viernes, 4 de junio de 2010

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA " ACTUALIDAD DE CONSUMO BOLETÍN TRIMESTRAL OCTUBRE - DICIEMBRE 2005







ACTUALIDAD DE CONSUMO
BOLETÍN TRIMESTRAL
OCTUBRE - DICIEMBRE 2005

LEY DE GARANTÍAS EN LA VENTA
DE BIENES DE CONSUMO 23/2003

Junta de Castilla y León
Consejería de Sanidad
Dirección General de Salud Publica y Consumo

¿Se aplica la Ley 23/003, de 10 de julio, de Garantías en la venta de bienes de consumo a los medicamentos?

La Ley 23/2003, de 10 de julio, de Garantías en la venta de bienes de consumo, incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 1999/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo,de 25 de mayo de 1999, sobre determinados aspectos de la venta y garantía de los bienes de consumo.

Por lo que respecta a su ámbito de aplicación, la Ley 23/2003 únicamente excluye del mismo a los bienes adquiridos mediante subasta judicial, el agua o el gas cuando no estén envasados y la electricidad. La norma tampoco es aplicable a los bienes de segunda mano adquiridos en subasta administrativa a la que los consumidores puedan asistir personalmente, de acuerdo con el artículo 1.2 a) de la Directiva 1999/44/CE.

En consonancia con las previsiones de la Ley que transpone la Directiva 1999/44/CE, los medicamentos, por cuanto que tienen naturaleza de bienes muebles corporales destinados al consumo privado, no deben considerarse excluidos del ámbito de aplicación de la Ley.

Una interpretación diferente a la señalada, podría provocar el efecto rebote de acometer una transposición defectuosa de la Directiva 1999/44/CE, que cuando alude a su ámbito de aplicación en modo alguno excluye los medicamentos de su objetivo material.

No obstante y ante la especialidad del bien de consumo de que se trata, a la hora de aplicar el principio de responsabilidad por falta de conformidad que dispone el artículo 3 de la Ley 23/2003, de Garantías en la Venta de Bienes de Consumo, deben tenerse también en cuenta la Ley 14/1986, General de Sanidad y la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Por lo tanto, la aplicación de la norma debe realizarse atendiendo, además, a los siguientes aspectos:

- Las indicaciones terapéuticas de los medicamentos –que también forman parte de la autorización de comercialización– no garantizan un resultado por su utilización, pudiendo ser modificadas por condiciones extrañas. La autorización de los medicamentos se basa en que la relación beneficio-riesgo se considere favorable en un porcentaje significativo de los posibles usuarios.

- En los casos en los que la dispensación de los medicamentos se realiza bajo prescripción facultativa, el farmacéutico está obligado a ajustarse a ella.

- La aplicación de la reducción del precio, como fórmula de saneamiento prevista en la Ley 23/2003, de 10 de julio, de Garantías en la venta de bienes de consumo, puede resultar contraria a la legislación farmacéutica que establece una estricta regulación de los precios, sin que el farmacéutico pueda realizar descuentos o promociones.

- La dispensación de medicamentos que se realiza en el marco del Sistema Nacional de Salud, es ajena al ámbito de aplicación de la Ley 23/2003, de 10 de julio, de Garantías en la venta de bienes de consumo y, por tanto, la norma no resulta de aplicación en este contexto.

Como consecuencia del régimen legal específico al que están sometidos los medicamentos puede afirmarse que el principio de conformidad de los bienes de la Ley 23/2003, no tiene cabida en cuanto a las aspectos terapéuticos de los mismos, que encuentran su regulación principal en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento en la que se establecen las garantías que estos han de cumplir para su comercialización (garantías de calidad, de pureza, de estabilidad, de eficacia, de seguridad, no toxicidad, prevención razonable de accidentes), en la que se registra –como es lógico– una fuerte intervención pública, que no se da en otros bienes muebles destinados al consumo privado.

No obstante lo anterior, cabe concluir que la Ley resulta plenamente aplicable en cuanto a todos aquellos resultados distintos de los propiamente terapéuticos que no son objeto de cobertura por la legislación farmacéutica. Se trataría fundamentalmente de problemas referidos a su presentación y expedición. En este sentido, se puede pensar, por ejemplo, en la posibilidad de que falte algún accesorio que debiera acompañar al medicamento o que se solicite por el consumidor un formato de medicamento y se entregue otro distinto en número o forma de presentación. Estas circunstancias implicarían sin duda una falta de conformidad del medicamento con arreglo a la Ley 23/2003 y darían lugar a su aplicación referida a estos otros aspectos del producto.

