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Destacamos algunos artículos de reciente publicación:
Una revisión sobre declaración de conflictos de interés en metanálisis de ensayos clínicos publicados en revistas médicas (JAMA 2011;305:1008-17).
La FDA alerta del riesgo de labio leporino y fisura palatina en neonatos de madres tratadas con topiramato durante la gestación.
Un artículo sobre cómo la relación beneficio-riesgo de los fármacos tiende a ser inversamente proporcional a la intensidad de las campañas de marketing (Am J Public Health 2011;101:399-404).
Un artículo sobre el registro de ensayos clínicos ClinicalTrials.gov (NEJM 2011;364:852-60).
http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1062
JAMA
Informes de los conflictos de interés en el Meta-análisis de ensayos de los tratamientos farmacológicos.
Contexto La divulgación de los conflictos de interés (Cois) de financiación estudio de la industria farmacéutica y la industria de las relaciones autor-financiera a veces se recomienda para los ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados en revistas biomédicas. Los autores del meta-análisis, sin embargo, no están obligados a informar Cois divulgada en los informes originales de los ECA incluidos.
Objetivo: investigar si el meta-análisis de los tratamientos farmacológicos publicado en alto impacto biomédico Cois informe divulgado en revistas ECA incluidos.
Las fuentes de datos y estudio nos Selección seleccionado los tres más recientes meta-análisis de los tratamientos farmacológicos patentado publicado en enero de 2009 hasta octubre de 2009 en cada revista de medicina general con un factor de impacto de al menos 10, en revistas de alto impacto en cada uno de los cinco medicamentos de especialidad zonas con mayor ventas globales en 2008 terapéutica (oncología, cardiología, neumología, endocrinología, gastroenterología y), y en la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas.
Extracción de datos Dos investigadores extrajeron de forma independiente los datos sobre la financiación del estudio divulgado, la industria autor-dades financieras, y el empleo autor de cada uno de los meta-análisis, de los ECA incluidos en cada uno de los meta-análisis, y en Cois si el meta-análisis publicados divulgación de los ECA incluidos.
Resultados De los 29 meta-análisis revisado, que incluyó 509 ECA, sólo dos meta-análisis (7%) informaron fuentes de financiación ECA; y 0 informó lazos ECA industria autor-o de empleo por la industria farmacéutica. De 318 meta-análisis ECA que informaron fuentes de financiación, 219 (69%) fueron financiados por la industria, y 91 de 132 (69%) informó que las revelaciones financieras autor había uno o más autores, con vínculos con la industria farmacéutica financieros. En 7 de los 29 meta-análisis revisados, 100% de los ECA incluidos tenía al menos una forma de divulgación de los países de origen (financiación de la industria farmacéutica, industria de las relaciones autor-financiera, o de empleo), sin embargo, sólo uno de estos 7 meta-análisis publicados financiación ECA fuentes, y 0 informó lazos ECA industria autor-o de empleo.
Conclusión Entre un grupo de meta-análisis de los tratamientos farmacológicos publicados en revistas de alto impacto biomédico, la información relativa a la financiación principal del estudio y Cois autor de la ECA incluidos sólo rara vez se informa.
Michelle Roseman, BA; Katherine Milette, BSc; Lisa A. Bero, PhD; James C. Coyne, PhD; Joel Lexchin, MD; Erick H. Turner, MD; Brett D. Thombs, PhD
...................
Reporting of Conflicts of Interest in Meta-analyses of Trials of Pharmacological Treatments.
Context Disclosure of conflicts of interest (COIs) from pharmaceutical industry study funding and author-industry financial relationships is sometimes recommended for randomized controlled trials (RCTs) published in biomedical journals. Authors of meta-analyses, however, are not required to report COIs disclosed in original reports of included RCTs.
Objective To investigate whether meta-analyses of pharmacological treatments published in high-impact biomedical journals report COIs disclosed in included RCTs.
