ALERTA FARMACEUTICA : EPOPEN 2000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringas precargadas, 6 jeringas

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ALERTA FARMACÉUTICA



Referencia:


SGICM/CONT/MJA


Nº alerta:


R_23/2011


Fecha:


13/09/2011


Producto:


Medicamento de uso hospitalario


Marca comercial y presentación:


EPOPEN 2000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringas precargadas, 6 jeringas


DCI o DOE:


EPOETINA ALFA


Nº Registro:


60755


Código Nacional:


685065


Lote:


AHS4V00


Fecha de caducidad:


31/01/2012


Titular de autorización de comercialización:


LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.


Laboratorio fabricante:


CILAG AG (Suiza)


Domicilio social del responsable del producto:


Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221, 08041, Barcelona


Descripción del defecto:


Resultado fuera de especificaciones (menor actividad)


Información sobre la distribución:


Hospitales y almacenes mayoristas (anexo 1)


Clasificación de los defectos:


Clase 2


Medidas cautelares adoptadas:


Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote AHS4V00 y devolución al laboratorio por los cauces habituales


Actuaciones a realizar por las CCAA:


Seguimiento de la retirada


LA SUBDIRECTORA GENERAL


DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS


Belén Escribano Romero


CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 1 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8


28022 MADRID


sgicm@aemps.es Tel: 91 822 52 02


Fax: 91 822 52 43


ANEXO 1


LISTADO DE DISTRIBUCIÓN


LOCALIDAD PROVINCIA


HOSPITAL GENERAL DE ALICANTE ALICANTE ALICANTE


COFAS COOPERATIVA FARMACÉUTICA


ASTURIANA


PRUVIA (LLANERA) ASTURIAS


COOPERATIVA FARMACEUTICA XEREZANA JEREZ DE LA FRONTERA CÁDIZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CEUTA CEUTA CEUTA


SANATORIO QUIRURGICO MODELO, S.A. LA CORUÑA LA CORUÑA


CLINICA LOS MANZANOS, S.L. LARDERO LA RIOJA


HOSPITAL GENERAL GREGORIO MARAÑON MADRID MADRID


HOSPITAL GENERAL MONCLOA MADRID MADRID


COOPERATIVA FARMACEUTICA ESPAÑOLA ALDAYA VALENCIA