Pfizer retira del mercado de EE.UU. unos medicamentos tras denuncia de contaminación




La farmacéutica Pfizer anunció hoy el retiro voluntario del mercado estadounidense de un grupo de medicamentos antibióticos recetados contra las náuseas y que podrían ser fatales para pacientes con sistemas inmunológicos débiles.

La medida fue anunciada por la empresa después de que la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por su sigla en inglés) denunciara el domingo pasado que los productos estaban contaminados.

Los medicamentos retirados por Pfizer son fabricados por la empresa Claris Lifesciences que tiene sus plantas de manufactura en Ahmedabad (India).

Por su parte, en un comunicado, Claris Lifesciences indicó que la medida fue tomada como precaución, tras recibir informes de que "un material flotante" podría implicar un peligro si las medicinas se administran a los pacientes.

Los medicamentos afectados por la medida son los antibióticos metronidazole, ciprofloxacin y ondansetron, administrados para prevenir accesos de náusea y vómitos causados por intervenciones quirúrgicas o quimioterapia.

"Los profesionales de la salud no deben usar estos productos y deberán eliminarlos de inmediato de sus inventarios farmacológicos", señala el comunicado.

Agrega que la medida fue tomada con el pleno conocimiento de la FDA y que no tiene información de que hayan ocurrido problemas como resultado del uso del producto y que está realizando "una diligente investigación de la situación".

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA --SANOFI SYNTHELABO ¿EN CUÁNTAS REVISTAS MEDICAS PUBLICITÓ EL AGREAL ENTRE 1992-1995??


Imprimir

La publicidad de los fármacos en las revistas medicas españolas. Características del mensaje publicitario.


Eusebi J. Castaño Riera (*)
David Oterino de la Fuente (°)
Rosa Mercedes Rodríguez Rodríguez (¤)
(*) ib-salut
(°) IISS Fundación Centro de Salud de Teatinos, Asturies
(¤) IISS Fundación Illes Balears
Introducción
La relación entre publicidad y fármacos ha generado un debate que viene de largo y del que no escapa la polémica. A las referencias tanto en círculos científicos, sobre todo a propósito de ética y de evidencia (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11), como en los medios de comunicación de masas (12,13,14,15), se ha añadido el punto de vista de los medios publicitarios (16,17).
Todo ello, además, en un entorno en el que los mensajes que emplean la salud y el bienestar son muy comunes en la publicidad dirigida al consumidor (18,19), lo que ha provocado que en círculos económico-comerciales se estén utilizando frases del estilo “la salud vende” o “la salud es un campo en clara expansión en el mercado publicitario”.
Para completar el marco en el que nos movemos no debemos olvidar todo el componente regulador de esta actividad (20,21) que presenta notables diferencias no solo entre Europa y los Estados Unidos sino incluso dentro de la propia Comunidad Europea.
Una vez establecido el escenario damos paso a los actores, y aquí identificamos claramente a los médicos, los pacientes y la industria farmacéutica.
Es una afirmación de Perogrullo decir que los factores que deberían condicionar la prescripción de fármacos que realizan los médicos son la actualización en la evidencia científica y el aumento del nivel de conocimientos y capacitación de los mismos. Sin embargo, no podemos obviar que existen otras vías de información por las que los médicos reciben mensajes dirigidos a modular su perfil de prescripción (22,23). Estas vías están controladas, como no podía ser de otro modo, por la industria farmacéutica que tiene como objetivo legítimo influir en el público objetivo, en este caso los médicos, para conseguir aumentar el volumen de ventas, si bien existen opiniones que abogan por la función formativa de la industria farmacéutica. Los medios por los que se transmite el mensaje son básicamente la visita médica, el patrocinio de congresos, la utilización de tecnologías de la información (internet), y la publicidad en las revistas médicas.