Data Sources and Study Selection We selected the 3 most recent meta-analyses of patented pharmacological treatments published January 2009 through October 2009 in each general medicine journal with an impact factor of at least 10; in high-impact journals in each of the 5 specialty medicine areas with the greatest 2008 global therapeutic sales (oncology, cardiology, respiratory medicine, endocrinology, and gastroenterology); and in the Cochrane Database of Systematic Reviews.
Data Extraction Two investigators independently extracted data on disclosed study funding, author-industry financial ties, and author employment from each meta-analysis, from RCTs included in each meta-analysis, and on whether meta-analyses reported disclosed COIs of included RCTs.
Results Of 29 meta-analyses reviewed, which included 509 RCTs, only 2 meta-analyses (7%) reported RCT funding sources; and 0 reported RCT author-industry ties or employment by the pharmaceutical industry. Of 318 meta-analyzed RCTs that reported funding sources, 219 (69%) were industry funded; and 91 of 132 (69%) that reported author financial disclosures had 1 or more authors with pharmaceutical industry financial ties. In 7 of the 29 meta-analyses reviewed, 100% of included RCTs had at least 1 form of disclosed COI (pharmaceutical industry funding, author-industry financial ties, or employment), yet only 1 of these 7 meta-analyses reported RCT funding sources, and 0 reported RCT author-industry ties or employment.
Conclusion Among a group of meta-analyses of pharmacological treatments published in high-impact biomedical journals, information concerning primary study funding and author COIs for the included RCTs were only rarely reported.
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FDA.
Topamax (topiramato): Etiqueta de cambio - Riesgo para el Desarrollo de labio leporino y / o paladar hendido en recién nacidos
Disponible como topiramato genéricos
[Publicado el 03/04/2011]
AUDIENCIA: neurología, obstetricia y ginecología
TEMA: La FDA notificó a los profesionales sanitarios y los pacientes de mayor riesgo de desarrollo de labio leporino y / o paladar hendido (labio leporino) en niños nacidos de mujeres tratadas con Topamax (topiramato) durante el embarazo. Debido a los nuevos datos en humanos que muestran un mayor riesgo de fisuras orales, el topiramato se está colocando en el Embarazo categoría D Embarazo categoría D significa que hay pruebas positivas de riesgo fetal humano basado en datos en humanos, pero los beneficios potenciales del uso del fármaco en embarazadas las mujeres puede ser aceptable en ciertas situaciones, a pesar de sus riesgos. La guía de la medicación del paciente y la información de prescripción de genéricos Topamax y el topiramato se actualizará con la nueva información.
ANTECEDENTES: El topiramato es un medicamento anticonvulsivo aprobado para su uso solo o con otros medicamentos para tratar a los pacientes con epilepsia que tienen ciertos tipos de convulsiones. El topiramato también está aprobado para su uso para prevenir las migrañas. Los nuevos datos fue de América del Norte antiepilépticos de Drogas (NAAED) Registro de embarazos.
RECOMENDACIÓN: Antes de comenzar el topiramato, las mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil deben discutir otras opciones de tratamiento con su profesional de la salud. Las mujeres que toman topiramato deben informar a su profesional de la salud inmediatamente si está planeando quedarse embarazada o. Los pacientes que toman topiramato no debe dejar de tomarlo a menos que así lo indique por su profesional de la salud. Las mujeres que quedan embarazadas mientras tomaban topiramato deben hablar con su profesional de la salud sobre el registro de América del Norte de drogas antiepilépticas Registro de embarazos, un grupo que contiene información acerca de los resultados en los bebés nacidos de mujeres tratadas con antiepilépticos durante el embarazo.
Véase Seguridad de los Medicamentos de comunicación para obtener información adicional, incluyendo un resumen de datos y recomendaciones para los profesionales sanitarios y pacientes.
