Grupo de Vigilancia Hace segundo empuje para la Prohibición de píldora de dieta --Watchdog Group Makes 2nd Push to Ban Diet Pill

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Grupo de Vigilancia Hace segundo empuje para la Prohibición de píldora de dieta

Por segunda vez en cinco años, los defensores de salud pública están pidiendo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de prohibir una droga en grasa de bloqueo a la venta sin receta a través de contador y, señalando a los nuevos informes de cálculos renales y daño pancreático.

Public Citizen presentó una petición ante la FDA el jueves un llamado a la agencia para eliminar Alli GlaxoSmithKline y Roche Xenical del mercado. Alli se vende sin receta, mientras que Xenical, una dosis más alta de la droga, sólo está disponible con receta médica. Las ventas de ambas versiones han ido disminuyendo desde hace años.

Public Citizen dice que identificó 47 casos de pancreatitis aguda y 73 piedras en el riñón en los pacientes a tomar los medicamentos. Los informes fueron sacados de base de datos pública de la FDA de las reacciones negativas.

Conocido químicamente como el orlistat, el fármaco actúa bloqueando la absorción de aproximadamente una cuarta parte de la grasa consumida. Es el único medicamento para bajar de peso disponibles para el uso a largo plazo, aunque los medicamentos supresores del apetito como fentermina están aprobados para uso a corto plazo.

Orlistat nunca ha sido popular, en parte debido a los efectos secundarios desagradables, incluyendo deposiciones aceitosas y suelta. materiales de marketing para Alli hincapié en la importancia de mantener las comidas de menos de 15 gramos de grasa para evitar deposiciones aceitosas. folletos educativos, incluso recomiendo a la gente iniciar el programa cuando tienen unos días de baja laboral, o para poner un par de pantalones a la oficina.

Las ventas anuales de Alli han disminuido un 42 por ciento a US $ 84 millones en 2010 desde su lanzamiento inicial en 2007. Las recetas de Xenical han caído a 110.000 el año pasado de 2,6 millones en el año fiscal 2000, según datos de la FDA y IMS Health.

El año pasado la FDA agregó advertencias de Xenical y Alli los informes poco frecuentes de daño hepático.

A la luz de los efectos secundarios de la droga y escasos beneficios para la salud - los pacientes suelen perder alrededor de un 3 por ciento de su peso después de un año - Public Citizen dice que la droga debe ser retirado del mercado.

"Orlistat es un fármaco utilizado para tratar a personas que tienen sobrepeso o son obesos", afirma la petición. "Por desgracia, tiene poco efectividad clínica y tiene el potencial de dañar varios órganos, incluyendo el hígado, el páncreas y los riñones."

GlaxoSmithKline dijo en un comunicado que la droga es "el medicamento para bajar de peso más estudiado. Su seguridad ha sido establecido a través de 100 estudios clínicos con más de 30 mil pacientes."

En un anuncio separado el jueves que el laboratorio británico, dijo que planea vender Alli junto con varios otros medicamentos sin receta y vitaminas. Glaxo planea iniciar conversaciones con las partes interesadas en las últimas semanas.

La compañía tiene su sede en Londres, con sede en EE.UU. en Raleigh, Carolina del Norte

Un portavoz de Roche dijo que la compañía suiza no se había examinado la petición de Public Citizen y no podía hacer comentarios al respecto.

"La seguridad del paciente es de suma importancia para Roche", agregó. Roche tiene su sede en Basilea, Suiza.

Public Citizen presentó una petición similar a la prohibición de orlistat en 2006, basado en estudios científicos que vinculan a las lesiones precancerosas en las ratas. Que la reclamación sólo se aplica a la versión con receta de Xenical, que ha estado disponible en los EE.UU. desde 1999.

Cualquier ciudadano de los EE.UU. puede presentar una petición ante la FDA para prohibir un medicamento o dispositivo médico para cuestiones de seguridad. La mayoría de las peticiones son rechazadas, a pesar de Public Citizen tiene una trayectoria poco común de los retiros de drogas éxito. El año pasado, tanto la dieta píldora Meridia y analgésico Darvon fueron retiradas del mercado de los EE.UU., años después de Public Citizen presentaron demandas en su contra.