Una vez introducido el tema del estudio, identificamos tres tipos de anuncios de medicamentos: los que precisan receta y por tanto dirigidos a los médicos (éticos según “Anuncios”), los de libre dispensación (que van dirigidos al consumidor y para los que no necesitan receta) y la previsión de que, en un corto espacio de tiempo, aparezca un tercer tipo de anuncios en la actualidad prohibidos por la legislación española: los anuncios directos al consumidor de fármacos que precisan receta (DTC). Por la experiencia recogida en EEUU, único país industrializado en el que ese tipo de publicidad está permitida, estos anuncios se centran en patologías crónicas: asma, sida, diabetes... y, en principio, suponen reducir la asimetría de información que existe en la relación médico-paciente, si bien conlleva un riesgo importante ya que “elimina” al consumidor intermedio, el médico. En este sentido, la relación no siempre es fácil y provoca un aumento en el nivel de exigencia en cuanto a actualización de los profesionales, por lo que también se debería reclamar rigor en la evidencia clínica que presente la publicidad de los DTC (24,25,26).
Tanto el primero como el último de estos tipos de anuncios son los que tienen o tendrán repercusión directa en el perfil de prescripción de los profesionales que, además de tener importantes consecuencias sobre los resultados en salud, repercutirán de forma económica directa o indirectamente sobre el consumidor final (bien sea el paciente o el Estado)
En este punto es donde se manifiestan dos visiones de una misma cuestión: la publicidad basada en la evidencia y la evidencia de la publicidad trasladada a los anuncios dirigidos a los médicos. Por una parte, los médicos esperan información basada en evidencias científicas y, por otra, los anuncios de medicamentos persiguen el objetivo básico de toda publicidad: vender un producto. Todo ello sin olvidar los efectos colaterales que supone la inyección del capital proveniente de la industria farmacéutica en el mercado sanitario (27). El sector de la publicidad en salud tiene unas amplias expectativas de crecimiento: la Salud vende.
METODOLOGÍA

Una vez situados en el entorno en el que nos queremos mover, el presente estudio pretende analizar el impacto de la publicidad en las revistas médicas desde la perspectiva, por una parte, cuantitativa, y, por otra, del análisis del mensaje publicitario contenido en los anuncios de las mismas.

Se han revisado seis números del año 2001 de cuatro revistas medicas españolas representativas de su especialidad e incluidas en Medline: Atención Primaria (Atención Primaria); Pediatría (Anales Españoles de Pediatría); Medicina Interna (Medicina Clínica); Salud Pública/Epidemiología (Gaceta Sanitaria), para identificar el número de anuncios incluidos y sus características.

Las variables cuantitativas recogen información sobre: número de anuncios, número de páginas de la revista, número de páginas dedicadas a publicidad, posición del anuncio en la revista, tipo de anuncio (fármacos, alimentación, cosmética, publirreportajes, institucionales y otros), y centrándonos en los anuncios de fármacos se ha recogido información sobre los grupos terapéuticos, si eran fármacos genéricos o de marca, si requerían receta o eran de libre dispensación y su utilidad terapéutica, si aparece la ficha técnica y dónde está ubicada y si hay referencias bibliográficas en la misma. La presión publicitaria se ha calculado en función del indicador nº de páginas de publicidad/nº páginas de texto. Y también se ha hecho un análisis de las variables de interés para medir las diferencias entre revistas.
En cuanto a las variables cualitativas empleadas para analizar el mensaje publicitario, se ha realizado el análisis sobre cinco áreas identificadas a partir de las referencias bibliográficas (28,29,30,31): el objetivo de la comunicación, el argumento de venta, el tratamiento de la comunicación, el texto y la imagen empleados.
En el primer caso, en el objetivo de la comunicación, se ha contemplado si éste era recuerdo o presentación del producto, si se refería a un nuevo producto, a una nueva fórmula de prescripción o a un nuevo uso.
En cuanto al argumento de venta se ha analizado si el beneficio básico que distingue al producto de la competencia alude a argumentos de tipo emocionales o racionales, así como también si hace referencia a documentación científica y si presenta refuerzos o beneficios secundarios que apoyen el argumento principal.
El registro lingüístico e icónico que emplea el anuncio, el tratamiento de la comunicación, se ha clasificado en: científico (si el lenguaje y tono empleado así lo expresa), publicitario (cuando se han empleado juegos de palabras, giros lingüísticos, metáforas y otros elementos del lenguaje propios del registro publicitario) y coloquial médico (cuando busca una relación de colega a colega con el médico).
En cuanto al texto, hemos recogido información acerca de si emplea un titular que transmita una parte clave del mensaje, si se acompaña de un eslogan como frase creativa de fácil recuerdo asociada con la marca y si existe un texto que justifique el argumento de venta.
Cuando hemos estudiado la imagen empleada en los anuncios, se ha distinguido si se trataba de una fotografía o una ilustración, si esta imagen tenía una función simbólica (representando de forma visual un concepto), representativa (sustituyendo a la realidad de forma analógica) o testimonial (cuando introduce a un personaje que presenta o recomienda un producto). Y por último, si el objetivo de la imagen identificaba la presentación del producto, si pretendía argumentar sus cualidades o si lo que hacía era prometer un beneficio.
RESULTADOS
Se encontraron 609 anuncios, en Atención Primaria (AP) 344 (56,5%), en Anales Españoles de Pediatría (AEP) 201 (33%), en Medicina Clínica (MC) 40 (6,6%) y en Gaceta Sanitaria (GC) 24 (3,9%). El promedio de anuncios por número fue de 57,3 en AP, 33,5 en AEP, 6,7 en MC y 4,0 en GS y la presión publicitaria (número de páginas dedicadas a publicidad sobre el total de páginas de la revista) del 36% en AP, del 22% en AEP, del 12% en MC y del 4% en GS.
La mayoría de los anuncios fueron de fármacos 423 (69,9%), seguidos de los de alimentación 38 (6,2%), institucionales 17 (2,8%), productos cosméticos 14 (2,3%), publireportajes 13 (2,1%) y otras categorías (congresos, cursos de formación, etc.)104 (17,1%).
En cuanto a la situación del anuncio en la revista, el 58,5% de los anuncios estaban intercalados entre los artículos científicos, frente a un 41,5% que se sitúan en las páginas previas o posteriores a los artículos. Sin embargo, en el análisis por revistas observamos que solamente AP (70,1%) y AEP (56,7%) presentan publicidad intercalada entre los artículos científicos.
Respecto a los anuncios de fármacos se observa que el 9,2% de los medicamentos anunciados son genéricos frente al 90,8% de marca, el 14,4% son asociaciones de dos o más principios activos, precisan prescripción médica el 79,9%, están financiados por el Estado el 82,5%, son de aportación reducida el 17,9%.
En este mismo grupo de análisis, presentan referencias bibliográficas el 20,5% y la ficha técnica aparece en el 79,8% de los casos, encontrándose en un 74,1% adjunta al anuncio.
Por lo que hace referencia al análisis de la comunicación, se incluyen 195 anuncios de fármacos (46,1%), ya que el resto repiten la misma iconografía y texto. Los resultados del análisis de comunicación muestran que el principal objetivo de comunicación de los anuncios del estudio es, con un 70,8%, el recuerdo o presentación de un producto ya existente en el mercado, encontrando a continuación la presentación de un nuevo producto (17,9%), una nueva fórmula de prescripción (8,2%) y un nuevo uso (2,6%).

