Los sistemas de control y calidad de los fármacos aumentan para minimizar riesgos

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Los sistemas de control y calidad de los fármacos aumentan para minimizar riesgos.



La búsqueda de dianas terapéuticas constituye el punto de partido de un nuevo medicamento.

 Una idea, una hipótesis plausible: se podría modificar una función del organismo si se lograra una proteína que actúe de tal manera. Ese puede ser el comienzo de la píldora que combata un dolor de muelas o reduzca un tumor. “La búsqueda de dianas terapéuticas constituye el punto de partido de un nuevo fármaco. Se busca cómo se activa o se desactiva una función, cómo bloquear un enzima o qué molécula puede tener afinidad con otra en la que la medicina está interesada. Y a partir de ahí comienza el desarrollo del medicamento”, explica Emili Esteve, responsable de investigación, registro de medicamentos y farmacovigilancia de Farmaindustria. El proceso suele durar una media de diez años y conlleva un coste de 1.000 millones de euros.



El rastreo. La búsqueda de esos productos que podrían encajar en la hipótesis se realiza en los laboratorios de síntesis de las compañías farmacéuticas, a veces diseñando esa estructura teórica que se ha propuesto, a veces indagando entre las muchas sustancias extraídas del mar por los departamentos que filtran hallazgos, por si un día fueran útiles. Se empieza por sintetizar cantidades mínimas para comprobar en modelos biológicos –no en seres vivos– si esas moléculas pueden tener la función que se pretende. Esta primera selección suele incluir de 10.000 a 15.000 moléculas. De ellas, las cien más óptimas serán patentadas y se proseguirá investigando sobre ellas.


Desarrollo preclínico. En esta fase ya se está pensando en el medicamento final, por eso trata de conocer si esa molécula se absorbe donde se quiere y se elimina donde debe, si produce mucho efecto no buscado. Según la patología a la que se quiere dedicar se probará en un modelo animal u otro. “Es un terreno muy regulado”, dice Esteve. “La Unión Europea tiene una directiva aplicable en esta fase de la investigación que establece cómo deben usarse los animales y, cuando sea posible, las vías alternativas de ensayo”. Por eso recomienda reducir (el número de animales), refinar (que la técnica suponga el mínimo estrés) y reemplazar (ensayos con cultivos celulares). “Uno de los principales desastres de la investigación farmacéutica, el de la talidomida (hace ya 50 años), hoy no podría ocurrir porque las exigencias son mucho mayores –dice Esteve–. Todas las cautelas son pocas. Muchos de los efectos indeseables son silentes y hay que hacerlos visibles antes de su comercialización, pero el rigor es el máximo para su detección, y autoridades e industria trabajan intensamente para lograrlo”. Del centenar de moléculas que inician esta fase es posible que sólo queden dos o tres (a veces ninguna). Pasan seis o siete años.


Estudio clínico. Una vez comprobado que esos dos o tres candidatos tienen una toxicidad aceptable y producen el efecto buscado en animales, comienza la fase I del estudio clínico, en el que se prueba en voluntarios sanos –25 o 30– cómo se distribuye por el cuerpo para encontrar la pauta de administración más adecuada. Las compañías farmacéuticas hacen estos ensayos en centros hospitalarios preparados y de reconocido prestigio. La segunda fase se ensaya sobre personas enfermas (un centenar) para comprobar si el efecto es semejante al visto en personas sanas y se establece la respuesta del organismo a dosis diferentes. En la tercera se ha de dirimir si esta sustancia, que ya se sabe cómo actúa y a qué dosis, supera a los tratamientos que ya se utilizan. Se ensaya sobre muchas más personas, de mil a tres mil, comparando con pacientes que no reciben el medicamento (doble ciego). El medicamento empieza a existir, superada esta prueba. Es entonces cuando la industria solicita la autorización a las agencias del medicamento correspondientes con todas las pruebas acumuladas. Son años de esfuerzo, rigor e inversión, pero la solicitud debe ser aprobada por las autoridades sanitarias.


El control oficial. ¿Quién controla todo este proceso? La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), nacida en marzo de 1999 como organismo autónomo adscrito al Ministerio de Sanidad, heredera de la dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios, tiene como objetivo garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios desde las fases iniciales de su investigación hasta su consumo. “Todo el proceso está controlado por la agencia”, señala César Hernández, subdirector general de medicamentos de uso humano de la Aemps. Para ello cuenta con unos 400 profesionales y el apoyo de los inspectores de las comunidades autónomas. Asimismo, la agencia trabaja directamente con la Agencia Europea del Medicamento.


