Drug industry problems lead to shortages of some critically needed medications--Los problemas de drogas industria a la escasez de algunos ..

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Los problemas de drogas industria a la escasez de algunos medicamentos muy necesarios

Más de 50 medicamentos, incluyendo aquellos que se usan para tratar el cáncer, son escasos, dejando a algunos médicos y farmacéuticos del Norte de Texas en una estacada.

Drogas inyectables estériles, muchos prescritos para tratar enfermedades que amenazan la vida, se encuentran entre los más afectados por la escasez, dijo el Dr. Ray Page, presidente y director de investigación oncológica en el Centro de Cáncer y Enfermedades de la Sangre en Fort Worth.

La situación ha puesto a los médicos en la precaria posición de considerar otras drogas que podrían no funcionar tan bien. "Usted quiere que los fármacos mejor para dar la mejor oportunidad para una cura", dijo Page.

"Cuando se utiliza un medicamento alternativo, sólo tienes que esperamos que tenga el mismo resultado."

En algunos casos, simplemente no es una buena alternativa terapéutica, dijo Cynthia Reilly, director de desarrollo de la práctica de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud-.

"Es posible que haya otras terapias que se podrían utilizar, pero no son considerados de primera línea", dijo.

Las dificultades de fabricación, el retiro voluntario y una mayor demanda de las drogas, han contribuido al problema. La escasez de haber estado presente durante años, pero en los últimos meses se han vuelto más severos, en parte debido a la consolidación de la industria farmacéutica.

Sesenta y un 70 por ciento de los medicamentos afectados son inyectables, el tipo más a menudo se administra por vía intravenosa en los hospitales o ambulatorios.

Muchos son viejos, los medicamentos genéricos que tienen un largo historial de pista y son mucho menos caros que las alternativas.

En Salud de Texas Harris Methodist Hospital de Fort Worth, anestesia y medicamentos para el corazón - incluyendo Regonol, labetalol y norepinefrina - han sido uno de los escasos, Melissa Hull, el administrador de la farmacia, dijo.

Dos de los ingredientes para la alimentación IV han sido en la asignación de meses. Y el cáncer de las drogas etopósido y citarabina son en orden de nuevo.

Todos los Santos Baylor Medical Center es uno de los hospitales de la zona ven obligados a cambiar a un medicamento alternativo cuando los medicamentos de primera línea dejó de estar disponible.

En algunos casos, la escasez ha tenido consecuencias devastadoras.

Dos pacientes murieron después de que se les dio la hidromorfona, a la dosis destinadas a la morfina y otro murió tras recibir una sobredosis de un medicamento alternativo, según un informe del Instituto de Seguro de los Medicamentos.

También ha habido informes de sedación inadecuada durante la cirugía.

"Es, definitivamente, teniendo un profundo impacto clínico y la seguridad de los pacientes", dijo Reilly. Brandi Duran, de 27 años, entiende la gravedad de la cuestión.

Más de la mitad de su embarazo, la mujer Breckenridge estaba siendo tratado por linfoma de Hodgkin en adriamicina, el medicamento de quimioterapia que estaba tomando, desapareció del mercado. Doctor Duran había elegido porque era Adriamicina demostrado su eficacia contra el cáncer y seguro para su bebé por nacer. Ella experimentó pocos efectos secundarios y las pruebas mostraron que su bebé estaba creciendo. Suspender el tratamiento no era una opción para Duran.

Tenía que probar el fármaco alternativo a pesar de los riesgos. A pesar de epirubicina ha sido utilizado con éxito para tratar pacientes con embarazo de cáncer de mama, que no tenía historial con linfoma de Hodgkin.

Cambio de drogas alimentó los temores de más de Duran, que estaba preocupado por el bebé y se agotó desde el embarazo y la quimioterapia junto con el mantenimiento de la vida normal para su hijo de 4 años de edad, Junior.