[03/04/2011 - Seguridad de los Medicamentos Comunicación1 - FDA]
[03/04/2011 - Q & As2 - FDA]
[03/04/2011 - Noticias Release3 - FDA]
[03/2011 - información sobre prescripción, Topamax4 - Ortho-McNeil]
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Topamax (topiramate): Label Change - Risk For Development of Cleft Lip and/or Cleft Palate in Newborns
Available as generic topiramate
[Posted 03/04/2011]
AUDIENCE: Neurology, OB/GYN
ISSUE: FDA notified healthcare professionals and patients of an increased risk of development of cleft lip and/or cleft palate (oral clefts) in infants born to women treated with Topamax (topiramate) during pregnancy. Because of new human data that show an increased risk for oral clefts, topiramate is being placed in Pregnancy Category D. Pregnancy Category D means there is positive evidence of human fetal risk based on human data but the potential benefits from use of the drug in pregnant women may be acceptable in certain situations despite its risks. The patient medication guide and prescribing information for Topamax and generic topiramate will be updated with the new information.
BACKGROUND: Topiramate is an anticonvulsant medication approved for use alone or with other medications to treat patients with epilepsy who have certain types of seizures. Topiramate is also approved for use to prevent migraine headaches. The new data was from the North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry.
RECOMMENDATION: Before starting topiramate, pregnant women and women of childbearing potential should discuss other treatment options with their health care professional. Women taking topiramate should tell their health care professional immediately if they are planning to or become pregnant. Patients taking topiramate should not stop taking it unless told to do so by their health care professional. Women who become pregnant while taking topiramate should talk to their health care professional about registering with the North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry, a group that collects information about outcomes in infants born to women treated with antiepileptic drugs during pregnancy.
See Drug Safety Communication for additional information, including a data summary and recommendations for healthcare professionals and patients.
[03/04/2011 - Drug Safety Communication1 - FDA]
[03/04/2011 - Q&As2 - FDA]
[03/04/2011 - News Release3 - FDA]
[03/2011 - Prescribing Information, Topamax4 - Ortho-McNeil]
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Brody H, Light DW. The inverse benefit law: how drug marketing undermines patient safety and public health. Am J Public Health 2011;101:399-404. ID 90066
Recientes retiradas de medicamentos del mercado que han recibido amplia atención mediática a causa de efectos indeseados plantean la cuestión de si estos acontecimientos son fallos aleatorios o bien parte de un patrón recurrente.
La ley de los beneficios inversos, inspirada en la ley de cuidados inversos de Hart, afirma que la relación entre los efectos beneficiosos y los daños para los pacientes que toman estos fármacos tiende a ser inversamente proporcional a la intensidad de sus correspondientes campañas de comercialización.
La ley se manifiesta a través de 6 estrategias básicas de marketing:
-reducir los dinteles para diagnosticar la enfermedad,
-basar la eficacia en variables subrogadas,
-exagerar la seguridad,
-exagerar la eficacia,
-crear nuevas enfermedades y
-promover el uso en indicaciones no autorizadas.
La ley de los beneficios inversos subraya la necesidad de la investigación comparativa de la efectividad y otras reformas con el fin de mejorar la prescripción basada en pruebas.
Am J Public Health 2011;101:399-404
..................
Antecedentes
El registro de ensayos ClinicalTrials.gov se amplió en 2008 para incluir una base de datos para informar sobre los resultados de resumen. Realizamos un resumen de la estructura y el contenido de la base de datos de resultados, proporcionar una actualización de las políticas pertinentes, y mostrar cómo los datos se pueden utilizar para profundizar en el estado de la investigación clínica.
Texto completo del fondo ...
Métodos
Se analizaron los datos ClinicalTrials.gov que estaban disponibles al público entre septiembre 2009 y septiembre de 2010.
Texto completo de los métodos ...
Resultados
El 27 de septiembre de 2010, ClinicalTrials.gov recibió aproximadamente 330 nuevos y 2.000 registros revisados cada semana, junto con los nuevos 30 y 80 presentaciones de revisión de los resultados. Nos caracteriza el registro de 79.413 y 2.178 resultados de los registros de prueba disponible a partir de septiembre de 2010. De una cohorte de la muestra de los registros de los resultados, el 78 de 150 (52%) se habían asociado las publicaciones dentro de 2 años después de su publicación. De los registros de los resultados a disposición del público, 20% informó de más de dos medidas de resultado primarias y 5% informó de más de cinco. De una muestra de 100 medidas de resultado de registro récord, el 61% carecía de especificidad en la descripción de la métrica utilizada en el análisis previsto. En una muestra de 700 registros de los resultados, la media de las poblaciones de diferentes análisis por grupo de estudio fue de 2,5 (mediana, 1, rango, 1 a 25). De estos ensayos, el 24% presentaron los resultados de 90% o menos de sus participantes.