Beneficio-riesgo. Este organismo público actúa sobre todo el proceso de creación y comercialización de un fármaco. Inspecciona los laboratorios farmacéuticos, autoriza los productos sanitarios tras comprobar sus condiciones de seguridad, calidad y eficacia y las de uso de estos fármacos y productos. Además, es el encargado de autorizar la investigación clínica con medicamentos, la vigilancia de las reacciones adversas, la continua evaluación del balance beneficio-riesgo de todos los medicamentos en el mercado y las actuaciones contra los medicamentos ilegales o falsificados, mercado que no cesa de crecer a través de internet.


Materia prima. La Agencia del Medicamento comprueba que todos los componentes que forman parte del medicamento “son los adecuados y tienen la calidad exigida”, explica César Hernández, subdirector general de medicamentos de uso humano de la Aemps. Para ello, realiza controles analíticos en los laboratorios oficiales de control de la agencia. Cada medicamento es sometido a controles específicos para garantizar en cada caso la calidad, eficacia y seguridad. Tras evaluar todos los estudios realizados durante la fase de investigación del nuevo medicamento, la agencia lo autoriza para unas condiciones de uso concretas en las que se considera que sus beneficios superan a los riesgos. La agencia autoriza al año alrededor de mil nuevos medicamentos.


Revisión continua. La agencia también supervisa cualquier cambio que se produce en el medicamento. “Los fármacos cambian constantemente, y cada cambio que se suscita debe ser autorizado y revisado por la agencia”, explica Hernández. Al año se registran cerca de 14.000 autorizaciones de variaciones en los medicamentos ya autorizados.


Alertas. También inspecciona los laboratorios farmacéuticos, junto con los inspectores de las autonomías. Al año realiza unas 200 actuaciones de calidad de medicamentos comercializados. Si se detecta un problema, la agencia declara alertas para su rápida retirada del mercado.


Efectos adversos. La industria farmacéutica, una vez comercializado el producto, realiza el análisis de resultados durante los primeros meses en los que lo prueban cientos de miles de personas. Porque ahí pueden aparecer de nuevo, aunque raramente, reacciones adversas. Ahí también actúan los sistemas de farmacovigilancia. La Agencia Española delMedicamento, a través del sistema de Farmacovigilancia, vigila los posibles efectos adversos de los medicamentos. Este organismo recibe información puntual sobre sospechas de reacciones que remiten los profesionales sanitarios, la industria farmacéutica y la red de agencias de la UE. Así el sistema recibe y evalúa cada año cerca de 10.000 sospechas de reacciones adversas a medicamentos que permiten ir perfeccionando la información sobre seguridad de los medicamentos. “Esto garantiza la vigilancia continua, la seguridad de los medicamentos que se consumen y la identificación y corrección de nuevos riesgos que se asocian con el uso de medicamentos autorizados”, señala Hernández.


Prospecto. El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad establece en la ficha técnica del medicamento sus indicaciones, posología, contraindicaciones y demás información que necesitan los profesionales. Además, garantiza que los medicamentos se acompañen de un prospecto para el uso correcto por los pacientes.


Largo proceso. Todo el proceso de investigación de un nuevo medicamento ha durado entre 10 y 11 años. “El sistema está diseñado para que haya un equilibrio entre avance y garantía al paciente, pero el avance puede beneficiar a millones de personas. El esfuerzo merece la pena. Así es como progresa la terapéutica”, explica Esteve. Desde la Agencia Española del Medicamento se asegura que todo el proceso está bajo supervisión. “Podemos asegurar que los 14.000 fármacos que hay en el mercado son seguros”, concluye César Hernández.

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A NOSOTRAS LAS LUCHADORAS DEL AGREAL EN ESPAÑA "NOS REPUGNA UNA NOTICIA COMO ÉSTA".

1999 " NOTIFICACIÓN A FARMACOVIGILANCIA SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA"
    
            "ESTUDIEN BINOMIO BENEFICIO/RIESGO EN LAS CONDICIONES
             EN QUE SE ENCUENTRA AUTORIZADO EL AGREAL/VERALIPRIDA"

¿QUÉ HICIERON?

NADA.


PROSPECTO?

EL QUE TENIAMOS DE PROSPECTO EL AGREAL ¿A ESO LES LLAMAN PROSPECTO?

"SON UNOS INDESEABLES"

Y AHORA "CALLAN" SOLO "HABLAN EN LOS JUICIOS A FAVOR DE SANOFI Y AMBOS, LOS DOS Y EN CONNIVENCIA 

                     M I N T I E N D O "