"Estábamos tan preocupados por conseguir que nuestro bebé aquí seguro", dijo. Las causas varían la escasez de drogas puede ocurrir en cualquier punto de la cadena de suministro y tener muchas causas diferentes, dijo Maya Bermingham, asesor legal senior de Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América.

Problemas de fabricación y la mayor demanda se encuentran entre las razones más comunes, pero las cuestiones reglamentarias, la falta de materias primas y los desastres naturales también juegan un papel. Un medicamento puede hacer que la lista debido a la escasez de normas de calidad establecidas por la FDA o la empresa farmacéutica no se están cumpliendo, dijo Reilly.

Luego está el mercado gris: Vendedores comprar cantidades excesivas de ciertas drogas, que agotan el mercado, y luego revender los medicamentos a precios inflados. Pero la mitad del tiempo no hay ninguna razón informó de la escasez, dijo Reilly.

"Uno de los retos clave de esto no es saber la razón de la escasez en términos de ayudar a los médicos conservar sus acciones", dijo.

Cuando un fármaco desaparece del mercado, a menudo sin ninguna advertencia, los médicos y los farmacéuticos deben encontrar otro uso de drogas o el mismo medicamento en una forma diferente.

El año pasado, cuando el suministro de los medicamentos etopósido IV se quedó corto, los médicos tuvieron que encontrar un sustituto de la medicación, para tratar el cáncer testicular. El problema es que no hay sustituto de etopósido, por lo que una píldora había que considerar, dijo Page, quien es miembro de la Sociedad Americana de Oncología Clínica grupo de trabajo Estado Afiliado.

"Históricamente, no dar este medicamento por vía oral, pero durante seis a nueve meses que no teníamos otra opción", dijo Page. la escasez de medicamentos son particularmente difíciles de tratar porque no se sabe cuando un medicamento a desaparecer del mercado o el tiempo que se ha ido, dijo Reilly.

La legislación propuesta podría abordar la cuestión de exigir a las empresas farmacéuticas para notificar a la FDA cuando se deben limitar o suspender a un producto. "Pero no hay una solución fácil", dijo Reilly.

"Es un tema complejo, pero creemos que la legislación es un buen primer paso."

Los efectos secundarios primera preocupación de Durán fue siempre por la salud de su bebé, pero cuando empezó el nuevo medicamento que le pegó duro.

"Cuando me cambié medicamentos, mi cabello se cayó a puños", dijo. "Mis manos y los pies se hinchó tan grande, yo estaba con náuseas y tenía llagas en la boca."

Su oncólogo era tranquilizador.

"La enfermedad de Hodgkin es muy curable con la quimioterapia derecho", dijo Page. "Pero cuando el medicamento no estaba disponible, no hubo más remedio que intentar algo más."

El 9 de enero, después de tres horas de trabajo, Durán dio a luz a un niño. "Lo único que pude decir fue: '¿Está bien? ¿Está bien?'", Dijo Durán. Isaac, ahora casi 3 meses de edad, es un bebé sano y feliz.