El argumento de venta es, con un 86,5%, mayoritariamente racional, frente al 14,5% de los anuncios que presentan argumentos emocionales. Entre las propuestas de venta racionales la eficacia suma un 61,1%, la comodidad un 21,6%, el precio un 9,6% y otras categorías un 7,7%.

Otro hecho a destacar es que el 23,8% de estos anuncios apoya su argumento en estudios de investigación. Además, un 47,1% presenta como refuerzo otros argumentos de comunicación secundarios.
El tratamiento de la comunicación es principalmente publicitario (un 73,6%), siendo científico un 19,2% de los anuncios y coloquial médico un 8,3%.
El texto de los anuncios presenta un titular en el 82,4% de los casos, un slogan en el 50,8% y una justificación del argumento de venta en el 17,6%.
La imagen que aparece en los anuncios es en un 76,7% de los casos una fotografía y en un 26,4% una ilustración, dándose la circunstancia que algunos anuncios emplean ambas. El tipo de imagen es simbólico en el 62,2%, representativo en el 47,7% y testimonial en el 17,1%. En 43 de los anuncios analizados se emplean imágenes de dos o más tipos. El objetivo de esta imagen en un 48,7% de las ocasiones presenta al producto, promete un beneficio en un 45,1%, argumenta sus cualidades en un 31,1% y plantea otros objetivos en un 3,1%.
DISCUSIÓN
Del análisis de las cuatro revistas se identifica, a partir de la presión publicitaria que soportan, que podrían existir dos perfiles de clientes objetivo. Por una parte el lector de Gaceta Sanitaria y Medicina Clínica que tienen como público objetivo la comunidad científica con poca influencia sobre la prescripción farmacéutica y, por otra, el lector de Atención Primaria y Anales Españoles de Pediatría, el médico prescriptor. En este sentido nuestros resultados son similares a los ofrecidos por otros estudios (10,27) y llama la atención que al compararlo con revistas ajenas al entorno sanitario como son EPS (El País Semanal), QUO y Muy Interesante, la presión publicitaria es similar (21,7; 25,2 y 35,7 respectivamente). Si además consideramos los resultados que hacen referencia a la localización del anuncio en la revista, observamos que el tratamiento que se da la publicidad en las revistas dirigidas al médico prescriptor no es diferente sustancialmente a las de otras revistas.