Texto completo de los resultados ...
Conclusiones
ClinicalTrials.gov proporciona acceso a los resultados del estudio no disponibles al público. Aunque la base de datos permite la exploración de diversos aspectos de los ensayos clínicos en curso y terminados, su utilidad final depende de la comunidad investigadora a presentar datos precisos e informativos.
--------------
Background
The ClinicalTrials.gov trial registry was expanded in 2008 to include a database for reporting summary results. We summarize the structure and contents of the results database, provide an update of relevant policies, and show how the data can be used to gain insight into the state of clinical research.
Full Text of Background...
Methods
We analyzed ClinicalTrials.gov data that were publicly available between September 2009 and September 2010.
Full Text of Methods...
Results
As of September 27, 2010, ClinicalTrials.gov received approximately 330 new and 2000 revised registrations each week, along with 30 new and 80 revised results submissions. We characterized the 79,413 registry and 2178 results of trial records available as of September 2010. From a sample cohort of results records, 78 of 150 (52%) had associated publications within 2 years after posting. Of results records available publicly, 20% reported more than two primary outcome measures and 5% reported more than five. Of a sample of 100 registry record outcome measures, 61% lacked specificity in describing the metric used in the planned analysis. In a sample of 700 results records, the mean number of different analysis populations per study group was 2.5 (median, 1; range, 1 to 25). Of these trials, 24% reported results for 90% or less of their participants.
Full Text of Results...
Conclusions
ClinicalTrials.gov provides access to study results not otherwise available to the public. Although the database allows examination of various aspects of ongoing and completed clinical trials, its ultimate usefulness depends on the research community to submit accurate, informative data.
Destacamos algunos artículos de reciente publicación:
Una revisión sobre declaración de conflictos de interés en metanálisis de ensayos clínicos publicados en revistas médicas (JAMA 2011;305:1008-17).
La FDA alerta del riesgo de labio leporino y fisura palatina en neonatos de madres tratadas con topiramato durante la gestación.
Un artículo sobre cómo la relación beneficio-riesgo de los fármacos tiende a ser inversamente proporcional a la intensidad de las campañas de marketing (Am J Public Health 2011;101:399-404).
Un artículo sobre el registro de ensayos clínicos ClinicalTrials.gov (NEJM 2011;364:852-60).
http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1062
JAMA
Informes de los conflictos de interés en el Meta-análisis de ensayos de los tratamientos farmacológicos.
Contexto La divulgación de los conflictos de interés (Cois) de financiación estudio de la industria farmacéutica y la industria de las relaciones autor-financiera a veces se recomienda para los ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados en revistas biomédicas. Los autores del meta-análisis, sin embargo, no están obligados a informar Cois divulgada en los informes originales de los ECA incluidos.
Objetivo: investigar si el meta-análisis de los tratamientos farmacológicos publicado en alto impacto biomédico Cois informe divulgado en revistas ECA incluidos.
Las fuentes de datos y estudio nos Selección seleccionado los tres más recientes meta-análisis de los tratamientos farmacológicos patentado publicado en enero de 2009 hasta octubre de 2009 en cada revista de medicina general con un factor de impacto de al menos 10, en revistas de alto impacto en cada uno de los cinco medicamentos de especialidad zonas con mayor ventas globales en 2008 terapéutica (oncología, cardiología, neumología, endocrinología, gastroenterología y), y en la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas.
Extracción de datos Dos investigadores extrajeron de forma independiente los datos sobre la financiación del estudio divulgado, la industria autor-dades financieras, y el empleo autor de cada uno de los meta-análisis, de los ECA incluidos en cada uno de los meta-análisis, y en Cois si el meta-análisis publicados divulgación de los ECA incluidos.
