se considera en este proceso, en los cuales, aun cuando puedan registrarse diferencias en los hechos que conciernen a los distintos reclamantes cuyas pretensiones aparecen acumuladas, esta diferencia se refiere a aspectos accesorios (intensidad y circunstancias de los daños sufridos) y no altera la uniformidad en los hechos en los que se fundamentan las distintas pretensiones..."
TERCERO.- En el primer motivo denuncia falta de motivación de la sentencia con infracción de los artículos 209 y 218.2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , "al inexistir argumentación de lo decidido; y por insuficiencia del razonamiento aludido en los casos en los que se ha argumentado".




Se desestima.




La sentencia confirma íntegramente la del Juzgado, que considera que el medicamento es defectuoso en sentido legal (art. 3.1 LPD ), por insuficiencia del contenido del prospecto con el cual venía siendo comercializado en España, porque "no se ha producido vulneración alguna sobre la apreciación de las pruebas ni demás alegaciones vertidas por la parte apelante, cuya consideración conclusiva nos parece lógica y racional, sin vulnerar las máximas de experiencia ni las normas de la sana crítica". Ratifica, en suma, la reclamación indemnizatoria de una parte de las demandantes, con ocasión de los daños padecidos en la salud física y psíquica por el consumo del medicamento indicado para trastornos de la menopausia, sin que estuvieran previstos por el laboratorio en la información facilitada al consumidor con la compra del medicamento como efectos secundarios. " En los tres supuestos estimados por el juzgador de instancia, dice la sentencia, las demandantes aportaron abundante y detallada documentación médica, ello unido a la prueba pericial practicada en instancia así como la testifical. El material probatorio aportado por las mismas que abarca desde antecedentes, examen del paciente, diagnóstico, prescripción del medicamento, síntomas... es suficiente en los tres supuestos condenados en instancia, para poder establecer la relación de causalidad entre la ingesta del medicamento y los efectos producidos en los tres supuestos mencionados".




Sostener, como se hace en el recurso, que después de las dos sentencias no se ha dado respuesta a los planteamientos del recurso de apelación, y, lo que es más grave, que "existe arbitrariedad en la resolución de la AP de Barcelona...fruto de un mero voluntarismo judicial" que "expresa un proceso deductivo incompleto, irracional o absurdo, lo que supone que la resolución no es expresión de la Administración de justicia, sino mera apariencia de la misma, y por tanto denegación radical de la tutela judicial", supone desconocer la exigencia constitucional sobre motivación.


El Tribunal Constitucional -sentencias 196/2.003, de 27 de octubre , 262/2.006, de 11 de septiembre , y 50/2.007, de 12 de marzo - ha puntualizado que el derecho de los litigantes a una motivación jurídica no les faculta a exigir que la argumentación sea exhaustiva en sentido absoluto ni que alcance a todos los aspectos y perspectivas que ofrezca la cuestión litigiosa - sentencias 165/1.999, de 27 de septiembre -, sino que es bastante con que se expongan las razones decisivas que permitan, en último término, la impugnación de la decisión - sentencias 56/1.987, de 5 de junio , y 218/2.006, de 3 de julio - y, por ello, entenderla previamente.


La Sentencia 56/1987, de 5 de junio , reitera, en fin, que lo determinante es que el interesado conozca las razones decisivas, el fundamento de las resoluciones que le afectan, en tanto que instrumentos necesarios para su posible impugnación o para saber en general qué remedios procesales puede utilizar, exigiendo su información. Por ello, una motivación escueta no deja de ser bastante, a estos efectos. Y lo propio sucede con una fundamentación por remisión - sentencia 174/1987, de 3 de noviembre -.


