Pioglitazona y posible relación con cáncer de vejiga "GOBIERNO DE CANARIAS"

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), ha iniciado una revisión¹ de la relación beneficioriesgo, para profundizar sobre un posible aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los medicamentos que contienen pioglitazona. Este riesgo ha sido objeto de atento examen por el Comité desde la concesión de la autorización de comercialización por primera vez en 2000. Takeda está llevando a cabo una serie de estudios post-autorización, incluyendo un estudio epidemiológico de diez años, cuyo objetivo es identificar incidencia de tumores relacionados con el tratamiento con pioglitazona en una cohorte de pacientes diabéticos. Los tres informes provisionales del estudio, existentes hasta la fecha, no han confirmado una clara asociación. Sin embargo, impulsado por un mayor número de notificaciones espontáneas de cáncer de vejiga, el CHMP ha considerado que, tanto las pruebas previstas acumuladas por estudios preclínicos como los datos epidemiológicos y del ensayo PROactive (ensayo clínico controlado con placebo), representan una señal clínicamente relevante que requiere una evaluación adicional. La Comisión procederá ahora a revisar todos los datos disponibles a fondo, incluyendo los datos publicados, los datos no-clínicos y clínicos, informes posteriores a la comercialización y los estudios de farmacoepidemiología, para evaluar su impacto en el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos. Referencias 1. Agencia Europea de Medicamentos Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Review of pioglitazone-containing medicines started. 14-17 March 2011. 24 de marzo del 2011-03-24 Servicio de Uso Racional del Medicamento. Dirección General de Farmacia.