Ante este tratamiento de la información publicitaria en el segundo grupo de revistas, no es difícil explicar, por ejemplo, que haya un porcentaje tan bajo de anuncios de genéricos. Desde un punto de vista publicitario, los genéricos no necesitan un apoyo de comunicación para su venta y además los laboratorios tienen más margen de beneficio en los productos que no son genéricos.

Respecto a la ficha técnica, se comprueba que todos los anuncios que requieren prescripción médica la presentan, si bien en una cuarta parte de los anuncios esta ficha no aparece junto al anuncio sino colocada en otras páginas.
Otro aspecto que nos parece relevante destacar es que tan solo una quinta parte de los anuncios presenta referencias bibliográficas, cuando se debería esperar que estas citas aparecieran en un porcentaje más elevado de anuncios. Sobre todo, si el planteamiento dado a este tipo de comunicación entre la industria y los médicos fuera de tipo formativo y basado en la evidencia. Este aspecto es recogido por otros autores que también reconocen que muchos anuncios publicitarios no ofrecen datos (9) o lo hacen con escasa relación entre el mensaje y la evidencia (8,10).
En este mismo sentido, es curioso hacer notar que algunos anuncios de alimentos infantiles y de cosmética aportan referencias bibliográficas de forma sistemática y se acercan mucho más a un tratamiento de la información científico que la mayoría de medicamentos.
Tras todo lo comentado hasta ahora, parece coherente que el mensaje publicitario emplee un argumento de venta racional, si bien adopta un lenguaje publicitario, en vez de un lenguaje científico, para transmitir el mensaje.
Estos argumentos racionales se basan sobre todo en la eficacia como objetivo principal del mensaje, siendo significativo que, en un momento en el que se identifica el gasto en farmacia como uno de los aspectos más relevantes a considerar, el precio no sea un argumento de venta importante ya que tan sólo hay un 9,6% de anuncios que lo presenten como argumento de venta principal. Estos resultados están en la línea de los obtenidos por otros autores que analizando los anuncios de revistas médicas identificaban un 11,1% de ellos con argumentos de venta relacionados con el precio (32). Parece claro por tanto, que no se considera importante incluir los aspectos de control de gasto en los mensajes dirigidos a los profesionales.
Continuando con los argumentos de venta, existen algunas diferencias entre los datos obtenidos por nuestro estudio y los referidos por otros autores (24), que identifican sobre todo mensajes de tipo cualitativo, empleando argumentos emocionales y no ofreciendo información sobre eficacia y precio. Si bien son anuncios publicados en revistas de Estados Unidos donde la legislación permite un tratamiento más publicitario de la comunicación relacionada con medicamentos.

La forma de captar la atención del consumidor, por parte de los anuncios de medicamentos, respeta un patrón bastante estandarizado en el que hay un titular, que pretende captar la atención y sintetizar los argumentos de venta, y aparece una fotografía que de forma simbólica básicamente representa el producto o promete un beneficio.

Entendemos que la rigidez legislativa en España está condicionando que algún tipo de estrategia publicitaria no se haya desarrollado plenamente y que tan solo la mitad de los anuncios hagan servir un eslogan o que se empleen pocos anuncios incógnita (teaser en argot publicitario). En este entorno legislativo era de esperar que no hubiera anuncios de tipo testimonial, si bien hemos comprobado que sí existen, aunque en ningún caso el testimonio corresponde a un personaje famoso o de reconocido prestigio.
Por último, en este contexto debemos contemplar que, en un futuro no muy lejano, puede producirse un importante crecimiento de la publicidad dedicada a la salud. Sin duda, contemplaremos un nuevo escenario en el que el paciente como usuario final verá aumentado su peso dentro de los objetivos la industria, el médico como usuario intermedio verá modulado su perfil de prescripción y dónde será necesario no tanto regular de forma excesiva, porque siempre hay fórmulas de hacer un guiño a la regulación, sino exigir evidencia contrastada en la información que se ponga al alcance del público. Para conseguir un uso racional de la prescripción será necesario controlar la industria farmacéutica y este control ineludiblemente pasará por la evidencia clínica.