En la sentencia de 16 de abril de 2.007, entre otras, hemos declarado -y lo propio hizo el Tribunal Constitucional en la sentencia de 174/1.987, de 3 de noviembre - que la motivación no tiene que ver con la extensión de los fundamentos de derecho, ya que puede estar perfectamente motivada una decisión que se apoye en argumentaciones escuetas o concisas y a la inversa. Y, claro está, tampoco cabe exigir que la motivación supere el ámbito objetivo de la propia decisión y, por lo tanto, del debate, el cual queda delimitado por los elementos fácticos y jurídicos oportunamente introducidos en el proceso, en los momentos oportunos en una y otra instancia. ( STS 30 de diciembre 2010 ).


En este caso, la valoración de la prueba se motiva en la sentencia del juzgado, que ratifica y complementam la de la Audiencia, de una forma minuciosa, precisa y concreta, al margen de si es o no acertada, dando respuesta concreta a todas las alegaciones formuladas por las partes sobre la suficiencia del prospecto y reacciones adversas, analizando tanto las pruebas que son favorables a una parte como a la otra, y si de algo pecara, como dice la sentencia de la Audiencia, "sería de un análisis crítico, detallado y completo" . Tan reprochable puede ser la falta como el exceso de motivación. Las respuestas deben ser claras y argumentadas en Derecho sobre aquellos datos fácticos relevantes sobre los que se explica la razón causal del fallo para su posible impugnación, y esto se ha cumplido sobradamente en ambas instancias.


CUARTO.- El segundo motivo denuncia error de hecho en la valoración de la prueba -por la irracionalidad de la misma-.Para argumentarlo se citan diversos artículos. Algunos nada tienen que ver con un recurso de esta naturaleza, como son los artículos 1281 a 1289 del Código Civil , sobre la interpretación de los contratos. Otros, que si lo tienen, como el artículo 348 , y los que luego introduce a lo largo de su exposición para impugnar la valoración hecha en la sentencia de las pruebas pericial, documental y testifical, no tienen más fundamento que el intentar abrir una tercera instancia para que esta Sala de prevalencia a "un informe pericial plural, completo, coherente y rotundo frente a meros documentos clínicos escuetos, contradictorios y dubitativos", lo que no es posible.


La valoración de la prueba, como función soberana y exclusiva del tribunal de instancia, no es revisable en el recurso extraordinario, salvo cuando, por ser manifiestamente arbitraria o ilógica, no supera el test de la racionabilidad constitucionalmente exigible para respetar el derecho la tutela judicial efectiva consagrado en artículo 24 CE ( STS 15 y 29 de julio 2010 ), lo que no ocurre en este caso el que tales documentos han sido emitidos por médicos que, junto a los laboratorios, tienen un cocimiento directo de los efectos del medicamento que prescriben para el tratamiento de sus pacientes, y han sido recogidos en un informe pericial para su valoración conjunta.


Sin duda, el hecho de que el prospecto resulte incompleto, no tiene en principio que ver con que las reacciones adversas no previstas en el mismo se produzcan necesariamente al consumir el medicamento. Si existiera la absoluta certeza de que, al tomar el fármaco, se sufrirían unas determinadas reacciones adversas, el problema excedería del ámbito en que se plantea la reclamación. Cuando la ciencia aun no ha demostrado algo relativo al consumo de un fármaco y se pone de manifiesto un efecto contrario a la salud funciona el sistema de control que, en el caso de Agreal, supuso la suspensión de la comercialización del medicamento acordada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en 20 de mayo de 2005 (efectiva el día 15 de junio de 2005), alertada por el Sistema Español de Farmacovigilancia, tras recibir diversas notificaciones de reacciones psiquiátricas adversas y reevaluar el balance beneficio-riesgo de veraliprida en sus indicaciones autorizadas, para analizar toda la información disponible tanto acerca de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento.


Junto al etiquetado, la ficha técnica y el prospecto constituyen vertientes fundamentales del derecho a la información en ámbito del derecho sanitario, y es lo cierto, y así lo avalan las pruebas que valoran las sentencias, que Agreal producía unos efectos adversos (trastornos extrapiramidales; síndrome de retirada), que no estaban incluidos en el prospecto con el cual era comercializado ni tampoco estaban en ficha técnica todas las reacciones adversas científicamente comprobadas, al menos las que no ofrecen discusión, por más de que exista el intento de que se deduzcan de extremos tales como la composición, las propiedades, las indicaciones, la posología, las observaciones o la intoxicación y su tratamiento.