Resultados De los 29 meta-análisis revisado, que incluyó 509 ECA, sólo dos meta-análisis (7%) informaron fuentes de financiación ECA; y 0 informó lazos ECA industria autor-o de empleo por la industria farmacéutica. De 318 meta-análisis ECA que informaron fuentes de financiación, 219 (69%) fueron financiados por la industria, y 91 de 132 (69%) informó que las revelaciones financieras autor había uno o más autores, con vínculos con la industria farmacéutica financieros. En 7 de los 29 meta-análisis revisados, 100% de los ECA incluidos tenía al menos una forma de divulgación de los países de origen (financiación de la industria farmacéutica, industria de las relaciones autor-financiera, o de empleo), sin embargo, sólo uno de estos 7 meta-análisis publicados financiación ECA fuentes, y 0 informó lazos ECA industria autor-o de empleo.
Conclusión Entre un grupo de meta-análisis de los tratamientos farmacológicos publicados en revistas de alto impacto biomédico, la información relativa a la financiación principal del estudio y Cois autor de la ECA incluidos sólo rara vez se informa.
Michelle Roseman, BA; Katherine Milette, BSc; Lisa A. Bero, PhD; James C. Coyne, PhD; Joel Lexchin, MD; Erick H. Turner, MD; Brett D. Thombs, PhD
...................
Reporting of Conflicts of Interest in Meta-analyses of Trials of Pharmacological Treatments.
Context Disclosure of conflicts of interest (COIs) from pharmaceutical industry study funding and author-industry financial relationships is sometimes recommended for randomized controlled trials (RCTs) published in biomedical journals. Authors of meta-analyses, however, are not required to report COIs disclosed in original reports of included RCTs.
Objective To investigate whether meta-analyses of pharmacological treatments published in high-impact biomedical journals report COIs disclosed in included RCTs.
Data Sources and Study Selection We selected the 3 most recent meta-analyses of patented pharmacological treatments published January 2009 through October 2009 in each general medicine journal with an impact factor of at least 10; in high-impact journals in each of the 5 specialty medicine areas with the greatest 2008 global therapeutic sales (oncology, cardiology, respiratory medicine, endocrinology, and gastroenterology); and in the Cochrane Database of Systematic Reviews.
Data Extraction Two investigators independently extracted data on disclosed study funding, author-industry financial ties, and author employment from each meta-analysis, from RCTs included in each meta-analysis, and on whether meta-analyses reported disclosed COIs of included RCTs.
Results Of 29 meta-analyses reviewed, which included 509 RCTs, only 2 meta-analyses (7%) reported RCT funding sources; and 0 reported RCT author-industry ties or employment by the pharmaceutical industry. Of 318 meta-analyzed RCTs that reported funding sources, 219 (69%) were industry funded; and 91 of 132 (69%) that reported author financial disclosures had 1 or more authors with pharmaceutical industry financial ties. In 7 of the 29 meta-analyses reviewed, 100% of included RCTs had at least 1 form of disclosed COI (pharmaceutical industry funding, author-industry financial ties, or employment), yet only 1 of these 7 meta-analyses reported RCT funding sources, and 0 reported RCT author-industry ties or employment.
Conclusion Among a group of meta-analyses of pharmacological treatments published in high-impact biomedical journals, information concerning primary study funding and author COIs for the included RCTs were only rarely reported.
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FDA.
Topamax (topiramato): Etiqueta de cambio - Riesgo para el Desarrollo de labio leporino y / o paladar hendido en recién nacidos
Disponible como topiramato genéricos
[Publicado el 03/04/2011]
AUDIENCIA: neurología, obstetricia y ginecología
TEMA: La FDA notificó a los profesionales sanitarios y los pacientes de mayor riesgo de desarrollo de labio leporino y / o paladar hendido (labio leporino) en niños nacidos de mujeres tratadas con Topamax (topiramato) durante el embarazo. Debido a los nuevos datos en humanos que muestran un mayor riesgo de fisuras orales, el topiramato se está colocando en el Embarazo categoría D Embarazo categoría D significa que hay pruebas positivas de riesgo fetal humano basado en datos en humanos, pero los beneficios potenciales del uso del fármaco en embarazadas las mujeres puede ser aceptable en ciertas situaciones, a pesar de sus riesgos. La guía de la medicación del paciente y la información de prescripción de genéricos Topamax y el topiramato se actualizará con la nueva información.