Bibliografía

1. Foshay PM. Medical ethics and medical journals. JAMA 1900;34:1041-43.
2. OMS.Criterios éticos para la promoción de medicamentos. Serie de informes técnicos 1985, nº 722.
3. Gomez Martin O, Cruz Martos E. Sobre la publicidad de medicamentos. Aten Primaria. 1995 Nov 15;16(8):510.
4. Martín Moreno S. Ética de la prescripción. Conflictos del médico con el paciente, la entidad gestora y la industria farmacéutica. Med Clin (Barc). 2001 Mar 3;116(8):299-306.
5. Cami J. Promoción de medicamentos, promoción científica y conflicto de intereses. A propósito del Real Decreto 1416/1994, por el que se regula la publicidad de los medicamentos. Gac Sanit. 1995 Jul-Aug;9(49):273-5.
6. Glassman PA, Hunter-Hayes J, Nakamura T. Pharmaceutical advertising revenue and physician organizations: how much is too much?. WJM 1999 oct; 171: 234-38.
7. Orentlicher D, Hehir II MK. Advertising policies of medical journals: conflict of interest for journal editors and professional societies. Journal of Law, Medicine & Ethics 1999; 27:113-21.
8. Peiró S, Ortun Rubio V, Meneu R, García-Altes A, Ridao M, Bernal Delgado E. Investigación y publicidad. A propósito de las diferencias de efectividad del alendrolato según grupos de riesgo. Aten Primaria. 2001 Apr 30;27(7):528-30.
9. Gutknecht DR. Evidence-based advertising? A survey of major journals. J Am Board Fam Pract 2001 sep-oct; 14(3):197-200.
10. Villanueva P, Peiró S Librero J, Pereiro I. Accuracy of pharmaceutical advertisements in medical journals. Lancet 2003; 361:27-32.
11. Davey-Smith G. Publicidad escasamente basada en la evidencia. GCS 2003; 5(1):32.
12. Perancho I. Críticas al contenido de la publicidad de fármacos con receta. El Mundo 2001, 7 octubre.
13. Martínez C. La publicidad de un fármaco contra la impotencia enfrenta a Abbot y Pfizar. El Mundo 2001, 7 octubre.
14. Casino G. Un estudio alerta sobre las falsas expectativas que se generan en los congresos médicos. El País 2002, 11 junio.
15. Vicente M. Póngame cuarto y mitad de medicinas. El País 2002, 6 noviembre.
16. Sáez M, de Marcos I. Expertos en salud. Anuncios 2002 Jul 15; nº 977.
17. Cañizares F. Anuncios con receta. QUO 2003 ene; nº 88:46-50.
18. Wofford JL, Pinson JA, Folmar SJ, Moran WP Health-related messages in consumer magazine advertising. J Gen Intern Med 1995 Sep; 10(9): 488-90
19. López González ML, Cueto Espinará A, Martínez Cuervo F, Redondo Cornejo ML, Suárez Gonzáleez JL, Secall Mellen L. Publicidad y educación sanitaria. Gac Sanit 1999 Nov-dec; 4(21):233-8.
20. MSyC. Real Decreto 1416/1994. Medicamentos. Regula la publicidad de los de uso humano.
21. MSyC. Real Decreto Ley 5/2000. Modifica el RD 1416/1994.
22. Woloshin S, Schwartz LM, Tremmel J, Welch HG. Direct-to-consumer advertisements for prescription drugs: what are Americans being sold?. The Lancet. 2001 oct 6; 358:1141-46.
23. Figueiras A, Caamaño F. Gestal-Otero JJ. Incentivos de la industria farmacéuticas a los médicos: problemas éticos, límites y alternativas. Gac Sanit 1997; 11: 297-300.
24. Mintzes B, Barer ML, Kravitz RL, Kazanjian A, Basset K, Lexchin J, Evans G, Pan R, Marion SA. Influence of direct to consumer pharmaceutical advertising and patients’ request on prescribing decisions: two site cross sectional survey. BMJ. 2002 February 2; 324(7332): 278-279.
25. Mintzes B. Direct to consumer advertising is medicalising normal human experience. BMJ 2002 April; 324: 908-911.
26. Bell RA, Wilkes MS, Kravitz RL. Advertisement-induced prescription drug requests: patients anticipated reactions to a physician who refuses. J Fam Pract 1999 Jun; 48(6):446-52.
27. Madridejos R, Cabezas C, Flor F. Publicidad de medicamentos en las revistas médicas. Aten Primaria. 1996 Apr 15;17(6):408-10.
28. Joannis H. El proceso de creación publicitaria, concepción y realización de los mensajes. Deusto. Bilbao, 1990
29. Bassat, L. El libro rojo de la publicidad. Espasa. Barcelona, 1993
30. Villafañe, J; Mínguez, N. Principios de la teoría general de la imagen. Pirámide. Madrid, 1996
31. Ochoa, I. Diccionario de publicidad. Acento. Madrid, 1996
32. Neumann, Peter J., ScD; Bambauer, Kara Z., MA; Ramakrishnan, Vijay; Stewart, Kate A.; Bell, Chaim M., MD. Economic messages in prescription drug advertisements in medical journals. Medical Care 2002; 40(9): 840-845
- 8
..................
HEMOS RECIBIDO GRAN CANTIDAD DE DIFERENTES "REVISTAS MEDICAS"
DESDE LOS AÑOS 1992-2005.
Y SI QUE SE PUBLICITABA A LOS MEDICOS SANOFI SYNTHELABO, EL AGREAL/VERALIPRIDA.
NO HACIENDO "REFERENCIAS" A ESTUDIOS "CIENTIFICOS" NI A NADA, LO MISMO DE LO MISMO "QUE INDICA EL PROSPECTO" QUE HEMOS EXPUESTO.
LE RECORDAMOS A SANOFI SYNTHELABO:
"QUE SEGÚN FICHA DE FARMACIA"
NO ES PUBLICITARIO Y QUE ADEMÁS ERA "FINANCIADO ESE MEDICAMENTO POR LA SEGURIDAD SOCIAL".
OTRA "ILEGALIDAD" COMO "MUCHAS" QUE COMETIÓ "OCULTANDO" QUE CONOCIAN "DATOS CIENTIFICOS E INCLUSO ANTES DE SER "AUTORIZADO" EN ESPAÑA.
"COMO ENMASCARANDO Y OCULTANDO" LOS EFECTOS SECUNDARIOS-INTERACIONES-TIEMPO DE TOMA......."
PERO ¿QUE PASÓ EN 1991???