Tampoco la duración del tratamiento viene especificada, puesto que sólo se dice que las curas de 20 días " pueden retomarse tras 10 días de descanso, y según dictaminaron varios peritos, a partir de los estudios realizados acerca del medicamento, el tiempo límite de ingesta debiera ser de 6 meses, como máximo (Sr. Esteban ) y de 3 a 6 meses, durante los cuales van desapareciendo los síntomas vasomotores invalidantes asociados a las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada (Sr.Rabasco)".


Finalmente, la sentencia valora otro dato de especial significación como es el que resulta de la simple comparación entre el mismo y la propuesta de prospecto que, adecuado a la Circular 2/2000 sobre legibilidad, la demandada presentó ante la AEMPS, en fecha 19 de abril de 2002, junto con una propuesta de ficha técnica, para su aprobación, sin haber tenido respuesta alguna, hasta que, el día 24 de septiembre de 2004, se dirigió comunicación a la demandada por la AEMPS en el sentido de que se iba a proceder a reevaluar la relación beneficio-riesgo del medicamento (en prueba testifical, la AEMPS indicó que la solicitud de ficha técnica no fue finalmente resuelta al haber sido anulada la autorización de comercialización del medicamento) tras revisar la información sobre la seguridad clínica del principio activo y haber detectado, entre otras reacciones adversas, la aparición de varios casos de reacciones de retirada con Veraliprida clínicamente relevantes.


QUINTO.- Evidentemente, ninguna de estas conclusiones resulta ilógica o absurda, ni las pruebas son insuficientes para condenar a los laboratorios por los casos comprobados a partir de todas ellas por lo que procede desestimar el recurso y, conforme al artículo 398.1 , en relación con el artículo 394.1, ambos de la Ley de Enjuiciamiento Civil , imponer las costas del recurso a la parte recurrente.




Por lo expuesto, en nombre del Rey y por la autoridad conferida por el pueblo español.




FALLAMOS


Desestimar el recurso extraordinario por infracción procesal formulado por Sanofi-Aventis SA, contra la sentencia dictada por la Sección Decimonovena de la Audiencia Provincial de Barcelona, de fecha 16 de noviembre de 2007 , con expresa imposición de las costas al recurrente.


Líbrese a la mencionada Audiencia la certificación correspondiente, con devolución de los autos y Rollo de apelación en su día remitidos.


Así por esta nuestra sentencia, que se insertará en la COLECCIÓN LEGISLATIVA pasándose al efecto las copias necesarias, lo pronunciamos, mandamos y firmamos Xavier O'Callaghan Muñoz. Francisco Marin Castan.Jose Antonio Seijas Quintana. Roman Garcia Varela.Firmado y Rubricado.


PUBLICACIÓN.- Leída y publicada fue la anterior sentencia por el EXCMO. SR. D. Jose Antonio Seijas Quintana, Ponente que ha sido en el trámite de los presentes autos, estando celebrando Audiencia Pública la Sala Primera del Tribunal Supremo, en el día de hoy; de lo que como Secretario de la misma, certifico.

http://sentencias.juridicas.com/docs/00336975.html

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ESTA ASOCIACIÓN AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA:

TENEMOS EN NUESTRO PODER, LA AUTÉNTICA

"SENTENCIA DEL TRIBUNAL SUPREMO CONDENANDO A LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, S.A." SELLADA Y FIRMADA.