Duran, que está casi terminado con la terapia de radiación, está bien también. "Ella está en remisión ahora y espero que se cura", dijo Page. -Será mejor que la curó. " ............................. Drug industry problems lead to shortages of some critically needed medications More than 50 medications, including some used to treat cancer, are in short supply, leaving some North Texas physicians and pharmacists in a lurch. Sterile injectible drugs, many prescribed to treat life-threatening illnesses, are among the hardest hit by the shortage, said Dr. Ray Page, president and director of research oncology at the Center for Cancer & Blood Disorders in Fort Worth. The situation has put physicians in the precarious position of considering other drugs that might not work as well. "You want the very best drugs to give the best opportunity for a cure," Page said. "When you use an alternative drug, you just have to hope you have the same outcome." In some cases, there's simply not a good therapeutic alternative, said Cynthia Reilly, director of practice development for the American Society of Health-System Pharmacists. "There may be other therapies that could be used, but they're not considered first line," she said. Manufacturing difficulties, voluntary recalls and increased demand for the drugs have all contributed to the problem. Shortages have been present for years but in recent months have become more severe, in part because of drug industry consolidation. Sixty to 70 percent of the drugs affected are injectibles, the type most often administered by IV in hospitals or outpatient facilities. Many are older, generic drugs that have long track records and are far less expensive than the alternatives. At Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth, anesthesia and cardiac drugs -- including Regonol, labetalol and norepinephrine -- have been among those in short supply, Melissa Hull, the pharmacy manager, said. Two of the ingredients for IV feed have been on allocation for months. And the cancer drugs etoposide and cytarabine are on back order. Baylor All Saints Medical Center is among the area hospitals forced to switch to an alternative drug when first-line medications became unavailable. In some cases, the shortage has had devastating consequences. Two patients died after they were given hydromorphone at the intended dose for morphine and another died after being given an overdose of an alternative medication, according to a report by the Institute for Safe Medication Practices. There have also been reports of inadequate sedation during surgery. "It's definitely having a profound clinical and safety impact on patients," Reilly said. Brandi Duran, 27, understands the seriousness of the issue. More than halfway through her pregnancy, the Breckenridge woman was being treated for Hodgkin's lymphoma when Adriamycin, the chemotherapy drug she was taking, disappeared from the market. Duran's doctor had chosen Adriamycin because it was proven effective against cancer and safe for her unborn baby. She experienced few side effects and tests showed that her baby was growing. Stopping treatment wasn't an option for Duran. She had to try the alternative drug despite the risks. Although epirubicin has been used successfully to treat pregnant breast cancer patients, it had no track record with Hodgkin's lymphoma. Switching drugs fueled even more fears for Duran, who worried about the baby and was exhausted from the pregnancy and chemo along with keeping life normal for her 4-year-old son, Junior. "We were so worried about getting our baby here safe," she said. Causes vary Drug shortages can occur at any point of the supply chain and have many different causes, said Maya Bermingham, senior assistant general counsel for Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. Manufacturing problems and increased demand are among the most common reasons, but regulatory issues, a lack of raw materials and natural disasters also play a part. A drug may make the shortage list because quality standards set by the FDA or the pharmaceutical company are not being met, Reilly said. Then there's the gray market: Vendors purchase excessive quantities of certain drugs, depleting the market, and then resell the drugs at inflated prices. But half the time there is no reason reported for the shortage, Reilly said. "One of the key challenges of this is not knowing the reason for the shortage in terms of helping clinicians conserve their stock," she said. When a drug disappears from the market, often with no warning, physicians and pharmacists must find another drug or use the same medication in a different form. Last year, when the supply of the IV drug etoposide came up short, physicians had to find a substitute for the medication, used to treat testicular cancer. The trouble is there is no substitute for etoposide, so a pill had to be considered, said Page, who serves on the American Society of Clinical Oncology State Affiliate's working group. "Historically, you don't give this drug orally, but for six to nine months we had no other option," Page said. Drug shortages are particularly difficult to deal with because no one knows when a medication will suddenly disappear from the market or how long it will be gone, Reilly said. Proposed legislation could address the issue by requiring pharmaceutical companies to notify the FDA when they must limit or discontinue a product. "But there's no easy fix," Reilly said. "It's a complex issue, but we think legislation is a good first step." Side effects Duran's first concern was always for her baby's health, but when she started the new drug it hit her hard. "When I switched medications, my hair fell out by the handfuls," she said. "My hands and feet swelled so big, I was nauseous and had mouth sores." Her oncologist was reassuring. "Hodgkin's disease is very curable with the right chemotherapy," Page said. "But when that medication was not available, there was no other choice but to try something else." On Jan. 9, after three hours of labor, Duran gave birth to a boy. "All I could say was, 'Is he OK? Is he OK?'" Duran said. Isaac, now nearly 3 months old, is a healthy and happy baby. Duran, who is nearly finished with radiation therapy, is doing well too. "She's in remission now and I hope she is cured," Page said. "I better have cured her."