FDA sobre riesgos de medicamentos populares utilizados durante el embarazo
La Administración de Alimentos y Drogas es ahora más fuerte que requieren las advertencias de seguridad de un tratamiento popular para evitar que las mujeres embarazadas de dar a luz prematuramente.
Las mujeres no deben recibir inyecciones de la terbutalina drogas durante más de tres días "debido a la posibilidad de graves problemas cardíacos y la muerte materna", dijo la FDA el jueves. Ahora se requiere una advertencia en la caja - tipo más grave de la FDA de alerta - se añadirá a la etiqueta de la droga.
La FDA también advirtió a los médicos la prescripción de una forma de pastillas de la droga para "cualquier tratamiento del parto prematuro", ya que no se ha demostrado que sea eficaz y conlleva riesgos similares.
La FDA ha aprobado sólo la terbutalina para tratar condiciones específicas de las vías respiratorias, pero los médicos han recetado la droga ampliamente como tratamiento para el trabajo de parto prematuro. Una vez que un medicamento ha sido aprobado por la FDA, los médicos pueden prescribir la droga para cualquier uso que estimen oportunas.
Muchas mujeres que reciben continuamente durante semanas a través de una bomba de terbutalina. Su uso está fuertemente apoyada por algunos defensores de la mujer embarazada de gemelos y trillizos, que están en mayor riesgo de dar a luz prematuramente.
"Sería preocupante para mí ver que no están disponibles," dijo Janet Bleyl, presidente y fundador de la conexión del trío, un grupo nacional de apoyo para los padres de los múltiplos. "Se ha hecho una diferencia de vida o muerte para muchos, muchas de nuestras familias".
La FDA dijo que 16 muertes entre las mujeres embarazadas se ha informado a la agencia entre 2009 y 1976, cuando el fármaco se comercializó por primera vez. Se identificaron 12 casos de eventos cardíacos graves informó a la agencia entre 1998 y julio de 2009.
La FDA "ha concluido que el riesgo de efectos adversos graves es mayor que cualquier beneficio potencial para las mujeres embarazadas" del tratamiento prolongado con inyecciones de terbutalina o de cualquiera de los tratamientos a corto o largo plazo con el fármaco en forma de píldora, dijo el jueves en la advertencia.
Por mucho que los médicos y las madres tendrían deseo de que el medicamento ayuda a prolongar el embarazo, "no hay ninguna prueba de la eficacia", dijo John Thorp, que ha ayudado a la agencia federal para la Investigación y Calidad de revisar la evidencia científica.
Los problemas graves del corazón son raros, pero la droga habitualmente provoca otros efectos secundarios. Las mujeres a veces se sienten nerviosos y tienen tasas de velocidad del corazón y dificultad para dormir, dijo Thorp, profesor de obstetricia en la Universidad de Carolina del Norte.
Las nuevas advertencias de la FDA actualización preocupaciones similares que el organismo envió una carta a los médicos en 1997.
"Espero nueva advertencia de la FDA nos ayudará a terminar el trabajo que se inició con esa letra", dijo Cynthia Pearson de Salud Nacional de la Mujer de redes. El grupo había solicitado a la FDA a tomar medidas en 1996.
Sin embargo, algunos médicos dicen que ven los beneficios del medicamento en el tratamiento de mujeres embarazadas. "Si se utiliza la herramienta eficaz, que funcione", dijo John Elliott de Saddleback Memorial Medical Center en Laguna Hills, California, un experto líder en la prestación por parto múltiple.
Funcionarios de Alere, una compañía que provee terapia con bomba de terbutalina, no estaban disponibles para comentar, portavoz Jan McClure dijo.
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