SANOFI AVENTIS EN ESPAÑA, YA NO SOLO NOS MIENTEN A NOSOTRAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL "AGREAL/VERALIPRIDA":

MIENTEN EN LOS JUICIOS O SEA A L@S JUECES Y COMO UNA "IMAGEN VALE MAS QUE CIEN PALABRAS":

SEÑORIAS LEAN:


ITALIA:
AGRADIL/VERALIPRIDE:

El veraliprida (Agradil, Sanofi-Synthelabo) es sustituido actividades benzamida neuroléptico indicado en el tratamiento de los síntomas que acompañan a la menopausia como los bochornos, inquietud, nerviosismo, depresión. En 2005 una evaluación de la farmacovigilancia ha confirmado para la veraliprida, algunos de los efectos adversos ya conocidos por la clase de anti psicóticos, como la discinesia y el parkinsonismo, especialmente en los casos de tratamiento prolongado, lo que condujo a una actualización del prospecto de la droga (Nota AIFA septiembre de 2006). En particular:



1. Las indicaciones terapéuticas se han limitado al tratamiento de los sofocos.


2. la duración del tratamiento debe ser limitada a tres meses, con ciclos de no más de 20 días por mes. La relación riesgo / beneficio debe ser reevaluado antes de comenzar un nuevo ciclo;


3. se introdujo la nueva contraindicación relativa para la administración de neurolépticos anti psicóticos neurolépticos antieméticos.


Además, en algunos casos se han notificado síntomas de abstinencia, en particular la ansiedad y la depresión a la interrupción del tratamiento o el intervalo entre dos ciclos. En ese caso, puede que desee reanudar la terapia que debe reducirse gradualmente hasta la suspensión definitiva.


http://www.parkinsonitalia.it/ultimissime%202006%202007%202008.htm#per






NUOVE INFORMAZIONI DI SICUREZZA PER VERALIPRIDE (Agradil®)


La veralipride (Agradil, Sanofi-Synthelabo) è una benzamide sostituita ad attività neurolettica indicata nel trattamento dei sintomi che accompagnano la menopausa, quali vampate di calore, irrequietezza, nervosismo, depressione. Nel 2005 una valutazione di farmacovigilanza ha confermato per la veralipride alcuni degli effetti indesiderati già noti per la classe degli antipsicotici, quali discinesie e parkinsonismo, specie nei casi di trattamento prolungato, che hanno portato ad un aggiornamento del foglio illustrativo del farmaco (Nota AIFA settembre 2006). In particolare:


1. le indicazioni terapeutiche sono state ristrette al trattamento delle vampate di calore;


2. la durata del trattamento deve essere limitata a tre mesi, con cicli di non più di 20 giorni mensili. Il rapporto rischio/beneficio deve essere rivalutato prima d’iniziare un nuovo ciclo;


3. è stata introdotta la nuova controindicazione relativa alla somministrazione contemporanea di neurolettici antipsicotici e neurolettici antiemetici.


Inoltre, in alcuni rari casi, sono stati osservati sintomi da astinenza, soprattutto ansia e stati depressivi all’interruzione del trattamento o nell’intervallo fra due cicli. In tal caso, si consiglia di riprendere la terapia che deve essere ridotta progressivamente fino a definitiva sospensione.

SANOFI AVENTIS, S.A.

"MAS MENTIRAS SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA"

¿QUÉ DESCONOCIAN LOS EFECTOS SECUNDARIOS?


ESTUDIOS ANTES DE SER APROBADO EN ESPAÑA 1983:

SOLO UNOS POCOS:

"PERO EXISTEN MUCHISIMOS MAS".

Laplane D, Dougados M, Macron JM. Dyskinesias due to



veralipride. Nouv Presse Med 1982; Jun 5; 11(26):2015.


- Destee A, Warot P. Remarques a propos des dyskinesies dues au


veralipride. Presse Med 1983; 12(16):1018.


[Dyskinesia induced by veralipride]


Destee A, Warot P


Presse Med 1983; 12:1018.

PERO

¿PORQUÉ RETIRÓ MINISTERIO DE


 SANIDAD EL AGREAL EN 2005?.



Reglamento CE 726/2004 (que deroga el

2309/93), por el que se establecen

procedimientos comunitarios para la



autorización y control de los medicamentos de



uso humano y veterinario.


