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Productos Médicos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión negativa en la que no recomienda la aprobación de FAMPYRA® (comprimidos de 10 mg de fampridina de liberación prolongada) para mejorar la capacidad de caminar en pacientes adultos con esclerosis múltiples (EM) en la Unión Europea. Biogen Idec apelará esta opinión y solicitará una reevaluación de la decisión del CHMP.
"Aproximadamente dos tercios de los pacientes con EM padecen dificultades al caminar debido a su enfermedad 1,2 y en la actualidad no existe ningún tratamiento aprobado en Europa para hacer frente a esta importante necesidad médica no cubierta", afirma Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Director de Investigación y Desarrollo Neurológico de Biogen Idec. "Decenas de miles de personas con EM ya han recibido este tratamiento en Estados Unidos, donde está aprobado y muchos de ellos han registrado importantes beneficios. Trabajaremos estrechamente con el CHMP durante el proceso de apelación para responder a las preocupaciones del Comité, con el objetivo de poner este importante medicamento a disposición de los pacientes con EM en Europa".
Como líder en EM con dos medicamentos para esta enfermedad en el mercado y seis tratamientos potenciales para la EM en su cartera de desarrollo, Biogen Idec cuenta con una notable experiencia científica en EM y tiene el compromiso de mejorar las vidas de los pacientes que sufren esta enfermedad.
A finales de septiembre, 2010, aproximadamente 6.300 médicos habían prescrito el tratamiento con comprimidos de fampridina de liberación prolongada a unos 31.000 pacientes de EM en Estados Unidos, donde el fármaco es comercializado por su desarrollador Acorda Therapeutics, Inc., bajo el nombre comercial AMPYRA® (dalfampridina), comprimidos de liberación ampliada, 10 mg. AMPYRA fue aprobado por la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos el 22 de enero, 2010.
Para más detalles sobre la opinión del CHMP sobre FAMPYRA, visite el sitio web para EMA: www.ema.europa.eu/ema.
Acerca de FAMPYRA
FAMPYRA comprimidos de 10 mg es una formulación de liberación prolongada (liberación sostenida) del fármaco fampridina (4-aminopiridina o 4-AP). FAMPYRA ha sido desarrollado para mejorar la capacidad de caminar en pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM). En la EM, la mielina dañada expone los canales de la membrana de axones, lo que permite que los iones de potasio vayan desapareciendo, debilitando la corriente eléctrica que se envían a través de los nervios. Los estudios han demostrado que FAMPYRA puede aumentar la conducción a lo largo de los nervios dañados, lo que puede resultar en una mejora de la capacidad de andar. Esta formulación de liberación prolongada ha sido desarrollada y se comercializa en Estados Unidos por Acorda Therapeutics, Inc. Se ha aprobado en Estados Unidos con el nombre comercial de AMPYRA (dalfampridina), comprimidos de liberación ampliada, 10 mg. Biogen Idec prevé comercializar y desarrollar el producto fuera de Estados Unidos según un acuerdo de licencia con Acorda.
En dos ensayos clínicos de Fase III, una parte considerablemente mayor de pacientes (p<0,001)>
Productos Médicos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión negativa en la que no recomienda la aprobación de FAMPYRA® (comprimidos de 10 mg de fampridina de liberación prolongada) para mejorar la capacidad de caminar en pacientes adultos con esclerosis múltiples (EM) en la Unión Europea. Biogen Idec apelará esta opinión y solicitará una reevaluación de la decisión del CHMP.
"Aproximadamente dos tercios de los pacientes con EM padecen dificultades al caminar debido a su enfermedad 1,2 y en la actualidad no existe ningún tratamiento aprobado en Europa para hacer frente a esta importante necesidad médica no cubierta", afirma Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Director de Investigación y Desarrollo Neurológico de Biogen Idec. "Decenas de miles de personas con EM ya han recibido este tratamiento en Estados Unidos, donde está aprobado y muchos de ellos han registrado importantes beneficios. Trabajaremos estrechamente con el CHMP durante el proceso de apelación para responder a las preocupaciones del Comité, con el objetivo de poner este importante medicamento a disposición de los pacientes con EM en Europa".
Como líder en EM con dos medicamentos para esta enfermedad en el mercado y seis tratamientos potenciales para la EM en su cartera de desarrollo, Biogen Idec cuenta con una notable experiencia científica en EM y tiene el compromiso de mejorar las vidas de los pacientes que sufren esta enfermedad.
A finales de septiembre, 2010, aproximadamente 6.300 médicos habían prescrito el tratamiento con comprimidos de fampridina de liberación prolongada a unos 31.000 pacientes de EM en Estados Unidos, donde el fármaco es comercializado por su desarrollador Acorda Therapeutics, Inc., bajo el nombre comercial AMPYRA® (dalfampridina), comprimidos de liberación ampliada, 10 mg. AMPYRA fue aprobado por la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos el 22 de enero, 2010.
Para más detalles sobre la opinión del CHMP sobre FAMPYRA, visite el sitio web para EMA: www.ema.europa.eu/ema.
Acerca de FAMPYRA
FAMPYRA comprimidos de 10 mg es una formulación de liberación prolongada (liberación sostenida) del fármaco fampridina (4-aminopiridina o 4-AP). FAMPYRA ha sido desarrollado para mejorar la capacidad de caminar en pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM). En la EM, la mielina dañada expone los canales de la membrana de axones, lo que permite que los iones de potasio vayan desapareciendo, debilitando la corriente eléctrica que se envían a través de los nervios. Los estudios han demostrado que FAMPYRA puede aumentar la conducción a lo largo de los nervios dañados, lo que puede resultar en una mejora de la capacidad de andar. Esta formulación de liberación prolongada ha sido desarrollada y se comercializa en Estados Unidos por Acorda Therapeutics, Inc. Se ha aprobado en Estados Unidos con el nombre comercial de AMPYRA (dalfampridina), comprimidos de liberación ampliada, 10 mg. Biogen Idec prevé comercializar y desarrollar el producto fuera de Estados Unidos según un acuerdo de licencia con Acorda.
En dos ensayos clínicos de Fase III, una parte considerablemente mayor de pacientes (p<0,001)>
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