ANTECEDENTES: El topiramato es un medicamento anticonvulsivo aprobado para su uso solo o con otros medicamentos para tratar a los pacientes con epilepsia que tienen ciertos tipos de convulsiones. El topiramato también está aprobado para su uso para prevenir las migrañas. Los nuevos datos fue de América del Norte antiepilépticos de Drogas (NAAED) Registro de embarazos.
RECOMENDACIÓN: Antes de comenzar el topiramato, las mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil deben discutir otras opciones de tratamiento con su profesional de la salud. Las mujeres que toman topiramato deben informar a su profesional de la salud inmediatamente si está planeando quedarse embarazada o. Los pacientes que toman topiramato no debe dejar de tomarlo a menos que así lo indique por su profesional de la salud. Las mujeres que quedan embarazadas mientras tomaban topiramato deben hablar con su profesional de la salud sobre el registro de América del Norte de drogas antiepilépticas Registro de embarazos, un grupo que contiene información acerca de los resultados en los bebés nacidos de mujeres tratadas con antiepilépticos durante el embarazo.
Véase Seguridad de los Medicamentos de comunicación para obtener información adicional, incluyendo un resumen de datos y recomendaciones para los profesionales sanitarios y pacientes.
[03/04/2011 - Seguridad de los Medicamentos Comunicación1 - FDA]
[03/04/2011 - Q & As2 - FDA]
[03/04/2011 - Noticias Release3 - FDA]
[03/2011 - información sobre prescripción, Topamax4 - Ortho-McNeil]
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Topamax (topiramate): Label Change - Risk For Development of Cleft Lip and/or Cleft Palate in Newborns
Available as generic topiramate
[Posted 03/04/2011]
AUDIENCE: Neurology, OB/GYN
ISSUE: FDA notified healthcare professionals and patients of an increased risk of development of cleft lip and/or cleft palate (oral clefts) in infants born to women treated with Topamax (topiramate) during pregnancy. Because of new human data that show an increased risk for oral clefts, topiramate is being placed in Pregnancy Category D. Pregnancy Category D means there is positive evidence of human fetal risk based on human data but the potential benefits from use of the drug in pregnant women may be acceptable in certain situations despite its risks. The patient medication guide and prescribing information for Topamax and generic topiramate will be updated with the new information.
BACKGROUND: Topiramate is an anticonvulsant medication approved for use alone or with other medications to treat patients with epilepsy who have certain types of seizures. Topiramate is also approved for use to prevent migraine headaches. The new data was from the North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry.
RECOMMENDATION: Before starting topiramate, pregnant women and women of childbearing potential should discuss other treatment options with their health care professional. Women taking topiramate should tell their health care professional immediately if they are planning to or become pregnant. Patients taking topiramate should not stop taking it unless told to do so by their health care professional. Women who become pregnant while taking topiramate should talk to their health care professional about registering with the North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry, a group that collects information about outcomes in infants born to women treated with antiepileptic drugs during pregnancy.
See Drug Safety Communication for additional information, including a data summary and recommendations for healthcare professionals and patients.
[03/04/2011 - Drug Safety Communication1 - FDA]
[03/04/2011 - Q&As2 - FDA]
[03/04/2011 - News Release3 - FDA]
[03/2011 - Prescribing Information, Topamax4 - Ortho-McNeil]
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Brody H, Light DW. The inverse benefit law: how drug marketing undermines patient safety and public health. Am J Public Health 2011;101:399-404. ID 90066
Recientes retiradas de medicamentos del mercado que han recibido amplia atención mediática a causa de efectos indeseados plantean la cuestión de si estos acontecimientos son fallos aleatorios o bien parte de un patrón recurrente.
