La ficha técnica de los medicamentos
Las agencias reguladoras son los organismos que otorgan la autorización para la comercializacion de los medicamentos.
En España, dicha autorización depende de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En el momento en que una agencia reguladora autoriza la comercialización de un medicamento a propuesta de la compañía farmacéutica solicitante se aprueban los documentos que garantizan la información disponible sobre el medicamento: la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado.
La ficha técnica es el documento oficial dirigido a los profesionales sanitarios en el que se recogen las indicaciones y las condiciones autorizadas de uso de un medicamento.
Estas se corresponden con las que se han estudiado en la fase de investigación clínica y para las que la agencia reguladora garantice un balance favorable entre el beneficio y el riesgo poblacional.
La estructura de la ficha tecnica se ajusta a un modelo uniforme y proporciona información actualizada sobre diferentes aspectos del medicamento: indicaciones terapéuticas, posología y modo de administración, contraindicaciones, efectos adversos, precauciones en el uso, interacciones con otros medicamentos, condiciones de conservación, etc. No es un documento estático, ya que las agencias reguladoras pueden autorizar la modificación del contenido dependiendo de la aparición de nuevas evidencias sobre el medicamento: datos de seguridad a largo plazo, ensayos clínicos para nuevas indicaciones terapéuticas, cambios en los ajustes posológicos, etc.
Es importante que los profesionales de la salud tengan presente que el laboratorio que comercializa el medicamento solamente garantiza la calidad, la eficacia y la seguridad de este en las indicaciones y las condiciones de uso que figuran en la ficha técnica.
Por los motivos mencionados, la ficha técnica es un documento imprescindible y que deberíamos conocer antes de prescribir un medicamento.
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LA EMA., EN EL CASO AGREAL/VERALIPRIDA "NO ERA RESPONZABLE" POR LA FORMA DE AUTORIZACIÓN .
PERO SI LA "AGENCIA REGURADORA" DE ESPAÑA.
NUNCA LO HICIERON.
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