Y "NO PORQUÉ EN EL ÚLTIMO AÑO (2004)

HABÍAN RECIBIDO COMUNICACIÓN DE

REACCIONES ADVERSA".


¿ QUÉ RECONOCIÓ MINISTERIO DE

SANIDAD ESPAÑOL EN 2006, VIA

AGENCIA EFE.?.


Comunicado del Ministerio de Sanidad y Consumo sobre la manifestación por el medicamento Agreal-



• Se han concentrado esta mañana frente a la sede del Ministerio






22 de septiembre de 2006. Ante la concentración celebrada hoy por las asociaciones de afectadas por el medicamento Agreal, el Ministerio de Sanidad y Consumo desea realizar las siguientes apreciaciones:


• El medicamento Agreal, que contiene el principio activo veraliprida, fue autorizado en España en el año 1983 para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. Está comercializado en 42 países del mundo, entre ellos Francia, Bélgica, Italia, Luxemburgo y Portugal.


Entre los años 1995 y 1999 se notificaron

al Servicio Español de Farmacovigilancia


(SEFV) 18 casos en los que la veraliprida

se consideraba sospechosa de producir reacción adversa. Estas 18 notificaciones incluían únicamente 3

casos de reacciones psiquiátricas. En los 16 casos en los que se conoce el desenlace de la reacción, la paciente se recuperó sin secuelas en todos ellos. La gravedad de las reacciones notificadas se consideró leve en 8 casos y moderada en 10; no hubo ningún caso grave.


• A la vista de estos datos no se puede considerar que existiese en esos años una señal de farmacovigilancia. Es decir, este grupo de notificaciones no indicaba la necesidad de desarrollar acciones inmediatas con objeto de evaluar el balance beneficio-riesgo del medicamento o bien adoptar medidas restrictivas en cuanto a su uso.


SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE AGREAL


• Sin embargo, en marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios revisó la relación beneficio-riesgo de este medicamento, debido a la notificación de varios casos en corto espacio de tiempo de sospechas de reacciones adversas, como depresión y ansiedad, asociadas a la interrupción del tratamiento con veraliprida.


• Este Comité recomendó la retirada del medicamento a la vista de que el balance beneficio-riesgo de la veraliprida resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas y de que existían tratamientos alternativos, recomendando a la Agencia del Medicamento la suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal®).


• Esta suspensión fue efectiva a partir del día 15 de junio de 2005. Se informó a los profesionales sanitarios de dicha medida a través de dos notas informativas (20 de mayo y 7 de septiembre de 2005), ambas disponibles en la página web de la Agencia www.agemed.es


CONSTITUCIÓN DE UN GRUPO DE TRABAJO


• En respuesta a la solicitud de la Asociación de Afectadas de Agreal, el 17 de junio de 2006 se celebró una reunión en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio.


• En esa reunión, la Dirección General de Farmacia acordó con la asociación la creación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de una comisión integrada por expertos en ginecología, neurología, psiquiatría y atención primaria, que evaluase la repercusión clínica de los síntomas que las pacientes refieren para determinar la mejor atención sanitaria requerida, elaborando si es posible una propuesta de protocolo de seguimiento de las afectadas, tal como éstas reclaman.


• Dicha comisión tuvo su primera reunión el 17 de julio de 2006 y sus trabajos concluirán antes de final del año.


SI,  MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL,


ESE EQUIPO DE EXPERTOS "FUERON LAS


SOCIEDADES QUE "FIRMARON" QUE "NO


ES LO MISMO A QUE ESTUDIARON" LA


NOTA INFORMATIVA: 13 DE FEBRERO DE


2007 "PARA FAVORECER


A SANOFI AVENTIS Y EXCULPARSE DE LA



MASACRE DEL AGREAL EN ESPAÑA, ESE



MINISTERIO.



BASTA YA


DE  MENTIRNOS A NOSOTRAS  LAS


MUJERES ESPAÑOLAS QUE


TOMAMOS EL AGREAL.



BASTA YA


DE "MENTIR" EN LOS JUZGADOS.

























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