La FDA se supone que debe responder a una petición de un plazo de seis meses, aunque en los últimos años se ha retrasado por lo general toma de una decisión real de un año o más.

La búsqueda de un medicamento para bajar de peso exitosa se ha visto afectada durante décadas por cuestiones de seguridad. El fracaso más notable fue Pondimin de Wyeth y Redux, dos versiones de la fenfluramina, que fueron retirados del mercado en 1997 debido a los vínculos a los problemas de daños en válvulas cardíacas y pulmonares. Las drogas fueron la mitad de la combinación fen-phen, un tratamiento de pérdida de peso impulsado por los médicos que nunca fue aprobado por la FDA.



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Watchdog Group Makes 2nd Push to Ban Diet Pill

For the second time in five years, public health advocates are calling on the Food and Drug Administration to ban a fat-blocking drug sold over-the counter and via prescription, pointing to new reports of kidney stones and pancreatic damage.

Public Citizen filed a petition with the FDA on Thursday calling on the agency to remove GlaxoSmithKline's Alli and Roche's Xenical from the market. Alli is sold over-the-counter while Xenical, a higher dose of the drug, is only available with a doctor's prescription. Sales of both versions have been declining for years.

Public Citizen says it identified 47 cases of acute pancreatitis and 73 kidney stones among patients taking the drugs. The reports were culled from the FDA's public database of negative drug reactions.

Known chemically as orlistat, the drug works by blocking the absorption of about one-quarter of any fat consumed. It is the only prescription weight loss drug available for long-term use, though appetite-suppressing drugs like phentermine are approved for short-term use.

Orlistat has never been popular, in part due to unpleasant side effects, including oily, loose stools. Marketing materials for Alli stress the importance of keeping meals under 15 grams of fat to avoid oily stools. Educational pamphlets even recommend people start the program when they have a few days off work, or to bring an extra pair of pants to the office.

Annual sales of Alli have declined 42 percent to $84 million in 2010 since its initial launch in 2007. Prescriptions of Xenical have fallen to 110,000 last year from 2.6 million in fiscal year 2000, according to data from the FDA and IMS Health.

Last year the FDA added warnings to Xenical and Alli about rare reports of liver damage.

In light of the drug's side effects and meager health benefit — patients typically lose about 3 percent of their weight after a year — Public Citizen says the drug should be removed from the market.

"Orlistat is a drug used to treat people who are either overweight or obese," states the petition. "Unfortunately, it has little clinical effectiveness and has the potential to damage a number of organs, including the liver, pancreas, and kidneys."

GlaxoSmithKline said in a statement that its drug is "the most studied weight loss medicine. Its safety has been established through 100 clinical studies involving more than 30 thousand patients."

In a separate announcement Thursday the British drugmaker said it plans to sell Alli along with several other over-the-counter drugs and vitamins. Glaxo plans to begin talks with interested parties in weeks.

The company is based in London with U.S. headquarters in Raleigh, N.C.

A spokesman for Roche said the Swiss company had not reviewed Public Citizen's petition and could not comment on it.

"Patient safety is of utmost importance to Roche," he added. Roche is based in Basel, Switzerland.

Public Citizen filed a similar petition to ban the orlistat in 2006, based on scientific studies linking it to precancerous lesions in rats. That petition only applied to the prescription version Xenical, which has been available in the U.S. since 1999.

Any U.S. citizen can file a petition with the FDA to ban a drug or medical device for safety issues. Most petitions are rejected, though Public Citizen has a rare track record of successful drug withdrawals. Last year, both the diet pill Meridia and painkiller Darvon were both withdrawn from the U.S. market, years after Public Citizen filed petitions against them.

The FDA is supposed to respond to a petition within six months, though in recent years it has usually delayed making an actual decision for a year or more.

The quest for a blockbuster weight loss drug has been plagued for decades by safety issues. The most notable failure was Wyeth's Pondimin and Redux, two versions of fenfluramine which were pulled off the market in 1997 because of links to heart-valve damage and lung problems. The drugs were one-half of the fen-phen combination, a weight loss treatment pushed by doctors that was never approved by the FDA.