La ley de los beneficios inversos, inspirada en la ley de cuidados inversos de Hart, afirma que la relación entre los efectos beneficiosos y los daños para los pacientes que toman estos fármacos tiende a ser inversamente proporcional a la intensidad de sus correspondientes campañas de comercialización.
La ley se manifiesta a través de 6 estrategias básicas de marketing:
-reducir los dinteles para diagnosticar la enfermedad,
-basar la eficacia en variables subrogadas,
-exagerar la seguridad,
-exagerar la eficacia,
-crear nuevas enfermedades y
-promover el uso en indicaciones no autorizadas.
La ley de los beneficios inversos subraya la necesidad de la investigación comparativa de la efectividad y otras reformas con el fin de mejorar la prescripción basada en pruebas.
Am J Public Health 2011;101:399-404
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Antecedentes
El registro de ensayos ClinicalTrials.gov se amplió en 2008 para incluir una base de datos para informar sobre los resultados de resumen. Realizamos un resumen de la estructura y el contenido de la base de datos de resultados, proporcionar una actualización de las políticas pertinentes, y mostrar cómo los datos se pueden utilizar para profundizar en el estado de la investigación clínica.
Texto completo del fondo ...
Métodos
Se analizaron los datos ClinicalTrials.gov que estaban disponibles al público entre septiembre 2009 y septiembre de 2010.
Texto completo de los métodos ...
Resultados
El 27 de septiembre de 2010, ClinicalTrials.gov recibió aproximadamente 330 nuevos y 2.000 registros revisados cada semana, junto con los nuevos 30 y 80 presentaciones de revisión de los resultados. Nos caracteriza el registro de 79.413 y 2.178 resultados de los registros de prueba disponible a partir de septiembre de 2010. De una cohorte de la muestra de los registros de los resultados, el 78 de 150 (52%) se habían asociado las publicaciones dentro de 2 años después de su publicación. De los registros de los resultados a disposición del público, 20% informó de más de dos medidas de resultado primarias y 5% informó de más de cinco. De una muestra de 100 medidas de resultado de registro récord, el 61% carecía de especificidad en la descripción de la métrica utilizada en el análisis previsto. En una muestra de 700 registros de los resultados, la media de las poblaciones de diferentes análisis por grupo de estudio fue de 2,5 (mediana, 1, rango, 1 a 25). De estos ensayos, el 24% presentaron los resultados de 90% o menos de sus participantes.
Texto completo de los resultados ...
Conclusiones
ClinicalTrials.gov proporciona acceso a los resultados del estudio no disponibles al público. Aunque la base de datos permite la exploración de diversos aspectos de los ensayos clínicos en curso y terminados, su utilidad final depende de la comunidad investigadora a presentar datos precisos e informativos.
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Background
The ClinicalTrials.gov trial registry was expanded in 2008 to include a database for reporting summary results. We summarize the structure and contents of the results database, provide an update of relevant policies, and show how the data can be used to gain insight into the state of clinical research.
Full Text of Background...
Methods
We analyzed ClinicalTrials.gov data that were publicly available between September 2009 and September 2010.
Full Text of Methods...
Results
As of September 27, 2010, ClinicalTrials.gov received approximately 330 new and 2000 revised registrations each week, along with 30 new and 80 revised results submissions. We characterized the 79,413 registry and 2178 results of trial records available as of September 2010. From a sample cohort of results records, 78 of 150 (52%) had associated publications within 2 years after posting. Of results records available publicly, 20% reported more than two primary outcome measures and 5% reported more than five. Of a sample of 100 registry record outcome measures, 61% lacked specificity in describing the metric used in the planned analysis. In a sample of 700 results records, the mean number of different analysis populations per study group was 2.5 (median, 1; range, 1 to 25). Of these trials, 24% reported results for 90% or less of their participants.
Full Text of Results...
Conclusions
ClinicalTrials.gov provides access to study results not otherwise available to the public. Although the database allows examination of various aspects of ongoing and completed clinical trials, its ultimate usefulness depends on the research community to submit accurate, informative data.
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