J&J quiso ocultar retiro de medicamento




J&J quiso ocultar retiro de medicamento.

Una filial de la empresa contrato a personal para comprar el producto defectuoso de forma masiva; una agencia reguladora tiene un memo que explica cómo la firma hizo el retiro de manera no oficial.


El Comité de Supervisión y Reformas Gubernamentales del Congreso estadounidense ampliará su investigación sobre la división McNeil PPC, fabricante de medicinas propiedad de Johnson & Johnson, debido a un retiro "fantasma" del fármaco Motrin en 2009.

El Comité ya estudiaba varios retiros de medicamentos elaborados por McNeil y las acusaciones hechas por la Food and Drug Administration (FDA) sobre descuidos en la manufactura de los productos. Pero ahora investiga una denuncia de la FDA en relación a que McNeil intentó ocultar en junio de 2009 sus esfuerzos por retirar de las tiendas el producto Motrin sin que hubiera iniciado un retiro oficial.

Cuando la FDA descubrió las intenciones de McNeil, ordenó a la empresa iniciar un retiro nacional de más de 88,000 pastillas de Motrin por problemas en la forma en que se disolvía el medicamento. La FDA dice que se dio cuenta de la situación luego de que llegara a sus manos un memo con instrucciones detalladas para contratar empleados que se dedicaran a comprar Motrin en las tiendas. El memo se envió de forma anónima.

"Deberás ‘actuar' como un cliente común al hacer las compras (de Motrin). ¡No menciones que se trata de un retiro del producto!" se lee en el memo fechado el 12 de junio de 2009.

La FDA declaró que sabía que McNeil había contratado personal para retirar un lote de muestra del producto, pero no a una escala tan amplia. "Una vez que nos enteramos de esto, le pedimos a McNeil que iniciara el retiro y la empresa accedió" dijo la agencia reguladora.

Posteriormente la FDA clasificó el retiro de Motrin como "Clase 2", es decir, que los productos retirados tienen poca posibilidad de causar lesiones graves o la muerte, pero suponen un riesgo de "eventos adversos."

McNeil nunca emitió un comunicado de prensa sobre el retiro. Aunque no se exige a las empresas que lo emitan cuando el retiro se tipifica como "Clase 2", la mayoría lo hace. La FDA confirmó que no tiene registro del comunicado de prensa de McNeil sobre el retiro de Motrin.

Por todo lo anterior el Comité legislativo le ha dado de plazo a Johnson & Johnson hasta el 7 de junio para proporcionar más información y registros sobre lo sucedido. McNeil dijo estar revisando el memo y que "responderá al Comité."

La portavoz de la FDA, Elaine Gansz Bobo, dijo que la agencia aún no determinaba si McNeil violó alguna regulación con sus acciones.

En los últimos ocho meses, McNeil Consumer Healthcare ha realizado cuatro retiros de medicamentos sin receta, incluidos Tylenol, Motrin y Zyrtec. El mes pasado, el fabricante también suspendió la producción en su planta de Fort Washington, donde se manufacturaron fármacos pediátricos en instalaciones que no cumplían con los protocolos de seguridad y calidad.

