Nuevas etiquetas de Avandia explica Restricciones
Obedeciendo a una directiva 2010 de la FDA, el fabricante del medicamento para la diabetes rosiglitazona estrella-cruzados (Avandia) ha finalizado el lenguaje nueva etiqueta - que restringen el uso de la droga a pacientes que ya toman ni a los que han fracasado otros fármacos antiglycemic.
De acuerdo con la nueva etiqueta, la rosiglitazona se puede iniciar sólo en pacientes que "son incapaces de lograr un control glucémico adecuado con medicamentos para la diabetes, y, en consulta con su proveedor de atención médica, han decidido no tomar pioglitazona (Actos) por razones médicas".
Además, un recuadro de advertencia anterior se ha modificado para resaltar el aumento del riesgo cardiovascular asociado a rosiglitazona - citando datos de un meta-análisis de 52 estudios anteriores, así como tres ensayos independientes que se encuentran mayores tasas de infarto de miocardio en pacientes que toman rosiglitazona en comparación con placebo u otro fármaco de comparación.
La advertencia también toma nota de que la rosiglitazona no ha sido comparado con pioglitazona en un estudio de cara a la cabeza de los riesgos cardiovasculares, sin embargo, un ensayo controlado con placebo en el último fármaco no indican un aumento de infarto de miocardio o muertes.
Además, el nuevo sello se expande el lenguaje anteriores relacionadas con la insuficiencia cardíaca y otras condiciones, tales como edema y retención de líquidos. Los pacientes con NYHA Clase III o IV de insuficiencia cardiaca no deben recibir rosiglitazona, y la droga puede aumentar otros riesgos cardiovasculares en pacientes con formas más leves de la insuficiencia cardíaca.
La FDA había ordenado a las restricciones y otros cambios en la etiqueta el pasado septiembre, tras una votación del comité de asesoramiento que a favor de mantener el medicamento en el mercado - pero sólo si los pacientes menos y de menor riesgo se les permitió tomar.
El fabricante del medicamento, GlaxoSmithKline, dijo en un comunicado que se sigue trabajando en otra solicitud de la FDA - para volver a analizar los datos del estudio RECORD llamada con la adjudicación independiente de los resultados cardiovasculares. La FDA y expertos externos han criticado que el estudio para el uso cuestionable de las determinaciones de los eventos cardiovasculares que los pacientes en el ensayo puede haber experimentado.
También sigue en las obras es una evaluación del riesgo y la estrategia de mitigación que, la FDA ordenó en septiembre, debe incluir la documentación que los pacientes que recibieron rosiglitazona se ajustan a lo establecido en la información de la etiqueta.
La FDA quiere Glaxo para exigir a los pacientes a firmar una declaración que indique que se han revisado los problemas de seguridad cardiovascular de la droga.
La compañía dijo que estaba "trabajando estrechamente con la FDA" para finalizar el REMS.
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New Avandia Label Spells Out Restrictions
Obeying a 2010 FDA directive, the manufacturer of the star-crossed diabetes drug rosiglitazone (Avandia) has now finalized new label language -- restricting the drug's use to patients already taking it or to those who have failed other antiglycemic drugs.
According to the new label, rosiglitazone may be started only in patients who "are unable to achieve adequate glycemic control on other diabetes medications, and, in consultation with their healthcare provider, have decided not to take pioglitazone (Actos) for medical reasons."
In addition, a previous boxed warning has been amended to highlight the increased cardiovascular risks associated with rosiglitazone -- citing data from a meta-analysis of 52 earlier studies as well as three stand-alone trials that found higher rates of MI in patients taking rosiglitazone versus placebo or another comparator drug.
The warning also notes that rosiglitazone has not been compared with pioglitazone in a head-to-head study of cardiovascular risks; however, a placebo-controlled trial of the latter drug did not indicate an increase in MI or deaths.
As well, the new label expands previous language related to heart failure and associated conditions, such as edema and fluid retention. Patients with NYHA Class III or IV heart failure should not receive rosiglitazone, and the drug may increase other cardiovascular risks in patients with milder forms of heart failure.
The FDA had ordered the restrictions and other label changes last September, following an advisory committee vote that favored keeping the drug on the market -- but only if fewer and lower-risk patients were allowed to take it.
The drug's manufacturer, GlaxoSmithKline, said in a statement that it was continuing to work on another FDA request -- to reanalyze data from the so-called RECORD study with independent adjudication of cardiovascular outcomes. The FDA and outside experts had criticized that study for using questionable determinations of cardiovascular events that patients in the trial may have experienced.
Also still in the works is a risk evaluation and mitigation strategy that, the FDA ordered in September, must include documentation that patients receiving rosiglitazone conform to the stipulations in the label information.
The FDA wants Glaxo to require patients to sign a statement indicating that they have reviewed the cardiovascular safety concerns about the drug.
The company said it was "working closely with the FDA" to finalize the REMS.
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