ALERTA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO "




Medicamentos y Conducción

Introducción
•Entre las reacciones adversas de algunos medicamentos pueden encontrarse la reducción de reflejos, los mareos y la somnolencia, entre otras.
•La AEMPS cuenta entre sus funciones la de garantizar que los medicamentos se acompañen de la información necesaria para su uso correcto.
•Los posibles efectos de cada medicamento autorizado sobre la conducción y manejo de maquinaria peligrosa son siempre objeto de evaluación y de información, en su caso, en el prospecto autorizado. El apartado sobre advertencias para la conducción es un apartado fijo establecido en todos los prospectos.
•Los prospectos de los medicamentos contienen información advirtiendo de los efectos que pueden tener en quienes conducen o manejan maquinaria peligrosa.

•Además de esa información que ya contienen los prospectos, y con el objetivo de llamar la atención sobre la misma, se ha establecido que los medicamentos que puedan reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa deben incorporar además un símbolo o pictograma de advertencia en su cartonaje antes de 2011 (Real Decreto 1345/2007).

•La información sobre los principios activos cuya presencia en un medicamento conlleva la obligación de incorporar el pictograma de conducción se irá publicando en la web de la AEMPS dentro del apartado de ‘medicamentos y conducción’ conforme finalice la revisión de cada subgrupo terapéutico.

Fecha de actualización: 2 de junio de 2010

Grupo de trabajo, metodología y criterio de evaluación.

Con el objetivo de tomar las decisiones sobre la incorporación del pictograma a los medicamentos que lo necesiten, la AEMPS puso en marcha en enero de 2008, un grupo de trabajo compuesto por técnicos y expertos de la propia Agencia, del Observatorio Nacional de Seguridad Vial de la Dirección General de Tráfico, del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Valladolid, de los Consejos Generales de Colegios Oficiales de Médicos y Farmacéuticos, de Farmaindustria y de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), a los que se añaden expertos en las áreas terapéuticas en estudio.

Este grupo de trabajo está llevando a cabo una revisión detallada de los principios activos correspondientes a todos los grupos terapéuticos existentes, lo que abarca a más de 13.000 medicamentos autorizados. Dicha revisión ha comenzado por los grupos terapéuticos con mayores efectos en la conducción y continuará hasta completar todos los principios activos incluidos en la clasificación anatómico terapéutica (ATC).

Como criterios principales de evaluación de la incorporación del pictograma de conducción se han considerado:

•La existencia de estudios específicos sobre la capacidad de conducción en relación con ese principio activo.
•La frecuencia de reacciones adversas asociadas a medicamentos que contienen ese principio activo que puedan afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ej. alteraciones de la visión, somnolencia, mareos, vértigo, etcétera) disponibles en la ficha técnica así como la información disponible sobre el mecanismo de acción del principio activo.
Como norma general, cuando estas reacciones adversas son muy frecuentes (frecuencia mayor del 10%) se considera necesaria la inclusión del pictograma. En los medicamentos en los que estas reacciones son frecuentes (entre un 1 y un 10%) se tienen en cuenta otras consideraciones incluyendo la evaluación exhaustiva de la literatura científica y la discusión con expertos. También como norma general se evita el uso indiscriminado del pictograma para evitar que pierda su valor de llamar la atención sobre la información incluida en el prospecto relativa a la capacidad para afectar a la conducción y manejar maquinaria peligrosa.

La información sobre los principios activos susceptibles de incorporar el pictograma de conducción se irá publicando en la web de la AEMPS dentro del apartado de ‘medicamentos y conducción’ conforme finalice la revisión de cada subgrupo terapéutico.

LA ALERTA COMPLETA EN:

http://www.aemps.es/indFarma/etiqueProspectos/conduccion/home.htm



Fecha de actualización: 2 de junio de 2010

..............................................................

EL AGREAL/VERALIPRIDA "SI SIQUIERA NUNCA FIGURÓ EN LA LISTA DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE TRÁFIGO".

¿QUÉ QUIERE DECIR ÉSTO?

QUE EN "ESPAÑA" EL AGREAL/VERALIPRIDA "NUNCA FUÉ CATALOGADO COMO UN ANTIPSICÓTICO".

¿CUÁNTAS MUJERES DEJARON SUS VIDAS EN LA CARRETERA Y QUE TOMABA EL AGREAL/VERALIPRIDA ?.

¿CUÁNTAS PERSONAS SE VIERON TAMBIEN PERJUDICADAS?












ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056
Teléfonos: 630232050 - NUESTRA DIRECTIVA: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA--VICEPRESIDENTA: ROSARIO CARMONA JIMENEZ

agrealluchadoras@gmail.com PRESIDENTA-618311204-SECRETARIA: 630232050- VICEPRESIDENTA:636460515